manual de procedimentos para preparaÇÃo de citotÓxicos finalíssimo

2012

Ana Margarida Freitas

Joana Guerreiro

Marta Queirós

Miguel Freitas

Serviços Farmacêuticos

José de Mello Saúde

1ª Edição

Manual de Procedimentos para Preparação de Citotóxicos


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Índice Geral

Introdução……………………………………………………………………………..…….4

1. Recepção da Prescrição Médica ........................................................................................................ 5

2. Validação da Prescrição Médica ........................................................................................................ 5

3. Emissão do Mapa de Produção e Rótulos dos Citotóxicos .......................................................... 7

4. Preparação dos tabuleiros .................................................................................................................. 8

5. Acondicionamento e Rotulagem …………………………………………………….…….9

6. Higienização e Equipamento do Operador .................................................................................. 10

7. Preparação da Câmara de Fluxo Laminar Vertical ....................................................................... 11

8. Manipulação na Câmara de Fluxo Laminar Vertical .................................................................... 12

9. Controlo Microbiológico da Câmara de Fluxo Laminar Vertical .............................................. 17

10. Limpeza da Câmara de Fluxo Laminar Vertical e da Área de Trabalho ................................. 20

11. Armazenamento e Registo de Citotóxicos Remanescentes ...................................................... 20

12. Armazenamento e Transporte ...................................................................................................... 21

13. Facturação ao Cliente .. .................................................................................................................. 22

14. REGISTO DIÁRIO DE PRODUÇÃO ................................................................................................... 22

15. Indicadores de Qualidade...............................................................................................................23

16. Bibliografia …………………………………………………………………………….33

Anexos

I. Constituição da câmara de fluxo laminar vertical………………………………..…20

II. Tratamento de resíduos………………………………………………………….24

III. Kit de emergência………………………………………………………………23

IV. Formação do Pessoal e Saúde Ocupacional….…………………………………..27

V. Normas para a recepção, transporte e armazenamento de Citotóxicos…………..29


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Prefácio

A criação de unidades de preparação centralizada de citotóxicos, permite uma melhoria da

qualidade e segurança no processo produtivo, por especialização das equipas, optimização

das condições físicas e rentabilização de recursos.

O papel do Farmacêutico em todo este processo é fundamental desde a elaboração

conjunta com a equipa clínica de protocolos terapêuticos, validação da prescrição,

elaboração e dispensa de preparações garantindo a sua correcta composição, pureza e

assepsia, acondicionamento, identificação, transporte e administração ao doente.

Deste modo, devem ter-se em consideração os requisitos legais estabelecidos no Decreto-

Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, complementado com a Portaria n.º 594/2004, de 2 de

Junho que aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados

em farmácia de oficina e hospitalar, garantindo a preparação em condições de qualidade e

segurança, permanentemente monitorizada através dos Indicadores de Qualidade

introduzidos neste Manual.

Os indicadores constituem parâmetros fundamentais para a avaliação do cumprimento dos

procedimentos e dos processos instituídos. Pela análise e avaliação de todo o processo,

podem ser revistas e introduzidas alterações que visem uma melhoria sistemática da

qualidade e segurança de todo o processo produtivo.


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Introdução

A oncologia médica é uma das áreas da saúde que tem apresentado maior desenvolvimento

científico nos últimos anos. A descoberta de novos fármacos oncológicos tem

proporcionado maior longevidade, qualidade de vida e bem-estar aos doentes.

Os profissionais de saúde especializados na área da oncologia possuem uma formação

sólida que lhes permite dar resposta eficaz às diferentes solicitações a que são sujeitos

diariamente. Os farmacêuticos hospitalares, considerados por excelência os profissionais de

saúde responsáveis pela validação de protocolos oncológicos, pela manipulação de

citotóxicos e dispensa dos mesmos, assumem assim um papel de extrema relevância nesta

área da saúde. Contudo, é essencial a existência de normas que orientem estes

procedimentos.

Este manual contempla todos os procedimentos desde a recepção, validação dos

protocolos terapêuticos, preparação, dispensa e administração do tratamento pretendendo-

se desta forma uniformizar práticas em todas as unidades JMS, elaboradas com base em

padrões de qualidade e segurança de acordo com normas nacionais e internacionais.

Este instrumento de trabalho, resulta do entusiasmo e dedicação da equipa de

farmacêuticos do grupo JMS desde os mais experientes até aos mais recentes, esperando

que seja um auxílio para todos os colegas com interesse nesta área.

Pretende-se ainda que constitua uma ferramenta de aprendizagem para os estagiários que

passam pelas unidades de saúde JMS.

A racionalidade, o sentido crítico e o dever ético devem prevalecer para que o

objectivo final seja: promover a saúde e segurança do doente.


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1. Recepção da Prescrição Médica

Após a prescrição médica, realizada pelo oncologista, a recepção da mesma nos serviços

farmacêuticos é efectuada através do sistema informático (CPC), módulo de oncologia.

O médico após a prescrição faz a impressão da mesma e rubrica enviando posteriormente

para a farmácia.

Este sistema permite saber quais os doentes que estão com um protocolo activo para ser

recepcionado, através de uma coloração (amarelada) que o destaca dos restantes.

