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07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 1/7 (D)
Medizinproduktebuch
Geräte-Stammdaten und Erfassungsbogen für das Bestandsverzeichnis nach MP BetreibV*
* MP BetreibV: Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
Anschrift des Betreibers:
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Gerät:
Massagegerät wellsystem™ MEDICAL_PLUS
Beauftragter / Ansprechpartner für das Massagegerät:
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Blatt A Stammblatt (allgemeine Angaben)
Blatt B Ersteinweisung / Inbetriebnahme
Blatt C Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
Blatt D Instandhaltungsmaßnahmen / Wartung
Blatt E Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler
Blatt F Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller
Aufkleberfeld:
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blatt A ___
Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 2/7 (D)
Stammblatt
Hersteller: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Lieferant: Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Geräte-Typ/Art: Massagegerät wellsystem™ MEDICAL_PLUS
Kundendienst durch: JK-International GmbH, Bereich JK-Global Service ▪ Rottbitzer Straße 69 ▪ 53604 Bad Honnef, Germany
Verantwortlicher für das Inverkehrbringen:
Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Zweckbestimmung: Massagegerät zur Massage einer Person
Bezeichnung Nomenklatur (DIMDI): Massagegerät, physikalische Therapie
Fabrik-Nr./Art.-No.: 100002699
Anschaffungsjahr:
Fristen der sicherheitstechnischen Kontrolle (STK):
Jährlich (siehe Blatt C)
Schutzklasse nach VDE 750/ IEC 601:
I BF
Produktklasse nach MPG: IIa
CE-Zeichen mit Nummer der Benannten Stelle:
CE0197
Standort bzw. betriebliche Zuordnung:
(z.B. Praxis, Reha-Zentraum, Klinik, Station, Abteilung)
Stilllegung (Datum): _ _ . _ _ . _ _ _ _
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blatt B ___
Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 3/7 (D)
Ersteinweisung / Inbetriebnahme
Einweisung des Personals Einweisung / Schulung des Anwenders im Gebrauch des Medizinproduktes wellsystem™ MEDICAL_PLUS. Anwendung, Bedienung, Funktionskontrolle, Pflege und Desinfektion unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung anhand der Gebrauchsanweisung und sonstiger Herstellerinformationen. Funktionskontrolle / Inbetriebnahme Datum: aaaaaaaaaaaa Name: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Unterschrift: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Beauftragter / Ansprechpartner: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Stellvertreter: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Durchgeführt am (Datum)
Einweiser Unterschrift Eingewiesene
Person Unterschrift
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blatt C ___
Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 4/7 (D)
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
Datum Firma Prüfer Ergebnis Bemerkung
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blatt D ___
Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 5/7 (D)
Instandhaltungsmaßnahmen / Wartung
Datum Firma Kurzbeschreibung Art der Maßnahme Reparatur- Nummer
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blatt E ___
Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 6/7 (D)
Funktionsstörungen u. wiederholte gleichartige Bedienungsfehler
Datum Art des Fehlers
Folgen (z. B. Schaden am Gerät,
Verletzungen des Patienten) Bemerkung
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blatt F ___
Serien-Nr. (SN) Gerät: Betreiber:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 7/7 (D)
Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller
Datum gemeldet an:
(Behörde, Hersteller) Patient verletzt
(ja/nein) Kurzbeschreibung des Vorfalls
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 1/7 (UK)
Book of Medical Devices
Device master data and record sheet for the inventory listings in accordance with the medical devices operator ordinance*
* in Germany 'MP BetreibV': Ordinance covering the installation, operation and use of medical devices
Operators address:
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Device:
wellsystem™ MEDICAL_PLUS massage device
Agent / contact partner for massage device:
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Sheet A Master data sheet (general details)
Sheet B Initial instruction / commissioning
Sheet C Technical safety checks (TSC)
Sheet D Maintenance measures / service
Sheet E Functional defects and similar repeated operating errors
Sheet F Incident reports sent to the authorities and the man-ufacturer
Sticker area:
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Sheet A ___
Device Serial-No, (SN): Operator:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 2/7 (UK)
Master data sheet
Manufacturer: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Supplier: Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Device model / version: wellsystem™ MEDICAL_PLUS massage device
Customer service provider: JK-International GmbH, Division JK-Global Service ▪ Rottbitzer Straße 69 ▪ 53604 Bad Honnef, Germany
Party responsible for bringing to market:
Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Intended use: Massage device for massaging one person
Official nomenclature (German Institute of Medical Documentation and Information):
Massage device, physical therapy
Serial-No. / Art-No: 100002699
Year of purchase:
Technical safety check (TSC) intervals:
Annual (see Sheet C)
Protection class as per VDE 750/ IEC 601:
I BF
Product class as per Medical Devices Act:
IIa
CE symbol with issuing office number:
CE0197
Location or operating allocation:
(e.g. doctor's practise, rehabilitation centre, clinic, hospital ward or unit)
Decommissioning (date): _ _ . _ _ . _ _ _ _
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Sheet B ___
Device Serial-No, (SN): Operator:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 3/7 (UK)
Initial instruction / commissioning
Instructing the personnel Instruction / training the users in how to use the wellsystem™ MEDICAL_PLUS medical device. Application, operation, functional checks, care and disinfection taking into account the intended use based on the operat-ing instructions and other information provided by the manufacturer. Functional checks / commissioning Date: aaaaaaaaaaaa Name: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Signature: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Agent / contact partner: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Representative: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Completed on (date)
Instructor Signature Instructed
person Signature
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Sheet C ___
Device Serial-No, (SN): Operator:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 4/7 (UK)
Technical safety checks (TSC)
Date Company Inspector Result Remarks
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Sheet D ___
Device Serial-No, (SN): Operator:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 5/7 (UK)
Maintenance measures / service
Date Company Brief description Type of measure Repair-No.
