mẫu Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành...

1

Mẫu: Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dƣợc

CỘNG HÕA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dƣợc

(áp dụng cho cơ sở kinh doanh đề nghị )

Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

Cơ sở: ........................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

........................................................................................................................................

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: ……………. ngày cấp……………….

Người quản lý chuyên môn: ……………………………………………………….......

Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số……………………………………………

có giá trị đến ngày(nếu có thời hạn)……………………………………………………

Lý do xin nhận lại: ..........................................................................................................

...........................................................................................................................................

Cơ sở xin cam kết duy trì hoạt động của cơ sở theo đúng quy định của pháp luật

và quy định chuyên môn về dược có liên quan và nộp Chứng chỉ hành nghề dược mới

được cấp lại trước khi Chứng chỉ hành nghề số ………...... cấp ngày / / hết

hạn./.

..........1........, ngày.........tháng.......năm........

Ngƣời làm đơn (Ký và ghi rõ họ tên)

1 Địa danh

2

5. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo điểm a, c,

d Khoản 1 Điều 17 Thông tƣ 12/2014/TT-BYT)

1. Trình tự thực hiện

Bƣớc 1: Công dân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ

hợp lệ theo quy định;

Bƣớc 2:

a) Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ

hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm

Hành chính công tỉnh.

- Thời gian: 5 ngày/tuần từ thứ 2 đến thứ 6

- Sáng từ 7 giờ đến 11 giờ 30; chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 60

- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ.

c) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm

việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở

đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và

nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp

giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo

đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi

trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bƣớc 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ

hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định, tổ chức thẩm định và lập biên bản.

Bƣớc 4: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản thẩm

định, Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường

hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bƣớc 5: Cơ sở nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận tiếp

nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

2. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh

3. Thành phần, số lƣợng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

- Bảng kê khai nhân sự và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng

nhân viên làm công tác tiêm chủng:

+ Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận

của cơ sở sử dụng lao động;

+ Bằng cấp chuyên môn;

3

+ Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp quy

định tại Điểm b Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT;

- Bảng kê khai trang thiết bị;

- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực

chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm

chủng.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt

động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

+ Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định

của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

+ Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc

giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao

4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

5. Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở thực hiện tiêm chủng

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:Giấy chứng nhận đủ điều kiện

tiêm chủng

8. Phí. Lệ phí: Không

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:


- Bảng kê khai nhân sự;


10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Đáp ứng các điều kiện về Quy mô; cơ sở vật chất, trang thiết bị; tổ chức

nhân sự, phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 5, 6 Thông tư

12/2014/TT-BYT, ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản

lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội

ngày 21/11/2007;

- Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế

hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;

4

Mẫu: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

…1……

Số: /



Thái Bình, ngày….. tháng….. năm 20…..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng


Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………………… Email (nếu có): …………………………

Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục

để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan

xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện

tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo

quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm

trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

Thủ trƣởng đơn vị

(Ký tên, đóng dấu)

1 Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

5

Mẫu: Bảng kê khai nhân sự




Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên

môn

Công việc đƣợc giao

phụ trách

1

2

3

4

...



6

Mẫu: Bảng kê khai trang thiết bị



Thái Bình, ngày….. tháng….. năm 20….

Bảng kê khai trang thiết bị

của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT Tên thiết bị Ký hiệu

thiết bị

(MODEL)

Hãng

sản

xuất

Nƣớc

sản

xuất

Năm sản

xuất

Tình

trạng sử

dụng

Ghi chú

1

2

3



7

6. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo Điểm b

Khoản 1 Điều 17 Thông tƣ 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014).

1. Trình tự thực hiện:

Bƣớc 1: Công dân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp

lệ theo quy định;

Bƣớc 2:






- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ.



đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và








Bƣớc 4: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản thẩm

định, Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường





Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh




- Bảng kê khai nhân sự:

- Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận

của cơ sở sử dụng lao động;

- Bằng cấp chuyên môn;

8

- Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp quy

định tại Điểm b Khoản 1 Điều 17 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014

của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm

chủng;


- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực

chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm

chủng;

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt

động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

+ Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định

của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

+ Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc

giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao.

4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở thực hiện tiêm chủng.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:Giấy chứng nhận đủ điều kiện

tiêm chủng

8. Phí, lệ phí: Không

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai


- Bảng kê khai nhân sự;



Đáp ứng các điều kiện về Quy mô; cơ sở vật chất, trang thiết bị; tổ chức

nhân sự, phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 5, 6 Thông tư

12/2014/TT-BYT, ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản

lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;



ngày 21/11/2007;



9

Mẫu: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1……

Số: /




ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng


Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………………… Email (nếu có): …………………………

Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục

để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan

xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện

tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo

quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm

trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.



1 Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

10

Mẫu: Bảng kê khai nhân sự




Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên

môn

Công việc đƣợc giao

phụ trách

1

2

3

4

...



11

Mẫu: Bảng kê khai trang thiết bị



Thái Bình, ngày….. tháng….. năm 20….

Bảng kê khai trang thiết bị

của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT Tên

thiết bị

Ký hiệu

thiết bị

(MODEL)

Hãng

sản

xuất

Nƣớc

sản

xuất

Năm sản

xuất

Tình

trạng sử

dụng

Ghi chú

1

2

3



12

7 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo Điểm a,

Khoản 2, Điều 17 Thông tƣ 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014)




Bƣớc 2:



Hành chính công tỉnh. .



- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng

nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ.



đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và







hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường



nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh .

2. Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả

kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.



- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao

4. Thời hạn giải quyết:15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ



13

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện

tiêm chủng



Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính


ngày 21/11/2007;.



14

Mẫu: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng




ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng


Tên cơ sở: ................................................................................................................

Địa điểm: ..................................................................................................................

Điện thoại: ……………….. Email (nếu có): ..............................................................

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: …… Ngày cấp: …… Nơi cấp ……

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị mất □

2. Bị hỏng □

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ

60 ngày trở lên

□

4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng □

Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.



15

8. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo Điểm b

Khoản 2 Điều 17 Thông tƣ 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014)




Bƣớc 2:






- Địa chỉ:

















Trung tâm Hành chính công tỉnh


a)Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu

số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT

ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin

trong tiêm chủng;

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với

trường hợp bị hỏng;


4. Thời hạn giải quyết:15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

16




tiêm chủng



Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;




ngày 21/11/2007;



17

Mẫu: Đơn đề nghị Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng




ĐƠN ĐỀ NGHỊ



Tên cơ sở: ................................................................................................................

Địa điểm: ..................................................................................................................




1. Bị mất □

2. Bị hỏng □


60 ngày trở lên

□





18

9. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo Điểm c

Khoản 2 Điều 17 Thông tƣ 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014)




Bƣớc 2:






- Địa chỉ:




















- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

- Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;

- Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy

chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;


4. Thời hạn giải quyết:15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ


19



tiêm chủng



Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có



ngày 21/11/2007;



20

Mẫu: Đơn đề nghị Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng




ĐƠN ĐỀ NGHỊ



Tên cơ sở: ................................................................................................................

Địa điểm: ..................................................................................................................




1. Bị mất □

2. Bị hỏng □


60 ngày trở lên

□





21

10. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản

xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất).


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân (gọi tắt là cơ sở) nộp hồ sơ công bố hợp quy và

nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả

tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.

- Địa chỉ:

- Thời gian: Từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ lễ);

- Sáng từ: 7h00 – 11h00; Chiều từ 13h30 – 16h30;

Bƣớc 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ của cơ sở, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ gửi

lại cho cơ sở ngay sau khi nhận hồ sơ;

Bƣớc 3: Trong vòng 7 (bẩy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ Chi

cục an toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho cơ

sở. Trường hợp không cấp Chi cục sẽ thông báo lý do không cấp cho cơ sở.

Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không

cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy, nếu cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh

hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm sẽ hủy hồ sơ công bố

của cơ sở;

Bƣớc 4: Cơ sở nộp lệ phí cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy theo quy

định và nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết

quả Trung tâm Hành chính công tỉnh. .

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết

quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.



*) Hồ sơ pháp lý chung, gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở

thuộc đối tượng cấp giấy chứng nhận phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều

kiện an toàn thực phẩm;

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có)

**) Hồ sơ công bố hợp quy gồm:

- Bản công bố hợp quy (theo mẫu số 02, kèm theo);

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu số 03a, kèm theo);

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản

sao công chứng);

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (theo mẫu số 04, kèm theo);

- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

22

- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);


b) Số lượng hồ sơ (hồ sơ được đóng thành quyển):

- Hồ sơ pháp lý chung: 01 bộ;

- Hồ sơ công bố hợp quy: 02 bộ.

4. Thời hạn giải quyết: Không quá 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận

hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực

phẩm.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận bản công bố

hợp quy.

8. Lệ phí:

- Phí thẩm định hồ sơ 500.000 đ/hồ sơ;

- Lệ phí cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy 150.000đ/sản phẩm.


- Bản công bố hợp quy;

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng.



- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ về Quy

định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;

- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế về

Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực

phẩm;

- Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ tài chính

Quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh

thực phẩm.

- Thông tư số 231/2009/TT-BTC ngày 9/12/2009. Quy định chế độ

thu, nộp và quản lý sử dụng lệ phí trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất

lượng.

23

Mẫu: Bản công bố hợp quy

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


____________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm

nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp:

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ

theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản

phẩm đã công bố.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

24

Mẫu: Bản thông tin chi tiết về sản phẩm

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN Tên nhóm sản phẩm Số: …………………

Tên tổ chức, cá nhân Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón

cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết

hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố

1 Độ ẩm

2 Hàm lượng protein

….

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ

tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc

hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng

hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các

thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu

chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét,

phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật ):

Ví dụ:

TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa

1 Tổng số vi sinh vật hiếu khí CFU/g hoặc ml

2 E. Coli CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép

trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định

25

về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp

dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy

định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:


1 Arsen ppm

2 Chì ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, h/c

khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với

nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng

trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu

nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ

trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán

lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách

dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào

phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn

hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn

chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc

quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc

quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..



26

Mẫu: Kế hoạch kiểm soát chất lƣợng

Tên tổ chức, cá nhân:

……………………………………………………………

Địa chỉ:

……………………………………………………………………………

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƢỢNG

Sản phẩm:……………………………………………………………

Các quá

trình sản

xuất cụ

thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ

tiêu kiểm

soát

Quy định

kỹ thuật

Tần suất

lấy

mẫu/cỡ

mẫu

Thiết bị thử

nghiệm/ kiểm

tra

Phương

pháp thử/

kiểm tra

Biểu ghi

chép Ghi chú

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)

……….., ngày ….. tháng …… năm…….



27

11:Thủ tục tiếp nhận công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận

hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy đƣợc chỉ định (bên thứ ba).


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân (gọi tắt là cơ sở) nộp hồ sơ công bố hợp quy theo

quy định tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Trung tâm Hành chính

công tỉnh.

Địa chỉ:


- Sáng từ 7h00 – 11h00; Chiều từ 13h30 – 16h30;


lại cho cơ sở ngay sau khi nhận hồ sơ.

Bƣớc 3: Trong vòng 7 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ Chi

cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho

cơ sở. Trường hợp không cấp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ thông báo

lý do không cấp cho cơ sở. Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn

bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy, nếu cơ sở

không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục An toàn vệ sinh thực

phẩm sẽ hủy hồ sơ công bố của cơ sở.

Bƣớc 4: Cơ sở nộp lệ phí cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy theo quy

định và nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết






*) Hồ sơ pháp lý chung, gồm:


- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ

sở thuộc đối tượng cấp giấy chứng nhận phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều



**) Hồ sơ công bố hợp quy, gồm:

- Bản công bố hợp quy (theo mẫu kèm theo);

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu số kèm theo);

- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao công

chứng hoặc bản sao có xuất trình bản gốc để đối chiếu);



28


- Hồ sơ công bố hợp quy: 02 bộ.

4. Thời hạn giải quyết: Không quá 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày

nhận hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.


phẩm.


hợp quy.

8. Lệ phí: Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy: 150.000đ/sản phẩm.


- Bản công bố hợp quy;

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.





- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế về

Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực

phẩm;

- Thông tư số 231/2009/TT-BTC ngày 9/12/2009 của Bộ Tài chính về

Quy định chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng lệ phí trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo

lượng chất lượng.

29

Mẫu: Bản công bố hợp quy



BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY

Số ………………


Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………



………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp :

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo

quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã

công bố.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….



30



TÊN CƠ QUAN






cục,…)


hạn)




Ví dụ:


1 Độ ẩm


….

* Hướng dẫn:






hỗn hợp.






1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật): Ví dụ:




….

* Hướng dẫn:



31



1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật):

Ví dụ:


1 Arsen ppm

2 Chì ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa

chất khác).









lẻ).











chỉnh.




quyền.



quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..



32

12. Thủ tục xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

(đối với sản phẩm sản xuất trong nƣớc)


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân (gọi tắt là cơ sở) nộp hồ sơ công bố phù hợp quy

định an toàn thực phẩm và nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định tại bộ phận

tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Địa chỉ:




lại cho cơ sở;

Bƣớc 3: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ Chi cục

An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho cơ

sở. Trường hợp không cấp Chi cục sẽ thông báo lý do không cấp cho cơ sở.

Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không

cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy, nếu cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh

hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ hủy hồ sơ công bố

của cơ sở;

Bƣớc 4: Cơ sở nộp lệ phí cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an

toàn thực phẩm theo quy định và nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại bộ

phận tiếp nhận và trả kết quả Chi cục An toàn vế inh thực phẩm





*) Hồ sơ pháp lý chung:


- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở

thuộc đối tượng cấp giấy chứng nhận phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều



**) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu kèm theo);

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu kèm theo);

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu

chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công

nhận cấp.

33

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (theo mẫu số kèm theo);

- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);



- Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm: 02 bộ.

4. Thời hạn giải quyết: Không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ

sơ hợp lệ.



phẩm.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận công bố phù

hợp quy định an toàn thực phẩm.

8. Lệ phí:

- Phí thẩm xét hồ sơ 500.000 đ/sản phẩm).

- Lệ phí cấp giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực

phẩm 150.000đ/sản phẩm


- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng.






- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế về Hướng

dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

- Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính Quy

định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh

thực phẩm.

34

Mẫu: Bản công bố phù hợp quy quy định an toàn thực phẩm



BẢN CÔNG BỐ

PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………


Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………



………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên

gọi)

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo

quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã

công bố.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….



35



TÊN CƠ QUAN






cục,…)


hạn)




Ví dụ:


1 Độ ẩm


….

* Hướng dẫn:






hỗn hợp.






1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy

định an toàn thực phẩm): Ví dụ:




….

* Hướng dẫn:



36



1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy

định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:


1 Arsen ppm

2 Chì ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, h/c

khác).









lẻ).











chỉnh.




quyền.



quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..



37

Mẫu: Kế hoạch kiểm soát chất lƣợng

Tên tổ chức, cá nhân:

……………………………………………………………

Địa chỉ:

……………………………………………………………………………

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƢỢNG

Sản phẩm:……………………………………………………………

Các quá

trình sản

xuất cụ

thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ

tiêu kiểm

soát

Quy định

kỹ thuật

Tần suất

lấy

mẫu/cỡ

mẫu

Thiết bị thử

nghiệm/ kiểm

tra

Phương

pháp thử/

kiểm tra

Biểu ghi

chép Ghi chú

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)

……….., ngày ….. tháng …… năm…….



38

13. Thủ tục cấp lại giấy tiếp nhận công bố hợp quy


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân (gọi tắt là cơ sở) nộp hồ sơ cấp lại Giấy tiếp nhận

công bố hợp quy và nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định tại bộ phận tiếp nhận

hồ sơ và trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Địa chỉ:




lại cho cơ sở.

Bƣớc 3: Trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

cho cơ sở. Trường hợp không cấp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ thông

báo lý do không cấp cho cơ sở. Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được

văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy, nếu cơ

sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục An toàn vệ sinh

thực phẩm sẽ hủy hồ sơ công bố của cơ sở.

Bƣớc 4: Cơ sở nộp lệ phí theo quy định và nhận kết quả theo phiếu tiếp

nhận hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Chi cục An toàn vệ sinh thực

phẩm.





- Đơn đề nghị cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (theo mẫu số

05, kèm theo);

- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy lần gần nhất (bản sao);

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được

công nhận hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công

chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);


b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết: Không quá 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận




phẩm.


hợp quy.

39

8. Lệ phí:

- Phí thẩm xét hồ sơ 300.000 đ/sản phẩm.

- Lệ phí cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy 150.000đ/sản phẩm;

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị giấy tiếp nhận bản công bố

hợp quy;

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có sự thay

đổi về quy trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu

chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn thực phẩm so với công bố.


- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QHH12 ngày 17/6/2010;



- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế về Hướng

dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

- Thông tư số149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ tài chính Quy


thực phẩm.

- Thông tư số 231/2009/TT-BTC ngày 9/12/2009. Quy định chế độ thu,

nộp và quản lý sử dụng lệ phí trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất

lượng.

40

Mẫu: Đơn đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

Số..................


Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

............, ngày ...... tháng ...... năm ........

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN CÔNG BỐ HỢP QUY

Kính gửi:Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm

“Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp

quy Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. Chi cục

An toàn vệ sinh thực phẩm cấp.

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận

bản công bố hợp.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy .

2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương

đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý

chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc

tương đương (nếu có).

4. Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.

Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận

bản công bố hợp quy.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….



41

14.Thủ tục cấp lại giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn

thực phẩm.


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ cấp lại Giấy xác nhận công bố phù

hợp quy định an toàn thực phẩm và nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định tại bộ

phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.

- Địa chỉ:




lại cho cơ sở.

Bƣớc 3: Trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

cho cơ sở. Trường hợp không cấp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ thông

báo lý do không cấp cho cơ sở. Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được

văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy, nếu cơ

sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục An toàn vệ sinh

thực phẩm sẽ hủy hồ sơ công bố của cơ sở.

