matteo volta, convegno mitocon 2015
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Matteo VoltaMatteo VoltaServizio Presidi OspedalieriServizio Presidi OspedalieriDirezione Generale Sanità e Politiche SocialiDirezione Generale Sanità e Politiche SocialiAssessorato Politiche per la SaluteAssessorato Politiche per la SaluteRegione Emilia-RomagnaRegione Emilia-Romagna
L'erogazione dei farmaci al di L'erogazione dei farmaci al di fuori dei Livelli Essenziali di fuori dei Livelli Essenziali di
Assistenza: i percorsi attivatiAssistenza: i percorsi attivati
BolognaBologna7 giugno 20157 giugno 2015
D.M. n. 279 del 18 maggio D.M. n. 279 del 18 maggio 20012001
Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie
• la stesura di un elenco di gruppi di malattie rare e quindi di malati portatori di particolari diritti;
• l’esigibilità di tali benefici solo all’interno di una rete regionale o nazionale di centri accreditati per la diagnosi e cura di specifiche forme;
• l’attività di tali centri deve muoversi all’interno di protocolli esplicitati, basati sulle evidenze scientifiche e monitorate nella loro attuazione ed efficacia;
• il legame tra attività dei centri accreditati, concessione dei benefici ai pazienti e monitoraggio del fenomeno attraverso registri ad hoc con sede sovra-regionale e nazionale;
• il coinvolgimento formale delle associazioni dei pazienti nei processi decisionali e di monitoraggio e la necessità di supportare le famiglie dei pazienti e i professionisti del Sistema Sanitario Nazionale con azioni di informazione e formazione mirate.
D.M. n. 279 del 18 maggio D.M. n. 279 del 18 maggio 20012001
Delibera Giunta Regionale n.160 del 2 Delibera Giunta Regionale n.160 del 2 febbraio 2004febbraio 2004
• Individua i Presidi regionali che vanno a costituire la Rete Regionale per le malattie rareRete Regionale per le malattie rare
Certificazione di diagnosi di malattia rara ai fini del riconoscimento del diritto all'esenzione
Piano Terapeutico Personalizzato Prescrizione farmacologica
• Stabilisce che i Presidi della Rete redigano per ciascun assistito:
Certificazione per esenzione
Scheda prescrizione farmaci
Piano Terapeutico Personalizzato
Circolare applicativa n.18 del 9 novembre Circolare applicativa n.18 del 9 novembre 2004 (fino al 2007)2004 (fino al 2007)
Centri autorizzati
Certificazione di diagnosi
DistrettiAttestato di esenzione
Il Sistema Informativo per le malattie rare Il Sistema Informativo per le malattie rare (giugno 2007)(giugno 2007)
Centri autorizzati
DistrettiTempo reale
Certificazione di diagnosi
Attestato di esenzione
Il Sistema Informativo per le malattie rare Il Sistema Informativo per le malattie rare (18 aprile 2011)(18 aprile 2011)
Centri autorizzati DistrettiTempo reale
Certificazione di diagnosi
Attestato di esenzione
Servizi farmaceut
ici
Piano terapeutico
Bacino di utenza
>22 milioni di abitanti
(abitanti Romania
21 848 504)
Emilia Romagna
Veneto
Liguria
Trentino Alto Adige
Campania
Puglia
Umbria
Registro regionale malattie rare: Registro regionale malattie rare: un “consorzio” di Regioniun “consorzio” di Regioni
D.M. n. 279 del 18 maggio D.M. n. 279 del 18 maggio 20012001Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie
Delibera Giunta Regionale n.25 Delibera Giunta Regionale n.25 del 17 gennaio 2005del 17 gennaio 2005Prevede due distinte modalità autorizzatorie
sulla base del parere espresso dal Gruppo Tecnico:
autorizzazione alla erogazione di prestazioni o farmaci non riconducibili ai LEA valida per tutti gli assistiti portatori della specifica patologia, da effettuarsi attraverso atto deliberativo
autorizzazione alla erogazione di prestazioni o farmaci non riconducibili ai LEA valida per il singolo assistito, non generalizzabile ad altri assistiti portatori della medesima patologia, da effettuarsi attraverso lettera del Responsabile Servizio Presidi Ospedalieri
Tre livelli di erogazione dei farmaci Tre livelli di erogazione dei farmaci prescritti con il piano terapeuticoprescritti con il piano terapeutico
