modul iso 17025-2008
DESCRIPTION
polTRANSCRIPT
PengenalanSistem Manajemen Mutu Labortaorium
ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008)
&Pembuatan
Standard Operating Prosedur (SOP)
1
Universitas YARSI14-15 March 2013
FacilitatorYUSRAN ARIF
2
Agenda Pelatihan
14 Maret 2013:1. Konsep Manajemen Mutu2. Persyaratan ISO/EC 17025:2005 (SNI ISO/EC
17025:2008)
15 Maret 2013:3. Pembuatan Standard Operating Procedure (SOP)4. Workshop Pembuatan SOP
Data hasil uji dari laboratorium yang tidak dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum akan menjadi salah satu hambatan teknis.
Laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan secara sistematis dan transparan agar bisa berhasil yang dapat dicapai melalui pengimplementasian dan pemeliharaan sistem manajemen mutu yang selalu memperbaiki efektivitas dan efisiensi kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan semua pihak berkepentingan.
Pendahuluan
Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi.
Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan Manajemen dan Teknis ISO/IEC 17025 : 2005, sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem Mutu
Tujuan Pelatihan :
FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.
Do What You SayKerjakan Apa Yang AndaTulis.
Record For All Your Activity Catat Semua kegiatan Anda.
Action Any Different (Continous Improvement)Perbaikan terus menerus.
Struktur ISO-17025:2005
1.Ruang Lingkup
2.Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4.Persyaratan Manajemen
5.Persyaratan Teknis
7
Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Manejemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran
Pustaka
STRUKTUR
8
4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan4.7 Pelayanan kepada Customer4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau
kalibrasi yang tidak sesuai4.10 Peningkatan/Improvement4.11 Tindakan Perbaikan4.12 Tindakan Pencegahan4.13 Pengendalian Rekaman4.14 Audit Internal4.15 Kaji Ulang Manajemen
PERSYARATAN MANAJEMEN
9
PERSYARATAN TEKNIS
5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan
Validasi Metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Sample
5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan
Dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil
10
1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan:
Metode yang baku;
Metode yang tidak baku;
Metode yang dikembangkan laboratorium.
1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup;
Laboratorium pihak pertama;
Kedua;
Ketiga;
Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
Ruang Lingkup
11
1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini
tidak berisi persyaratan
1.4 Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan
sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan
teknis. customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi
dapat juga menggunakannya.
1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan
perundangan dan keselamatan
1.6 Memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001 - 2000
Ruang Lingkup
12
ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan prinsip-prinsip umum
VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah
metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP dan OIML
Acuan Normatif
13
Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi
yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM
Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO
9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi
khusus yang terkait dengan Standarisasi, Sertifikasi dan
Akreditasi Laboratorium, apabila dalam publikasi ini
diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam
ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.
Istilah dan Definisi
14
4.1.1 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan;
4.1.2Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan
customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang
memberikan pengakuan;
4.1.3Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan:
Dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen;
Dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen;
Atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau
bergerak.
4.1.4Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan
Persyaratan Manajemen
4.1 ORGANISASI
4.1.5 Menjamin bahwa personil menyadari relefansi dan pentingnya
kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi
dalam pencapaian tujuan sistem manajemen.
4.1.6 Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang
tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi
memegang peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem
manajemen.15
4.1.5 Memiliki personil manajerial dan teknis yg disamping tugas dan
tanggung jawabnya yg lain, hrs mempunyai wewenang dan
sumberdaya yg diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk
implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen, dan
untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim
manajemen atau dari prosedur pelaksanaan pengujian / kalibrasi dan
untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan
penyimpangan.
Persyaratan Manajemen
4.1 ORGANISASI
16
4.2.1 Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen yg sesuai dgn lingkup kegiatannya. Dokumentasi
sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan
diterapkan oleh semua personil yang terkait.