2. Validação da Prescrição Médica

O farmacêutico é o profissional de saúde responsável pela validação da prescrição médica,

devendo ter em conta uma série de itens fulcrais, dos quais se destacam:

Nome do doente;

Peso, altura e respectiva superfície corporal;

Diagnóstico;

Nome do protocolo de quimioterapia;

Número do ciclo de quimioterapia;

Datas do último e próximo tratamento (garantia de intervalo apropriado);

Citotóxico(s)/outros fármacos prescrito(s);

Dose do(s) fármaco(s) de acordo com a superfície corporal, peso , forma de

Calvert.

Forma farmacêutica;

Tipo(s) de solução(ões) de diluição do(s) respectivo(s) fármaco(s) e respectivas

concentrações;

Tempo de perfusão e via de administração;

Medicamentos prescritos como pré-medicação;

Nome do prescritor e assinatura;

Data da prescrição.


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Todos estes passos são novamente validados por um segundo farmacêutico

A prescrição médica em oncologia é feita de acordo com guidelines internacionais,

elaboradas por médicos e farmacêuticos especialistas na área da oncologia, das quais se

destacam as guidelines da NCCN (“NCCN” – National Comprehensive Cancer Network) –

www.nccn.com e Chemotherapy Protocols from BCCA -

http://www.bccancer.bc.ca/HPI/ChemotherapyProtocols/

Na validação da prescrição oncológica, o farmacêutico confronta o diagnóstico com o

protocolo prescrito. De seguida confirma a dose fármaco.

A dose dos fármacos utilizados em oncologia, é normalmente calculada em função da

superfície corporal do doente, expressa em m2.

Assim, o farmacêutico deve confirmar se a dose prescrita está adequada ao doente,

multiplicando a dose recomendada por m2 (mg/m2) – descrita nas guidelines – pela

superfície corporal do doente.

O volume em que deve ser feita a diluição do medicamento resulta da divisão entre a dose

prescrita e a concentração do fármaco recomendada no RCM do medicamento.

Para certos fármacos, o calculo da dose não é feito em função da superfície corporal, mas é

feito em função do peso (ex:trastuzumab), ou por dose fixa (ex:vincristina) ou por ajuste de

dose de acordo com a função renal (ex: carboplatina).

Deve consultar-se sempre o RCM do medicamento no que respeita às “ INFORMAÇÕES

FARMACÊUTICAS” , onde todas estas particularidades estão descritas.

Sempre que existam discrepâncias entre a prescrição e o que é recomendado pelas

“guidelines”, o farmacêutico deve contactar de imediato o médico para esclarecer a situação

antes de proceder à preparação, contribuindo deste modo para prevenir erros de medicação

e/ou administração. Caso esteja tudo em conforme, deve rubricar a folha de prescrição.

(IT- dupla validação Farmacêutica da prescrição Médica, dos mapas de produção, rótulos e

do produto final na produção de preparações estéreis e não estéreis)

http://www.nccn.com/


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O farmacêutico deve ainda validar o protocolo pelo “ Drug Information Handbook for

Oncology” da American Pharmacists Association – que contém não só informação sobre

cada fármaco como uma compilação de todos os regimes terapêuticos de quimioterapia

utilizados, ordenados por patologia e em que se menciona o suporte bibliográfico que deu

origem à informação descrita.

3. Emissão do Mapa de Produção e Rótulos

Após a validação da prescrição médica procede-se à emissão do mapa de produção e dos

respectivos rótulos. Os rótulos imprimem-se em duplicado.

No mapa de produção é registado o lote, a validade, a concentração e o laboratório

correspondente a cada um dos fármacos utilizados.

Quanto aos soros de diluição, não se faz o registo individual. Utiliza-se uma tabela de

registo semanal onde constam os soros utilizados, laboratório de origem, lotes e validades,

que se agrega posteriormente aos mapas de produção semanal.

Este processo permite obter, de uma forma simplificada, a rastreabilidade dos produtos

utilizados em cada preparação.

Os rótulos e o mapa de produção são rubricados pelo farmacêutico responsável pela

validação do protocolo. (IT- FARM. 012.00)


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4. Preparação dos Tabuleiros / Validação

A preparação dos tabuleiros inclui a preparação de todo o material necessário para a

execução da técnica (e.g. seringas, sistema de soros, agulhas, bombas infusoras,…), soros de

diluição e fármacos.

Os soros de diluição são previamente identificados com os respectivos rótulos antes de

entrarem para dentro da câmara e de se proceder à preparação, para evitar trocas.

Cada tabuleiro contém apenas os fármacos para o tratamento de um doente.

O protocolo é colocado numa mica e acompanha o tabuleiro previamente preparado, com

os respectivos rótulos e material a utilizar para dentro da câmara.

Antes de se iniciar a preparação, há uma dupla verificação. O farmacêutico que faz a

validação, rubrica os rótulos e o mapa de produção.

Após a preparação, o farmacêutico volta a colocar no tabuleiro todos os frascos utilizados

para posterior validação e confirmação por outro farmacêutico.

Assim pelo remanescente devolvido o farmacêutico faz não só a validação do citotóxico

que foi usado como a validação da quantidade utilizada na preparação, confrontando

sempre com a dose prescrita no protocolo que acompanha a preparação.

O farmacêutico depois de validar o produto final, rubrica a folha de produção no local

“farmacêutico responsável pela libertação”, libertando assim o lote de produção.


