mesa: segurança e qualidade em oncologia
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Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia. Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas. Stela Candioto Melchior Belo Horizonte, 20 de setembro de 2013. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia
Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas
Stela Candioto MelchiorBelo Horizonte, 20 de setembro de 2013
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação.
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;...
Constituição Federal 1988
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Lei 8080/90 – inclui como campo de atuação do SUS a execução de ações
de vigilância sanitária, definido-a como:
um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde (..)
Lei Orgânica de Saúde
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
Competência Legal... Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99)
Missão...
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos
e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito
Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população
brasileira.”
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância
Sanitária
Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas por uma questão de organização das atividades, não estão inseridas no NUVIG.
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos (...) decorrentes do seu
uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à
segurança e ao desempenho podem ocorrer”.
PAHO – 2001
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Por que Notificar?
•Informações incompletas na fase de pré-comercialização
•Necessidade de conhecer o comportamento do produto na “vida real”
•Necessidade de avaliação permanente do risco-benefício
•Segurança do paciente ou usuário
•Exigência legal
•Tendência mundial
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Por que Notificar?
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“Cenário real”
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
“Cenário real”
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Cenário real
Dano
Cenário ideal
Perigo
Trajetória
Camadas de defesa
Ref. adaptada de James Reason
A Teoria do “Queijo Suíço”
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Gerenciamento das Tecnologias
Segurança dos pacientes, usuários e acompanhantes
Prevenir danos e agravos
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NOTIVISA
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“...uma culturacultura de segurança é uma culturacultura de informação, que depende da criação de uma culturacultura de notificação eficaz, que é sustentada por uma culturacultura de justiça, em que a linha entre comportamentos aceitáveis e inaceitáveis está claramente desenhada e entendida”.*
Componentes-chaves da cultura de segurança
Fonte: Safety Culture in Air Traffic Management, Eurocontrol White Paper (2008)*Reason, James, (1998) Achieving a safe culture: theory and practice Work & Stress, 1998, VOL. 12, NO. 3 293-306
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Melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, usuários e outros por meio da redução da probabilidade de ocorrências de eventos adversos e, particularmente, das recorrências desses eventos em vários lugares ou momentos. A operacionalização desse objetivo baseia-se na avaliação dos incidentes relatados, sua investigação e, quando apropriado, na disseminação da informação útil para prevenir recorrências ou aliviar suas consequências.
Vigilância pós comercialização
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Se nós apenas
atentamos para reduzir
aqueles riscos de
magnitude bem
comprovada (certain
risks), nós perderemos a
maioria das
oportunidades de
proteger a saúde pública
(WILSON; SHLYAKTER,
1997).
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
A segurança das diferentes tecnologias utilizadas em saúde deve ser uma responsabilidade compartilhada Estado, Setor Produtivo, Serviços de Saúde, Profissionais de Saúde e Usuários.
A notificação é um componente essencial do sistema de vigilância.
Cada ator tem um papel a desempenhar. Importante olhar as atividades/responsabilidades do local em que cada um se encontra e se perceber como parte fundamental no processo de gerenciamento do risco e da segurança do paciente.
Considerações Finais
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Mas se desejarmos fortemente o melhor e, principalmente, lutarmos pelo melhor…O melhor vai se instalar em nossa vida.
Carlos Drummond de Andrade
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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Obrigada!!
NUVIG/ANVISA
SIA TRECHO 5, ÁREA ESPECIAL 57 BLOCO B, 1° ANDARFone: (61) 3462-5465CEP: 71205-050BRASÍLIA – DF