mt-innehavers ansvar prosjekt ved legemiddelverket og ......•vi sitter i samme båt –Ønsker å...
TRANSCRIPT
![Page 1: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/1.jpg)
MT-innehavers ansvar –
Prosjekt ved
Legemiddelverket og
bakgrunn til dette
Andreas Sundgren
![Page 2: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/2.jpg)
Innhold
1. Bakgrunn
2. Hvilke mangler ser vi?
3. Mulige konsekvenser for MT
4. Mine spekulasjoner til mulige årsaker
5. Hva gjør myndigheter?
6. Prosjektet
7. Noen refleksjoner
8. Diskusjon
![Page 3: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/3.jpg)
Bakgrunn - Hvem har ansvaret?
• En godkjennelse fra en myndighet betyr ikke at
myndigheten overtar ansvaret.
• Gjelder også legemidler!
![Page 4: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/4.jpg)
Bakgrunn - Grunnlag for
godkjenning
• Myndigheters vurdering er
basert på forsikringer som MT-
søker/innehaver sender inn
(dokumentasjon, osv.)
• Inspeksjoner, lab-kontroller,
osv. vil ikke kunne avdekke
alle mangler.
![Page 5: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/5.jpg)
En MT’s livssyklus
• MT innehaver*…
– skal følge med i utviklingen på
legemiddelområdet og gjennomføre
nødvendige endringer for å sikre at
legemidlet fremstilles og kontrolleres
etter allment anerkjente vitenskapelige
metoder
Hvordan sikres dette?
*Directive 2001/83/EC
*Commission Regulation (EC) No 1234/2008
*Legemiddelforskriften (§8-8, §3-4)
![Page 6: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/6.jpg)
En MT’s livssyklus
• MT innehaver*…
– har plikt til å sende melding om
endringer som notifikasjon eller søknad
til relevant myndighet i hht regelverk.*
Sikrer avtaler og systemer (regulatory change control)
at endringer til betingelsene som ligger til grunn for MT
søkes/meldes?
*Directive 2001/83/EC (Art. 23)
*Commission Regulation (EC) No 1234/2008
*Legemiddelforskriften (§8-6, §3-4)
![Page 7: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/7.jpg)
En MT’s livssyklus
• Relevante myndigheter*…
– skal tilse at lovpålagte krav blir oppfylt
for produkt med MT*
Gjør vi dette?
*Directive 2001/83/EC
*Commission Regulation (EC) No 1234/2008
*Lov om legemidler §§ 4, 8, 9 og 28, jf. Forskrift om legemidler §§ 4-6, 8-2, 8-6 og 8-8
*Forvaltningsloven § 35c
![Page 8: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/8.jpg)
Hvilke mangler ser vi?
• Mye gammel, utdatert og mangelfull
dokumentasjon
• Økte regulatoriske krav til dokumentasjon
ikke alltid fulgt opp av MT-innehavere
![Page 9: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/9.jpg)
Hvilke mangler ser vi?
• Dårlig kontroll med forsyningskjeden
![Page 10: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/10.jpg)
Hvilke mangler ser vi?
• Endringer blir ikke sendt eller sendes for
sent
• Endringer er ikke valide.
– Store og ikke akseptable endringer sendes
som notifikasjoner
– Oppsamling av endringer fra flere år sendes
som én type II endring
![Page 11: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/11.jpg)
Hvilke mangler ser vi?
• «Prøver seg?» – sender
notifikasjon/søknad og ser
hva som skjer
• Erkjenner ikke sitt ansvar –
«vi har ikke ansvaret for
dette!»
• Manglende kunnskap om
egen dokumentasjon
![Page 12: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/12.jpg)
Hvilke mangler ser vi?
• Produktinformasjon med dårlig språklig
kvalitet («google translate» osv)
• Produktinformasjon ikke oppdatert
![Page 13: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/13.jpg)
Hvilke mangler ser vi?