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5. Acondicionamento e Rotulagem

O acondicionamento dos citotóxicos é feito de acordo com as indicações descritas no

RCM, ponto 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS.

Existe na antecâmara uma tabela de apoio (IMP.072), elaborada com base no RCM de cada

produto, com as condições especiais de acondicionamento e armazenamento de cada um

dos fármacos.

Os fármacos fotossensíveis são revestidos com papel de prata, nos que necessitam de

refrigeração é colocada uma etiqueta de frigorífico e todos os que são citotóxicos são

identificados com uma etiqueta com esta designação.

A identificação final das preparações é feita com o duplicado dos rótulos duplamente

validados.

Por último, as preparações são acondicionadas em sacos próprios de “transporte de

citotóxicos”, que têm um sistema de selagem que evita o derramamento.

Deve ter-se o cuidado de fechar bem o saco em toda a extensão da fita adesiva, evitando a

formação de pregas evitando desta maneira fugas de produto em caso de derrame.

Cada saco apenas contém o tratamento de um doente.


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6. Equipamento e higienização do operador

O farmacêutico que faz a manipulação deverá ter em atenção uma série de etapas que

garantam a sua saúde e o protejam, bem como a assepsia do meio de preparação. Deste

modo deverá seguir a ordem de procedimentos de protecção pessoal e higienização abaixo

referidas:

Equipamento:

Vestir a roupa hospitalar;

Colocar botas descartáveis antes de entrar na antecâmara;

Colocar a touca de modo a cobrir todo o cabelo e as orelhas;

Colocar a máscara com filtro especial (bico de pato com filtro PFR P2);

Abrir a embalagem da bata descartável;

Lavar a mãos com água e sabão e secar bem.

Passar as mãos por desinfectante alcoólico;

Vestir a bata e colocar as luvas de látex/ nitrilo próprias para a preparação de

citotóxicos.

O operador não pode fumar, comer, beber ou mascar pastilha elástica, quer na antecâmara

quer na sala de preparação. Não deve usar adornos, nem unhas de gel ou relógios.

As luvas devem ser trocadas após uma hora de trabalho, ou imediatamente após

rompimento ou acidente com citotóxicos.

A roupa utilizada pelo operador não deve ser usada fora da área de trabalho.

Higienização:

Todo o pessoal envolvido na preparação de citotóxicos deve lavar as mãos de forma

cuidadosa, com água e sabão, secar bem e desinfectar com solução alcoólica e deixar secar,

conforme normas afixadas no local, recomendadas pela CCI (Comissão de Controlo de

Infecção Hospitalar) que se encontram afixadas na antecâmara junto ao lavatório.


11

7. Preparação da Câmara de Fluxo Laminar Vertical

A câmara de fluxo laminar vertical deve ser ligada pelo menos 15 minutos antes da

manipulação, tempo necessário para estabilizar o fluxo.

Deve ligar-se o motor e as luzes antes da manipulação. O alarme toca quando há

turbulência no fluxo ou se verifica falta de potência no motor.

Quando o alarme não pára de tocar, após 10 minutos, deve desligar-se a câmara e contactar

o serviço de manutenção.

Na câmara de fluxo laminar vertical a limpeza deve ser efectuada antes de começar

qualquer trabalho, quando se finaliza e em caso de haver derrames de citotóxicos.

A desinfecção da câmara é feita utilizando gazes esterilizadas de uso único, que não

libertem partículas nem fibras, humedecidas com álcool a 70º. O operador deve utilizar

luvas próprias para a preparação de citotóxicos..

Para que a limpeza seja eficaz deve ser aplicada a seguinte técnica:

1. Efectuar movimentos de limpeza por arrastamento, seguindo o sentido ao fluxo do

ar, partindo das áreas de menor para as de maior contaminação;

2. Limpar a parede posterior começando de cima para baixo e da esquerda para a

direita;

3. Limpar as paredes laterais, de cima para baixo e de trás para a frente;

4. Limpar a base da câmara de trás para a frente e da esquerda para a direita;

5. No final do trabalho, repete-se o processo supra referido.

6. Deixar secar.


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8. Manipulação na Câmara de Fluxo Laminar Vertical

Procedimentos gerais

Após limpeza da câmara a manipulação deve-se reger por certos procedimentos técnicos,

devendo-se seguir a ordem abaixo enumerada:

1. Cobrir a bancada da câmara com um campo esterilizado;

2. Colocar no interior da câmara o contentor de cortantes (para colocação de material

inutilizado) e compressas esterilizadas;

3. Pulverizar todo o material e fármacos com álcool a 70% (com borrifador) antes de

ser colocado no interior da câmara (evitar borrifar o material excessivamente);

Todo o material que for humedecido, não ser reutilizado. Neste sentido este

procedimento deve incidir apenas sobre o material que irá ser utilizado de forma a

evitar desperdício.

4. Colocar duas placas de controlo microbiológico, uma de Sabouraud e uma de

gelose de sangue, mantendo-as abertas durante a manipulação;

5. Seguir a técnica asséptica durante a laboração na câmara;

6. Após conclusão do trabalho, retirar o material da câmara e voltar a limpá-la com

uma compressa esterilizada embebida em álcool a 70 % segundo a técnica descrita

anteriormente;

7. Desligar a luz;

8. O motor da câmara deve ser mantido em funcionamento durante a semana e só é

desligado no fim de semana 15 minutos após o fim da laboração.