Bƣớc 4: Cơ sở nộp lệ phí cấp Giấy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực

phẩm theo quy định và nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận tiếp






- Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực

phẩm (theo mẫu kèm theo);

- Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần nhất

(bản sao);

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được

công nhận hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công

chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);



4. Thời hạn giải quyết: Không quá 07 (bẩy) ngày làm việc kể từ khi nhận




phẩm.

42

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận công bố phù


8. Lệ phí:

- Phí thẩm xét hồ sơ 300.000 đ/sản phẩm.

- Lệ phí cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

150.000đ/sản phẩm;

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị giấy xác nhận công bố phù


10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có sự thay

đổi về quy trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu

chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn thực phẩm so với công bố.


- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010.

- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ về “Quy

định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm”

- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế về “Hướng

dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm”

- Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ tài chính “Quy


thực phẩm”.

43

Mẫu số: Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hơp quy định an

toàn thực phẩm

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

Số..................



Thái Bình., ngày ...... tháng ...... năm ........

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN

CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm

“Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp

quy định an toàn thực phẩm Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm

…….. do ……….. Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp.

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận

công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn

thực phẩm.

2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương

đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý

chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc

tương đương (nếu có)

4. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đã được

cấp lần trước.

Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận

công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….



44

15. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực

phẩm


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân (gọi tắt là cơ sở) nộp hồ sơ xin cấp xác nhận nội

dung quảng cáo và nộp phí thẩm xét hồ sơ theo quy định tại bộ phận tiếp nhận

hồ sơ Trung tâm Hành chính công tỉnh.

- Địa chỉ:



Bƣớc 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết phiếu tiếp nhận hồ sơ gửi lại cho cơ

sở.

Bƣớc 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ. Chi

cục an toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho

cơ sở. Trường hợp không cấp Chi cục sẽ thông báo lý do không cấp cho cơ sở.

Trong vòng 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không

cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nếu cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ

sơ theo yêu cầu thì Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm sẽ hủy hồ sơ xin Giấy xác

nhận nội dung quảng của cơ sở

Bƣớc 4: Cơ sở nộp lệ phí theo quy định và nhận kết quả theo phiếu tiếp

nhận hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.





- Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (mẫu kèm theo);

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép

thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài (Bản sao có dấu của

tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

- Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với

những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố

hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức,

cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác

nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

- Sản phẩm quảng cáo thực phẩm:

+) 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa

mềm kèm theo 02 bản kịch bản (được đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký

nội dung quảng cáo) đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh;

45

+) 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (được đóng dấu của tổ chức,

cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng

ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích

hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử

của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo,

internet,

- Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo

trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong bản thông tin chi tiết về

sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu

chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt

(Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung

quảng cáo);

- Mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản

sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ;

4. Thời hạn giải quyết: Không quá 10 (mười) ngày làm việc kể từ khi




phẩm.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng

cáo thực phẩm.

8. Lệ phí:

- Phí thẩm xét hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo (1.000.000

đ/lần đối với hình thức quảng cáo là áp phíc, tờ rơi, poster; 1.200.000 đ/lần

đối với hình thức quảng cáo là truyền hình, phát thanh);

- Lệ phí cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm 150.000 đ/sản

phẩm.


- Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm.




- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn

về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;

- Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ tài chính Quy


thực phẩm.

46

Mẫu: Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

Tên tổ chức/ cá nhân

Địa chỉ:.....................

Số điện thoại:...........

Số fax:.....................

Email:......................



..... ngày.....tháng......năm .....

GIẤY ĐĂNG KÝ

XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THỰC PHẨM

Số: /20......../

Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm

Căn cứ các quy định tại Thông tư số 08/2013/TT- BYT ngày 13/3/2013

của Bộ Y tế và để đáp ứng nhu cầu quảng cáo thực phẩm của (cơ sở); đề nghị

Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm xem xét và xác nhận nội dung quảng cáo đối

với sản phẩm thực phẩm cụ thể như sau:

Thông tin liên quan đến sản phẩm:

STT Tên sản phẩm

Số giấy tiếp nhận bản công bố

hợp quy hoặc số giấy xác nhận

công bố phù hợp quy định an

toàn thực phẩm

Hình thức

quảng cáo

1.

2

…

Các hồ sơ liên quan đính kèm theo quy định:

..................................................................................................................

..............................................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết

thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác

nhận.

Đại diện tổ chức, cá nhân


47

16. Đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân (gọi tắt là cơ sở) nộp hồ sơ xin xác nhận đăng ký

tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu sản phẩm tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ Trung

tâm Hành chính công tỉnh.

Địa chỉ:



Bƣớc 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết phiếu tiếp nhận hồ sơ gửi lại cho cơ

sở.

Bƣớc 3: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp

lệ. Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký

hội thảo, hội nghị giới thiệu sản phẩm cho cơ sở. Trường hợp không cấp Chi cục

sẽ thông báo lý do không cấp cho cơ sở.





- Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu sản phẩm (theo Phụ

lục 03, kèm theo);

- Bản sao giấy đăng chứng nhận ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc

giấy phép thành lập văn phòng đại điện (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân

đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);;

- Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc giấy tiếp nhận đăng ký bản

công bố hợp quy đã được cơ quan y tế xác nhận. Đối với thực phẩm chưa được

phép lưu hành ở Việt Nam thì phải cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do ở

nước sản xuất (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo,

hội nghị giới thiệu thực phẩm)

- Bản sao bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm

quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo,

hội nghị giới thiệu thực phẩm);

- Mẫu nhãn sản phẩm (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ

chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

- 02 bản ma-ket hoặc kịch bản hoặc bộ tài liệu có xác nhận và đóng dấu

giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị (kèm theo 01 đĩa

hình, đĩa tiếng, file mềm) dự kiến giới thiệu tại hội thảo, hội nghị;

- Danh sách của báo cáo viên (thông tin đầy đủ về bằng cấp chuyên môn

hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên);

- Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng

cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết

48

về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài

liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng

Việt. Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký ký tổ

chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ;

4. Thời hạn giải quyết: Không quá 10 (mười) ngày làm việc kể từ khi




phẩm.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký

hội thảo, hội nghị giới thiệu sản phẩm thực phẩm.

8. Lệ phí: Không.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị

giới thiệu sản phẩm.




- Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/3/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn

về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

49

Mẫu: Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu sản phẩm thực phẩm

ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

Tên công ty, doanh nghiệp

Số:…



Kính gửi: Chi Cục an toàn vệ sinh thực phẩm

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại: Fax: E.mail:

4. Số giấy phép hoạt động/kinh doanh:

5. Họ tên và số điện thoại người chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Sản phẩm đăng ký quảng cáo:

STT Tên sản phẩm Số tiếp nhận công bố tiêu

chuẩn sản phẩm

(hoặc số tiếp nhận công bố

hợp quy)

Thời gian và địa điểm

hội thảo, hội nghị

7. Tài liệu gửi kèm:

-…

8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư số 08 /2013/TT-BYT ngày tháng năm

2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ

Y tế. Chúng tôi cam kết sẽ quảng cáo đúng nội dung, hình thức đã đăng ký và tuân

thủ các quy định của các văn bản quy phạm pháp luật trên và các quy định khác của

pháp luật về quảng cáo. Nếu quảng cáo sai nội dung đã đăng ký sẽ chịu trách nhiệm

trước pháp luật.

Tên tỉnh/thành phố, ngày tháng năm

THỦ TRƢỞNG ĐƠN VỊ (ghi rõ chức danh)

Ký tên, đóng dấu

Họ tên người ký

50

17. Cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam




Bƣớc 2:

a) Công dân nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm




- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành

nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề chưa hợp lệ thì

trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ

quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng

chỉ hành nghề sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 35 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ

hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và lập biên bản.

Bước 4: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản, Giám đốc

Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề. Trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ

lý do.

Bƣớc 5: Công dân nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận

tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh

2. Cách thức thực hiện: Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm

Hành chính công tỉnh



- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;

- Giấy xác nhận quá trình thực hành;

- Sơ yếu lý lịch;

- Phiếu lý lịch tư pháp (thực hiện tại Sở Tư pháp tỉnh, thành phố).

- Giấy khám sức khỏe (thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được

công bố đủ điều kiện khám sức khỏe)

- Hai ảnh 4x6 được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06

tháng tính đến ngày nộp đơn.


51

4. Thời hạn giải quyết: 48 ngày làm việc , kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề

8. Phí, lệ phí:

a) Phí thẩm định: 360.000đ/lần thẩm định.

b) Lệ phí: 190.000đ/chứng chỉ.





- Giấy khám sức khỏe;

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Không


- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP, ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định

chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày 14/11/011 của Bộ trưởng Bộ Y tế

hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép

hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy

định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn,

điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị

y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với

cơ sở khám, chữa bệnh;


hướng dẫn về khám sức khỏe;

*Ghi chú: Phần in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung/thay thế

52

Mẫu: Đơn đề nghị Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh



……1…., ngày…... tháng …. năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Họ và tên(viết chữ in hoa): ....................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: .........................................................................................................

Chỗ ở hiện nay .......................................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu:…………………….Ngàycấp:………………………

Nơi cấp:………………………………………………………

Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ..............................................

Văn bằng chuyên môn: ..........................................................................................................

Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn 2. Giấy xác nhận quá trình thực hành 3. Phiếu lý lịch tư pháp. 4. Sơ yếu lý lịch. 5. Giấy khám sức khỏe. 6. Hai ảnh 04cm x 06cm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa

bệnh cho tôi./.

NGƢỜI LÀM ĐƠN

(ký và ghi rõ họ, tên)

Xem hướng dẫn mặt sau

1 Địa danh

53

HƢỚNG DẪN

Áp dụng:

Cấp mới

Thời gian thực hành để được cấp Chứng chỉ hành nghề: Xin vui lòng xem tại Mục 4. Xác nhận quá trình

thực hành của Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011.

Cách ghi:

Chỗ ở hiện nay: Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú

Họ tên: yêu cầu viết hoa. Ví dụ: NGUYỄN VĂN A

Điện thoại : Ghi đầy đủ số điện thoại bàn hoặc di động

Email (nếu có): nên cung cấp email để Sở Y tế có thông tin mới sẽ cập nhật cho quý khách. Văn bằng chuyên môn : Ghi phù hợp 1 trong các văn bằng sau:

1. Bác sỹ, y sỹ

2. Điều dưỡng viên

3. Hộ sinh viên.

4. Kỹ thuật viên

5. Lương y

6. Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

Các giấy tờ kèm theo:

1. Văn bản xác nhận quá trình thực hành: do cơ sở khám chữa bệnh xác nhận nhưng phải đầy đủ thông tin theo

Phụ lục 10 của Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 cụ thể có các nội dung như sau:

2. Phiếu lý lịch tư pháp: thực hiện tại Sở Tư pháp tỉnh, thành phố

3. Sơ yếu lý lịch:

- Xác nhận của UBND xã/ phường nếu là người về hưu hoặc người nghỉ việc.

- Xác nhận của Thủ trưởng đơn vị nơi đang công tác.

- Sơ yếu ly lịch phải rõ ràng, liên tục về thời gian và không được tẩy xóa.

4. Giấy khám sức khỏe: thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được công bố đủ điều kiện khám sức khỏe.

5. Ảnh: phải đúng kích thước 4x6 cm (chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày

nộp đơn).

(Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)………………xác nhận:

Ông/bà(viết chữ in hoa):…………………………………………………………………...

Ngày, tháng, năm sinh: ....................................................................................................

Chỗ ở hiện nay..................................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…Ngày cấp: ………… Nơi cấp: .............

Văn bằng chuyên môn: ..................................... Năm tốt nghiệp: ....................................

đã thực hành tại:…………………………………………… và đạt kết quả như sau:

1. Thời gian thực hành: ....................................................................................................

2. Năng lực chuyên môn:..................................................................................................

3. Đạo đức nghề nghiệp: ..................................................................................................

54

Mẫu: Giấy xác nhận thời gian thực hành

............1...........

............2............

Số: /GXNTH



…3…, ngày tháng năm 20….

GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH

.......................4........................ xác nhận:

Ông/bà: .......................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: ..............................................................................................

Chỗ ở hiện nay: 5 ........................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…Ngày cấp: ………… Nơi cấp: ...

Văn bằng chuyên môn: 6 ................................. Năm tốt nghiệp: ...............................

Đã thực hành tại..........................7..................... và đạt kết quả như sau:

1. Thời gian thực hành: 8 ............................................................................................

2. Năng lực chuyên môn: 9 ........................................................................................

3. Đạo đức nghề nghiệp: 10

…………………………………………………

GIÁM ĐỐC

(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3 Địa danh

4 Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú

6 Ghi theo đơn của người đăng ký thực hành.

7 Giống như mục 2

8 Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày …. tháng …năm…. đến ngày…. tháng ….năm…

9 Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo chuyên khoa đăng ký thực hành

10 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử của người đăng ký thực hành đối với đồng nghiệp và người bệnh.

55

Mẫu: Sơ yếu lý lịch

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM


SƠ YẾU LÝ LỊCH

- Họ và tên(viết chữ in hoa):.........................................................Bí danh:.......................

- Ngày, tháng, năm sinh:........................................................... Nam/Nữ:........................

- Nơi sinh:………………………………………………………………………………..

- Hộ khẩu thường trú:……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………...

- Chỗ ở hiện nay:………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

- Văn hóa, chuyên môn:…………………………………………………………………

QUÁ TRÌNH BẢN THÂN

Quá trình học tập và làm việc:

- Từ năm ……………………………đến ....................................................................

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

Từ trước tới nay có bị can án, kỷ luật gì không? Lý do và thời gian xử phạt?

…………………………………………………………………………………………...

.…………………………………………………………………………………………

Tình hình sức khỏe: …………………………………………………………………….

Cam kết những lời khai trên đây của tôi là đúng sự thật, nếu sai tôi hoàn toàn chịu

trách nhiệm.

XÁC NHẬN

Ủy ban Nhân dân(Cơ quan)

(nơi người tự khai cư trú, công tác)

Ngày …....tháng ……..năm…………. (ký tên và đóng dấu)

Ngày …… tháng ……….năm 20……

NGƢỜI KHAI KÝ TÊN (Ký và ghi rõ họ tên)

56

Mẫu: giấy khám sức khỏe

…………1………….

..........2.........

Số: /GKSK-....3.....



GIẤY KHÁM SỨC KHỎE

Họ và tên (chữ in hoa): ………….………………………...…....………

Giới: Nam □ Nữ □ Tuổi:...............................

Số CMND hoặc Hộ chiếu: .......................... cấp ngày....../..../..............

tại………………………………...

Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................……......

………………….................…...………………….....…………….……...…

Lý do khám sức khỏe:...............................................................................

TIỀN SỬ BỆNH CỦA ĐỐI TƢỢNG KHÁM SỨC KHỎE

1. Tiền sử gia đình:

Có ai trong gia đình ông (bà) mắc một trong các bệnh: truyền nhiễm, tim

mạch, đái tháo đường, lao, hen phế quản, ung thư, động kinh, rối loạn tâm thần,

bệnh khác: a) Không □; b) Có □; Nếu “có”, đề nghị ghi cụ

thể tên bệnh:.............................................................................................................................

2. Tiền sử bản thân: Ông (bà) đã/đang mắc bệnh, tình trạng bệnh nào sau đây

không: Bệnh truyền nhiễm, bệnh tim mạch, đái tháo đường, lao, hen phế quản,

ung thư, động kinh, rối loạn tâm thần, bệnh khác: a) Không □; b) Có □ Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh: ……………………………................…………

…………………………………………………..……………………………………………….

3. Câu hỏi khác (nếu có):

a) Ông (bà) có đang điều trị bệnh gì không? Nếu có, xin hãy liệt kê các thuốc

đang dùng và liều lượng: ………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………..…………..………….…………………….…

b) Tiền sử thai sản (Đối với phụ nữ): …………………………………………………….

………………………………………………………………………………….……………….

Tôi xin cam đoan những

điều khai trên đây hoàn toàn

đúng với sự thật theo sự hiểu

biết của tôi.

.........4........ ngày .......... tháng.........năm................

Ngƣời đề nghị khám sức khỏe

(Ký và ghi rõ họ, tên)

1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe

2 Tên của cơ sở khám sức khỏe

3 Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khỏe

4 Địa danh

Ảnh

(4 x 6cm)

57

I. KHÁM THỂ LỰC

Chiều cao: ...............................cm; Cân nặng: ........................ kg; Chỉ số BMI: ..............................

Mạch: ........................lần/phút; Huyết áp:.................... /..................... mmHg

Phân loại thể

lực:.............................................................................................. ................................................................

II. KHÁM LÂM SÀNG

Nội dung khám Họ tên, chữ ký

của Bác sỹ

1. Nội khoa a) Tuần hoàn: ......................................................................................................... ...................................

Phân loại ............................................................................................................................. ........................

b) Hô hấp: .....................................................................................................................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

c) Tiêu hóa: ............................................................................................................................. .....................

Phân loại .......................................................................... ...........................................................................

d) Thận-Tiết niệu: ............................................................................................................................. .......

Phân loại ............................................................................................................................................ ..........

đ) Cơ-xương-khớp: ...................................................................................................... ..........................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

e) Thần kinh: ................................................................................................................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

g) Tâm thần: ............................................................................................................................. ....................

Phân loại ..................................................................................... .................................................................

2. Ngoại khoa: ............................................................................................................................. ...........

Phân loại ......................................................................................................................................................

3. Sản phụ khoa: ................................................................................................................. ................. Phân loại ............................................................................................................................. .........................

4. Mắt:

- Kết quả khám thị lực: Không kính: Mắt phải:............. Mắt trái: ....................

Có kính: Mắt phải: ............. Mắt trái: ....................

- Các bệnh về mắt (nếu có): ....................................................................................................... ...

- Phân loại: ............................................................................................................................. .....................

5. Tai-Mũi-Họng

- Kết quả khám thính lực:

Tai trái: Nói thường:.......................... m; Nói thầm:.............................m

Tai phải: Nói thường:.......................... m; Nói thầm:.............................m

- Các bệnh về tai mũi họng (nếu có):……....................................……….….......…………

- Phân loại: ..................................................................................................................................... ............

6. Răng-Hàm-Mặt

- Kết quả khám: + Hàm trên:........................................................................... ...............................

+ Hàm dưới: .......................................................................................................

- Các bệnh về Răng-Hàm-Mặt (nếu có)..............................................................................

