manual de reactivovigilancia - copia

APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO LABORATORIO CLINICO

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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA

Fecha: NOVIEMBRE/2011

Tabla de contenido1. 2. 3. 4. 5. INTRODUCCIN .................................................................................................... 4 OBJETIVOS ........................................................................................................... 5 JUSTIFICACION ..................................................................................................... 6 DEFINICIONES....................................................................................................... 7 ESPECIFICACIONES DE EQUIPOS Y REACTIVOS ........................................... 14 5.1.1 EQUIPO CB 350i:............................................................................................ 15 5.1.2 Reactivos usados en el rea de Qumica Clnica ............................................ 16 5.1.2.1 Glicemia enzimtica AA .............................................................................. 16 5.1.2.2 PCR ultrasensible ....................................................................................... 18 5.1.2.3 C3 ................................................................................................................. 20 5.1.2.4 C4 ................................................................................................................. 22 5.1.2.5 Albmina AA ............................................................................................... 24 5.1.2.6 Protenas Totales AA .................................................................................. 26 5.1.2.7 Proti U/LCR .................................................................................................. 27 5.1.2.8 LDH Para la determinacin de lactato deshidrogenasa en suero, plasma y lquido cefalorraqudeo ....................................................................................... 30 5.1.2.9 Ca-Color Arsenazo III AA ............................................................................ 32 5.1.2.10 Fosfatemia UV AA ..................................................................................... 34 5.1.2.11 Fer-color AA .............................................................................................. 36 5.1.2.12 Mg-color AA............................................................................................... 39 5.1.2.13 Fer-color/ Transferrina .............................................................................. 41 5.1.3. PRUEBAS DE PERFIL RENAL ..................................................................... 43 5.1.3.1 Creatinina cintica AA ................................................................................ 43 5.1.3.2 Urea UV cintica AA.................................................................................... 46Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:

5.1 REA DE QUMICA CLNICA .................................................................................. 14

Fecha: Noviembre/2011


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5.1.3.3 Uricostat enzimtico AA ............................................................................. 49 5.1.4. PRUEBAS DE PERFIL LIPDICO .................................................................. 51 5.1.4.1 HDL Colesterol AA ...................................................................................... 51 5.1.4.2 Colestat enzimtico AA .............................................................................. 54 5.1.4.3 TG Color AA ................................................................................................ 56 5.1.5. PRUEBAS DE PERFIL CARDIACO .............................................................. 58 5.1.5.1 CK-NAC AA ................................................................................................. 58 5.1.5.2 CK-MB AA.................................................................................................... 60 5.1.6. PRUEBAS DE PERFIL PANCREATICO ....................................................... 64 5.1.6.1 Lipasa AA .................................................................................................... 64 5.1.6.2 Amilasa 405 AA ........................................................................................... 66 5.1.7. PRUEBAS DE PERFIL HEPATICO ............................................................... 68 5.1.7.1 Bilirrubina Total AA .................................................................................... 68 5.1.7.2 Bilirrubina Directa AA ................................................................................. 71 5.1.7.3 GPT (ALT) UV AA ........................................................................................ 72 5.1.7.4GOT (AST) UV AA ........................................................................................ 74 5.1.7.5 -G-test cintica AA .................................................................................... 77 5.1.7.6 ALP 405 AA ................................................................................................. 79 5.1.7.7 RapidLab 348............................................................................................... 82 5.2 REA DE INMUNOENSAYOS .................................................................................. 83 5.2.1. I M M U L I T E 1000 ................................................................................... 84 5.2.2. Cortisol .......................................................................................................... 85 5.2.3. Ferritina ......................................................................................................... 89 5.2.4. Turbo HCG..................................................................................................... 93 5.2.5. PSA Libre....................................................................................................... 97 5.2.6. T3 Libre ........................................................................................................ 102 5.2.7. T3 Total ........................................................................................................ 106Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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5.2.8. T4 Libre ........................................................................................................ 110 5.2.9. T4 Total ........................................................................................................ 112 5.2.10. Troponina I ................................................................................................ 115 5.2.11. TSH Tercera Generacin .......................................................................... 117 5.3 REA DE HEMATOLOGA ..................................................................................... 121 5.3.1. ANALIZADOR DE HEMATOLOGA ............................................................. 122 5.3.2. PRUEBAS DE COAGULACIN ................................................................... 125 5.3.3. TIEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA ACTIVADA REACTIVO: APTTest ................................................................................................................. 127 5.3.4. HEMOCLASIFICACIN ............................................................................... 129 5.3.5. PRUEBAS ANTIGLOBULINA (COOMBS) DIRECTA O INDIRECTA .......... 132 5.4 REA DE INMUNOLOGA ...................................................................................... 134 5.4.1. PROTEINA C REACTIVA (PCR) .................................................................. 135 5.4.2. V.D.R.L Suspensin antignica estabilizada para realizar la prueba VDRL modificada (USR) de deteccin de sfilis ............................................................ 136 5.4.3. R.A. ARTRITEST .......................................................................................... 137 5.4.4. Prueba rpida para la deteccin cualitativa de Gonadotropina corinica humana (hCG) ....................................................................................................... 139 5.4.5. DETERMINACIN DE ANTI-HCV ................................................................ 141 5.4.6. DETERMINACIN DE ANTIGENO DE SUPERFICIE DE HEPATITIS B HBsAg ............................................................................................................................... 143 5.4.7. PRUEBA ANTI-TP Syphilis 3.0 ................................................................... 145 5.4.8. HIV-1/HIV-2 TEST ........................................................................................ 146 5.4.9. DENGUE IgG/IgM ........................................................................................ 148 5.4.10. ANTIGENOS BACTERIANOS .................................................................... 150 6. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................. 153

Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011

Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011

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1. INTRODUCCINEl programa de Reactivovigilancia est definido como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de los efectos adversos serios e indeseados producidos por la utilizacin de Reactivos para Diagnostico In Vitro, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos, con base en la evaluacin de los problemas relacionados con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. El Laboratorio de la Clnica del Cesar en base a sus polticas de calidad, implementa el programa de Reactivovigilancia de acuerdo a la demanda de exmenes diagnsticos y por ende a la utilizacin de los Reactivos de Diagnostico in vitro, con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin con exmenes mdicos, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificacin de los mismos. El presente manual incluye desde las generalidades sobre los equipos usados actualmente en el Laboratorio de la Clnica del Cesar, hasta las condiciones de almacenamiento, estabilidad, intervalos biolgicos de referencia de cada Reactivo para Diagnstico In Vitro empleado en los diferentes exmenes de laboratorio.