4.2.2 Kebijakan sistim manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu,
termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam
Panduan Mutu (apa pun namanya). Seluruh sasaran harus
ditetapkan dan dikaji-ulang dlm kaji ulang manajemen. Pernyataan
Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan
manajemen puncak. Pernyataan kebijakan mutu mencakup
sedikitnya :
a. Komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian
dan kalibrasi dalam melayani customer;
b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;
d. Persyaratan bahwa personil memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka.
e. Komitmen manajemen lab untuk kesesuaian dengan Standar ini dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen.
4.2.3 Manajemen Puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan.
4.2.4 Manajemen Puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.
4.2.5 Panduan Mutu hrs termasuk atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya. Harus ada outline struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.
17
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan
manajer mutu, termasuk tanggungjawabnya untuk
menjamin kesesuaiannya dgn standar ini, harus ditetapkan
dalam panduan mutu.
4.2.7 Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem
manajemen dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem
manajemen direncanakan dan diimplementasikan.
18
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
19
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk
mengendalikan semua dokumen.
Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik. Identifikasi tersebut
harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi,
penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang
menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang menerbitkan.
Dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil
yang berwenang sebelum diterbitkan.
Dokumen dikaji ulang secara berkala.
Perubahan dokumen harus dikajiulang dan disahkan oleh fungsi yang
sama dengan yang melakukan sebelumnya.
Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan
dalam sistem komputer.
Persyaratan Manajemen
4.3. Pengendalian Dokumen
20
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji
ulang permintaan, tender dan kontrak.
Untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode
uji/kalibrasi, waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan
hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai
dikalibrasi dll.) ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana
mestinya; laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk
memenuhi persyaratan tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai
peruntukkannya.
Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak hrs diselesaikan sblm
pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan
customer.
Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yg berarti, hrs dipelihara.
Kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yg di subkontrakkan oleh
laboratorium.
Persyaratan Manajemen
4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak
21
Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya
beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau
ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya
melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus
kompeten.
Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal
pengaturan yang dilakukan.
Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan
subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang
menempatkan subkontraktor yang harus digunakan.
Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang
digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini
untuk pekerjaan yang dimaksud
Persyaratan Manajemen
4.5. Sub Kontrak Pengujian & Kalibrasi
22
Harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli
jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu
pengujian/kalibrasi.
Harus ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan
pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan
pengujian/kalibrasi.
Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang
mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan
sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi
kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau metode yang
dipersyaratkan.
Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan.
Persyaratan Manajemen
4.6. Pembelian & Jasa Perbekalan
Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek
kesesuaian harus dipelihara.
Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil
uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji
ulang serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu
sebelum diedarkan
Harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai,
perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada
pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi
dan daftar yang disetujui.23
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
24
4.7.1 Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau
perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk
memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan
yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap
customer lainnya.
4.7.2 Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif
dari customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk
meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi
serta pelayanan customer.
Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian
terhadap hasil kalibrasi dan pengujian dengan customer
Persyaratan Manajemen
4.7. Pelayanan Kepada Customer
25
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk
menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau
pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan
serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium
harus dipelihara (lihat juga 4.11).
Persyaratan Manajemen
4.8. Pengaduan
26
4.9.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan
prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek
apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang
mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan
mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau
persyaratan customer yang telah disetujui.
4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak
sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan
pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan
kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan
pada 4.11 harus segera diikuti.
Persyaratan Manajemen
4.9. Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi Yang Tidak Sesuai
27
Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen
secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijkan mutu, sasaran
mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan serta kaji ulang manajemen.
Persyaratan Manajemen
4.10. Peningkatan Berkesinambungan
28
4.11.1 Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk
menunjuk seseorang yg berwenang untuk menerapkan
tindakan perbaikan atas pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal
dari kebijakan dan prosedur dlm sistem manajemen atau
pelaksanaan teknis yg teridentifikasi.
4.11.2 Tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab
permasalahan.
4.11.3 Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan
4.11.4 Memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif
4.11.5 Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan
prosedur laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium
harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan
4.14
Persyaratan Manajemen
4.11. Tindakan Perbaikan
29
4.12.1Peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian
yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan
dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Jika peluang
teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan,
rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau
untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali
ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat
melakukan peningkatan.
