neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling
DESCRIPTION
Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling. Bart Nuttin, Loes Gabriëls. K.U. Leuven : Gabriëls, van Kuyck, Welkenhuysen, Luyten, Ahmed, Prodanov, Van Laere, Dupont, Sunaert, Demeulemeester, Gybels, Tousseyn, Dewil, Vandenbroeck, Brak, Das, Arckens, Nuttin. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/1.jpg)
Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek
en behandeling
Bart Nuttin, Loes Gabriëls
![Page 2: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/2.jpg)
• K.U. Leuven : Gabriëls, van Kuyck, Welkenhuysen, Luyten, Ahmed, Prodanov, Van Laere, Dupont, Sunaert, Demeulemeester, Gybels, Tousseyn, Dewil, Vandenbroeck, Brak, Das, Arckens, Nuttin.
• Universiteit Antwerpen : Cosyns, Neefs, Vankerckhoven, Cluydts, …
• Karolinska : Meyerson, Linderoth, Andréewitch, Mindus, Rück, …
• Brown University : Friehs, Rasmussen, Greenberg, …• Cleveland Clinic : Rezai, Malone, …• Köln : Sturm, Klosterkötter, …• University of Michigan : Curtis, Abelson, …• Orlando : Goodman, Okun, Foot, …
• Amsterdam – Utrecht : Bosch, Schuurman, …• Grenoble : Benabid, …
• Medtronic Inc. : Mullett, Gielen, Rise, Stypulkowski, Langevin, …
![Page 3: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/3.jpg)
• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen
• Relatie onderzoeker - industrie
• Boek
• Speciale situatie in Frankrijk
![Page 4: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/4.jpg)
• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen
• Relatie onderzoeker - industrie
• Boek
• Speciale situatie in Frankrijk
![Page 5: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/5.jpg)
DBS in psychiatric disorders
Neurosurgical Clinics of North America, 14: XV-XVI, 2003
![Page 6: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/6.jpg)
Research in this domain should meet the following minimal requirements :
![Page 7: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/7.jpg)
Study requirements
1. An ethics committee should approve the investigational protocol
![Page 8: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/8.jpg)
Study requirements
2. A patient assessment committee should evaluate each patient
![Page 9: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/9.jpg)
Acceptability of capsulotomy and DBS for OCD
• 84 psychiatrists questioned
• 73 (87%) completed anonymous questionnaire
![Page 10: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/10.jpg)
Requirements for the decision for capsulotomy or DBS
neurosurgeon +pt 0%+ neurosurgeon+pt 3%committee++neurosurgeon+pt 97%
![Page 11: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/11.jpg)
• Treatment of psychiatric patients with DBS remains investigational and is NOT considered standard therapy.
![Page 12: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/12.jpg)
• Treatment of psychiatric patients with DBS remains investigational and is NOT considered standard therapy.
FDA 2009 : Humanitarian device exemption (HDE) for DBS in OCD
![Page 13: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/13.jpg)
• Treatment of psychiatric patients with DBS remains investigational and is NOT considered standard therapy.
FDA 2009 : Humanitarian device exemption (HDE) for DBS in OCD
In Europe : CE-mark
![Page 14: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/14.jpg)
Study requirements
3. Candidates for DBS surgery should meet defined criteria for severity, chronicity, disability and treatment refractoriness
![Page 15: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/15.jpg)
Study requirements
4. Able to provide their informed consent.
![Page 16: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/16.jpg)
Study requirements
5. The study should be conducted at or supervised by a clinical research center.
![Page 17: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/17.jpg)
Study requirements
6. The investigative team :
A. A functional neurosurgical team with established experience in DBS
B. A team of psychiatrists with extensive experience in the psychiatric condition under investigation
![Page 18: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/18.jpg)
Study requirements
7. The procedure should never be performed for political, law enforcement, or social purposes.
![Page 19: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/19.jpg)
Study requirements
• Investigations in this area should proceed cautiously to maintain the trust necessary for scientific progress.
