PERUANA

pgina

NDICEi

PREFACIOi

INTRODUCCIONVI

1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN1

2.REFERENCIAS NORMATIVAS1

3.TRMINOS Y DEFINICIONES2

4.SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD2

4.1Gestin de sistemas y procesos2

4.2Documentacin3

4.3Usos de los principios de gestin de la calidad7

5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN9

5.1Orientacin general9

5.2Necesidades y expectativas de las partes interesadas13

5.3Poltica de la Calidad17

5.4Planificacin19

5.5Responsabilidad, autoridad y comunicacin22

5.6Revisin por la direccin24

6.GESTIN DE LOS RECURSOS28

6.1Orientacin general28

6.2Personal30

6.3Infraestructura34

6.4Ambiente de Trabajo36

6.5Informacin37

6.6Proveedores y alianzas37

6.7Recursos Naturales38

6.8Recursos Financieros38

7.REALIZACION DEL PRODUCTO39

7.1Orientacin general39

7.2Procesos relacionados con las partes interesadas47

7.3Diseo y Desarrollo49

7.4Compras58

7.5Operaciones de produccin y de prestacin del servicio62

7.6

Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

67

8.

MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA

69

8.1

orientacin general

69

8.2

Seguimiento y Medicin

72

8.3

Control de las no conformidades

83

8.4

Anlisis de las no conformidades

84

8.5

Mejora

86

Anexos

A

Directr4ices para la autoevaluacin

94

B

Proceso para la mejora continua

110

Bibliografa

113

ii

PREFACIOA.

RESEA HISTRICA

A.l

La presente Norma Tcnica Peruana fue elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin de Gestin y Aseguramiento de la Calidad, mediante el Sistema 1 de Adopcin, durante los meses de enero a abril del 2001, utiliz como antecedente la ISO 9004:2000 Quality management systems. Guidelines for performance improvements.

A.2

El Comit Tcnico de Normalizacin de Gestin y Aseguramiento de la Calidad, present a la Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales - CR T, con fecha 2001-05-08, el PNTP-ISO 9004:2001, para su revisin y aprobacin; siendo sometido a la etapa de Discusin Pblica el 2001-05-28. No habindose presentado ninguna observacin, fue oficializado como Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 9004:2001 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. Directrices para la mejora del desempeo, 4a Edicin, el 30 de agosto del 200 l.

A.3

Esta Norma Tcnica Peruana es una adopcin de la norma ISO 9004:2000 Quality management systems. Guidelines for performance improvements y reemplaza a la NTP-ISO 9004-1 :1995. La presente Norma Tcnica Peruana presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminologa empleada propia del idioma espaol y ha sido estructurada de acuerdo a las Guas Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B.

INSTITUCIONES QUE PARTICIPAARON EN LA ELABORACION DE LA NORMA TECNICA PERUANASecretara

INDECOPI

Presidente

Erasmo Zorrilla Trisano

Secretario

Csar Augusto Rivasplata Lino Montes

ENTIDAD

REPRESENTANTE

COLEGIO DE INGENIEROS DEL PER

Luisa Ulloa Reyna

(CIP)

iiiQUALITAS DEL PERUCarmen Rosa Lperz Vidal

Liliana Consuelo Prez Alvistur

QUALITY ASSURANCE SERVICIOSGuillermo Cevallos Dvila

(QAS)

Sandra Cornejo

GESTIREDLuis Enrique Ramirez Hoyos

Rocio Nuez-Melgar Torres

GERMANISHER LLOYDSonia Valdivia

DECISION & QUALITY CONSULTINGEva or Richle

SIMA ELECTRONICAJorge Vasquez Navarro

Gladys Proao

ETALONEdwin Flores Vasquez

Jacobo Gutarra Alvarez

Gladys Martell Hurtado

MINISTERIO DE INDUSTRIA Agustn Luna

Hector Riega Dongo

PROMPEXJuan Carlos Ros

Alejandra Daz

Mnica Davila

PONTIFICIA UNIVERSIDAD Jos Carlos Flores

CATOLCA DEL PERUMara Luisa MndezUNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR Manuel Garcia Pantigozo

DE SAN MARCOS (UNMSM)Juan Manuel Rivera Poma

UNIVERSIDAD SAN MARTIN DEJos Antonio Chang

PORRES (USMP)Manuel Salizar Acosta

ivINASSAJuana Hidalgo de Cueva

Lupe Ognio de Muscari

Marco Montalvo Cabrejos

LA MOLINA CALIDAD TOTALMoiss Surez Alvites

LABORATORIOSOscar Valdizan

Marco palma Chambilla

CONSULTORSandra Ins Mndez Senisse

CONSULTORGuadalupe Olaguible Goi

CONSULTORCecilia Nieto Aravena

CONSULTORErnesto Kaiser petzoldt Rios

CONSULTOR Fernando Espinoza Len CONSULTOR

Sandra Miranda SalasCONSULTORJorge Barreto SanchezCONSULTOR Antonio Carpio Salinas

CONSULTOR Juan Stromsdorfer Gamarra

CONSULTOR Freddy Flores Barriosv

INTRODUCCION

0.1 Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica que tome la alta direccin de la organizacin. El diseo y la implementacin de un sistema de gestin de la calidad de una organizacin est influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el tamao y estructura de la organizacin. Esta Norma Tcnica Peruana se basa en ocho principios de gestin de la calidad. Sin embargo, la intencin de esta Norma Tcnica Peruana no es implicar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad ni en la documentacin.

El propsito de una organizacin es:

identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva y para hacerlo de una manera eficaz y eficiente, y,

obtener, mantener, y mejorar el desempeo global de una organizacin y sus capacidades.

La aplicacin de los principios de la gestin de la calidad no slo proporciona beneficios directos sino que tambin hace una importante contribucin a la gestin de costos y riesgos. Las consideraciones de beneficios, costos y gestin de riesgos, son importantes para la organizacin, sus clientes y otras partes interesadas. Estas consideraciones, en relacin con el desempeo global de la organizacin, pueden tener impacto sobre:

la fidelidad del cliente,

la reiteracin de negocios y referencia o recomendacin de la empresa,

los resultados operativos, tales como los ingresos y participacin de mercado.

las respuestas rpidas y flexibles a las oportunidades del mercado,

los costos y tiempos de ciclos mediante el uso eficaz y eficiente de los recursos, VI la alineacin de los procesos que mejor alcanzan los resultados deseados,

la ventaja competitiva mediante capacidades mejoradas de la organizacin,

la comprensin y motivacin de las personas hacia las metas y objetivos de la organizacin, as como participacin en la mejora continua,

la confianza de las partes interesadas en la eficacia y eficiencia de la organizacin, segn demuestren los beneficios financieros y sociales del desempeo, ciclo de vida del producto y reputacin de la organizacin,

la habilidad para crear valor tanto para la organizacin como para sus proveedores mediante la optimizacin de costos y recursos, as como flexibilidad y velocidad de respuesta conjuntamente a mercados cambiantes. 0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Tcnica Peruana promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos para el desarrollo, implementacin y mejora de la eficacia y eficiencia de un sistema de gestin de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfaccin de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organizacin funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformacin de elementos de entrada (inputs) en resultados (outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones entre estos procesos, as como su gestin puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de

vii

b la necesidad de considerar los procesos en trminos del valor que

aportan,

c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia de los procesos, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra las relaciones entre los procesos descritos en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin de las partes interesadas requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin de las partes interesadas acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo de la Figura 1 no refleja los procesos de una forma detallada.

viii0.3 Relacin con la NTP-ISO 9001

Las ediciones actuales de las NTP-ISO 9001 y NTP-ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestin de la calidad, las cuales han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos nonnas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente.

