c~~ MINISTERIO S

)tt Catoacutelicas por el Derecho a decidir onde hay duda hay libertad Peruacute

P UUllliacuteDiilmlU1

eCha 19-- - BfS110

)RECCo 412017 N DE AUTORIZA Hora 1107

CIOIES SANr 47 NRO0025ADMCDD-2017 ARIAs O 5 lUlo 2017

F-OOO Dra Vicky Roxana Flores Valenzuela ~~ J9i~ramp Directora General de la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogordfordfmiddot~~)C~~oacute DIGEMID del Ministerio de Salud Av Parque de las Leyendas 240 Torre B (altura edra 24 de la Av La Marina) - San Miguel Lima - Peruacute

Presenteshy

Asunto Solicitud de acceso a la informacioacuten Puacuteblica

Gladys Viacutea Huerta identificada con DNI W08456761 en mi calidad de coordinadora de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir inscrito en el libro de Asociaciones de Registro de Personas Juriacutedicas con No 12298747 con Direccioacuten en Av Arenales Ndeg 773 - oficina 304 solicito informacioacuten que a continuacioacuten preciso en el marco del cumplimiento de la Ley No 27806 - Transparencia y Acceso a la Informacioacuten Puacuteblica

1 Ndeg de existencias del medicamento Misoprostol a nivel nacional y por regiones para este antildeo

2 Conocer si la ALERTA DIGEMID Ndeg 033 - 2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPROSTOL sigue vigente en la actualidad

3 El documento maacutes reciente que precise el tipo de uso del medicamento Misoprostol

Sin otro particular quedo a la espera de la respuesta a la solicitud presentada

Atentamente

Gla~erta Coordinadora de Proyecto

CDD Peruacute

wwwcddperuorg Av Arenales 773 oficina 304 Cercado de Lima Lima - Peruacute

cddperucatolicasporelderechoadecidirnet (511)3794221

ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOMinisterio de Salud

1-3 -2017 -DIGEMID-DG-EAlMINSA OFICIO Ndeg

Lima Q ~f )17 )l tl

Sentildeora GLADYS ViacuteA HUERTA Coordinadora de Proyectos - CDD PERU Av Arenales Ndeg 773 Oficina 304 - Cercado de Lima

Asunto Se remite informacioacuten sobre producto MISOPROSTOL

Referencia Exp Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID) Carta NRO 0025ADMCDD-2017

De mi mayor consideracioacuten

Me dirijo a Ud en atencioacuten al documento de referencia mediante el cual solicita la siguiente informacioacuten

1 Ndeg de existencias del medicamento Misoprostol a nivel nacional y por regiones para este antildeo

2 Conocer si la ALERTA DIGEMID Ndeg 033-2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPORSTOL sigue vigente en la actualidad

3 El documento maacutes reciente que precise el tipo de uso del medicamento Misoprostol

Al respecto se le comunica que en respuesta a la informacioacuten solicitada se han emitido los siguientes documentos a Nota Informativa Ndeg 080-2017-DIGEMID-DFAU-UFAM-AAlMINSA de fecha 21 de junio

del 2017 emitida por la Direccioacuten de Farmacovigilancia Acceso y Uso de la DIGEMID mediante la cual se le remite informacioacuten solicitada en el numeral 1 del documento materia de referencia (02 folios)

b Nota Informativa Ndeg 221-2017-DIGEMID-DPFIMINSA de fecha 26 de junio del 2017 emitida por la Direccioacuten de Productos Farmaceacuteuticos de la DIGEMID mediante la cual se le remite informacioacuten solicitada en el numeral 3 del documento materia de referencia (42 folios)

c) Con relacioacuten a la consulta realizada en el numeral 2 del documento materia de referencia se le informa que la ALERTA DIGEMID Ndeg 033 - 2013 RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPROSTOL sigue vigente hasta la fecha

Se le haraacute entrega de los documentos antes mencionados previo pago del costo correspondiente (44 folios)

Sin otro particular quedo de Usted

Atentamente

MINISTERIO DE SALUD Direccioacuten General de Medicamentos mo rogas

)gQiTiDiATufcAacute~iexclC

ral (e OC RZANO

Directora Ge

Av Parque las Leyendas Cuadra 1 wwwdigemidminsagobpe Lote 2 Mz 1-3 Urb Pando - San Mi uel

01 Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOmiddotde Salud

NOTA INFORMATIVA Ndeg 080 -2017-DIGEMID-DFAU-UFAM-AAlMINSA

A Dra LIDIA LUZ CASTILLO SOLOacuteRZANO Ejecutiva Adjunta I de la Direccioacuten General de DIGEMID i1N S A _ O t G 1 10-

iexcl

SampCletariacutea - Equipo de Ases)rliexcliexcl ASUNTO Solicitud de acceso a la informacioacuten Puacuteblica

Z 1 ~l)l ~l REFERENCIA CARTA W0025ADMCDD-2017 (Exp Ndeg17-033785-1)

RRGE~cT3LLimaFECHA 21 Jmt Zeiacute

Es grato dirigirme a usted para saludarla cordialmente y en atencioacuten al documento de la referencia donde se solicita informacioacuten sobre el nuacutemero de existencias del medicamento misoprostol a nivel nacional y por regiones

Al respecto manifestarle que mediante el Anexo Ndeg1 se remite la informacioacuten solicitada disponible en la Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID informada por las GERESNDIRESA a nivel nacional

