lekarniŠka dejavnost · podzakonski akti • pravilnik o pogojih za opravljanje zasebne...

Februar 2012 Praktično usposabljanje – seminar

za študente farmacije

ZDRAVSTVENA in

LEKARNIŠKA DEJAVNOST

v slovenski zakonodaji

asist. mag. Andreja Čufar, mag. farm., spec.

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Lekarna

Visoka šola za zdravstveno nego Jesenice

Fakulteta za farmacijo, Katedra za socialno farmacijo



Program seminarja 1. dan

I. del:

• Zakon o zdravstveni dejavnosti in podzakonski akti

• Zakon o lekarniški dejavnosti in podzakonski akti, Kodeks lekarniške deontologije

Odmor

II. del:

• Zakoni s področja medicinskih pripomočkov, prehrane, kemikalij, prepovedanih drog, kozmetičnih proizvodov, veterinarstva, pacientovih pravic, osebnih podatkov, varstva potrošnikov in zbirk podatkov, ki vplivajo na izvajanje lekarniške dejavnosti

• Zakon o zdravilih in podzakonski akti



2. dan

I. del:

• Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju ter podzakonski akti

• Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja

• Okrožnice in Navodila ZZZS

Odmor

II. del:

• Splošni dogovor

• Primeri

• Razprava



Zakon o zdravstveni dejavnosti (http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200436&stevilka=1569);

(ZZDej – UPB2, Ur.l. RS, št. 23/2005; spremembe: Ur.l. RS, št. 23/2008,

58/2008, 77/2008;)

• Zdravstvena dejavnost – Primarna raven:

• osnovna zdravstvena dejavnost,

• lekarniška dejavnost.

– Sekundarna raven: • specialistična ambulantna dejavnost,

• bolnišnična dejavnost.

– Terciarna raven: • dejavnost klinik,

• kliničnih inštitutov ali kliničnih oddelkov,

• drugih pooblaščenih zdravstvenih zavodov.

• Lekarniška dejavnost – del zdravstvene dejavnosti

http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200436&stevilka=1569





Zdravstvena dejavnost kot javna služba • Izključno kot javna služba:

– dejavnost klinik, kliničnih inštitutov ali kliničnih oddelkov,

– socialnomedicinska, higienska, epidemiološka in zdravstveno-ekološka dejavnost,

– lekarniška dejavnost,

– preskrba s krvjo, krvnimi pripravki in z organi za presajanje,

– mrliško pregledna služba se opravljajo samo kot javna služba.

• Kdo jo lahko opravlja? – javni zdravstveni zavodi,

– druge pravne in fizične osebe;

• Pogoji: – pod enakimi pogoji,

– na podlagi koncesije (razen javni zavodi)

– v okviru mreže javne zdravstvene službe.



Mreža javne zdravstvene službe

• Merila: – določena s planom zdravstvenega varstva Republike

Slovenije;

– ob upoštevanju potreb in možnosti;

• Mrežo določa in zagotavlja: – na primarni ravni občina oziroma mesto,

– na sekundarni in terciarni ravni Republika Slovenija.

• Organiziranost zagotavlja vsem prebivalcem: – vedno dostopno nujno medicinsko pomoč,

– nujne reševalne prevoze,

– preskrbo z nujnimi zdravili,

– čimprej in čimbliže njihovemu nastanku in med transportom.



Zdravstvena dejavnost na primarni

ravni

• Osnovna zdravstvena dejavnost

– Zdravstveni domovi

• Lekarniška dejavnost

– izvaja se v skladu s posebnim zakonom



Zdravstvena dejavnost na sekundarni ravni

• Specialistična ambulantna dejavnost – bolnišnice,

– zdravilišča,

– zasebni zdravniki specialisti posameznih strok.

• Specialistična bolnišnična dejavnost – bolnišnica,

– v svoji sestavi mora imeti poleg posteljnih zmogljivosti enote za: – specialistično ambulantno zdravljenje; – nujno medicinsko pomoč; – anesteziološka dejavnost z reanimacijo; – laboratorijsko, rentgensko in drugo diagnostiko v skladu s svojo strokovno usmeritvijo; – preskrbo z zdravili.

– Bolnišnica mora imeti zagotovljeno: – reševalno službo; – ambulantno medicinsko rehabilitacijo; – preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki, če to zahteva narava njenega dela (oddelek za transfuzijo krvi); – patoanatomsko dejavnost.



Zdravstvena dejavnost na terciarni

ravni

• Dejavnost klinik, kliničnih inštitutov ali

kliničnih oddelkov

– znanstvenoraziskovalno,

– vzgojnoizobraževalno delo za medicinsko

fakulteto in druge visoke in višje šole,

– opravljanje najzahtevnejših zdravstvenih

storitev na ambulantni ali bolnišnični način.



Druge zdravstvene dejavnosti

• Zdraviliška dejavnost

• Preskrba z ortopedskimi in drugimi pripomočki

• Preskrba s krvjo in krvnimi pripravki ter z organi za presajanje – Zavod Republike Slovenije za transfuzijo krvi,

– oddelki za transfuzijo krvi pri bolnišnicah.

– Urejeno v posebnem zakonu

• Socialnomedicinska, higienska, epidemiološka in zdravstveno-ekološka dejavnost – Inštitut za varovanje zdravja

– Zavodi za zdravstveno varstvo



(Javni) zdravstveni zavod • Se ustanovi, spremeni, razširi dejavnost

– s soglasjem ministrstva, pristojnega za zdravje –primarni nivo

– po predhodnem mnenju Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije

• Minister, pristojen za zdravje predpiše: – strokovne in tehnične pogoje,

– postopek verifikacije in preverjanja.

• Ustanovitelj: – zagotavlja materialne pogoje za delo in za razširitev zmogljivosti

zavoda

• Upravljanje: – svet zavoda - predstavniki:

– ustanovitelja, – delavcev zavoda, – zavarovancev oziroma drugih uporabnikov.

• Direktor: – imenuje in razrešuje ga svet zavoda s soglasjem ustanovitelja

– visoka strokovna izobrazba/strokovni vodja



• Strokovni svet – kolegijski organ

• Sredstva za delo zavoda: – iz sredstev ustanovitelja,

– s plačili za storitve,

– po pogodbi z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije,

– po pogodbi z ministrstvom, pristojnim za zdravje

– iz drugih virov.

• Opravljanje praktičnega pouka za dijake in študente – predpiše minister

• Izvajanje pripravništva in specializacije – predpiše minister v sodelovanju s pristojno zbornico



Zasebna zdravstvena dejavnost

• Pogoji za zasebnega zdravstvenega delavca: – zahtevana izobrazba za opravljanje predvidene dejavnosti,

– usposobljenost za samostojno delo (opravljeno pripravništvo),

– da ni v delovnem razmerju,

– da mu ni s pravnomočno sodbo sodišča prepovedano opravljanje zdravstvene službe oziroma poklica,

– da ima zagotovljene ustrezne prostore, opremo in kadre,

– da pridobi mnenje pristojne zbornice ali strokovnega združenja.

• Lahko omogoči: – opravljanje praktičnega pouka učencem in študentom,

– pripravništva, sekundariata in specializacije

– pod pogoji, predpisanimi v tem zakonu.



Koncesija za opravljanje javne

službe v zdravstveni dejavnosti • Samo za javno službo

• Pogodba o koncesiji – vrsta zdravstvene dejavnosti,

– obseg izvajanja javne službe,

– začetek izvajanja koncesije,

– rok za odpoved koncesije,

– sredstva, ki jih za opravljanje javne službe zagotavlja koncedent.

• Koncedent – Ministrstvo – na sekundarni in terciarni ravni

– Občina ali mesto – na primarni ravni



Podzakonski akti

• Pravilnik o pogojih za opravljanje zasebne zdravstvene dejavnosti (Ur.l. RS, št. 24/1992)

• Pravilnik o vodenju registra zasebnih zdravstvenih delavcev (Ur.l. RS, št. 24/1992)

• Pravilnik o pogojih, ki jih mora izpolnjevati zavod za izvajanje praktičnega pouka dijakov zdravstvenih šol in študentov visokošolskih zavodov za podelitev naziva učni zavod (Ur.l. RS, št. 103/2005)

• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati zdravstveni zavodi in zasebni zdravstveni delavci za izvajanje programov specializacij (Ur.l. RS, št. 138/2006)



Opravljanje zdravstvene dejavnosti

• v skladu s sprejeto zdravstveno doktrino,

• v skladu s kodeksom medicinske deontologije oziroma z drugimi strokovnimi in etičnimi kodeksi;

• vse ljudi obravnavati pod enakimi pogoji na enak način,

• spoštovati njihove ustavne in zakonske pravice;

• edino merilo prednosti je nujnost zdravstvenega posega;

• uporabljati samo preverjene in strokovno neoporečne dopolnilne tradicionalne in alternativne oblike diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije, ki ne škodujejo zdravju ljudi in jih odobri ministrstvo, pristojno za zdravje, s soglasjem medicinsko-etične komisije.



• Pravice pacientov

• Dolžnosti pacientov

• Varovanje poklicne skrivnosti

• Obveznost prisotnosti na delovnem mestu

• Delovni čas in dežurstvo

• Dolžnost vodenja zdravstvene

dokumentacije

• Pravica do zavrnitve zdravstvenega

posega zaradi ugovora vesti

• Preskušanje novih metod in zdravil



Podzakonski akti

• Pravilnik o sestavi, nalogah, pristojnostih

in načinu dela komisije za medicinsko

etiko (Ur.l.RS, št. 30/1995)



Zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci

• seznam poklicev za zdravstveno dejavnost – predpiše minister, pristojen za zdravje

• znanje slovenskega jezika

• dovoljenje za samostojno opravljanje dejavnosti: – pripravništvo in strokovni izpit

– magistra oziroma magister farmacije (v nadaljnjem besedilu: magister farmacije) po končanem najmanj petletnem trajajočem univerzitetnem študiju, ki obsega najmanj 4 leta teoretičnega in praktičnega izobraževanja in najmanj šestmesečno praktično usposabljanje v lekarni ali v bolnišnici pod vodstvom farmacevtskega oddelka bolnišnice ter ima opravljen strokovni izpit.

• specializacija – odobri zbornica

• strokovno izpopolnjevanje

• strokovno napredovanje (svetnik, višji svetnik)

• nagrade in priznanja (primarij)



Podzakonski akti • Pravilnik o zaposlovanju in financiranju pripravnikov zdravstvenih

poklicev razen zdravnikov in zobozdravnikov (Ur.l. RS, št. 60/2001; sprememba Ur.L.59/2003, Ur.L.96/2004, Ur.L.97/2005)

• Pravilnik o pripravništvu in strokovnih izpitih zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev na področju zdravstvene dejavnosti (Ur.l. RS, št. 33/2004; sprememba: Ur.l. RS, št. 38/2006, 84/2009)

• Program pripravništva za poklic farmacevtski tehnik (Ur.l. RS, št. 4/1999)

• Program pripravništva za poklic magister farmacije (Ur.l. RS, št. 44/2004)

• Seznam poklicev v zdravstveni dejavnosti (Ur.l. RS, št. 82/2004 (110/2004 popr.); sprememba: Ur.l. RS, št. 40/2006); dopolnitev: Ur.l. RS št. 110/2008, Ur.L. 10/2012)

• Seznam izvajalcev posameznih poklicev oziroma s posameznih področij, ki morajo biti vpisani v register (Ur.l. RS, št. 21/2007)

• Seznam izvajalcev posameznih poklicev oziroma s posameznih področij, ki morajo biti vpisani v register in imeti veljavno licenco (Ur.l. RS, št. 122/2004; sprememba: Ur.l. RS, št. 21/2007)

Pravilnik o pripravništvu in strok izpitih.ppt






Pravilnik

o pripravništvu in strokovnih

izpitih zdravstvenih delavcev in

zdravstvenih sodelavcev na

področju zdravstvene dejavnosti



Strokovni izpit

• Pri pooblaščenih zdravstvenih zavodih

– za srednjo strokovno izobrazbo

• Pri Ministrstvu za zdravje

– za višjo, visoko in univerzitetno izobrazbo

• Predpisan postopek



Program strokovnega izpita

• strokovne vsebine poklicnega področja, razen za doktorje medicine,

• prva pomoč – organizacija in dajanje pomoči v rednih in izrednih razmerah, razen za doktorje medicine,

• urgentna medicina za doktorje medicine,

• socialna medicina, razen za doktorje medicine in magistre farmacije,

• socialna farmacija samo za magistre farmacije,

• osnove pravne ureditve s področja zdravstvene dejavnosti ter zdravstvenega varstva in zdravstvenega zavarovanja



Sprememba Pravilnika: Ur. L. 84/2009

• Šteje se, da je strokovni izpit opravil magister farmacije po končanem 5 let trajajočem univerzitetnem študiju, ki obsega najmanj 4 leta teoretičnega in praktičnega izobraževanja in najmanj šestmesečno praktično usposabljanje v lekarni ali v bolnišnici pod vodstvom farmacevtskega oddelka bolnišnice, ki je v skladu s študijskim programom opravil naslednje vsebine: – Prvo pomoč in oživljanje,

– Komunikologijo, etiko in upravljanje,

– Javno zdravje in socialno medicino,

– Osnove pravne ureditve s področja zdravstvene dejavnosti ter zdravstvenega varstva in zdravstvenega zavarovanja,

– Farmakoterapijo in farmacevtsko intervencijo.

