"2015 - )Wo de[i]Jiantenarw de[ Congreso de ros Pue6[o Li6res"

I

:Ministerio de Sa[ut!Secretaria dé PoCític.as,1?J?gufacióne Institutos

)l.'N.:M.)l. rr

OISPOSICION N! 10546

BUENOSAIRES, o 9 me. 10\5VISTO el Expediente N0 1-47-3110-2483-15-2 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología édica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma Boston Sc entific

Argentina S.A. solicita la autorización de modificación del Certifica o de

Inscripción en el RPPTM NO PM-65i-230, denominado: Kit de catéter b Ión de

alta presión para nefrostomía, marca NephroMax.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Produc ores y

Productos de Tecnología IVJédlca(RPPTM). 1Que la documentación aportada ha satisfecho los requisito de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas Ifor los

Decretos NO1490/92, 1886/14 Y 1368/15.

Por ello;EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

~1EDICAMENTOS,ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:ARTÍCULO 10.- .A.utorízasela. modificación del Certificado de Inscripció en el

RPPTM NO PM-651-230, denominado: Kit de catéter balón de alta presi n para

nefrostomía, marca NephroMax ..

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1

L-i it:~~~

"2015 ~)!ño áe[(Bú:cntenario <fe[Congreso áe £Os!Fue6[o Li6res"

:Ministerio áe Sa[u;{Secretaría áe (]Jofíticas,'R.!-gufacióne Institutos

)!.'N: :JIt.)!. ey

DISPOSICION N- 10548

,

ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificacio es el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que ieberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-651-230.

ARTÍCULO 30.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de En rada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la pr sente

Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de uso, gírese

a la Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la agre ación

del Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-2483-15-2

DISPOSICIÓN NO

I

(

S6 10546

2

. EONAROO VEIlNASUBAOMINISTRADOR NACIONAL

DECRETO N. 136812015A.N .llLA.:I.'.

, .

"2015 -}lño áeC(]Jicentenario áeCCongreso áe [os PueGro LiGres"

9.fínisteritJ iÚ SabufSecretaría áe Políticas,<Rsgufación e Institutos

}l.'N.'M.}l.'T

I ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

l.

MODIFICACIÓNRECTIFICACIÓNAUTORIZADA

Bastan Scientific Ir landLimited, Ballybrit Bu inessPark, Galway, Irlanda para elcatéter balón para nefrbstomía 1

Ide alta resión

Juego de catéter balón de altapresión para nefrost mía

Bastan Scientif eCorporation, 500 CommanderShea Bid.., Quincy, MA 2171,Estados Unidos (para I juego

de catéter balón de altapresión para nefrost mía)

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

Kit de catéter balón de altapresión para nefrostomía

Bastan ScientificCorporation, 500 CommanderShea Bid., Quincy, MA 02171,Estados Unidos (para el kit decatéter balón de alta presión

para nefrostomía)

Fabricante

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicam ntos,

tI,limentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disp sición

N0.....1..0...5..4 'BIas efectos de su anexado en el Certificado de Inscripc ón en

el RPPTM NO PM-651-230 y de acuerdo a lo solicitado por la firma astan

Scientific Argentina S.A., la modificación de los datos característicos, que f guran

en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTMbajo:

Nombre genérico aprobado: Kit de catéter balón de alta presión para

nefrostomía.

Marca: NephroMax'M

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 4160/13.

Tramitado por expediente N° 1-47-13434-11-5

DATOIDENTIFICATORIO

A MODIFICARNombre

Genérico deikit

I

I l 3

,

1

"2015 - j¡'¡o áeC0icentena,io áeCCongreso áe ros iPue6(o Li6res"

I

:Ministerio áe Sa{u¡{Secretaría de PoHticas,'R.fgu[acióne Institutos

jeN::M.;Jl. 'I

Jue o de Catéter ba ón dealta resión a anefrostomía

M0062101l80 - 30F x 2 cmcon dispositivo de infladoEncoreTM 26, vaina renal de30Fx17cm

M0062101600 - 24F x 2 cmcon dispositivo de infladoEncore™ 26, vaina renal de24Fx17cm

M0062101620 - 30F x 1!2cmcon dispositivo de infladlaEncore™ 26, vaina renaltransparente de 30F x 7 cm

fModelos

Kit de catéter de dilataciónpor balón .