La NTP-ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

La NTP ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la NTP ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de su eficacia. La NTP-ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la NTP-ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin.

Para mayor facilidad del usuario, el contenido bsico de los requisitos de la NTP-ISO 9001 se ha incluido en recuadro s a continuacin de los apartados correspondientes de esta NTP.

La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la compresin o clarificacin.

0.4

Compatibilidad con otros sistemas de gestinEsta Norma Tcnica Peruana no incluye orientaciones especficas de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta NTP permite a una organizacin integrar o alinear su propio sistema de gestin de la calidad con otros sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que siga las directrices de esta NTP. ---oooOooo---ix_______________________________________________________________________NORMA TCNICA

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SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. Directrices para la mejora del desempeo

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Tcnica Peruana proporciona directrices que van ms all de los requisitos establecidos en la NTP-ISO 9001, con el fin de considerar tanto la eficacia como la eficiencia de un sistema de gestin de la calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeo de la organizacin. Si se compara con la NTP ISO-9001, los objetivos relativos a la satisfaccin del cliente y a la calidad del producto se extienden para incluir la satisfaccin de las partes interesadas y el desempeo de la organizacin.

Esta Norma Tcnica Peruana se aplica a los procesos de la organizacin y por lo tanto se pueden difundir en la organizacin los principios de gestin de la calidad en los que ,est basada. El objetivo de esta NTP es la consecucin de la mejora continua, medida a travs de la satisfaccin del cliente y de las dems partes interesadas.

Esta NTP est constituida por orientaciones y recomendaciones y no ha sido concebida para su uso, contractual, reglamentaria o en certificacin ni tampoco como una gua para la implementacin de la NTP-ISO 9001.

2.REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Tcnica Peruana. Como la norma de referencia est fechada, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada Norma Tcnica Peruana no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que estudien la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado abajo. El Organismo Peruano de Normalizacin mantiene el registro de las Normas Tcnicas Peruana vigentes.

2.1Normas Tcnicas Peruanas

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2.1.1NTP- ISO 9000-2001

SITEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Fundamentos y vocabulario.

3.TERMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de est norma Tcnica Peruana, son aplicables los trminos y definiciones dados en la NTP-ISO 9000.

Los trminos, utilizados en esta edicin de la NTP-ISO 9004 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso:Proveedor

organizacin

cliente (partes interesadas)

A lo largo del texto de esta norma tcnica Peruana, cuando se utilice el trmino producto, este puede significar tambin servicio.

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 Gestin de sistemas y procesos

Dirigir y operar una organizacin con xito requiere gestionarla de una manera sistemtica y visible. El xito debera ser el resultado de implementar y mantener un sistema de gestin que sea diseado para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del desempeo de la organizacin mediante la consideracin de las necesidades de las partes interesadas . Gestionar una organizacin incluye la calidad entre otras disciplinas de gestin.

La alta direccin debera establecer una organizacin orientada al cliente

A)mediante la definicin de sistemas y procesos claramente comprensibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y eficiencia se refiere, y _______________________________________________________________________________

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b) asegurndose de una eficaz y eficiente operacin y control de los procesos, as como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeo satisfactorio de la organizacin.

Ejemplos de actividades tiles para establecer una organizacin orientada al cliente son

definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeo de la organizacin,

adquirir y utilizar informacin y datos del proceso de manera continua,

dirigir el progreso hacia la mejora continua, y

utilizar mtodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales como autoevaluaciones y revisiones por parte de la direccin.

En los anexos A y B se dan, respectivamente, ejemplos de auto evaluacin y de procesos de mejora continua. 4.2 DocumentacinLa direccin debera definir la documentacin necesaria, incluyendo los registros pertinentes, para establecer, implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y para apoyar la operacin eficaz y eficiente de los procesos de la organizacin.

La naturaleza y extensin de la documentacin debera satisfacer los requisitos contractuales, legales y reglamentarios, y las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas y deberan ser apropiadas para la propia organizacin. La documentacin puede encontrarse en cualquier forma o medio adecuado para las necesidades de la organizacin. _______________________________________________________________________________

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NTP-ISO 9001 Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos4 sistema de gestin de la calidad

4.1Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana.

La organizacin debe

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin,

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana.

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.

NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.

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Con el fin de proporcionar una documentacin que satisfaga las necesidades y expectativas de las partes interesadas, la direccin debera tener en cuenta

requisitos contractuales de los clientes y otras partes interesadas,

aceptacin de normas internacionales, nacionales, regionales y del sector industrial,

requisitos legales y reglamentarios pertinentes,

decisiones de la organizacin,

fuentes externas de informacin pertinente para el desarrollo de las competencias de la organizacin, e

informacin acerca de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

La generacin, uso y control de la documentacin debera evaluarse con respecto a la eficacia y eficiencia de la organizacin frente a criterios tales como:

funcionalidad (tal como la velocidad de procesamiento),

facilidad de uso,

recursos necesarios,

polticas y objetivos,

requisitos actuales y futuros relativos a la gestin del conocimiento,

comparacin entre los sistemas de documentacin de diferentes organizaciones (benchmarking), e

interfaces utilizadas por los clientes, proveedores y otras partes interesadas de la organizacin.

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El acceso a la documentacin debera estar asegurado para las personas de la organizacin y para otras partes interesadas, basndose en la poltica de comunicacin de la organizacin.

NTP-ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Tcnica Peruana,

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya

a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin, b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3. Control De Los Documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobados nuevamente,

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c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificable s,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

o de los principios de gestin de la calidad 4.3 uso de los principios de gestin de la calidad

Para dirigir y operar una organizacin con xito es necesario gestionarla de manera sistemtica y visible. La orientacin para la direccin presentada en esta NTP se basa en ocho principios de gestin de la calidad. Estos principios se han desarrollado con la intencin de que la alta direccin pueda utilizarlos para liderar la organizacin hacia la mejora del desempeo. Estos principios de gestin de la calidad estn incorporados en el contenido de esta Norma Tcnica Peruana y se citan a continuacin.