4.12.2Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup
inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian
untuk memastikan efektivitasnya.
Persyaratan Manajemen
4.12. Tindakan Pencegahan
30
4.13.1 Laboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan,
penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman
mutu dan rekaman teknis.
Rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam
fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk
mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi.
4.13.2 Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi
dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara
elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen
yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.
Persyaratan Manajemen
4.13. Pengendalian Rekaman
31
4.14.1 Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk
memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd.
persyaratan sistem manajemen.
- Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur
sistem manajemen.
- Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan
mengorganisasikan audit.
- Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu
yang,
bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang
diaudit.
4.14.2 Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada
waktunya.
4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan
yang dilakukan harus direkam.
4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah
dilakukan.
Persyaratan Manajemen
4.14. Audit Internal
32
4.15.1 Manajemen Puncak hrs melakukan kaji ulang sistem
manajemen lab. dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara
periodik sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk
memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk
mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan.
Kaji ulang harus memperhitungkan: kecocokan kebijakan dan
prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang terakhir;
tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil
uji banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis
pekerjaan; umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi
tentang peningkatan, faktor-faktor lainnya seperti kegiatan
pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan
Persyaratan Manajemen
4.15. Kaji Ulang Manajemen
33
4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang
dilakukan harus direkam. Manajemen harus
memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam
jangka waktu yang sesuai dan disepakati.
Persyaratan Manajemen
4.15. Kaji Ulang Manajemen
34
Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian
dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium meliputi :
- Manusia (5.2)
- Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3)
- Metoda uji/kalibrasi (5.4)
- Peralatan (5.5)
- Ketertelusuran (5.6)
- Pengambilan sampel (5.7)
- Penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8)
Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total
berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada
(jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus
memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam mengembangkan metode dan
prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil,
dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.
Persyaratan Teknis
5.1. Umum
35
5.2.1 Memastikan kompetensi personil yg mengoperasikan peralatan
tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi
hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat
kalibrasi.
5.2.2 Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan
menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil.
program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas yang
diantisipasi. Efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi
5.2.3 Personil yang dikontrak dan personil teknis dan pendukung inti
tambahan harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja
sesuai dengan sistem manajemen laboratorium;
5.2.4 Menetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil pendukung
kunci.
Persyaratan Teknis
5.2. Personil
36
Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan
seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan
prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi
mutu hasil;
Mencegah kontaminasi silang;
Menggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian
dan/atau kalibrasi harus dikendalikan;
Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan
yang baik dalam laboratorium.
Persyaratan Teknis
5.3. Kondisi Akomidasi dan Kondisi Lingkungan
37
Menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/
kalibrasi di dalam lingkupnya;
Metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan
secara internasional, regional atau nasional dan yang
merupakan edisi mutakhir yang berlaku;
Metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga
digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah
divalidasi;
Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode
baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan
harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan
customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi.
Persyaratan Teknis
5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian
38
Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang
divalidasi sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang
dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer;
Mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan
ketidakpastian pengukuran;
Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan
yang sesuai menurut cara yang sistematis;
Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan
kelayakan fungsinya.
Persyaratan Teknis
5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi & Validasi Pengujian
39
Peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu
menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan
spesifikasi yang relevan;
Jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap,
harus dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.
Peralatan harus dikalibrasi atau dicek.
Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang
mutakhir;
Peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti
lunak, dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan
mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasi
Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya
yang signifikan pada pengujian/kalibrasi
Persyaratan Teknis
5.4. Peralatan
40
Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan
sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang
dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI);
Mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar
acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu
badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar
nasional/internasional;
Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI,
atau ke bahan acuan bersertifikat;
Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada
status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.
Persyaratan Teknis
5.6. Ketelusuran Pengukuran
41
Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel;
Pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor
yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan
hasil pengujian dan kalibrasi;
Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan
yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan
sampel.