M0062101l8 - Kit/30Fr/12rnm

M0062101640 - 30F x 15 cmcon dispositivo de infladoEncore™ 26, vaina r nal de30F x 20 cm

Catéter balón a anefrostomía de alta resión

M0062101l70 - 30F (lJ mm)x 12 cm con vaina renal de 30F(10 mm) x 17 cm

M0062101400- 24F (812 cm con vaina renal(8mm)x17cm

m)xe 24F

f

4

M0062101420 - 30 (10mm) x 12 cm con vaina renaltransparente de 30F (1 mm)x 17 cm

M0062101440 - 30F (1 mm)x 15 cm con vaina rena de 30F(10 mm)x 20 cm

"2015 - }lño áeCIJJuentenario áeCCongreso áe [os iPue6ÚJ Li6res"

:Ministe,.;.J)áe SaftufSecretaría áe PoHtuas,1?fgufación e Institutos

}l.'Jf:'M,}l, 'T

fRótulos

Instruccionesde Uso

Proyecto de Rótulo aprobado porDisposición ANMAT N° 4160/13.Proyecto de Instrucciones deUso aprobado por DisposiciónANMAT N° 4160/13.

Nuevo Proyecto de R'tulos afs. 11 y 12.Nuevo Proyecto deInstrucciones de Uso a s. 13 a26.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autori ación

antes mencionado.

10546

I

I

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPT

firma Boston Scientific Argentina S.A" Titular del Certificado de Inscripció

RPPTM N0 PM-651-230, en la Ciudad de Buenos Aires,

días.....O'Q' DIC~...2015Expediente N0 1-47-3110-2483-15-2

DISPOSICIÓN N°

RDO \/ERNA6ÜBADMINISTRADOR NACIONAL

DECRETON. 1368/2015A.N.M.A.T.

5

a la

en el

los

BOSHl:\ S('IE~TIFIC AI{(;¡':~T1:\.,\S.A.~IOlllFI('\(IOi' RFGISTRO nE IlE I'ROIlI '('1'0 ~ltIlIC()DISPOSI('IÓ' HIN/10H2A:\'EXO III.H ••1~"()1{'\1'-\ClO~"S J>1.LOS J{Oll LOS 1,.I1'<SIl{l (ClO:\lLS DI l SO 1)1.P~()ntIC I OS MLIH{ OS"EPIU10;\IAX - BOST01\ SCIEN f1Ff('

~hroMaxTM

Juego de catéter balón de alta presión para nefrostomía

REF: (símbolo) Catálogo No. M006XXXXXXX

Lote: (símbolo) XXXXXXXX

GTIN: (símbolo) XXXXXXXXXXXXXX

Fecha de vencimiento: (símbolo) Usar antes de: XXXX-XX-XX

Para un solo uso. No reutilizar (símbolo)

No reesterilizar (símbolo)

Consulte las instrucciones para el uso (simbolo)

No usar si el envase está dañado (símbolo)

Estéril. Producto esterilizado con óxido de etileno (símbolo)

Nombre del fabricante: Boston Scientific Corporation

Dirección: 500 Commander Shea Blvd., Quincy, MA 02171, Estados Unidos.

IMPORTADOR: Boston Scientific Argentina S.A.

Vedia 3616 I°Piso - C 1430DAH - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

Dir.Téc.: Mercedes Boveri, Farmacéutica (M.N 13128)

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-651-230Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

MERC'~".d{-::.'~jOVERIFP.•~l\';••••.s .'U"(jCA

rv:.s,¡.1 1282 de 1í7

BOSH):" SClE],;TIFIC .\RGFYrI:"A S.A. ~~lOnIFICAClO~ REGISTRO IlF IlF I'ROIlI'(TO ~ltnlcODlSPOSIClÓ:\ 2318110112A:'<EXO III.nINFOlr\'IAClO~ES DE LOS I{OniLOS E I'STRljCClO~ES HE (:SO DE I'ROJ')liCTOS :\1EIHCOS~EPltIIO'lAX nOST01'; SClE'\'TlFI('

~hroMaxTMCatéter balón para nefrostomÍa de alta presión.