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h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

El uso exitoso de los ocho principios de gestin por una organizacin resultar en beneficios para las partes interesadas, tales como mejora en la rentabilidad, la creacin de valor y el incremento de la estabilidad.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Orientacin general

5.1.1 Introduccin

El liderazgo, compromiso y la participacin activa de la alta direccin son esenciales para desarrollar y mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas. Para alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar la satisfaccin del cliente. La alta direccin debera considerar acciones tales como

establecer una visin, polticas y objetivos estratgicos coherentes con el propsito de la organizacin,

liderar la organizacin con el ejemplo, con el fin de desarrollar confianza entre el personal,

comunicar la orientacin de la organizacin y los valores relativos a la calidad y al sistema de gestin de la calidad,

participar en proyectos de mejora en la bsqueda de nuevos mtodos, soluciones y productos,

obtener directamente retroalimentacin sobre la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad,

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identificar los procesos de realizacin del producto que aportan valor a la organizacin,

identificar los procesos de apoyo que influencian a la eficacia y eficiencia de los procesos de realizacin,

crear un ambiente que promueva la participacin activa y el desarrollo del personal, y

proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes estratgicos de la organizacin.

La alta direccin debera definir tambin mtodos para medir el desempeo de la organizacin con el fin de determinar si se han alcanzado los objetivos planificados.

Estos mtodos incluyen

mediciones financieras,

mediciones del desempeo de los procesos a travs de toda la organizacin,

mediciones externas, tales como estudios comparativos (benchmarking) y evaluacin por tercera parte,

evaluacin de la satisfaccin de los clientes, personal de la organizacin y otras partes interesadas,

evaluacin de la percepcin de los clientes y de otras partes interesadas del desempeo de los productos proporcionados, y

medicin de otros factores de xito que identifique la direccin.

La informacin que se obtenga de dichas mediciones y evaluaciones debera considerarse tambin como un elemento de entrada para la revisin por la direccin con el fin de asegurarse de que la mejora continua del sistema de gestin de la calidad es el motor de la mejora continua de la organizacin.

5.1.2 Aspectos a considerar

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Cuando se desarrolla, implementa y administra el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, la direccin debera considerar los principios de la gestin de la calidad descritos en 4.3.

Basado en esos principios, la alta direccin debera demostrar su liderazgo y compromiso con las siguientes actividades:

comprensin de las necesidades y expectativas actuales y futuras del cliente, adems de los requisitos;

la promocin de polticas y objetivos para incrementar la conciencia, la motivacin y la participacin activa de las personas de la organizacin;

el establecimiento de la mejora continua como un objetivo de los procesos de la organizacin;

la planificacin del futuro de la organizacin y la gestin del cambio;

el establecimiento y comunicacin de un marco de referencia para el logro de la satisfaccin de las partes interesadas.

Como complemento a la mejora continua escalonada o progresiva, la alta direccin debera considerar igualmente cambios radicales en los procesos como una manera de mejorar el desempeo de la organizacin. Durante dichos cambios, la direccin debera tomar las medidas apropiadas para asegurarse de que se proporcionan los recursos y las comunicaciones necesarias para mantener las funciones del sistema de gestin de la calidad.

La alta direccin debera identificar los procesos de realizacin de producto de la organizacin, dado que stos estn directamente relacionados con el xito de la organizacin. La alta direccin debera tambin identificar aquellos procesos de apoyo que afectan a la eficacia y eficiencia de los procesos de realizacin o las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

La gestin debera asegurarse de que todos los procesos operan como una red de trabajo eficaz y eficiente. La gestin debera analizar y optimizar la interaccin de los procesos, incluyendo tanto los procesos de realizacin como los procesos de apoyo. ________________________________________________________________________________

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Conviene

asegurarse de que la secuencia e interaccin de los procesos se disean para lograr eficaz y eficientemente los resultados deseados,

asegurarse de que los elementos de entrada, las actividades y los elementos de salida de los procesos estn claramente definidos y controlados,

realizar el seguimiento de los elementos de entrada y de salida para verificar que los procesos individuales estn vinculados y operan eficaz y eficientemente,

identificar y gestionar los riesgos, y aprovechar las oportunidades de mejora del desempeo,

llevar a cabo el anlisis de los datos para facilitar la mejora continua de los procesos,

identificar a los dueos de cada proceso y dotarles de plena responsabilidad y autoridad,

gestionar cada proceso para alcanzar los objetivos de los mismos, y

las necesidades y expectativas de las partes interesadas.________________________________________________________________________________

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NTP-9001 Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos5.1 Compromiso de direccinLa alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,b) estableciendo la poltica de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. 5.2 Necesidades y Expectativas de las parte interesadas

5.2.1. Generalidades

Toda organizacin tiene partes interesadas, cada una con necesidades y expectativas. Las partes interesadas de las organizaciones incluyen: clientes y usuarios finales,

personal de la organizacin,

dueos/inversores, (tales como accionistas, individuos o grupos, incluyendo el sector pblico, que tienen un inters especfico en la organizacin),

proveedores y aliados de negocios, y

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la sociedad en trminos de la comunidad y el pblico afectado por la organizacin o sus productos.

El xito de la organizacin depende de entender y satisfacer las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes y usuarios finales actuales y potenciales, as como de comprender y considerar las de otras partes interesadas.

Para satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, una organizacin debera

identificar a sus partes interesadas y mantener una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas,

traducir las necesidades y expectativas identificadas en requisitos,

comunicar los requisitos a travs de toda la organizacin, y

enfocarse en la mejora de los procesos para asegurar la creacin de valor para las partes interesadas identificadas.

Para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y usuarios finales, la direccin de una organizacin debera

entender las necesidades y expectativas de sus clientes, incluso aquellas de los clientes potenciales,

determinar las caractersticas clave del producto para los clientes y usuarios finales,

identificar y evaluar a los competidores en su mercado, e

identificar oportunidades del mercado, debilidades y ventajas competitivas futuras.

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Los siguientes son ejemplos de necesidades y expectativas del cliente y del usuario final, en relacin con los productos de la organizacin:

conformidad,

seguridad de funcionamiento,

disponibilidad,

entrega,

actividades posteriores a la realizacin,

precio y costos del ciclo de vida,

seguridad del producto,

responsabilidad legal por el producto, e

impacto ambiental.

