CIRCULAR 7 DE 2018

(agosto 6)

Diario Oficial No. 50.677 de 6 de agosto de 2018

<Rige a partir del 1o. de enero de 2019>

COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

<NOTA DE VIGENCIA: Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020.  Surteefectos a partir del 27 de marzo de 2020.>

Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en lametodología de la Circular número 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios deMedicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su precio máximo de venta y se dictan otrasdisposiciones.

Resumen de Notas de Vigencia

NOTAS DE VIGENCIA:

- Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020, 'por la cual se unifica y seadiciona el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, sefija su Precio Máximo de Venta, se actualiza el precio de algunos medicamentos conforme alÍndice de Precios al Consumidor (IPC) y se dictan otras disposiciones', publicada en el DiarioOficial No. 51.209 de 27 de enero 2020. Surte efectos dos (2) meses después de supublicación.

- Modificada por la Circular 9 de 2019, 'por la cual se modifica la Circular número 07 de2018, en el sentido de incorporar unos medicamentos al régimen de control directo, fijar suPrecio Máximo de Venta e incluir un submercado relevante', publicada en el Diario OficialNo. 50.947 de 8 de mayo 2019.

- Modificada por la Circular 8 de 2018, 'por la cual se modifica parcialmente la Circular 07de 2018', publicada en el Diario Oficial No. 50.820 de 28 de diciembre de 2018.

LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOSMÉDICOS,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el artículo 245 de la Ley100 de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 y elDecreto número 705 de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 confirieron ala Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante laComisión), la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos;

Que el Decreto número 705 de 2016, reglamentó el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, y delegóen la Comisión la definición de la metodología y los mecanismos para la regulación de precios

de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización delos mismos;

Que el Documento Conpes 155 de 2012 “Política Farmacéutica Nacional”, orientó a la Comisiónpara desarrollar una política de precios de medicamentos tendiente a detectar y resolver lasdistorsiones del mercado;

Que la Comisión expidió la Circular número 03 de 2013 mediante la cual estableció lametodología para la aplicación de control directo de precios de los medicamentos que secomercialicen en el país;

Que la regla general hasta el momento para la publicación de precios regulados, han sidoperiodos amplios de consulta, y el otorgamiento de plazos razonables para la entrada en vigencia.Cierto es también que la Comisión tiene la potestad de regular los precios del mercado cada vezque lo considere pertinente con el fin de contribuir a la sostenibilidad del Sistema General deSeguridad Social en Salud, principio también contenido en el artículo 27 citado;

Que los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional en el primersemestre de 2018 se encuentran divididos en tres categorías a saber: (i) medicamentos nuevos,que son aquellos que se incluyen por primera vez al régimen de control directo; (ii)medicamentos actualizados, que son todos aquellos que ya fueron regulados a través de lametodología de la Circular número 03 de 2013 pero que no fueron actualizados mediantereferenciación internacional en la Circular números 03 de 2017 y 04 de 2018; (iii) medicamentoscontenidos en el artículo 5o de la Circular número 04 de 2018. La selección de los medicamentosde los conjuntos (i) y (iii) se realizó a partir del nivel de ventas de los mercados relevantes y/o suimpacto en el recobro. Así, los precios máximos de venta, resultantes del proceso regulatorio, seencuentran listados en los artículos 1o para las categorías (i) y (iii) y artículo 3o para la categoría(ii);

Que los actos administrativos que fijaron los precios de regulación de los medicamentosCymevene con principio activo ganciclovir y Neulastim con principio activo pegfilgrastim seencuentran vigentes a la fecha. Adicionalmente, estos actos administrativos no incorporan en elprecio de regulación el margen de 12% asociado a los costos de adecuación, dispensación yadministración. Por lo anterior, con el fin de mantener unificadas las normas, la Comisióndecidió incluir estos precios en la presente circular, adicionando el margen del 12%. Por lo tanto,el precio enunciado incluye el margen;