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2. OBJETIVOS2.1 Objetivo General El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, mediante la reduccin y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los Reactivos de Diagnostico IN VITRO comercializados en el territorio colombiano. 2.2 Objetivos Especficos Generar los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar informacin sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a Reactivos de Diagnostico IN VITRO en el Laboratorio de la Clnica del Cesar Ltda. Detectar oportunamente los Reactivos de Diagnostico IN VITRO comercializados en el territorio nacional que generen riesgo de incidentes adversos. Adoptar medidas para la prevencin de incidentes con Reactivos de Diagnostico IN VITRO. Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados Orientar al personal del Laboratorio en los conocimientos y herramientas necesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos a dispositivos mdicos.



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3. JUSTIFICACIONEl Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994, Articulo 4, donde le confiere al INVIMA Impulsar y dirigir en todo el pas las funciones pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y el Articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un Programa de Reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro (Tecnovigilancia y Reactivovigilancia). El laboratorio de la Clnica del Cesar, en desarrollo de su poltica de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestin de calidad, seguridad y proteccin de recursos, implementa el plan de Reactivovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a los Reactivos de Diagnostico in vitro en cuanto a condiciones almacenamiento para garantizar la fiabilidad de los diagnsticos requeridos por el cuerpo mdico para los pacientes que ingresan a la institucin.



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4. DEFINICIONESPara efectos de la aplicacin del manual de Reactivovigilancia se adoptan las siguientes definiciones: Buenas prcticas de manufactura de reactivos de diagnstico in vitro: Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos cuya aplicacin debe garantizar la produccin uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su comercializacin. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnstico in vitro. Esta certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA. Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Reactivos de Diagnstico in vitro (BPM): Es el documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de los reactivos de diagnstico in vitro. Esta certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA. Concepto tcnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regirElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Reactivos de Diagnstico In vitro (BPM).

Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unin con el contenido, lo protege de la contaminacin y cambios fsicos durante su vida til. Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminacin y cambios fsicos durante su transporte y almacenamiento. Equipo para diagnstico: Instrumentos, equipos o aparatos, mecnicos, elctricos, electrnicos o lgicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnstico qumico, biolgico, inmunolgico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte. Inserto: Es cualquier material impreso o grfico que acompae al reactivo de diagnstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la informacin necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo. Reactivo de diagnstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado slo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con : Un estado fisiolgico o patolgico. Una anomala congnita. La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. La Supervisin de medidas teraputicas.Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:




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Reactivo de diagnstico in vitro alterado: Se entiende que un producto o reactivo de diagnstico in vitro se encuentra alterado cuando: Se halla sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado, los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o caractersticas fsico-qumicas. Presente transformaciones en sus caractersticas fsico-qumicas, microbiolgicas o funcionales. El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original total o parcialmente. De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Reactivo de diagnstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo de diagnstico In vitro fraudulento cuando: Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estn implementando de acuerdo con el plan gradual sealado en el presente decreto. No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente. Utilice envase o empaque diferente al autorizado. Fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en este decreto.Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:




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La marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo. No est amparado con registro sanitario.

Reactivo de diagnstico hurfano: Son los Reactivos de Diagnstico In Vitro potenciales, en los cuales no existe un inters de comercializacin por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo econmico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud. Reactivo de diagnstico in vitro rpido: Son aquellos reactivos de diagnstico In vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilizacin, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretacin y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por intensidad de color, aglutinacin o formacin de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario. Reactivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier reactivo para el diagnstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno cientfico y que no tienen como fin su comercializacin. Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnstico in vitro. Rotulado: Es toda la informacin adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita o grfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaa al envase primario o secundario del reactivo de diagnstico in vitro. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro: La clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categora III (alto riesgo), Categora II (mediano riesgo) y Categora I (bajo riesgo), teniendo enElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnologa, anlisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente: Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in vitro: Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para trasplante. Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems tejidos y rganos para trasplante. Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la poblacin general colombiana, incluyendo las pruebas rpidas.

Categora II: Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn relacionados con las siguientes reas: Biologa Molecular. Endocrinologa. Txico-Farmacologa. Qumica sangunea. Hematologa. Inmunologa. Microbiologa. Coproparasitologa. Coagulacin. Gases sanguneos. Uroanlisis. Clulas de rastreo de Inmunohematologa. Pruebas de autodiagnstico y autocontrol.



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Categora I: Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro: Medios de cultivo. Componentes de reposicin de un estuche. Materiales colorantes. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes. Soluciones de lavado. La Categora II incluye todos los reactivos de diagnstico in vitro que no estn especficamente relacionados en las Categoras I o III. Reglas de clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro: La clasificacin de los reactivos diagnstico in vitro se realizar de acuerdo con las siguientes reglas: I. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los agentes transmisibles: Para la clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarn las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene informacin sobre el estado de enfermedad o el estado inmune de individuos con respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de diagnstico in vitro se utilizan para diversos propsitos, tales como tamizaje, diagnstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificacin basado en el riesgo, el trmino "agente transmisible" se refiere a agentes infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos as como a priones. No incluye rasgos genticos. Regla 1: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con respecto a agentes transmisibles: Se clasifican como Categora III los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para detectar la presencia o exposicin a un agente transmisible en la sangre, componentes de la sangre, derivados de la sangre, tejidos u rganos para determinar su seguridad para transfusin o trasplante.



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Regla 2: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes transmisibles Se clasifican como Categora III: Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y exista alto riesgo de propagacin en la poblacin colombiana. Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin a un agente transmisible que cause una enfermedad congnita que sea peligrosa para la vida de la descendencia del individuo infectado. II. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro para aplicaciones diferentes a la deteccin de agentes transmisibles: para la clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para la determinacin de grupos sanguneos o tipificacin de tejidos se aplica la regla 3. Regla 3: Reactivos de diagnstico in vitro para tipificacin inmunolgica en transfusiones y trasplantes: Se clasifican como categora III los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para la tipificacin bsica (Anti A, Anti B, Anti AB y D) o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunolgica de la sangre, los componentes sanguneos, los tejidos u rganos para transfusin o trasplante. Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnstico In - Vitro este ser clasificado como de clase I o II segn el caso: Siempre que un kit contenga varios reactivos de diagnstico in vitro ser clasificado de acuerdo con el reactivo con ms alto riesgo.