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Sheet E ___
Device Serial-No, (SN): Operator:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 6/7 (UK)
Functional defects and similar repeated operating errors
Date Type of
error
Consequence (e.g. device damaged,
patient injured) Remarks
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Sheet F ___
Device Serial-No, (SN): Operator:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 7/7 (UK)
Incident reports sent to the authorities and the manufacturer
Date Reported on the:
(authority, manufacturer) Patient injured
(yes/no) Brief description of the incident
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 1/7 (NL)
Handboek medische producten
Stamgegevens van de apparaten en registratieformulier voor de bestandslijst overeenkomstig MP BetreibV*
* MP BetreibV: Verordening voor het oprichten, distribueren en gebruiken van medische producten
Adres van de exploitant:
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Apparaat:
Massageapparaat wellsystem™ MEDICAL_PLUS
Verantwoordelijke persoon / contactpersoon voor het massageapparaat:
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Blad A Stamblad (algemene gegevens)
Blad B Eerste instructie / inbedrijfstelling
Blad C Veiligheidstechnische controles (STK)
Blad D Instandhoudingsmaatregelen / onderhoud
Blad E Functiestoringen en herhaalde gelijksoortige bedieningsfouten
Blad F Meldingen van gebeurtenissen aan instanties en fabrikant
Sticker veld:
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blad A ___
Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 2/7 (NL)
Stamblad
Fabrikant: JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Leverancier: Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Soort apparaat / art: Massageapparaat wellsystem™ MEDICAL_PLUS
Klantenservice door: JK-International GmbH, Division JK-Global Service ▪ Rottbitzer Straße 69 ▪ 53604 Bad Honnef, Germany
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen:
Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Toepassingsdoel: Massageapparaat voor de massage van een persoon
Aanduiding nomenclatuur (DIMDI): Massageapparaat, fysieke therapie
Fabrieksnr. / Art.-nr.: 100002699
Jaar van aankoop:
Termijnen voor de veiligheids-technische controle (STK):
Jaarlijks (zie blad C)
Beschermklasse overeenkomstig VDE 750/IEC 601:
I BF
Productklasse overeenkomstig MPG:
IIa
CE -markering me nummer van de Benoemde instantie:
CE0197
Standplaats resp. bedrijfs toewijzing:
(bijv. praktijk, rehabilitatiecentrum, ziekenhuis, afdeling)
Stillegging (datum): _ _ . _ _ . _ _ _ _
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blad B ___
Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 3/7 (NL)
Eerste instructie / inbedrijfstelling
Instructie van het personeel Instructie / scholing van de gebruiker voor het gebruik van het medische product wellsystem™ MEDICAL_PLUS. Toepassing, bediening, functiecontrole, onderhoud en desinfectie rekening houden met het toepassingsdoel aan hand van de gebruiksaanwijzing en andere informatie van de fabrikant. Functiecontrole / inbedrijfstelling Datum: aaaaaaaaaaaa Naam: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Handtekening: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Verantwoordelijke persoon / contactpersoon: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Plaatsvervanger: aaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aa
Uitgevoerd op (datum)
Instructeur Handtekening Geïnstrueerde
persoon Handtekening
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blad C ___
Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 4/7 (NL)
Veiligheidstechnische controles (STK)
Datum Firma Controleur Resultaat Opmerking
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blad D ___
Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 5/7 (NL)
Instandhoudingsmaatregelen / onderhoud
Datum Firma Korte beschrijving Soort maatregel Reparatie- nummer
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blad E ___
Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 6/7 (NL)
Functiestoringen en herhaalde gelijksoortige bedieningsfouten
Datum Soort fout
Gevolgen (bijv. schade aan apparaat,
verwondingen van de patiënt) Opmerking
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Blad F ___
Serienummer (SN) apparaat: Exploitant:
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 7/7 (NL)