- Phân loại:............................................................................................................................. ........................

7. Da liễu: .....................................................................................................................................................

Phân loại:............................................................................................................................. ........................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

58

III. KHÁM CẬN LÂM SÀNG


của Bác sỹ

1. Xét nghiệm máu:

a) Công thức máu: Số lượng HC: .....................................................................................

Số lượng Bạch cầu: .......................................................................

Số lượng Tiểu cầu:.........................................................................

b) Sinh hóa máu: Đường máu: ............................................................................................

Urê:..................................................................... Creatinin:.........................................................

ASAT (GOT):.......................................... ALAT (GPT): ...........................................

c) Khác (nếu có):............................................................................................................................. ..

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

2. Xét nghiệm nƣớc tiểu:

a) Đường: ............................................................................................................................. ..................

b) Prôtêin: ...................................................................................... ........................................................

c) Khác (nếu có): .............................................................................................................................

................................................

................................................

................................................

3. Chẩn đoán hình ảnh: ............................................................................................................................. .............................................

............................................................................................................................. .............................................

................................................

................................................

................................................

IV. KẾT LUẬN 1. Phân loại sức khỏe:.....................................................

1....................................................................................

2. Các bệnh, tật (nếu có): ............................................2

...................................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

............................................................................................................................................................. ............................................

...................................................................................... ...................................................................................................................

………………ngày…… tháng……… năm.................

NGƢỜI KẾT LUẬN (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

1 Phân loại sức khỏe theo quy định tại Quyết định số 1613/BYT - QĐ hoặc phân loại sức khỏe theo quy định của

bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đối với trường hợp khám sức khỏe chuyên ngành 2 Ghi rõ các bệnh, tật, phương án điều trị, phục hồi chức năng hoặc giới thiệu khám chuyên khoa để khám bệnh,

chữa bệnh

59

18. Cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam bị mất hoặc bị

hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm a, b

khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh




Bƣớc 2:




- Sáng từ 7 giờ đến 11 giờ 30; chiều từ 13 giờ 30 đến đến 16 giờ 30

- Địa chỉ:



c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề chưa hợp lệ thì


quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp lại chứng




Bước 4: Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên, Giám đốc

Sở Y tế cấp lại chứng chỉ hành nghề. Trường hợp không cấp có văn bản trả lời

và nêu rõ lý do.







- Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;




4. Thời hạn giải quyết: 24 ngày làm việc , kể từ ngày nhận đủ hồ sơ;



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề khám

bệnh, chữa bệnh.

60

8. Phí, lệ phí:




Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):

Giấy khám sức khỏe trong trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ

quá 12 tháng;












cơ sở khám, chữa bệnh.


61

Mẫu: Đơn đề nghị Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh



……1……., ngày…... tháng…… năm 20…….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Họ và tên: ............................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: .......................................................................................................

Chỗ ở hiện nay: 2 .................................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………Ngày cấp:……………………..

Nơi cấp:……………………….

Điện thoại: ................................................ Email ( nếu có): .............................................

Văn bằng chuyên môn: 3 ......................................................................................................

Số chứng chỉ hành nghề cũ:……………………… Ngày cấp: ….…….………………..

Nơi cấp:…………………

Lý do xin cấp lại:

1. Do bị mất

2. Do bị hư hỏng

3. Do bị thu hồi

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh cho tôi.

NGƢỜI LÀM ĐƠN



1 Địa danh

2 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

3 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề qui định tại Điều 17 Luật khám bệnh,

chữa hoặc các văn bằng chuyên môn khác

62

HƢỚNG DẪN

Áp dụng:

Trường hợp người hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định định

tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 29. Thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Chứng chỉ hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Chứng chỉ hành nghề có nội dung trái pháp luật (Người hành nghề đã có Chứng

chỉ, nay cấp lại thì áp dụng theo điều khoản này).

Cách ghi:




Email (nếu có): nên cung cấp email để Sở Y tế có thông tin mới sẽ cập nhật cho quý khách.

Văn bằng chuyên môn : Ghi phù hợp 1 trong các văn bằng sau:



3. Hộ sinh viên.


5. Lương y



Hai ảnh 04cm x 06cm(chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến

ngày nộp đơn).

63

19. Cấp chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt Nam

định cư ở nước ngoài




Bƣớc 2:




- Sáng từ 7 giờ đến 11 giờ 30; chiều từ 13 giờ 30 đến đến 16 giờ 30

- Địa chỉ:









Bước 4: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản, Giám đốc

Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề. Trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ

lý do.




Hành chính công tỉnh .

3.Thành phần, số lƣợng hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;



- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc

giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc giấy chứng nhận đủ

trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh;

- Bản sao có chứng thực giấy phép lao động;


- Hai ảnh 4x6 được chụp lên trên nền trắng trong thời gian không quá 06

tháng tính đến ngày nộp đơn;

64







8. Phí, lệ phí:























65

Mẫu: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh



………1……., ngày……tháng……năm 20……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh


Họ và tên (viết chữ in hoa): ...................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: .........................................................................................................

Chỗ ở hiện nay: ......................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Hộ chiếu số:……….………..Ngày cấp:……….…… Ngày hết hạn:…..………………….

Nơi cấp: …………………….

Điện thoại: ............................................... Email ( nếu có): ................................................



1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

2. Giấy xác nhận quá trình thực hành

3.

Bản sao giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận sử

dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch

trong khám bệnh, chữa bệnh

4. Bản sao có chứng thực giấy phép lao động

5. Giấy khám sức khỏe

6. Hai ảnh 04cm x 06cm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh cho tôi./.

NGƢỜI LÀM ĐƠN


Áp dụng đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài.


1 Địa danh

66

HƢỚNG DẪN

Áp dụng:

Cấp mới



Cách ghi:







3. Hộ sinh viên.


5. Lương y



1. Văn bản xác nhận quá trình thực hành: do cơ sở khám chữa bệnh xác nhận nhưng phải đầy đủ thông tin

theo Phụ lục 10 của Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 cụ thể có các nội dung như sau:


3. Ảnh: phải đúng kích thước 4x6 cm (chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến

ngày nộp đơn).




Chỗ ở hiện nay..................................................................................................................







67

Mẫu: Giấy xác nhận thời gian thực hành

............1...........

............2............

Số: /GXNTH





.......................4........................ xác nhận:

Ông/bà: .......................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: ..............................................................................................

Chỗ ở hiện nay: 5 ........................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…Ngày cấp: ………… Nơi cấp: ...

Văn bằng chuyên môn: 6 ................................. Năm tốt nghiệp: ...............................

Đã thực hành tại..........................7..................... và đạt kết quả như sau:

1. Thời gian thực hành: 8 ............................................................................................

2. Năng lực chuyên môn: 9 ........................................................................................


…………………………………………………

GIÁM ĐỐC


Xem hướng dẫn mặt sau.



3 Địa danh








68


…………1………..

..........2.........

Số: /GKSK-....3.....





Giới: Nam □ Nữ □ Tuổi:...............................


tại………………………………...

Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................……......

………………….................…...………………….....…………….……...…







thể tên bệnh:.............................................................................................................................




…………………………………………………..……………………………………………….




…………………………………………………..…………..………….…………………….…


………………………………………………………………………………….……………….




biết của tôi.

................. ngày .......... tháng.........năm................






Ảnh

(4 x 6cm)

69




Phân loại thể

lực:..............................................................................................................................................................



của Bác sỹ

1. Nội khoa a) Tuần hoàn: ............................................................................. ...............................................................

Phân loại ............................................................................................................................. ........................

b) Hô hấp: ................................................................................................................................................ .....

Phân loại ................................................................................................................. .....................................

c) Tiêu hóa: ............................................................................................................................. .....................

Phân loại .....................................................................................................................................................

d) Thận-Tiết niệu: ............................................................................................................................. .......

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

đ) Cơ-xương-khớp: .......................................................................... ......................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

e) Thần kinh: ................................................................................................................................................

Phân loại ........................................................................................................................... ...........................

g) Tâm thần: ............................................................................................................................. ....................

Phân loại ......................................................................................................................................................

2. Ngoại khoa: ............................................................................................................................. ...........

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

3. Sản phụ khoa: ..................................................................................... ............................................. Phân loại ............................................................................................................................. .........................

4. Mắt:



- Các bệnh về mắt (nếu có): ........................................................................... ...............................

- Phân loại: ............................................................................................................................. .....................

5. Tai-Mũi-Họng





- Phân loại: ............................................................................................................................. ....................

6. Răng-Hàm-Mặt

- Kết quả khám: + Hàm trên:..........................................................................................................

+ Hàm dưới: .......................................................................................................


- Phân loại:............................................................................................................................. ........................

7. Da liễu: .................................................................................................................................................. ...

Phân loại:................................................................................................................... ..................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

70



của Bác sỹ



Số lượng Bạch cầu: .......................................................................

Số lượng Tiểu cầu:.........................................................................


Urê:..................................................................... Creatinin:.........................................................

ASAT (GOT):.......................................... ALAT (GPT): ...........................................

c) Khác (nếu có):...................................................................................................................... .........

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................


a) Đường: ............................................................................................................................. ..................

b) Prôtêin: ..............................................................................................................................................

c) Khác (nếu có): .............................................................................................................................

................................................

................................................

................................................

3. Chẩn đoán hình ảnh: ................................................................................................................... .......................................................

............................................................................................................................. .............................................

................................................

................................................

................................................


1....................................................................................


...................................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

............................................................................................................................................................. ............................................

...................................................................................... ...................................................................................................................

…………………ngày…… tháng……… năm.................




chữa bệnh

71

20. Cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt Nam

định cư ở nước ngoài bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ

hành nghề theo quy định tại Điểm a, b khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh,

chữa bệnh




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp lại chứng chỉ

hành nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ;







Bước 4: Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản, Giám

đốc Sở Y tế cấp lại chứng chỉ hành nghề. Trường hợp không cấp có văn bản trả

lời và nêu rõ lý do.







- Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;








72


8. Phí, lệ phí:




Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;


Giấy khám sức khỏe trong trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ

quá 12 tháng














73




………1……., ngày…... tháng…… năm 20…….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ



Họ và tên: ............................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: .......................................................................................................

Chỗ ở hiện nay: 2 .................................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………Ngày cấp:……………………..

Nơi cấp:……………………….

Điện thoại: ................................................ Email ( nếu có): .............................................

Văn bằng chuyên môn: 3 ......................................................................................................

Số chứng chỉ hành nghề cũ:……………………… Ngày cấp: ….…….………………..

Nơi cấp:…………………

Lý do xin cấp lại:

1. Do bị mất

2. Do bị hư hỏng

3. Do bị thu hồi

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh cho tôi.

NGƢỜI LÀM ĐƠN



1 Địa danh

2 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

3 Văn bằng chuyên môn ghi theo đối tượng xin cấp chứng chỉ hành nghề qui định tại Điều 17 Luật khám bệnh,

chữa hoặc các văn bằng chuyên môn khác

74

HƢỚNG DẪN

Áp dụng:

Trường hợp người hành nghề bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định định

tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 29. Thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề

1. Chứng chỉ hành nghề bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Chứng chỉ hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Chứng chỉ hành nghề có nội dung trái pháp luật (Người hành nghề đã có Chứng

chỉ, nay cấp lại thì áp dụng theo điều khoản này).

Cách ghi:




Email (nếu có): nên cung cấp email để Sở Y tế có thông tin mới sẽ cập nhật cho quý khách.

Văn bằng chuyên môn : Ghi phù hợp 1 trong các văn bằng sau:



3. Hộ sinh viên.


5. Lương y



Hai ảnh 04cm x 06cm(chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến

ngày nộp đơn).

75

21. Cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt

nam định cư ở nước ngoài Trong trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề

theo quy định tại Điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa

bệnh




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp lại chứng chỉ

hành nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ;








đốc Sở Y tế cấp lại chứng chỉ hành nghề. Trường hợp không cấp có văn bản trả

lời và nêu rõ lý do.







- Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề;

- Bản sao văn bằng chuyên môn;

- Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

- Bản sao giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng

nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên

dịch trong khám bệnh, chữa bệnh;

- Bản sao có chứng thực giấy phép lao động;


76

- Hai ảnh 4x6 được chụp lên trên nền trắng trong thời gian không quá 06

tháng tính đến ngày nộp đơn;







8.Phí, lệ phí:























77




………1………, ngày…... tháng …. năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ



Họ và tên(viết chữ in hoa): .................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: .........................................................................................................

Chỗ ở hiện nay .......................................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu:…………………….Ngàycấp:………………………

Nơi cấp:………………………………………………………

Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ..............................................



1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

2. Văn bản xác nhận quá trình thực hành

3.

Bản sao giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận sử

dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch

trong khám bệnh, chữa bệnh

4. Bản sao có chứng thực giấy phép lao động

5. Giấy chứng nhận sức khỏe.

6. Hai ảnh 04cm x 06cm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa

bệnh cho tôi./.

NGƢỜI LÀM ĐƠN



1 Địa danh

78

HƢỚNG DẪN

Áp dụng:

Cấp mới



Cách ghi:







3. Hộ sinh viên.


5. Lương y



1. Văn bản xác nhận quá trình thực hành: do cơ sở khám chữa bệnh xác nhận nhưng phải đầy đủ thông tin theo

Phụ lục 10 của Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 cụ thể có các nội dung như sau:


3. Ảnh: phải đúng kích thước 4x6 cm (chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp

đơn).




Chỗ ở hiện nay..................................................................................................................







79

Mẫu: giấy xác nhận thời gian thực hành

............

1...........

............2............

Số: /GXNTH





.......................4........................ xác nhận:

Ông/bà: ..............................................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: .....................................................................................................................

Chỗ ở hiện nay: 5 ...............................................................................................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..…Ngày cấp: ………… Nơi cấp: ...........................

Văn bằng chuyên môn: 6 .............................................. Năm tốt nghiệp: .........................................

đã thực hành tại..........................7..................... và đạt kết quả như sau:

1. Thời gian thực hành: 8 ...................................................................................................................

2. Năng lực chuyên môn: 9 ...............................................................................................................


GIÁM ĐỐC




3 Địa danh








80

Mẫu: Giấy khám sức khỏe

SỞ Y TẾ THÁI BÌNH

..........1.........

Số: /GKSK-....2.....





Giới: Nam □ Nữ □ Tuổi:...............................


tại………………………………...

Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................……......

………………….................…...………………….....…………….……...…







thể tên bệnh:.............................................................................................................................




…………………………………………………..……………………………………………….




…………………………………………………..…………..………….…………………….…


………………………………………………………………………………….……………….




biết của tôi.

................. ngày .......... tháng.........năm................





Ảnh

(4 x 6cm)

81




Phân loại thể

lực:............................................................................................................................. .................................



của Bác sỹ

1. Nội khoa a) Tuần hoàn: ............................................................................................................................. ...............

Phân loại .....................................................................................................................................................

b) Hô hấp: ............................................................................................................................. ........................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

c) Tiêu hóa: ..................................................................................................................................................

Phân loại ............................................................................................................................. ........................

d) Thận-Tiết niệu: ............................................................................................................................. .......

Phân loại ........................................................................................................... ...........................................

đ) Cơ-xương-khớp: ............................................................................................................................. ...

Phân loại ......................................................................................................................................................

e) Thần kinh: ............................................................................................................................. ...................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

g) Tâm thần: ............................................................................... ..................................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

2. Ngoại khoa: ........................................................................................................................................

Phân loại ...................................................................................................................... ................................

3. Sản phụ khoa: ............................................................................................................................. .....

Phân loại ......................................................................................................................................................

4. Mắt:



- Các bệnh về mắt (nếu có): ..........................................................................................................

- Phân loại: ........................................................................... .......................................................................

5. Tai-Mũi-Họng





- Phân loại: .................................................................................................... .............................................

6. Răng-Hàm-Mặt


+ Hàm dưới: .......................................................................................................


- Phân loại:.....................................................................................................................................................

7. Da liễu: ............................................................................................................................. ........................

Phân loại:............................................................................................................................. ........................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

..........................................

82



của Bác sỹ



Số lượng Bạch cầu: .......................................................................

Số lượng Tiểu cầu:.........................................................................


Urê:..................................................................... Creatinin:.........................................................

ASAT (GOT):.......................................... ALAT (GPT): ...........................................

c) Khác (nếu có):............................................................................................................................. ..

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................


a) Đường: ............................................................................................................................. ..................

b) Prôtêin: ...................................................................................... ........................................................

c) Khác (nếu có): .............................................................................................................................

................................................

................................................

................................................


............................................................................................................................. .............................................

................................................

................................................

................................................


1....................................................................................


...................................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

............................................................................................................................................................. ............................................

...................................................................................... ...................................................................................................................

…………………ngày…… tháng……… năm.................




chữa bệnh

83

22. Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt

động khám bệnh, chữa bệnh Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa

bệnh chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu

tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động sửa đổi, bổ sung hoàn

chỉnh hồ sơ;



Bước 4: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản thẩm

định, Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Trường








- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm

chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn;

- Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn

của từng người hành nghề đối với bệnh viện;

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh;

84

- Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng

không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;

- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ

sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên

môn;

- Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh

viện khác và phương án hoạt động ban đầu;

- Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước

và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch

vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài;

- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện

trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện và phương án hoạt động

ban đầu đối với bệnh viện tư nhân.


4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 72 ngày làm việc, kể từ ngày

nhận đủ hồ sơ;

5. Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.


7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động khám


8. Phí, lệ phí:

a) Phí:

Stt Tên phí, lệ phí Đơn vị tính Mức thu

(1.000 đồng)

Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động khám

bệnh, chữa bệnh. Lần

1 - Bệnh viện; 10.500

2 - Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh; 5.700

3

- Phòng khám chuyên khoa;

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

- Phòng chẩn đoán hình ảnh;

- Phòng xét nghiệm;

- Cơ sở dịch vụ y tế;

- Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh

khác.

4.300

4 - Trạm y tế cấp xã và tương đương; 3.100

b) Lệ phí: 350.000 đ/ giấy phép hoạt động;



- Bảng kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn;

85

- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn; Danh mục kỹ thuật;




Đáp ứng các điều kiện về quy mô; cơ sở vật chất, trang thiết bị; tổ chức

nhân sự; phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 23, 24, 25, 26,

27,28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 Thông tư số 41/2011/TT-BYT, ngày

14/11/011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với

người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh;

11. Căn cứ pháp lý của TTHC


- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP, ngày 27 9/2011 của Chính phủ quy định











86

Mẫu: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh



……1…., ngày…….tháng……năm 20........