Cabe sefalar que la DIGEMID en base a la normatMdad vigente1 transparenta la informacion recibida desde los diferentes administrados siendo ellos los responsables de la confiabilidad veracidad y vigencia de la informacioacuten remitida la cual tiene caraacutecter de declaracioacuten jurada

Sin otro en particular hacemos propicia la ocasioacuten para expresarle las muestras de nuestra consideracioacuten

Atentamente

SVU~ClJPHIjPhCe Archivo Proy Nota Informativa ~ 033middot2017 -UFAM-AA

1- Numeral 7910 de la RM Ndeg 367middot2005 -MINSA Modificatoria de la RM N 1753-2002-SNDM Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Medico Quiruacutergicos - SISMED

Av Parque de las leyendas N240

wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando - San Miguel Uma32 Peruacute T(Sl1) 631-4300

(t)2Ministerio ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO -de Salud

STOCK DE MISOPROSTOL 200 g TABLETA AL 30 DE ABRIL 2017

-1

--

STOCK EN STOCK EN DIRESAGERESA ESTABLECIMIENTOS ALMACENES

DE SALUD ESPECIALIZADOS

AMAZONAS 2377 788

ANCASH 733 O

iexclAPURIMACI 26 O

AREQUIPA 12949 O

AYACUCHO 1292 01 CAJAMARCAI 718 16

CAlAMARCA 11 CHOTA 2339 2534

CALLAO (LIMA I) 30 O

CHANKA-ANDAHUAYLAS APURIMAC 11 O O

CUSCO 5433 607 1

CUTERVO CAlAMARCA 111 296 38

HUANCAVELlCA 1426 439 HUANUCO 219 O

ICA 110 O

JAEN 518 634

JUNIN 2628 O

LA LIBERTAD 2366 01 LAMBAYEQUE 19 0

1

LIMA METROPOLITANA 7023 O

LIMA NORTE (EX - LIMA 111) 1397 O

lORETO 2799 1548

MADRE DE DIOS (PTOMALDONADO) 781 O

PASCO 377 O

PlURAl 52 0 1

PUNO 930 O

SAN MARTIN 1508 4281

SULLANA PIURA 11 1328 2679

TACNA 424 34

TUMBES 412 158

UCAYALI 98 749

bullVIRGEN DE COCHARCAS - CHINCHEROS O 290

TOTAL GENERAL 50608 10942

Fuente Anaacutelisis siblacional de disponibilidad apartir dellel - SISMED remitido por las GERESAlDIRESA anivel nacional

Av Parque de las Leyendas N240

wwwdigemidminsagobpe Torre B Urb Pando San Miguel

Lima 32 Peruacute T5111631-4300

~ ANtildeO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANOOIrewoacutell General

de MedicalllelltQ$ tnslllllO$ y Oni~

NOTA INFORMATIVA Ndeg -zzl -2017-DIGEMID-DPFMINS iexcl iVl i iacute~ S A - 0( E bllDl Secretariacutea - Eltpipo de Aisori 1

l 6 HiN ~]1 IA aF LIDIA CASTILLO SOLORZANO Responsable Equipo de Asesoria DG Fiacuterma~HCI3 1-tL

R CEPCiexclOiexcl Asunto Solicitud de informacioacuten sobre Misoprostol

Referencia MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA Copia de Carta Ndeg 0025ADMCDD-2017 Expediente Ndeg 17-033785-1 (DIGEMID)

Fecha Z 6 JUN 1017

Nos dirigimos a usted en atencioacuten a los documentos de la referencia mediante el cual con MEMORANDO Ndeg 563-2017-DIGEMID-DFAU-UFCENAF y TMINSA la Directora Ejecutiva de la DFAU remite copia del expediente W 17-033785-1 para dar respuesta a la solicitud de informacioacuten del punto tres (03) sobre el medicamento MisoprostoL

En tal sentido le manifestamos que adjunto se remite en cuarenta y uno (41) folios copia de los insertos de los productos farmaceacuteuticos autorizadoS y vigentes que contienen como principio activo MISOPROSTOL los cuales se detallan en el siguiente cuadro

I

Ndeg de Registro Sanitario

Nombre Ndeg de Folios

N20532 CYTOFIN~ 200mcg TABLETAs Seis (06) i

EE03543 CYTOTEC 200mcg TABLETA Once (11) EE04707 MS-FAR200mcg TABLETA Nueve (09) EN01735 MYSTOL 200mc9 TABL~ Ocho (08) EN00532 MISOPROLEN 200mcg

TABLITA Siete (07)

e o -

Es preciso sentildealar que el Registro Sanitario NdegN20532seacuteeacuteencuentra en proceso de reinscripcioacuten con expediente Ndeg 13-007154-1 por tanto se encuentra vigente

Se remite respuesta a su Equipo de Asesoriacutea seguacuten lo manifestado por la Dra aF Susana Del Rocio Vaacutesquez Lezcano en el Memorando de la referencia para su posterior atencioacuten a la solicitud de informacioacuten realizada por la Asociacioacuten de proyectos de Catoacutelicas por el Derecho a Decidir

Sin otro particular me suscribo de usted

Atentamente

- Directora Eiecutiva oreccooacuteo da ProaacuteuClOS Fanr3OOltJl

Av Parque Las leyendas edra 1 lote 2 Mz 1-3 wwwdigemidminsagobpe Urb Pando - San Miguel Lima 32 Peruacute

Teleacutefono 631-4300

q

~l CnIJ IL oaIacute1iliaacuteli fr tU tit hIfAacuteiArMiexclulpa (ldra U -$01- middotUIIIJmiddot Ptnl

