medicamentos biológicos y biosimilares: análisis de ... · •asociaciones médicas (reuma, onco,...
TRANSCRIPT
![Page 1: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/1.jpg)
Medicamentos Biológicos y
Biosimilares:
Análisis de acciones y estrategia
de la sociedad civil organizada en
América Latina
Luciano Zylberberg Panebianco
Ciudad de Panamá, 25 de agosto 2015
![Page 2: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/2.jpg)
Objetivos de taller
1. Aportar datos y reflexión sobre el tema a las organizaciones,
independientemente del nivel de conocimiento inicial.
2. Repasar las actividades en aquellos países que se han llevado adelante.
3. Analizar críticamente las estrategias seguidas y los siguientes pasos
4. Identificar la necesidades de colaboración para avanzar en este camino.
![Page 3: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/3.jpg)
¿Expertos?
¿Avanzados?
¿Básico?
¿Primera vez?
![Page 4: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/4.jpg)
Experto
![Page 5: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/5.jpg)
![Page 6: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/6.jpg)
![Page 7: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/7.jpg)
![Page 8: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/8.jpg)
![Page 9: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/9.jpg)
![Page 10: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/10.jpg)
![Page 11: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/11.jpg)
![Page 12: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/12.jpg)
![Page 13: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/13.jpg)
![Page 14: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/14.jpg)
![Page 15: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/15.jpg)
![Page 16: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/16.jpg)
![Page 17: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/17.jpg)
![Page 18: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/18.jpg)
![Page 19: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/19.jpg)
![Page 20: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/20.jpg)
![Page 21: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/21.jpg)
![Page 22: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/22.jpg)
¿La seguridad y eficacia están en riesgo?
¿ Cómo se definirán estos temas críticos en nuestros sistemas de salud?
¿Dónde se toma la decisión?
22
•Intercambiabilidad
•Extrapolación
•Nivel de evidencia
requerido
![Page 23: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/23.jpg)
¿Sobre qué queremos incidir?
•Una ley
•Un reglamento o procedimiento
•La interpretación de una ley o procedimiento
•La actividad de la agencia regulatoria
•Ninguna de las anteriores
23
¿Quiénes son las partes interesadas?
•Compañías particulares, cámaras empresariales o gremiales
•Gobierno(Ministerios, agencia regulatoria, etc…)
•Asociaciones de pacientes
•Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc)
•Organizaciones internacionales de diversa índole
![Page 24: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/24.jpg)
¿Debemos actuar?
•¿Entendemos la complejidad técnica del tema y la manera en que buscamos incidir en las decisiones?
•¿ Tenemos identificados a nuestros aliados potenciales y sus posturas ?
•¿ Es un tema que nos interesa como organización?
•¿Qué gana la organización?
24
¿ Cómo actuar?
•Vamos solos? Existe una red? Creamos una red?
•Sólo organizaciones de pacientes?
• Incluimos sociedades médicas y/o científicas?
•Qué rol juega la Industria Farmacéutica?
•Qué ejemplos fuera de nuestro páis son relevantes?
![Page 25: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/25.jpg)
• Brasil
• México
• Colombia
• Centro América
• Otros países
Compartiendo nuestras experiencias
![Page 26: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/26.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (Brasil)
Ricardo
![Page 27: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/27.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (México)
Ley, Reglamento, NOM 257
NOM 257 y 222
![Page 28: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/28.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (México)
![Page 29: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/29.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (México)
![Page 30: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/30.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (México)
![Page 31: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/31.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (Colombia)
![Page 32: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/32.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (Colombia II)
![Page 33: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/33.jpg)
Compartiendo nuestras experiencias (Colombia III)
![Page 34: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/34.jpg)
¿La seguridad y eficacia están en riesgo?
¿ Cómo se definirán estos temas críticos en nuestros sistemas de salud?
¿Dónde se toma la decisión?
34
•Intercambiabilidad
•Extrapolación
•Nivel de evidencia requerido
![Page 35: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/35.jpg)
¿Sobre qué queremos incidir?
•Una ley
•Un reglamento o procedimiento
•La interpretación de una ley o procedimiento
•La actividad de la agencia regulatoria
•Disponibilidad de medicamentos
35
¿Quiénes son las partes interesadas?
•Compañías particulares, cámaras empresariales o gremiales
•Gobierno(Ministerios, agencia regulatoria, etc…)
•Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc)
•Organizaciones internacionales de diversa índole
![Page 36: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/36.jpg)
¿Debemos actuar?
•¿Entendemos la complejidad técnica del tema y la manera en que buscamos incidir en las decisiones?
•¿ Tenemos identificados a nuestros aliados potenciales y sus posturas ?
•¿ Es un tema que nos interesa como organización?
•¿Qué gana la organización?
36
¿ Cómo actuar?
•Vamos solos? Existe una red? Creamos una red?
•Sólo organizaciones de pacientes?
• Incluimos sociedades médicas y/o científicas?
•Qué rol juega la Industria Farmacéutica?
•Qué ejemplos fuera de nuestro páis son relevantes?
![Page 37: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/37.jpg)
¿Qué tenemos en comun?
•Ley específica para Biológicos/Biosimilares
•Productos Biosimilares aprobados
•Intención de substituir automáticamente en busca de ahorros
•No tenemos políticas sobre intercambiabilidad
•Farmacovigilancia sub utilizada
•Pacientes sin información suficiente
![Page 38: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/38.jpg)
Recuento de acciones y resultados
•Educación a pacientes (materiales, eventos, web, redes, etc..)
•Emisión de postura formal sobre intercambibilidad/Extrapolación/Nivel
de evidencia
•Respuesta por parte de las autoridades
•Diálogo continúa ?
•Farmacovigilancia
•Acciones judiciales
•Actores supranacionales (OPS, COMISCA, OMS)
![Page 39: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/39.jpg)
Rol de IAPO y colaboración regional
•Plataforma de mensajes y materiales
•OPS?
•Apoyo al diseño de estrategias locales
•Talleres
•Información sobre regulación comparada
![Page 40: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/40.jpg)
Escenarios posibles y siguientes pasos
• Brasil
• México
• Colombia
• Centro América
• Otros países
![Page 42: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/42.jpg)
Medicamentos Biológicos y
Biosimilares:
Análisis de acciones y estrategia
de la sociedad civil organizada en
América Latina
Luciano Zylberberg Panebianco
Ciudad de Panamá, 25 de agosto 2015
![Page 43: Medicamentos Biológicos y Biosimilares: Análisis de ... · •Asociaciones Médicas (Reuma, Onco, Derma,etc) •Organizaciones internacionales de diversa índole ¿Debemos actuar?](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062311/5fc30759ea0c6a21f22e4e40/html5/thumbnails/43.jpg)
Medicamentos Biológicos y
Biosimilares:
Análisis de acciones y estrategia
de la sociedad civil organizada en
América Latina
Luciano Zylberberg Panebianco
Ciudad de Panamá, 25 de agosto 2015