REF: (símbolo) Catálogo No. M006XXXXXXX

Lote: (símbolo) XXXXXXXX

GTlN: (símbolo) XXXXXXXXXXXXXX

Fecha de vencimíento: (símbolo) Usar antes de: XXXX-XX-XX

Para un solo uso. No reutilizar (símbolo)

No reesterílizar (simbolo)

Consulte las instrucciones para el uso (símbolo)

No usar si el envase está dañado (símbolo)

Estéril. Producto esterilizado con óxido de etileno (símbolo)

Nombre del fabricante: Bastan Scientific Ireland Limited

Dirección: Ballybrit Business Park, Galway, Irlanda.

IMPORTADOR: Boston Scientific Argentina S.A.

Vedia 3616 1°Piso - CI430DAH - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

Dir.Téc.: Mercedes Boveri, Farmacéutica (M. N 13128)

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-651-230Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

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3 de 17

BOSTCf\ SCI.EJ\'TIFIC.\RGE'TI:\!\ S.A.'lOnlFlC\CION REGISTRO 1Ji':1Ji':PROlJlTTO\lf:D1CODISPOSICIÓN 2318/2002ANEXO III.nINFOR\1:\C10!\!ES DE l.OS ROTlTLOS.: I1\STRI!CClONES IlE rso DE I)ROmrCTOS \1 EnJCOS:\'U'HIIO;\-1:\X - BOSTO:\' SClE:\'TfFlC

DISPOSICIÓN 2318/2002ANEXOIlI.B

INSTRUCCIONES DE USO

PARA EL CATÉTER BALÓN PARA

NEFROSTOMÍA DE ALTA PRESIÓN

Códigos:~0062101170; ~0062101400; ~0062101420;~0062101440

A------. i. , . J9u8110. .• ,:\~s~nt;naS.A.

-. 1fBd.:

4 de 7

BOSTO:\ S('IE:'\,'III'IC /\.I~GE"IT\" S,A.\101)IFI(':\('I0;\' REGISTRO DE DE pROm fTO ,\II;;nl('ODISI'OSI('IÓ' 23lx/zon2,'\:'\'¡.;xo III.BI:'\'FOR\'I.<\C10:'\'ESHE I.OS H.orn.Os E I;\STHli('ctO~ES 1)[ (:SO DE 1'H.om:cros \1 [I)I<:OS;\'EI'RHO\-IAX - nOSTOi\ SClE~TlFlC

~hroMaxTM

Catéter balón para nefrostomía de alta presión.

REF: (símbolo) Catálogo No. M006XXXXXXX

Para un solo uso. No reutilizar (símbolo)

No reesterilizar (símbolo)

Consulte las instrucciones para el uso (símbolo)

No usar si el envase está dañado (símbolo)

Estéril. Producto esterilizado con óxido de etileno (símbolo)

Nombre del fabricante: Boston Scientific Ireland Limited

Dirección: Ballybrit Business Park, Galway, Irlanda.

IMPORTADOR: Boston Scientific Argentina S.A.

Yedia 3616 I°Piso - CI430DAH - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

Dir.Téc.: Mercedes Boveri, Farmacéutica (M.N 13128)

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-651-230

Venta exclusiva a profesiouales e instituciones sanitarias

MEr,CF',,- BOVERIr-A:-: '. _,/ U-í'[CA

101.1\1. ¡ 128

5 de 7

BO~T()!\S('IE;\TIFIC ARGE:\:TI\A S.A,,\IOIllFlC\lIO;\ RE(;¡STllO DE DE I'RO[ll'CTO \li:[J[CO ~DISI'OSIClÓ;\ 2318/2002A:\EXO 111.11I~F()R:\'IACI()!'ES DE LOS ROTn,OS E l:'\STI{I IC('IO:'\'ES DE (¡SO HE PRODl!CTOS i\H:mCOS:o-.'LPRIIO't.\X - BOSTO~S(:IE'TIFf('

Advertencias

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera

estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesteri1izar. La reutilización, el reprocesamiento

o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar

su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de

contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que

incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La

contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,

administrativas y/o de las autoridades locales.

Precauciones

Antes de utilizar este producto, es necesario comprender muy bien los principios técnicos, las

aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a la dilatación de balón.