Que los anticonceptivos tienen un especial interés de salud pública, teniendo en cuenta que esuna de las estrategias del Plan Decenal de Salud Pública 2012-2020, que señala que lainformación, educación y comunicación para el acceso y uso de servicios de salud se constituyencomo un derecho y movilización social para la superación de barreras de acceso a los serviciosde anticoncepción, control prenatal, prevención del aborto inseguro, atención de la IVE, parto ypuerperio. Por ende, la Comisión, en uso de sus facultades, realizó un análisis donde detectó unalto nivel de ventas en este mercado, poniedo de presente la importancia de ser evaluado deacuerdo con los criterios de la metodología de la Circular número 03 de 2013 para su inclusión alregimen de control de precios;

Que para presentaciones comerciales de medicamentos que no registraron reportes a nivel deventas del productor o importador en el Sismed durante el periodo de referencia, se realizó unareconstrucción lineal del precio de la presentación comercial a partir del precio de los otros

consecutivos del mismo expediente que sí registraron ventas en dicho nivel;

Que la Comisión evidenció que, en algunos registros sanitarios de los medicamentos regulados,el código ATC empleado por el Invima, no corresponde a la descripción del principio activoasignado por el Grupo de Investigación del Uso de Fármacos (Drug Utilization Research Group)de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En estos casos, se informó a Invima y seincluyeron estos medicamentos a los mercados relevantes de acuerdo con la descripción de suprincipio activo y forma farmacéutica;

Que los documentos que contienen: i) los mercados relevantes a regular, ii) la estandarización dela base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), iii)el cálculo del índice Herfindahl Hirschman (IHH), y iv) las bases de datos internacionales de losmedicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional en el primer semestre de2018, fueron publicados en la pagina web del Ministerio de Salud y Protección Social desde el 4de abril de 2018 hasta el 27 de abril de 2018. Se recibieron comentarios cuyas respuestas estánpublicadas en la misma página;

Que, acogiendo las recomendaciones allegadas sobre la manera en la que se indica el precioregulado y su respectiva descripción del principio activo, la Comisión decidió indicar, medianteun pie de página, los medicamentos cuyo precio máximo de venta fue calculado a partir de labase y aquellos que se calcularon a partir de la sal;

Que, desde su entrada en vigencia, los precios de la Circular número 04 de 2012 tuvieron unámbito de aplicación acotado a aquellos medicamentos que no hicieran parte del Plan Básico deSalud (PBS). Esto se evidencia en el concepto emitido por la Comisión el 20 de mayo de 2014sobre el medicamento carbamazepina en forma farmacéutica tableta. Sin embargo, al hacer latrascripción del artículo 3o de la Circular número 04 de 2012 al artículo 5o de la Circularnúmero 04 de 2018, varios actores allegaron solicitudes de aclaración respecto al ámbito deaplicación de estos precios. Lo anterior, crea la necesidad de modificar el enunciado artículo 5ode la Circular número 04 de 2018 con el fin de dar mayor claridad al alcance de estos precios;

Que la posibilidad de mantener regulados este grupo de medicamentos estaba contemplada en elborrador de Circular número 03 de 2017 enviado a la Superintendencia de Industria y Comerciopara que emitiera concepto de abogacía de la competencia. Esa entidad, mediante Radicadonúmero 17-178075--5-0 del 2 de agosto de 2017 conceptuó: “Por las consideraciones expresadas,la Superintendencia de Industria y Comercio no advierte preocupaciones derivadas del proyectode cara a la libre competencia económica”;

Que, como consecuencia de lo anterior, es posible que los precios nacionales de algunosmercados relevantes se transen a precios inferiores al PRI, y que exista un incentivo paraaumentar los precios de manera injustificada. Por lo tanto, la Comisión vigiliará con especialatención los mercados enumerados en el artículo 11, para determinar si los medicamentos delmercado relevante suben sus precios de manera injustificada por encima del IPC y determinar sitiene que tomar medidas regulatorias adicionales en el marco de sus competencias. El cálculo delprecio nacional del mercado relevante corresponde a lo establecido en el artículo 8o de laCircular número 03 de 2013;