Persyaratan Teknis
5.7. Pengambilan Sampel
42
Mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang
diuji/dikalibrasi;
Mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi
yang dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan
tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu
dalam rekaman atau dokumen lainnya;
Abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu
sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus
direkam;
Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer
untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus
merekam diskusi yang dilakukan.
Persyaratan Teknis
5.8. Penanganan Barang Yang Di Uji / Kalibrasi
43
5.9.1 Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk
memantau keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup
antara lain;
a) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau
pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan
sekunder;
b) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program
uji profisiensi;
c) Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang
sama atau berbeda;
d) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih
ada;
e) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
barang.
Persyaratan Teknis
5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi
5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila
ditemukan berada diluar kriteria tindakan yang telah
ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus
dilakukan harus dilakukan untuk mengoreksi
permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.
44
Persyaratan Teknis
5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi
45
Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak
meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik
dalam metode pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi;
Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada
interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer.
Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal;
Bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus
mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat
dan interpretasi tersebut;
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh
subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas.
Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik
Persyaratan Teknis
5.10. Pelaporan Hasil
Herarki Dokumen Mutu
PROSEDUR MUTU
INSTRUKSI KERJA
FORM DAN REKAMAN
PANDUAN MUTU
Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV
Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam
mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005.
Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)
DOK. LEVEL I
ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran
Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen
Kata-kata “shall” atau “ harus” dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II
Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di”haruskan” pada ISO/IEC-17025:2005
DOKUMEN LEVEL II
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk
pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya,
Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal
Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)
Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab
DOKUMEN LEVEL III
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan
Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode
Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan,
Log Book)
Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai. Makin rendah level dokumen makin banyak jumlahnya
DOKUMEN LEVEL IV
ISO-17025:20054.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus
merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)
Dokumen Level I4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium
Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1)
Dokumen level IVSurat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM
(DP/LPPT/4.1.1)
Contoh 1
ISO-17025:20054.11.2 Analisis penyebab
Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.
Dokumen Level I4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk
menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan
Dokumen level IIIForm analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)
Contoh 3
PEMBUATANSTANDARD OPERATIONAL
PROCEDURE(S O P)
PENGERTIAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE
(SOP)
Pedoman tertulis pada setiap proses/unit kerja untuk menggerakkan organisasi dalam mencapai tujuan yang
ditetapkan, agar setiap karyawan terkait dapat menjaga konsistensi dan tingkat kinerja yang baik pada
setiap proses/ unit kerja masing-masing
Sebagai standarisasi cara yang dilakukan karyawan dalam menyelesaikan pekerjaan yang menjadi tugasnya.
Mengurangi tingkat kesalahan dan kelalaian yang mungkin dilakukan oleh seorang karyawan dalam melaksanakan tugas.
Meningkatkan efisiensi dan efektivitas pelaksanaan tugas dan tanggungjawab individual karyawan dan organisasi secara keseluruhan.
Membantu karyawan menjadi lebih mandiri dan tidak tergantung pada intervensi manajemen, sehingga akan mengurangi keterlibatan pimpinan dalam pelaksanaan proses sehari-hari.
BEBERAPA MANFAAT STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
Menciptakan ukuran standar kinerja yang akan memberikan karyawan cara konkrit untuk memperbaiki kinerja serta membantu mengevaluasi usaha yang telah dilakukan.
Memberikan informasi mengenai kualifikasi kompetensi yang harus dikuasai oleh karyawan dalam melaksanakan tugasnya.
BEBERAPA MANFAAT STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
PRINSIP-PRINSIP SOP :
Harus ada pada setiap kegiatan pelayanan
Bisa berubah sesuai dengan perubahan standar profesi atau perkembangan iptek serta peraturan yang berlaku.
Memuat segala indikasi dan syarat-syarat yang harus dipenuhi pada setiap upaya, disamping tahapan-tahapan yang harus dilalui setiap kegiatan pelayanan
Harus didokumentasikan
JENIS DAN RUANG LINGKUP SOP:
1. SOP PELAYANAN PROFESI :◦ SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK
KEILMUAN : SOP MENGENAI PROSES KERJA DIAGNOSTIK DAN TERAPI, PENELITIAN, DSB.