• Predlog za izdajo potrdila o strokovnem izpitu na MZ za posameznega kandidata vloži FFA



• Seznam dokazil kvalifikacij za magistra farmacije oziroma magistro farmacije, diplomirano medicinsko sestro oziroma diplomiranega zdravstvenika in diplomirano babico oziroma diplomiranega babičarja (Ur.l. RS, št. 16/2007)

• Pravilnik o izdajanju potrdil o pridobljenih kvalifikacijah (Ur.l. RS, št. 41/2004)

• Pravilnik o določitvi poklicev, za katere se pred prvim opravljanjem storitev preverja poklicna kvalifikacija ponudnika storitev (Ur.l. RS, št. 62/2008)

• Pravilnik o strokovnem izpopolnjevanju zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev (Ur.l. RS, št. 92/2006)

• Pravilnik o specializacijah zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev (Ur.l. RS, št. 37/2004, sprememba Ur.l. RS 9/2012)

• Pravilnik o vrstah, vsebini in poteku specializacij za farmacevte (Ur.l. RS, št. 79/2000; sprememba: Ur.l. RS, št. 55/2004; Ur.l. RS, št. 33/2005; Ur.l. RS, št. 34/2008; Ur.l.RS, št. 36/2011; Ur.l.RS, št. 79/2011)

• Pravilnik o podeljevanju naziva primarij (Ur.l. RS, št. 113/2000)

• Pravilnik o pogojih in postopku za podelitev naziva svetnik ali višji svetnik (Ur.l. RS, št. 72/2006)

http://zakonodaja.gov.si/rpsi/r06/predpis_DRUG2736.html



Strokovni organi • Razširjeni strokovni kolegij

– oblikuje strokovno doktrino

– je najvišji strokovni organ na posameznem področju,

– usklajuje predloge klinik, strokovnih združenj in zbornic, visokošolskih zavodov, zdravstvenih zavodov ter posameznih strokovnjakov

• Zdravstveni svet – obravnava in potrjuje strokovne predloge razširjenih strokovnih

kolegijev, ki vplivajo na vsebino in obseg zdravstvenega varstva, s tem pa na zdravstveno politiko in financiranje zdravstvenega varstva,

– je najvišji strokovno usklajevalni organ na področju zdravstvenega varstva,

– oblikuje vsebino zdravstvenih programov s stališča njihove izvedljivosti, enakomernega razvoja vseh strok in načela enake dostopnosti.



Podzakonski akti

• Pravilnik o Zdravstvenem svetu (Ur.l. RS, št. 88/2001; sprememba: Ur.l. RS, št. 40/2006; sprememba: Ur.l. RS, št. 8/2009, Ur.l. RS, št. 8/2009; Ur.l. RS, št. 11/2011)

• Pravilnik o sestavi in delovanju Razširjenih strokovnih kolegijev (Ur.l. RS, št. 30/2002 (34/2002 popr., 94/2002 popr.); sprememba: Ur.l. RS, št. 82/2004; Ur.l. RS, št. 38/2006 (51/2006 popr.); Ur.l. RS, št. 52/2011)



Nadzorstvo

• Vrste nadzora: – interni strokovni nadzor, ki ga izvajajo zdravstveni

delavci in zdravstveni sodelavci s samonadzorom in odgovorni za strokovnost dela v zavodu;

– strokovni nadzor s svetovanjem, ki ga kot javno pooblastilo izvaja pristojna zbornica ali strokovno združenje v sodelovanju s klinikami, kliničnimi inštituti ali kliničnimi oddelki in drugimi zavodi;

– upravni nadzor, ki ga izvaja ministrstvo, pristojno za zdravje;

– nadzor, ki ga izvaja Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.



Podzakonski akti

• Pravilnik o upravnem nadzoru v zdravstvu

(Ur.l.RS, št. 14/1995; Ur.l.RS, št. 43/2011;

Ur.l.RS, št. 6/2012)



Združenja in zbornice

• Združenja zdravstvenih zavodov

– sodelovanje pri oblikovanju izhodišč za

določanje cen zdravstvenih storitev in

sklepanju pogodb o izvajanju in financiranju

zdravstvene dejavnosti;

– sodelovanje pri sklepanju kolektivnih pogodb;

– uresničevanje drugih skupnih interesov.

• Poklicne zbornice ali strokovna združenja

– naloge po javnem pooblastilu;



Zakon o lekarniški dejavnosti

(http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200436&stevilka=1568)

(ZLD-UPB1) (Ur.l. RS, št. 36/2004)

• Zdravstvena dejavnost, ki zagotavlja preskrbo prebivalstva ter zdravstvenih zavodov in drugih organizacij z zdravili: – izdaja zdravil na recept,

– izdaja zdravil brez recepta,

– magistralna priprava zdravil.

• Javna služba

• Opravljajo jo: – javni zavodi,

– na podlagi koncesije zasebniki.

• Opravlja se: – se opravlja v lekarnah,

– v lekarniških podružnicah.






Dejavnost lekarn

• Lekarniška dejavnost

• Druga dejavnost:

– preskrba s pomožnimi zdravilnimi sredstvi,

ortopedskimi pripomočki, sredstvi za nego in drugimi

sredstvi za varovanje zdravja;

– izdajanje veterinarskih zdravil;

– izdelovanje in preverjanje kakovosti zdravil in

pomožnih zdravilnih sredstev;

– svetovanje pri predpisovanju in uporabi zdravil.



Pogoji za opravljanje lekarniške

dejavnosti

• kadri,

• prostori,

• oprema;

• glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja;

• primerna zaloga in vrsta zdravil;

• natančnejše pogoje predpiše minister;

• izpolnjevanje pogojev ugotavlja ministrstvo (verifikacija).



Podzakonski akti

• Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

(Ur.l. RS, št. 39/2006)

• Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o

označevanju ter navodilu za uporabo galenskih

izdelkov (Ur.l. RS, št. 15/2007)

Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti.ppt

Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti.ppt

Pravilnik o označevanju magistralnih in galenskih zdravil.ppt





Pravilnik o pogojih za opravljanje

lekarniške dejavnosti (Ur.l. RS, št. 39/2006)



Področje, ki ga ureja pravilnik

• Organizacijske enote: – lekarna,

– bolnišnična lekarna,

– podružnica lekarne,

– oddelčna lekarna v bolnišnici,

– galenski laboratorij,

– laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin,

– kontrolno analizni laboratorij.

• Ugotavljanje izpolnjevanja pogojev glede: – kadrov,

– prostorov,

– opreme,

– strokovne literature,

– vodenja dokumentacije.

• Seznam strokovnih del v lekarnah in njihovih organizacijskih enotah.



Pogoji • Splošni

– ustreznost glede gradnje in varstva pri delu,

– varovanje in vzdrževanje prostorov,

– ločen vhod za osebje in dostavo blaga,

– oznake (napis, znak, naslovi, odpiralni in dežurni časi,…)

• Kadri – splošne zahteve,

– posebna znanja (citostatiki, radiofarmaki, homeopatska zdravila,…)

– specializacija (laboratoriji)

• Prostori – navedeni za posamezno organizacijsko obliko glede na namen,

v nekaterih primerih določena minimalna potrebna površina;

• Oprema

• Dokumentacija

• Postopek verifikacije lekarne



Pravilnik o označevanju

magistralnih pripravkov in o

označevanju ter navodilu za

uporabo galenskih izdelkov

(Ur.l. RS, 15/2007)



Podatki na ovojnini magistralnih

pripravkov • ime in naslov lekarne, v kateri je bil magistralni pripravek izdelan;

• datum izdelave magistralnega pripravka;

• ime in priimek uporabnika magistralnega pripravka;

• sestava magistralnega pripravka;

• podpis magistra farmacije, ki je magistralni pripravek izdelal;

• farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo in odmerjanje;

• opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;

• datum izteka roka uporabnosti magistralnega pripravka;

• posebna opozorila, kot so: »strup!«, »sterilno«, »pred..po jedi«,

»skupaj z…«, »pred uporabo pretresite!«, »shranjujte na hladnem

(temperaturno območje)«, »shranjujte v hladilniku!«, »ni za

uživanje«, »za zunanjo uporabo!«, »po uporabi stekleničko dobro

zaprite!«, način aplikacije: »za uho«, »za oko«, »za nos« …



Barve signatur

• bela z rdečim robom

– za uporabo (aplikacijo) na kožo in sluznico (črn tisk);

• bela

– za vse ostale načine aplikacije, ki niso zajete v

prejšnji alinei (črn tisk);

• črna

– za strup (bel tisk);

• fluorescentna zelena

– za vsa ostala opozorila (črn tisk).



Podatki na ovojnini galenskih izdelkov,

namenjenih za izdajanje pacientom

• ime galenskega izdelka;

• navedba »galenski izdelek«;

• farmacevtska oblika;

• vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

• količinska navedba zdravilnih učinkovin;

• navedba pomožnih snovi;

• področje uporabe;

• način uporabe in odmerjanje zdravila;

• opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;

• druga opozorila, če so potrebna;

• pogoji shranjevanja;

• številka serije;

• datum izteka roka uporabnosti;

• ime in naslov proizvajalca;

• način izdaje;



• posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali

iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev

na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;

• pri zdravilih, ki ustrezajo definiciji tradicionalnega zdravila

rastlinskega izvora, navedbi, da gre za tradicionalno zdravilo

rastlinskega izvora za navedeno področje uporabe, ki temelji

izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj in da naj se uporabnik

posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom, če so znaki bolezni med

uporabo zdravila ne izboljšajo ali če se pojavijo neželeni učinki, ki

niso navedeni v navodilu za uporabo;

• če je izdelku priloženo navodilo za uporabo, poudarjeno opozorilo:

»Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«.



Minimalne oznake na stični ovojnini

galenskih izdelkov za paciente

• ime izdelka;

• ime proizvajalca;


• številko serije;

• vsebino, izraženo v enotah mase, prostornine ali v

številu enot zdravila.



Podatki na ovojnini galenskih

pripravkov, namenjenih nadaljnji

uporabi v lekarni • ime zdravila;

• navedba »galenski izdelek«;

• farmacevtska oblika;

• vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

• kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;

• pogoji shranjevanja;

• številka serije;


• ime in naslov proizvajalca.



Vodenje lekarne

• magister farmacije,

• splošni pogoji za sklenitev delovnega razmerja,

• opravljen strokovni izpit,

• obvlada slovenski jezik, na dvojezičnih območjih pa tudi jezik narodnosti;

• mu ni s pravnomočno sodbo sodišča prepovedano opravljanje poklica oziroma lekarniške dejavnosti.

• dodatni pogoj: – magister farmacije, ki za več kot tri leta prekine delo v lekarniški

dejavnosti, pa želi prevzeti vodenje lekarne ali pridobiti koncesijo, mora pred tem opraviti preizkus znanja,

– način in vsebino preizkusa znanja predpiše s splošnim aktom lekarniška zbornica.