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh


Tên cơ sở khám, chữa bệnh: .........................................................................................

Địa điểm: ........................................................................................................................

.......................................................................................................................................

Điện thoại: .................................... Email ( nếu có): .....................................................

Thời gian làm việc hằng ngày: ......................................................................................

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm

các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà

nước

2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh tư nhân

3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn

đầu tư nước ngoài

4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả nguời hành nghề

5. Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành

nghề đối với bệnh viện

6. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức

7. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân

không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)

8.

Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và

điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một

trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.

9. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác và

phương án hoạt động ban đầu

10.

Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài

phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận

chuyển người bệnh ra nước ngoài

11 Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật

12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở: …………………………………………………………………………………………………….

NGƢỜI ĐỨNG ĐẦU

CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHŨA BỆNH


1 Địa danh

87

Mẫu: Danh sách đăng ký hành nghề



DANH SÁCH ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .................................................................................

.............................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................................

...........................................................................................................................................

3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ................................................

...........................................................................................................................................

STT Họ và tên người

hành nghề

Phạm vi hoạt

động chuyên

môn

Số chứng chỉ

hành nghề đã

được cấp

Thời gian đăng ký làm

việc tại cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh

Vị trí chuyên

môn

1

2

…

Thái Bình, ngày…… tháng ….. năm…..

Ngƣời đứng đầu

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (ký và ghi rõ họ, tên)


88

HƢỚNG DẪN

Cách ghi:

Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

o Từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày

o Mấy ngày trong một tuần

Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:


- Mấy ngày trong một tuần

Phạm vi chuyên môn:

Ghi rõ chuyên môn đăng ký(chuyên khoa)

Vị trí chuyên môn:

o Ghi rõ khoa, phòng hoặc bộ phận chuyên môn nơi người hành nghề làm việc

o Ghi rõ chức danh mà người hành nghề được phân công(phụ trách chuyên

môn, phụ trách khoa hoặc nhân viên)

89

Mẫu: Bảng kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự

BẢN KÊ KHAI Cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Tên cơ sở khám, chữa bệnh: ..............................................................................................

Địa điểm: .............................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Điện thoại: ......................................... Email ( nếu có): .....................................................

I. Phần kê khai về cơ sở vật chất của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

1. Diện tích mặt bằng: …………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………...

2. Kết cấu xây dựng nhà: ………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………...

3. Diện tích xây dựng sử dụng: …………………………………………………………….

Diện tích trung bình cho 01 giường bệnh (đối với bệnh viện): …………………………..

4. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh:

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

5. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng: ……………………………………………….

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

6. Các điều kiện vệ sinh môi trường:

a) Xử lý nước thải: ……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt: ………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………..

c) An toàn bức xạ: ………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..

7. Hệ thống phụ trợ:

a) Phòng cháy chữa cháy: ………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………...

b) Khí y tế: ………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..

c) Máy phát điện:……………………………………………………………………….

d) Thông tin liên lạc: ……………………………………………………………………

6. Cơ sở vật chất khác (nếu có): ………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………..

90

II. Phần kê khai về thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh STT Tên thiết

bị

Ký hiệu

thiết bị

(MODEL)

Công

ty sản

xuất

Nƣớc

sản

xuất

Năm

sản

xuất

Số

lƣợng

Tình

trạng sử

dụng

Giá

thành

Ghi

chú

1

III. Phần kê khai về nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

STT

Họ và tên

ngƣời hành

nghề

Phạm vi hoạt

động chuyên môn

Số chứng chỉ

hành nghề

đã đƣợc cấp

Thời gian đăng ký

làm việc tại cơ sở

khám bệnh,

chữa bệnh

Vị trí chuyên

môn

1

2

…




91

Mẫu: Danh sách đăng ký cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ



DANH SÁCH ĐĂNG KÝ CÁ NHÂN LÀM VIỆC

TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

(Đối với cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)


.............................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................................

...........................................................................................................................................

STT Họ và tên Chỗ ở hiện nay Nhiệm vụ đƣợc phân

công

1

2

…

Kèm theo danh sách là bộ hồ sơ của mỗi người gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực Hợp đồng lao động(hoặc Quyết định);

2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn(nếu có);

3. Sơ yếu lý lịch;

4. Giấy chứng nhận sức khỏe;

5. Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân.




92

Mẫu: Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn, Danh mục kỹ thuật



DỰ KIẾN PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN, DANH MỤC KỸ THUẬT

1.Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ..................................................................................

...........................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ..........................................................................................................................

...........................................................................................................................................

3. Hình thức tổ chức: .........................................................................................................

4. Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: .....................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

5. Dự kiến danh mục kỹ thuật: ..........................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................





93

Hƣớng dẫn DỰ KIẾN PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN, DANH MỤC KỸ THUẬT

1.Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: (ví dụ) Phòng khám Răng-Hàm-Mặt Sáng Trắng

2. Địa chỉ: Thôn 3, Vũ Quý, Kiến Xương, Thái Bình

3. Hình thức tổ chức: (Điều 23,24,25,25,27,28,29,31,31,32,33,34,35,36,37 Thông tư

41/2011/TT-BYT)

Ví dụ: Hình thức tổ chức: Phòng khám chuyên khoa Răng-Hàm-Mặt

4. Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: (Điều 25 Thông tư 41/2011/TT-BYT)

- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp cứu ban đầu các vết thương hàm mặt;

- Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ dài dưới 02 cm ở mặt;

- Nắn sai khớp hàm;

- Điều trị laser bề mặt;

- Chữa các bệnh viêm quanh răng;

- Chích, rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng;

- Làm răng, hàm giả;

- Chỉnh hình răng miệng;

- Chữa răng và điều trị nội nha;

- Thực hiện cắm ghép răng (implant) đơn giản với số lượng từ một đến hai răng

trong một lần thực hiện thủ thuật (riêng cắm răng cửa của hàm dưới được cắm tối đa 04

răng) nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện kỹ thuật có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận về cắm

ghép răng do trường đại học chuyên ngành y khoa hoặc bệnh viện tuyến tỉnh trở lên cấp.

Không ghép xương khối tự thân để cắm răng hoặc người bệnh đang có bệnh lý về nội

khoa tiến triển liên quan đến chất lượng cắm răng;

- Tiểu phẫu thuật răng miệng;

5. Dự kiến danh mục kỹ thuật(Theo TT 43/2013/TT-BYT)

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

94

Mẫu: Điều lệ tổ chức hoạt động của bệnh viện tƣ nhân

............1...........

............2............



........3....., ngày...... tháng.....năm 20......

ĐIỀU LỆ

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA BỆNH VIỆN TƢ NHÂN

Chƣơng I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Địa vị pháp lý

Điều 2. Tên giao dịch, địa điểm hành nghề

Điều 3. Nguyên tắc hoạt động chuyên môn

Điều 4. Các tổ chức chính trị, chính trị - xã hội của Bệnh viện

Chƣơng II

MỤC TIÊU, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN

Điều 5. Mục tiêu

Điều 6. Chức năng, nhiệm vụ

Điều 7. Phạm vi hoạt động chuyên môn

Chƣơng III

QUI MÔ, TỔ CHỨC, NHÂN SỰ

Điều 8. Quy mô bệnh viện

Điều 9. Cơ cấu tổ chức

1. Hội đồng quản trị/Hội đồng thành viên đối với bệnh viện.

2. Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện.

3. Các Hội đồng trong bệnh viện.

4. Các phòng chức năng.

5. Các khoa, bộ phận chuyên môn.

Điều 10. Nhân sự

Điều 11. Nhiệm vụ quyền hạn Giám đốc, các Phó Giám đốc bệnh viện

Điều 12. Nhiệm vụ quyền hạn của các trƣởng khoa, phòng bệnh viện

Điều 13. Mối quan hệ giữa chủ tịch Hội đồng quản trị/chủ tịch Hội đồng thành viên của công ty

với ngƣời phụ trách chuyên môn bệnh viện (Giám đốc bệnh viện)

Điều 14. Quyền lợi của ngƣời lao động

Chƣơng IV

TÀI CHÍNH CỦA BỆNH VIỆN

Điều 15. Vốn đầu tƣ ban đầu

Điều 16. Chế độ tài chính của bệnh viện

Điều 17. Quản lý tài sản, thiết bị

Chƣơng V

MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC

Điều 18. Chính quyền địa phƣơng, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ quan có liên quan

khác

1. Mối quan hệ công tác với chính quyền địa phương

2. Mối quan hệ công tác với Bộ Y tế, Sở Y tế

3. Mối quan hệ công tác với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn.

GIÁM ĐỐC

(ký, ghi rõ họ tên)

1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực hiện việc công nhận.

2 Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.

3 Địa danh

95

23. Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi

thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sát nhập




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:







chỉnh hồ sơ;

















- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của nguời chịu trách nhiệm

chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn;

- Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn

của từng người hành nghề đối với bệnh viện;

96

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh;

- Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng

không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;

- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ

sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên

môn;

- Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh

viện khác và phương án hoạt động ban đầu;

- Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước

và ra nước ngoài phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch

vụ hàng không để vận chuyển người bệnh ra nước ngoài;

- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện

trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;










8. Phí, lệ phí:

a) Phí:

stt Tên phí, lệ phí Đơn vị tính Mức thu

(1.000 đồng)

Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động khám

bệnh, chữa bệnh khi thay đổi hình thức tổ chức,

chia tách, hợp nhất, sáp nhập.

Lần

1 - Bệnh viện; 10.500


3







khác.

4.300


b) Lệ phí: 350.000 đ/giấy phép hoạt động;


97


- Bảng kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn;

- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật;(thêm)


ban đầu đối với bệnh viện tư nhân

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính(nếu có):






bệnh;













*Ghi chú:Phần in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung/thay thế

98

Mẫu: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động



……1….., ngày…….tháng……năm 20........

ĐƠN ĐỀ NGHỊ




Địa điểm: ........................................................................................................................

.......................................................................................................................................


Thời gian làm việc hằng ngày: ......................................................................................

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc công ty xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm

các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà

nước

2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh tư nhân

3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn

đầu tư nước ngoài

4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả nguời hành nghề

5. Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành

nghề đối với bệnh viện

6. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức

7. Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đối với những cá nhân

không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)

8.

Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và

điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một

trong các Điều 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 của Thông tư này.

9. Đối với bệnh viện tư nhân phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện khác và

phương án hoạt động ban đầu

10.

Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài

phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện, công ty dịch vụ hàng không để vận

chuyển người bệnh ra nước ngoài

11 Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật

12. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở: …………………………………………………………………………………………………….




1 Địa danh

99






.............................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................................

...........................................................................................................................................


...........................................................................................................................................


hành nghề

Phạm vi hoạt

động chuyên

môn

Số chứng chỉ

hành nghề đã

được cấp



chữa bệnh

Vị trí chuyên

môn

1

2

…





100

HƢỚNG DẪN

Cách ghi:

Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:


o Mấy ngày trong một tuần

Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:


- Mấy ngày trong một tuần

Phạm vi chuyên môn:

Ghi rõ chuyên môn đăng ký(chuyên khoa)

Vị trí chuyên môn:

o Ghi rõ khoa, phòng hoặc bộ phận chuyên môn nơi người hành nghề làm việc

o Ghi rõ chức danh mà người hành nghề được phân công(phụ trách chuyên

môn, phụ trách khoa hoặc nhân viên)

101

Mẫu: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự



Địa điểm: .............................................................................................................................

.............................................................................................................................................




…………………………………………………………………………………………...


…………………………………………………………………………………………...




…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


a) Xử lý nước thải: ……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………..

c) An toàn bức xạ: ………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..



…………………………………………………………………………………………...

b) Khí y tế: ………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..

c) Máy phát điện:……………………………………………………………………….



…………………………………………………………………………………………..

102


bị

Ký hiệu

thiết bị

(MODEL)

Công

ty sản

xuất

Nƣớc

sản

xuất

Năm

sản

xuất

Số

lƣợng

Tình

trạng sử

dụng

Giá

thành

Ghi

chú

1


STT

Họ và tên

ngƣời hành

nghề

Phạm vi hoạt


Số chứng chỉ

hành nghề

đã đƣợc cấp



khám bệnh,

chữa bệnh

Vị trí chuyên

môn

1

2

…




103

Mẫu: Danh sách cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề



DANH SÁCH ĐĂNG KÝ CÁ NHÂN LÀM VIỆC

TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

(Đối với cá nhân không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề)


.............................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................................

...........................................................................................................................................

STT Họ và tên Chỗ ở hiện nay Nhiệm vụ đƣợc phân

công

1

2

…

Kèm theo danh sách là bộ hồ sơ của mỗi người gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực Hợp đồng lao động(hoặc Quyết định);

2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn(nếu có);

3. Sơ yếu lý lịch;

4. Giấy chứng nhận sức khỏe;

5. Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân.




104

Mẫu: Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật





...........................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ..........................................................................................................................

...........................................................................................................................................

3. Hình thức tổ chức: .........................................................................................................


...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................


...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................





105





41/2011/TT-BYT)



















5. Dự kiến danh mục kỹ thuật(Theo TT 43/2013/TT-BYT)

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

106

Mẫu: Điều lệ tổ chức và hoạt động của bện viện tƣ nhân

............1...........

............2............



........3....., ngày...... tháng.....năm 20......

ĐIỀU LỆ


Chƣơng I






Chƣơng II





Chƣơng III















Chƣơng IV





Chƣơng V



khác




GIÁM ĐỐC




3 Địa danh

107

24. Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi

thay đổi địa điểm




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:







chỉnh hồ sơ;






Bƣớc 5: Công dân nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ bộ phận tiếp

nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh






- Bản gốc giấy phép hoạt động đã được cấp;





- Bản kê khai cơ sở vật chất và mô tả mô hình tổ chức của cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh;

- Các tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện về cơ

108

sở vật chất, bảo đảm về phòng cháy chữa cháy, an toàn bức xạ (nếu có), quản lý

chất thải y tế;

- Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân

- Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận

chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người ra

nước ngoài;








8. Phí, lệ phí:

a) Phí:

Stt Tên phí, lệ phí Đơn vị

tính Mức thu

(1.000 đồng)

Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động khi thay

đổi địa điểm với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Lần

1 - Bệnh viện; 10.500


3







khác.

4.300





- Bảng kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn







bệnh;

109













*Ghi chú: Phần in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung/thay thế”

110




……1…., ngày…….tháng……năm 20........

ĐƠN ĐỀ NGHỊ


khi thay đổi địa điểm



Địa điểm: ........................................................................................................................

.......................................................................................................................................


Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi địa điểm hoạt động.

Hồ sơ bao gồm: 1. Bản gốc giấy phép hoạt động đã được cấp

2 Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

của nhà nước.

3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh tư nhân.

4. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.

5. Bản kê khai cơ sở vật chất và mô tả mô hình tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh.

6

Các tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện về cơ sở

vật chất, bảo đảm về phòng cháy chữa cháy, an toàn bức xạ (nếu có), quản lý

chất thải y tế.

7 Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện

8

Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển

người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người ra nước

ngoài;

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động.



( ký, ghi rõ họ,tên và đóng dấu )

1 Địa danh

111

Mẫu: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự



Địa điểm: .............................................................................................................................

.............................................................................................................................................




…………………………………………………………………………………………...


…………………………………………………………………………………………...




…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


a) Xử lý nước thải: ……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………..

c) An toàn bức xạ: ………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..



…………………………………………………………………………………………...

b) Khí y tế: ………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..

c) Máy phát điện:……………………………………………………………………….



…………………………………………………………………………………………..

112


bị

Ký hiệu

thiết bị

(MODEL)

Công

ty sản

xuất

Nƣớc

sản

xuất

Năm

sản

xuất

Số

lƣợng

Tình

trạng sử

dụng

Giá

thành

Ghi

chú

1


STT

Họ và tên

ngƣời hành

nghề

Phạm vi hoạt


Số chứng chỉ

hành nghề

đã đƣợc cấp



khám bệnh,

chữa bệnh

Vị trí chuyên

môn

1

2

…




113

Mẫu: Điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện tƣ nhân

............1...........

............2............



........3....., ngày...... tháng.....năm 20......

ĐIỀU LỆ


Chƣơng I






Chƣơng II





Chƣơng III















Chƣơng IV





Chƣơng V



khác




GIÁM ĐỐC




3 Địa danh

114

25. Cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:







chỉnh hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 60 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ hợp

lệ, Sở Y tế thẩm định hồ sơ và lập biên bản.










- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh;


chữa bệnh của nhà nước;

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân;





115

- Đổi tên trong điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện;

- Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận

chuyển người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người ra

nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh

viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu;

- Hồ sơ pháp lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đổi theo tên mới;








8. Phí, lệ phí:

a) Phí: Không


















116




……1….., ngày…… tháng…… năm 20……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên

đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ................................................................................

Địa điểm:........................................ ................................................................................

.......................................................................................................................................

Điện thoại:…………………. Email ( nếu có):……………. .......................................

Đề nghị được cấp giấy phép hoạt động do thay đổi địa điểm hoạt động.

Hồ sơ bao gồm:

1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

của nhà nước.

2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh tư nhân.

3. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.

4. Đổi tên trong điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện

5.

Bản sao có chứng thực hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không để vận chuyển

người bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người ra nước

ngoài;

6. Bản sao có chứng thực hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không

có phương tiện vận chuyển cấp cứu

7. Hồ sơ pháp lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đổi theo tên mới





117

26. Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị

mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 48

Luật khám bệnh, chữa bệnh




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt

động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi

Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chưa hợp lệ thì trong

thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan

tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép

hoạt động sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ;




định, Giám đốc Sở Y tế cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.







- Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi;

- Bản gốc giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bị hư hỏng(nếu có);


4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 24 ngày làm, kể từ ngày nhận đủ

hồ sơ;


118

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:Sở Y tế.