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5. ESPECIFICACIONES DE EQUIPOS Y REACTIVOS

5.1 REA DE QUMICA CLNICA



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5.1.1 EQUIPO CB 350i:

CARACTERSTICAS TCNICAS: Dispensacin: Dos brazos dispensadores para muestras y reactivos Precalentamiento de reactivo y deteccin de lquido por censado electrnico Capacidad de dilucin de sueros y orinas Repeticin automtica o a pedido de muestras patolgicas o hiperactivas Reactivos: 80 posiciones disponibles para mono o birreactivos Identificacin por cdigos de barra Posibilidad de utilizar cuatro diferentes tamaos de frascos (10, 20, 50 y 80ml) Refrigeracin regulada por sistema Peltier Muestras: Posibilidad de utilizar tubos primarios o copas Tubos de 5 7 o 10 ml. Copas de 0,5 ml 52 posiciones para muestras de rutina o STAT, 26 para standars y controles Sensor de deteccin de nivel de lquido Identificacin positiva por cdigos de barra



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Interfase del usuario: Software Windows 2000 Pro, para una sencillo manejo del usuario Pantalla touch screen Representacin grfica del volumen de los reactivos Capacidad para almacenar hasta 500 tests de qumica, inmunonoqumica y tests calculados

5.1.2 Reactivos usados en el rea de Qumica Clnica 5.1.2.1 Glicemia enzimtica AAMtodo colorimtrico para la determinacin de glucosa plasmtica en muestras de suero, plasma u orina. Reactivos Provistos Standard*: solucin de glucosa 100 mg/dl (1 g/l). A. Reactivo A: solucin conteniendo glucosa oxidasa (GOD), peroxidasa (POD), aminofenazona (4-AF), buffer fosfatos pH 7,0 y 4-hidroxibenzoato en las siguientes concentraciones: GOD (microbiana): 10 kU/l POD (rbano): 1 kU/l 4-AF: 0,5 mmol/l Reactivos no provistos Calibrador A plus de Wiener lab. Precauciones: Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. TodosElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:

Fosfatos: 100 mmol/l, pH 7,0 Hidroxibenzoato: 12 mmol/l



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los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No mantener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados. Indicios de inestabilidad o deterioro de los reactivos: Durante el uso, el Reactivo A puede colorearse ligeramente no afectando su funcionamiento siempre que se procese un Blanco con cada lote de determinaciones y un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas del Blanco sean superiores a 0,160 D.O. Mtodo de control de calidad Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de glucosa, con cada determinacin. Valores de Referencia: Tipo de muestra Suero o plasma Orina al azar Orina de 24 horas LCRElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011

IBR (mg/dL) Adultos: 74 - 106 Nios: 60 100 Neonatos: 1 da: 40 60 Mayor a 1 da: 50 - 80 1 - 15 < 0,5 g/24 hrs Nios: 60 - 80 Adultos: 40 - 70Aprob:




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* Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia, teniendo en cuenta sexo, edad hbitos alimenticios y otros factores.

5.1.2.2 PCR ultrasensibleMtodo inmunoturbidimtrico con ltex para la determinacin cuantitativa de protena C reactiva (PCR) FUNDAMENTOS DEL METODO La PCR presente en la muestra, es capaz de aglutinar las partculas de ltex recubiertas con anticuerpos anti-PCR. La turbidez causada por la aglutinacin de las partculas de ltex es proporcional a la concentracin de PCR en la muestra y Puede ser medida espectrofotomtricamente. REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin de buffer glicina. B. Reactivo B: suspensin de partculas de ltex, recubiertas con anticuerpos anti-PCR. REACTIVOS NO PROVISTOS PCR Calibrador en serie Turbitest AA de Wiener lab. Solucin fisiolgica.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Reactivos Provistos: listos para usar. Los reactivos deben ser homogeneizados varias veces por inversin suave, antes de usar.



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PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico in vitro. Todas las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran capaces de transmitir infeccin. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar. MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Analizador automtico capaz de medir absorbancias a 570 nm. CONDICIONES DE REACCION Parmetros generales para analizadores automticos: Segn la sensibilidad y rango de medicin requeridos podr emplearse una de las siguientes adaptaciones: alta sensibilidad o standard. CALIBRACION El mtodo ha sido estandarizado frente al European Reference Material, ERMDA470 (BCR-470) - IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements). Para calibrar la adaptacin PCR alta sensibilidad deben usarse los calibradores 1, 2, 4, 5, 6 y 7 y para calibrar la adaptacin PCR standard deben usarse los calibradores 1, 3, 5, 6, 7 y 8 del PCR Calibrador en serie Turbitest AA. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Control Inmunolgico o PCR Control N Turbitest AA. Los Controles son procesados de la misma manera que las muestras.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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VALORES DE REFERENCIA Adultos y nios: 0 - 5 mg/l * Se aconseja efectuar dos o ms determinaciones peridicas para seguir el desarrollo de la enfermedad. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando se cambia de lote de reactivo o cuando el control de calidad as lo determina. Para un correcto seguimiento del control de calidad, se recomienda incluir 2 controles con distinto nivel de PCR (por ejemplo: PCR Control N y Control Inmunolgico Turbitest AA). En el curso de procesos inflamatorios la PCR puede alcanzar niveles 1000 a 2000 veces ms elevados que el nivel normal. Se recomienda diluir las muestras 1:5 1:10 en solucin fisiolgica en caso de obtener resultados elevados o de sospechar procesos inflamatorios severos. Para preservar la integridad de los reactivos debe evitarse todo tipo de contaminaciones, empleando para la medicin nicamente micropipetas perfectamente limpias y secas. Niveles elevados de PCR son inespecficos y no deben ser interpretados sin una historia clnica completa del paciente. En la evaluacin de PCR como factor de riesgo de enfermedad cardiovascular los valores obtenidos deben ser siempre comparados con valores previos.