Javni zavod

• ustanovi občina ali mesto za opravljanje lekarniške dejavnosti na njenem območju;

• organizira: – lekarne,

– lekarniške podružnice,

– galenski laboratorij,

– analizni laboratorij;

• organi: – svet zavoda (predstavniki ustanovitelja, delavcev

zavoda, uporabnikov)

– direktor (izobrazba; delovne izkušnje; strokovna in poslovna funkcija)



Koncesija za opravljanje lekarniške

dejavnosti

• razpis na podlagi meril;

• podeli pristojni organ občine ali mesta;

• predhodno potrebno: – soglasje Ministrstva za zdravje;

– mnenje Lekarniške zbornice Slovenije;

– mnenje Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

• podeli se posamezniku pod pogoji: – Zakona o lekarniški dejavnosti;

– Zakona o zdravstveni dejavnosti



Pogodba o koncesiji

• določeno območje;

• pogoji, roki, sredstva;

• razlogi za odvzem koncesije: – koncesionar v enem letu po pridobitvi koncesije ne začne

opravljati dejavnosti;

– je poslovanje lekarne prekinjeno za več kot šest mesecev;

– se ugotovi, da koncesionar ne izpolnjuje pogojev iz zakona;

– je koncesionarju prepovedano opravljanje poklica oziroma lekarniške dejavnosti;

– koncesionar pridobi koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti na drugem območju;

– koncesionar ne opravlja lekarniške dejavnosti v skladu s predpisi, odločbo o koncesiji in pogodbo o koncesiji, pa v določenem roku ni odpravil pomanjkljivosti;

– se koncesionar odpove koncesiji.



Podružnica lekarne

• pogoji: – v kraju ni lekarne,

– ugotovljena potreba za izdajo zdravil.

• delovati sme le pod strokovnim nadzorom lekarne, ki jo je organizirala;

• dovoljenje izda pristojni občinski upravni organ – po poprejšnjem mnenju lekarniške zbornice;

– lahko za krajši čas;

• dovoljenje se odvzame, če: – se za to območje ustanovi javni zavod,

– se za to območje izda koncesija za opravljanje lekarniške dejavnosti.



Priročna zaloga zdravil • Organizira lekarna:

– v zdravstvenem zavodu ali njegovi dislocirani enoti oziroma pri zasebnem zdravniku, če v kraju, kjer je organizirana zdravstvena služba ni lekarne ali njene podružnice;

– v socialnovarstvenem ali drugem zavodu, ki opravlja zdravstvene storitve za svoje varovance, ne glede na razdaljo do najbližje lekarne.

• Dovoljenje izda občinski upravni organ, pristojen za zdravstvo – na podlagi mnenja lekarniške zbornice.

• Dovoljenje se odvzame, če se v kraju odpre lekarna ali podružnična lekarna.



Bolnišnična lekarna

• organizira bolnišnica za lastno preskrbo z

zdravili in drugimi pomožnimi sredstvi, ki se

uporabljajo za zdravljenje in nego

hospitaliziranih oseb;

• vodi oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tega zakona



Poslovni čas

Neprekinjena preskrba

• Poslovni čas:

– ne krajši od 40 ur/teden za lekarno

– določi ga občina ali mesto

• Neprekinjena preskrba z zdravili

– na širšem območju

– oblike: • dežurstvo

• stalna pripravljenost

– dogovor oz. določitev vrstnega reda lekarn



Farmacevtski strokovni delavci • Profili:

– specialisti, magistri in doktorji farmacevtske znanosti;

– magistri farmacije;

– inženirji farmacije oziroma višji farmacevtski tehniki;

– farmacevtski tehniki.

• Dovoljenje za samostojno opravljanje dela – farmacevtski tehniki, ing. farmacije: pripravništvo in strokovni

izpit;

– magistri farmacije: zaključen študij in strokovni izpit.

• Dolžnost strokovnega izpopolnjevanja

• Specializacija

• Samostojno izdajanje zdravil – magister farmacije (ing. farmacije) z opravljenim strokovnim izpitom

• Nadzorujejo pravilnost predpisovanja, izdajanja in shranjevanja zdravil, za kar so osebno odgovorni v okviru svoje usposobljenosti.



Kodeks lekarniške deontologije

• Kodeks lekarniške deontologije (Lekarništvo 1994)

Kodeks lekarniške deontologije.ppt



Kodeks lekarniške

deontologije

(Lekarništvo 1994)



Pristojnosti in odgovornosti

farmacevta • Farmacevt je pri opravljanju svojega poklica v mejah svoje

strokovne usposobljenosti in v skladu z zakonom samostojen in neodvisen ter za svoje delo odgovoren pred svojo vestjo, bolnikom in družbo.

• Farmacevt je odgovoren za svoje delo in delo manj strokovno usposobljenih oseb v lekarni. Njihovo delo mora nadzorovati.

• Farmacevt mora v mejah svoje strokovne usposobljenosti in pristojnosti preprečiti napačno zdravljenje.

• Farmacevt lahko, v interesu zdravja bolnika, odkloni izdajo zdravila. Če je tako zdravilo predpisano na recept, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom.

• Farmacevt je osebno odgovoren za zdravila, ki jih je vročil brez recepta.



Nadzorstvo

• v skladu z zakonom o zdravstveni dejavnosti;

• začasna prepoved vodenja lekarne: – zaradi večkratnega kršenja predpisov o lekarniški

dejavnosti;

– na predlog lekarniške zbornice zaradi kršenja etike farmacevtskih delavcev;

– ukrep Ministrstva za zdravje;

– za največ šest mesecev;

– v času prepovedi lekarno vodi pooblaščenec.

• začasna prepoved poslovanja lekarne: – če lekarna ne izpolnjuje pogojev glede kadrov,

opreme in prostorov iz tega zakona.



Lekarniška zbornica • Namen ustanovitve zbornice:

– Za učinkovito lekarniško dejavnost,

– za zagotavljanje njene strokovnosti,

– za izpolnjevanje drugih skupnih nalog.

• Članstvo – obvezno za: – javne zavode vključno z bolnišnicami

– lekarnarje (koncesionarje)

• Naloge zbornice: – Splošne:

• pospešuje in skrbi za razvoj in strokovni napredek dejavnosti,

• varuje stanovsko čast,

• skrbi za izpolnjevanje stanovskih obveznosti,

• varuje stanovske in gospodarske interese članov.



– Posebne: • načrtuje in spremlja pripravništvo, stalno strokovno

izpopolnjevanje in specializacijo farmacevtskih strokovnih delavcev; - javno pooblastilo

• izvaja strokovni nadzor s svetovanjem; - javno pooblastilo

• daje mnenja in predloge glede preskrbe z zdravili, izdaje zdravil, ureditve lekarn, vzgoje in usposabljanja farmacevtskih delavcev in glede drugih problemov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost;

• sodeluje pri pripravi zakonskih predpisov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, zdravila, načrtovanje lekarniške mreže in načrtovanje kadrovskih potreb;

• sprejme kodeks etike lekarniških delavcev in pravila dobre lekarniške prakse ter ukrepa ob njihovem kršenju;

• daje mnenje o izdaji koncesij za opravljanje lekarniške dejavnosti in o izdaji dovoljenj za poslovanje podružnic lekarn in priročne zaloge zdravil;

• vodi register farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah in evidence o rednem strokovnem izpopolnjevanju;



• sodeluje pri določanju izhodišč za sklepanje pogodb z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije in za oblikovanje cen lekarniških storitev v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja;

• določa način oblikovanja cen zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev, ki se ne določajo s pogodbami z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije;

• določa vrste izdelkov, ki se smejo prodajati v lekarnah v okviru dejavnosti iz 2. člena tega zakona;

• sodeluje s farmacevtsko industrijo in veledrogerijami za zagotavljanje kakovostne oskrbe z zdravili;

• sodeluje z izobraževalnimi zavodi in s strokovnim farmacevtskim društvom pri oblikovanju vzgojno-izobraževalnih programov;

• sodeluje s strokovnim farmacevtskim društvom pri razreševanju farmacevtske problematike;

• sodeluje pri pripravi kolektivne pogodbe za delavce lekarniške dejavnosti in sklepa kolektivne pogodbe v imenu lekarnarjev kot delodajalcev;

• opravlja druge naloge.



Podzakonski akti

• Pravilnik o strokovnem nadzoru s svetovanjem (Ur.l. RS,

62/1993)

• Vrste izdelkov, ki se smejo prodajati v lekarnah v okviru

dejavnosti iz 2. člena ZLD (Ur.l. RS, št. 83/02)

Pravilnik o strokovnem nadzoru s svetovanjem.ppt

../Pravilnik o strokovnem nadzoru s svetovanjem.ppt

../Pravilnik o strokovnem nadzoru s svetovanjem.ppt

Vrste izdelkov, ki se smejo prodajati v lekarnah.ppt

Vrste izdelkov, ki se smejo prodajati v lekarnah.ppt

../Vrste izdelkov, ki se smejo prodajati v lekarnah.ppt



Pravilnik o strokovnem

nadzoru s svetovanjem

(Ur.l. RS, 62/1993)



Splošno

• Organizacija: – Lekarniška zbornica

• Namen: – da se nadzira strokovnost delavcev v lekarniški

dejavnosti;

– da se ugotavlja izvajanje strokovnih navodil Razširjenega strokovnega kolegija in organov zbornice;

– da se na podlagi ugotovitev strokovnim farmacevtskim delavcem v lekarni svetuje, kako naj izboljšajo svoje delo.



Izvedba • Tričlanska komisija strokovnjakov iz dejavnosti, ki se

nadzira;

• Program nadzorov: – pripravi komisija za farmacevtska vprašanja

– v sodelovanju z RSK,

– odobri Ministrstvo za zdravje.

• Takojšnja izvedba nadzora: – na predlog zavarovane osebe, delodajalca, zdravstvenega

delavca, zavoda, …

• Predmet nadzora: – higiensko-sanitarni pogoji;

– kadrovska zasedba;

– oprema;

– strokovno izpopolnjevanje;

– opravljanje internega strokovnega nadzora;

– vodenje predpisane strokovne dokumentacije;

– kvalitativni kazalci o strokovnosti dela.



• Obvezna prisotnost vodje enote, kjer se izvaja nadzor.

• Zapisnik – takoj ob izvedbi nadzora.

• Ukrepi ob ugotovljenih večjih pomanjkljivostih: – dodatno strokovno izpopolnjevanje delavcev;

– predlog ministrstvu za začasno prepoved vodenja lekarne;

– predlog ministrstvu za začasno prepoved poslovanja lekarne;

– predlog pristojnemu organu občine ali mesta za odvzem koncesije;

– obvestilo ustanovitelju, če javni zavod ne sprejme ustreznih ukrepov za odpravo pomanjkljivosti.

• Kritje stroškov nadzora: – proračun RS;

– izvajalec, če se ugotovi večje nepravilnosti.



Vrste izdelkov, ki se smejo

prodajati v lekarnah v okviru

dejavnosti iz 2. člena Zakona

o lekarniški dejavnosti

(Ur.l. RS, št. 60/2011)



1. predmeti, snovi in kozmetični proizvodi za čiščenje,

odišavljenje in zaščito zunanjega dela telesa ter ust in

ustne votline,

2. sredstva in predmeti za nego in lajšanje težav bolnikov,

dojenčkov in otrok,

3. medicinski pripomočki,

4. prehranska dopolnila, živila za posebne prehranske

namene in druga živila,

5. biocidni proizvodi in kemikalije,

6. veterinarski izdelki,

7. strokovna literatura s področja zdravstva.



