ný upplýsingakerfi hjá lyfjayfirvöldum

LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency

Ný upplýsingakerfi hjá lyfjayfirvöldum

Baldur Kristjánsson

10. maí 2005


Efnistök

• Framtíðarsýn á upplýsingakerfi Lyfjastofnunar• eCTD• PIM


Stefnumótun í tölvumálum haustið 2004

• Framtíðarstefna fyrir upplýsingakerfi Lyfjastofnunar

• Starfsmenn Lyfjastofnunar og utanaðkomandi ráðgjafi

• Kominn tími til• Þróun sameiginlegra lausna í Evrópu á fleygiferð

• Nýir rafrænir staðlar – nýir möguleikar

• Kjarnakerfi Lyfjastofnunar komin til ára sinna

• Áhersla á rafræna stjórnsýslu


Útkoman

• Stefna, markmið og leiðir• Metnaðarfull framtíðarsýn til 2008• Sókn á öllum sviðum – virk nýting

upplýsingatækni


Stefna Lyfjastofnunar í tölvumálum

Að vera í fremstu röð stofnana við að nýta upplýsingatækni til að bæta þjónustu, miðla upplýsingum og hagræða í starfseminni.


Yfirmarkmið

• Vefur Lyfjastofnunar verði fyrsti viðkomustaður viðskiptavina vegna upplýsingaöflunar um starfsemi, þjónustu og ákvarðanir stofnunarinnar.

• Viðskiptavinir geti sótt þjónustu til Lyfjastofnunar með rafrænum hætti.

• Upplýsingakerfi Lyfjastofnunar séu hönnuð með hagræðingu, aukin afköst starfsmanna og gæði í huga.


Langtímaverkefni

• Nýtt Lyfjamálakerfi• Upplýsingakerfi fyrir umsýslu markaðsleyfisumsókna

• Hannað með kröfur næstu ára í huga:• Rafræna þjónustu við markaðsleyfishafa (Þjónustuvefur)

• Fyrsta flokks upplýsingagjöf um lyf (Sérlyfjaskrá)

• Rafræn samskipti við aðrar lyfjastofnanir (EuroPharm)

• Stýrt vinnuferli og betri forgangsröðun umsókna

• Fyrsti áfangi gangsettur 2006


Langtímaverkefni

• Rafræn stjórnsýsla• Eftirlit: Samskipti við eftirlitsþega verði rafræn í auknum mæli –

leyfisveitingar, móttaka gagna ofl. Eftirlitsgrunnur verði þróaður áfram. EudraGMP grunnurinn nýttur í starfseminni.

• Lyfjagát: Aukaverkanatilkynningar sendar Lyfjastofnun á vefnum og vefeyðublaðið tengt Sögukerfi. Virk notkun EudraVigilance.

• Klínískar rannsóknir: EudraCT notað fyrir klínískar rannsóknir og haldið í við þróun þess. Aukaverkanir skráðar rafrænt.

• Undanþágur: Rafrænir lyfseðlar og gagnagrunnur fyrir þá.


Langtímaverkefni

• Rafrænar markaðsleyfisumsóknir (eSubmission)• Stærsta bylting næstu ára í gagnasamskiptum

lyfjaiðnaðar og lyfjastofnana

• eCTD – rafræn umsóknargögn

• PIM – rafrænir lyfjatextar

• eAF – rafræn eyðublöð

• EURS – eitt kerfi fyrir vinnslu eCTD-gagna


Hvað er eCTD?

• EU eCTD• Rafræn útgáfa af ICH CTD• Rafræn útgáfa af EU Module 1

• Yfirlitsskjal (XML backbone) sem geymir kaflanúmer, kaflaheiti, lífshlaup, stöðu og vísanir á skjöl• eu-index.xml

• Tölvutæk umsóknargögn – langmest Acrobat-skjöl• Geymslumiðill fer eftir stærð umsóknar

• < 20 MB .zip skjal sent yfir EudraLink• > 20 MB einn eða fleiri CD- eða DVD-diskar


Dæmi um eCTD


Ávinningur og tækifæri

• Minni pappírsnotkun• Mikill sparnaður fyrir lyfjaiðnaðinn (útprentun,

flutningskostnaður ofl.)• Sparnaður í húsnæði fyrir lyfjastofnanir

• Tengingar við upplýsingakerfi• Rafrænn yfirlestur sérfræðinga

• Tölvuvæðing vinnu við matsgerðir

• Betri yfirsýn yfir lífshlaup hvers sérlyfs


Lífshlaup sérlyfs

LífshlaupNýskráning

Tegundabreyting IINýtt lyfjaform


Vandamál og ógnanir

• Lífshlaupsstjórnun (LCM)• Ógrynni vafa- og álitamála

• Hvað ef þrjár tegundabreytingar koma inn hver á eftir annarri og síðasta er samþykkt en fyrsta dregin til baka?

• Pappír og prentun• Lausn til að “dæla út” pappírsútgáfu án handavinnu

• Innleiðingaráætlun - hænan og eggið!


