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8/15/2007 1Manejo de Riesgos. Habana 2007

Mesa Redonda

Ing. Arlem Fernández SiglerInv. Auxiliar (ICID); Prof. Auxiliar Adjunto (ISPJAE)

Calle 202 No. 1704, Siboney, 11600 La Habana, CubaE-mail: [email protected]

GESTIÓN DE RIESGOS DE EQUIPOS MÉDICOS: VIGILANCIA, SEGURIDAD Y PROTECCIÓN.

Tema: Seguridad y Protección


OBJETIVOS

Concepto de seguridad y su relación con el manejo de riesgosRiesgos en equipos médicos. Norma IEC 60601-1:2005Breve panorámica del enfoque de los riesgos para los equipos del ICID


Definición de Seguridad:

Cualidad de seguro. Mecanismos, técnicas y precauciones que se toman para asegurar el buen funcionamiento de algo, evitando que éste falle y reduciendo los riesgos por utilización inapropiada y por accidentes.

Seguridad y Riesgo

Hay menos riesgos cuando:El equipo o sistema electromédico cumple con la norma general de seguridad, que a su vez hace referencia a normas particulares. En esta norma se incluye todo lo que provoca riesgo al paciente y al operador.


¿Qué es el manejo de riesgos (MR)?

Conjunto de acciones emprendidas por el fabricante de un equipo o un sistema médico, para identificar y analizar los peligros asociados a este, estimarlos y evaluarlos, controlarlos, y evaluar la eficacia de este control.

Es aplicable a todas las etapas del desarrollo de un producto (I+D / Producción / Comercialización).

Puede ser una parte integrante de un sistema de calidad, como ocurre en el caso de la ISO 13485.


Esta 3ra edición cambia su nombre y su contenido con respecto a las 2 anteriores.Incluye el manejo de riesgos para equipos y sistemas médicos.Nos podemos seguir auxiliando por la ISO 14971 para un detalle mayor en el manejo de los riesgos.

IEC 60601-1: 2005. Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance.

Aplicado a equipos médicos

- Se utiliza la norma:


IEC60601-1:2005 (Contenido)

Clasificación del equipo (Apdo 6)Identificación, marcado y documentación (Apdo 7)Protección contra peligros eléctricos (Apdo 8)Protección contra peligros mecánicos (Apdo 9)Protección contra peligros por radiaciones excesivas e indeseadas (Apdo 10)- Radiaciones X, α, β, γ, micro-ondas, infra-rojas, ultravioletas

Protección contra temperaturas excesivas (Apdo 11)Situaciones peligrosas y condiciones de fallos (Apdo 13)


IEC60601-1:2005 (Contenido)

Exactitud de los controles e instrumentos. Protección contra magnitudes de salida peligrosas (Apdo 12)- Incluye usabilidad, sistemas de alarmas, salidas peligrosas

Sistemas programables. Análisis de riesgos(Apdo 14)Requisitos de construcción del equipo (Apdo 15)

Análisis del sistema médico (Apdo 16)Compatibilidad electromagnética (Apdo 17)


Normas Particulares de Seguridad

IEC 60601-2-4: Para desfibriladores cardíacos.IEC 60601-2-10: Para estimuladores de nervios y

músculos.IEC 60601-2-19: Para incubadoras de neonatos.IEC 60601-2-24: Para las bombas de infusión.IEC 60601-2-25: Para electrocardiógrafos.IEC 60601-2-26: Para electroencefalógrafos.IEC 60601-2-27: Para equipos de monitoreo de ECGIEC 60601-2-30: Para monitores automáticos de presión

arterial no invasiva.IEC 60601-2-34: Para monitores automáticos de presión

arterial invasiva.IEC 60601-2-47: Para monitores de ECG ambulatorios.IEC 60601-2-51: Para electrocardiógrafos monocanales y

multicanales con interpretación.


Normas Particulares de EMC

Ensayos de EmisiónCISPR 11: Perturbaciones radioeléctricas para aparatos

industriales, científicos y médicos.IEC 61000-3-2: Para Armónicos.IEC 61000-3-3: Fluctuaciones de tensión y flícker.IEC 61000-6-3: Emisión conducida

Ensayos de InmunidadIEC 61000-4-2: Descargas electrostáticas (ESD).IEC 61000-4-3: Inmunidad radiada.IEC 61000-4-4: Transitorios rápidos en ráfagas (EFT).IEC 61000-4-5: Ondas de choque (Surges)IEC 61000-4-6: Inmunidad conducida.IEC 61000-4-8: Inmunidad ante campos magnéticos.IEC 61000-4-11: Saltos de tensión e interrupciones breves.