Que esta circular fue sometida consulta pública entre el 15 de junio y 9 de julio de 2018;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. INCORPORACIÓN DE MEDICAMENTOS A CONTROL DIRECTO.<Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Incorpórense al régimen decontrol directo de precios, los medicamentos que se relacionan a continuación. El precio máximode venta en el nivel mayorista será el respectivamente señalado:

<Consultar directamente los artículos 1 de la Circular 8 de 2018, y 1 de la Circular 9 de 2019 quemodifican parcialmente la siguiente tabla>

ARTÍCULO 2o. TRANSPARENCIA EN EL FACTOR DE AJUSTE PROMEDIO. <Circularderogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> El precio máximo de venta contempla losfactores de ajuste asociados. En todo caso, para conocimiento y fines de transparencia para todoslos agentes de la cadena, la Comisión hace expreso que el factor de ajuste promedio observadoen los países de referencia entre el punto ex fábrica y el punto mayorista, para los medicamentosregulados en el artículo 1o de la presente circular es de 7,11%.

ARTÍCULO 3o. ACTUALIZACIÓN DE LOS PRECIOS MAXIMOS DE VENTA DEALGUNOS MEDICAMENTOS. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de2020> Actualícense los precios máximos de venta de los siguientes medicamentos que ya habiansido incorporados al régimen de control directo en anteriores circulares de la Comisión. Laactualización corresponde a una nueva referenciación internacional de precios de estosmedicamentos. El precio maximo de venta en el nivel mayorista será el respectivamenteseñalado.

<Consultar directamente el artículo 2 de la Circular 8 de 2018 que modifica parcialmente lasiguiente tabla>

PARÁGRAFO 1. Los precios de los mercados relevantes de los siguientes medicamentos fueronactualizados en el ejercicio de regulatorio que resultó en la Circular número 03 de 2017 pero losprecios para los siguientes medicamentos de esos mercados relevantes, no se reflejaron en dichanorma. El precio máximo de venta para estos medicamentos es de:

ARTÍCULO 4o. PRECIO MÁXIMO DE VENTA DE MEDICAMENTOS REGULADOSEN ANTERIORES CIRCULARES DE LA COMISIÓN. <Circular derogada por el artículo 13de la Circular 10 de 2020> A continuación, se señala el precio máximo de venta demedicamentos contenidos en anteriores circulares de la Comisión, y cuyo precio no fueactualizado mediante un nuevo ejercicio de referenciación en la presente circular.

<Consultar directamente el artículo 3 de la Circular 8 de 2018 que modifica parcialmente lasiguiente tabla>

PARÁGRAFO 1. El precio máximo de venta del mercado relevante Toxina Botulínica, soloaplicará para su uso terapéutico. Cualquier uso de estos medicamentos en el canal institucional seentenderá como terapéutico y no podrá exceder el precio regulado. En el canal comercial, elprecio regulado aplicará solo para el uso terapéutico.

ARTÍCULO 5o. VALOR DE LA UNIDAD MÍNIMA DE CONCENTRACIÓN YPRESENTACIONES NO REGULADAS DE MERCADOS RELEVANTES SOMETIDOS ALA METODOLOGÍA DE LA CIRCULAR NÚMERO 03 DE 2013. <Circular derogada por elartículo 13 de la Circular 10 de 2020> La Comisión establece a continuación el valor por unidadmínima de concentración para todos los mercados relevantes o subconjuntos de los mismos, quea la fecha han sido sometidos a la metodología de la Circular número 03 de 2013. Lo anterior,para efectos del monitoreo constante de los precios de los medicamentos.

Si se observa que los precios de presentaciones comerciales no sometidas a control directo onuevas presentaciones de medicamentos que conforman los mercados relevantes regulados en lapresente Circular, es superior al valor de la unidad mínima de concentración aquí publicada, laComisión adoptará, en el marco de sus competencias, las medidas que sean del caso, con el finde controlar prácticas que reduzcan los efectos de la regulación en los ahorros.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios con cargo a la Unidad de Pago porCapitación (UPC), los precios enunciados no constituyen un precio máximo de venta regulado,sino un precio de referencia para el mercado.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios sin cargo a la UPC, el precio de referenciaenunciado constituye un precio máximo de venta regulado para las operaciones realizadas conrecursos públicos o en el canal institucional.