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Deve-se ter em conta que:

Apenas o material indispensável para as preparações deve ser colocado na sala de

preparação;

Depois da preparação propriamente dita não deve permanecer nenhum frasco de

citotóxico dentro da câmara;

As grelhas de entrada de ar da câmara não devem estar tapadas com papéis ou

qualquer outro objecto;

Os movimentos dos braços do operador na câmara devem ser reduzidos ao

indispensável para manter a integridade do fluxo do ar e nunca devem interromper

a cortina de ar estéril que incide sobre as preparações.

Material

Agulhas e seringas

Devem usar-se sempre seringas e agulhas de rosca “Luer Lock” na preparação de

citotóxicos. Este tipo de material tem como vantagens em relação às seringas e agulhas

clássicas o facto de a sua junção se efectuar não por encaixe mas sim por rosca, o que evita

os acidentes por dispersão de citotóxicos, devido à separação destes dois elementos pelas

pressões no interior das seringas.

Borrifador com álcool 70

Pode ser um borrifador idêntico ao utilizado para as plantas. Consegue-se assim uma

pulverização uniforme, uma vez que se deve evitar encharcar o material a desinfectar.

Tabuleiro metálico

Semelhante aos usados nos blocos operatórios, servem para colocar material durante a

laboração. Devem ser lavados semanalmente com água e detergente e desinfectados com

álcool sempre, antes de cada utilização.

Contentores de resíduos tóxicos

Utilizam-se dois contentores de resíduos:


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Um contentor de pequena capacidade (Tipo IV) colocado dentro da câmara de

fluxo laminar que serve para colocar todo o material perfurante, as seringas e as

compressas utilizadas na preparação bem como alguns excessos de soluções

(solvente ou soluções citostáticas) provenientes de acertos

Um contentor de grande capacidade (Tipo IV), colocado na antecâmara para o

equipamento do operador e para colocar o contentor mencionado no ponto

anterior.

Estes contentores devem ser incinerados, com o seu conteúdo, a temperaturas

superiores a 1000○C.

Técnica de Preparação

Durante a preparação de citotóxicos é essencial manter uma técnica correcta tanto na

manipulação dos fármacos como nos procedimentos próprios de uma técnica asséptica, de

forma a proteger a preparação da contaminação bacteriana, como o operador da

contaminação com a substância.

A possibilidade de efeitos adversos para a saúde do operador pode ocorrer por contacto

directo com a pele, por ingestão, ou por inalação através da formação de aerossois.

Durante a preparação, deve evitar-se através de uma técnica correcta, a formação de

salpicos e aerossóis. Para isso o operador deve ter cuidados acrescidos característicos da

preparação de produtos perigosos.

A formação de aerossóis deve ser sempre prevenida. Esta pode suceder quando ocorrem

diferenciais de pressão entre o interior e o exterior do frasco-ampola. Este processo pode

ser prevenido pela igualização de pressões entre a seringa e o frasco, isto é, por substituição

do volume do liquido retirado por um volume equivalente de ar pela seringa.

No entanto, é necessário assegurar sempre a pressão negativa dentro do frasco. Isto pode

ser conseguido, com o movimento do êmbolo de forma a retirar o liquido e,

posteriormente, deixar que este atinja o seu equilíbrio. O volume de ar ou liquido nunca

deve ser injectado directamente para o frasco-ampola, mas sim injectado em pequenos

volumes, permitindo desta forma a igualização das pressões.


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Outro método consiste na ventilação do frasco utilizando uma agulha com um filtro

hidrofóbico (spike), que permite que o ar entre e saia mas que, impede a saída de liquido ou

partículas.

Os solventes devem ser sempre introduzidos lentamente no frasco e o pó deve estar

completamente molhado antes da agitação.

Os aerossóis também podem ser produzidos durante a abertura das ampolas. Para prevenir

esta situação, deve-se verificar que não resta pó ou liquido no topo da ampola. Deve-se

colocar uma compressa esterilizada em volta do topo da ampola de forma a prevenir

cortes. A ampola deve ser quebrada na direcção oposta do operador. O solvente deve ser

introduzido lentamente na parede da ampola.

Se se tiver de acertar o volume, retirando ar, ou se se necessitar de retirar bolhas da seringa,

este ar pode ser novamente introduzido dentro do frasco-ampola no caso de utilizarmos

filtros de ar, ou para a protecção da agulha utilizando uma compressa como protecção.

Manipulação de ampolas:

• Inclinar a ampola, colocando o bissel da agulha no espaço próximo à abertura. Não tocar

na agulha e tentar não tocar com a agulha no colo da ampola. Encostar o bisel da agulha na

parede da ampola e aspirar.

• Puxar o êmbolo para aspirar a solução e retira a seringa sem que a agulha toque em

qualquer objecto ou superfície.

• Para garantir precisão, utilizar seringas cuja capacidade seja o mais próximo possível do

volume a medir.

• Verificar se não há bolhas de ar quando se prepara o “bólus”.

• Colocar a protecção da agulha quando se termina a manipulação, para evitar picadas e

possível contaminação.

• Inutilizar a agulha no contentor de cortantes.