Zakon o medicinskih

pripomočkih (Ur.l. RS, št. 98/09)

• medicinski pripomočki:

– instrumenti,

– aparatura,

– naprava,

– programska oprema,

– materiali,

– drugi izdelki za uporabo pri ljudeh;

– svojega glavnega predvidenega učinka, za katerega

so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških,

imunoloških ali metaboličnih lastnosti;



Namen medicinskih pripomočkov

• diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje,

zdravljenje ali lajšanje bolezni;

• diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje,

zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali

invalidnosti;

• preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje

anatomskih ali fizioloških procesov;

• nadzor spočetja,



Vrste medicinskih pripomočkov

• medicinski pripomoček (MP);

• aktivni MP;

• aktivni MP za vsaditev;

• in vitro diagnostični MP;

• MP, izdelan za posameznega uporabnika;

• MP ali aktivni MP za vsaditev, namenjen

za klinične raziskave;



Razmejitev med medicinskimi

pripomočki in drugimi izdelki

• Upoštevati je treba glavni namen njegovega delovanja:

– le za uporabo zdravila → MP;

– skupaj z zdravilom enotni izdelek za enkratno uporabo → zdravilo;

– sestavni del je snov, ki bi lahko veljala za zdravilo in deluje dopolnilno MP → MP;

– sestavni del je snov iz krvi ali derivatov in deluje verjetno dopolnilno → MP;

– v primeru dvoma odloča pristojni organ;



Razvrščanje medicinskih pripomočkov

• Glede na stopnjo tveganja za uporabnika: – razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za

uporabnika;

– razred IIa – medicinski pripomočki z večjo stopnjo tveganja za uporabnika;

– razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika in

– razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.

• Glede na mesto in način uporabe: – invazivni;

– neinvazivni.

• Glede na vezanost na vir energije: – aktivni;

– neaktivni.



Razdelitev in vitro diagnostičnih MP

glede na stopnjo tveganja

• seznam A;

• seznam B;

• in vitro diagnostični MP za samotestiranje, ki niso zajeti

na seznamu A ali B;

• drugi in vitro diagnostični MP.



Zahteve in ugotavljanje skladnosti

• Zahteve: – da ne ogrožajo kliničnega stanja, varnosti in zdravja

uporabnikov; ugodno razmerje med tveganjem in koristjo;

– pri načrtovanju upoštevano zmanjševanje tveganja za napako pri uporabi;

– pri načrtovanju upoštevanje znanja, izkušenj, izobraževanja uporabnikov;

– posebne zahteve;

• Uporaba standardov: – minister objavi seznam;

– podlaga za ustvarjanje domneve o skladnosti.

• Ugotavljanje skladnosti: – glede na stopnjo tveganja medicinskega pripomočka;

• za razred I – proizvajalec (razen za merilne in sterilne);

• za razrede IIa, IIb in III - priglašeni organ.

– potrdi se z listino o skladnosti – ES certifikat.



Promet in uporaba MP

• Označevanje in navodilo za uporabo

• Priglasitev in vpis v register MP

• Proizvodnja MP

• Promet na debelo

• Promet na drobno:

– lekarne,

– specializirane prodajalne

– (široka trgovska mreža)

• Klinično preskušanje

• Vigilanca, Spremljanje neželenih učinkov

• Oglaševanje

• Nadzor, sproščanje carinskih pošiljk



Podzakonski akti • Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o

skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Ur.l. RS, št. 28/2011)

• Seznam standardov katerih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka s pravilnikom o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Ur.l. RS, št. 16/04)

• Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov Ur.l. RS, št. 61/2010

• Pravilnik o medicinskih pripomočkih Ur.l. RS, št. 37/2010

• Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov Ur.l. RS, št. 37/2010

• Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki Ur.l. RS, št. 37/2010



Zakon o zdravstveni ustreznosti

živil in izdelkov ter snovi, ki

prihajajo v stik z živili (Ur.l. RS, št.

52/2000; spremembe: Ur.l. RS, št. 42/2002, 47/2004)

• Definicije – HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) je

sistem, ki omogoča identifikacijo oziroma prepoznavanje, oceno, ukrepanje in nadzor nad morebitno prisotnimi škodljivimi agensi v živilih, ali stanji, ki lahko ogrožajo zdravje človeka.

• Pogoji za zagotavljanje zdravstvene ustreznosti živil

• Prostori za izdelovanje in promet: – ustreznost higienskim in zdravstveno-tehničnim

pogojem



• Osebe:

– imajo ustrezno strokovno izobrazbo za delo z

živili, oziroma imajo dodatno znanje,

– izpolnjujejo osnovne zahteve osebne higiene;

– ne smejo biti prenašalci povzročiteljev

nalezljivih bolezni;

• Oglaševanje

– prepoved navedb o zdravilnih lastnostih

(izjeme določi Minister za zdravje)

• Nadzor



Posebne vrste živil • Živila za posebne zdravstvene namene

– so skupine (kategorije) živil za posebne prehranske namene, ki so pripravljena na poseben način ali imajo posebno sestavo in so namenjena bolnikom, katerih stanje zahteva nadzorovano prehrano ter se uživajo pod zdravstvenim nadzorom. Namenjena so za popolno ali delno prehrano bolnikov;

• Živila za posebne prehranske namene: – živila, ki se zaradi posebne sestave ali načina predelave

bistveno razlikujejo od običajnih živil, ki ustrezajo označenim prehranskim namenom in se dajejo v promet na način, da je njihova ustreznost posebej označena.

– namenjena prehrani določenih skupin oseb z motnjami prebave in presnove; osebam, katerih fiziološko stanje zahteva nadzorovano in usmerjeno prehrano z določenimi snovmi v živilu, ter zdravim dojenčkom in malim otrokom.



• Prehranska dopolnila – so živila, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano;

– koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih

snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v

obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah

s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v

drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane

tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih

enotah;

– “hranila“ so vitamini in minerali.

– lahko vsebujejo tudi aminokisline, maščobne kisline, vlaknine,

rastline in rastlinske izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s

hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova

varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.

– Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline in rastlinske izvlečke

morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih

rastlin.



Podzakonski in drugi povezani akti

– Uredba o izvajanju delov določenih uredb skupnosti glede živil, higiene živil in uradnega nadzora nad živili (Ur.l. RS št. 120/2005, dopolnitev št. 66/2006)

– Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene (Ur.l. RS, št. 46/2002 in spremembe)

– Pravilnik o živilih za posebne prehranske namene (Ur.l. RS, št. 46/2002 in spremembe)

– Pravilnik o prehranskih dopolnilih (Ur.l. RS, št. 82/2003 in spremembe)

– Pravilnik o splošnem označevanju predpakiranih živil (Ur.l. RS, št. 50/2004 (58/2004 popr.) in spremembe)

– Uredba o izvajanju Uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (Ur.l. RS, št. 80/2007)

– Uredba o izvajanju Uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (Ur.l. RS, št. 80/2007)

– Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Ur.l. RS, št. 103/2008)

Uredba o izvajanju delov določenih uredb skupnosti glede živil.ppt

Uredba o izvajanju delov določenih uredb skupnosti glede živil.ppt

../Uredba o izvajanju delov določenih uredb skupnosti glede živil.ppt

../Uredba o izvajanju delov določenih uredb skupnosti glede živil.ppt

Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene.ppt

../Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene.ppt

../Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene.ppt

Pravilnik o živilih za posebne prehranske namene.ppt

../Pravilnik o živilih za posebne prehranske namene.ppt

../Pravilnik o živilih za posebne prehranske namene.ppt

Pravilnik o prehranskih dopolnilih.ppt

../Pravilnik o prehranskih dopolnilih.ppt

../Pravilnik o prehranskih dopolnilih.ppt

Pravilnik o splošnem označevanju predpakiranih živil.ppt

../Pravilnik o splošnem označevanju predpakiranih živil.ppt

../Pravilnik o splošnem označevanju predpakiranih živil.ppt

Uredba (ES)o zdravstvenih in prehranskih trditvah.ppt

Uredba (ES)o zdravstvenih in prehranskih trditvah.ppt

../Uredba (ES)o zdravstvenih in prehranskih trditvah.ppt

../Uredba (ES)o zdravstvenih in prehranskih trditvah.ppt

Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin.ppt

../Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin.ppt



Uredba o izvajanju delov

določenih uredb skupnosti

glede živil, higiene živil in

uradnega nadzora nad živili

(Ur.l. RS št. 120/2005, dopolnitev št. 66/2006)



Uredba (ES) št. 178/2002 o določitvi splošnih

načel in zahtevah živilske zakonodaje,

ustanovitvi Evropske agencije za varnost

hrane in postopkih, ki zadevajo varnost

hrane

• Definicije: – „živilska zakonodaja“ so zakoni in drugi predpisi, ki urejajo sektor živil

na splošno in zlasti varnost živil na ravni Skupnosti ali nacionalni ravni; zajema vse faze pridelave, predelave in distribucije živil pa tudi krme, pridelane za krmljene živali za pridobivanje hrane;

– „živilska dejavnost“ so vsa podjetja, pridobitna ali nepridobitna, javna ali zasebna, ki opravljajo katerokoli dejavnost, povezano z vsemi fazami pridelave, predelave in distribucije živil;

– „nosilec živilske dejavnosti“ je fizična ali pravna oseba, odgovorna za zagotavljanje izpolnjevanja zahtev živilske zakonodaje v njeni živilski dejavnosti; - tudi lekarne



Zahteve za lekarne • Obvezna registracija živilskega obrata za vsako

lekarniško enoto pri ZIRS – zagotavljanje podatkov

• Zagotavljanje kakovosti izdelkov: – zagotavljanje pogojev shranjevanja,

– zagotavljanje sledljivosti,

– dokumentacija,

– izvajanje postopka odpoklica živil,

– izdelan pisni načrt ukrepanja ob neustreznosti živil: • obveščanje dobavitelja,

• obveščanje ZIRS.

• Nadzor



Pravilnik o živilih za posebne

zdravstvene namene

(Ur.l. RS, št. 46/2002 in

spremembe)



Definicija živila za posebne

zdravstvene namene 1. prehransko popolna (kompletna) živila s standardno sestavo hranil,

ki so, če se uporabljajo po navodilih proizvajalca, lahko edini vir

prehrane za osebe, katerim so namenjena;

2. prehransko popolna (kompletna) živila s prilagojeno sestavo hranil,

specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, ki so, če se

uporabljajo po navodilih proizvajalca, lahko edini vir prehrane za

osebe, katerim so namenjena;

3. prehransko nepopolna (nekompletna) živila s standardno ali s

prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali

zdravstveno stanje, ki niso primerna za edini vir prehrane.

Živila iz 2. in 3. točke se lahko uporabljajo tudi kot delno nadomestilo ali

kot dodatek bolnikovi prehrani.



Zahteve

• Označevanje

– “Dietno (dietetično) živilo za posebne

zdravstvene namene.”

– druge oznake

• Promet na drobno

– lekarne,

– specializirane prodajalne za izdajanje zdravil

brez recepta.



Pravilnik o živilih za posebne

prehranske namene

(Ur.l. RS, št. 46/2002 in spremembe)



Živila za posebne prehranske

namene • Definicija:

– To so živila, ki se zaradi posebne sestave ali načina predelave

bistveno razlikujejo od običajnih živil, ki ustrezajo označenim

prehranskim namenom in se dajejo v promet na način, da je

njihova ustreznost posebej označena.

• Namenjena so:

– prehrani določenih skupin oseb z motnjami prebave in presnove;

– osebam, katerih fiziološko stanje zahteva nadzorovano in

usmerjeno prehrano z določenimi snovmi v živilu, ter

– zdravim dojenčkom in malim otrokom.

• Označevanje

• Oglaševanje

• Notifikacija – prva prijava



Pravilnik o prehranskih

dopolnilih

(Ur.l. RS, št. 82/2003, Ur.l. RS,

spremembe: št. 44/2004, 72/2005,

22/2007, 104/2010 )



• Definicije:

– “prehranska dopolnila“ so živila, katerih namen je dopolnjevati

običajno prehrano. So koncentrirani viri posameznih ali

kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim

učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in

drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s

tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s

tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa

v odmerjenih majhnih količinskih enotah;

– “hranila“ so vitamini in minerali.

• Promet:

– samo kot predpakirana živila;

– priglasitev na Ministrstvu za zdravje, ko se prvič daje v promet;

• Razvrščanje med zdravila če:

– presegajo najvišje dovoljene dnevne količine vitaminov in

mineralov iz priloge II,

– dosegajo merila za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov

ter rastlin in rastlinskih izvlečkov med zdravila.