◦ SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK MANAJERIAL : SOP KEWENANGAN.
2. SOP PELAYANAN TEKNIS DAN ADMINISTRASI
◦ SOP PELAYANAN◦ SOP PELAPORAN◦ SOP PERENCANAAN PROGRAM
FORMAT SOP:Sederhana:
disusun bila suatu pekerjaan hanya terdapat serangkaian langkah-langkah pendek, singkat dan tidak rinci
Hirarki :disusun bila suatu pekerjaan terdapat langkah-langkah yang lebih rinci, panjang, dan banyak keputusan-keputusan yang harus dilakukan.
Grafis:prosedur grafis biasanya dilengkapi dengan gambar, foto atau diagram sebagai ilustrasi.
Flowcharts atau diagram alur: dapat menggambarkan dengan jelas hubungan antara langkah-langkah kerja baik secara fisik maupun logis
CONTOH SOP SEDERHANA SOP PENERIMAAN SURAT/SURAT MASUK :
◦ PETUGAS MENERIMA SURAT/SURAT MASUK◦ PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI◦ PETUGAS MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA BAGIAN
YANG DITUJU
CONTOH SPOP HIRARKHI: SOP SURAT MASUK
◦ PETUGAS MENERIMA SURAT MASUK◦ PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI◦ PETUGAS MENYERAHKAN SURAT KEPADA SEKRETARIS DI
BAGIAN◦ SEKRETARIS AKAN MEMBUKA SURAT DAN
MENGKLASIFIKASIKAN ISI SURAT◦ UNTUK SURAT TERTUTUP SEKRETARIS TIDAK BERHAK
MEMBUKA◦ MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA YANG BERKEPENTINGAN
SOP GRAFIS:
SOP SURAT MASUK :
SOP FLOWCHARTS:
SOP SURAT MASUK
MENERIMA SURAT
MENCATAT MENGKLASIFIKASIKAN
MENDISTRIBUSIKAN
• Pembentukan team di masing-masing proses• Pelatihan Pembuatan SOP• Mapping Business Process
Gap Analysis Interview / pengumpulan data setiap proces
• Penulisan SOP Flow Chart Description Formulir
TAHAPAN PEMBUATAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE
(SOP)
• Uji Coba Penerapan• Evaluasi & Perbaikan• Penerapan SOP di masing-masing proses• Monitoring penerapan SOP• Audit penerapan SOP
TAHAPAN PEMBUATAN STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
STRUKTUR STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
• Nama SOP, Nomor Kendali, Revisi, Pengesahaan • Tujuan• Ruang Lingkup• Sarana/Peralatan • Defenisi (Daftar Istilah)• Penanggung Jawab• Prosedur Kerja• Referensi• Daftar Formulir Terkait
Tulisan pada Header
67
LOGO
NAMA PERUSAHAAN/UNIT KERJA
NAMA PROSEDUR
Kolom “dibuat oleh” diisi oleh nama yang membuat dan paraf
Kolom “Tanggal Berlaku” diisi oleh tanggal Prosedur
dilaksanakan
Kolom “disetujui oleh” diisi oleh nama yang menyetujui dan
parafKolom “No Dokumen”
diisi oleh nomor dokumen
Kolom “Revisi” diisi oleh jumlah revisi
yang telah dilakukan
Kolom “Halaman” diisi oleh nomor Halaman
Dibuat oleh:
Disetujui oleh:
No. Dokumen : Revisi : Tanggal Berlaku :
Halaman :
KETERANGAN
KANTOR DINAS XADMINISTRASI UMUM
Dibuat oleh:
Disetujui oleh:
PROSEDUR KEARSIPAN
No. Dokumen : PAU-7-03
Revisi : 0
Tanggal Berlaku : 1 Februari 2011
Halaman : 1 dari 14
68
Halaman pertama
Berisi lembar Pengesahan, disertai kolom untuk tanda tangan pejabat terkait:
69
DIBUAT OLEH
MENYETUJUI
MENGETAHUI
Diisi Nama dan JabatanDiisi Nama Pembuat
Diisi tanggal
DIBUAT OLEH
MENYETUJUI
MENGETAHUI
Asep Suhada
Hasan Oki Siddik MBA
Kabag Administrasi Umum
Robin Suryanto, SE, MM, MBA
Kepala Dinas13 Januari 2011 19 Januari 2011 21 Januari 2011
LEMBAR PENGESAHAN
PROSEDUR KEARSIPAN
70
CONTOH:SOP KEARSIPAN
Halaman Selanjutnya
Daftar Isi Daftar Isi merupakan gambaran dari unsur-
unsur SOP yang dijelaskan nomor halamannya. Melalui Daftar Isi dapat diketahui apa saja yang
dimuat dalam SOP
71
DAFTAR ISI