RESOLUCEON DIRECTORAL

Lima 1 f

Visto e~os) expedlente(6) 1kJ 00353 dElI 03 de E~rodfll 2008 01704 cI1 09 deacute Enero d

bull 2008 Y 02095 del 10 d lInam dal 20011 presentiexcliexclQo wr 1laquo empr~ DrogueacutelIacutea MASTER FARMA SAbullbull detddamel1t$ teacutept$Senlalo pOI ljll Regente aFJuanPablo MAfintildequa OUnmd (OO domieillo en C~UIt MirilRO Odfcfo N 49Q bull 9aft AnlonlQ Mhaiom soIkibJndo la RaNSCRIPClON en el R6gllJtltJBIiacutefLifat11) d 111 EGPCCIAUDAD FAAMAC~fl1CA

NACIONAl CYTOflNe 200 meg TiexcldJlela

e o N S oE R A N oo

OeconformicJad a lo dIspuHlO pot leiacute Leacutey N 27657 Ley del Miacutenlliteriacuteo ce Salud tu Reacuteglal1lgtBnkl aprobarlQ pOr eacutel O~ S4lremo W 013r2002sA i el Rttgtam~ (le QlgBrtfzacioacuten y FWIdOMti det MiIlIacutellkri)1e Salud iJ)fObado pOf emiddot Oeeiacutettb) Supfeacutertlo NIgt iJ23-2005-SA Le) N 26842 Leacutef Gaacutentildeatal de Sahld OeerelO SUpremt1Nt 01()~U-8A ron sus respectiacutellas modiiacutellcatorias i ampllatoriasylaacute ley Ndeg 21444 ley del Procedimiento AdmanlsttatiVo GenenIIacute bull

~ i - - uacute

Estando a ro intildefannaat por efEquIacuteipO de Registro deroquetas FarmaceacuteuliacuteO)s tla la Direed6n General de Medicamentps ~nsu~os 1 Drogas del MiniSterio de Salud

SE ReS UELVE

1ro A~roon er nuacutemeacuterp N205l2 la f fa REINSCRiacutePCION en d Registro Santarioacute dera ESPECIAl1DAacuteUFARMACeUTJCAHACIONAl CVTOf1NS 200 m~tI rabie CiIJ~ bull ~iacuteton JC12~120c2S 4oacuteiexcl 48 80 In y 10Q tableta en 101101 de aacutelumlinjol poUeUlenosobro do cartoacuten x 2 i 4 tabhttas en foil de rumkdOl poacuteUetllano pan venta con ecita meacutedica etaborado por IIIEOROCK CORPORATlONSAC para DrogueriilMASTER FARMA SA~

2do El incumpllmlento de las normas e5Ulb~clda$ dsr~ tugar a la 3pliead6n oacutee la ~n corres~iet1leacutes

Fecha de Au~ del Regltto San~ D3-02-2DmJ Fecha de Vendmlento del RegiSlto SanibiexclriO ~ 03022013

RegIstres8 Comun4quesaacute y Ardllvese

[1middotT2t~~bull ~f(c(~ ~ t~~ O~c ~-lt - i -el _ _bullbull ~ --~f

bull tU-12M t~~

httpJtwwwdiexcl9~ll1idmIONJOb~PIll

CYTOFtNereg (Misoprostol200 mcgTTableta)

Protector de la mucosa gaacutestrica- Antiu)ceroso

COMPOSICiOacuteN

Cada Tableta contiene Misoprostol -2000 mcg Excipientes csp 1 tableta

PROPIEDADES Y ACCIOacuteN FARMACOLoacuteGICA El Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E sinteacutetica

Mecanismos de accioacuten I efectos Citoprotector MIsoprostol aumenta los mecanismos de defensa naturales de la mucosa gaacutestriacuteca y la curacioacuten de los desoacuterdenes relacionados con la acidez propablemente por un incremento en la produccioacuten del moco gaacutestrico y la secrecioacuten de bicarbonato en la mucosa Antisecretor Misoprostol inhibe la secrecioacuten basal y nocturna del aacutecido gaacutestriCO por accioacuten directa sobre las ceacutelulas parietales tambieacuten inhibe la secrecioacuten del aacutecido gaacutestrico estimulado por los alimentos el cafeacute la histamina y la pentagastrina Disminuye la secrecioacuten de pepsina en condfciones basales pero no la estimulacioacuten de la histamina

Otras accIones I Efectos El misoprostol puede producir contracciones uterinas hemorragia y expulsioacuten del producto de la concepcioacuten

AbsorcIoacuten El Misoprostol es raacutepidamente absorbido por viacutea oral Las concentraciones plasmaacuteticas del Misoprostol aacutecido que es el metabolito primario bioloacutegicamente activo disminuyen cuando la dosis es tomada con los alimentos La disponibilidad del Misoprostol aacutecido se reduce por su uso concomitante con antiaacutecidos pero este efecto no parece ser cliacutenicamente importante

Unioacuten a las proteinasplasmaacuteticas Es de aproximadamente 85

Biotransfonnacloacuten Raacutepidamente se desesterifica a Misoprostol Acido Este metabolito des-esterificado sufre un metabolismo adicional por oxidacioacuten beta y omega la cual es seguida por una reduccioacuten de la cetona a productos anaacutelogos de la prostaglandina F