• Označevanje, oglaševanje in predstavljanje: – ne sme se pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali

ozdravljenja bolezni pri ljudeh,

– lahko se navajajo le z znanstvenimi dokazi potrjeni učinki,

– ne sme vsebovati navedb, ki bi navajale ali pomenile, da uravnotežena in raznovrstna prehrana ne more zagotoviti ustreznih količin hranil,

– oznaka: “prehransko dopolnilo“,

– imena vrste hranil ali snovi, ki so značilne za prehransko dopolnilo ali podatek o naravi hranil ali snovi;

– priporočeno dnevno količino oziroma odmerek prehranskega dopolnila;

– opozorilo: “Priporočene dnevne količine oziroma odmerka se ne sme prekoračiti.“;

– navedbo: “Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano“;

– opozorilo: “Shranjevati nedosegljivo otrokom!“;

– srednje količine in odstotek priporočene dnevne količine pri vitaminih in mineralih;



Pravilnik o splošnem

označevanju predpakiranih

živil

(Ur.l. RS, št. 50/2004 (58/2004 popr.) in spremembe)



• Živilom je prepovedano – pripisovati zdravilne lastnosti v smislu preprečevanja,

zdravljenja ali ozdravljenja bolezni ljudi,

– opozarjati na take lastnosti razen, • za naravne mineralne vode, kot določa predpis, ki ureja

naravne mineralne vode,

• za živila za posebne prehranske in zdravstvene namene, kot določajo predpisi, ki urejajo živila za posebne prehranske namene.

• Prepoved zavajajoče predstavitve in oglaševanja živil, zlasti glede: – njihove oblike, videza ali embalaže,

– uporabljenih materialov za embalažo,

– načina in okolja, v katerem so živila razstavljena.

Prepovedane označbe,

predstavitev in oglaševanje



Splošne in posebne označbe • Obvezne označbe:

– ime, pod katerim se živilo daje v promet (prodajno ime);

– seznam sestavin in količina sestavin ali kategorije sestavin;

– neto količina;

– rok uporabnosti;

– serija (lot) živila;

– posebni pogoji shranjevanja (hranjenja) ali pogoji uporabe;

– ime in naslov ali firmo in sedež proizvajalca ali tistega, ki živilo pakira, ali prodajalca, ki mora imeti naslov oziroma sedež v Skupnosti;

– podatek o kraju porekla, če bi izpustitev tega podatka lahko zavedla končnega potrošnika glede pravega porekla živila;

– navodilo za uporabo, kadar živilo ne bi bilo mogoče ustrezno uporabiti brez teh navodil;

• Navedba vsebnosti – poseben označbe – sladkor ali sladila

– alkohol

– kinin in kofein

– alergene substance (po prilogi)



Uredba (ES) Evropskega

parlamenta in Sveta o

prehranskih in zdravstvenih

trditvah na živilih

(Ur.l. št. 404 z dne 30. 12. 2006, str. 9;

Ur.L.80/2007 )



Definicije

• „zdravstvena trditev“ pomeni vsako trditev, ki navaja,

domneva ali namiguje, da obstaja povezava med

kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin na

eni strani in zdravjem na drugi strani;

• „trditev v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezni“

pomeni kakršno koli zdravstveno trditev, ki navaja,

domneva ali namiguje, da uživanje kategorije živil, živila

ali enega od njegovih sestavnih delov znatno zmanjšuje

dejavnik tveganja za razvoj bolezni;



Pravilnik o razvrstitvi

zdravilnih rastlin

(Ur.l. RS, št. 103/2008)



Kategorije • kategorija H:

– se lahko uporabljajo tudi kot živila, če se uporabljajo deli rastlin v določeni stopnji rasti (dozorelosti);

– če se izdelkom pripisujejo zdravilne učinke - preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje bolezni pri ljudeh, se razvrstijo med zdravila;

– če vsebujejo ekstrakte iz zdravilnih rastlin iz kategorije H v terapevtskih odmerkih, se praviloma razvrščajo med zdravila;

• kategorija Z: – zdravilne rastline, ki so namenjene za preprečevanje in zdravljenje

bolezni in bolezenskih stanj;

– ni potreben zdravniški recept;

• kategorija ZR: – zdravilne rastline, katerih uporaba zahteva zdravniški nadzor;

– strupenost pri prekoračenih odmerkih;

– možni neželeni škodljivi učinki v priporočenih odmerkih;

– toksikomanogene zdravilne rastline;

• kategorija ND: – tveganje za zdravje ljudi večje od možne koristnosti, uporaba ni

dovoljena.



Podzakonski in drugi povezani akti

• Uredba o izvajanju Uredbe Komisije (ES) o sestavi in označevanju

živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten (Ur.l. RS št.

35/2009)



Zakon o veterinarstvu (Ur.l. RS, št. 33/2001)

• Veterinarske dejavnosti:

– preskrba z zdravili za opravljanje veterinarskih storitev;

– preskrba veterinarskih organizacij z zdravili ter sredstvi

za dezinfekcijo, dezinsekcijo in deratizacijo (biocidi);

– izdajanje zdravil in sredstev za dezinfekcijo,

dezinsekcijo in deratizacijo imetnikom živali s

svetovanjem in navodili za uporabo z vidika

zdravstvenega varstva živali in ljudi;

• Nadzor:

– Področje nadzora veterinarskih inšpektorjev:

• promet z zdravili, ki se uporabljajo v veterinarski medicini;



– Pristojnosti inšpektorjev: • prepoved prometa in uporabe zdravil za uporabo v

veterinarski medicini;

• odrediti odvzem in uničenje surovin, živil, krme ter zdravil, ki niso ustrezna;

• odrediti odpravo nepravilnosti v proizvodnji in prometu z živalmi, živili, surovinami, krmo in v prometu z zdravili;

• nadzorovati promet in uporabo zdravil, sredstev za dezinfekcijo, dezinsekcijo in deratizacijo (biocidov) po tem zakonu;

• pregledovati poslovne knjige, evidence o rezultatih preiskav in druge listine fizičnih in pravnih oseb, ki se nanašajo na izvajanje predpisov o veterinarstvu in predpisov o dajanju zdravil v promet;

• odvzeti živali, živila, surovine, krmo, zdravila, živalsko seme, jajčne celice in zarodke ter odpadke in druge predmete v zvezi s kaznivim dejanjem ali prekrškom;

• izreči denarno (mandatno) kazen na kraju samem v primerih, ki jih določa ta zakon, predlagati uvedbo postopka zaradi prekrška oziroma prijaviti kaznivo dejanje;



Podzakonski akti

– Sklep o prepovedi predpisovanja in izdajanja na veterinarski recept kloramfenikola in zdravil, ki vsebujejo kloramfenikol (Ur.l. RS, št. 38/2003)



Zakon o kemikalijah (Ur.l. RS, št. 110/2003; sprememba: 47/2004-ZdZPZ, 16/2008; 9/2011 )

• Določbe zakona se ne uporabljajo za promet in uporabo snovi in pripravkov v končni obliki: – zdravila za humano in veterinarsko rabo,

– živila ter izdelke in snovi, ki prihajajo v stik z živili,

– kozmetične izdelke,

– prepovedane droge, ...

• Nevarne lastnosti kemikalij: – eksplozivne - lahko eksotermno reagirajo tudi ob odsotnosti zračnega

kisika;

– oksidativne - povzročijo močno eksotermno reakcijo, kadar so v stiku z drugimi snovmi (predvsem z vnetljivimi);

– zelo lahko vnetljive - imajo izredno nizko plamenišče in nizko vrelišče ter plinaste kemikalije, so vnetljive v stiku z zrakom pri navadni temperaturi in tlaku;

– lahko vnetljive - se v stiku z zrakom lahko segrejejo in same po sebi vnamejo že pri navadni temperaturi in tlaku brez dovajanja zunanje energije, se lahko hitro vnamejo že po kratkotrajnem stiku z virom vžiga, tekoče kemikalije, ki imajo zelo nizko plamenišče, kemikalije, ki v stiku z vodo ali njeno paro v nevarnih količinah sproščajo lahko vnetljive pline;

– vnetljive kemikalije so kemikalije, ki imajo nizko plamenišče;



– zelo strupene - pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;

– strupene kemikalije - pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;

– zdravju škodljive - pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo lahko povzročijo smrt ali akutne, oziroma kronične okvare zdravja;

– jedke - lahko poškodujejo ali uničijo živo tkivo, če pridejo v stik z njim;

– dražilne - niso jedke, vendar lahko že pri kratkotrajnem, dolgotrajnejšem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico povzročijo njeno vnetje;

– kemikalije, ki povzročajo preobčutljivost - lahko pri vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo reakcijo preobčutljivosti, tako da ob nadaljnji izpostavljenosti tej kemikaliji pride do nastanka značilnih negativnih učinkov;

– rakotvorne - lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo raka ali povečajo pogostnost njegovega nastanka;

– mutagene - lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega nastanka;

– kemikalije, ki so strupene za razmnoževanje - lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo oziroma povečajo pogostnost nastajanja nedednih škodljivih učinkov na potomstvo in/ali škodljivih učinkov na moške ali ženske razmnoževalne funkcije ali sposobnosti;

– okolju nevarne - lahko ob prehajanju v okolje povzročijo ali pa utegnejo povzročiti takojšnjo ali dolgoročno nevarnost za eno ali več sestavin okolja.



Varnostni list

• Za izvajanje potrebnih ukrepov za varovanje zdravja ljudi in okolja mora pravna ali fizična oseba, ki kot proizvajalec ali uvoznik daje v promet kemikalijo, zagotoviti varnostni list.

• Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet s kemikalijami, morajo varnostni list dati na razpolago:

– najkasneje ob prvi dobavi nevarne kemikalije poklicnemu

uporabniku,

– na zahtevo poklicnega uporabnika: • ob prvi dobavi kemikalije, ki ni razvrščena kot nevarna, vsebuje pa snovi,

ki so nevarne za zdravje ljudi ali okolje, ali za katere so s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu, določene zgornje meje izpostavljenosti na delovnem mestu,

• če se kemikalija daje v promet kot predmet splošne rabe in je v skladu s tem zakonom označena z opozorili in napotki za varovanje zdravja in okolja;



Podzakonski akti • Pravilnik o posebnih pogojih za promet z nevarnimi kemikalijami

Ur.l. RS, št. 2/2004

• Pravilnik o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi (Ur.l. RS, št. 35/2005; spremembe:Ur.l. RS, št. 54/2007, 88/2008)

• Pravilnik o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (Ur.l. RS, št. 67/2005; spremembe:Ur.l. RS, št. 137/2006, 88/2008, 81/2009)

• Pravilnik o omejitvi dajanja v promet ali uporabe določenih nevarnih snovi in pripravkov (Ur.l. RS, št. 85/2006; spremembe:Ur.l. RS, št. 137/2006, 51/2007, 70/2008, 126/2008)

• Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti proizvodnje nevarnih kemikalij, prometa z nevarnimi kemikalijami, skladiščenja nevarnih kemikalij ali uporabe nevarnih kemikalij, razvrščenih kot zelo strupene (T+) ali strupene (T) (Ur.l. RS, št. 77/2008)

Pravilnik o tehničnih in organizacijskih ukrepih za skladiščenje nevarnih kemikalij (Ur.l.RS, št. 75/2009)



Zakon o kozmetičnih proizvodih

(Ur.l. RS, št. 110/2003; spremembe: Ur.l. RS, št. 47/2004 )

• Definicija: – katerakoli snov ali pripravek v končni obliki,

– namenjena nanašanju na zunanje dele človeškega telesa (povrhnjico, lasišče, nohte, ustnice ali zunanja spolovila) ali na zobe in sluznico v ustni votlini,

– z izključnim ali glavnim namenom, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov izgled ali odpravi neprijeten telesni vonj.