5.1.2.3 C3Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin del componente C3 del complemento



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FUNDAMENTOS DEL METODO La protena C3 del complemento reacciona con el anticuerpo especfico anti-C3 formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez provocada por estos inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de C3 en la muestra y puede medirse espectrofotomtricamente. REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 0,10. B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C3. REACTIVOS NO PROVISTOS Solucin fisiolgica. Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab. PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Todas las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran capaces de transmitir infeccin. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez que los frascos han sido abiertos, deben ser conservados hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar. Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes indicados.



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METODO DE CONTROL DE CALIDAD Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA. Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA. El Control se procesa de la misma manera que las muestras. VALORES DE REFERENCIA Adultos y nios: 90 - 180 mg/dl (0,9 - 1,8 g/l). LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO La turbidez y la presencia de partculas en las muestras, pueden interferir con la prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan resultar de una coagulacin incompleta, o de una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas por centrifugacin antes de proceder a su ensayo. Las muestras que presentan absorbancias superiores al calibrador ms alto de la curva de calibracin, debern ser diluidas y ensayadas nuevamente. La concentracin de C3 para dichas muestras se obtiene multiplicando el resultado obtenido por el factor de dilucin correspondiente.

5.1.2.4 C4Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin del componente C4 del complemento FUNDAMENTOS DEL METODO La protena C4 del complemento reacciona con el anticuerpo especfico anti-C4 formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez provocada por estos inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de C4 en la muestra y puede medirse espectrofotomtricamente.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 0,10. B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C4. REACTIVOS NO PROVISTOS Solucin fisiolgica. Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.

PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Todas las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran capaces de transmitir infeccin. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez que los frascos han sido abiertos, deben ser conservados hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Se recomienda el uso de Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. El Control es procesado de la misma manera que las muestras. VALORES DE REFERENCIA Adultos y nios: 10 - 40 mg/dl (0,1 - 0,4 g/l).Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO La turbidez y la presencia de partculas en las muestras, pueden interferir con la prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan resultar de una coagulacin incompleta, o de una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas por centrifugacin antes de proceder a su ensayo. Las muestras que presentan absorbancias superiores al calibrador ms alto de la curva de calibracin, debern ser diluidas y ensayadas nuevamente. La concentracin de C4 para dicha muestra se obtiene multiplicando el resultado obtenido por el factor de dilucin correspondiente.

5.1.2.5 Albmina AAMtodo colorimtrico para la determinacin de albmina en suero FUNDAMENTOS DEL MTODO La albmina reacciona especficamente (sin separacin previa) con la forma aninica de la 3,3',5,5'-tetrabromo cresolsulfonftalena (BCF). El aumento de absorbancia a 625 nm respecto del Blanco de reactivo, es proporcional a la cantidad de albmina presente en la muestra. REACTIVOS PROVISTOS Reactivo A: solucin de BCF 0,3 mmol/l, buffer acetato 0,1 mol/l y polioxietiln lauril ter 0,9 g/l. REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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PRECAUCIONES El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de albmina, con cada determinacin. VALORES DE REFERENCIA Se determin el contenido de albmina en suero de personas sanas, de ambos sexos, con alimentacin mixta normal y edades entre 17 y 40 aos. Se obtuvieron los siguientes rangos: Albmina: 3,5 a 4,8 g/dl Relacin A/G: 1,2 a 2,2 IBR (g/dL) 3,5 a 4,8 1,2 a 2,2

Albumina Relacin A/G



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5.1.2.6 Protenas Totales AAMtodo colorimtrico para la determinacin de protenas totales en suero FUNDAMENTOS DEL METODO Los enlaces peptdicos de las protenas reaccionan con el in cprico en medio alcalino, para dar un complejo color violeta con mximo de absorcin a 540 nm, cuya intensidad es proporcional a la concentracin de protenas totales en la muestra. REACTIVO PROVISTO Reactivo A: complejo EDTA/Cu 13 mmol/l en hidrxido de sodio 875 mmol/l y alquil aril politer (AAP). REACTIVO NO PROVISTO Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab. PRECAUCIONES El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro". El Reactivo A es irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.



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ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de protenas totales, con cada determinacin. VALORES DE REFERENCIA Se determin el contenido de protenas totales en suero de personas sanas, de ambos sexos, con alimentacin mixta normal y edades entre 17 y 40 aos. Se obtuvieron los siguientes rangos: IBR (g/dL) 6,1 A 7,9 1,2 a 2,2

Protena Totales Relacin A/G

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Puede usarse plasma como muestra, pero el resultado de la proteinemia estar incrementado en 0,2 g/dl debido a la presencia de fibringeno, que no est considerado dentro de la definicin de Protenas Totales.

5.1.2.7 Proti U/LCRMtodo colorimtrico cuantitativo para la determinacin de protenas en orina y lquido cefalorraqudeoElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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FUNDAMENTOS DEL MTODO Las protenas presentes en la muestra reaccionan en medio cido con el complejo Rojo de Pirogalol-Molibdato originando un nuevo complejo coloreado que se cuantifica espectrofotomtricamente a 600 nm. REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin estabilizada de Rojo de Pirogalol 0,1 mmol/l, molibdato de sodio 0,1 mmol/l en buffer succinato 50 mmol/l. S. Standard: solucin de albmina 100 mg/dl (1,0 g/l). REACTIVOS NO PROVISTOS Agua destilada. Solucin fisiolgica.

PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. El Reactivo A debe protegerse de la luz.



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INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua destilada, lecturas de absorbancia a 600 nm del Reactivo A superiores a 0,250 D.O. o inferiores a 0,030 D.O. son indicio de deterioro del mismo. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Proti U/LCR Control 2 niveles) con concentraciones conocidas de protenas, con cada determinacin. VALORES DE REFERENCIA Orina 24 de horas Orina al azar LCR IBR (mg/dL) 30 140 mg/24 hrs hasta 160 mg/24 horas en embarazadas 25 15 45 en persona sanas. En personas de ms de 60 aos, este rango se extiende hasta 60 mg/dl.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Proteger el Reactivo A de la luz. El material empleado debe estar libre de tensioactivos, caso contrario se obtendrn valores discordantes.