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Manipulação frasco-ampola;

• Limpe a rolha de borracha com gaze embebida em álcool 70%

• Preparar a seringa com diluente de acordo com as recomendações anteriores

•Sempre que possível utilizar Spike. Caso não seja possível utilizar agulha da seguinte

forma : inserir a agulha perpendicularmente de modo a perfurar a rolha de borracha,

evitando formação de fragmentos

• Adicionar o diluente paralelamente à parede, para evitar a formação de espuma

• Retirar igual quantidade de ar para evitar pressão positiva dentro do frasco-ampola

• Agite o frasco para dissolução do pó liofilizado, tendo em conta que há fármacos em que

este procedimento deve ser feito muito lentamente para evitar a formação de espuma.

• Preencher a seringa com o mesmo volume de ar do liquido a ser retirado, para evitar

pressão negativa.

• Inserir novamente a agulha, perpendicularmente, injectando volume de ar e aspirando

volume de líquido desejado. (compensação de pressões)

Fazer a verificação da solução com o objectivo de pesquisar partículas em suspensão.

• Desprezar o conteúdo da seringa e do frasco ampola, em caso de fragmento de borracha.

• Inutilizar a agulha no contentor de cortante


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9. Controlo Microbiológico da Câmara de Fluxo Laminar Vertical

O controlo microbiológico da câmara é feito utilizando placas de Sabouraud e de gelose de

sangue.

Descrição do Processo (IT – Farm.092.00 Controlo Microbiológico das câmaras

de fluxo laminar vertical e horizontal, sala de preparação de citotóxicos e sala de

outras preparações galénicas estéreis)

1. Controlo microbiológico das câmaras de fluxo laminar vertical e

horizontal e respectivas salas:

O farmacêutico responsável pela área da Produção deve garantir o controlo

microbiológico de acordo com a periodicidade definida na tabela abaixo:

Na zona de trabalho

(CFLV, CFLH)

No Ambiente das salas de

preparação de citotóxicos

e preparações estéreis

1-Colocação de placas a)Em cada sessão de trabalho b)Semanalmente

2-Dedo luva c)No final de cada sessão de

trabalho

d)No final de cada sessão

de trabalho

3-Amostras de

superfície

e)Semanalmente f)Mensalmente

4-Amostras de Ar g)Trimestralmente h)Trimestralmente

(Adaptado: PIC/S 010-3, Anexo1)


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- 1 a) Na zona de trabalho colocar durante toda a sessão de trabalho 1 placa

de meio de gelose de sangue, 1 placa de meio de gelose Sabouraud e 1 placa

de meio de gelose de sangue teste e 1 placa de meio de gelose Sabouraud teste

(as placas teste devem permanecer fechadas).

- 1b) No ambiente das salas de preparação de citotóxicos e preparações

estéreis colocar durante a sessão de trabalho 1 placa de meio de gelose de

sangue, 1 placa de meio de gelose Sabouraud e 1 placa de meio gelose de

sangue teste e 1 placa de meio de gelose Sabouraud teste (as placas teste

devem permanecer fechadas).

- 2 c) Colocar o dedo indicador direito da luva numa placa de gelose de meio

de sangue e numa placa de gelose de meio Sabouraud.

- 2d) Não se aplica

- 3e) e f) Retirar com uma zaragatoa estéril uma amostra da superfície das

CFLV e CFLH e das respectivas salas, semeando numa placa de meio de

gelose de sangue e numa placa de meio de gelose Sabouraud em cada uma das

situações.

- 4 g) e h) A empresa responsável pela qualidade do Ar deve fazer a recolha

do mesmo e apresentar os respectivos resultados. Estes resultados deverão

ser arquivados nos Serviços Farmacêuticos.

Os meios de cultura deverão ser identificadas e o Auxiliar de Acção Médica deverá

entregá-las no Laboratório, acompanhadas pela requisição de análises microbiológicas

(IMP nº 1116.00/11/05), pedindo o mesmo número de placas para os próximos testes.


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O AAM da Farmácia deverá levantar os resultados da análise laboratorial, sendo esta

arquivada pelo farmacêutico responsável da área, junto à ficha de preparação

respectiva.

No caso de o resultado dar positivo, dever-se-á repetir o teste.

Se continuar a dar positivo, dever-se-á chamar os responsáveis pela manutenção da câmara

e pedir para ser efectuada uma fumigação.

Deve-se ainda comunicar com o serviço de oncologia (médico).


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10. Limpeza da Área de Trabalho e da área da câmara

A limpeza das instalações inclui a limpeza da área da antecâmara e da câmara propriamente

dita.

Diariamente é feita a limpeza do chão e superfícies com água e detergente assim como a

limpeza do transfer.

Semanalmente é feita a limpeza geral e desinfecção de superfícies, tectos e paredes. No

caso de superfícies metálicas utiliza-se o álcool a 70º.

Todo o material utilizado na limpeza e desinfecção da zona de preparação deve ser de

utilização exclusiva desta área, devendo estar previamente lavado desinfectado e encontrar-

se seco. (FARM.019.00)

11. Armazenamento e registo de citotóxicos remanescentes

Após a manipulação dos citotóxicos os frascos remanescentes são devidamente

identificados com a data de abertura e protegidos com selos bacteriostáticos que garantem

a integridade e estabilidade do fármaco.