Duracioacuten de su accioacuten de 3 a 6 horas

Eliminacioacuten es renal y fecal

)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud

RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF

RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E

ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO

Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018

Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo

(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase

O gt c uuml

laquo shy

CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv

()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea

Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute

T(Sll) il 631-4300

)1-DECENIO DE LAS PIgtRSONAS CON DIscAPACIDAD EN El PERUMinisterio bullArlo de ta coacuteosolidacioacuten del Mar d$ Grau de~arud

RD Ndeg G63q -20160IGEMIDI DPF

RESOLUCION DIRECTORAL S E R E S U E L V E

ArticulO 1- Autorizar can el numero EE-03543 la ira REINSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA CYTOTEC 200mcg Tableta caja de cartoacuten X 28 56 60 112 120 Y 14D tabletas en blister de AlumlnloAlumlnlo para venta con receta meacutedica elaborado porPIRAMAL HEAL THCARE UK LlMITED - REINO UNIDO

Fecha de Autorizacioacuten del Registro Sanitario 29-05-2013 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 29-05-2018

Artiacuteculo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensIto o en almaceacuten nacional yo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de ~a notificaci6n de la presente resolucioacuten laquo

(J WRegistrese Comuniacutequese y Cuacutemplase

O gt c uuml

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CiFEiexcliexclIC YUIltIKO NISHIMARA OlrlClOr~ Eiexcleeulv

()iexclrecaDn de Prodvclltloacute iexclalmaaufiea

Av Parque de las leyendas edra 1 MI 1middot3 U 2 wwwdlgemldmrnsagobpe Urb Pandomiddot San Miguel uma 32middot Peruacute

T(Sll) il 631-4300

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CYTOTE~ 200 mcg

(Misoprostol) Tahletas

ADVERTENCIAS LA ADMINISTRACIOacuteN DE CYTOTEC (1vllSOPROSTOL) A MUJERES EMBARAZADAS PUEDE PROVOCAR MALFORMACIONES CONGEacuteNITAS ABORTOS O PARTO PREMATURO SE HA INFORMADO RUPTURA UTERINA CUANDO SE ADMINlSTROacute CYTOTEC EN MUJERES EMBARAZADAS PARA INDUCfREL TRABAJO DE PARTO O EL ABORTO LUBGO DE LAS OCHO SEMANAS DE GESTACIOacuteN (ver tambieacuten PRECAUCIONES y TRABAJO DE PARTO Y PARTO) LAS MUJERES EMBARAZADAS ~O DEBEN TOMAR CYTOTEC PARlt REDUCIR EL RIESGO DE UacuteLCERAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS ANTIlNFLAMATORJOS NO ESThROlDEOS (AlNES) (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

SE DEBE ADVERTIR A LAS PACIENTES SOBRE LAS PROPIEDADES ABORTIVA y SOBRE NO PROPORCIONAR EL MEDICAMENTO A OTROS

Cytotec no debe ser utilizado para reducir el riesgo de uacutelceras inducidas por AINEs en mujeres en edad feacutertil a menoS que la paciente tenga un riesgo elevado de sufrir eomplicaltiones de uacutelceras gaacutestricas asociadas con el lLS() de AlNeacutes o tenga un riesgo elevado de padecer uacutelcera gaacutestrica En tales caSQS se podraacute prescribir Cytotec si la paciente bull ha tenido un resultado negativo para la prueba de embarazo en suero dentro de las 2 semanas

antes de comenzar el tratamiento bull es capaz de cumplir con medid~ anticonceptivas efectivagt ha recibido advertencja~ tanto de manero oral como escri~ sobre los riesgos del misoprostol

el riesgo de posibles fallos en el meacutetodQ anticonceptivo y el riesgo para otras mujeres en edad feacutertil siacute tomaran el medicamento por error

bull inida el tratamiento con Cytolec soacutelo en el segundo o tercer diacutea del proacuteximo periodo menstrual nom1al

1 lOMBRE DEL PRODUCTO FARMACfUTlCO

CYTOTF~ 200 meg Tabletas

2 COMPOSJCIOacuteN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta de CYTOTEC contiene Misoprostol 200 mcg

ampcipienre(rJ Para obtener una lista completa de excipientes~ ver seccioacuten 131

3 ViacuteA DE ADMINISTRACiOacuteN Administracioacuten oral

4 FORMA FARMACEacuteUTICA Tabletas

5 FARMACOLOGIacuteACLIacuteNICA

ltC (J W O gt c () ~

ltC

1

Ministerio de Salud

Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t

dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot

RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA

RESOLUCION DIRECTORAL

1 4 FEB lUiacute7 Lima

e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos

Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD

w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt

cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy

SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03

de Febrero del 2017 en lo referente a

DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO

DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD

2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017

RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase

--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~

OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~

Directora I W1407-2017shy

Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute

TSll) if 6314300

Ministerio de Salud

Dlreciloacuten 6ereraf ~ - ~ t

dtM~~~miacutenosyDt_ AliacuteO DEL BUEN SERVlCO AL CIUbADANOmiddot

RD Ndeg I f 3 -2017-DIGEMIDDPFUFPFMINSA

RESOLUCION DIRECTORAL

1 4 FEB lUiacute7 Lima

e o NS lOE FtAN oo Que el CapItulo I del Titulo 111 de la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo GEmeral regula lo concerniente a la Revisiacute6n de Oficio es decir el poder de oficio de la administraci6n soIacutegt1$ sus propios actos