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5.1.2.8 LDH Para la determinacin de lactato deshidrogenasa en suero, plasma y lquido cefalorraqudeoFUNDAMENTOS DEL MTODO La velocidad de formacin de NADH es directamente proporcional a la actividad cataltica de la LDH y se determina midiendo el aumento de la absorbancia a 340 nm. Las concentraciones del ensayo estn optimizadas de acuerdo a los procedimientos de referencia para la medicin de la actividad cataltica de las enzimas a 37oC descriptos por la Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC) REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin de metilglucamina (MEG) 400 mM y lactato 61 mM; pH 9,4 a 37oC. B. Reactivo B: solucin conteniendo NAD 61 mM. REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A plus de Wiener lab. Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l).

PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.



Aprob:



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ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, no deben permanecer destapados ni fuera del refrigerador por perodos prolongados. Evitar contaminaciones. Proteger de la luz directa. CALIBRACIN El mtodo LDH-L fue estandarizado frente a la frmula original del IFCC usada como referencia. El Calibrador A plus es procesado de la misma manera que las muestras y a partir de l se calcula el factor correspondiente. Se recomienda usar calibracin a dos puntos despus de cambiar lote de reactivo y cuando el control de calidad lo requiera. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de lactato deshidrogenasa, con cada determinacin. VALORES DE REFERENCIA IBR (U/I) 135 240 120 - 300 240 - 600

Adultos Nios (2 15 aos) Recin nacidos (4 a 20 das) LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Las muestras de plasma deben ser centrifugadas previamente a realizar el ensayo. Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse todo tipo deElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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contaminaciones, empleando perfectamente limpias y secas.

para

la

medicin

nicamente

micropipetas

METODO DE CONTROL DE CALIDAD Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener lab, como material de control de calidad, ya que con controles de otras marcas comerciales pueden obtenerse valores diferentes al rango especificado, dado que los mismos dependen del mtodo o sistema utilizado.

5.1.2.9 Ca-Color Arsenazo III AAMtodo colorimtrico directo para la determinacin de calcio en suero, plasma y orina FUNDAMENTOS DEL MTODO El calcio reacciona con arsenazo III dando un complejo de color azul que se mide foto colorimtricamente a 650 nm. REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin de arsenazo III 100 mg/l y 8-hidroxiquinolina sulfonato 1,4 g/l en buffer Tris 100 mM, pH 8,5. S. Standard*: solucin de calcio 10 mg/dl. REACTIVOS NO PROVISTOS Agua destilada o desionizada. Calibrador A plus de Wiener lab. Cuando se emplea la tcnica automtica. Puede tambin emplearse en calibracin de tcnicas manuales.Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:




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INSTRUCCIONES PARA SU USO Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en exceso a un tubo limpio y pipetear de all el volumen necesario, descartando el sobrenadante. PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10C) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Evitar la exposicin prolongada del Reactivo A a la luz directa. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS La turbidez o decoloracin del Reactivo A indica deterioro del mismo, mientras que absorbancias del blanco mayor a 1,200 D.O. a 650 nm, son indicio de contaminacin con calcio. En ambos casos, desechar. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de calcio, con cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con base de orina.



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VALORES DE REFERENCIA Muestra Suero Orina LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO A longitudes de onda inferiores a 650 nm, pueden encontrarse lecturas de Blanco superiores a 1,200 D.O. que no afectan los resultados. Contaminaciones: el material a utilizar debe estar rigurosamente limpio, libre de calcio y de toda traza de anticoagulante. Para ello aconsejamos lavar con detergentes no inicos (Noin de Wiener lab.) o cidos minerales diluidos, efectuando varios enjuagues con agua destilada. Se aconseja separar pipetas y tubos para uso exclusivo de esta determinacin. IBR (mg/dL) 8,5 10,5 Hasta 300 mg/24 hrs (dieta normal)

5.1.2.10 Fosfatemia UV AAMtodo UV para la determinacin de fsforo inorgnico (Pi) en suero, plasma u orina FUNDAMENTOS DEL MTODO El fsforo inorgnico (Pi) reacciona en medio cido con el molibdato para dar un complejo fosfomolbdico que se mide espectrofotomtricamente a 340 nm. REACTIVOS PROVISTOS Reactivo A: solucin de molibdato de amonio 2 mmol/l en cido sulfrico 1%. Standard*: solucin estabilizada de fosfatos equivalente a 4 mg/dl de fsforo inorgnico.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A plus de Wiener lab. PRECAUCIONES Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". El Reactivo A es corrosivo. R34: provoca quemaduras. S24/ 25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambiente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua destilada, la lectura de absorbancia del Reactivo A no debe ser superior a 0,500 D.O. En caso contrario, desechar. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de fsforo, conElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con base de orina.

VALORES DE REFERENCIA Muestra Suero o plasma Orina LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Todo el material de vidrio usado (incluso en la recoleccin de muestra) debe estar libre de fosfatos. Se recomienda, para su limpieza, usar Noion de Wiener lab. Para lograr una mejor performance en los resultados, se recomienda procesar un Blanco de Muestra con cada determinacin, reemplazando el Reactivo por solucin fisiolgica. Este procedimiento es indispensable en el caso de muestras turbias, ictricas, lipmicas o hemolizadas. La absorbancia del Blanco de Muestra debe restarse de la obtenida para el Desconocido para efectuar los clculos. Adultos Nios (2 15 aos) IBR (mg/dL) 2,5 5,6 4-7 0,3 1 g/24 hrs