• Juks– Bioekvivalensstudier
– Batchanalyser
– osv
• Falske erklæringer
![Page 14: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/14.jpg)
Hvilke mangler ser vi?
• Gjelder alle MT-
innehavere!
• Oppdages ved
tilfeldighet
• Vi ser kun toppen av
isfjellet!?!
![Page 15: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/15.jpg)
Skal vi bry oss?
Hva er risikoen for folke- og
dyrehelsen?
Possibility/Likelihood
Consequence/Severity
Detectability
×
×≠ 0
![Page 16: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/16.jpg)
Skal vi bry oss om annet enn
risikoen for folke- og dyrehelsen?
• Forventinger til legemidler?
• Ressursbruk?
![Page 17: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/17.jpg)
Skal vi bry oss om annet enn
risikoen for folke- og dyrehelsen?
• Likebehandling og
konkurranse på like vilkår?
• Forutsigbarhet?
![Page 18: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/18.jpg)
Skal vi bry oss om annet enn
risikoen for folke- og dyrehelsen?
• Omdømme
“It takes 20 years to build a reputation and five minutes to ruin it.” – Warren Buffett
![Page 19: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/19.jpg)
Konsekvens av regulatorisk avvik?
• Avvik resulterer i at MT-innehaver
opererer utenfor godkjent MT!
• Frigivelse av produktbatcher
produsert utenfor godkjent MT er
ulovlig!
![Page 20: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/20.jpg)
Konsekvens av regulatorisk avvik?
• Avvik kan eksempelvis resultere i:
– Pålegg om retting
– Omgjørelse av vedtak, for eksempel
sistegangsfornyelse
– Tilbakekalling av MT
![Page 21: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/21.jpg)
Konsekvens av regulatorisk avvik?
• Avvik oppdaget ifm fornyelsessøknad
kan resulterer i:
– Non-renewal (Rejection of the application)
– Further Renewal (5-year renewal with optional
conditions)
– Other sanctions to ensure that the legal
requirements governing medicinal products
are complied with
![Page 22: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/22.jpg)
Mine spekulasjoner til mulige
årsaker
Innholdet av følgende 6 lysbilder
gjenspeiler mine personlige
spekulasjoner
![Page 23: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/23.jpg)
Mine spekulasjoner til mulige
årsaker
• Samfunnet vil ha billige
legemidler?
![Page 24: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/24.jpg)
Mine spekulasjoner til mulige
årsaker
Stadig mer komplisert
regelverk?
Uklarhet i
ansvarsforhold?
![Page 25: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/25.jpg)
Mine spekulasjoner til mulige
årsaker
• Useriøse MT-innehavere,
produsenter?
• Lite ressurser på lokale kontor?
![Page 26: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/26.jpg)
Mine spekulasjoner til mulige
årsaker
‘Vi prøver nå dette, så får vi se hva
de svarer’?
![Page 27: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/27.jpg)
Mine spekulasjoner til mulige
årsaker
Aktører og produsenter flytter
utenlands?
Vanskelig å kartlegge
årsakssammenheng?
![Page 28: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/28.jpg)
Mine spekulasjoner til mulige
årsaker
• Straffer flinke firma som er compliant?
• Belønner de som ikke følger opp
forpliktelsene sine?
![Page 29: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/29.jpg)
• Krever god oversikt over problemene?
• Krever tverrfaglig kompetanse?
• Krever samarbeid?
Mulige årsaker til dårlig oppfølging
fra myndigheter
GMP
Kvalitet
Effekt
SmPC
GCP
GDP
Working Parties
Sikkerhet
Drafting groups
CHMP
CVMP
![Page 30: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/30.jpg)
Mulige årsaker til dårlig oppfølging
fra myndigheter
• Ubehagelig problemstilling?
• Krever enormt
gravearbeid?
![Page 31: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/31.jpg)
Hva gjør andre myndigheter?
Resultat fra spørreundersøkelse i CMDh initiert av
Legemiddelverket
![Page 32: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/32.jpg)
Results from the Questionnaire
Q1: Does your Agency have measures to deal with
Regulatory non-compliance at the level of the
Marketing Authorisation Holder?