Q~e en ese sentido al efectuar la rectificacioacuten de la Resolucioacuten Dlrectoral Ndeg1407-2017shyOlGEMIOIOpftUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017 sobre la INSCRIPCiOacuteN a la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA EXTRANJERA MS-FAR 200meg Tableta con Registro Sanitario Ndeg eeo4707 elaborado por la empresa CHINA RESOURCES ZlZHU PHARMACEUTICALOO LID- CHINA para PAK fARMA autorizado para Drogueriacutea PAK FARMA SAC sito en Parque Industrial deacute Ancoacuten Av Industrias Unidas Mz A lote 2 Interior C-1 - Ancoacuten - Lima solicitado con expedientes Solicitud Na 2016093771 deacutel19 de Febrero del 2016 Solicitud Uacutenica de Comercio Exterior (5UCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de ltC2(17) se detecta un error en la parte resolutiva de la Resolucioacuten Directoral otorgada razoacuten social delfabntildecante de la especialidad farmaceacuteutica ltD

w Que efectivamente se na producido un error material en la Resolucioacuten Orectoral setalada suscepUble de rectificacioacuten acorde a lo dispuesto por los numerales 2011 y 2012 del artrculo O 201 Q ~ la Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General gt

cEstando a lo informado por ta Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos uuml 11shy

SE RESUELVE ltC 1ro Rectificar la Resoluci6n Directoral W1407-20i7-DIGEMIDDPFUFPFMIN5A del 03

de Febrero del 2017 en lo referente a

DONOEDICE elaborado por GUILlN CHINA RESOURCES rlANHE PHARMACEUnCAL CO LTO

DEBE DECIR bullbullbullelabOrado por CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL eo L TD

2do Ratificar en todos los demaacutes extremos la Resolucioacuten OIGEMIDDPFUFPFMINSA del 03 de Febrero del 2017

RS9Jstrese Cornunfquese y Cuacutemplase

--MtNSTE~IODE ampALu -~ ~

OAIRIELAsitVAFiiA-shyIfct~ EICHVIlv ~~

Directora I W1407-2017shy

Av Pafque de IalLeyendas edra 1 MI 1-3 Lt 2 wwwdlgemidmlnsagobpe iJfb Pando - San MlgUel Uma a2 -Peruacute

TSll) if 6314300

AAo OEL BUEN 5ERVlC10 AL CIUDADANOMinisterio de Salud

RO Ndeg 407- ~2017-DIGEMIOIDPFUFPFIMINSA

RESOLUCiOacuteN DI RECTORAL

Urna O 3 FEB 1017 flStola Solicitud Ndeg 2016093771 d~t 19 de Febrero del 2016 Solicitud OniceacuteI de ComercIo Elct-erior (SOCE) Ndeg 2016082460 del 24 de febrero del 2016 (e~diente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016 escrito del 23 de Noviembre de 2016 escrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 de 25 de Enero de 2017) presentado(s) par el Sr Khursheed Jamal Muharnmad Representante Legal de la Empresa Droguerfa PAK FARMA SAC con domicilio en Parque Industrial de AncOacuten Av Industrias Unidas Manzana A Lote 2 Interior C-1 shyAncoacuten - Lima solicitando la INSCRIPCiOacuteN en el Registro Sanitario de ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcg Tableta

CONSIDERANDO

Que con ~ SolicitUd Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2016082460 del 24 de Febrero del 2016 (expediente 16-015067-1 del 24 de Febrero del 2016) la Empresa solicita inscripcioacuten de la especialidad farmaceacuteutica seralada

Que mediante Notificacioacuten de SUCE del 11 deacute Oclubre del 2016 se solicitoacute la subsanacioacuten de observaciones al (expedlente 16-015061middot1 der 24 de Febrero del 2016) en cumplimiento con [o dispuesto en el Articulo 1250 de la Ley Ndeg 21444 Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias con respuesta de notificacIoacuten escrito del 23 de Noviembre de 2016t sscrito 01 del 25 de Enero de 2017 y escrito 02 del 25 de Enero de 2017 la empresa subsana fas observaciones efectuadas en el Oficio de Notificacioacuten antes citadaiexcl

De cooformidad a lo dispu~to por la Resolucioacuten Ministerial Ndeg 233~2010-MINCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 016-2011-SA y modificatQntildeas Decreto Slpremo Ndeg Q01-2016-5A Decreto Supremo Ndeg 007~2016-SA Ley Ndeg 29459 Ley de 10$ Productps Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios Decreto Legislativo W 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacioacuten y funciones del Ministerio de Salud Ley Ndeg 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias

Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Farmaceacuteuticos

S E R E S U E L V E

Artrculo Uacutenlco- Autorizar con el nuacutemero EE-04707 la INSCRIPCIOacuteN en el Registro Sanitado del ESPECIALIDAD FARMACEacuteUTICA EXTRANJERA MS-FAR 200mcgTabletaf Caja de cartoacuten x 2 3 4 5 6 7 8 910 11 1213 14 15 16 17~18 1920242830405060708090100 Tabletas en blIster de Aluminio-PAlALlPVC plateado para venta con receta meacutedica elaborado por GUllIN CHINA RESOURCeS TIANHE PHARMACEUTICAL ca LTD - CHINA para Drogueriacutea PAK FARMA

Fecha de Autorizaciacute6n del RegIstro sanitario 01-02-2017 Feoha de Vencimiento del Registro Sanitario 01-02-2022

ReSiacutestrese Comunfquese y Cuacutemplase

OreClora EjeculIVa Dtecoon Frolt1O$ Floa(~

AGSFIYDPMtHmjmh

laquo CJ w O gt c () 3shylaquo

Av Parqu~de las Leyendas edra 1Ml 1-3lt 2 wwwdigemldmlnsagobpe Utb Pandamiddot San Miguel lima 32 - Peruacute