Staða innleiðingar í Evrópu• Evrópa er ca. 1-2 árum á eftir Bandaríkjunum og mun dragast enn

meira aftur úr á næstu árum• < 1% af umsóknum eru eCTD• Staðlavinnu nánast alveg lokið – EU eCTD staðallinn kominn í

“daglegan rekstur”• Rammaáætlun fyrir allar stofnanir á EES í vinnslu

• Allar stofnanir verða búnar með x í lok árs y• Lokamarkmið samþykkt í febrúar: Allar stofnanir geti tekið á móti

pappírslausu eCTD í lok árs 2009

• Mikilvægast í augnablikinu er þessi áætlun, úrlausn vandamála og innleiðing EURS


eCTD hjá Lyfjastofnun

• Virk þátttaka í eSubmission TIG síðan 2003

• EURS prufuútgáfa 2 verður sett upp síðla sumars

• Nýtt vinnuferli, þjálfun starfsmanna og línur lagðar varðandi gagnavistun í haust

• Markmið: Lyfjastofnun verði tilbúin fyrir pappírslaus eCTD í lok árs 2005

• Í framhaldi: Rafrænar undirskriftir, rafrænt skjalasafn, frekari innleiðing, umbreyting vinnuumhverfis og fræðsla


Mikilvægast fyrir umboðsmenn að vita

• eCTD eru sett saman á sama hátt og gömlu góðu möppurnar – í höfuðstöðvunum.

• Um 60-70% markaðsleyfishafa eru byrjaðir að undirbúa eCTD og sumir munu senda eða hafa sent inn til prufu á þessu ári.

• Umboðsmenn koma gögnum til Lyfjastofnunar á tölvutæku formi ef um eCTD er að ræða.

• Bréf (cover letter) með undirskrift þurfa áfram að fylgja umsóknum þangað til annað verður tekið fram.


Mikilvægasti punkturinn

• Áfangarnir eru tveir:• Yfirvöld tilbúin að taka við eCTD án pappírs.

Fyrirtæki njóta ávinningsins en engin sérstök kvöð á þeim að senda eCTD. árslok 2009

• Yfirvöld krefjast eCTD og taka ekki við öðru.eCTD eini viðurkenndi miðillinn í samskiptum iðnaðar og yfirvalda. fjarlæg framtíð!


PIM

• Staðall fyrir rafræna lyfjatexta (SPC og fylgiseðla)• Tölvukerfi sem auðveldar textavinnslu

• Gerð textans• Þýðingar• Yfirlestur og lagfæringar• Viðhald og uppfærslur

• Virk þáttaka stórra lyfjafyrirtækja (m.a. GSK, MSD, Eli Lilly, Pfizer, Aventis, Genzyme)


Vandamálið• Sömu upplýsingarnar í mörgum Word-skjölum – dæmi:

• 1 sérlyf• 2 lyfjaform• 6 + 2 styrkleikar• SPC og fylgiseðill• 21 tungumál

• Samtals 336 skjöl• Dæmi: Ef markaðsleyfishafi breytir heimilisfangi þarf að

breyta því í 336 skjölum!


Lausnin

• Eitt rafrænt skjal pr. sérlyf – unnið með upplýsingar á ákveðnum stigum:• Lyfið sjálft (40% af útskrifuðum texta)• Einstaka lyfjaform (40%)• Einstaka styrkleika (20%)

• Kerfið skrifar út textann sem beðið er um• Ég vil SPC á dönsku fyrir 100 mg töflu

• Birt sem vefsíða, Acrobat-skjal eða ritvinnsluskjal


Ávinningurinn

• Verulegur vinnusparnaður við textavinnslu• Skv. mælingum á bilinu 25-50%• Meiri í tegundabreytingum en skráningum• Meiri fyrir lyfjafyrirtæki en lyfjastofnanir


Næstu skref

• PIM-kerfið verður gangsett hjá EMEA í nóvember 2005.

• Lyfjastofnun mun nota kerfið til að lesa yfir þýðingar þeirra PIM-texta sem berast fyrir miðlægar skráningar.

• Sama gildir og með eCTD – PIM er ekki skylda en ef ykkar fyrirtæki er klárt í slaginn þá verðum við það líka.


PIM og SPC-þýðingar

• Skv. upplýsingum frá EMEA hefur verið gengið út frá því frá byrjun að allur textinn sé þýddur á hvert tungumál (Annex II er þó ekki skylda).

• “Stytt SPC” og niðurfelldar þýðingar kalla á úrlausn ákveðinna vandamála og hækka flækjustig vinnslunnar.

• Tímasetning innleiðingar fyrir MR- og landsskráningar tekur mið af ákvörðun HTR um SPC-þýðingar


Niðurstaða

• Þróun nýrra upplýsingakerfa og rafrænna staðla er á fleygiferð

• Við erum öll þátttakendur• Lyfjastofnun verður klár í slaginn í lok ársins en

það eru engar nýjar skyldur yfirvofandi...• Hafið samband við ykkar fyrirtæki• ..eða við [email protected]

ný upplýsingakerfi hjá lyfjayfirvöldum

Documents