Episodios adversos

Las complicaciones que pueden resultar de un procedimiento de dilatación de balón incluyen:

• Trauma tisular

• Hemorragia

• Perforación

• Pérdidas de orina

• Infección

• Neumotórax/hidrotórax

• Fistulas

• Fiebre

• Cólicos renales

• Obstrucción del tracto urinario

Precaución: no infle el catéter balón de dilatación mientras el balón esté directamente

adyacente y en contacto con un cálculo.

6 de I

IIOSTO:\ SClENTIFlC ARGE:\TI:\,\ S.A.MOI)IFICAClON HEGISTRO DE DE I'HOOUCTO MlmlcoIlISI'OSIClÓ" ZClIS/ZOIlZA"EXO III.1lI'iFOR\'IAClO:'\'ES DE LOS HOTrLOS E I:\STH.PC('I()'\;ES I>E {:SO DE I'U(HHi(,TOS MElHCOS:"I';I)IUIO)\'L\X - BOSTO:'\ S(:IE"TIFf('

Instrucciones de uso

Antes del uso

El catéter balón NephroMax se suministra estéril en una bolsa sellada y está indicado para un

solo uso. Examinelo detenidamente para comprobar que el catéter y el envase estéril no se

hayan dañado durante el transporte. NO LO UTILICE, si observa daños. Devuelva

inmediatamente el producto defectuoso a Bastan Scientific.

Evacue el aire del catéter balón

Tal como se suministra, el lumen del balón del catéter balón NephroMax contiene aire. Este

aire debe eliminarse, para asegurarse de que el balón sólo contenga liquido mientras el catéter

esté en el tubo.

l. Deje el dispositivo protector de plegado colocado en el balón.

2. 2. Acople la llave de paso incluida, en posición abierta, al conector de inflado del

balón.

3. 3. Acople un dispositivo de inflado o una jeringa con el émbolo accionado (se

recomienda un inflador de 20 mi

4. [20 ce] con manómetro).

5. 4. Tire del émbolo hacia atrás hasta que se llene la jeringuilla y manténgalo en esta

posición. Cierre la llave de paso.

6. 5. Extraiga lajeringa o el dispositivo de inflado, accione el émbolo y vuelva a colocar

la llave de paso.

7. 6. Abra la llave de paso y repita la operación que se indica en el paso 4.

8. 7. Deje la llave de paso cerrada para mantener el vacio en el balón y extraiga la

jeringa o el dispositivo de inflado.

Nota: el buen estado del balón y del canal de inflado puede confirmarse observando la

posición del émbolo de la jeringa o del dispositivo de inflado después del Paso 6. Si todas las

conexiones están ajustadas y el balón no está dañado, el émbolo de la jeringa o del dispositivo

de inflado regresará espontáneamente a la parte inferior de la jeringa o del dispositivo de

inflado al liberarlo. De lo contrario, repita los pasos 2 al 6 para verificar.

Introducción del catéter

l. Antes de la inserción, la vaina renal deberá situarse sobre el balón y colocarse en posición

proximal con respecto al balón.

2. Retire del balón el dispositivo protector de plegado.

7del7

1l0STO'i S( 'IE:\TIFIC .\nGI.sr"..1 S..\.,\IOIllFIC..IClO:\ RFGISTnO IH: \lE l'nO\lHTO \1 tiliCOI)ISrOSI(:IÓ:\ HI1o:11002A:'\EXO 11tHI:\FOIl\I.\C10:\ES \lE LOS 1l0TlH)S 1: I'iSTIlUCC\O"ES m:~U}RnO\IAX - BOSTO!\ S(:IE;,\TIFlC

4. Cuando esté colocado, el balón puede inflarse mediante un dispositivo de inflado o una

jeringa; por ejemplo, utilizando el inflador de 20 mi (20 cc) con manómetro. Se recomienda

utilizar un manómetro para reducir la posibilidad de exceder las presiones operativas

recomendadas que se indican en la etiqueta.

Precaución: si encuentra resistencia durante el avance de la guia o del catéter balón,

DETÉNGASE. NO siga, sin determinar antes la causa de la resistencia y tomar las medidas

necesarias.