T(Sl1) 631-4300

bull

MS-FAR 200 mcg Tableta

Misoprostol HPMC 1 Dispersioacuten

COMPOSICiOacuteN

Cada tableta contiene

Misoprostol 2000 iexclJg

(Como Misoprostol HPMC 1 202 mg)

Excipientes csp 1 Tableta

Excipientes Celulosa Microcristalina Dioacutexido de silicio Aceite de ricino

hidrogenado Sodio Almidon Glicolato

ACCiOacuteN FARMACOLOGICA

Misoprostol es un anaacutelogo sinteacutetico de la prostaglandina El

La actividad antisecretora y citoprotectora de misoprostol se ha demostrado en estudio

de modelo de animales y de farmacologiacutea cliacutenica en el hombre laquo CJ

En este uacuteltimo la accioacuten antisecretora se ejerce sobre la secrecioacuten espontaacutenea diurna o w nocturna y la secrecioacuten estimulada por histamina pentagastrina harina de proteiacutena o

cafeacute O gt

El efecto citoprotector se evaluoacute en animales y humanos que muestran una proteccioacuten c t)vis-a-vis aspirina alcohol y un no esteroide anti-inflamatorio shy

INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS laquo Tratamiento de ulcera gaacutestrica o duodenal

Tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por A1NEs limitado a

sujetos en los que el seguimiento de los anti-inflamatorios es fundamental

Tratamiento preventivo de las lesiones gaacutestricas y duodenales graves con

complicaciones gastroduodenales inducidas por AINEs en pacientes de riesgo

(incluyendO la edadgt 65 antildeos enfermedad de uacutelcera peacuteptica o intolerancia a los

AINES) para los que un tratamiento anti -inflamatorio es esencial

DOSIS YVfA DE ADMINISTRACiOacuteN

PRECAUCiOacuteN

Misoprostol estaacute destinada uacutenicamente para uso oral y no debe ser administrada por

cualquier otra viacutea de administracioacuten

DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot

Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF

RESOLUCION DIRECTORAL

se RESUELVE

Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA

Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo

Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O

gt c

laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015

Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020

Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase

MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi

-QF~ER-ICA-Yiexcl)-~iacuteKO NISrIacuteiHARAshy Of~- D~t1ctvfa rjt~jl

EYNlYOPfJPRRljprr nH~-~~n tI Ig ---r~ ~1)rHta-iexcliexcls

Av Parque de iexclliS ~nGas edro iexcl Mz 1middot3 Lt 2 Uro Pimelo bull Siexclriexcl MlsltJt cIacutellJ 32middot Pere

iexcl~l~ e 6~1-Lruacute

3 2 ---

11

MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg

TABLETAS

COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene

Misoprostol 200 mcg

Excipientes csp 01 Tab

Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto

ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas

MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico

MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo

CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)

laquo shy

INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs

CONTRAINDICACIONES

El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento

bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas

PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS

Advertencias especiales y precauciones de uso

Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~

CeriI1Icado N se 94-1 DAS

RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF

RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL

Urna 1ampDIC 2014

VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta

CON$IDERANDO

Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA

Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto

De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos

OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley

bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as

i ~

iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32

Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~

DECeNIO DIi LAS PERSONAS co~ DISCAPACIDAD eN eL PeRUMinJSteacuterio nA ltlit 1 tlivllleacloacuten ProdmlivII y del FortaIaclmlenlo da ~ EdUeacutelicioacutendeSaludmiddot

Ro Ndeg Zliexcl-3O -20150tGEMIODASIERPF

RESOLUCION DIRECTORAL

se RESUELVE

Artiacuteculo 1deg_ Auto~r con el nuacutemero EN-01735 la 1ra REINSCRfPClOacuteN en el Registro middotSanitario de la ESPECIALIDAD FARMACeacuteuTICA NACIONAL MYSToacuteL 200 mcg T~bletaCaja de cartoacuten X 124 6 8 iD 2Of~0 40~50 100 200 300400500 Y 1000 tabletas en folio de AJupOl-Alupol para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS SA

Articulo 2- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK por cambio de codiacuteficaeioacuten del producto farmaceacuteutiacutecQ terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de fa nueva codificacioacuten del referido producto laquo

Articulo 3deg_ El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las CJsanciones correspondientes w Artiacuteculo 4deg_ NOTIFIQUeS e la presente Resolucioacuten al interesado O

gt c

laquo uuml shyFecha de Autotizacioacuten del Registro Sanitario 23-12-2015

Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 23middot12middot2020

Regrstrese Comunlquese y Cuacutemplase

MINI~ti~mm rtijiexclUl - mi - D~OGi

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iexcl~l~ e 6~1-Lruacute

3 2 ---

11

MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg

TABLETAS

COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene

Misoprostol 200 mcg

Excipientes csp 01 Tab

Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto

ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas

MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico

MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo

CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)

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INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs

CONTRAINDICACIONES

El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento

bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas

PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS

Advertencias especiales y precauciones de uso

Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~

CeriI1Icado N se 94-1 DAS

RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF

RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL

Urna 1ampDIC 2014

VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta

CON$IDERANDO

Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA

Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto

De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos

OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley

bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as

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Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~

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11

MYSTOLreg Misoprostol 200 mcg

TABLETAS

COMPOSICiOacuteN Cada tableta contiene

Misoprostol 200 mcg

Excipientes csp 01 Tab

Ver el Listado de excipientes que estaacute al final del inserto

ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICA Propiedades farmacodinaacutemicas