Meldingen van gebeurtenissen aan instanties en fabrikant
Datum gemeld aan:
(instantie, fabrikant)
Patiënt ge-wond
(ja/nee) Korte beschrijving van het incident
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 1/7 (F)
Registre de produit médical
Fichiers maîtres de l'appareil et formulaire d'enregistrement pour l'inventaire conformément à la réglementation allemande MP BetreibV*
* MP BetreibV : Décret allemand sur l'implantation, le fonctionnement et l'utilisation des équipements médicaux
Adresse de l'exploitant :
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Appareil :
Appareil de massage wellsystem™ MEDICAL_PLUS
Personne responsable et inter-locuteur en charge de l'ap-pareil de massage :
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Feuillet 1 Feuillet maître (informations générales)
Feuillet B Première séance d'instruction et mise en service
Feuillet C Contrôles techniques de sécurité (STK)
Feuillet D Travaux d'entretien et de maintenance
Feuillet E Dysfonctionnements et erreurs de commande répétitives
Feuillet F Notification des défauts et incidents aux autorités et au fabricant
Section pour l’autocollant :
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Feuillet A ___
N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 2/7 (F)
Feuillet maître
Constructeur : JK-Products GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Fournisseur : Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Nature et type de l'appareil : Appareil de massage wellsystem™ MEDICAL_PLUS
En charge du SAV : JK-International GmbH, Division JK-Global Service ▪ Rottbitzer Straße 69 ▪ 53604 Bad Honnef, Germany
Responsable de la mise en circulation sur le marché :
Wellsystem GmbH ▪ Köhlershohner Straße ▪ 53578 Windhagen, Germany
Destination : Appareil de massage pour le massage d'une personne
Désignation de la nomenclature (DIMDI) :
Appareil de massage, kinésithérapie
N° de fabrication, n° du modèle : 100002699
Année de l'acquisition :
Périodicité des contrôles de sécurité technique (STK) :
Chaque année (voir feuillet C)
Classe de protection conformément à VDE 750/CEI 601 :
I BF
Classe de produit conformément à MPG :
IIa
Marque CE avec le numéro du service invoqué :
CE0197
Implantation ou affectation dans les locaux professionnels :
(par exemple cabinet médical, centre de rééducation, clinique, service)
Mise en sécurité (date) : _ _ . _ _ . _ _ _ _
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Feuillet B ___
N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 3/7 (F)
Première séance d'instruction et mise en service
Instruction du personnel Information et instruction de l'utilisateur sur la manipulation du produit médical wellsystem™ MEDICAL_PLUS. Application, commande, contrôles de fonctionnement, entretien et désinfection en fonction d'une utilisation normale conformément à la notice d'utilisation et aux autres informations du fabricant. Contrôles de fonctionnement et mise en service Date : aaaaaaaaaaaa Nom : aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Signature : aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Personne en charge de l'appareil et interlocuteur : :aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Remplaçant : aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Réalisé le (date)
Personne en charge de l'instruction
Signature Personne instruite
Signature
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Feuillet C ___
N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 4/7 (F)
Contrôles techniques de sécurité (STK)
Date Etablissement Contrôleur Résultat du contrôle Remarque
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Feuillet D ___
N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 5/7 (F)
Travaux d'entretien et de maintenance
Date Etablissement Description succincte Nature de l'intervention Numéro de répa-
ration
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Feuillet E ___
N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 6/7 (F)
Dysfonctionnements et erreurs de commande répétitives
Date Nature du
défaut
Conséquences (par exemple altérations de l'appareil,
blessure(s) du patient) Remarque
wellsystem™ MEDICAL_PLUS Feuillet F ___
N° de série (SN) de l’appareil : Opérateur :
07/2012 1010298-00B Wellsystem GmbH 7/7 (F)
Notification des défauts et incidents aux autorités et au fabricant
Date signalé à :
(autorité, fabricant)
Blessure(s) du patient
(oui / non) Description succincte de l'incident