<Consultar directamente los artículos 5 de la Circular 8 de 2018, y 2 de la Circular 9 de 2019 que

modifican parcialmente la siguiente tabla>

(1) Precio por sal

(2) Precio por base

(3) Precio por unidad de “DROSPIRENONA”

(4) Precio por unidad de “TENOFOVIR”

(5) Precio por unidad de “EMTRICITABINA”

(6) Precio por unidad de “FACTOR IX”

(7) Precio por unidad de “GESTODENO”

(8) Precio por unidad de “INMUNOGLOBULINA G”

(9) Precio por unidad de “LEVONORGESTREL”

(10) Precio por unidad de “MEDROXIPROGESTERONA”

(11) Precio por unidad de “SAXAGLIPTINA”

(12) Precio por unidad de “NOMEGESTROL”

(13) Precio por unidad de “EMTRICITABINA”

(14) Precio por unidad de “TIMOLOL”

(15) Precio por unidad de “FACTOR VIII”

(16) Precio por unidad de “FACTOR DE VON WILLEBRAND”

(17) Precio por dosis diaria definida, según lo establecido por la OMS: Levonorgestel: 1.5 mg;Ulipristal: 30mg.

(18) Ciclo anticonceptivo que corresponde a la presentación del anticonceptivo oral por 21, 24,30 tabletas con principio activo.

(19) Cantidad de principio activo en gramos (g) contenido en 100 g de solución.

ARTÍCULO 6o. PRECIO MÁXIMO DE VENTA DE LOS MEDICAMENTOSREGULADOS MEDIANTE METODOLOGÍAS DISTINTAS A LA DE LA CIRCULARNÚMERO 03 DE 2013. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Acontinuación, se señala el precio máximo de venta de la unidad mínima de concentración de losmercados relevantes que estaban regulados por la Circular número 04 de 2012 y que todavía nohan sido sometidos a la metodología de la Circular número 03 de 2013. Este precio incluye unmargen del 12% asociado a los costos de adecuación, dispensación y administración.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios con cargo a la Unidad de Pago porCapitación (UPC), los precios enunciados no constituyen un precio máximo de venta regulado,sino un precio de referencia para el mercado.

En el caso de los medicamentos del plan de beneficios sin cargo a la UPC, el precio de referenciaenunciado constituye un precio máximo de venta regulado para las operaciones realizadas conrecursos públicos o en el canal institucional.

(1) Precio por sal

(2) Precio por base

(3) Precio por unidad de “ATORVASTATINA”

ARTÍCULO 7o. DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE LOS MERCADOSRELEVANTES. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> En los casosen los que el principio activo regulado se encuentre registrado ante el Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) con un código ATC que no coincida con elATC asignado por el Grupo de Investigación del Uso de Fármacos (Drug Utilization ResearchGroup) de la Organización Mundial de la Salud - OMS, para efectos regulatorios, se tomará encuenta la descripción del medicamento regulado contenida en el registro sanitario.

ARTÍCULO 8o. REGULACIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES TABLETA OCÁPSULA. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Si la descripciónde forma farmacéutica de un mercado relevante es “Tableta o Cápsula” y no existe un mercadorelevante adicional con el mismo principio activo y una forma farmacéutica “Tableta o Cápsulade Liberación Modificada” o “Tableta o Cápsula de Liberación Modificada”, se entenderá que elvalor para el mercado relevante con forma farmacéutica “Tableta o Cápsula” aplicará para paratodas las presentaciones con esa forma farmacéutica, independientemente de que modifique o nola liberación del fármaco.

ARTÍCULO 9o. MARGEN ADICIONAL PARA LAS INSTITUCIONES PRESTADORASDE SERVICIOS DE SALUD (IPS). <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de2020> Las IPS podrán incrementar el precio regulado en los artículos 1o, 3o, 4o y 5o de lapresente circular, de la siguiente manera:

- Para las presentaciones comerciales con valor menor o igual a $1.000.000, podrán adicionar unporcentaje hasta del 7%.