Lembar Pengesahan ...................................................................................................... 1
Daftar Isi .......................................................................................................................... 2
1. Pendahuluan............................................................................................................... 3
2. Maksud dan Tujuan .................................................................................................. 3
3. Definisi ........................................................................................................................ 3
4. Referensi ...................................................................................................................... 4
5. Prosedur Operasional................................................................................................ 4
6. Petunjuk Operasional ................................................................................................ 6
6.1. Uraian Tugas ..................................................................................................... 6
6.2. Penyimpanan Arsip.......................................................................................... 7
6.3. Preservasi Arsip ................................................................................................ 8
6.4. Pemusnahan Arsip ........................................................................................... 9
6.5. Jadwal Retensi Arsip ........................................................................................ 9
7. Daftar Dokumen ...................................................................................................... 13
8. Daftar dan Alur Distribusi ..................................................................................... 13
Lampiran
72
CONTOH:SOP KEARSIPAN
Halaman lebih lanjut....
1. PendahuluanPendahuluan berisi tentang latar belakang mengapa SOP ini disusun
2. Maksud dan TujuanMenjelaskan untuk apa dan mengapa SOP tersebut disusun
3. DefinisiMenjelaskan pengertian-pengertian dari istilah yang dianggap tida lazim atau tidak dikenali secara umum. Tujuannya agar semua pihak yang membaca SOP akan mengetahui artinya
73
CONTOH:SOP KEARSIPAN
1. PendahuluanDalam rangka melestarikan rekaman kegiatan perusahaan dan memenuhi kebutuhan informasi bagi perusahaan, dalam jangka waktu tertentu maka diperlukan suatu sistem pengelolaan kearsipan yang sekaligus dapat memenuhi ketentuan hukum yang berlaku. Kegiatan kearsipan di Kantor Dinas X dilaksanakan secara desentralisasi menurut masing-masing departemen namun dikelola menurut standar Kantor Dinas X. Prosedur ini diharapkan dapat meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengelolaan arsip serta manfaat bagi kelancaran operasi perusahaan, yang meliputi: penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan arsip sesuai dengan hukum yang berlaku. Dalam SOP ini ditetapkan pula Jadwal Retensi Arsip sehingga seluruh unit kerja baik di pusat maupun cabang memiliki panduan masa wajib pemeliharaan dan penyimpanan arsip serta tata cara pemusnahan arsip.
74
2.Maksud dan Tujuan
a. Menciptakan kesamaan persepsi dalam menentukan jenis dan macam arsip (klasifikasi).
b. Mewujudkan kemudahan penyimpanan dan penemuan kembali arsip yang tersimpan.
c. Mewujudkan efisiensi tempat dan ruang penyimpanan.
d. Mewujudkan penyaluran dan pemusnahan arsip secara berkala dalam program retensi arsip sesuai dengan hukum yang berlaku.