Confirmed by all MS responded
![Page 33: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/33.jpg)
Results from the Questionnaire
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
Other**
Inspection at the level of Marketing Authorisation Holder*
Revoke the Marketing Authorisation
Suspending the Marketing Authorisation
Penalty/fine
Request corrective measures (new/updated application)
Q2: What are the measures available at your NCA?
![Page 34: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/34.jpg)
Results from the Questionnaire
Q3: Does your agency consider non-compliances
to be a major problem? Please score from 1 to 5,
(1 being “not significant problem”, 5 being “a major
problem”)
Mean: 3.5
We have a problem !
![Page 35: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/35.jpg)
Problemet vil sannsynligvis ikke bli
mindre med tiden
![Page 36: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/36.jpg)
Prosjekt ved Legemiddelverket
• 15.12.2015 Beslutt fra ledelsen ved SLV
• 03.02.2016 Mandat
• 18.04.2016 Ferdig prosjektplan
![Page 37: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/37.jpg)
Laboratorieavdelingen
Regulatorisk avdeling
Avdeling for tilsyn
Avdeling for legemiddelutredning
Prosjekt ved Legemiddelverket
Styringsgruppe:Jan Petter Akselsen
Anna Kristin Rolstad
Tove Gullstein Jahr
Hilde Ringstad
Prosjektgruppe:Andreas Sundgren (prosjektleder)
Ulrike Jüse
Per V. Syversen
Inger Heggebø
Bodil Weng
Jens-Uwe Bleich
Ellen Rønneberg
Tor Arne Hotvedt
![Page 38: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/38.jpg)
Prosjekt ved Legemiddelverket
Fra Prosjektplanen:• Det er identifisert et behov for å forbedre systemer, prosedyrer og
retningslinjer for Legemiddelverkets håndtering av situasjoner der
innehavere av markedsføringstillatelser ikke oppfyller sine plikter iht.
Norsk og Europeisk lovgivning.
• I legemiddellovgivningen er det klare krav og forventinger også til
Legemiddelverket, inklusive å tilse at kravene til MT oppfylles for å
gi og fornye MT og iverksette tiltak for å sikre at lovpålagte krav blir
oppfylt for produkt med MT.
• Prosjektet er ett av flere tiltak som relaterer seg til
Legemiddelverkets strategi 2016-2020 punkt 5 om «Sikker
forsyning av legemidler».
![Page 39: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/39.jpg)
Prosjekt ved Legemiddelverket
Delprosjekt:
1. Informasjon– Internt og eksternt (møter og nettsiden)
2. Omfang av regelverksbrudd
3. Systemer, prosedyrer og rutiner
4. Tilsyn av MT-innehavere
5. Samarbeidsforum– Tverrfaglige problemstillinger internt
![Page 40: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/40.jpg)
Prosjekt ved Legemiddelverket
• Vi sitter i samme båt
– Ønsker å involvere industrien
– Jobbe mot Europa• HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv
![Page 41: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/41.jpg)
Noen refleksjoner
• Overtredelsesgebyrer
![Page 42: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/42.jpg)
Noen refleksjoner
• Har pasienten rett å vite hvem som produserer
legemidlet?
![Page 43: MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og ......•Vi sitter i samme båt –Ønsker å involvere industrien –Jobbe mot Europa •HMA, CMDh/v, EMA, CHMP, EDQM osv. Noen](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022071500/611f6c289937d121d31bf437/html5/thumbnails/43.jpg)
Noen refleksjoner
• Industrien ønsker;
– mer ansvar og fleksibilitet
– mindre byråkrati og regulatorisk byrde
– Nytt endringsregelverk 2009 (og 2013)
• Nye retningslinjer på gang:
– ICH Q12 Pharmaceutical Lifecycle Management
– osv
Misforhold mellom
ønsket og tatt ansvar?