1) LEA
2) INTEGRAZIONI CON I PROTOCOLLI
3) INTEGRAZIONI PER SPECIFICHE ESIGENZE INDIVIDUALI
Il Sistema Informativo per le malattie rare Il Sistema Informativo per le malattie rare (2011)(2011)
Sezione 1: protocolli terapeutici regionali
Sezione 3: extra-LEA per richieste individuali
Sezione 2: farmaci e parafarmaci (extra LEA a carico dell’assistito e LEA)
Sezione 4: galenici magistrali
Sezione 5: altri trattamenti
1. LIVELLO NAZIONALE
2. LIVELLO REGIONALE
3. LIVELLO INDIVIDUALE
Tre livelli di erogazione dei farmaci Tre livelli di erogazione dei farmaci prescritti con il piano terapeuticoprescritti con il piano terapeutico
1) LEA
2) INTEGRAZIONI CON I PROTOCOLLI
3) INTEGRAZIONI PER SPECIFICHE ESIGENZE INDIVIDUALI
Protocolli farmacologiciProtocolli farmacologici
Revisione sistematica della letteratura Evidence Based Medicine
Accordo tra i centri per le malattie rare
Delibere regionali di allargamento dei LEA
Farmaci approvati inclusi nei protocolli direttamente sul sistema informativo
Esiste un sito web dedicato alle attività dei GdL per consentire il lavoro a distanza tra i partecipanti
Piattaforma ad uso Gruppi di LavoroPiattaforma ad uso Gruppi di Lavoro
Schede malattie, materiale bibliografico di supporto, scambio pareri dei clinici
Piattaforma ad uso Gruppi di LavoroPiattaforma ad uso Gruppi di Lavoro
Protocolli farmacologiciProtocolli farmacologiciNuovi LEA regionali dgr 1832/10 e 54/13 Nuovi LEA regionali dgr 1832/10 e 54/13
Malattie:
• Neurologiche• Oftalmologiche• Dermatologiche• Metaboliche• Cistite interstiziale
Protocolli farmacologiciProtocolli farmacologiciListe positive e liste negativeListe positive e liste negative
Risparmiare lavorando sull’appropriatezza Risparmiare lavorando sull’appropriatezza prescrittiva attraverso i protocolliprescrittiva attraverso i protocolli
Spesa massima stimata per tutti i protocolli individuati
(anche per protocolli in corso di approvazione)
1,75 milioni €per anno/per milione di abitanti
Risparmio prevedibile grazie al controllo dell’appropriatezza
prescrittiva (spesa stimata per trattamenti non approvati)
6,51 milioni €per anno/per milione di abitanti
1) LEA
2) INTEGRAZIONI CON I PROTOCOLLI
3) INTEGRAZIONI PER SPECIFICHE ESIGENZE INDIVIDUALI
Tre livelli di erogazione dei farmaci Tre livelli di erogazione dei farmaci prescritti con il piano terapeuticoprescritti con il piano terapeutico
Un pediatra; Un genetista; Un neurologo; Un farmacologo; Funzionari della Direzione
Sanità e Politiche Sociali della
Regione
• Costituisce il Gruppo Tecnico per le malattie rare, individuandone quali componenti:
Determina n.8620 del 28 giugno 2004Determina n.8620 del 28 giugno 2004
Funzioni del Gruppo TecnicoFunzioni del Gruppo Tecnico
Valutare l'erogazione a carico del SSR di farmaci, parafarmaci, cosmetici, dietetici e presidi non ricompresi nei LEA
Valutare l'integrazione dell'elenco dei Centri autorizzati Effettuare il monitoraggio delle attività dei Centri autorizzati
Proporre l’istituzione di Reti assistenziali specifiche per patologia o gruppi di malattie (Hub & Spoke)
Prevede due distinte modalità autorizzatorie sulla base del parere espresso dal Gruppo Tecnico:
autorizzazione alla erogazione di prestazioni o farmaci non riconducibili ai LEA valida per tutti gli assistiti portatori della specifica patologia, da effettuarsi attraverso atto deliberativo
autorizzazione alla erogazione di prestazioni o farmaci non riconducibili ai LEA valida per il singolo assistito, non generalizzabile ad altri assistiti portatori della medesima patologia, da effettuarsi attraverso lettera del Responsabile Servizio Presidi Ospedalieri
Delibera Giunta Regionale n.25 Delibera Giunta Regionale n.25 del 17 gennaio 2005del 17 gennaio 2005
Dati Registro regionale malattie rare (al Dati Registro regionale malattie rare (al 30.04.2015):30.04.2015):
Malattie mitocondrialiMalattie mitocondriali Emilia R. Fuori ER. TOTALE
RF0010 Malattia di Alpers5 1 6
RF0020 Sindrome di Kearns Sayre 39 10 49
RF0030 Malattia di Leigh39 10 49