• Ocena ustreznosti izdelka – strokovnjaki z najmanj visokošolsko strokovno izobrazbo s

področja kemije ali farmacije ali z univerzitetno izobrazbo s področja medicine ali toksikologije

• Zahteve za proizvajalce – odgovorne osebe za kakovost

– dobra proizvodna praksa



• Zahteve glede sestave – ureja poseben pravilnik – snovi

– barvila

– konzervansi

– UV filtri

• Zahteve glede označevanja – sestavine; izjeme (poslovna skrivnost)

• Promet

• Oglaševanje

• Nadzor – Zdravstveni inšpektor

• Podzakonski akti (označevanje, promet)



Zakon o proizvodnji in prometu s

prepovedanimi drogami (Ur.l. RS, št. 108/1999; spremembe: Ur.l. RS, št. 44/2000)

• Razvrstitev prepovedanih drog: – Skupina I: rastline in substance, ki so zelo nevarne za zdravje

ljudi zaradi hudih posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se ne uporabljajo v medicini;

– Skupina II: rastline in substance, ki so zelo nevarne zaradi hudih posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se lahko uporabljajo v medicini;

– Skupina III: rastline in substance, ki so srednje nevarne zaradi posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se lahko uporabljajo v medicini.

• Za prepovedane droge se ne štejejo substance, ki se v skladu s posebnimi predpisi uporabljajo kot zdravila.

• Promet s prepovedanimi drogami iz skupin II in III na drobno opravljajo lekarne v skladu z zakonom, ki ureja opravljanje lekarniške dejavnosti.



Drugi predpisi

• Uredba o izvajanju uredb (ES) o predhodnih sestavinah

za prepovedane droge (Uradni list RS št. 85/05;

spremembe: Ur.l.RS 72/2009),

• Pravilnik o obrazcih vlog za izvajanje uredb (ES) o

predhodnih sestavinah za prepovedane droge (Ur.l. RS,

št. 81/2009)

• Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog (Ur.l. RS, št.

49/2000 (8/2001 popr.) in spremembe: Ur.l. RS, št.

58/2011 )



Zakon o pacientovih pravicah (Ur.l. RS, št. 15/2008)

• Splošne pravice – pravica do proste izbire izvajalca zdravstvenih storitev;

• Seznanitev pacienta o tem, kdo sodeluje pri njegovem zdravljenju: – Pacient ima pravico vedeti, kdo ga zdravi in kdo sodeluje pri

njegovem zdravljenju.

– V ordinaciji, ambulanti ali na drugem mestu, kjer se opravlja zdravstvena oskrba, je v čakalnici ali na drugem vidnem mestu objavljeno osebno ime in strokovni ter morebitni znanstveni naziv zdravstvenega delavca oziroma zdravstvenega sodelavca ter njegova časovna dostopnost.

– Zdravstveni delavec oziroma zdravstveni sodelavec, ki ima neposreden stik s pacientom, ima na vidnem mestu oznako z navedbo osebnega imena in strokovnega ter morebitnega znanstvenega naziva ter se pacientu osebno predstavi.



• Seznanitev s stroški – specificirani podatki o: – posameznih zdravstvenih storitvah,

– uporabljenih zdravilih

– in medicinskih pripomočkih;

• Privolitev pacienta pri: – sodelovanju v učnem procesu, zlasti ob prisotnosti drugih oseb

med izvajanjem zdravstvene oskrbe zaradi zdravstvenega izobraževanja,

– uporabi zdravstvenih podatkov za namene, ki ne predstavljajo zdravljenja,

– seznanjanju tretjih oseb z zdravstveno dokumentacijo,

– sporočanju informacij o zdravstvenem stanju tretjim osebam,

– sodelovanju v medicinskih raziskavah;

• Pravica do seznanitve z zdravstveno dokumentacijo: – reprodukcija ali fotokopiranje zdravstvene dokumentacije,

• Pravica do varstva zasebnosti in varstva osebnih podatkov: – Osebe, katerih navzočnost je potrebna za potrebe

zdravstvenega izobraževanja, so lahko navzoče le s predhodno privolitvijo pacienta.



• Varovanje poklicne skrivnosti

• Obravnava kršitev pacientovih pravic:

– Varuh pacientovih pravic

– Izvajalec mora določiti osebo, ki je pristojna za

sprejemanje in obravnavo zahteve za prvo obravnavo

kršitve pacientovih pravic;

– Obvezne objave:

• osebno ime pristojne osebe, njeno telefonsko številko in

delovno mesto, kjer se prva zahteva lahko vloži ustno,

• podatke o načinu vložitve prve zahteve in času sprejema

prve zahteve pri izvajalcu zdravstvenih storitev,

• osebno ime, naslov, elektronski naslov, telefonsko številko in

podatke o uradnih urah najbližjega zastopnika ter obvestilo o

možnosti zastopanja ali druge pomoči s strani zastopnika.



Podzakonski akti

• Pravilnik o internem strokovnem nadzoru pri izvajalcu

zdravstvenih storitev, zoper katerega je vložena druga

zahteva (Ur.l. RS, št. 77/2008)



Zakon o varstvu osebnih

podatkov (ZVOP-1-UPB1) (Ur.l. RS, št. 94/2007)

• Definicije: – Osebni podatek – je katerikoli podatek, ki se nanaša na

posameznika, ne glede na obliko, v kateri je izražen.

– Občutljivi osebni podatki – so podatki o rasnem, narodnem ali narodnostnem poreklu, političnem, verskem ali filozofskem prepričanju, članstvu v sindikatu, zdravstvenem stanju, spolnem življenju, vpisu ali izbrisu v ali iz kazenske evidence ali evidenc, ki se vodijo na podlagi zakona, ki ureja prekrške (v nadaljnjem besedilu: prekrškovne evidence); občutljivi osebni podatki so tudi biometrične značilnosti, če je z njihovo uporabo mogoče določiti posameznika v zvezi s kakšno od prej navedenih okoliščin.



– Obdelava osebnih podatkov – pomeni kakršnokoli delovanje ali niz delovanj, ki se izvaja v zvezi z osebnimi podatki, ki so avtomatizirano obdelani ali ki so pri ročni obdelavi del zbirke osebnih podatkov ali so namenjeni vključitvi v zbirko osebnih podatkov, zlasti zbiranje, pridobivanje, vpis, urejanje, shranjevanje, prilagajanje ali spreminjanje, priklicanje, vpogled, uporaba, razkritje s prenosom, sporočanje, širjenje ali drugo dajanje na razpolago, razvrstitev ali povezovanje, blokiranje, anonimiziranje, izbris ali uničenje; obdelava je lahko ročna ali avtomatizirana (sredstva obdelave).

– Upravljavec osebnih podatkov – je fizična ali pravna oseba ali druga oseba javnega ali zasebnega sektorja, ki sama ali skupaj z drugimi določa namene in sredstva obdelave osebnih podatkov oziroma oseba, določena z zakonom, ki določa tudi namene in sredstva obdelave.

– Uporabnik osebnih podatkov – je fizična ali pravna oseba ali druga oseba javnega ali zasebnega sektorja, ki se ji posredujejo ali razkrijejo osebni podatki.



Ravnanje z osebnimi podatki

• Zavarovanje občutljivih osebnih podatkov – varovanje prostorov, opreme in sistemsko programske opreme,

vključno z vhodno-izhodnimi enotami;

– varovanje aplikativne programske opreme, s katero se obdelujejo osebni podatki;

– pri obdelavi - posebej označeni in zavarovani tako, da se nepooblaščenim osebam onemogoči dostop do njih;

– prenos preko telekomunikacijskih omrežij - uporaba kriptografskih metod in elektronskega podpisa tako, da je zagotovljena njihova nečitljivost oziroma neprepoznavnost med prenosom;

• Namen zbiranja

– za zakoniti namen;

– za zgodovinsko, statistično in znanstveno-raziskovalne namene;

• Nadzor – Informacijski pooblaščenec

– Varuh človekovih pravic



Zakon o zbirkah podatkov s

področja zdravstvenega varstva (Ur.l. RS, št. 65/2000)

• Upravljavci zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva: – Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije,

– ostali izvajalci zdravstvene dejavnosti v Republiki Sloveniji.

• Pridobivanje in uporaba podatkov s strani izvajalcev: – neposredno od posameznika,

– posredno,

– pravica brezplačno dobiti podatke iz Centralnega registra prebivalstva,

– pravica uporabe številke zdravstvenega zavarovanja na kartici zdravstvenega zavarovanja kot povezovalnega znaka za zbiranje, obdelovanje in posredovanje podatkov;



Zbirke podatkov pri opravljanju lekarniške

dejavnosti



Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-UPB2) (Ur.l. RS, št. 98/2004 in spremembe)

• Odgovornost za izdelek

• Garancija

• Prodaja blaga in storitev: – vidno označiti ceno,

– izdati račun,

– omogočiti, da preveri pravilnost zaračunanega zneska,

– na potrošnikovo zahtevo blago posebej zaviti,

– na potrošnikovo zahtevo obdržati embalažo,

– pravica potrošnika do pravilno opravljene storitve.

• Varstvo potrošnikov – Urad za varstvo potrošnikov

– Varuh človekovih pravic

• Nadzor



Podzakonski akti

• Pravilnik o načinu označevanja cen blaga in storitev




Zakon o zdravilih (Ur.l. RS, št. 31/2006; sprememba: Ur.l. RS, št. 45/2008)

• Pojmi, definicije

• Dovoljenje za promet z zdravilom

• Preskušanje zdravil

• Dovoljenje za izdelavo zdravil

• Označevanje in navodilo za uporabo

• Promet z zdravili – Promet na debelo

– Promet na drobno • lekarne – ureja poseben zakon

• specializirane prodajalne – pod določenimi pogoji

• Farmakovigilanca



• Oglaševanje zdravil – oglaševanje v širši javnosti

– oglaševanje v strokovni javnosti

• Uradna kontrola kakovosti zdravil – redna

– izredna

– posebna

– kontrola kakovosti vsake prve serije

– kontrola kakovosti v postopku pridobivanja dovoljenja za promet

• Cene zdravil

• Nadzorstvo – farmacevtski nadzorniki

– uradni veterinarji

– tržni inšpektorji

• Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke



Podzakonski akti • Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za

uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 86/2008 in spremembe)

• Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo (Ur.l. RS, št. 54/2006)

• Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 94/2008)

• Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Ur.l. RS, št. 103/2008)

• Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Ur.l. RS, št. 86/2008)

• Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Ur.l. RS, št. 55/2006)

• Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Ur.l. RS, št. 86/2008)

• Odredba o seznamu nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani

medicini (Ur.l. RS, št. 24/2010) • Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil

(Uradni list RS št. 81/09)

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju humanih zdravil.ppt

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju humanih zdravil.ppt

../Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju humanih zdravil.ppt



Pravilnik o razvrščanju,

predpisovanju in izdajanju zdravil

za uporabo v humani medicini




• Pojmi in definicije:

– recept: • javna listina

• na uradno veljavnem receptnem obrazcu

• podpis pooblaščene osebe za predpisovanje

• Pooblaščene institucije – IVZ

– ZZZS

– JAZMP



• Vrste recepta:

– neobnovljivi,

– obnovljivi

– posebni

– s posebnim režimom izdaje • H

• H/Rp

• Rp/spec.

• ZZ

– naročilnica

• Dobavnica



• Predpisovanje zdravil – administrativni in strokovni del

– napisan ali računalniško izpisan čitljivo in neizbrisljivo

– obvezni podatki na receptu

– imena: • lastniška, splošna; latinska - za magistralna zdravila

• prepovedano krajšati

– “po navodilu”

– “po potrebi”

– količina – z rimskimi številkami, v oklepaju z besedo

– oznaka drugačnega odmerjanja (!, z besedo, podpis)

– prepoved zamenjave

– ponavljanje

– popravki

– veljavnost

– predpisovanje na posebni zdravniški recept

– zdravila z režimom izdaje H in ZZ



Administrativni del recepta:

1. Podatki o uporabniku zdravila:

• ime, priimek in naslov uporabnika

zdravila;

• mesec, leto rojstva, spol

uporabnika

• 2. Podatki o zdravniku:

• osebna številka zdravnika;

• lastnoročni podpis, osebni žig

• telefonska številka zdravnika.;

• žig z imenom in naslovom

ustanove;

3. Podatki o plačniku zdravila in

4. Drugi potrebni podatki. Strokovni del recepta:

1. lastniško ali splošno ime zdravila;

2. farmacevtsko obliko in jakost zdravila;

3. količino zdravila

4. odmerjanje in način uporabe zdravila;

5. datum predpisa recepta;



• Izdajanje zdravil

– pooblaščene osebe

– izdajanje v dežurni službi (oznaka Nujno!)