8. Phí, lệ phí:

a) Phí: 1.500.000 đ/lần thẩm định;



Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bị mất hoặc

hư hỏng hoặc bị thu hồi;

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: (nếu có):

Bản gốc giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bị hư hỏng(nếu có)

11. Căn cứ pháp lý của TTHC:













119

Mẫu: Đơn đề nghị Cấp lại giấy phép hoạt động



……1……, ngày…… tháng…… năm 20……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

do bị mất hoặc hƣ hỏng hoặc bị thu hồi


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ………………………………………………….

Địa điểm:……………………………………………………………………………

Điện thoại: Email ( nếu có):…………………………………….

Giấy phép hoạt động số: ………………………..Ngày cấp:……………………………

Nơi cấp:……………………………………………………….

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do :

Bị mất

Bị hư hỏng

Bị thu hồi theo tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh





120

27. Điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm

vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Khoản 3 Điều 46 Luật khám bệnh,

chữa bệnh




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho cơ sở đề nghị Điều chỉnh nội dung giấy

phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường

bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn Phiếu tiếp nhận hồ

sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ

ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản

thông báo cho cơ sở đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động sửa đổi, bổ sung

hoàn chỉnh hồ sơ;












- Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy

mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung;

- Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế;

- Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến

121








8. Phí, lệ phí:

a) Phí:

Stt Tên phí, lệ phí Đơn vị

tính

Mức thu

(1.000 đồng)

- Phí thẩm định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi

thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn

- Bổ sung danh mục chuyên môn kỹ thuật

- Thay đổi quy mô khoa phòng

- Thay đổi quy mô giường bệnh

- Thay đổi cơ cấu tổ chức

Lần 4.300.000

b) lệ phí: 360.000đ/giấy phép hoạt động;


- Đơn đề nghị đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay

đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên

môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung;

- Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế;

- Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến







bệnh;








122







123

Mẫu: Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động



……1…., ngày......... tháng........ năm 20.........

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giƣờng bệnh hoặc

cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh


Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………………………

Địa điểm:.......................................................................................................................

.......................................................................................................................................

Điện thoại: .......................... Email ( nếu có):..............................................................

Đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động vì:

Thay đổi quy mô giường bệnh

Thay đổi cơ cấu tổ chức

Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn.

Hồ sơ bao gồm:

1. Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung

2. Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế

3. Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến




1 Địa danh

124

Mẫu: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự



Địa điểm: .............................................................................................................................

.............................................................................................................................................




…………………………………………………………………………………………...


…………………………………………………………………………………………...




…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


a) Xử lý nước thải: ……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………………………..

c) An toàn bức xạ: ………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..



…………………………………………………………………………………………...

b) Khí y tế: ………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..

c) Máy phát điện:……………………………………………………………………….



…………………………………………………………………………………………..

125


bị

Ký hiệu

thiết bị

(MODEL)

Công

ty sản

xuất

Nƣớc

sản

xuất

Năm

sản

xuất

Số

lƣợng

Tình

trạng sử

dụng

Giá

thành

Ghi

chú

1


STT

Họ và tên

ngƣời hành

nghề

Phạm vi hoạt


Số chứng chỉ

hành nghề

đã đƣợc cấp



khám bệnh,

chữa bệnh

Vị trí chuyên

môn

1

2

…




126






.............................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................................

...........................................................................................................................................


...........................................................................................................................................


hành nghề

Phạm vi hoạt

động chuyên

môn

Số chứng chỉ

hành nghề đã

được cấp



chữa bệnh

Vị trí chuyên

môn

1

2

…




127

Mẫu: Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật





...........................................................................................................................................

2. Địa chỉ: ..........................................................................................................................

...........................................................................................................................................

3. Hình thức tổ chức: .........................................................................................................


...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................


...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................





128





41/2011/TT-BYT)



















5. Dự kiến danh mục kỹ thuật(Theo QĐ 23/2005/QĐ-BYT)

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

129

28. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:






chỉ hành nghề sủa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ;




đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược. Trường hợp không cấp có văn bản

trả lời và nêu rõ lý do.




Hành chính công tỉnh 3. Thành phần, số lƣợng hồ sơ:


- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

- Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người

đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại

học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;


- Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ

gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu

hồ sơ nộp trực tiếp).

- Giấy khám sức khỏe (thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được

công bố đủ điều kiện khám sức khỏe).

- 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần

nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

130

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

4. Thời hạn giải quyết: 24 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.




8. Phí, lệ phí: 500.000 đồng/lần thẩm định.


- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp





- Luật dược số 34/2005/QH11.

- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một

số điều của luật Dược.

- Nghị định số: 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 sửa đổi, bổ sung một số

điều của nghị định số 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định

chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi

tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị Định 79/2006/NĐ-CP.

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 sửa đổi, bổ sung một số điều

của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng bộ y tế hướng

dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định

của luật dược và nghị định số 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/8/2006 của chính phủ

quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;









131

Mẫu: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dƣợc



ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp chứng chỉ hành nghề dƣợc


Họ và tên(viết chữ in hoa): ……………………………………………………...........

Ngày, tháng, năm sinh: ……………………………………………………………….

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:……………………………………………………….

………………………………………………………………………………………….

Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………………….. Ngày cấp…………

Nơi cấp:…………………………

Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ………………………

Văn bằng chuyên môn: ................................................................................................

Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược………………………………………..…

Từ ngày…..tháng…. .năm 20…..đến ngày…..tháng…..năm 20……

Đơn vị công tác cuối cùng…………………………………………………....................

Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các

hình thức tổ chức kinh doanh sau 1:

1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc

2 Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm

3 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc

từ dược liệu

4 Doanh nghiệp bán buôn thuốc

5 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

6 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc

từ dược liệu

7 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

8 Nhà thuốc

9 Quầy thuốc

10 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp

11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

12 Tủ thuốc trạm y tế

13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế

17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế

1 Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.

132

……

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin

cam đoan:

- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược và

các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề

dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;

- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các

loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;

- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin

cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.

..........1........, ngày.........tháng.......năm........


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người

đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định 2

3. Sơ yếu lý lịch.

4.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi

bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu

hồ sơ nộp trực tiếp).

5. Giấy chứng nhận sức khỏe (thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được

công bố đủ điều kiện khám sức khỏe).

6. Hai ảnh 04cm x 06cm (trên nền trắng chụp không quá 6 tháng)

1 Địa danh

2 Đối với Dược sĩ tốt nghiệp hệ Chuyên tu nếu chỉ đăng ký loại hình Nhà thuốc thì không cần có xác nhận thời

gian thực hành.

133

Mẫu: Giấy xác nhận thực hành



GIẤY XÁC NHẬN

Thời gian thực hành tại cơ sở dƣợc hợp pháp

Tên đơn vị ..........................................................................................................................

Xác nhận ông/bà .................................................................................................................

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú: .......................................................................................

............................................................................................................................................

Chức vụ ...............................................................................................................................

Đã có thời gian công tác tại ...............................................................................................

............................................................................................................................................

Từ ngày…..tháng….. năm 20…..đến ngày….. tháng….. năm 20…..

Nhiệm vụ được phân công: ................................................................................................

Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp.

Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./.

..........1........, ngày.........tháng.......năm........

Thủ trƣởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu)

1 Địa danh

134

Mẫu: Sơ yếu Lý lịch



SƠ YẾU LÝ LỊCH

- Họ và tên(viết chữ in hoa):.........................................................Bí danh:.......................

- Ngày, tháng, năm sinh:........................................................... Nam/Nữ:........................

- Nơi sinh:………………………………………………………………………………..

- Hộ khẩu thường trú:……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………...

- Chỗ ở hiện nay:………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………...

- Trình độ chuyên môn:…………………………………………………………………

QUÁ TRÌNH BẢN THÂN

Quá trình học tập và công tác: - Từ năm ……………………………đến ........................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

Từ trước tới nay có bị can án, kỷ luật gì không? Lý do và thời gian xử phạt?

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

Tình hình sức khỏe: .......................................................................................................

Cam kết những lời khai trên đây của tôi là đúng sự thật, nếu sai tôi hoàn toàn chịu

trách nhiệm.

XÁC NHẬN

Ủy ban Nhân dân(Cơ quan)

(nơi người tự khai cư trú, công tác)

Ngày …....tháng ……..năm…………. (ký tên và đóng dấu)

Ngày …… tháng ….năm 20……

NGƢỜI KHAI KÝ TÊN (ký và ghi rõ họ tên)

135


…………1…………

...........2..........

Số: /GKSK-....3.....





Giới: Nam □ Nữ □ Tuổi:...............................


tại……………………………….

Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................……......

………………….................…...………………….....…………….……...…







thể tên bệnh:.............................................................................................................................




…………………………………………………..……………………………………………….




…………………………………………………..…………..………….…………………….…


………………………………………………………………………………….……………….

Tôi xin cam đoan những điều

khai trên đây hoàn toàn đúng với sự

thật theo sự hiểu biết của tôi.

............ ngày ..........tháng.........năm.............

Ngƣời đề nghị khám sức khỏe (Ký và ghi rõ họ, tên)




Ảnh

(4 x 6cm)

136




Phân loại thể lực:............................................................................................................................. .................................



của Bác sỹ

1. Nội khoa a) Tuần hoàn: ............................................................................................................................. ...............

Phân loại .................................................................................. ...................................................................

b) Hô hấp: ............................................................................................................................. ........................

Phân loại ............................................................................................................................................ ..........

c) Tiêu hóa: ........................................................................................................... .......................................

Phân loại ............................................................................................................................. ........................

d) Thận-Tiết niệu: ....................................................................................................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

đ) Cơ-xương-khớp: ............................................................................................................................. ...

Phân loại ........................................................................................... ...........................................................

e) Thần kinh: ............................................................................................................................. ...................

Phân loại ......................................................................................................................................................

g) Tâm thần: ..................................................................................................................... ............................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

2. Ngoại khoa: ........................................................................................................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

3. Sản phụ khoa: ............................................................................................................................. .....

Phân loại .................................................................................................... ..................................................

4. Mắt:




- Phân loại: ................................................................................................................. .................................

5. Tai-Mũi-Họng





- Phân loại: ............................................................................................................................. ....................

6. Răng-Hàm-Mặt


+ Hàm dưới: .......................................................................................................


- Phân loại:..................................................................................... ................................................................

7. Da liễu: ............................................................................................................................. ........................

Phân loại:.............................................................................................................................................. .......

137



của Bác sỹ



Số lượng Bạch cầu: .......................................................................

Số lượng Tiểu cầu:.........................................................................


Urê:..................................................................... Creatinin:.........................................................

ASAT (GOT):.......................................... ALAT (GPT): ...........................................

c) Khác (nếu có):...............................................................................................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................


a) Đường: ...............................................................................................................................................

b) Prôtêin: ............................................................................................................................. .................

c) Khác (nếu có): .............................................................................................................................

................................................

................................................

................................................


....................................................................................................................................... ...................................

................................................

................................................

IV. KẾT LUẬN 1. Phân loại sức khỏe:

1............................................................................................................................. ..............

khỏe:1

............................................................................................................................. ..............

2. Các bệnh, tật (nếu có):2

..................................................................................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

............................................................................................................................. ............................................................................

................................................................................................................................................... ......................................................

.........................................................................................................................................................................................................

..........3........, ngày…… tháng…năm 20.........




chữa bệnh 3 Địa danh

138

29. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏ

5 năm); thay đổi thông tin

của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược




Bƣớc 2:





- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp lại chứng chỉ hành





chỉ hành nghề sủa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ;




đốc Sở Y tế cấp lại chứng chỉ hành nghề dược. Trường hợp không cấp có văn

bản trả lời và nêu rõ lý do.







- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

-

5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký

hành nghề dược;

- Đơn trình báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan

Công an nơi báo mất (trường hợp mất Chứng chỉ hành nghề dược).

- Giấy khám sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn

12 tháng;

139

- 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần

nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.






8. Phí, Lệ phí: 500.000 đồng/lần thẩm định.


- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược;




- Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ

gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu

hồ sơ nộp trực tiếp);


- Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Qui định

chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ

sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính

Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;


tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị Định 79/2006/NĐ-CP;

- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ

sung một số điều của TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế

Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy

đinh của Luât Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính

Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;









140

Mẫu: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dƣợc



ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dƣợc (Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi thông tin,

Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)


Họ và tên(viết chữ in hoa): ………………………………………………………..........

Ngày, tháng, năm sinh: ……………………………………………………………….

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:……………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………...

Chỗ ở hiện nay: …………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………….

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………………….. Ngày cấp………………

Nơi cấp:…………………………………..

Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ..........................................

Văn bằng chuyên môn: ………………………………………………………….............

Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số: …………………… ngày.....………………

Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh doanh sau 1:

1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc

2 Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm

3 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ

dược liệu

4 Doanh nghiệp bán buôn thuốc

5 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

6 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc

từ dược liệu

7 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế

8 Nhà thuốc

9 Quầy thuốc

10 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp

11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

12 Tủ thuốc trạm y tế

13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế

1 Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định.

141

17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế

……

Địa điểm đang hành nghề (nếu có)………………………………………............

................................................................................................................................

Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú người được cấp chứng chỉ

hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn): ……………..…………….......

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược; tôi xin

cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề

dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.

..........1........, ngày.........tháng.......năm........


Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau 2:

1. Bản chính Ch

5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;

2. Đơn trình báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan Công an

nơi báo mất (trường hợp mất Chứng chỉ hành nghề dược).

3. Giấy chứng nhận sức khỏe (thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được công

bố đủ điều kiện khám sức khỏe).

4. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;

5. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng

đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp

trực tiếp).

6. Hai ảnh 04cm x 06cm (trên nền trắng chụp không quá 6 tháng)


1 Địa danh

2 Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP

142

…………1…………

...........2..........

Số: /GKSK-....3.....





Giới: Nam □ Nữ □ Tuổi:...............................


tại……………………………….

Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................……......

………………….................…...………………….....…………….……...…







thể tên bệnh:.............................................................................................................................




…………………………………………………..……………………………………………….




…………………………………………………..…………..………….…………………….…


………………………………………………………………………………….……………….

Tôi xin cam đoan những điều

khai trên đây hoàn toàn đúng với sự

thật theo sự hiểu biết của tôi.

............ ngày ..........tháng.........năm.............

Ngƣời đề nghị khám sức khỏe (Ký và ghi rõ họ, tên)





Ảnh

(4 x 6cm)

143



Phân loại thể lực:............................................................................................................................. .................................



của Bác sỹ

1. Nội khoa a) Tuần hoàn: ................................................................................................................................ ............

Phân loại .......................................................................................................... ...........................................

b) Hô hấp: ............................................................................................................................. ........................

Phân loại ......................................................................................................................................................

c) Tiêu hóa: ............................................................................................................................. .....................

Phân loại ............................................................................................................................. ........................

d) Thận-Tiết niệu: ....................................................................................................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

đ) Cơ-xương-khớp: ............................................................................................................................. ...

Phân loại ................................................................................................................... ...................................

e) Thần kinh: ............................................................................................................................. ...................

Phân loại ......................................................................................................................................................

g) Tâm thần: ............................................................................................................................. ....................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

2. Ngoại khoa: ......................................................................... ...............................................................

Phân loại ............................................................................................................................. .........................

3. Sản phụ khoa: .................................................................................................................................. Phân loại ............................................................................................................................ ..........................

4. Mắt:




- Phân loại: ............................................................................................................................. .....................

5. Tai-Mũi-Họng





- Phân loại: ............................................................................................................................. ....................

6. Răng-Hàm-Mặt


+ Hàm dưới: ................................................................................... ....................


- Phân loại:............................................................................................................. ........................................

7. Da liễu: ............................................................................................................................. ........................

Phân loại:.....................................................................................................................................................

144



của Bác sỹ



Số lượng Bạch cầu: .......................................................................

Số lượng Tiểu cầu:.........................................................................


Urê:..................................................................... Creatinin:.........................................................

ASAT (GOT):.......................................... ALAT (GPT): ...........................................

c) Khác (nếu có):...............................................................................................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................

................................................


a) Đường: ...............................................................................................................................................

b) Prôtêin: ............................................................................................................................. .................

c) Khác (nếu có): .............................................................................................................................

................................................

................................................

................................................


............................................................................................................................................................... ...........

................................................

................................................

IV. KẾT LUẬN 1. Phân loại sức khỏe:

1............................................................................................................................. ..............

khỏe:1

............................................................................................................................. ..............

2. Các bệnh, tật (nếu có):2

..................................................................................................................................

............................................................................................................................. ..................................................................... .......

............................................................................................................................. ............................................................................

........................................................................................................................................................................... ..............................

.................................................................................................... .....................................................................................................

..........3........, ngày…… tháng…năm 20.........




chữa bệnh 3 Địa danh

145

30. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

1. Trình tự thực hiện



Bƣớc 2:

a) Công dân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung tâm




- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên

Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho

người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sửa đổi, bổ

sung hoàn chỉnh hồ sơ;


hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định ,tổ chức thẩm định và lập biên bản.




Bƣớc 5: Công dân nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp

nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công tỉnh

2. Cách thức thực hiện: Tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung

tâm Hành chính công tỉnh



- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo

mẫu do Bộ Y tế quy định;

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về

dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn;

- Bản sao giấy chứng nhận thực hành tốt GPs;

- Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc;

- Hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý

146

(đối với đại lý thuốc);

- Sơ đồ địa điểm kinh doanh thuốc;


4. Thời hạn giải quyết: 24 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

5. Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở hành nghề



kinh doanh thuốc.

8. Phí, lệ phí:

Tên phí, lệ phí Đơn vị

tính

Mức thu

(1.000 đồng)

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối

với cơ sở bán buôn (GDP): Lần

Doanh nghiệp 4.000

Đại lý 1.000

- Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP)

- Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối

với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên

tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình

Lần 1.000

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở

kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu),

thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến).

Cơ sở 500


- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh;




Đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị; tổ chức nhân sự;

phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26,

Nghị định 79/2006/NĐ-CP, ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số

điều của Luật Dược;




số điều của luật Dược.




147


tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị Định 79/2006/NĐ-CP.


của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 2401/2007 của Bộ trưởng bộ y tế hướng



quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;







148

Mẫu: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận



ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


Tên cơ sở………….…………………………………………………………………...

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)............................................

........................................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..……………………… năm sinh..................

Số CCHN Dược ………………............ Nơi cấp.............................Năm cấp…….......

Có giá trị đến (nếu có):.................................................................................................

Địa điểm kinh doanh:………………………………..…………………......................