Inflado del balón

Precaución: los dispositivos de inflado y las jeringas pueden alcanzar presiones muy altas con

un esfuerzo mínimo. Se recomienda encarecidamente utilizar un dispositivo de inflado con un

manómetro de alta graduación.

Utilice conducción fluoroscópica para avanzar y colocar el balón. El balón puede inflarse con

una jeringa o un dispositivo de inflado manual. Se recomienda utilizar un dispositivo de

inflado de 20 mi (20 cc) con manómetro para inflar el catéter balón NephroMax™.

l. Llene un dispositivo de inflado o jeringa de 20 mi (20 ce) con contraste radiopaco, diluido

en una proporción del 50 % con solución salina normaL

2. Acople a lajeringa el manómetro de alta graduación apropiado (si procede) y expulse todo

el aire de la jeringa y del tubo de conexión.

3. Acople el tubo de conexión a la llave de paso para grandes presiones instalada en el catéter

balón y elimine tanto aire como sea posible en la conexión.

4. Abra la llave de paso e inicie el inflado del balón mientras vigila la presión de inflado.

5. Cuando se haya logrado la dilatación, haga avanzar la vaina sobre el balón.

Nota: no se debe exceder la presión de rotura nominal. Consulte la presión de rotura nominal

en la etiqueta del producto. Un inflado que exceda la presión de rotura nominal puede

ocasionar la ruptura de cualquier balón.

Nota: el diámetro interno de la vaina y el diámetro exterior del balón inflado son muy

similares. Si se encuentra resistencia al hacer avanzar la vaina sobre el balón inflado, tal vez

sea necesario disminuir la presión del balón inflado para facilitar el paso de la vaina.

Precaución: si el balón pierde presión durante el inflado, o si se rompe en el transcurso de la

dilatación, SUSPENDA INMEDIATAMENTE la inte ención. Desinfle el balón con

cuidado. NO VUELVA A INFLARLO.

BOST(P; SnE~T1F1C ,\RGISIT\A s"'"MOJ)IFIC\C10~ IU:GISTllOnE nE l'IHJIlUerO ,Ü:flICODlSPOSICI{):\ 23JX/2002

Extracción del catéter

l. Desinfle el balón aplicando succión a su conector de inflado con un dispositivo de inflado o

una jeringa.

2. Cuando el balón esté completamente desinflado, extraiga el catéter despacio con un giro

suave en el sentido contrario de las agujas del reloj para ayudar al plegado del balón alrededor

del cuerpo del catéter y facilitar la extracción, dejando la vaina y la guía colocadas.

Precaución: si encuentra resistencia al extraer una guía a través de un catéter, o al extraer un

catéter, DETÉNGASE. NO SIGA, sin determinar antes la causa de la resistencia y tomar las

medidas necesarias.

Presentacióu, manipulación y almacenamiento

Presentación

Los catéteres balón NephroMax se suministran estériles y están indicados para un solo uso.

Esterilizados con óxido de etileno. No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si

la etiqueta está incompleta o ilegible.

Contenido del Catéter balón para nefrostomía de alta presión

• Un (1) catéter balón para nefrostomía de alta presión

• Una (1) vaina renal

• Una (1 ) llave de paso

Manipulación y almacenamientoAlmacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. No lo exponga a disolventes orgánicos,

radiación ionizante ni a luz ultravioleta. Haga rotar las existencias, para que se utilicen antes

de la fecha de caducidad de la esterilización indicada en la etiqueta del paquete .

.l'}~i,.U3!,rgvsilu", '~": .• I':" ::,/ ":,.~).>

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MERC-:r:.!'""S cc;VERIFtIR¡;I" ....C'-. ~l.,:....:...••

M.~..J. 1; i:<:.d

9 de 17

BOSTO:\ SnE:\TlFIC i\RGFVIT\A S.A. .g o 1: AMOIlIFI('\{'IO~ REGISTlW IlE IlE I'ROIl{'CTO ,\I(.;r)lC() ! \J •• 811ISP()SICI():' 231N!20/l2A:l:EXO IIUII'IHlR:I'IAClO\FS IlE LOS 1l0TlLOS E I:l:STlH'CClO\ES IlE I'SO DE I'IlOIll'CTOS MEIlICOS~EPHH()i\1'\X - BOSTO;\ SClE"TIFlC

