michele vacca - opi.torino.itopi.torino.it/download/file/convegni/vacca.pdf · operante in un...

Consenso informato, raccolta, stoccaggio,

reinfusione: normative,

linee guida, aspetti etico deontologici e buone

pratiche

Michele VaccaUOS Raccolta Cellule Staminali e effettori per la terapia cellulare

Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini

Roma

Michele Vacca 21/11/2015

PROGRAMMA TRAPIANTI CSE

Stretta interazioni tra le strutture (facility)


Raccolta

Lavorazione

utilizzo

SIMT:

Collectionfacility

SIMT

Processing facility

Ematologia:

Clinical Unit

Collection facility


Processing facility


Clinical Unit


con il patrocinio

selezione

• Presa in carico

• idoneità

• Work up

raccolta

• gestione tecnologia

• sicurezza del paziente / donatore

• efficienza della raccolta

Qualificazione

• Esami virologici

• Esami microbiologici

• Caratterizzazione emometrica,citofluorimetrica vitalità

Processazione

• Manipolazione minima

• Riduzione di volume

• criopreservazione

Conservazione - rilascio

• stoccaggio

• Scongelamento

UTILIZZO

Cellule staminali: la filiera produttiva


Attività conforme a norme e standard

Conoscenza e consapevolezza

competenza

Attività validate



1° caposaldo


Sistema documentale a disposizione

di tutti


CONOSCENZA

Sistema documentale Jacie


CONOSCENZA


CONOSCENZA

2° edizione 2010


CONOSCENZA


CONOSCENZA

con il patrocinio

Attività conforme a norme e standard


competenza

Attività validate


2° caposaldo

competenza


Tempo dedicato

Dif

fico

ltà

de

ll’a

ttiv

ità

formazione

Raggiungere un'ottima

padronanza

Il percorso della qualificazione:

lavorare per raggiungere un'ottima padronanza

Acquisire esperienza


competenza

Percorso per la Qualificazione del personale

operante in un Programma Trapianti CSE

• Requisiti si ingresso

• Acquisizione

• Controllo

• Verifica periodica

qualificazione

Verifica periodica

controllo

acquisizione


competenza


competenza

Verifica periodica del personale: strumenti

test

• Quiz periodici

• Colloquio con tutor e responsabile area

• Questionari di autovalutazione - apprendimento - scenari

attività

• N° deviazioni/anno dalle procedure

• N° reclami interni ed esterni

VEQ – test di validazione

• Campioni stabilizzati come test di verifica interna

• Valutazione operatori nelle tabelle di validazione

Statistiche

• Quantitativa (numero soglia)

• Qualitativa


competenza

Scenari per la valutazione della formazione e competenza


normativa attività procedure

strumenti Gestione informatica

competenza


competenza

con il patrocinio


TLSB: Tecnici di laboratorio

competenza

results

EBMT 2015 24/03/2015

Clinical

unit

Processing

unit

Collection

unitBlood bank team Total

N° of physicians 13 1 3 14 31

N° of biologist 4 5 9

Had Tutor level skills :

physicians (score >

90%)

5 1 1 2 9

Had Tutor level skills :

biologist (score >

90%)

1 1 2

Lack of competency

(score< 60%)0 0 0 2 2

% attendees 95 100 100 85 92%

competenza

Collection and blood bank team

EBMT 2015 24/03/2015

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

DP

DR

FI

EP

RL

RD

ADLD

DL

SC

RP

FT

PM

laws -standard

activity

procedures

device management

information tecnology

able to identify strengths and weaknesses of the systems

competenza

Clinical Unit: 13 physicians

EBMT 2015 24/03/2015

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

BR

BF

DRL

LM

LG

MS

PMBPA

PL

SA

SMD

SF

ZV

specialistic principles

allo HSTC

auto HSTC

procedures


had good overall score

competenza

Biologist processing team

EBMT 2015 24/03/2015

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

standard - laws

activity

proceduresinstruments management


bio 1

bio 2

bio 3

bio 4

competenza

Individual reports

EBMT 2015 24/03/2015

Personal overall score

competenza

In conclusion this evaluation model:

EBMT 2015 24/03/2015

Is well received as objective competence assessment tool and can be administered annually

allowed us to certify individual competencies

to point out organizational weaknesses

design a tailored annual training program

It was useful to single out highly competent operators meeting tutor-level requirements

competenza


competenza

3° caposaldo

attività validate


Documento di riferimento

M.Vacca 3 Giugno 2015

attività validate


attività validate

L’errore clinico: errore attivo

• Azione sbagliata operatore

• Malfunzionamento strumenti

Errore attivo

• Insufficienze organizzazione

• Comportamenti che rendono possibili gli errori attivi

Errore Latente

Bari 19 dic 2014

attività validate

Errore fatale

Bari 19 dic 2014

attività validate

Errore latente

• Azione sbagliata operatore

• Malfunzionamento strumenti

Errore attivo

• Insufficienze organizzazione

• Comportamenti che rendono possibili gli errori attivi

Errore Latente

Bari 19 dic 2014

attività validate

Il grado di rischiosità di un sistema

Fattori strutturali/tecnologici

(informatizzazione)

Fattori organizzativi gestionali/condizioni

di lavoro

Fattori umani (individuali e del

team)

Caratteristiche dell’utenza

Fattori esterni

(adempimenti normativi )

Bari 19 dic 2014

attività validate

Modello di Reason:

errori attivi + errori latenti = evento fatale

Bari 19 dic 2014

attività validate

Errore: Azioni di contrasto

Approccio proattivo

• FMEA/FMECA:

• Identificazione dei punti di criticità del sistema come strumento di prevenzione dell’errore

Approccio reattivo

• Root Cause Analysis: individuare cause e fattori contribuenti all’evento come base del miglioramento

Bari 19 dic 2014

attività validate

Strumenti di analisi: Root Cause

Analysis

Bari 19 dic 2014

attività validate

Bari 19 dic 2014

attività validate

Valutazione del rischio: hFMEA - FMECA(Failure Mode and Effects Analysis)

Bari 19 dic 2014

attività validate

Bari 19 dic 2014

attività validate

Il donatore e la raccolta di CSE:

parametri e attività da tenere sotto controllo e validareP

resa

in

ca

rico

do

na

tore

• accettazione

• informazione

• Idoneità

• consenso

• Gestione informatica

• Scelta del dispositivo

racc

olt

a

• Ispezione dispositivi

• etichette

• Accessi venosi e Disinfezione cutanea

• Impostazione e raccolta

• Monitoraggio e gestione reazioni avverse

Po

st d

on

azi

on

e • Trasporto unità e campioni

• Calcolo dell’efficienza della raccolta

• Customersatisfaction

Fasi gravità probabilità rilevabilità totale IPR

Presa in carico donatore/paziente10 2 4

80

Scelta della procedura/kit9 4 4

128

Impostazione dati separatore 9 5 4

180

Gestione accessi venosi8 5 2

80

Monitoraggio donatore10 2 2

40

etichettatura10 3 5

150

Rilascio del prodotto9 4 5

180

Trasporto prodotto8 5 5

200

Rilascio donatore9 2 2

36

Raccolta cellule staminali periferiche: analisi del rischio

Piano per un Validation master plan


Strutture

Strumenti

Dispositivi/ Materiali

Competenze

Procedure

Prove

attività validate

Analisi del rischio: fasi critiche del

processo

Risultati attesi – modalità di verifiche - valori di riferimento

Fattori critici

Fattori di stratificazione

1. Separatori

2. Programma di raccolta

3. Stoccaggio over night

3 (batch) x 2 (programmi di raccolta) X 4 (separatori) = 24 prove

Tutte su prodotti stoccati over night (worste case)

N° rilevazioni: 24 x 5 (vitalità – efficienza - sterilità – integrità kit – etichette)

= 120

Prove di convalida

Dichiarazione di convalida

PROGRAMMA TRAPIANTI CSE S. Camillo Forlanini Roma

Certificati e accreditamenti d’eccellenza

Accreditamento internazionale donatori staminali

WMDAWMDA

Attività trasfusionali secondo i criteri di qualità ISO

ISO 9001 2008ISO 9001 2008

accreditametoeuropeo per le attività trapiantologiche

Jacie FactJacie Fact

conformità per l’idoneità dei donatori del registro Italiano donatori di cellule staminali

IBMDRIBMDR

Conformità all’import export prodotti cellulari

FDAFDA

•Conformità D.L. raccolta e manipolazione CSE

•Conformità requisiti minimi

CNT - CNSCNT - CNS


attività validate

1000 trapianti al S. Camillo

Il nostro gruppo

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