La organizacin debera identificar las necesidades y expectativas del personal en aspectos como el reconocimiento, la satisfaccin en el trabajo y el desarrollo personal. Tal atencin ayuda a asegurarse de que el compromiso y la motivacin del personal sean tan fuertes como sea posible.

La organizacin debera definir resultados financieros y otros que satisfagan las necesidades y expectativas identificadas de los dueos e inversores.

La direccin debera considerar los beneficios potenciales de establecer alianzas de negocios con los proveedores de la organizacin, a fin de crear valor para ambas partes. Una alianza de negocios debera basarse en una estrategia conjunta, compartiendo conocimientos, as como beneficios y prdidas.

Cuando se establecen alianzas de negocios, una organizacin debera

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identificar proveedores claves, y otras organizaciones, como aliados de negocios potenciales,

establecer conjuntamente un entendimiento claro de las necesidades y expectativas de los clientes,

establecer conjuntamente un entendimiento claro de las necesidades y expectativas de los aliados de negocios, y

establecer metas que aseguren oportunidades para continuar las alianzas.

Al considerar su relacin con la sociedad, la organizacin debera

demostrar su responsabilidad para con la salud y la seguridad,

considerar el impacto medioambiental, incluyendo la conservacin de energa y recursos naturales,

identificar los requisitos legales y reglamentarios aplicables, e

identificar los impactos actuales y potenciales en la sociedad en general y en la comunidad local en particular de sus productos, procesos y actividades.

NTP-ISO 9001 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. Requisitos

5.2Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.5.2.3 Requisitos legales y reglamentarios

La direccin debera asegurarse de que la organizacin tiene conocimientos de los requisitos legales y reglamentarios aplicables a sus productos, procesos y actividades y debera incluir tales requisitos como parte del sistema de gestin de la calidad.

Tambin se deberan tener en consideracin:

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la promocin del cumplimiento tico, eficaz y eficiente de los requisitos actuales y los esperados,

los beneficios para las partes interesadas resultantes de exceder la conformidad, y

el papel de la organizacin en la proteccin de los intereses de la comunidad. 5.2.4 Poltica de la calidad

La alta direccin debera utilizar la poltica de la calidad como un medio para conducir a la organizacin hacia la mejora de su desempeo.

La poltica de la calidad de la organizacin debera tener una consideracin igual, y ser coherente con las otras polticas y estrategias globales de la organizacin.

Al establecer la poltica de la calidad, la alta direccin debera considerar

el nivel y tipo de mejoras futuras necesarias para el xito de la organizacin,

el grado esperado o deseado de satisfaccin del cliente,

el desarrollo de las personas en la organizacin,

las necesidades y expectativas de otras partes interesadas,

los recursos necesarios para ir ms all de los requisitos de la NTP-ISO 9001, y

las potenciales contribuciones de proveedores y asociados. La poltica de la calidad puede utilizarse para la mejora siempre que

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sea coherente con la visin y estrategia de la alta direccin para el futuro de la organizacin,

permita que los objetivos de calidad sean entendidos y perseguidos a travs de toda la organizacin,

demuestre el compromiso de la alta direccin hacia la calidad y la provisin de recursos adecuados para el logro de los objetivos,

ayude a promover un compromiso hacia la calidad en todos los niveles de la organizacin, con claro liderazgo por la alta direccin,

incluya la mejora continua en relacin con la satisfaccin de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas, y

se formule de manera eficaz y se comunique eficientemente.

Al igual que sucede con otras polticas de la organizacin, la poltica de la calidad debera revisarse peridicamente. NTP-ISO SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. Requisitos

5.3 Poltica de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidada) es adecuada al propsito de la organizacin,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, ye) es revisada para su continua adecuacin. _______________________________________________________________________________

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La planificacin estratgica de la organizacin y la poltica de la calidad proporcionan un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. La alta direccin debera establecer estos objetivos para conducir a la mejora del desempeo de la organizacin. Los objetivos deberan poderse medir con el fin de facilitar una eficaz y eficiente revisin por la direccin.

En el establecimiento de estos objetivos, se debera considerar tambin

las necesidades actuales y futuras de la organizacin y de los mercados en los que se acta,

los hallazgos pertinentes de las revisiones por la direccin,

el desempeo actual de los productos y procesos,

los niveles de satisfaccin de las partes interesadas,

los resultados de las auto evaluaciones,

estudios comparativos (benchmarking), anlisis de los competidores, oportunidades de mejora, y

recursos necesarios para cumplir los objetivos.

Los objetivos de la calidad deberan comunicarse de tal manera que el personal de la organizacin pueda contribuir a su logro. Debera definirse la responsabilidad para efectuar el despliegue de los objetivos de la calidad. Los objetivos deberan revisarse sistemticamente y modificarse si fuera necesario. _______________________________________________________________________________

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5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad. 5.4.2 Planificacin de la calidad

La direccin debera asumir la responsabilidad de la planificacin de la calidad de la organizacin. Esta planificacin debera enfocarse en la definicin de los procesos necesarios para cumplir eficaz y eficientemente los objetivos de la calidad y los requisitos de la organizacin coherentemente con la estrategia de la organizacin.

Entre la informacin de entrada para una planificacin eficaz y eficiente se incluyen:

las estrategias de la organizacin,

los objetivos definidos de la organizacin,

las necesidades y expectativas definidas de los clientes y de otras partes interesadas,

la evaluacin de los requisitos legales y reglamentarios,

la evaluacin de los datos de desempeo de los productos,

la evaluacin de los datos de desempeo de los procesos,

las lecciones aprendidas de experiencias previas, las oportunidades de mejora sealadas, y

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los datos relacionados con la evaluacin de los riesgos y la atenuacin de los mismos.

Los resultados de la planificacin de la calidad de la organizacin deberan definir los procesos de realizacin del producto y de apoyo necesarios en trminos de:

las habilidades y conocimiento necesitados por la organizacin,

la responsabilidad y autoridad para la implementacin de los planes de mejora de procesos,

los recursos necesarios, tales como los financieros y de infraestructura,

los indicadores para evaluar el logro de la mejora del desempeo de la organizacin,

las necesidades de mejora, incluyendo mtodos y herramientas, y

las necesidades de documentacin, incluyendo registros.

La direccin debera encargarse de revisar de manera sistemtica los resultados para asegurarse de la eficacia y eficiencia de los procesos de la organizacin.

NTP-ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. Requisitos5.4.2.Planificacin del sistema de gestin de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que: a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 5.1, as como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste. ________________________________________________________________________________

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5.5 Responsabilidad , autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debera definir y despus comunicar la responsabilidad y autoridad con el objeto de implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente.