Estes últimos são armazenados à temperatura ambiente ou no frigorífico, com temperatura

compreendida entre os 2º e os 8º, conforme a informação descrita no RCM dos mesmos.

( ponto 6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS).

Todos os frascos citotóxicos que correspondam à dose prescrita mas que não sejam

utilizados, devido a quantidades remanescentes acima referidas, são contabilizados como

lucros e anotados em impresso próprio para que no final do mês se proceda à estatística e

avaliação.


21

12. Armazenamento e Transporte

Após preparação, o armazenamento é feito com base na estabilidade de cada produto

Antes de serem enviados para as diferentes unidades, os citotóxicos / outros que exigem

condições especiais de armazenamentos entre os 2º e os 8º, permanecem no frigorífico

num local próprio, identificado com a unidade JMS a que se destina.

Todas as preparações que não necessitam de estar no frigorífico, são colocadas na

antecâmara devidamente identificadas com o nome da unidade JMS a que se destinam.

Durante o percurso, a temperatura é monitorizada por um termómetro que faz o registo

automático. Este registo é posteriormente validado quando o termómetro regressa, e se faz

a leitura do registo no sistema informático (IT-Farm.086.00)

No caso de não se utilizarem termómetros durante o percurso, deve preparar-se as

embalagens de transporte da mesma forma, registar a temperatura antes da saída e à

chegada. Este sistema deve ser previamente testado e monitorizado com uma periodicidade

definida. (IT).


22

13. Facturação ao Cliente (quando aplicável)

A facturação ao cliente engloba o débito de todo o material clínico, bem como de todos os

fármacos que se encontram discriminados no protocolo (e.g. citotóxicos, pré-medicação,

soros de diluição). (IT-FARM.005.02)

Nesta etapa são também agendados informaticamente todos os doentes cujos tratamentos

apresentem valores económicos elevados (e.g. anticorpos monoclonais).

14. Registo diária de produção

Diariamente é necessário proceder à contabilização do número de doentes e respectivos

tratamentos, preparados para as diferentes unidades da JMS

O processo fica concluído com a digitalização dos respectivos protocolos das unidades da

JMS, na pasta partilhada “Farmácia”.

Todo a actividade do dia é registada num livro (livro de registo) – IMP.224.00/07/04.

Este livro contém toda a informação desde o início da preparação até ao último tratamento.

Neste livro é registado: a data, a hora da preparação do tratamento; o nome do tratamento;

o nome do doente; o nº do processo; a unidade a que se destina; a pressão da câmara; a

temperatura e observações decorrentes do dia


23

15. Indicadores de qualidade

A medição da qualidade e quantidade em serviços de saúde é muito importante na

organização, coordenação e controle nas áreas desenvolvidas, uma vez que proporcionam

maior credibilidade nas informações e auxiliam em tomadas de decisão. Neste sentido, a

selecção de um grupo de indicadores de qualidade na área da oncologia além de serem

utilizadas como ferramentas de trabalho nos processos de Acreditação Hospitalar e

Certificações ISSO-9001visam também obter medidas de desempenho mais correctas

reflectindo a realidade diária. Os indicadores medidos são:

- Produção ( nº de doentes e nº de preparações)

- Qualidade

Registo de ocorrências internas (validação da prescrição ,preparação e

dispensa) – IMP.1896.01/09/07

Controlo microbiológico diário / semanal – IMP.106.00/05/04


24

Anexos


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ANEXO I: Constituição da Câmara de Fluxo Laminar Vertical

A preparação de citostáticos faz-se no interior de uma câmara de fluxo de ar laminar

vertical classe II, tipo B, com o fim de:

Garantir protecção eficaz do operador em relação ao contacto com o medicamento;

Evitar toda a contaminação microbiana da solução, o que constitui grande perigo

para os doentes, os quais muitas vezes estão imunodeprimidos.

Nestas câmaras, é criada uma barreira entre operador e a área de trabalho. Esta barreira é

constituída por um fluxo no qual todo o ar localizado num espaço definido é deslocado a

uma velocidade definida através de linhas paralelas e orientadas (linhas de fluxo) com o

mínimo de turbulência. Contudo, para que o fluxo de ar seja laminar é necessário que a sua

velocidade seja entre 1,35 e 0,55 metros/segundo; só assim é que há expulsão dos agentes

contaminantes da área protegida.

Com vista a assegurar as exigências atrás referidas, vários países criaram normas às quais

devem obedecer os fabricantes de câmaras, tais como:

U.S. National Sanitation Foundation Standard 49

Australian Satandard 2567

British Standard 5726 Classe II

As câmaras de fluxo de ar laminar vertical ou classe II B ou «Biologial Safety Cabinets», têm

como característica comum o facto do ar expulso sair para o exterior misturando-se com a

atmosfera.


26

Consoante a proporção de ar expulso, as câmaras do tipo B subdividem-se em:

B1 – Recircula 30 % do ar e sai 70% após filtração;

B2 – Expulsa 100 % do ar e o novo ar é induzido a partir do local onde está a

câmara; 60 % do ar entrado provém da parte superior, tendo passado por um filtro

HEPA (HEPA – “High Efficiency Particulate Air Filter Unit”); os restantes 40%

entram pela abertura frontal;

B3 – Recircula 70% do ar circulante e expulsa para o exterior os restantes 30%

(semelhante ao tipo A com a única diferença de o ar expulso vai para o exterior).