MYSTOLreg es un anaacutelogo de la prostaglandina E1 de origen natural que promueve la cicatrizacioacuten de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico

MYSTOLreg protege la mucosa gastroduodenal inhibiendo la estimulacioacuten y secrecioacuten aacutecida nocturna basal reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato laquo

CJPropiedades farmacocineacuteticas wMYSTOLreg se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral los niveles plasmaacuteticos maacuteximos del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurren despueacutes de unos 30 O minutos La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es 20-40 minutos gt No se produce acumulacioacuten del aacutecido misoprostoacutelico en el plasma despueacutes de repetidas c dosis de 400 microgramos dos veces al diacutea C)

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INDICACIONES TERAPEacuteUTICAS MYSTOLreg estaacute indicado para la curacioacuten de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes artriacuteticos en riesgo mientras continuacutean su tratamiento con AINEs Ademaacutes MYSTOLreg - se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINEs

CONTRAINDICACIONES

El misoprostol estaacute contraindicado bull En las mujeres que estaacuten embarazadas o en los que el embarazo no ha sido excluido o que estaacuten planeando un embarazo el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten Su uso durante el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento

bull En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas

PRECAUCIONES V ADVERTENCIAS

Advertencias especiales y precauciones de uso

Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~

CeriI1Icado N se 94-1 DAS

RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF

RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL

Urna 1ampDIC 2014

VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta

CON$IDERANDO

Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA

Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto

De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos

OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley

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Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~

Ministerio (jjrecclonGe~rrf lt~ ~ ~ OECENIO DE LAS PERSONAS CQN DISOAPAClOAO EN El PERUacute AIW de kt Promocioacuten de 111 Industria Rsponuble y del CompmmlO Climaacuteticode Salud de MoacutelciexcljnlltIn iexclA)U~VD~

CeriI1Icado N se 94-1 DAS

RO NoYs1 -2014DIGEMIDIDASIERPF

RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL

Urna 1ampDIC 2014

VIsto la SOlicitud Uacutenica de Comercio Exterior (SUCE) Ndeg 2014271104 del 30 de Octubre del 2014 (~xpediente 14fl95784-1 del 30 de O~tubre deI2f)14 escrito Ndeg 1 del 01 de Diciembre del 214 yescrlto N 2 del 03 de Diciembre del 2014)1 presentado por la Sra Moacutenicamiddot Maria Montejo Torres Representante Legal de la Empresa Droguentildea INTIPHARMA SAC c01 domicilio enCalle Bol1var Ndeg 270 Of 701 - Miraflores solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario N-26639 de la ESPEClAUDAD FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROlEN 200rncg Tableta

CON$IDERANDO

Que sin embargo como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios publicada en el Diario Oficial El Peruano el 26 de noviembre del 2009 se origina un cambio en la denominacioacuten del producto farmaceacuteutico de la Especialidad Farn1aceacutefJtlca Nacional - N a Especialiacutedad Farmaceacuteutica Nacional- EN hecho que conneva a una modificacioacuten del referido producto farmaceacuteutico en cuanto a su codificacioacuten conforme a la Primera Disposicioacuten Oomplementaria Transitoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios aprobado mediante Decreto Supremo W 016-2011-SA

Que el segundo paacuterrafo del artiacuteculo 12deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2Q11-SA modificado por el artiacuteculo 1deg del Decreto Supremo Ndeg 016-2013-SA dispone que Cuando la Autoddad Nacional de Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios (ANM) por tazonesestriacutectamente teacutecnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacioacuten efectuacutee de oficio el cambioacute de olasificacioacuten o cambio de ooaacutedfoacioacuten de productos farmaceacuteuticos o dispositivos meacutedicos o productos saniacutetados registrados concederaacute en favor del titular del ~istro sanitario un plazo maacuteximo de doce (12) meses pata el agotamiento de stock comprenciacuteendo el producto farmaceacuteutiCO o disposiacutetivo meacutedico ( producto sanitario terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional yo el material de envase mediato e inmediato los cuales podraacuten continuar comercializaacutendose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto

De conformidad a lo dispuesto por la Resolucioacuten Ministerial NC 233-2010shyM1NCETURlDM Decreto Supremo Ndeg 013-2002-SA Decreto Supremo Ndeg 023-2005shySA Decreto Supremo NO 013-2009-SA y modificatorias Decreto Supremo W 016shy2011-$A Y modifloatorias Ley W 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos

OiSpoacutesitivos Meacutecf1eacuteOs y Productos Sanitarios Decreto Legislativo Ndeg 1161 Decreacuteto legislativo que aprueba la Ley Organizacioacuten y Funciones el Ministerio de Salud y Ley

bulllt) 11 ~Q 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificator~as

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iexclAv arque de Ia$ leyendas SIN edra tote 1shywwwdigemldminsagobpe Mz1-3 Urb Panda -San Miguel Uma 32

Pero T(S11j ir 631-4300 -- -- - - - ~~ ~

Ministerio deSalud ~

Dlfeccloacuten ampMtiexclIacute

tW ~jumMtoslnstt~v~ - DECENIO DE LAS PeRSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERUacute

~Niacuteo de la Promocioacuten de la lllduslntildea Responsable y del Compromiso Climaacutetico