Se le debera atribuir al personal de la organizacin la responsabilidad y autoridad que le permita contribuir en el logro de los objetivos de calidad y establecer su participacin, motivacin y compromiso. NTP-ISO 9001 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. Requisitos

5.5Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debera designar y dotar de autoridad a un representante de la direccin para gestionar, dar seguimiento, evaluar y coordinar el sistema de gestin de la calidad. El propsito de esta designacin es aumentar la eficacia y eficiencia de la operacin y de la mejora del sistema de gestin de la calidad. El representante debera depender de la alta direccin y comunicarse con los clientes y otras partes interesadas para asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

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5.5.2 Representante de la direccin

a) La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya

b) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,

c) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

d) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin de la organizacin debera definir e implementar un proceso eficaz y eficiente para la comunicacin de la poltica de la calidad, los requisitos de calidad, los objetivos de la calidad y los logros. Proporcionar esta informacin puede ayudar a la mejora del desempeo de la organizacin y compromete directamente a las personas en el logro de los objetivos de la calidad. La direccin debera promover activamente la retroalimentacin y la comunicacin del personal de la organizacin como un medio para su participacin.

Los siguientes son ejemplos de actividades de comunicacin:

comunicacin conducida por la direccin en las reas de trabajo,

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reuniones informativas en equipo y otras reuniones, como por ejemplo aquellas para realizar reconocimientos a los logros,

tableros de noticias, peridicos y revistas internas,

medios audiovisuales y electrnicos, tales como correo electrnico o sitios en la red (websites), y

encuestas a los empleados y esquemas de sugerencias

NTP-ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. Requisitos 5 .5.3 Comunicacin interna La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

La alta direccin debera desarrollar la actividad de revisin por la direccin ms all de la verificacin de la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad, convirtindola en un proceso que se extienda a la totalidad de la organizacin y que evale tambin la eficiencia del sistema. Mediante su liderazgo, la alta direccin debera estimular el intercambio de nuevas ideas con discusiones abiertas y evaluacin de la informacin de entrada, durante las revisiones por la direccin.

Para aportar valor a la organizacin a partir de la revisin por la direccin, la alta direccin debera controlar el desempeo de los procesos de realizacin y de apoyo mediante revisiones sistemticas basadas en los principios de gestin de la calidad. La frecuencia de la revisin debera determinarse en funcin de las necesidades de la organizacin. La informacin de entrada para el proceso de revisin debera proporcionar resultados que ________________________________________________________________________________

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vayan ms all de la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad. Los resultados de las revisiones deberan proporcionar datos que puedan utilizarse en la planificacin de la mejora del desempeo de la organizacin.

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5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin.

5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para evaluar la eficiencia y la eficacia del sistema de gestin de la calidad debera considerar al cliente y a otras partes interesadas y debera incluir:

el estado y los resultados de los objetivos de la calidad y de las actividades de mejora,

el estado de las acciones generadas a partir de la revisin por la direccin,

los resultados de las auditoras y de las autoevaluaciones de la organizacin,

la retroalimentacin relativa a la satisfaccin de las partes interesadas, pudiendo llegarse incluso a considerar su participacin,

los factores relacionados con el mercado tales como la tecnologa, la investigacin y el desarrollo y el desempeo de los competidores,

los resultados de actividades de estudios comparativos (benchmarking),

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el desempeo de los proveedores,

las nuevas oportunidades de mejora,

el control de no conformidades de procesos y productos,

la evaluacin y estrategias del mercado,

el estado de las actividades de asociacin estratgica,

los efectos financieros de las actividades relacionadas con la calidad, y

otros factores que puedan tener impacto en la organizacin, tales como las condiciones financieras, sociales o ambientales y cambios legales o reglamentarios pertinentes.

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5.6.3 Resultados de la revisin Mediante la extensin de la revisin por la direccin ms all de la verificacin del sistema de gestin de la calidad, los resultados de la revisin por la direccin pueden ser utilizados por la alta direccin como elementos de entrada para los procesos de mejora. La alta direccin puede utilizar este proceso como una poderosa herramienta para la identificacin de oportunidades para la mejora de desempeo de la organizacin. El calendario de revisiones debera facilitar la provisin oportuna de datos en el contexto de la planificacin estratgica de la organizacin. Los resultados seleccionados deberan comunicarse para demostrar al personal de la organizacin cmo el proceso de revisin por la direccin conduce a nuevos objetivos que beneficiarn a la organizacin.

Los siguientes son ejemplos de resultados adicionales que sirven para aumentar la eficiencia

objetivos de desempeo para productos y procesos,

objetivos de mejora del desempeo para la organizacin,

valoracin de la idoneidad de la estructura y de los recursos de la organizacin,

estrategias e iniciativas de mercadotecnia (marketing), productos y satisfaccin del cliente y otras partes interesadas,

prevencin de prdidas y planes de atenuacin de riesgos identificados, e

informacin para la planificacin de necesidades futuras de la organizacin.

Los registros deberan ser suficientes para proveer la trazabilidad y facilitar la evaluacin del propio proceso de revisin por la direccin, con el fin de asegurarse de su eficacia continua y del aporte de valor a la organizacin. ________________________________________________________________________________

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Orientacin general

6.1.1 Introduccin

La alta direccin debera asegurarse de que los recursos esenciales tanto para la implementacin de las estrategias como para el logro de los objetivos de la organizacin se identifican y se encuentran disponibles. Esto debera incluir los recursos para la operacin y mejora del sistema de gestin de la calidad, as como para la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Los recursos pueden ser personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, informacin, proveedores y aliados de negocios, recursos naturales y recursos financieros.

6.1.2 Aspectos a considerarse

Para mejorar el desempeo de la organizacin deberan considerarse recursos, tales como

la provisin oportuna, eficaz y eficiente de recursos en relacin con las oportunidades y restricciones,

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recursos tangibles tales como mejores instalaciones de realizacin y apoyo,

recursos intangibles tales como la propiedad intelectual,

recursos y mecanismos para alentar la mejora continua innovadora,

estructuras de organizacin, incluyendo la gestin de proyectos y la gestin matricial necesarias,

gestin de la informacin y tecnologa,

incremento de la competencia del personal a travs de la formacin, educacin y aprendizaje dirigidos,

desarrollo de habilidades de liderazgo y perfiles de los futuros directores de la organizacin,

el uso de recursos naturales y el impacto de los recursos sobre el medio ambiente, y

la planificacin de futuras necesidades de recursos.