......................................................................................... Điện thoại ……...................

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: Chưa được cấp

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc(GSP)

số:……......................................Ngày cấp:……...............................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP)

số:……......................................Ngày cấp:……...............................

3. Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc(GDP)

số:……......................................Ngày cấp:……...............................

4. Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc(GPP)

số:……......................................Ngày cấp:……...............................

5. Giấy chứng nhận thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc(GLP)

số:……......................................Ngày cấp:……...............................

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 1

1. Hình thức tổ chức kinh doanh: ..................................................................................

2. Phạm vi kinh doanh sau:..........................................................................................

..........................................................................................................................................

Tại địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………......

............................................................................................Điện thoại ...........................

1 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề

nghị trong đơn.

149

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin

cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có

liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

..........1........, ngày.........tháng.......năm........

Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên)


1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược

phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.

2. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

3. Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.

4. Bản sao giấy chứng nhận thực hành tốt GPs (trừ đại lý thuốc, tủ thuốc Trạm y tế).

5. Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc.

6. Hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý

(đối với đại lý thuốc).

1 Địa danh

2 Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 6 điểm 1 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP

150

Mẫu: Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị



BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ

CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC

Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………...

Người phụ trách……………………………………………..……………………………..

Địa điểm…………………………………...……………………………………………….

……………………………………………………………………………………………..

Diện tích :…………………………………………………………………………………..

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..…………….

Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường .........................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) .......................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi ............................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ,

xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)

………1……., ngày.........tháng.......năm........


1 Địa danh

151

Mẫu: Bản kê khai danh sách nhân sự

TÊN CƠ SỞ

.........................................................................



BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN

Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………......................................................................................................................................

Họ tên chủ cơ sở……………………………………...........................Số CCHND:...................................................................................................................

Địa điểm kinh doanh:…………………………………………….................................................................................Điện thoại..............................................

Phạm vi kinh doanh: ...................................................................................................................................................................................................................

STT Họ và tên Năm sinh

Địa chỉ thƣờng trú Trình độ

chuyên môn

Năm tốt nghiệp

Nơi cấp bằng Công việc đƣợc phân công

Nam Nữ

Thái Bình, ngày.........tháng.......năm........

Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật (Ký ghi rõ họ tên)

152

SƠ ĐỒ ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH THUỐC (vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất

và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)

153

31. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất,

hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở

kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm

trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không

phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc


Bƣớc 1: Công dân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ

theo quy định;

Bƣớc 2:

a) Công dân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành

chính công tỉnh.



- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu

tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề

nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sửa đổi, bổ sung hoàn

chỉnh hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp

lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và lập biên bản.


định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.







- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo



dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

- Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh

doanh thuốc hoặc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan

154

cấp đăng ký kinh doanh (đối với trường hợp thay đổi tên hoặc thay đổi địa điểm

trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc).



5. Đối tƣợng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức; cá nhân



kinh doanh thuốc.

8. Phí, lệ phí:

Tên phí, lệ phí đơn vị

tính

Mức thu

(1.000 đồng)




Đại lý 1.000





Lần 1.000




Cơ sở 500


- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


- Đơn trình báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác

nhận của cơ quan công an nơi mất giấy;

- Sơ đồ vị trí cơ sở kinh doanh thuốc(đối với trường hợp thay đổi địa điểm);



- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số

điều của luật Dược.








dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của

155

luật dược và nghị định số 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/8/2006 của chính phủ quy định


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định

phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện

hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược

phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám,

chữa bệnh;


156

Mẫu: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận



ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


Tên cơ sở: ……………………………………………….………………………………....

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................................................................

...............................................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..……………………....năm sinh…………………

Số CCHN Dược ……….....................Nơi cấp ……...........................Năm cấp……...........

Có giá trị đến (nếu có……………………………………………………………………….

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số:................................................

ngày cấp:…………................................

Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………....

...............................................................................................................................................

Hình thức tổ chức kinh doanh:.............................................................................................

Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………………......

...............................................................................................................................................

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

cho cơ sở như sau:

Tên cơ sở: ………….……………………………………………………………………....

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)....................................................................................

...............................................................................................................................................

Địa điểm kinh doanh:………………………………..………...............................................

............................................................................................Điện thoại …….……….............

Người phụ trách chuyên môn…………..……………………....năm sinh…………………

Số CCHN Dược ………………..... Nơi cấp ……...............................Năm cấp……..........

Có giá trị đến:………...........................................

Hình thức tổ chức kinh doanh:...............................................................................................

Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………………......

...............................................................................................................................................

Lý do đề nghị cấp lại:1...........................................................................................................

1 Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật

tương ứng theo quy định

157

...............................................................................................................................................

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng

tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược

có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

..........2........, ngày.........tháng.......năm........



1.

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược

phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh(đối với trường hợp thay đổi người

quản lý chuyên môn về dược)

2. Đơn trình báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác

nhận của cơ quan Công an nơi báo mất (trường hợp mất giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc).

3.

Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh

thuốc hoặc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan

cấp đăng ký kinh doanh (đối với trường hợp thay đổi tên hoặc thay đổi địa

điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc).

4. Bản sao giấy chứng nhận thực hành tốt GPs (trừ đại lý thuốc, tủ thuốc Trạm y tế)

5. Sơ đồ vị trí cơ sở kinh doanh thuốc(đối với trường hợp thay đổi địa điểm)

2 Địa danh

3 Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 6 điểm 4 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP.

158



159

32. Cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc.




Bƣớc 2:

a) Công dân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm




- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh



người đề nghị Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sủa đổi, bổ

sung hoàn chỉnh hồ sơ;


hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định ,tổ chức thẩm định và lập biên bản.










- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của

Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

+ Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận việc bổ sung phạm vi

chuyên môn; Thay đổi địa điểm của cơ sở đăng ký kinh doanh

160

+Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn;

+ Bản sao giấy chứng nhận thực hành tốt GPs (Trừ đại lý thuốc của

doanh nghiệp; tủ thuốc trạm y tế)

+ Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc

+ Sơ đồ địa điểm kinh doanh thuốc;






kinh doanh thuốc.

8. Phí lệ phí:


tính

Mức thu

(1.000 đồng)




Đại lý 1.000





Lần 1.000




Cơ sở 500


- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh(đối với trường

hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc);

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn(đối với trường

hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc);

- Sơ đồ địa điểm kinh doanh thuốc(đối với trường hợp phải thẩm định cơ

sở kinh doanh thuốc);



phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26,

Nghị định 79/2006/NĐ-CP, ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số

điều của Luật Dược;


161

- Luật dược số 34/2005/QH11;


số điều của luật Dược;



chi tiết thi hành một số điều của Luật dược







quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược







162

Mẫu: Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm, điều

kiện kinh doanh



ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/

Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh


Tên cơ sở………….………………………………………………………….................

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)…...........................................................................

….......................................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..…………………………năm sinh……………

Số CCHN Dược …………………......Nơi cấp …………..................Năm cấp………..

Có giá trị đến:………........................................

Địa điểm kinh doanh:………………………………..……..............................................

….......................................................................................Điện thoại …….…………....

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hình thức tổ chức kinh doanh

và phạm vi kinh doanh:

1. Hình thức tổ chức kinh doanh: …...............................................................................

2. Phạm vi kinh doanh sau:…..........................................................................................

Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:…………………………………………………..

Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………...

….......................................................................................................................................

Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:1 …………………………………………………

….......................................................................................................................................

………………………………………………………………………………………………

Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:

Chưa được cấp: Đã được cấp:


số:………...................................Ngày cấp:………............................


số:………...................................Ngày cấp:………............................


số:………...................................Ngày cấp:………............................

1 Liệt kê những chi tiết thay đổi

163


số:………...................................Ngày cấp:………............................


số:………...................................Ngày cấp:………............................

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược,

chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên

môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Thái

Bình.

…..............., ngày…......tháng…....năm….....



1. Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận việc bổ sung phạm vi chuyên

môn; Thay đổi địa điểm của cơ sở đăng ký kinh doanh

3. Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn(đối với trường hợp

phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc).

4. Bản chính giấy chứng nhận thực hành tốt GPs (đối với trường hợp phải thẩm

định cơ sở kinh doanh thuốc)

5. Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc(đối với

trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc).

1 Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 6 diểm 2 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP

164


TÊN CƠ SỞ

…......................................................................




Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..…………...................................................................................................................................

Họ tên chủ cơ sở………………………………………........................Số CCHND:…................................................................................................................

Địa điểm kinh doanh:………………………………………………..............................................................................Điện thoại…...........................................

Phạm vi kinh doanh: …................................................................................................................................................................................................................



chuyên môn

Năm tốt nghiệp


Nam Nữ

Thái Bình, ngày…......tháng…....năm….....


165






Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………

Người phụ trách……………………………………………..……………………………..

Địa điểm…………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………...

Diện tích :…………………………………………………………………………………..

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..……………..


...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................


...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................


...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm,

các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)

Thái Bình, ngày…......tháng…....năm….....


166



167

33. Cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với

giấy chứng nhận có thời hạn)


Bƣớc 1: Công dân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ

theo quy định;

Bƣớc 2:

a) Công dân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành

chính công tỉnh.



- Địa chỉ:

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh



người đề nghị cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sửa đổi,

bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp

lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định ,tổ chức thẩm định và lập biên bản.





nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công tỉnh ;





- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo



dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ

Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc

+ Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.

+ Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc.

168

+ Hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý

(đối với đại lý thuốc).

+ Sơ đồ địa điểm kinh doanh thuốc;






kinh doanh thuốc.

8. Phí, lệ phí:


tính

Mức thu

(1.000 đồng)




Đại lý 1.000





Lần 1.000




Cơ sở 500


- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;


- Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc;




phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26, Nghị

định 79/2006/NĐ-CP, ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của

Luật Dược;



- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số

điều của luật Dược.




169





dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của

luật dược và nghị định số 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/8/2006 của chính phủ quy định


- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định

phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện

hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược

phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám,

chữa bệnh;


170

Mẫu: Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận



ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc


Tên cơ sở………….………………………………………………………………………..

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc )..................................................................................

...............................................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn…………..………………………..năm sinh……………….

Số CCHN Dược ………………......... Nơi cấp ……….......................Năm cấp..................

Có giá trị đến:…….....................................

Địa điểm kinh doanh:………………………………..…………...........................................

............................................................................................Điện thoại …….……….............

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số: ...............................................

ngày cấp:……………............................

1. Hình thức tổ chức kinh doanh: .....................................................................................

2. Phạm vi kinh doanh sau:...............................................................................................

Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh:

Chưa được cấp: Đã được cấp:


số:……......................................Ngày cấp:……...............................


số:……......................................Ngày cấp:……...............................


số:……......................................Ngày cấp:……...............................


số:……......................................Ngày cấp:……...............................


số:……......................................Ngày cấp:……...............................

Đề nghị Sở Y tế cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở:

1. Hình thức tổ chức kinh doanh: ...................................................................................

2. Phạm vi kinh doanh sau:...............................................................................................

Tại địa điểm kinh doanh: .....................................................................................................

..............................................................................................................................................

171

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi

xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có

liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

..........1........, ngày.........tháng.......năm........

ngày.........tháng.......năm........



1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược

phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.

2. Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

4. Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.

5. Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc.

6. Hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý (đối

với đại lý thuốc).

1 Địa danh

2 Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 6 điểm 3 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP

172


TÊN CƠ SỞ

.........................................................................




Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………......................................................................................................................................

Họ tên chủ cơ sở……………………………………...........................Số CCHND:...................................................................................................................

Địa điểm kinh doanh:…………………………………………….................................................................................Điện thoại..............................................

Phạm vi kinh doanh: ...................................................................................................................................................................................................................



chuyên môn

Năm tốt nghiệp


Nam Nữ



173






Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………...

Người phụ trách……………………………………………..……………………………..

Địa điểm…………………………………...………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………...

Diện tích :…………………………………………………………………………………..

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..……………..


...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................


...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................


...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm,

các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)



174



175

34: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP):


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ

sơ hợp lệ theo quy định.

Bƣớc 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại

Trung tâm Hành chính công tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ

sơ:

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả;

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bƣớc 3:

Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Sở Y tế tiến

hành thẩm định hồ sơ:

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông

báo cho cơ sở kế hoạch kiểm tra nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Nếu tình trạng hồ sơ

chưa đạt yêu cầu, Sở yêu cầu cơ sở bổ sung hồ sơ.

- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở

Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

+ Nếu cơ sở được kiểm tra đủ điều kiện, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ

ngày kết thúc việc kiểm tra, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận.

+ Đối với cơ sở cần khắc phục tồn tại: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ

ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở

(quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo

khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu).

+ Đối với cơ sở chưa đáp ứng đủ điều kiện phải tiến hành khắc phục sửa

chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp

hồ sơ lại từ đầu.

Bƣớc 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả




* Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu, gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;

- Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy

chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

- Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho;

176

- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

- Danh mục các đối tượng được bảo quản tại kho;

- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

* Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, gồm:

- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;

- Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy

chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt

bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan nếu có.


4. Thời hạn giải quyết: Không quá 30 ngày làm việc (trừ các trường hợp

cơ sở cần khắc phục tồn tại).



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

8. Lệ phí: 14.000.000 đồng/giấy chứng nhận.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo

quản thuốc”; Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”,

Theo các mẫu sau:

Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN ĐƠN VỊ



……… , ngày …… tháng …… năm ……

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Thái Bình

1. Tên cơ sở: ..............................................................................................................

2. Địa chỉ: ..................................................................................................................

3. Quyết định thành lập hoặc giấy phép hoạt động:

Thi hành Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ

trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản

thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Sở Y tế

được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời

những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

177

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

1. Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;

2. Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

3. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

4. Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền;

5. Danh mục các trang thiết bị bảo quản;

6. Danh mục chủng loại mặt hàng bảo quản tại kho;

7. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

PHỤ TRÁCH CƠ SỞ

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”


TÊN ĐƠN VỊ Céng hoµ x· héi chñ nghÜa ViÖt Nam


..ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA

“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy

chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số ....../2001/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2001 của

Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo

quản thuốc” , sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với

…………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc

phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc

Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.

Phụ trách cơ sở

(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)


178


- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y

tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc

qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu

chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang

thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động

đối với cơ sở khám, chữa bệnh;


sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của

Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của


quản thuốc”, Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất

gia công thuốc, Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y

tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất

thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Thông tư số 13/2009/TT-

BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo

thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về

đăng ký thuốc, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt

động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

179

35: Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc:




Bƣớc 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

của Trung tâm Hành chính công tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ

của hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả.

+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bƣớc 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ

- Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở

Y tế cấp cho tổ chức, cá nhân giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc. Sau

10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận nếu Sở Y tế không có công văn yêu

cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.

- Đối với trường hợp: Hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ trong vòng 10

ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho

tổ chức, cá nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung. Sau 5

ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận nội dung sửa đổi, bổ sung, nếu không có

công văn yêu cầu sửa đổi lại thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã

sửa đổi.


2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả




- Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc;

- Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo; địa

điểm, chương trình hội thảo;

- Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;

- Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

- Các tài liệu tham khảo (nếu có).

Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

* Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội

dung sau:

+ Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc

+ Thành phần hoạt chất:

- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

180

- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên

dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm

tên Latinh).

+ Hàm lượng/nồng độ hoạt chất;

+ Dạng bào chế;

+ Dược động học;

+ Dược lực học;

+ Thông tin lâm sàng: chỉ định; liều dùng; cách dùng; chống chỉ định;

những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng; tác dụng phụ; phản ứng có hại và

cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;

+ Thông tin về mặt bào chế: công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng;

quy cách đóng gói;

+ Thông tin về phân loại thuốc như: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm

thần, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn của bác sỹ;

+ Các thông tin khác có liên quan;

+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn;



(trừ trường hợp cần sửa đổi, bổ sung).



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận hồ sơ.

8. Lệ phí: 1.800.000 đồng/giấy tiếp nhận.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc,

Theo mẫu sau:



GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Số: ………………..

Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình.

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ: .....................................................................................................................

2. Địa chỉ: ..............................................................................................................................................................

3. Số điện thoại, Fax, E-mail: ....................................................................................................................

4. Số giấy phép hoạt động: ..........................................................................................................................

5. Họ, tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế:

181

STT Tên thuốc Số đăng ký Đối tƣợng dự hội thảo Lần thứ

1

2

3

7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo:

8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo

thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày ……………… và cam kết sẽ tuân

thủ các quy định của Thông tư vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.

Thái Bình, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƢỞNG ĐƠN VỊ

(Ký tên , đóng dấu)

Họ và tên của ngƣời ký


- Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký

cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước

khác;

- Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều

kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu;

- Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam

phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam

như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề

nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược;

- Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01

ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.


- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về việc hướng

dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;






182

quản thuốc”, Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng

dẫn sản xuất gia công thuốc, Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày

13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu

chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế

giới, Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt

động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009

của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày

29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và

bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;





đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

183

36: Cấp thẻ cho ngƣời giới thiệu thuốc:


Bƣớc 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bƣớc 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại


sơ:

+ Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả;


Bƣớc 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ

- Nếu hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế cấp thẻ

người giới thiệu thuốc;

- Nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định, trong vòng 10

ngày, kêt từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá

nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung.


2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại




- Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc;

- Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ;

- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;

- Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam

kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có

liên quan;

- Đối với người có trình độ chuyên môn trung cấp: Ngoài các quy định trên

cần đáp ứng thêm các quy định, cụ thể:

+ Giấy chứng nhận tập huấn người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do

Bộ Y tế quy định;

+ Giấy xác nhận thời gian ít nhất 02 (hai) năm hoạt động tại cơ sở y, dược

hợp pháp.





7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ người giới thiệu thuốc.

184

8. Lệ phí: 1.800.000 đồng/thẻ.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc,

Theo mẫu sau:



ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƢỜI GIỚI THIỆU THUỐC


1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc: ............................................................................................

2. Địa chỉ: ..............................................................................................................................................................


4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị: .................................................................................................

5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc

STT Họ và tên Ngày/tháng/ năm

sinh

Trình độ

chuyên môn

Đang cƣ trú

tại

6. Đơn vị ( ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn

luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1)

Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên

môn có liên quan.

7. Xin gửi kèm đơn này:

Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn;

Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người;

Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết

đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên

quan;

Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y

tế quy định;

Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.

Ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƢỞNG ĐƠN VỊ (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

185


Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

- Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường

hợp người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp

thì phải có thêm các điều kiện sau:

+ Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;

+ Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu

thuốc do Bộ Y tế quy định;

+ Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;

+ Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các

văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.


- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về việc hướng

dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;











động thông tin quảng cáo thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009









186

37. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP):




Bƣớc 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả,


sơ:

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả.

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, công dân hoàn thiện bổ sung.

Bƣớc 3: Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở

trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ

sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu.

- Đối với trường hợp cần khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận trong

vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại

đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng

văn bản trong vòng 30 ngày sau ngày kiểm tra, nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc

phục được mà cơ sở vẫn muốn xin cấp giấy chứng nhận thì phải nộp hồ sơ để

được kiểm tra lại.

- Đối với trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ

ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế tiến

hành kiểm tra.


2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả,

Trung tâm Hành chính công cấp tỉnh.



* Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu

chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (đối với cơ sở thẩm định lần đầu), gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;

- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist);

* Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu

chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (đối với các cơ sở gia hạn GPP), gồm:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu

chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;

187

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh

thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc (đang còn hiệu lực).



cơ sở phải khắc phục các tồn tại).




8. Lệ phí: 1.000.000 đồng/giấy chứng nhận

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà

thuốc”; Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (tái kiểm tra),


Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”



………, ngày …… tháng …… năm ……

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”


Tên cơ sở: ...................................................................................................................................................

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…): ...........................................................

Địa chỉ: ........................................................................................................................................................

Điện thoại: .................................................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn: .......................................................................................................

Chứng chỉ hành nghề dược số ................... do Sở Y tế cấp ngày ..................

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế tỉnh Thái Bình kiểm tra để công nhận cơ

sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:

1. Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

2. Bản chụp Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;

3. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị;

4. Bản kê khai danh sách nhân sự;

5. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II

Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

188

NGƢỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (tái kiểm tra)




ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

(Tái kiểm tra)


Tên cơ sở: ...................................................................................................................................................

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…): ...........................................................

Địa chỉ: ........................................................................................................................................................

Điện thoại: .................................................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn: .......................................................................................................

Chứng chỉ hành nghề dược số ........................................... do Sở Y tế ......................

............................................................... cấp ngày ..................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” số: do Sở Y tế

Thái Bình cấp ngày:

Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi sau:

1 .......................................................................................................................................................................

2 .......................................................................................................................................................................

3 .......................................................................................................................................................................

(ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép)

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế tỉnh Thái Bình kiểm tra để công nhận cơ

sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.

NGƢỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

189



- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban

hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;






190

38. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP):





của Trung tâm Hành chính công cấp tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp

lệ của hồ sơ:




trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp







phục được mà vẫn muốn xin cấp giấy chứng nhận thì cần phải nộp hồ sơ để




hành kiểm tra.






* Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối

thuốc” (đối với cơ sở thẩm định lần đầu), gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh

doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và

đóng dấu xác nhận của cơ sở);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở

hoặc văn bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận

chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng (trường hợp việc vận chuyển thuốc

được thực hiện dưới hình thức hợp đồng).

191








9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân

phối thuốc” (đăng ký kiểm tra lần đầu),

Theo mẫu sau:

Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

(đăng ký kiểm tra lần đầu)


TÊN ĐƠN VỊ




ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi : Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở: .......................................................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: .................................................................................................................

3. Điện thoại: ................................ Fax: .............................. E-Mail: ............................

4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận

đầu tư) số .................................................. do .................................................. cấp.

Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại: ..............................................

Kho bảo quản số .........

* Địa chỉ: ..............................................................................................................................

* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:

a) Thuốc thành phẩm:

- Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ....... □/□/□

- Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc ..................... □/□/□

- Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ...................... □/□/□

- Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác: ..................................... □

b) Nguyên liệu làm thuốc:

- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện

thường/mát/lạnh ..................................................................................................

□/□/□

- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều □/□/□

192

kiện thường/mát/lạnh ...........................................................................................

- Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc .................. □/□/□

- Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác ............... □/□/□

- Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh ................................................. □/□/□

- Tá dược, vỏ nang .............................................................................................. □/□

- Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến .................................................................... □

- Bao bì trực tiếp với thuốc ................................................................................. □

- Các loại khác ............................................... (ghi rõ) ....................................... □

Kho bảo quản số .........

* Địa chỉ: ..............................................................................................................................



- ............................................................................................................................

b) Nguyên liệu làm thuốc:

- ............................................................................................................................

Tài liệu gửi kèm:

- Hệ thống các qui trình thao tác chuẩn

(SOP) theo quy định.

TM. ĐƠN VỊ

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)




hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”;






193

39. Gia hạn giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP):










trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp











hành kiểm tra.






* Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (đối với cơ

sở gia hạn GDP), gồm:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối

thuốc”;

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt

phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan (nếu có);

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh

thuốc theo phạm vi quy định trong giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối

thuốc” đã được cấp và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang

còn hiệu lực).




194





9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt

phân phối thuốc”,

Theo mẫu sau:

Mẫu Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”


TÊN ĐƠN VỊ




ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

Kính gửi : Sở Y tế tỉnh Thái Bình

1. Tên cơ sở: .......................................................................................................................................................

2. Địa chỉ trụ sở: ..............................................................................................................................................

3. Điện thoại: ....................................... Fax: ...................................... E-Mail: ...................................

4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy

chứng nhận đầu tư) số .................................... do ................................................................. cấp.

5. Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc:

- Lần 1: Số GCN: ........................................................... ngày cấp: ........................................................

- Lần gần nhất: Số GCN: ............................................. ngày cấp: ........................................................

Đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:

Địa chỉ trụ sở: ...................................................................................................................................................

Địa chỉ kho: ........................................................................................................................................................ Chúng tôi xin báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai GDP

từ lần kiểm tra gần nhất đến nay như sau :

1 ...................................................................................................................................................................................

2 ...................................................................................................................................................................................

3. Đã khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước :

- ....................................................................................................................................................................................

- ....................................................................................................................................................................................

TM. ĐƠN VỊ (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)



195








196

40. Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

trƣờng hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh

doanh, kho bảo quản:










trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp











hành kiểm tra.






- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (bổ sung phạm vị

kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống

phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý);

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở

hoặc văn bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận

chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng (trường hợp việc vận chuyển thuốc

được thực hiện dưới hình thức hợp đồng).


197






8. Lệ phí: 4.000.000 đồng (Áp dụng quy định đối với cơ sở bán buôn

thuốc).

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân

phối thuốc” (bổ sung phạm vị kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho),

Theo mẫu sau:


TÊN ĐƠN VỊ



.......ngày .... tháng ..... năm .....

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

(Bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho)

Kính gửi : Sở Y tế tỉnh Thái Bình. 1- Tên cơ sở: 2- Địa chỉ: 3- Điện thoại: Fax: E-Mail: 4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp. 5- Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc: - Lần 1: Số GCN: .......... ngày cấp: ............................................................ - Lần gần nhất: Số GCN: .......... ngày cấp: ............................................... Địa chỉ kho:...................................................................................................

Phạm vi kinh doanh đã được cấp trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh: ......................................................................................................

..............................................................................................................

Phạm vi kinh doanh đăng ký bổ sung:..........................................................

Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:

Kho số: ...................................................................................................

Địa chỉ: ...................................................................................................



- Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh..........

□/□/□

- Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc............ □/□/□

- Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh............ □/□/□

- Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:............................ □

b) Nguyên liệu làm thuốc

- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.

□/□/□

198

- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.....................................................................

□/□/□

- Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc........ □/□/□

- Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác..... □/□/□

- Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh....................................... □/□/□

- Tá dược, vỏ nang.................................................................................... □/□

- Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến........................................................... □

- Bao bì trực tiếp với thuốc........................................................................ □

- Các loại khác ..........................................(ghi rõ).................................... □

Kho bảo quản số ....:

* Địa chỉ:



- ..........

b) Nguyên liệu làm thuốc

- ...............

Tài liệu gửi kèm: (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) -

-

-










199

41.Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đối với thuốc dùng ngoài:








Bƣớc 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và gửi Cục Quản lý Dược công

văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký.

Bƣớc 4: Công dân nhận kết quả theo giấy hẹn tại Bộ phận nhận và trả kết

quả Sở Y tế.

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, Sở

Y tế.



* Đối với trường hợp đăng ký lần đầu, hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký

thuốc);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu

chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ

trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc).

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc

cơ sở sản xuất.

- Nhãn dự kiến lưu hành;

- Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai

của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu kiểm nghiệm;

- Qui trình sản xuất;

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định;

- Mẫu thuốc.

* Đối với trường hợp đăng ký lại, hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký;

200

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký

thuốc);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu

chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ

trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc).

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ

sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

- Nhãn dự kiến lưu hành (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so

với đăng ký lần đầu);

- Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai

của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay

đổi so với đăng ký lần đầu);

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu kiểm nghiệm;

- Qui trình sản xuất;

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định;

- Mẫu thuốc.

* Trường hợp đăng ký thay đổi lớn, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau:

STT Nội dung

thay đổi/bổ sung

Điều kiện Yêu cầu hồ sơ

1 Hàm lượng/nồng độ

các thành phần dược

chất có tác dụng.

Áp dụng đối với các

dạng bào chế không

phân liều

+ Đơn (theo mẫu)

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

2 Đường dùng Không thay đổi dạng

bào chế



+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

3 Thay đổi liều dùng + Đơn (theo mẫu)


+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

4 Chỉ định Các nội dung khác

không thay đổi



+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

201

* Trường hợp đăng ký thay đổi nhỏ, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau:

STT Nội dung



1 Đổi tên và /hoặc địa

chỉ cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký

không thay đổi

- Đơn (theo mẫu)

- Các giấy phép liên quan

đến thay đổi (1) Giấy xác

nhận của cơ quan có thẩm

quyền v/v đổi tên và/hoặc

địa chỉ của cơ sở đăng ký

(2) Công văn của Bộ Y tế

cho phép thay đổi tên/địa

chỉ cơ sở đăng ký.

2 Thay đổi cơ sở đăng

ký (từ cơ sở này sang

cơ sở khác)

Các phần khác

không thay đổi

- Đơn (theo mẫu) có chữ

ký và dấu của cơ sở

chuyển nhượng và nhận

chuyển nhượng.

- Các giấy phép về pháp

nhân của cơ sở đăng ký

mới.

3 Đổi tên và/hoặc cách

ghi địa chỉ của cơ sở

sản xuất/cơ sở đóng

gói

- Địa điểm sản xuất

không thay đổi

- Các phần khác

không thay đổi

- Hoặc cơ sở sản

xuất đó đã thuộc

quyền sở hữu của

pháp nhân khác

(theo đúng quy

định của pháp luật).


- Giấy chứng nhận GMP

- Giấy chứng nhận đủ

điều kiện sản xuất (đối với

thuốc đông dược sản xuất

trong nước).

- Các xác nhận của cơ

quan có thẩm quyền cho

phép thay đổi.

4 Đổi địa điểm sản

xuất/cơ sở đóng gói

-Nhà sản xuất

không thay đổi

- Địa điểm sản xuất

mới trong cùng một

quốc gia với địa

điểm cũ.


- Giấy phép (giấy chứng

nhận GMP).

- Giấy chứng nhận đủ

điều kiện sản xuất (đối với

thuốc đông dược sản xuất

trong nước).

5 Thay đổi tên thuốc - Đơn (theo mẫu).

- Giấy chứng nhận đăng

ký NHHH cho tên biệt

dược mới.

6 Thay đổi cơ sở xuất

xưởng lô


- Phần thay đổi liên quan

7 Thay đổi hoặc bổ

sung thành phần tá

dược (bao gồm thay

- Không làm thay

đổi và ảnh hưởng

đến tiêu chuẩn,


202

đổi tỷ lệ tá dược). chất lượng của

thuốc thành phẩm.

8 Thay đổi mô tả đặc

tính của thành phẩm



9 Thay đổi chất chuẩn

để kiểm nghiệm thành

phẩm

Phần I (Hành chính):



10 Thay đổi hệ thống

đóng kín của bao bì

trực tiếp, gián tiếp

- Chất lượng tốt

hơn

- ổn định hơn



11 Thay đổi độ ổn

định/hạn dùng của

thành phẩm

*Tăng hạn dùng - Đơn (theo mẫu)


và theo hướng dẫn về

nghiên cứu độ ổn định

* Giảm hạn dùng - Đơn (theo mẫu)




- Báo cáo số lượng thuốc

đang lưu hành trên thị

trường

- Cam kết thu hồi các

thuốc có hạn dùng dài hơn

hạn dùng mới

12 Thay đổi điều kiện

bảo quản của thành

phẩm





13 Thay đổi qui trình sản

xuất của thành phẩm:

Sơ đồ, các bước, lô,

mẻ, thẩm định qui

trình…

- Theo hướng cải

tiến hơn qui trình

cũ


- Các tài liệu liên quan.

14 Thay đổi tiêu chuẩn

và/hoặc phương pháp

kiểm nghiệm của

thành phẩm (bao gồm

cả thẩm định phương

pháp phân tích)

- Theo hướng chặt

chẽ hơn


- Các tài liệu liên quan.

15 Thay đổi/bổ sung quy

cách đóng gói

- Đơn

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn

mới

203

- Tiêu chuẩn bao bì (nếu

có thay đổi bao bì, chất

lượng bao bì)

- Hồ sơ theo dõi độ ổn

định của quy cách đóng

gói mới (nếu có thay đổi

bao bì sơ cấp).

16 Thay đổi hình thức/

thiết kế bao bì, nhãn

Theo hướng tốt hơn

và nội dung nhãn

không thay đổi

- Đơn


mới

- Các tài liệu liên quan..

* Các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý (sau 14 ngày

làm việc nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý thì được phép thực hiện):

STT Nội dung



1 Thay đổi hoặc bổ

sung nguồn gốc

nguyên liệu.

Không ảnh hưởng

đến phần chất lượng

(Phải có tài liệu

chứng minh tiêu

chuẩn nguyên liệu

không thay đổi; công

thức không thay đổi)

Áp dụng đối với

đăng ký thành phẩm

hóa dược;

Thông báo

2 Bổ sung hoặc bỏ bớt

nội dung trên mẫu

nhãn bao gồm tờ

hướng dẫn sử dụng,

tóm tắt đặc tính sản

phẩm, thông tin cho

bệnh nhân

Các nội dung không

liên quan đến khía

cạnh chuyên môn

của thuốc (logo,

thêm công ty phân

phối…)

- Thông báo


mới

- Nêu rõ những phần thay

đổi trên nhãn

- Giấy tờ pháp lý liên quan

3 Thay đổi/bổ sung

các nội dung về an

toàn/hiệu quả (Trừ

các trường hợp

thuộc thay đổi lớn)

Theo hướng sử dụng

an toàn, hợp lý và

hiệu quả hơn

- Thông báo

- Nhãn

- Thông tin sản phẩm

- Tờ hướng dẫn sử dụng,

hoặc tóm tắt đặc tính sản

phẩm, hoặc thông tin cho

bệnh nhân.

- Nêu rõ những điểm thay

đổi.

4 Thay đổi mô tả đặc

tính của nguyên liệu

-Thông báo


5 Thay đổi chất chuẩn

để kiểm nghiệm - Thông báo


204

nguyên liệu

6 Thay đổi độ ổn

định/hạn dùng của

nguyên liệu

Không làm ảnh

hưởng đến chất

lượng của thành

phẩm.

-Thông báo

-Phần thay đổi liên quan



7 Thay đổi điều kiện

bảo quản của nguyên

liệu

- Thông báo




8 Thay đổi qui trình

sản xuất của nguyên

liệu: Sơ đồ, các

bước, lô, mẻ, thẩm

định qui trình…(chỉ

áp dụng đối với

thuốc thành phẩm

hóa dược).

- Theo hướng cải

tiến hơn qui trình cũ.

- Không làm thay

đổi chất lượng và độ

ổn định của nguyên

liệu.

- Thông báo

- Phần thay đổi liên quan.

9 Thay đổi tiêu chuẩn

và/ hoặc phương

pháp kiểm nghiệm

của nguyên liệu

(trường hợp theo

tiêu chuẩn dược điển

mới hơn, thực hiện

theo quy định tại

Mục II.2 Phụ lục

này)

- Không làm thay

đổi và ảnh hưởng

đến tiêu chuẩn, chất

lượng của thuốc

thành phẩm.

- Hoặc làm tiêu

chuẩn chất lượng

của thành phẩm chặt

chẽ hơn hoặc tốt

hơn.

- Thông báo


10 Thay đổi (thay thế,

thêm vào hoặc loại

bỏ) nhà cung cấp

bao bì

- Không làm thay

đổi chất lượng và độ

ổn định của thuốc

-Thông báo

11 Thay thế dụng cụ đo

lường thuốc (ví dụ từ

muỗng sang cốc)

-Thông báo

b) Số lượng hồ sơ:

- 01 bản gốc;

- 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

- Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy

A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

+ Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu.

205

4. Thời hạn giải quyết: 90 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn kèm danh sách các

thuốc dùng ngoài đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký.

8. Lệ phí: - 4.500.000 đồng/lần cấp mới;

- 1.000.000 đồng/lần (đối với trường hợp bổ sung, thay đổi với

thuốc đã có số đăng ký).

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký lần đầu; Đơn đăng ký thay

đổi; Đơn đăng ký lại; Tóm tắt đặc tính sản phẩm; Tờ thông tin cho bệnh nhân,


Mẫu Đơn đăng ký lần đầu

A. CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ VÀ CƠ SỞ SẢN XUẤT

1. Cơ sở đăng ký (người sở hữu giấy phép lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................................................................

1.2. Địa chỉ: ........................................................... Website (nếu có): ..................................................

1.3. Số điện thoại: .............................................. Số Fax: .........................................................................

E-mail: ...........................................................................................................................................................

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:

Tên: .................................................................................................................................................................

ĐT cố định: .................................................. ĐT di động: ...............................................................

Địa chỉ liên lạc: .........................................................................................................................................

2. Cơ sở sản xuất (*)

2.1. Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................................................................

2.2. Địa chỉ: ........................................................... Website (nếu có): ..................................................

2.3. Số điện thoại: .............................................. Số Fax: .........................................................................