75
CONTOH:SOP KEARSIPAN
3. Definisi Arsip : Informasi yang direkam/ terekam, apapun bentuk
mediumnya dibuat, diterima dan dipelihara oleh suatu badan, institusi, organisasi atau individu menurut kewajiban hukum atau transaksi kegiatan. Ciri-ciri arsip;
Bermakna
Akurat
Otentik, artinya asli secara fisik
Unik, artinya sulit untuk mendapatkan gantinya jika arsip tersebut hilang.
Arsip Dinamis : Arsip yang masih dipergunakan secara langsung
dalam perencanaan, pelaksanaan, dan kegiatan administrasi.
76
CONTOH:SOP KEARSIPAN
4. ReferensiBerisi dokumen atau sumber yang menjadi rujukan dalam penyusunan SOP
5. Prosedur OperasionalBerisi rangkaian aktivitas dari awal hingga akhir yang disusun secara tetap urutannya, karena itu SOP sering pula disebut PROTAP (Prosedur Tetap). Biasanya Prosedur operasional digambarkan dengan Flowchart
77
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
3.Referensia.Kitab Undang-undang Hukum Perdata.b.UU No. 7 Tahun 1971 tentang Ketentuan-
ketentuan Pokok Kearsipan.c.UU No. 8 Tahun 1997 tentang Dokumen
Perusahaan.d.PP No. 87 Tahun 1999 tentang Tata Cara
Penyerahan dan Pemusnahan Dokumen Perusahaan.
e.PP No. 88 Tahun 1999 tentang Tata Cara Pengalihan Dokumen Perusahaan ke dalam Mirofilm atau Dokumen lainnya dan Legalisasi.
78
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
3. Prosedur Operasional
79
6. Petunjuk OperasionalMenguraikan secara kalimat, Flow Chart yang digambarkan pada Prosedur operasional
7. Daftar DokumenBerisi Daftar Terkait dengan Prosedur dimaksud
8. Daftar dan Alur DistribusiMemuat Nama atau Unit Kerja terkait dengan SOP yang sedang disusun
9. Lampiran-lampiranMemuat Dokumen/Formulir terkait SOP yang sedang disusun
80
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
3.Petunjuk Operasional
6.1. Uraian TugasUnit Kerja
4. Menerima/membuat arsip
5. Menyimpan arsip di follow up file untuk sementara, selama arsip tersebut belum ditindaklanjuti.
6. Dst...
81
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
7. Daftar Dokumen
NONAMA
DOKUMENFUNGSI
PENANG-GUNG JAWAB
PENANDA TANGAN
DISTRIBUSI
1. Daftar Arsip Inaktif
Alat kontrol terhadap arsip inaktif yang disimpan di gudang arsip
Unit Kerja Unit Kerja Unit terkait
2. Surat Tugas Pembentukan Tim Penilaian dan Pemusnahan Arsip
Dasar hukum pembentukan tim.
President Director (Kantor Pusat) atauBranch Manager (Kantor Cabang)
President Director (Kantor Pusat) atauBranch Manager (Kantor Cabang)
Unit Terkait
Tim
3. Berita Acara Pemusnahan Arsip
Alat bukti pemusnahan arsip
Tim Penilaian dan Pemusnahan Arsip
Ketua dan Anggota Tim
Unit Terkait
Tim
82
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
7. Daftar Alur DistribusiSeluruh Bagian di Kantor Pusat dan Kantor Cabang
Dapat juga berupa daftar, seperti:
No Departemen/Bagian Personel Tanda Tangan Tanggal1 Kepala Dinas Kepala Kantor
Wakil Kepala Kantor
2 Kepala Bagian Kepala Bagian Adm UmumKepala Bagian KepegawaianKepala Bagian PerlengkapanKepala Bagian perijinandst
3 Kepala Urusan Manajer Urusan Kearsipandst
4 Staf Staf Administrasi Umum dst
83
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
LAMPIRAN
BERITA ACARA PEMUSNAHAN ARSIP UNIT KERJA : TANGGAL PEMUSNAHAN : TEMPAT PEMUSNAHAN : DAFTAR ARSIP :
NO JENIS ARSIP/ DOKUMEN TAHUN JUMLAH *) KETERANGAN
84
85