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6.2 Personal

6.2.1 Participacin del personal La direccin debera mejorar tanto la eficacia como la eficiencia de la organizacin, incluyendo el sistema de gestin de la calidad, mediante la participacin y el apoyo de las personas. Como ayuda en el logro de sus objetivos de mejora del desempeo, la organizacin debera promover la participacin y el desarrollo de su personal

proporcionando formacin continua y la planificacin de carrera,

definiendo sus responsabilidades y autoridades,

estableciendo objetivos individuales y de equipo, gestionando el desempeo de los procesos y evaluando los resultados,

facilitando la participacin activa en el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones,

mediante reconocimientos y recompensas,

facilitando la comunicacin de informacin abierta y en ambos sentidos,

revisando continuamente las necesidades de su personal, creando las condiciones para promover la innovacin,

asegurando el trabajo en equipo eficaz,

comunicando sugerencias y opiniones,

utilizando mediciones de la satisfaccin del personal, e

investigando las razones por las que el personal se Incorpora a la organizacin y se retira de ella.

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6.2.

Competencia, toma de conciencia y formacin

6.2.1

Competencia

La direccin debera asegurarse de que se dispone de la competencia necesaria para la operacin eficaz y eficiente de la organizacin. La direccin debera considerar el anlisis tanto de las necesidades de competencia presentes como de las esperadas en comparacin con la competencia ya existente en la organizacin.

La consideracin de necesidades de competencia incluye fuentes tales como,

demandas futuras relacionadas con los planes y los objetivos estratgicos y operacionales,

anticipacin de las necesidades de sucesin de la direccin y de la fuerza laboral,

cambios en los procesos, herramientas y equipos de la organizacin,

evaluacin de la competencia individual del personal para desempear actividades definidas, y

requisitos legales y reglamentarios y normas que afecten a la organizacin y a sus partes interesadas.

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6.2.2.2

Toma de conciencia y formacin

La planificacin de las necesidades de educacin y formacin debera tener en cuenta el cambio provocado por la naturaleza de los procesos de la organizacin, las etapas de desarrollo del personal y la cultura de la organizacin.

El objetivo es proporcionar al personal los conocimientos y habilidades que, junto con la experiencia, mejoren su competencia.

La educacin y la formacin deberan enfatizar la importancia del cumplimiento de los requisitos y las necesidades y expectativas del cliente y de otras partes interesadas. Debera tambin incluir la toma de conciencia de las consecuencias sobre la organizacin y su personal debido al incumplimiento de los requisitos.

Para apoyar el logro de los objetivos de la organizacin y el desarrollo de su personal, la planificacin de la educacin y la formacin debera considerar:

la experiencia del personal,

los conocimientos tcitos y explcitos,

las habilidades de liderazgo y gestin,

las herramientas de planificacin y mejora,

la creacin de equipos,

la resolucin de problemas,

las habilidades de comunicacin,

la cultura y el comportamiento social,

el conocimiento de los mercados y de las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas, y

la creatividad y la innovacin.

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Para facilitar la participacin activa del personal, la educacin y la formacin tambin incluyen:

la visin para el futuro de la organizacin,

las polticas y objetivos de la organizacin,

el cambio y desarrollo de la organizacin,

la iniciacin e implementacin de procesos de mejora, los beneficios de la creatividad y la innovacin,

el impacto de la organizacin en la sociedad,

programas de induccin para el nuevo personal, y

los programas para actualizacin peridica del personal ya formado.

Los planes de formacin deberan incluir:

objetivos,

programas y metodologas,

recursos necesarios,

identificacin del apoyo interno necesario,

evaluacin en trminos de aumento de la competencia del personal, y

medicin de la eficacia y del impacto sobre la organizacin.

La educacin y formacin proporcionadas deberan evaluarse en trminos de expectativas e impacto en la eficacia y eficiencia de la organizacin como medio para la mejora de futuros planes de formacin.

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6.3

Infraestructura

La direccin debera definir la infraestructura necesaria para la realizacin de los productos teniendo en cuenta las necesidades y expectativas de las partes interesadas. La infraestructura incluye los recursos tales como la planta, espacio de trabajo, herramientas y equipos, servicios de apoyo, tecnologa de la informacin y de comunicacin e instalaciones para el transporte.

El proceso por el que se define la infraestructura necesaria para lograr la realizacin eficaz y eficiente del producto debera incluir lo siguiente:

a) proporcionar una infraestructura en trminos tales como objetivos, funcin,

desempeo, disponibilidad, costo, seguridad, proteccin y renovacin;

b) desarrollar e implementar mtodos de mantenimiento, para asegurarse de que la infraestructura contine cumpliendo las necesidades de la organizacin; estos mtodos deberan considerar el tipo y frecuencia del mantenimiento y la

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verificacin de la operacin de cada elemento de la infraestructura, basado en su criticidad y en su aplicacin;

c) evaluar la infraestructura frente a las necesidades y expectativas de todas las

partes interesadas;

d) considerar aspectos ambientales asociados con la infraestructura tales como

conservacin, contaminacin, desechos y reciclado.

Los fenmenos naturales que no pueden ser controlados pueden tener impacto en la infraestructura. El plan para la infraestructura debera considerar la identificacin y atenuacin de los riesgos asociados e incluir estrategias para proteger los intereses de las partes interesadas. NTP-ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. Requisitos

6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y'

c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La direccin debera asegurarse de que el ambiente de trabajo tiene una influencia positiva en la motivacin, satisfaccin y desempeo del personal con el fin de mejorar el desempeo de la organizacin. La creacin de un ambiente de trabajo adecuado, como combinacin de factores humanos y fsicos, debera tomar en consideracin lo siguiente ________________________________________________________________________________

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metodologas de trabajo creativas y oportunidades de aumentar la participacin activa para que se ponga de manifiesto el potencial del personal,

reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo el uso de equipos de proteccin,

ergonoma,

la ubicacin del lugar de trabajo,

interaccin social,

instalaciones para el personal en la organizacin,

calor, humedad, luz, flujo de aire, e

higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminacin.

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6.4

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.5 InformacinLa direccin debera tratar los datos como un recurso fundamental para su conversin en informacin y para el desarrollo continuo del conocimiento de una organizacin, el cual es esencial para la toma de decisiones basada en hechos y adems puede estimular la innovacin. Con el fin de gestionar la informacin, la organizacin debera

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identificar sus necesidades de informacin.

identificar y acceder a las fuentes internas y externas de informacin,

convertir la informacin en conocimiento de utilidad para la organizacin,

usar los datos, la informacin y el conocimiento para establecer y cumplir sus estrategias y objetivos,

asegurarse de la proteccin y confidencialidad apropiadas, y

evaluar los beneficios derivados del uso de la informacin con el fin de mejorar la gestin de la informacin y el conocimiento.