DISPOSICIÓN 2318/2002ANEXO III.B

INSTRUCCIONES DE USO

PARA EL JUEGO DE CATÉTER BALÓN DE

ALTA PRESIÓN PARA NEFROSTOMÍA

Códigos:~0062101180;~0062101600;~0062101620;~006210164o

Illcluye las illstrucciones de uso para el catéter balón NephroMax™, el cual es el mismo que

se comercializa en forma individual, y las instrucciones de uso para el dispositivo de inflado

Encore™ 26- \"f1-GS{-2.~2

," '~.:.v_

Iv1CRC::OE" EOVERIF.¡;\.;:~,"i;~C-_J¡riCA

M.N. 3128

10 de t7

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105461l0STO~SnfSlIFIC AR(;E~TI~AS.'\.\10DlFlC\ClOi\' RE(;ISTf{O DE DE PI~OJH 'CID 'Ü;I>ICODIS('OSI('IÓ:"; 231,1(/2002,'~EXO 111.//I"FOR"I:\.C1()~ES nE I.OS I{cnn,os E I1\STIU;CClO:\FS DE ('-SO 1>1':pH:Om:CTOS\lEllICOS:\Ll)RI'IO:'\1,\X - BOST01\ SClE;\'TIFIC

~hroMaxTM

Juego de catéter balón de alta presión para nefrostomía

REF: (símbolo) Catálogo No. M006XXXXXXX

Para un solo uso. No reutilizar (símbolo)

No reesterilizar (símbolo)

Consulte las instrucciones para el uso (símbolo)

No usar si el envase está dañado (símbolo)

Estéril. Producto esterilizado con óxido de etileno (símbolo)

Nombre del fabricante: Boston Scientific Corporation

Dirección: 500 Commander Shea Blvd., Quincy, MA 02171, Estados Unidos.

IMPORTADOR: Boston Scientific Argentina S.A.

Vedia 3616 l °Piso - C 1430DAH - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina

Dir,Téc.: Mercedes Boveri, Farmacéutica (M.N 13128)

Autorizado por la A.N.M.A.T. : PM-651-230

Veuta exclusiva a profesiouales e iustituciones sanitarias

------ME:Hc:~:::t)'~t.~:OH:::~I

f-A.f-={:".,.r'.;:::.. l '1 ,CA!V,.\'-t.13)7;j

11 de 17

B()~'I'():\S('IE:"'TIFIC ,\R(;E'iTI:\i\ S.A.\IOIIIFIC\(I0N RE(;ISrRO 1Ii': 1Ii': 1'1l01l1 CH) ,\11:1)1(:0DISrOSICIÚ\ 2318/2002ANEXO 111.11I~FOln'IACI():'\'ES DE LOS HOTl'1.0S E 11\'STRIICClON~:S DE ['SO Uf: PHOm:CfOS MEDlCOS'EPRI-IO\lAX - ROSTO:\ SClE~TlFI('

Instrucciones de uso para el catéter balón NephroMax™

Advertencias

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE), No usar si la barrera

estéril está dañada, Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientitíe,

Para un solo uso, No reutilizar, reprocesar o reesterilizar, La reutilización, el reprocesamiento

la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su

fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enferrnedad o la muerte, La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de

contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye,

entre otros, la transmisión de enferrnedades infecciosas de un paciente a otro, La

contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente,

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,

administrativas y/o de las autoridades locales,

Precanciones

Antes de utilizar este producto, es necesario comprender muy bien los principios técnicos, las

aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a la dilatación de balón,

Episodios adversos

Las complicaciones que pueden resultar de un procedimiento de dilatación de balón incluyen:

• Trauma tisular

• Hemorragia

• Perforación

• Pérdidas de orina

• Infección

• Neumotóraxlhidrotórax

• Fístulas

• Fiebre

• Cólicos renales

• Obstrucción del tracto urinario

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Precaución: no infle el catéter balón de dilatación mientras el balón esté directamente

adyacente y en contacto con un cálculo,

12 de 1i7

BO~TO:\ S('IE;\TIFIC ARGEXIT\"A S.A.MOIllFH AClO:" REGI~TH.O DE DE 1)I{ODl"CTO .\'II;~nIC()DISrOSICIÓT\ 2JIS/20112i\:\'LXO III,H'''FOlnIACIO:'\ES DE I.OS l-unlrLOS.: I'STlU)CnONES DE ('sO fW PH:OD1!CTOS MEI)lCOS'EPRHOMAX ,,- BOSTO]\ S(:JI.:VrlFIC