CerfIIiacuteeado tiSe- DAS

RO Ndeg rOacute -20140IG~MIODASlERPF

RESOLUCiOacuteN DIRECTORAL

Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Productos Farmaceacuteuticos de la Direccioacuten General de Medicamenfos Insumos y Drogas del Ministerio de Salud~

S E RES U E L VE

Articulo 1deg Autorizar con el nuacutemero EN()Q532 la 1ra~ REINSCRIPCfOacuteN en el Registro Sanitario de la ESPECIAUDAO FARMACEacuteUTICA NACIONAL MISOPROLEN 200mcg Tableta caja de ciiiacute1toacutet1 duacuteplex x 1 10 30 Y 100 tabletas en envase tonos de ALUPOUAlUPOL para venta con receta meacutedica elaborado por LABORATORIOS GABBLAN SAC

Artiacuteculo 2deg Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK p()r cambio de codificacioacuten del producto farmaceacuteutico terminado que se encuentre en traacutensito o en almaceacuten nacional ylo material de envase mediato e inmediato por un plazo maacuteximo de doce (12) meses eacuteOntados a partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacioacuten del referido producto~

Artiacuteculo 3deg El incumplimiento de las normas establecidas daraacute lugar a la aplicacioacuten de las sanciones correspondientes

Articulo 4deg NOTIFIQUESE la presente Resolucioacuten al interesado

Fecha de Autorizaoioacuten del Registro Sanitario 17-12-2014 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 17-12-2019

Regiacutestrese Comuniacutequese y Cuacutemplase

Av Parque de Ias leyendas SI Cdra 1 Lote 2 wwwltfl8emidminsagobpe Mz 1-3 Urb Pando - San Miguel lima 32

Peruacute T (Sll) ir 631-000J-- - - __ ~ ~-

MISOPROLEN Misoprostol 200mcg

Tabletas Cada tableta contiene Misoprostol 200mcg Excipientes csp

INDICACIONES

Misoprostol estaacute indicado para el tratamiento de la uacutelcera duodenal y uacutelcera gaacutestrica incluyendo las inducidas por faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artriacuteticos de riesgo mientras continuacutea su tratamiento con AINE Ademaacutes misoprostol se puede utilizar para la profilaxis de las uacutelceras inducidas por AINE

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICAS

Propiedades farmacodinaacutemicas Misoprostol es un anaacutelogo de la prostaglandina E 1 de origen natural que promueve el tratamiento de la uacutelcera peacuteptica y el alivio sintomaacutetico Misoprostol protege la mucosa gastroduodenal por inhibicioacuten basal estimulando la secrecioacuten aacutecida nocturna y reduciendo el volumen de las secreciones gaacutestricas la actividad proteolftica del fluido gaacutestrico y el aumento de la secrecioacuten de moco y bicarbonato

Propiedades farmacocineacuteticas Misoprostol se absorbe raacutepidamente tras la administracioacuten oral con niveles plasmaacuteticos pico del metabolito activo (aacutecido misoprostol) que ocurre despueacutes de unos 30 minutos La vida media de laquo eliminacioacuten plasmaacutetica de aacutecido misoprostol es de 20-40 minutos La acumulacioacuten de aacutecido misoprostol en el plasma no se produce despUeacutes de repetidas dosis de 400 microgramos de misoprostol dos veces V al diacutea w Datos precliacutenicos de seguridad O En los estudios individuales de dosis repetidas en perros ratas y ratones en muacuteltiplos de la dosis gt humana los resultados toxicoloacutegicos fueron consistentes con los efectos farmacoloacutegicos conocidos de las c prostaglandinas de tipo E los siacutentomas principales son diarrea voacutemitos midriasis temblores e () hiperpirexia La hiperplasia de la mucosa gaacutestrica tambieacuten se observoacute en el ratoacuten la rata y el perro En la shyrata y el perro la hiperplasia fue reversible tras la interrupcioacuten del misoprostol despueacutes de un antildeo de la laquo administracioacuten El examen histoloacutegico de biopsias gaacutestricas en el ser humano no ha mostrado ninguna respuesta adversa del tejido despueacutes del tratamiento de hasta un antildeo En los estudios de fertilidad teratogeniacutecidad y peri toxicidad postnatal en ratas y conejos no hubo hallazgos importantes Se observoacute una disminucioacuten en las implantaciones y un poco de retraso en el crecimiento de criacuteas a dosis superiores a 100 veces la dosis humana Se concluyoacute que el misoprostol no afecta significativamente a la fertilidad no es teratogeacutenico o embriotoacutexico y no afecta a las criacuteas de rata en los periacuteodos periacutepost natal Misoprostol fue negativo en una baterla de 6 ensayos in vitro y una prueba in vivo para evaluar el potencial mutageacutenico En estudios de carcinogenicidad en la rata y ratoacuten se concluyoacute que no habiacutea riesgo de peligro carcinogeacutenico

CONTRAINDICACIONES

El misoprostol estaacute contraindicado En mujeres que estaacuten embarazadas o en las que el embarazo no ha sido descartado o que estaacuten planeando un embarazo como el misoprostol aumenta el tono y las contracciones uterinas en el embarazo puede causar expulsioacuten parcial o completa de los productos de la concepcioacuten El uso durante el embarazo ha sido asociado con defectos congeacutenitos En los pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o para otras prostaglandinas

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN

La administracioacuten concomitante de AINEs y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de las transaminasas y edema perifeacuterico Misoprostol se metaboliza principalmente a traveacutes de sistemas de oxidacioacuten de aacutecidos graso~ y no ha mostrado ninguacuten efecto adverso sobre el sistema enzimaacutetico