6.6Proveedores y alianzas

La direccin debera establecer las relaciones con los proveedores y los aliados de negocios para promover y facilitar la comunicacin con el objetivo de mejorar mutuamente la eficacia y eficiencia de los procesos que crean valor. Existen varias oportunidades para que las organizaciones incrementen el valor a travs del trabajo con sus proveedores y aliados de negocios tales como:

optimizando el nmero de proveedores y de aliados de negocios,

estableciendo comunicacin en ambos sentidos en los niveles apropiados en ambas organizaciones para facilitar la solucin rpida de problemas y evitar retrasos y disputas costosos,

cooperando con proveedores en la validacin de la capacidad de sus procesos,

dando seguimiento a la habilidad de los proveedores para entregar productos conformes con el objetivo de eliminar verificaciones redundantes,

alentando a los proveedores a implementar programas de mejora continua del desempeo y a participar en otras iniciativas conjuntas de mejora,

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38 de 114 involucrando a los proveedores en las actividades de diseo y desarrollo de la organizacin para compartir el conocimiento y mejorar eficaz y eficientemente los procesos de realizacin y entrega de productos conformes,

involucrando a los aliados de negocios en la identificacin de necesidades de compra y en el desarrollo de estrategias conjuntas, y

evaluando, reconociendo y recompensando los esfuerzos y los logros de los proveedores y de los aliados de negocios. 6.7 RECURSOS NATURALESDebera considerarse la disponibilidad de recursos naturales que puedan influir en el desempeo de la organizacin. Aunque tales recursos estn frecuentemente fuera del control directo de la organizacin, pueden tener efectos positivos o negativos significativos en sus resultados. La organizacin debera tener planes, o planes de contingencia para asegurarse de la disponibilidad o sustitucin de esos recursos para prevenir o minimizar efectos negativos en el desempeo de la organizacin. 6.8 Recursos financieros

La gestin de los recursos debera incluir actividades para determinar las necesidades de recursos financieros y las fuentes de los mismos. El control de los recursos financieros debera incluir actividades para comparar el uso real frente al planificado y tomar las acciones necesarias.

La direccin debera planificar, tener disponibles y controlar los recursos financieros necesarios para implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente y para lograr los objetivos de la organizacin. La direccin debera considerar tambin el desarrollo de mtodos financieros innovadores para apoyar y alentar la mejora del desempeo de la organizacin.

La mejora de la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad puede influir de manera positiva en los resultados financieros de la organizacin, por ejemplo:

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a) internamente, mediante la reduccin de fallas en los procesos y en el

producto, o el desperdicio de material y tiempo;

b) externamente, mediante la reduccin de fallas en el producto, costos de

compensacin por garantas, y costos por prdida de clientes y mercados.

Informar sobre estos aspectos puede proporcionar un medio para determinar actividades ineficaces o ineficientes e iniciar las acciones de mejora apropiadas.

Los informes financieros de las actividades relacionadas con el desempeo del sistema de gestin de la calidad y la conformidad del producto deberan utilizarse en las revisiones de la direccin.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Orientacin general

7.1.1 Introduccin

La alta direccin debera asegurarse de la operacin eficaz y eficiente de los procesos de realizacin y de apoyo as como de la red de procesos asociados de manera tal que la organizacin tenga la capacidad de satisfacer a sus partes interesadas. Si bien los procesos de realizacin resultan en productos que aportan valor a la organizacin, los procesos de apoyo son tambin necesarios para la organizacin y aportan valor de manera indirecta.

Todo proceso es una secuencia de actividades relacionadas o una actividad que tiene tanto elementos de entrada como resultados. La direccin debera definir los resultados requeridos de los procesos, y debera identificar los elementos de entrada y las actividades necesarias para su logro eficaz y eficiente.

La interrelacin de los procesos puede ser compleja, dando como resultado redes de procesos. Para asegurar la operacin eficaz y eficiente de la organizacin, la gestin

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debera reconocer que el resultado de un proceso puede convertirse en el elemento de entrada de uno o ms procesos.

7.1.2 Aspectos a considerarse

Entender que un proceso puede representarse como una secuencia de actividades ayuda a la direccin a definir los elementos de entrada a los procesos. Una vez que se han definido los elementos de entrada, pueden determinarse las actividades, acciones y recursos necesarios para el proceso, con el fin de lograr los resultados deseados.

Los resultados de la verificacin y la validacin de los procesos y las salidas deberan ser tambin considerados como entradas para un proceso, para lograr la mejora continua del desempeo y la promocin de la excelencia a travs de toda la organizacin. La mejora continua de los procesos de la organizacin mejorar la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad y el desempeo de la organizacin. El anexo B describe un "Proceso para la mejora continua" que puede ser til para ayudar en la identificacin de las actividades necesarias para la mejora continua de la eficacia y eficiencia de los procesos.

Los procesos deberan documentarse tanto como sea necesario para apoyar una operacin eficaz y eficiente. La documentacin relacionada con los procesos debera ayudar a:

identificar y comunicar las caractersticas significativas de los procesos,

formar al personal en la operacin de los procesos,

compartir conocimiento y experiencia en equipos y grupos de trabajo,

medir y auditar los procesos, y

analizar, revisar y mejorar los procesos.

El papel del personal en los procesos debera evaluarse para:

asegurarse de la salud y seguridad del personal,

asegurarse de que existen las habilidades necesarias, ________________________________________________________________________________

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apoyar la coordinacin de los procesos,

posibilitar el aporte del personal en el anlisis de procesos, y

promover la innovacin proveniente del personal.

El motor para la mejora continua del desempeo de la organizacin debera enfocarse en la mejora de la eficacia y eficiencia de los procesos como el medio para obtener resultados provechosos. El incremento de los beneficios, la mejora de la satisfaccin del cliente, la mejora del uso de los recursos y la reduccin de desperdicios son ejemplos de resultados medibles logrados por una mayor eficacia y eficiencia de los procesos.

7.1.3

7.1.3.1

Gestin de procesos

Generalidades

La direccin debera identificar los procesos necesarios para la realizacin de productos que satisfagan los requisitos de los clientes y otras partes interesadas. Para asegurarse de la realizacin del producto deberan tomarse en consideracin los procesos de apoyo asociados, as como los resultados deseados, las etapas del proceso, las actividades, los flujos, las medidas de control, las necesidades de formacin, los equipos, las metodologas, la informacin, los materiales y otros recursos.

Debera definirse un plan operativo para gestionar los procesos, incluyendo:

requisitos de entrada y salida (por ejemplo, especificaciones y recursos),

actividades dentro de los procesos,

verificacin y validacin de los procesos y productos,

anlisis de los procesos incluyendo la seguridad de funcionamiento,

identificacin, evaluacin y mitigacin de riesgo,

acciones correctivas y preventivas,

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oportunidades y acciones para mejorar los procesos, y

control de cambios en los procesos y productos.