E-mail: ........................................... (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất

lô sản phẩm .............................

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ Vai trò (**)

(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào chế

thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …

B. CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lƣợng

1.1. Tên thương mại: ......................................................................................................................................

1.2. Dạng bào chế: ...........................................................................................................................................

1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: ....................................................................................................

2. Mô tả sản phẩm

2.1. Mô tả dạng bào chế: ..............................................................................................................................

2.2. Mô tả quy cách đóng gói: ..................................................................................................................

206

2.3. Phân loại:

Thuốc bán theo đơn Thuốc hướng thần

Thuốc không kê đơn Thuốc gây nghiện

Mã ATC:

2.4. Tiêu chuẩn chất lượng: ........................................................................................................................

2.5. Hạn dùng: ....................................................................................................................................................

2.6. Điều kiện bảo quản: ...............................................................................................................................

3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một

đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

TT Thành phần

(INN) Hàm lƣợng Xác định dƣợc chất/ tá dƣợc

1

2

C. TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Phần II: ACTD - Chất lượng

2. Phần III: ACTD - An toàn (Tiền lâm sàng)

3. Phần IV: ACTD - Hiệu quả (Lâm sàng) Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân

loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

D. CÁC ĐỀ NGHỊ ĐẶC BIỆT ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối

với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )

Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều

kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực

hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15 - Thông tư hướng dẫn đăng ký

thuốc (đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền)

3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 30 - Thông tư hướng dẫn đăng

ký thuốc (đề nghị được xem xét cấp số đăng ký nhanh)

Đ. CÁC TÀI LIỆU VỀ SỞ HỮU TRÍ TUỆ NỘP CÙNG HỒ SƠ

-

-

-.....................

E. CÁC GIẤY TỜ PHÁP LÝ KÈM THEO CỦA CÔNG TY ĐĂNG KÝ,

NHÀ SẢN XUẤT

-

-

-....................

G. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong

207

hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng

sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách

nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.

3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký

thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.


GIÁM ĐỐC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu Đơn Đăng ký thay đổi



1.1. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................

1.2. Địa chỉ: ........................................... Website (nếu có): ....................................

1.3. Số điện thoại: ................................. Số Fax: ....................................................

E-mail: ................................................................................................................

1.4. Văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:

Tên: ....................................................................................................................

ĐT cố định: .................................... ĐT di động: .............................................

Địa chỉ liên lạc: ...................................................................................................


2.1. Tên cơ sở sản xuất: ............................................................................................



E-mail: ................................................................................................................ (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm



(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào

chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …



1.1. Tên thương mại: .................................................................................................

1.2. Dạng bào chế: ....................................................................................................

1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: ........................................................................

1.4. Số đăng ký: ........................ Ngày cấp: ..................... Ngày hết hạn: .................


2.1. Mô tả dạng bào chế: ...........................................................................................

208

2.2. Mô tả quy cách đóng gói: ..................................................................................

2.3. Phân loại:



Mã ATC:

2.4. Tiêu chuẩn chất lượng: .......................................................................................

2.5. Hạn dùng: ...........................................................................................................

2.6. Điều kiện bảo quản: ...........................................................................................

3. Tên generic và lƣợng hoạt chất và tá dƣợc

TT Thành phần

(INN) Hàm lƣợng Công bố dƣợc chất/ tá dƣợc

1

2

C. NỘI DUNG CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ

-

-..........................

D. TÀI LIỆU KỸ THUẬT NỘP KÈM THEO QUY ĐỊNH

-

-..........................

Đ. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết đã kiểm tra, ký, đóng dấu vào những phần liên

quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ

hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ

sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của

pháp luật.


GIÁM ĐỐC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

209

Mẫu Đơn đăng ký lại



1.1. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................



E-mail: ................................................................................................................

1.4. Văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:

Tên: ....................................................................................................................

ĐT cố định: .................................... ĐT di động: .............................................

Địa chỉ liên lạc: ...................................................................................................


2.1. Tên cơ sở sản xuất: ............................................................................................



E-mail: .............................. (*) = Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm

xuất lô sản phẩm



(**) = “chế biến bán thành phẩm”, “đóng gói”, “làm cốm”, “sản xuất dạng bào

chế thô”, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …



1.1. Tên thương mại: .................................................................................................

1.2. Dạng bào chế: ....................................................................................................

1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: ........................................................................

1.4. Số đăng ký cũ: .................... Ngày cấp: ..................... Ngày hết hạn: .................


2.1. Mô tả dạng bào chế: ...........................................................................................

2.2. Mô tả quy cách đóng gói: ..................................................................................

2.3. Phân loại:



Mã ATC:

2.4. Tiêu chuẩn chất lượng: .......................................................................................

2.5. Hạn dùng: ...........................................................................................................

2.6. Điều kiện bảo quản: ...........................................................................................

3. Tên generic và lƣợng hoạt chất và tá dƣợc

TT Thành phần

(INN) Hàm lƣợng Công bố dƣợc chất/ tá dƣợc

1

2

210

C. TÀI LIỆU KỸ THUẬT

Phần II: Chất lượng - ACTD

Ghi chú: Những tài liệu phần II phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/

nhóm sản phẩm.

D. TÀI LIỆU VỀ SỞ HỮU TRÍ TUỆ

Đ. CÁC GIẤY TỜ PHÁP LÝ KÈM THEO CỦA CÔNG TY ĐĂNG KÝ,

NHÀ SẢN XUẤT

E. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ:

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

- Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp

trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội

dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin

chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

- Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.

- Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ

đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.

- Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.


GIÁM ĐỐC CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

MẪU 2/ACTD

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên thuốc

1.1. Tên sản phẩm: ............................................................................................................................................

1.2. Hàm lượng: ..................................................................................................................................................

1.3. Dạng bào chế: ............................................................................................................................................

2. Định tính và định lƣợng

2.1. Công bố về định tính

Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng

muối hoặc hydrat, nếu có

2.2. Công bố về định lượng

Phải trình bày lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản

phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt), trên một đơn vị thể tích hoặc đơn vị

khối lượng

3. Dạng sản phẩm

211

Mô tả hình thức sản phẩm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu,

v.v). Ví dụ: viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt.

4. Các đặc tính lâm sàng

4.1. Chỉ định điều trị

4.2. Liều lượng và cách dùng

4.3. Chống chỉ định

4.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

4.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

4.6. Trường hợp có thai và cho con bú

4.7. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

4.8. Tác dụng không mong muốn

4.9. Quá liều

5. Các đặc tính dƣợc lý

5.1. Đặc tính dược lực học

5.2. Đặc tính dược động học

5.3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng

6. Các đặc tính dƣợc học

6.1. Danh mục tá dược

6.2. Tương kỵ

6.3. Tuổi thọ ...........................................................................................................

Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc

pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu.

6.4. Cảnh báo đặc biệt về bảo quản

6.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói

7. Chủ sở hữu số đăng ký lƣu hành sản phẩm

..............................................................................................................................................................................

8. Số đăng ký lƣu hành sản phẩm

..............................................................................................................................................................................

9. Ngày cấp số đăng ký lƣu hành lần đầu/gia hạn đăng ký

..............................................................................................................................................................................

10. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm

..............................................................................................................................................................................

212

MẪU 3/ACTD

TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN

(PIL)

1. Tên sản phẩm


3. Thành phần của thuốc

4. Hàm lượng của thuốc

5. Thuốc dùng cho bệnh gì?

6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?

7. Khi nào không nên dùng thuốc này?

8. Tác dụng không mong muốn

9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?

10. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?

12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều

13. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo

14. Tên/biểu tượng của nhà sản xuất/nhà nhập khẩu/chủ sở hữu giấy phép đăng

ký sản phẩm

15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này

16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ

17. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân.


- Cơ sở đăng ký thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Cơ sở sản xuất thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.


- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định

việc đăng ký thuốc;





213







động thông tin quảng cáo thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009









214

42. Cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam:








Bƣớc 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế cấp cho

đơn vị nộp hồ sơ Số phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định thì trong vòng 05

ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ

chức, cá nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải khắc phục, bổ sung (nêu cụ

thể nội dung chưa đáp ứng).

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ khắc phục, bổ

sung đáp ứng theo quy định, Sở Y tế ban hành số tiếp nhận phiếu công bố sản

phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong

vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ khắc phục, bổ sung, Sở Y tế

thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ

phẩm cho sản phẩm này.

Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày thông báo bằng văn bản cho tổ chức,

cá nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải khắc phục, bổ sung, nếu Sở Y tế

không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ

công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn

tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.


2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, Trung

tâm Hành chính công cấp tỉnh.



- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản chính có đóng dấu giáp lai của

doanh nghiệp);

- Bản sao đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;

- Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân phân phối sản phẩm

tại Việt Nam;

- Bản file mềm của phiếu công bố.

215

* Đối với trường hợp cần khắc phục, bổ sung:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên

công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm

của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;



(trừ trường hợp hồ sơ cần phải bổ sung, sửa đổi).



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số phiếu tiếp nhận công bố sản

phẩm mỹ phẩm.

8. Lệ phí: 500.000 đồng/phiếu.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm,

Theo mẫu sau:

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM

PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product)

1.1. Nhãn hàng (Brand)

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

216

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)

Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

Sản phẩm khử mùi và chống mùi.

Deodorants and anti-perspirants

Sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

- Nhuộm và tẩy màu tóc

Hair tints and bleaches

- Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing,

- Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products,

- Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos),

- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu),

Conditioning products (lotions, creams, oils),

- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)

Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

Sản phẩm dùng cho môi

Products intended for application to the lips

Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài

Products for external intimate hygiene

Sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

217

Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

.................................................................................................................................

...

.................................................................................................................................

..

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

Dạng đơn lẻ (Single product)

Một nhóm các màu (A range of colours)

Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia

sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S)

(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer)

Địa chỉ nhà sản xuất (Nƣớc sản xuất) (Address of manufacturer (state

country))

C o u n t r y

Tel: Fax:

6. Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu

218

nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than

one box))

Đóng gói chính Đóng gói thứ cấp

Primary assembler Secondary assembler

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

C o u n t r y

Tel: Fax:

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM

ĐƢA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƢỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR

PLACING

THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

7. Tên công ty (Name of company)

Địa chỉ công ty (Address of company)

Tel: Fax:

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

219

Business Registration Number/License to Operate Number

THÔNG TIN VỀ NGƢỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY

PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL

COMPANY

8. Họ và tên (Name of person)

Tel: Email:

Chức vụ ở công ty (Designation in the company)

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer

Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer

Tel: Fax:

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)

220

Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành

phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định

mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công

bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục

hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic

Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic

Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any

prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions

stipulated in the Annexes.

Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền

về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm

quyền.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with

regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list) (Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới

hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with

percentages of restricted ingredients)

No

Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc

sử dụng tên khoa học chuẩn đã đƣợc công nhận)

Full Ingredient name (use INCI or approved

nomenclature in standard references)

Tỉ lệ % của

những chất có

giới hạn về

nồng độ, hàm

lƣợng

1

2

3

...

CAM KẾT (DECLARATION)

1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố

này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của

nó.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets

all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by

the following conditions):

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có

221

thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo

trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available

to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the

distribution of the products for product recall purposes;

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng

gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử

hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as

possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no

later than 7 calendar days after first knowledge;

iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong

vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác

dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin

nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form1 within 8 calendar days from

the date of my notification to the Authority in para 2ii. above, and to provide any other

information as may be requested by the Authority;

iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng

nhưng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ

trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến

hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life

threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after

first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công

bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this

notification;

1

Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác

dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.

As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics

Products 1 Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng

phụ của sản phẩm mỹ phẩm.

Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of

Cosmetics Products

222

3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là

đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được

cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and

information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the

documents enclosed are authentic or true copies.

4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng

tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản

phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my

product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards

and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử

dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu

sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng

tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product

notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the

event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications

that I had previously declared to the Authority.

_______________________________________________

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty

[Name and Signature of person representing the local company]

_______________

Dấu của công ty

[Company stamp]

_______________

Ngày [Date]

223



- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 15/01/2011 của Bộ Y tế quy định về

quản lý mỹ phẩm;






224

43. Cấp lại phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam

đối với trƣờng hợp thay đổi nội dung đã đăng ký:









- Nếu hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế cấp cho

đơn vị nộp hồ sơ số phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định thì trong vòng 05

ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ

chức, cá nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung (nêu cụ thể

nội dung chưa đáp ứng).

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng

theo quy định, Sở Y tế ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.


2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả




Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận phiếu

công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định, hồ sơ gồm:

- Văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới)

- Tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận

bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.





7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số phiếu tiếp nhận công bố sản

phẩm mỹ phẩm.

8. Lệ phí: 500.000 đồng/phiếu.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.


225


- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 15/01/2011 của Bộ Y tế quy định về

quản lý mỹ phẩm;






226

44. Cấp phiếu quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:









- Nếu hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế cấp cho tổ

chức, cá nhân nộp hồ sơ phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự

kiện giới thiệu mỹ phẩm. Nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định,

trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn

bản cho tổ chức, cá nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung.

Khi hồ sơ sửa đổi, bổ sung hợp lệ, Sở Y tế cấp cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ

phiếu tiếp nhận;

- Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, nếu Sở Y tế không

có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức

hội thảo, tổ chức sự kiện đúng như sản phẩm đã đăng ký.

- Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế có văn bản yêu cầu đơn vị bổ

sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung

quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ

sung lại thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

như nội dung đã sửa đổi.

- Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp

hồ sơ những nội dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được văn bản kèm

hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện

giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không còn giá trị.

Bƣớc 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn





* Trường hợp sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương:

- Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu

mỹ phẩm;

- Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của

tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng

227

ký quảng cáo (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);

- Thư uỷ quyền của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá

nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường

hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ

phẩm không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm);

- Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong

trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới

thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã

nêu trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời,

phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành

(áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng

bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ

đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm). Hồ sơ phải có dấu giáp

lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu

mỹ phẩm.

(Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ).

* Trường hợp quảng cáo mỹ phẩm đã đăng ký tại địa phương khác muốn

quảng cáo tại tỉnh, hồ sơ gồm:

- Văn bản thông báo;

- Bản sao có chứng thực hợp lệ Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo

mỹ phẩm;

- Toàn bộ nội dung quảng cáo có liên quan đã đăng ký (kịch bản hoặc mẫu

quảng cáo).

Đơn vị muốn quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo thuộc tỉnh phải

gửi hồ sơ cho Sở Y tế trước khi tiến hành quảng cáo ít nhất 03 ngày làm việc


4. Thời hạn giải quyết: 01 ngày làm việc (trừ trường hợp hồ sơ cần sửa

đổi, bổ sung).



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng

cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

8. Lệ phí: 1.800.000 đồng/phiếu.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo

giới tiệu mỹ phẩm,

Theo mẫu sau:

228




PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,

TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM

Số: ....................


1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ: .....................................................................................................................

2. Địa chỉ: ..............................................................................................................................................................


4. Số giấy phép hoạt động (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh): ..................................

5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

.......................................................................................................................................................................................

6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu

mỹ phẩm:

STT Tên mỹ

phẩm

Số tiếp nhận Phiếu

công bố sản phẩm mỹ

phẩm

Hình thức

quảng cáo

(đối với hồ

sơ đăng ký

quảng cáo

mỹ phẩm)

Thời gian, địa điểm dự

kiến tổ chức hội thảo,

sự kiện giới thiệu mỹ

phẩm (đối với hồ sơ

đăng ký tổ chức hội

thảo, sự kiện giới thiệu

mỹ phẩm)

Lần thứ

1

2

7. Tài liệu gửi kèm:

- Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ

phẩm của từng sản phẩm.

- Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm: Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ

Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số …... ngày …... tháng …... năm ……

của Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ

và lợi ích của người sử dụng mỹ phẩm.


THỦ TRƢỞNG ĐƠN VỊ (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

229


- Quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại

chúng như truyền hình, truyền thanh, trang thông tin điện tử (Internet, Website),

sách, báo, tạp chí, tờ rơi và các hoạt động tổ chức hội thảo, thông tin, giới thiệu

sản phẩm mỹ phẩm;

- Các đơn vị chỉ được phép quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu

các sản phẩm mỹ phẩm khi có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức

hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;

- Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu chứng minh

tính an toàn và hiệu quả của mỹ phẩm và phải tuân thủ theo hướng dẫn về công

bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của ASEAN.



quy định về quản lý mỹ phẩm;






230

45. Cấp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện

giới thiệu mỹ phẩm trƣờng hợp thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký:









- Nếu hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định, Sở Y tế cấp cho tổ

chức, cá nhân nộp hồ sơ phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự

kiện giới thiệu mỹ phẩm;

- Nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định, trong vòng 10 ngày

làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá

nhân biết nội dung chưa đáp ứng cần phải sửa đổi, bổ sung.






* Trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự

kiện giới thiệu mỹ phẩm:

Đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

phải nộp hồ sơ đăng ký bổ sung tới Sở Y tế khi có thay đổi một trong các nội

dung sau:

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị

trường mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc số Giấy

chứng nhận đầu tư;

- Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới

thiệu mỹ phẩm mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc

số Giấy chứng nhận đầu tư;

- Địa điểm, thời gian chính thức tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ

phẩm so với dự kiến đã đăng ký.

Những thay đổi, bổ sung khác ngoài các nội dung nêu trên, đơn vị đăng ký

quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải tiến hành đăng ký

mới theo quy định.

Hồ sơ gồm:

231

- Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung;

- Tài liệu có liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung.


4. Thời hạn giải quyết: Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

hợp lệ.



7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng

cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

8. Lệ phí: 1.800.000 đồng/phiếu.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.




quy định về quản lý mỹ phẩm;






232

Tôi có một văn bản trong Word , tôi chỉ muốn cho mọi người xem mà không cho họ sửa thì làm

như thế nào ?

1. Mở văn bản bạn muốn .

2. Bấm menu File --> chọn Save As

3. Bấm menu Tools ở cửa sổ Save As --> chọn Security Options

4. Bạn gõ password ở phần Password to modify

5. Đánh dấu tích để chọn ở phần Read - Only Recommended

6. Bấm OK --> gõ thêm password lại một lần nữa

7. Bấm Save

mẫu Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành...

Documents