Instrucciones de uso

Antes del uso

El catéter balón NephroMax se suministra estéril en una bolsa sellada y está indicado para un

solo uso. Examinelo detenidamente para comprobar que el catéter y el envase estéril no se

hayan dañado durante el transporte. NO LO UTILICE, si observa daños. Devuelva

inmediatamente el producto defectuoso a Bastan Scientific.

Evacue el aire del catéter balón

Tal como se suministra, el lumen del balón del catéter balón NephroMax contiene aire. Este

aire debe eliminarse, para asegurarse de que el balón sólo contenga líquido mientras el catéter

esté en el tubo.

l. Deje el dispositivo protector de plegado colocado en el balón.

2. 2. Acople la llave de paso incluida, en posición abierta, al conector de inflado del

balón.

3. 3. Acople un dispositivo de inflado o una jeringa con el émbolo accionado (se

recomienda un inflador de 20 mi

4. [20 ce] con manómetro).

5. 4. Tire del émbolo hacia atrás hasta que se llene la jeringuilla y manténgalo en esta

posición. Cierre la llave de paso.

6. 5. Extraiga la jeringa o el dispositivo de inflado, accione el émbolo y vuelva a colocar

la llave de paso.

7. 6. Abra la llave de paso y repita la operación que se indica en el paso 4.

8. 7. Deje la llave de paso cerrada para mantener el vacío en el balón y extraiga la jeringa

o el dispositivo de inflado. INota: el buen estado del balón y del canal de inflado puede confirmarse observando la posicióh

del émbolo de la jeringa o del dispositivo de inflado después del Paso 6. Si todas las

conexiones están ajustadas y el balón no está dañado, el émbolo de la jeringa o del dispositivo

de inflado regresará espontáneamente a la parte inferior de la jeringa o del dispositivo de

inflado al liberarlo. De lo contrario, repita los pasos 2 al 6 para verificar.

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Introducción del catéter

l. Antes de la inserción, la vaina renal deberá situarse sobre el balón y colocarse en posición

proximal con respecto al balón.

2. Retire del balón el dispositivo protector de plegado.

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3. Introduzca el catéter con cuidado sobre una guia de 0,038 in (0,97 mm) y colóquelo en el

tubo que vaya a dilatarse.

4. Cuando esté colocado, el balón puede inflarse mediante un dispositivo de inflado o una

jeringa; por ejemplo, utilizando el inflador de 20 mI (20 ce) con manómetro. Se recomienda

utilizar un manómetro para reducir la posibilidad de exceder las presiones operativas

recomendadas que se indican en la etiqueta.

Precaución: si encuentra resistencia durante el avance de la guia o del catéter balón,

DETÉNGASE. NO siga, sin determinar antes la causa de la resistencia y tomar las medidas

necesarias.

Inflado del balón

Precaución: los dispositivos de inflado y las jeringas pueden alcanzar presiones muy altas con

un esfuerzo minimo. Se recomienda encarecidamente utilizar un dispositivo de inflado con un

manómetro de alta graduación. jUtilice conducción fluoroscópica para avanzar y colocar el balón. El balón puede inflarse con

una jeringa o un dispositivo de inflado manual. Se recomienda utilizar un dispositivo de inflad,

de 20 mi (20 ce) con manómetro para inflar el catéter balón NephroMax™. 1l. Llene un dispositivo de inflado o jeringa de 20 mi (20 ce) con contraste radiopaco, diluido e

una proporción del 50 % con solución salina normal.

2. Acople a la jeringa el manómetro de alta graduación apropiado (si procede) y expulse todo el

aire de la jeringa y del tubo de conexión.

3. Acople el tubo de conexión a la llave de paso para grandes presiones instalada en el catéter

balón y elimine tanto aire como sea posible en la conexión.