Filtros HEPA ou filtros absolutos com um grau de resolução 99,7%, são capazes de

capturar partículas submicrónicas. Estes filtros são constituídos por camadas de lã de vidro

intercaladas com camadas de carvão activado ou alumínio.

É feito um contrato de manutenção entre o hospital e a firma representante da câmara com

vista a efectuar uma revisão geral da câmara sempre que tecnicamente for recomendado

pelo fabricante do aparelho, a qual incluirá, entre outros parâmetros, revisão dos filtros e

verificação do fluxo de ar. Uma cópia dessa certificação é enviada ao Director dos Serviços

Farmacêuticos


27

ANEXO II: Tratamento de resíduos

Todos os fracos vazios que contenham citostáticos e todo o material inerente à sua

preparação são colocados num contentor de cortantes. Quando este estiver cheio é

colocado no contentor de resíduos TIPO IV. É também colocado neste contentor todo o

material que esteve em contacto com a preparação de citostáticos (e.g. batas, luvas, touca e

máscara)

Os resíduos devem ser acondicionados em sacos vermelhos, separados dos restantes

resíduos e bem identificados de modo a garantir a sua incineração (Temperatura mínima de

1100◦C).

O AAM equipa-se com bata descartável, um par de luvas PVC e protectores impermeáveis

para sapatos. Sela o saco vermelho com um atilho específico para evitar qualquer

derramamento. O saco é colocado em local identificado onde se efectua a sua recolha para

posterior incineração.


28

ANEXO III: Kit de emergência (IT)

Nos serviços farmacêuticos o Kit de emergência encontra-se na zona de armazenamento

dos fármacos antineoplásicos e na sala de preparação de antineoplásicos.

Nos serviços de internamento o Kit encontra-se na sala de trabalho dos enfermeiros

Este Kit é constituído por:

Dois sinais de perigo;

Uma bata protectora descartável;

Óculos de protecção;

Uma máscara;

Um par de luvas cirúrgicas L;

Um par de luvas cirúrgicas M;

Um par de luvas de protecção;

Protectores impermeáveis para os sapatos;

Pó apropriado para absorção de líquidos;

Pá para recolha de resíduos contaminantes;

Material absorvente descartável (panos absorventes);

Contentor em plástico impermeável e resistente à perfuração;

Um saco de plástico grande, devidamente identificado, para recolha de todo o

material contaminado;

Fecho de pressão;

Instruções de trabalho.

E encontra-se presente apenas no Kit dos Serviços Farmacêuticos:

Compressas (quatro pacotes);

Água com cânula de 100 mL;

Dez ampolas de NaCl 0,9% de 10 mL.


29

Em caso de derramamento de líquidos citotóxicos devem-se seguir as seguintes instruções:

1. Restringir a possibilidade de acesso à área contaminada, e se necessário solicitar

ajuda. Não permanecer nem caminhar na zona de derrame;

2. Dispor os sinais de emergência de forma a demarcar a zona contaminada;

3. Equipar-se com a bata protectora, sapatos de protecção, máscara facial e óculos de

protecção;

4. Calçar luvas de látex M ou L, e depois as luvas de protecção;

5. Pulverizar com o pó green Z a zona com o líquido derramado;

6. Usar a pá e colocar todo o vidro partido. Apanhar o gel que se formou no recipiente

de plástico curver;

7. Lavar a área com água e um pano. Repetir se necessário;

8. Usar o 2º pano e secar completamente a superfície;

9. Deitar todos os objectos contaminados (panos, sapatod e luvas de protecção) no

saco apropriado;

10. Selar o saco. Colocá-los juntamente com a bata, máscara, viseira e luvas de látex no

saco grande para lixo perigoso. Selar o saco com o selo que o acompanha;

11. Colocar o saco de lixo perigoso em contentor próprio para resíduos contaminados

de quimioterapia. Todo o material proveniente desta operação e o vestuário

protector utilizado deverão ser colocados num contentor e num saco plástico

vermelho para resíduos contaminados de quimioterapia (Resíduos Grupo IV);

12. Fazer o registo de ocorrência de acidentes com citotóxicos (IMP.1099.00/11/05) e

enviar aos Serviços Farmacêuticos;

13. Solicitar a reposição do Kit.

Em caso de derramamento de pós citotóxicos dever-se-ão seguir as instruções abaixo:

1. Restringir a possibilidade de acesso à área contaminada, e se necessário solicitar

ajuda. Não permanecer nem caminhar na zona de derrame;

2. Dispor os sinais de emergência de forma a demarcar a zona contaminada;

3. Equipar-se com a bata protectora, sapatos de protecção, máscara facial e óculos de

protecção;


30

4. Calçar luvas de látex M ou L, e depois as luvas de protecção;

5. Limpar com compressas embebidas em água para evitar a dispersão do pó e, se

necessário, aplicar pó green Z;

6. Usar a pá e colocar todo o vidro partido no recipiente de plástico curver;

7. Após a recolha do citotóxico e do vidro partido, lavar a área contaminada com água;

8. Neutralizar a superfície afectada com a solução adequada a cada citotóxico;

9. Deitar todos os objectos contaminados (panos, sapatod e luvas de protecção) no

saco apropriado;