– izdajanje samo v izvirnem pakiranju

– zamenjava MZZ

• če je potrebno doplačilo

• če predpisanega zdravila ni na trgu

– izdajanje zdravil, predpisanih s splošnim

imenom

– preprečevanje zapletov zaradi zamenjave

– prepoved zamenjave zdravil, ki niso na

seznamu MZZ



– izdajanje ob neustrezno predpisanem odmerjanju – eno najmanjše pakiranje

– izdajanje ob neustrezno predpisani jakosti in količini – najmanjša jakost, najmanjše pakiranje

– prepoved izdaje, če strokovni del recepta ni skladen s pravilnikom

– zahteva za opozorilo zdravnika na neustrezen predpis

– izdaja ob neustrezno označenih prekoračenih odmerkih – srednji priporočeni odmerek

– izdaja ob neustrezno predpisani farmacevtski obliki – izbira najprimernejše oblike za pacienta

– zahteva za obveščanje zdravnika o izvedenih ukrepih

– izdajanje na obnovljivi recept • posebna evidenca

• recept ostane v lekarni, kjer je pacient prvič prejel zdravilo



– izdajanje zdravil z narkotičnimi in psihotropnimi snovmi

• samo polnoletnim osebam

• z veljavnim osebnim dokumentom

• evidenca v pečateni knjigi evidenc z zaporednimi številkami

• evidenca izdaje narkotičnih in psihotropnih snovi v magistralnih zdravilih

• evidenca v pečateni knjigi evidenc o nabavi oz. dobavi narkotičnih in psihotropnih snovi

– označevanje receptov ob izdaji • uradna parafa

• ime lekarne

• datum izdaje



• Označevanje zdravil ob izdaji

– signatura:

• ime lekarne,

• kraj lekarne,

• navodilo za odmerjanje,

• način uporabe zdravila,

• datum izdaje zdravila,

• uradna parafa pooblaščene osebe;

• širše pisno navodilo – če je potrebno

• Obveznost svetovanja

– Ob vsaki izdaji zdravila na recept ali brez recepta

mora pooblaščena oseba uporabniku oziroma

prevzemniku svetovati in ga seznaniti s pravilno in

varno uporabo zdravila.



• Omejitve izdaje zdravil brez recepta – največ tri pakiranja z najmanjšim številom enot

oziroma

– eno pakiranje z večjim številom enot

– Organ, pristojen za zdravila, lahko pri posameznem zdravilu v dovoljenju za promet z zdravilom dodatno omeji število pakiranj in število enot zdravila za enkratno izdajo brez recepta posameznemu uporabniku.

– Če pooblaščena oseba sumi, da gre za zlorabo, lahko zavrne izdajo zdravila, za katero ni potreben zdravniški recept.

• Izdajanje zdravil na naročilnico – obvezna izdaja dobavnice s predpisanimi podatki

– obvezna izdaja posebne dobavnice za izdajo zdravil na posebno naročilnico – knjige evodenc



• Shranjevanje zdravniških receptov,

evidenc in pečatenih knjig

– tri leta od datuma izdaje – za recept

– pet let od datuma izdaje - za posebni recept

– pet let po datumu zadnjega vpisa o zdravilu –

uradno pečatene knjige

– tri leta – evidence o obnovljivem receptu



Predpisovanje in izdajanje zdravil v

elektronski obliki

• elektronsko kvalificirano potrdilo za

podpisovanje

– predpisa

– izdaje

• popravki niso možni

• e-posebni zdravniški recept

• evidence za obnovljive recepte



Pravilnik o razvrščanju,

predpisovanju in izdajanju zdravil

za uporabo v veterinarski

medicini

(Ur.l. RS, št. 86/2000)



Razvrščanje zdravil za uporabo v

veterinarski medicini

• zdravila, ki se lahko izdajajo samo na

veterinarski recept

– v lekarnah ali

– ob storitvah v veterinarskih organizacijah;

• zdravila, ki se lahko izdajajo brez veterinarskega

recepta

– v lekarnah,

– ob storitvi v veterinarskih organizacijah ali

– v specializiranih prodajalnah.



Zdravila, za katera je potreben

veterinarski recept

• za zdravila, za katera veljajo naslednje omejitve prometa ali uporabe: – omejitve, ki so posledica izvajanja konvencij Organizacije Združenih narodov

v zvezi s prometom ali uporabo narkotičnih in psihotropnih snovi,

– omejitve uporabe zdravil v skladu s predpisi Evropske unije;

• za zdravila za živali za proizvodnjo živil in za zdravila, pri katerih mora veterinar upoštevati previdnostne ukrepe, da se izogne nepotrebnim tveganjem za: – ciljne živalske vrste,

– osebo, ki daje zdravilo živali,

– okolje;

• za zdravila, ki so namenjena zdravljenju patoloških procesov in zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali katerih uporaba bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe;

• za galenske izdelke za uporabo v veterinarski medicini, namenjene živalim za proizvodnjo živil;

• za nova zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za promet, veljavno manj kot pet let;

• za magistralne pripravke za uporabo v veterinarski medicini.



Izdajanje zdravil na veterinarski

recept in evidence v lekarni

• Pooblaščena oseba za predpisovanje:

– doktor veterinarske medicine - za lastne živali

– Veterinar, ki opravlja veterinarsko dejavnost

• Evidence v lekarni za primer nadzora



• Pravilnik o oglaševanju zdravil (Ur.l. RS, št. 105/2008)

• Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Ur.l. RS, št. 100/2000)

• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l.

RS, št. 53/2006; spremembe: Ur.l. RS, št. 16/2011 ) • Pravilnik o odpoklicu zdravil (Ur.l. RS, št. 105/2008)

• Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Ur.L.št. 102/2010)

• Sklep o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil (Ur.l. RS, št. 6/2009 in naslednji)

• Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti (Ur.l. RS, št. 10/2012)

• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 97/2008 (99/2008 popr.); sprememba: Ur.l. RS, št. 8/2009; Ur.l. RS, št. 6/2012)



• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev (Ur.l. RS, št. 73/2000)

• Pravilnik o specializiranih prodajalnah za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Ur.l. RS, št. 55/2003)

• Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Ur.l. RS, št. 53/2006)

• Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Ur.l. RS, št. 91/2008)

• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Ur.l. RS, št. 91/2008)

• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Ur.l. RS, št. 53/2006)

• Odredba o določitvi seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v

veterinarski medicini (Ur.l. RS, št. 67/2009 in spremembe) • Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo

v veterinarski medicini (Uradni list RS št. 101/09)

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju veterinarskih zdravil.ppt

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju veterinarskih zdravil.ppt

../Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju veterinarskih zdravil.ppt



• Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja

zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po

anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Ur.l. RS, št.

86/2008)

• Sklep o izdaji tretje popravljene in dopolnjene izdaje Anatomsko-

terapevtsko-kemične (ATC) klasifikacije zdravil 2003 (Ur.l. RS,

št. 114/2003)

• Sklepi o veljavnosti vsakokratne izdaje Evropske farmakopeje in

dodatkov k Evropski farmakopeji

• Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski

farmakopeji (Ur.l. RS, št. 118/2006)

• Sklepi/Odredbe o izdaji vsakokratnega Slovenskega dodatka k

Evropski farmakopeji (Formularium Slovenicum) in dopolnil k

temu dodatku

• Sklep o ukinitvi analizne metode Navidezni volumen (2.9.15) in

monografije Lindan (0772) iz šeste izdaje Evropske farmakopeje

(Ur.l. RS, št. 94/2008)



• Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.L. RS št. 29/2009)

• Sklep o veljavnosti revidiranih monografij Evropske farmakopeje Natrijev heparinat in Kalcijev heparinat (Ur.l. RS št. 31/2009)

• Sklep o ukinitvi monografij Astemizol, Cisapridijev tartrat in Cisaprid monohidrat iz šeste Evropske farmakopeje (Ur.l. RS št. 48/2009)

• Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanja veterinarskih zdravil (Ur.. RS št. 38/2009)

• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Ur.l. RS št. 46/2009)

• Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Ur.l. RS št. 46(2009)

• Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Ur.l. RS št. 49/2009)

• Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Ur.l. RS, št. 16/2011



• Seznami zdravil, za katera je bilo v določenem obdobju izdano

dovoljenje za promet, oz. je bilo spremenjeno, odvzeto ali je

prenehalo veljati

• Seznami zdravil, ki se izdajo brez recepta, za katera je bilo v

določenem obdobju izdano, spremenjeno, podaljšano ali odvzeto

dovoljenje za promet

• Seznami zdravil brez recepta, za katera je bilo spremenjeno mesto

izdaje

• Seznami tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, za katera je bilo v

določenem obdobju izdano dovoljenje za promet

• Seznami zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo

od v določenem obdobju izdano, odvzeto, spremenjeno, podaljšano

ali je prenehalo veljati dovoljenje za promet

• Seznam homeopatskih zdravil za uporabo v humani medicini, za

katera je bilo od 1. januarja 2011 do 31. avgusta 2011 izdano,

spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet

Ur.l. RS, št. 3/2012



Zakon o zdravstvenem varstvu in

zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ-UPB3; Ur.l. RS, št. 72/2006; spremembe: Ur.l. RS, št.

91/2007; Ur.l. RS, št. 76/2008)

• Vsakdo ima pravico do zdravstvenega varstva in

• dolžnost, da prispeva k njegovemu uresničevanju v skladu s svojimi možnostmi.

• Nosilci družbene skrbi za zdravstveno varstvo: – Republika Slovenija

– Občine in mesta

– Podjetja, zavodi, druge organizacije in posamezniki

• Svet za zdravje

• Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva



• Zdravstveno zavarovanje:

– obvezno • zavarovanje za primer bolezni in poškodbe izven

dela;

• zavarovanje za primer poškodbe pri delu in poklicne bolezni.

• zagotavlja plačilo – zdravstvenih storitev; (zdravila vključena)

– nadomestilo plače med začasno zadržanostjo od dela;

– pogrebnina in posmrtnina;

– povračilo potnih stroškov v zvezi z uveljavljanjem zdravstvenih storitev.

– prostovoljno

– zavarovane osebe • zavarovanci

• družinski člani



• Zdravstvene storitve – v celoti: – sistematični in drugi preventivni pregledi otrok, učencev, dijakov in

študentov do dopolnjenega 26. leta starosti, žensk v zvezi z nosečnostjo in drugih odraslih oseb v skladu s programom, razen pregledov, ki jih na podlagi zakona zagotavljajo delodajalci";

– preprečevanje, presejanje in zgodnje odkrivanje bolezni, skladno s programom, ki ga sprejme Zdravstveni svet,

– svetovanje, izobraževanje, usposabljanje in pomoč za spreminjanje nezdravega življenjskega sloga";

– zdravljenje in rehabilitacija otrok, učencev in študentov, ki se redno šolajo in otrok in mladostnikov z motnjami v telesnem in duševnem razvoju ter otrok in mladostnikov z nezgodno poškodbo glave in okvaro možganov";

– zdravstveno varstvo žensk v zvezi s svetovanjem pri načrtovanju družine, kontracepcijo, nosečnostjo in porodom,

– preprečevanje, odkrivanje in zdravljenje infekcije HIV in nalezljivih bolezni, za katere je z zakonom določeno izvajanje ukrepov za preprečevanje njihovega širjenja,

– obvezna cepljenja, imunoprofilaksa in kemoprofilaksa skladno s programom,

Obvezno zdravstveno zavarovanje



– zdravljenje in rehabilitacija malignih bolezni, mišičnih in živčno-mišičnih bolezni, paraplegije, tetraplegije, cerebralne paralize, epilepsije, hemofilije, duševnih bolezni, razvitih oblik sladkorne bolezni, multiple skleroze in psoriaze,

– zdravljenje in rehabilitacija zaradi poklicnih bolezni in poškodb pri delu,

– zdravstveno varstvo v zvezi z dajanjem in izmenjavo tkiv in organov za presaditev drugim osebam,

– nujna medicinska pomoč, vključno z nujnimi reševalnimi prevozi,

– patronažni obiski, zdravljenje in nega na domu ter v socialnovarstvenih zavodih,