4. Abra la llave de paso e inicie el inflado del balón mientras vigila la presión de inflado.

5. Cuando se haya logrado la dilatación, haga avanzar la vaina sobre el balón.

Nota: no se debe exceder la presión de rotura nominal. Consulte la presión de rotura nominal

en la etiqueta del producto. Un inflado que exceda la presión de rotura nominal puede

ocasionar la ruptura de cualquier balón.

Nota: el diámetro interno de la vaina y el diámetro exterior del balón inflado son muy

similares. Si se encuentra resistencia al hacer avanzar la vaina sobre el balón inflado, tal vez

sea necesario disminuir la presión del balón inflado para facilitar el paso de la vaina.

Precaución: si el balón pierde presión durante el inflado, o si se rompe en el transcurso de la

dilatación, SUSPENDA INMEDIATAMENTE la intervención. Desinfle el balón con cuidado

NO VUELVA A INFLARLO.

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Extracción del catéter

1. Desinfle el balón aplicando succión a su conector de inflado con un dispositivo de inflado o

una jeringa.

2. Cuando el balón esté completamente desinflado, extraiga el catéter despacio con un giro

suave en el sentido contrario de las agujas del reloj para ayudar al plegado del balón alrededor

del cuerpo del catéter y facilitar la extracción, dejando la vaina y la guía colocadas.

Precaución: si encuentra resistencia al extraer una guía a través de un catéter, o al extraer un

catéter, DETÉNGASE. NO SIGA, sin determinar antes la causa de la resistencia y tomar las

medidas necesarias.

Presentación, manipulación y almacenamiento

Presentación

Los catéteres balón NephroMax se suministran estériles y están indicados para un solo uso.

Esterilizados con óxido de etileno. No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si

la etiqueta está incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento IAlmacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. No lo exponga a disolventes orgánicos, radiació

ionizante ni a luz ultravioleta. Haga rotar las existencias, para que se utilicen antes de la fecha

de caducidad de la esterilización indicada en la etiqueta del paquete.

\lOSTI)" SCIEI\TIEIC ARGIXn"A S.\.MOIJIFI(.\C101\ REGISTRO IJE IJE I'ROIll '1.'10 \IÜllCOmSI'()SICIÓ:" 2318/2002A"EXO 111.11INFOI~MACI()NI';S DE LOS ROTlil,OS E Ii\STUI,i(TIONES I.H: {'SO DE PROI)l'(TOS :\-lEOI(:OS~EPIU-tO!\IAX - BOSTOi\ SClE~TIFH'

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Instrucciones de uso para el dispositivo de inflado Encore™ 26

AdvertenciasEl contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera

estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o

la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su

fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de

contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye

entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La

contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,

administrativas y/o de las autoridades locales.

Precauciones

Ninguna conocida.

Episodios adversos

Ninguna conocida.

Instrucciones de usol. Sujete el dispositivo con una mano y presione el pestillo para desbloquear o desenganchar el

émbolo roscado. (Figura 1).

2. Tire hacia atrás del émbolo para llenar la jeringuilla con contraste y suero salino (consulte

las recomendaciones del fabricante del catéter).

3. Aspire de 5 mi (5 cc) a 8 mi (8 cc) en la jeringuilla y, a continuación, colóquela en posición

vertical y extraiga todo el aire que pueda quedar en la jeringuilla y en el tubo.

4. Coloque un menisco de fluido en el puerto del globo Lúer del catéter preparado y empalme

el tubo de conexión al puerto Lúer.

5. Se puede ejercer una presión negativa en el catéter para mantener el perfil del globo

desinflado tirando del émbolo hasta alcanzar el volumen deseado y bloqueándolo en esa

posición con el pestillo (Figura 2).

6. Para aumentar la presión, gire la empuñadura del émbolo e el sentido de las agujas del reloF,,<r..:-o .•.••c..T..•.-:-f:' r;;O\' r:'RI JIV ••.•• ' u ." ,. .'.1 ,,' t '-

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con el pestillo manual en posición de bloqueo (hacia fuera). Para disminuir la presión

instantáneamente, coloque el pestillo manual en la posición de desbloqueo (hacia dentro)

mientras gira ligeramente la empuñadura del émbolo.

Figura! Figura 2

Presentación, manipnlación y almacenamiento

Presentación

No utilizar si el envase está abierto o dañado.

No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento

Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro.

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