RF0300 Atrofia ottica di Leber57 159 216
RN0710 Sindorme MELAS33 7 40
RN0720 Sindrome MERFF11 3 14
TOTALE 184 190 374
AUSL MO 11
AUSL BO 305
AOSP PR 2
AOSP RE 18
AOSP BO 7
Centri Fuori Regione 31
TOTALE 374
Dati Registro regionale malattie rare (al Dati Registro regionale malattie rare (al 30.04.2015):30.04.2015):
Centri per le Malattie mitocondrialiCentri per le Malattie mitocondriali
AUSL MO
3%
AUSL BO
81%
AOSP PR
1%
AOSP RE
5%
AOSP BO
2%
Centri Fuori Regione
8%
• Inseriti dal 2011 10855 piani terapeutici
• Per 3790 pazienti
• Attualmente 2192 piani terapeutici sono attivi
• In totale 29090 prescrizioni
• In media 2,7 prescrizioni/piano
Dati Registro regionale malattie rare (al Dati Registro regionale malattie rare (al 30.04.2015):30.04.2015):
Piani terapeuticiPiani terapeutici
Dati Registro regionale malattie rare: Dati Registro regionale malattie rare: Piani terapeutici extra LEA – Patologie Piani terapeutici extra LEA – Patologie
Patologie per le quali è stato richiesto un parere (no. Pz in valore assoluto)
Patologia/gruppo di patologieNumero pazienti % di riga
SCLEROSI LATERALE AMIOTROFICA 230 12,16%
DISTROFIE RETINICHE EREDITARIE 166 8,77%
DISTURBI DEL METABOLISMO E DEL TRASPORTO DEGLI AMINOACIDI 96 5,07%
SINDROME DI KLINEFELTER 87 4,60%
CONNETTIVITI INDIFFERENZIATE 77 4,07%
MALATTIE MITOCONDRIALIMALATTIE MITOCONDRIALI 7676
CISTITE INTERSTIZIALE 55 2,91%
ANEMIE EREDITARIE 47 2,48%
SINDROME DI LENNOX GASTAUT 46 2,43%
DERMATOMIOSITE 44 2,33%
MALATTIE SPINOCEREBELLARI 39 2,06%
Dati Registro regionale malattie rare: Dati Registro regionale malattie rare: Piani terapeutici – Tipologie di richieste di Piani terapeutici – Tipologie di richieste di
erogazione gratuitaerogazione gratuita
Farmaco
61%
Paraf armaco
30%
Dispositivo medico
7%
Altro
2%
Dati Registro regionale malattie rare: Dati Registro regionale malattie rare: Piani terapeutici – Principi attivi richiestiPiani terapeutici – Principi attivi richiesti
Principio attivo Numero richieste totali
TESTOSTERONE 352
LEVOACETILCARNITINA CLORIDRATO 349
LEVOCARNITINALEVOCARNITINA 170170
ACIDO FOLICO 135
IDROXICLOROCHINA SOLFATO 112
RIBOFLAVINA (GALENICO)RIBOFLAVINA (GALENICO) 9999
METOTREXATO SODICO 96
OMEGA POLIENOICI 96
CLOBAZAM 95
IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE 86
UBIDECARENONEUBIDECARENONE 7373
RITUXIMAB 56Per le mitocondriali gli altri PA maggiormente richiesti sono l’ACIDO ALFA ACIDO ALFA LIPOICOLIPOICO, la CREATINACREATINA e la TIAMINA CLORIDRATO TIAMINA CLORIDRATO
Dati Registro regionale malattie rare: Dati Registro regionale malattie rare: Piani terapeutici – Pareri del GTMRPiani terapeutici – Pareri del GTMR
Autorizzata
81%
I n attesa autorizzazione
11%
Negata autorizzazione
8%
Regione Emilia-Romagna e Malattie RareRegione Emilia-Romagna e Malattie Rarehttp://salute.regione.emilia-romagna.it/assistenza-ospedaliera/http://salute.regione.emilia-romagna.it/assistenza-ospedaliera/
malattie-raremalattie-rare
Motore di ricerca per le malattie rareMotore di ricerca per le malattie rarehttp://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/malattierare/http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/malattierare/
Regione Emilia-Romagna e Malattie RareRegione Emilia-Romagna e Malattie Rarehttp://www.saluter.it/in-particolare-per/malattie-rarehttp://www.saluter.it/in-particolare-per/malattie-rare
La Rete regionale per le malattie rare: La Rete regionale per le malattie rare: formazione ed informazioneformazione ed informazione
EVENTO DI FORMAZIONE/INFORMAZIONE ANNUALE
•Favorire la formazione dei medici di famiglia
•Favorire il confronto fra medici di famiglia e medici specialisti
•Favorire la messa in rete di tutti gli attori del sistema (medici, farmacisti, tecnici sanitari, operatori socio-sanitari, operatori amministrativi, pazienti, famiglie e care giver)
•Favorire la partecipazione e il confronto con le associazioni
7° EDIZIONE FINE FEBBRAIO/INIZIO MARZO 2016
Matteo VoltaMatteo [email protected]
Grazie per la Grazie per la vostra vostra
attenzione!attenzione!