10. Selar o saco. Colocá-los juntamente com a bata, máscara, viseira e luvas de látex no

saco grande para lixo perigoso. Selar o saco com o selo que o acompanha;

11. Todo o material proveniente desta operação e o vestuário protector utilizado

deverão ser colocados num contentor e num saco plástico vermelho para resíduos

contaminados de quimioterapia (Resíduos Grupo IV);

12. Fazer o registo de ocorrência de acidentes com citotóxicos (IMP.1099.00/11/05) e

enviar aos Serviços Farmacêuticos;

13. Solicitar a reposição do Kit.

Caso existam derrames e salpicos na câmara deve-se:

1) Absorver imediatamente com compressas;

2) Limpar a área contaminada com água destilada;

3) Neutralizar a superfície afectada com uma solução adequada a cada antineoplásica;

4) Em caso de contaminação de luvas ou bata devem as mesmas ser retiradas. O

campo de trabalho deve igualmente ser substituído;

Se existir contacto com a pele deve-se lavar abundantemente a zona afectada com água e

sabão. No caso de haver contacto com os olhos deve-se lavar imediatamente com água fria

corrente, mantendo os olhos abertos e, de seguida, irrigar com NaCl 0,9%.

Deve ser consultado de imediato um médico da especialidade.

A verificação do Kit de derramamento de citotóxicos deve ser feita anualmente, de acordo

com o impresso de verificação (IMP.109.00/03/04).


31

ANEXO IV: Formação do Pessoal e Saúde Ocupacional

Todo o pessoal de saúde deve estar informado sobre a natureza dos fármacos com que lida

e da importância fundamental de cumprir as normas de procedimento, sendo

providenciada formação contínua das tarefas a executar.

Os elementos devem demonstrar o seu conhecimento e utilização prática destes no que

respeita aos citotóxicos. Idealmente deve ser efectuada uma avaliação bianual

particularmente no que respeita às técnicas de assepsia e uso da câmara de fluxo laminar

vertical.

O farmacêutico responsável pela manipulação de citotóxicos, antes de iniciar a sua

actividade na área oncológica, dever-se-á submeter a um exame médico geral que além da

rotina usual, efectue o despiste de factores de alto risco e a determinação de valores

analíticos que permitam valorizar variações.

Está contra-indicado para este tipo de tarefas o pessoal que:

Tenha uma gravidez em curso;

Tenha suspeita de gravidez;

Esteja a amamentar;

Tenha habitualmente alergias;

Tenha malformações congénitas;

Tenha feito tratamento oncológico.

O número de pessoas que trabalha com estes medicamentos deve ser reduzido e estar

periodicamente vigiado através de exame médico e exames complementares de diagnóstico

– (Hemograma; reticulócitos; creatinina; V.S.; plaquetas) – de 6 em 6 meses; Vigiar a

ocorrência de manifestações alérgicas.

O acesso à área de trabalho é limitado somente ao pessoal necessário e autorizado.

Só se leva para a área de trabalho as quantidades mínimas necessárias de medicamentos

carcinogénicos.


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ANEXO V: Normas para a recepção, transporte e armazenamento de citotóxicos

Dever-se-ão seguir as seguintes normas de recepção, transporte e armazenamento:

1) Todosos citotóxico, ao serem recebidos, devem ser identificados pela farmácia e

cada embalagem deve estar devidamente rotulada; se isto não acontecer colar um

rótulo do género “CITOTÓXICO”;

2) Todos os citostáticos, na recepção, devem ser devidamente inspeccionados, com

vista a verificar a existência de problemas, tais como: frascos partidos com o seu

conteúdo extravasado; neste caso (após ter seguido as normas para lidar com

quedas, derrames e salpicos), devem ser acondicionados num contentor próprio,

devidamente identificados e devolvidos à farmácia;

3) Os medicamentos citotóxico devem ser armazenados separados dos outros

medicamentos, mas seguindo as normas de acondicionamento recomendadas pelo

fabricante;

4) Quando as formas orais são reembaladas, isto deve ser efectuado em local próprio

e com luvas de PVC;

5) Qualquer medicamento com prazo de validade expirado deve ser enviado à

farmácia para ser destruído por incineração.


33

16. Bibliografia

Infarmed – Manual da Farmácia Hospitalar – edição 2005

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PUBLICACOES/TEMATIC

OS/MANUAL_FARMACIA_HOSPITALAR

Conselho do Colégio da Especialidade da Farmácia Hospitalar da Ordem dos

Farmacêuticos. Boas Práticas da Farmácia Hospitalar; 1999; 1ª edição.

Manual de Farmácia Hospitalar da Sociedade Espanhola de Farmácia Hospitalar, 2ª

edição 203, capítulo 2.7.2 Formas Farmacêuticas Estéreis; Mezclas Intavenosas,

Citost´tico, Parental (página 491-497)

http://www.sefh.es/

QuapoS4 – Padrões de Qualidade para Serviços Farmacêuticos Oncológicos

http://www.esop.li/downloads/library/quapos4_english.pdf

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PUBLICACOES/TEMATICOS/MANUAL_FARMACIA_HOSPITALAR

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http://www.sefh.es/

http://www.esop.li/downloads/library/quapos4_english.pdf

manual de procedimentos para preparaÇÃo de citotÓxicos finalíssimo

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