![Page 20: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/20.jpg)
• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen
• Relatie onderzoeker - industrie
• Boek
• Speciale situatie in Frankrijk
![Page 21: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/21.jpg)
An Ethical Manifesto for Researchers, Engineers and Clinicians
engaged in the Development of Therapeutic Deep Brain Stimulation
J. Fins, T. Schlaepfer, B. Nuttin, C. Kubu, T. Galert, V. Sturm, R. Merkel, H. Mayberg
November 16, 2010
![Page 22: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/22.jpg)
Disclosure
• Medtronic is providing grants for research, education and traveling
• Patent : DBS in OCD
• Grants : OT, FWO, IWT, SBO
![Page 23: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/23.jpg)
• This work can not go forward without interactions with industry
![Page 24: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/24.jpg)
• Investigators should not be driven by self-interest when pursuing corporate support
but
• They should be motivated by a desire to pursue important scientific work to enhance access to novel therapies
![Page 25: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/25.jpg)
• Investigators should, “disclose and justify” why receipt of corporate funding is needed to sustain the work
![Page 26: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/26.jpg)
• Investigators should seek to balance funding from corporate sources and other funders in order to dilute perceived and real conflicts.
![Page 27: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/27.jpg)
• Conflicted investigators should be able to pursue their scientific work in order to elucidate mechanism of action and ensure the safety of early phase studies.
• But they should assume a step-back role as soon as feasible in order to minimize the possibility generating data which might be open to critique
![Page 28: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/28.jpg)
• Investigators should err on the side of over-disclosure to ensure transparency.
![Page 29: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/29.jpg)
• Investigators should not publish data in journals whose editorial content is controlled by their sponsor.
![Page 30: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/30.jpg)
• Investigators should not be precluded from publishing negative results
![Page 31: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/31.jpg)
– Some journals view it as disqualifying, despite the critical content of the argument
– Others accept mere disclosure
– Such conflict of interest, if properly disclosed and managed, should be viewed with editorial neutrality (European Academy)
Relationship medical researchers – industry
![Page 32: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/32.jpg)
• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen
• Relatie onderzoeker - industrie
• Boek
• Speciale situatie in Frankrijk
![Page 33: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/33.jpg)
![Page 34: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/34.jpg)
Europäische Akademie zur Erforschung von Folgen wissenschaftlich-technischer Entwicklungen Bad Neuenahr-Ahrweiler GmbH
Merckel R, Boer G, Galert T, Fegert J, Hartman D, Nuttin B, Rosahl S
Intervening in the BrainChanging Psyche and Society
(Springer Verlag)
Recommendations
![Page 35: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/35.jpg)
TreatmentTreatment patientpatient reimbursemereimbursementnt
PreventionPrevention patient / patient / normal normal personperson
reimbursemereimbursementnt
EnhancementEnhancement normal normal personperson
no no reimbursemereimbursementnt
![Page 36: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/36.jpg)
TreatmentTreatment patientpatient reimbursemereimbursementnt
PreventionPrevention patient / patient / normal normal personperson
reimbursemereimbursementnt
EnhancementEnhancement normal normal personperson
no no reimbursemereimbursementnt
![Page 37: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/37.jpg)
Enhancement
If availability of purchasable mental enhancements increases
It may lead to unequal social distribution of wealth, and hence of social opportunities
Governments should counteract
![Page 38: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/38.jpg)
DBS for psychiatric disorders in prisoners
• Not in the research phase (one should not use vulnerable people for research)
• DBS for freedom versus DBS for treatment
Try to untie both
![Page 39: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/39.jpg)
• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen
• Relatie onderzoeker - industrie
• Boek
• Speciale situatie in Frankrijk
![Page 40: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/40.jpg)
• Comité consultatif National d’Ethique pour les sciences de la vie et de la santé, Avis N°71 24 La neurochirurgie fonctionelle d’affections psychiatriques sévères, 2002.
• France wires up to treat obsessive disorder, Sally Goodman, Nature 417, 677, June 2002.
• French psychiatrists
![Page 41: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/41.jpg)
The Economist, May 25, 2002
![Page 42: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/42.jpg)
• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen
• Relatie onderzoeker - industrie
• Boek
• Speciale situatie in Frankrijk
![Page 43: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022103008/56813b1f550346895da3d409/html5/thumbnails/43.jpg)
Dank voor de uitnodiging
Dank voor Uw aandacht