Los siguientes son algunos ejemplos de procesos de apoyo:

gestin de la informacin,

formacin del personal,

actividades relacionadas con las finanzas,

mantenimiento de la infraestructura y de los servicios,

aplicacin de seguridad industrial/equipos de proteccin, y

mercadotecnia (marketing). 7.2.3.2 Entradas, salidas y revisin del procesoEl enfoque basado en procesos asegura que los elementos de entrada del proceso se definan y registren con el fin de proporcionar una base para la formulacin de requisitos que pueda utilizarse para la verificacin y validacin de los resultados. Los elementos de entrada pueden ser internos o externos a la organizacin.

La resolucin de requisitos de entrada ambiguos o conflictivos puede implicar la consulta con las partes internas y externas afectadas. Las entradas derivadas de actividades an no evaluadas completamente deberan estar sujetas a evaluacin a travs de revisin, verificacin y validacin subsiguientes. La organizacin debera identificar las caractersticas significativas o crticas de los productos y los procesos con el fin de desarrollar un plan eficaz y eficiente para controlar y dar seguimiento a las actividades dentro de sus procesos.

Ejemplos de elementos de entrada a considerar incluyen:

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la competencia del personal,

la documentacin,

el seguimiento y capacidad del equipo, y

la salud, la seguridad y el ambiente de trabajo. Los resultados del proceso que se hayan verificado frente a los requisitos de entrada del proceso, incluyendo los criterios de aceptacin, deberan considerar las necesidades y expectativas del cliente y de otras partes interesadas. Para propsitos de verificacin, los resultados deberan registrarse y evaluarse contra los requisitos de entrada y los criterios de aceptacin. Esta evaluacin debera identificar las acciones correctivas, las acciones preventivas o las mejoras potenciales necesarias en la eficacia y eficiencia del proceso. La verificacin del producto puede llevarse a cabo durante el proceso con el fin de identificar la variacin.

La direccin de la organizacin debera llevar a cabo revisiones peridicas del desempeo del proceso para asegurarse de que el proceso es coherente con el plan de operacin.

Los siguientes son ejemplos de elementos a considerar para esta revisin:

la confiabilidad y repetibilidad del proceso,

la identificacin y la prevencin de no conformidades potenciales,

la adecuacin de los elementos de entrada y resultados del diseo y desarrollo,

la coherencia de los elementos de entradas y los resultados con los objetivos planificados,

el potencial para mejoras, y

los asuntos no resueltos.

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7.

Realizacin del producto7.1 planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto;

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el

desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

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7.1.3.3 Validacin y cambios del producto y procesoLa direccin debera asegurarse de que la validacin de los productos demuestre que stos cumplen las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas. Las actividades de validacin incluyen modelado, simulacin y ensayos/pruebas, as como revisiones que involucren a los clientes o a otras partes interesadas.

Los aspectos a considerarse deberan incluir:

la poltica y objetivos de la calidad,

la capacidad o calificacin del equipo,

las condiciones de operacin del producto,

el uso o aplicacin del producto,

la disposicin del producto,

el ciclo de vida del producto,

el impacto ambiental del producto, y

el impacto del uso de los recursos naturales incluyendo materiales y energa.

La validacin del proceso debera llevarse a cabo a intervalos apropiados para asegurarse de la reaccin oportuna a los cambios que impactan sobre el proceso. Debera darse atencin particular a la validacin de procesos

de productos crticos de alto valor y seguridad,

en los que la deficiencia de un producto nicamente sea aparente cuando este se use,

que no puedan repetirse, y

en los que no es posible la verificacin del producto.

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La organizacin debera implementar un proceso para el control eficaz y eficiente de cambios para asegurarse de que los cambios en el proceso o producto beneficien a la organizacin y satisfagan las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Los cambios deberan identificarse, registrarse, evaluarse, revisarse y controlarse, con el fin de comprender el efecto en otros procesos y las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.

Todos los cambios en el proceso que afectan a las caractersticas del producto deberan ser registrados y comunicados con el fin de mantener la conformidad del producto y proporcionar la informacin necesaria para las acciones correctivas o para la mejora del desempeo de la organizacin. Debera estar definida la autoridad para iniciar cualquier cambio, con el fin de mantener el control.

Los resultados en forma de productos deberan validarse despus de cualquier cambio relacionado con los mismos, para asegurarse de que el cambio efectuado ha tenido el efecto deseado.

El uso de las tcnicas de simulacin puede considerarse con el fin de planificar la prevencin de fallas o errores en los procesos.

La evaluacin de riesgos debera llevarse a cabo para evaluar el potencial y el impacto de posibles fallas o errores en los procesos. Los resultados deberan usarse para definir e implementar acciones preventivas para atenuar los riesgos identificados.

Los siguientes son ejemplos de herramientas para la evaluacin de riesgos:

anlisis de modo y efecto de falla,

anlisis del rbol de fallas,

diagramas de relaciones,

tcnicas de simulacin, y

prediccin de la confiabilidad.

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47 de 1147.2 Procesos relacionados con las partes interesadas

La direccin debera asegurarse de que la organizacin ha definido procesos aceptados mutuamente para la comunicacin eficaz y eficiente con los clientes y otras partes interesadas. La organizacin debera implementar y mantener dichos procesos para asegurarse de la comprensin adecuada de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y para que facilite su traduccin a requisitos para la organizacin. Estos procesos deberan incluir la identificacin y revisin de la informacin pertinente y deberan involucrar activamente al cliente y a otras partes interesadas.

Los siguientes son ejemplos de informacin pertinente para el proceso:

requisitos del cliente u otras partes interesadas,

investigacin de mercado, incluyendo datos del sector y del usuario final,

requisitos del contrato,

anlisis de los competidores,

estudios comparativos (benchmarking) , y

procesos debidos a requisitos legales o reglamentarios. La organizacin debera comprender completamente los requisitos del proceso del cliente, o de otras partes interesadas, antes de iniciar sus acciones de cumplimiento. Este entendimiento y su impacto deberan ser mutuamente aceptables para los participantes

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7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) estn definidos los requisitos del producto,

b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y ________________________________________________________________________________

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c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma.

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a

a) la informacin sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Orientacin general

La alta direccin debera asegurarse de que la organizacin ha definido, implementado y mantenido los procesos de diseo y desarrollo necesarios para responder de manera eficaz y eficiente a las necesidades y expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas.

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50 de 114En el diseo y desarrollo de productos o procesos, la direccin debera asegurarse de que la organizacin no slo sea capaz de considerar su desempeo y funcin bsicos, sino tambin todos los factores que contribuyen al cumplimiento del desempeo del producto y del proceso esperado por los clientes y las otras partes interesadas. Por ejemplo, la organizacin debera considerar el ciclo de vida, la salud y la seguridad, la capacidad para poder ensayarse, su aptitud para el uso, la facilidad de utilizacin, la seguridad de funcionamiento, durabilidad, ergonoma, medio ambiente, disposicin del p