Preocupaciones generales

El país no cuenta con laboratorios de ensayo con el equipamiento capaz de satisfacer las pruebas de todas esta normas.Los fabricantes cuentan con un equipamiento limitado y muy específico para la línea de productos que desarrollan.Para tener una certificación completa y fiable en los temas de seguridad (incluyendo EMC), se tienen que hacer las pruebas en Laboratorios Acreditados de Europa, fundamentalmente en España (a través de Neuronic). Estos ensayos son muy costosos.


Ejemplos de ensayos de EMC (EMI)

Medida de la emisión radiada (30 MHz a 1 GHz)CISPR 11


Inmunidad radiada (80 MHz a 2.5 GHz)IEC 61000-4-3

Ejemplos de ensayos de EMC (EMS)


Instalación del equipo dentro de la cámara(Prueba de inmunidad radiada)

Ejemplos de ensayos de EMC (EMS)


Situación en el ICID

Se tiene implantado un Sistema de Calidad según ISO 9001:2000Estamos en la etapa de diagnóstico para la implantación de la ISO 13485Hay muchas cosas de esta norma que están actualmente implantadas. Lo más complicado es la gestión de riesgos para todas las etapas del desarrollo del productoLa identificación de los riesgos, el análisis y su control dependen del tipo de equipo


CONCEPTO

OPERACIÓN yMANTENIMIENTO

INSTALACIÓN yVERIF

FABRICACIÓN

DISEÑO

REQUISITOS

OBSOLESCENCIA

Ciclo de vida de un producto

GESTIÓN DE

RIESGOS


Situación en el ICID

Los equipos no tienen marcado CE. Este marcado sítiene implícito un correcto manejo de riesgosAlgunos de los equipos sí han pasado las pruebas de Seguridad y EMC en los laboratorios de CETECOM en España (Cardiocid-BB, Minicare, Hipermax y Excorde).Se tiene en plan que otros equipos pasen estas pruebas (Doctus VI y Cardiodef-2)Se tienen preparados los expedientes técnicos, que incluye todo el análisis de riesgo de estos equipos, para presentarlo a la agencia notificadora europea.


CLASIFICACIÓNPRODUCTO

ELABORACIÓNEXPEDIENTE TÉCNICO

PRESENTACIÓNORGANISMONOTIFICADO

GESTIÓN DERIESGOS

VERIFICACIÓNENSAYOS

LABORATORIO

EVALUACIÓN CLÍNICA

VALIDACIÓNPROCESOS

LISTA VERIFICACIÓNREQ. ESENCIALES

DOCUMENTACIÓNS.GEST CALIDAD

ISO 13485

IMPLANTACIÓNS.GEST CALIDAD

ISO 13485

AUDIT INTERNAS.GEST CALIDAD

ISO 13485

REVISIÓN SCPOR DIRECCIÓN

AUDITORIA ORGANISMO NOTIFICADO

MARCADO CE

Pasos para el Marcado CE


Cartera de Productos (ECG 1)

CARDIOCID-BB CARDIOCID-BS EXCORDE

Son equipos de diagnóstico. No hay grandes riesgos en su utilización. En el peor de los casos, un mal funcionamiento de estos no pone en peligro la vida del paciente.


Cartera de Productos (ECG 2)

ERGOCID AT-PLUS

Aunque son equipos de diagnóstico, se somete al paciente a grandes esfuerzos físicos que pueden provocar altos riesgos. No son equipos de soporte de vida.

ERGOCID AT


Cartera de Productos (Estimulación)

Se usa para la desfibrilación y la cardioversión. Es un equipo que salva vidas. Por una falla de este puede morir una persona. Tiene tensiones de salida elevadas, en el orden de los 2200 V.

CARDIODEF-2


Cartera de Productos (Presión y O2)

El Hipermax es un equipo de monitoreo y diagnóstico. No hay grandes riesgos para el paciente y el operador. El oxímetro de pulso se usa erróneamente en salones de operación. No hay grandes riesgos para el paciente y el operador. Tiene alarmas.

HIPERMAX OXY 9800


Cartera de Productos (Monitoreo)

Es un equipo de soporte de vida. Su funcionamiento tiene que ser muy fiable pues un paciente puede morir por un monitoreo incorrecto.El funcionamiento de las alarmas es muy importante.

DOCTUS VI


Conclusiones

Garantizando seguridad en los equipos y sistemas electromédicos, garantizaremos la seguridad del paciente y los operadores

Minimicemos los riesgos y evitemos la improvisación y la falta de seriedad en el manejode la tecnología médica en todas las etapas del desarrollo de un producto. Se trata dela vida de todos nosotros.

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