- Para las presentaciones comerciales con valor mayor a $1.000.000, podrán adicionar unporcentaje hasta del 3.5%.

Este margen es exclusivamente para reconocer el valor que las IPS agregan a la cadena dedistribución de los medicamentos.

La Comisión observará con especial cuidado el comportamiento de los precios de losmedicamentos regulados y adoptará, en el marco de sus competencias, las medidas que sean delcaso, con el fin de asegurar que, de adicionarse, se haga exclusivamente por parte de las IPS.

PARÁGRAFO. Los medicamentos contenidos en la tabla del artículo 6o de la presente Circularya incorporan un margen asociado a los costos de adecuación, dispensación y administración del12%, por lo tanto, los precios allí listados no podrán ser incrementados.

ARTÍCULO 10. NO INCREMENTO DEL PRECIO REGULADO PORINTERMEDIACIÓN. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> El precioregulado es el precio máximo posible para realizar transacciones en la cadena, excepto en lorelativo a las consideraciones para el canal comercial establecidas en el artículo 20 de la Circularnúmero 03 de 2013. Por lo tanto, ningún actor de la cadena del canal institucional, ni ningunaventa al por mayor en el canal comercial podrán sobrepasar el precio regulado en sustransacciones.

Sin perjuicio de la liberad de precios para farmacias-droguerías y droguerías, la Comisiónobservará el comportamiento de los precios, con el fin de garantizar que las reducciones setrasladen al consumidor final.

ARTÍCULO 11. VIGILANCIA DE PRECIOS. <Circular derogada por el artículo 13 de laCircular 10 de 2020> Dada la diferencia encontrada entre el PRI y el precio de referencianacional, la Comisión vigilará de forma activa el comportamiento de los precios de venta en elcanal Institucional de los medicamentos que componen los mercados relevantes listados acontinuación, especialmente en los valores recobrados a la Administradora de los Recursos delSistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y las Direcciones Territoriales de Salud(DTS). En caso de evidenciar incrementos injustificados en los precios, la Comisión fijará comoprecio máximo de venta, el precio de referencia nacional.

ARTÍCULO 12. REGÍMENES ESPECIALES. <Circular derogada por el artículo 13 de laCircular 10 de 2020> De acuerdo con lo previsto en el artículo 15 de la Circular número 03 de2013, la presente circular aplica también para los regímenes especiales. Por esta razón, losactores de dichos regímenes están sujetos a la obligación de reporte de transacciones a Sismed,de acuerdo con la normativa vigente.

ARTÍCULO 13. SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO AL RÉGIMEN DE CONTROLDE PRECIOS. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> En virtud de lodispuesto por el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, la Superintendencia de Industria yComercio sancionará las infracciones al régimen de control de precios de medicamentos, que seincluyan en control directo en la presente circular o que continúen en dicho control en virtud deanteriores circulares.

ARTÍCULO 14. AUMENTOS INJUSTIFICADOS DE PRECIOS DE MEDICAMENTOSNO REGULADOS. <Circular derogada por el artículo 13 de la Circular 10 de 2020> Losmedicamentos de un mercado relevante regulado cuyo precio de venta de Colombia no supere elPRI, podrán ser sometidos a control directo a un precio inferior al PRI si presentan aumentosinjustificados de precio superiores a la variación del IPC, según lo establecido en el artículo19.b.ii de la Circular número 03 de 2013.

ARTÍCULO 15. VIGENCIA Y DEROGATORIA. La presente Circular rige a partir del 1 deenero de 2019 y deroga las Circulares números 03 de 2017, 04 de 2018, 04 de 2010, 03 de 2012y la 01 de 2012.

Publíquese y cúmplase

Dada en Bogotá, D. C., a 6 de agosto de 2018.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Alejandro Gaviria Uribe.

La Ministra de Comercio, Industria y Turismo,

María Lorena Gutiérrez Botero.

La Delegada del Presidente de la República (E),

Ivonne Rocío León Hernández.

 

Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMAn.d.Última actualización: 31 de diciembre de 2020