5.1.2.11 Fer-color AAMtodo colorimtrico directo para la determinacin de hierro en suero o plasma FUNDAMENTOS DEL MTODO El hierro srico se libera de la unin con su protena transportadora especfica, la transferrina, en buffer acetato pH 4,5 y en presencia de un reductor, el cido ascrbico. Posteriormente reacciona con el reactivo de color, piridil bis-fenil triazina sulfonato (ferrozina) dando un complejo color magenta, que se mide a 560 nm.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin de acetato 150 mmol/l para pH 4,5, conteniendo uanidina. B. Reactivo B: cido ascrbico. C. Reactivo C: solucin estabilizada de ferrozina. Standard: solucin de iones Fe (III) equivalente a 100 ug/dl. Concentraciones finales Acetato: 150 mmol/l, pH 4,5 Ferrozina: 0,2 mmol/l Acido ascrbico: 0,03 mol/l Guanidina: 4,0 mol/l REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A plus de Wiener lab. Agua bidestilada.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Reactivo de Trabajo: transferir al vial de Reactivo B la cantidad de Reactivo A indicada en el rtulo. Colocar fecha de preparacin. PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (< 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Reactivo de Trabajo: es estable durante 3 meses a partir de la fecha de su preparacin conservado en refrigerador (2-10oC) o 10 das a temperatura ambiente (18-25oC). INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS Variaciones en las lecturas de Blancos de Reactivos y/o Standard, indican contaminaciones ocasionales (agua, material de vidrio, etc.). Un aumento en el valor de los Blancos indicar una contaminacin con hierro. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de hierro, con cada determinacin. VALORES TEORICOS Hombres Mujeres IBR (g/dL) 65 a 175 50 a 170

VALORES DE REFERENCIA En un grupo de 20 mujeres y 20 varones sanos, con edades oscilando entre los 18 y 51 aos, se hall un rango de 55 a 175 ug/dl* con los siguientes promedios: IBR (g/dL) 114,6 103,3Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:

Hombres MujeresElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011



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*Valores de referencia extrados de archivos de Wiener lab.

5.1.2.12 Mg-color AAMtodo colorimtrico directo para la determinacin cuantitativa de magnesio en lquidos biolgicos FUNDAMENTOS DEL MTODO El magnesio, en medio alcalino, reacciona con el xylidyl blue formando un complejo de color prpura cuya intensidad es proporcional a la concentracin de Mg presente en la muestra. La incorporacin del complejante EGTA al reactivo elimina la interferencia de los iones calcio. REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin de xylidyl blue 0,1 mM y EGTA 0,04 mM en buffer Tris 0,2 M, pH 11,3. Standard*: solucin de magnesio 3 mg/dl. REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A plus de Wiener lab. cuando se emplea la tcnica automtica. Puede tambin emplearse en calibracin de tcnicas manuales. Agua destilada.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en exceso a un tubo limpio y pipetear de all el volumen necesario, descartando el remanente.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". No ingerir. Evitar el contacto con piel y ojos. En caso de derrame o salpicaduras, lavar con abundante agua la zona afectada. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (< 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Es importante cerrar perfectamente el frasco de Reactivo A una vez utilizado. Standard: en ocasiones puede presentar una ligera coloracin amarillenta que no afecta la correcta funcionalidad del mismo. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS La discoloracin o disminucin de pH del Reactivo A indican deterioro del mismo. En tal caso desechar. La formacin de precipitado o turbidez en el Standard, es indicio de deterioro. En tal caso desechar. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de magnesio, con cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con base de orina.



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VALORES DE REFERENCIA Muestra Suero o plasma Orina LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El Standard no debe ser empleado en analizadores automticos, slo debe usarse en calibracin de tcnicas manuales. Para evitar contaminaciones con magnesio se deben emplear tubos y cubetas plsticas descartables o material de vidrio rigurosamente limpio, libre de magnesio y de cualquier traza de anticoagulantes. Para esto se recomienda lavar el material de vidrio con detergentes no inicos (Noin de Wiener lab.) y enjuagar con cidos minerales diluidos, efectuando por ltimo varios enjuagues con agua destilada. Se recomienda utilizar pipetas y tubos de uso exclusivo para esta determinacin. IBR (mg/dL) 1,7 a 2,5 60 a 210 mg/24 hrs

5.1.2.13 Fer-color/ TransferrinaMtodo colorimtrico para la determinacin de la Capacidad Total de Fijacin de Hierro (TIBC) del suero FUNDAMENTOS DEL MTODO La transferrina o protena transportadora especfica del hierro, se determina por su actividad fisiolgica de captar Fe (III) a pH mayor que 7,2 donde la transferrina se satura en presencia de Fe (III) en exceso. El remanente de Fe (III) no ligado se elimina totalmente por coprecipitacin con carbonato de magnesio.



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El hierro unido a la transferrina se libera y determina colorimtricamente segn la tcnica de Fer-color o Fer-color AA. La cantidad de Transferrina se expresa como los microgramos de Fe (III) con que est saturada. REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin estabilizada de Fe (III). B. Reactivo B: carbonato de magnesio granulado. REACTIVOS NO PROVISTOS Fer-color o Fer-color AA de Wiener lab. Agua destilada. PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambiente hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Reactivo B: el frasco debe volver a taparse inmediatamente despus de retirar las porciones necesarias para el momento. VALORES DE REFERENCIA La literatura registra los siguientes rangos de valores para Transferrina y Saturacin de la Transferrina en personas normales:



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Transferrina (TIBC) Saturacin de la Transferrina

250-400 ug/dl 20-55%.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO La agitacin insuficiente producir valores falsamente aumentados de Transferrina. La concentracin de Fe (III) del Reactivo A es 10 veces mayor que la del Standard. Por lo tanto, no debe medirse este reactivo con la misma micropipeta que se utilice para el Standard y los Desconocidos. Caso contrario se introducen fuertes contaminaciones que invalidan los resultados. Adems, como la medida exacta de esta solucin no es crtica, puede usarse para tal fin una pipeta de 1 ml.

5.1.3. PRUEBAS DE PERFIL RENAL 5.1.3.1 Creatinina cintica AAMtodo cintico para la determinacin de creatinina en suero, plasma u orina FUNDAMENTOS DEL METODO La creatinina reacciona con el picrato alcalino (reaccin de Jaffe) produciendo un cromgeno rojo. La velocidad de esta reaccin, bajo condiciones controladas, es una medida de la concentracin de creatinina de la muestra puesto que se comporta como una reaccin cintica de primer orden para la creatinina. Por otra parte, se ha demostrado que los cromgenos no-creatinina que interfieren en la mayor parte de las tcnicas convencionales, reaccionan dentro de los 30 segundos de iniciada la reaccin. De manera que entre los 30 segundos y los 5Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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minutos posteriores al inicio de la reaccin, el incremento de color se debe exclusivamente a la creatinina.

REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin de cido pcrico 12,7 mmol/l y laurilsulfato de sodio 8,4 mmol/l. B. Reactivo B: solucin de borato 53 mmol/l e hidrxido de sodio 970 mmol/l. Standard*: solucin de creatinina 20 mg/l. REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A plus de Wiener lab. INSTRUCCIONES PARA SU USO Reactivo A: listo para usar. A baja temperatura puede presentar turbidez o sedimento. En tal caso, colocar en bao de agua a 37oC unos minutos antes de usar. Reactivo de Trabajo: de acuerdo al volumen de trabajo, mezclar cuatro partes de Reactivo A y una parte de Reactivo B. Rotular y fechar. A baja temperatura puede presentar turbidez o sedimento. En tal caso, colocar en bao de agua a 37oC unos minutos antes de usar. PRECAUCIONES El kit es para uso diagnstico "in vitro". Reactivo B: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata yElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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abundantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los ojos/la cara. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (menor a 25oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Reactivo de Trabajo: premezclado y en envase plstico, es estable una semana a temperatura ambiente. En analizadores automticos que emplean Reactivo de Trabajo nico (premezclado), referirse a las adaptaciones especficas de cada analizador. Evitar la exposicin prolongada al aire, manteniendo el frasco bien tapado cuando no sea utilizado. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de creatinina, con cada determinacin. VALORES DE REFERENCIA Muestra Hombre Suero o plasma Mujer Hombre Orina Mujer Hombre Depuracin de creatinina MujerElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011

IBR (mg/L) 7 - 13 6 - 11 14 - 26 mg/Kg/24 hs 11 - 20 mg/Kg/24 hs 94 - 140 ml/min/1,73 m2 72 - 110 ml/min/1,73 m2Aprob:



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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Causas de resultados errneos son: Temperatura: si bien la temperatura de reaccin admite una variacin entre 22 y 28oC, una diferencia entre la temperatura de incubacin del Standard respecto de las muestras disminuye la precisin del mtodo. Tiempo de lectura: ligeras variaciones en la medicin del tiempo afectan notablemente la exactitud del mtodo. Las lecturas debern realizarse exactamente a los 30 segundos luego de haber mezclado la muestra con el reactivo y a los 5 minutos (4 minutos 30 segundos luego de la primera lectura).

5.1.3.2 Urea UV cintica AAPara la determinacin de urea en suero, plasma u orina REACTIVOS PROVISTOS Standard*: solucin de urea 0,60 g/l (equivalente a 28,04 mg/dl de BUN). A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,6, 2- oxoglutarato, ureasa y glutamato deshidrogenasa (GLDH). B. Reactivo B: solucin conteniendo NADH. Concentraciones finales Buffer Good: 250 mmol/lElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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2-Oxoglutarato: 7,5 mmol/l NADH: 0,28 mmol/l Ureasa (Jack bean): 5000 U/l GLDH (microbiana): 800 U/l

REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A Plus de Wiener lab. INSTRUCCIONES PARA SU USO Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse separados o como Reactivo nico mezclando 4 partes de Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej.: 4 ml Reactivo A + 1 ml Reactivo B).

PRECAUCIONES Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, no deben permanecer destapados y fuera del refrigerador durante lapsos de tiempo prolongados. Evitar contaminaciones. Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es estable 30 das a partir del momento de su preparacin.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS La turbidez es indicio de deterioro de los Reactivos. Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua, lecturas de Absorbancia del Blanco inferiores a 1,000 D.O. (a 340 nm) son indicio de deterioro del mismo. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de urea, con cada determinacin.

VALORES DE REFERENCIA Suero o plasma 0,10 0,50 g/L (4,7 - 23,4 mg/dl como BUN) Normalmente, la eliminacin de urea est sujeta a grandes variaciones dependientes de la dieta. Por trmino medio, y con una dieta mixta corriente, se excretan unos 30 g en 24 horas, con oscilaciones comprendidas entre 20 g y 40 g.

Orina

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Para preservar la integridad de los reactivos debe emplearse material volumtrico perfectamente limpio y seco.



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5.1.3.3 Uricostat enzimtico AAPara la determinacin de cido rico en suero, plasma u Orina REACTIVOS PROVISTOS Standard*: solucin de cido rico 10 mg/dl. A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8 y la sal sdica de 3,5 diclorohidroxibenceno sulfnico (DHS). B. Reactivo B: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8, 4-aminofenazona (4AF), uricasa (UOD), peroxidasa (POD), y ferrocianuro de potasio. Concentraciones finales Buffer Good: 50 mmol/l UOD: 200 U/l POD: 1000 U/l 4-AF: 0,10 mmol/l Ferrocianuro de potasio: 6 umol/l DHS: 2,0 mmol/l REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A Plus de Wiener lab. INSTRUCCIONES PARA SU USO Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse separados o como Reactivo nico mezclando 4 partes de Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej. 4 ml Reactivo A + 1 ml Reactivo B).



Aprob:



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PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". No ingerir. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de derrame o salpicaduras, lavar con abundante agua la zona afectada. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, no deben permanecer destapados y fuera del refrigerador durante lapsos prolongados. Evitar contaminaciones. Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es estable 1 mes a partir de la fecha de su preparacin. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS La dificultad en obtener los valores de los controles dentro del rango asignado (ej. Standatrol S-E 2 niveles) es indicio de deterioro de los Reactivos. En tal caso, desechar. La turbidez es indicio de deterioro de los Reactivos. Desechar cuando las lecturas del Blanco sean > 0,200 D.O. o las lecturas del Standard sean anormalmente bajas. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de cido rico, con cada determinacin.



Aprob:



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VALORES DE REFERENCIA Se analizaron con Uricostat enzimtico AA lquida, 120 muestras de individuos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 20 y 45 aos, provenientes de la ciudad de Rosario (Argentina), sin sntomas de gota, nefropata gotosa, nefrolitiasis por uratos o cualquier otra enfermedad aparente. Se encontr que el 95% de los resultados cubrieron los siguientes rangos:

Muestra Suero o plasma Orina Hombres Mujeres

IBR (mg/dL) 2,5-6,0 2,0-5,0 250 a 750 mg/24 horas

5.1.4. PRUEBAS DE PERFIL LIPDICO 5.1.4.1 HDL Colesterol AAMtodo colorimtrico sin precipitacin para la determinacin de HDL-colesterol en suero o plasma FUNDAMENTOS DEL MTODO El presente, es un mtodo homogneo que emplea dos reactivos. En la primera etapa de la reaccin, se solubiliza y consume el colesterol libre o unido a protenas distintas de la HDL en una reaccin que involucra a colesterol oxidasa (CHO), peroxidasa (POD) y N-etil-N-(2-hidroxi-3-sul-fopropil)-3-toluidina disdica (TOOS) dando lugar a un producto no coloreado. En una segunda etapa, un detergente solubiliza especficamente las HDL. El HDL-colesterol es liberado para reaccionar con colesterol esterasa (CHE), colesterol oxidasa y TOOS, dando un producto coloreado:Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin de colesterol oxidasa (< 1000 U/l), peroxidasa (< 1300 U/l) y N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3- toluidina disdica (TOOS) (< 1 mM), en buffer de Good, con estabilizante y conservante apropiados. B. Reactivo B: solucin de detergente (< 2%), colesterol esterasa (< 1500 U/l) y 4-aminoantipirina (4-AAP) (< 1 mM), en buffer de Good, con estabilizante y conservante apropiados. Calibrador: suero humano liofilizado conteniendo lipoprotenas de diversos tipos incluyendo HDL. La concentracin es variable lote a lote. REACTIVOS NO PROVISTOS Agua destilada. INSTRUCCIONES PARA SU USO Calibrador: reconstituir con el volumen de agua destilada indicado en el rtulo. Tapar el vial y dejar en reposo durante 5 minutos. Ayudar a la disolucin rotando el vial suavemente, evitando la formacin de espuma. No agitar. PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". No pipetear con la boca, el Calibrador ha sido examinado para HBsAg, HCV y anticuerpos contra HIV 1/2, encontrndose no reactivo. No obstante, debe procesarse como si se tratara de material infectivo.



Aprob:



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ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar. Una vez abiertos los reactivos son estables durante 3 semanas en refrigerador (2-10oC). Una vez reconstituido, el Calibrador es estable 1 semana en refrigerador (2-10oC) o 1 mes congelado (20oC), evitando descongelar y volver a congelar. CALIBRACION El Calibrador debe procesarse junto con las muestras y en la misma forma que stas. Las concentraciones del Calibrador se encuentran alrededor de los niveles de decisin mdica y son variables lote a lote. Ingresar el valor de concentracin del calibrador cada vez que se cambie de lote. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Standatrol S-E 2 niveles. VALORES DE REFERENCIA Los valores esperados de HDL colesterol son los siguientes: IBR (mg/dL) 30 - 70 30 - 85

Varones Mujeres

El panel de expertos del National Cholesterol Education Program (NCEP) provee los siguientes valores de HDL colesterol: Adultos: 40 - 60 mg/dl Valores mayores de 40 mg/dl se consideran recomendables y los que se encuentren por encima de 60 mg/dl se han considerado como protectivos. Por elElabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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contrario, valores de HDL colesterol por debajo de 40 mg/dl se consideran como ndice significativo de riesgo de enfermedad cardaca coronaria. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO No deben emplearse anticoagulantes que contengan citrato. No exponer los reactivos a la luz. Conservar los reactivos de acuerdo a las instrucciones. En caso de muestras con concentraciones de triglicridos mayores a 1200 mg/dl, diluir las mismas con solucin fisiolgica.

5.1.4.2 Colestat enzimtico AAMtodo enzimtico para la determinacin de colesterol en suero o plasma REACTIVOS PROVISTOS Standard*: solucin de colesterol 2 g/l. Reactivo A: solucin conteniendo colesterol esterasa (CHE), colesterol oxidasa (CHOD), peroxidasa (POD), 4- aminofenazona (4-AF) y buffer Good, conteniendo fenol y colato de sodio, en las siguientes concentraciones: CHE: 100 U/l CHOD: 100 U/l POD: 1000 U/l 4-AF: 0,2 mmol/l Good: 50 mmol/l Fenol: 15 mmol/l Colato de sodio: 0,2 mmol/l REACTIVOS NO PROVISTOS Calibrador A plus de Wiener lab.Elabor: Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave Fecha: Noviembre/2011 Revis: Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio Fecha: Noviembre/2011 Aprob:



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PRECAUCIONES Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente. ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No mantener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados. INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS Lecturas del Blanco superiores a 0,160 D.O. son indicio de deterioro de los reactivos. En tal caso desechar. MATERIAL REQUERIDO (no provisto) Micropipetas y pipetas para medir los volmenes indicados. METODO DE CONTROL DE CALIDAD Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de colesterol, con cada determinacin. VALORES DE REFERENCIA El panel de expertos del National Cholesterol Education Program (NCEP) provee los siguientes valores de colesterol: IBR (g/L) Deseable Moderadamente alto Elevado < 2,00 2,00 - 2,39 2,40



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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Los reductores disminuyen la respuesta de color mientras que los oxidantes colorean el Reactivo A aumentando los Blancos. Los detergentes, metales pesados y cianuros son inhibidores enzimticos. No emplear el Standard en analizador automtico debido a la distinta tensin superficial con respecto al suero, dada por el disolvente empleado en su preparacin. Se recomienda realizar una recalibracin semanal o cada vez que se obtengan valores fuera del rango aceptable de los controles (Standatrol S-E 2 niveles).

5.1.4.3 TG Color AAMtodo enzimtico para la determinacin de triglicridos en suero o plasma REACTIVOS PROVISTOS A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good (pH 6,8), clorofenol, lipoprotein lipasa (LPL), glicerol kinasa (GK), glicerol fosfato oxidasa (GPO), peroxidasa (POD), adenosina trifosfato (ATP) y 4-aminofenazona (4-AF). Standard: solucin de glicerol 2,26 mmol/l (equivale a 2 g/l de triolena). Concentraciones finales Buffer Good: 50 mmol/l; pH 6,8 Clorofenol: 2 mmol/l Lipoprotein lipasa: 800 U/l GK: 500 U/l GPO: 1500 U/l POD: 900 U/l ATP: 2 mmol/l 4-AF: 0,4 mmol/l



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Fecha: NOVIEMBR

manual de reactivovigilancia - copia

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