– zdravila s pozitivne liste, potrebna za zdravljenje oseb in stanj iz

četrte do trinajste alinee te točke, medicinski pripomočki v zvezi z

zdravljenjem oseb in stanj iz prve do trinajste alinee te točke;

– zdravila in živila za posebne zdravstvene namene s pozitivne in

vmesne liste za otroke, učence, dijake, vajence in študente ter osebe

z motnjami v telesnem in duševnem razvoju";

– živila za posebne zdravstvene namene s prilagojeno sestavo hranil

za zdravljenje zavarovanih oseb z vrojenimi motnjami presnove;



– sobivanje enega od staršev v zdravstvenem zavodu z bolnim otrokom do starosti otroka vključno 5 let;

– predhodni in obdobni zdravstveni pregledi za športnike, ki nastopajo na uradnih tekmovanjih nacionalnih panožnih športnih zvez;

• Zdravstvene storitve – pravica iz OZZ – najmanj 75%: – zdravila s pozitivne liste razen za primere iz 1. točke tega

odstavka (zgoraj navedeno)

• Zdravstvene storitve – pravica iz OZZ – največ do 50%: – zdravila in živila za posebne zdravstvene namene z vmesne liste

• Zagotavljanje sredstev

– zavarovanci

– delodajalci



Prostovoljno zdravstveno zavarovanje

• Tipi prostovoljnih zavarovanj: – dopolnilno – kritje doplačil

– nadomestno – za osebe, ki ne morejo biti zavarovane

– dodatno – za višji obseg pravic

– vzporedno – enako kot OZZ - za posebne primere

• Zavarovalno kritje – zdravstvene storitve

– zdravila ter medicinski pripomočki

• Dopolnilno zavarovanje – načelo vzajemnosti in medgeneracijske solidarnosti - izravnalna

shema

– obveznost izvajalcev za poslovno sodelovanje z vsemi zavarovalnicami za PZZ

– omejitev nadomestila za stroške poslovnega sodelovanja



Odnosi med ZZZS in izvajalci • Splošni dogovor

– ZZZS

– Ministrstvo za zdravje

– Izvajalci zdravstvenih storitev • lekarniška zbornica

• zdravniška zbornica

• združenje zdravstvenih zavodov

• združenje naravnih zdravilišč

• združenje socialnih zavodov

• združenje organizacij za usposabljanje

– Podlaga za sklepanje pogodb med ZZZS in izvajalci

– Elementi za izračun cen: • plače in drugi prejemki,

• materialni stroški,

• amortizacija, predpisana z zakonom,

• druge zakonske obveznosti.



• Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije

• Uveljavljanje pravic iz OZZ in PZZ:

– kartica zdravstvenega zavarovanja

– podatki o izvajalcih in opravljenih storitvah

– Pravila OZZ



Podzakonski akti – Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja ((prečiščeno besedilo)

Ur.l. RS, št. 30/2003 (35/2003 popr.); spremembe: 78/2003, 84/2004, 44/2005, 86/2006 (90/2006 popr.), 64/2007, 33/2008, 71/2008, 118/2008 Skl.US: U-I-

163/08-12, 7/2009; 88/2009; Ur.l. RS, št. 30/2011 ) – Sklep o določitvi odstotkov vrednosti zdravstvenih storitev, ki se zagotavljajo v

obveznem zdravstvenem zavarovanju (Ur.l. RS, št. 80/1994; Ur.l. RS, št. 73/1995 (2/1996 popr.), sprememba: Ur.l. RS št. 51/2009, 102/2009, 20/2010)

– Sklep o spremembi in dopolnitvi liste zdravil na podlagi sklepa o kriterijih za razvrščanje zdravil na liste (Ur.l. RS, št. 100/2003 (50/2005 popr.); spremembe: Ur.l. RS, št. 37/2004 (104/2004 popr.); 122/2004; 47/2005; 102/2005 (108/2005 popr.); 51/2006; 75/2006; 123/2006; 52/2007; 52/2008 (89/2008 popr.); 101/2008; 115/2008;)

– Pravilnik o obrazcih in listinah za uresničevanje obveznega zdravstvenega zavarovanja (Ur.l. RS, št. 129/2004; spremembe: Ur.l. RS, št. 132/2004; Ur.l. RS, št. 21/2005; Ur.l. RS, št. 34/2005; Ur.l. RS, št. 98/2006; Ur.l. RS, št. 138/2006; Ur.l. RS, št. 30/2008; Ur.l. RS, št. 126/2008;)

– Pravilnik o kartici zdravstvenega zavarovanja (Ur.l. RS, št. 89/2008; sprememba: Ur.l. RS, št. 12/2009; 91/2009)

– Pravilnik o razvrščanju zdravil in živil za posebne zdravstvene namene na listo (Ur.l. RS, št. 126/2008)

Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja.ppt














– Sklep o podrobnejših navodilih za računovodsko spremljanje in izkazovanje poslovnih dogodkov v zvezi z izvajanjem izravnave pri dopolnilnem zdravstvenem zavarovanju (Ur.l. RS, št. 89/2005; sprememba: Ur.l. RS, št. 31/2006)

– Navodilo za pripravo poročila o izvajanju dopolnilnega zdravstvenega zavarovanja v preteklem obdobju izravnave (Ur.l. RS, št. 93/2005; Ur.l. RS, št. 137/2006)

– Sklep o ustanovitvi Sveta za zdravje pri Vladi Republike Slovenije, njegovi sestavi in načinu njegovega dela (Ur.l. RS, št. 25/2008 (30/2008 popr.))

– Sklep o sestavi in načinu dela Sveta za zdravje Republike Slovenije (Ur.l. RS, št. 97/2000)

– Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013 "Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev" (ReNPZV) (Ur.l. RS, št. 72/2008 (47/2008 popr.))

– Resolucija o nacionalnem programu prehranske politike 2005 - 2010 /ReNPPP/ (Ur.l. RS, št. 39/2005)



Pravila obveznega

zdravstvenega zavarovanja

Ur.l. RS, št. 30/2003 (35/2003 popr.); spremembe: 78/2003, 84/2004, 44/2005, 86/2006 (90/2006 popr.),

64/2007, 33/2008, 71/2008, 118/2008 Skl.US: U-I-163/08-12, 7/2009, 30/2011

(Neuradno prečiščeno besedilo: na www.zzzs.si)



Pravice zavarovanih oseb

• Lekarniške storitve

• Zdravila, predpisana na recept v skladu z razvrstitvijo

• Medicinski pripomočki v skladu s pravili Zavoda

• Omejitve pravic do zdravil – lastniška in galensko izdelana, na listo zdravil razvrščena

zdravila;

– magistralno pripravljena zdravila, ki se izdelajo v lekarni po predpisu zdravnika v skladu z navodilom zavoda;

– živila za posebne zdravstvene namene, ki so razvrščena na listo zdravil.

• Predpisovanje dovoljeno tudi z nelastniškimi imeni.



• Recept – strokovna listina – naročilo zdravnika farmacevtu,

katero zdravilo naj izda;

– javna listina;

– podlaga za obračun obveznosti do lekarne;

• Obveznosti zdravnika: – pojasniti pacientu, s katere liste so zdravila;

– opozoriti na možnost zamenjave zdravila v lekarni, kadar gre za zdravilo s seznama medsebojno zamenljivih zdravil;

– opozoriti na morebitno doplačilo;

– med zdravili v isti farmakološki podskupini izbrati zdravilo z najboljšo stroškovno učinkovitostjo, med medsebojno zamenljivimi oziroma bistveno podobnimi zdravili pa zdravilo, ki je cenejše;



• Uveljavljanje pravic do zdravil na recepte – le ambulantno zdravljenim zavarovanim osebam,

– oskrba z zdravilom v katerikoli lekarni v Republiki Sloveniji, ki ima z zavodom sklenjeno pogodbo,

– za posamezna zdravila lahko zavod zahteva predhodno mnenje strokovne komisije ali potrditev recepta,

– za ampulirana zdravila za samozdravljenje, razen insulina, lahko zavod zahteva predhodno mnenje posebne strokovne komisije zavoda,

– le v okviru omejitev predpisovanja;

– na enotnem receptnem obrazcu, obliko in vsebino določi zavod;

– Izgubljena, poškodovana zdravila in zdravila za potovanje niso pravica OZZ;



• Dovoljene količine predpisanih zdravil: – pri akutnih stanjih za največ 10 dni;

– ob uvedbi novega zdravila v primeru dolgotrajnega zdravljenja iste osebe, je možno zavarovani osebi praviloma predpisati le eno, najmanjše pakiranje zdravila. Izjemoma je mogoče predpisati zdravilo v količini, ki zadostuje za enomesečno zdravljenje;

– pri kroničnih boleznih oziroma stanjih, pri katerih je potrebna dolgotrajna uporaba zdravil, najmanjšo potrebno količino, vendar največ za obdobje do 3 mesecev oziroma do enega leta na

obnovljiv recept ; – magistralnega zdravila v količini, ki zadostuje največ za 1-

mesečno zdravljenje;

– živil za posebne zdravstvene namene v količini za največ tri mesece za otroke do 15. leta starosti. Za bolnike s fenilketonurijo se lahko predpisujejo pripravki z odstranjenimi specifičnimi aminokislinami in z drugimi selektivno odstranjenimi sestavinami tudi po 15. letu starosti.



• Pravica do medicinskih in tehničnih

pripomočkov

– vrste pripomočkov

– pravica do izdaje ali izposoje

– pravica do servisiranja in vzdrževanja

– trajnostne dobe medicinskih pripomočkov



• Obveznosti farmacevta: – seznaniti s pravilno in varno uporabo zdravila,

– opozoriti na morebitne škodljivosti zdravila v primeru, če jih ne bo uporabljala v skladu z navodili;

– seznaniti z možnostjo izdaje zdravil v okviru seznama MZZ z NPV;

– seznaniti z morebitnimi doplačili;

• Prepoved izdaje zdravila na recept: – ki ni izpolnjen v skladu s pravilnikom o razvrščanju,

predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, pravili ter drugimi splošnimi akti zavoda;

– na katerem so nerazumljiva oziroma nejasna navodila, kar zadeva uporabo zdravila;

– če je minilo več kot 30 dni od dne, ko ga je zdravnik predpisal;

– če je minilo več kot 3 dni od dneva, ko je zdravnik predpisal protimikrobno zdravilo;

– za katerega ugotovi oziroma ve, da ga je predpisal zdravnik izven svojega delovnega področja;

– Prepoved podvojene izdaje v primeru dvojnega predpisa;



• Navodilo izvajalcem zdravstvene in lekarniške dejavnosti

ob spremembi in dopolnitvi Pravil obveznega

zdravstvenega zavarovanja na področju zdravil

• Pooblaščeni zdravniki za predpisovanje zdravila Ritalin,

Xeloda, Peginterferona alfa, Ribavarina



Navodilo o predpisovanju medicinsko tehničnih

pripomočkov na naročilnico za medicinsko tehnični

pripomoček

• Obveznosti lekarne: – izročiti pripomoček v skladu s pogodbo,

– ob izdaji pripomočka dati zavarovani osebi ustrezna navodila o uporabi in ravnanju s pripomočkom ter zanj izstaviti garancijski list;

– Izdajo pripomočka zapisati na kartico zdravstvenega zavarovanja in Zavodu posredovati podatke o izdanih pripomočkih po elektronski poti v skladu z navodili Zavod;

– na naročilnico zapisati datum izteka garancije za izdani pripomoček, kraj in datum izročitve pripomočka, žig, podpis osebe, ki je pripomoček izdala.

– Zavarovana oseba potrdi prejem pripomočka - vpiše kraj in datum prevzema ter se podpiše.



Splošni dogovor

Splošni dogovor določa:

• program, ki opredeljuje vrsto in obseg programov zdravstvenih dejavnosti iz obveznega zdravstvenega zavarovanja,

• zmogljivosti, potrebne za izvedbo dogovorjenega programa,

• obseg sredstev za dogovorjene programe,

• globalno delitev finančnih sredstev po zdravstvenih dejavnostih opredeljenih v tem Dogovoru,

• izhodišča za oblikovanje vrednosti programa oziroma cen zdravstvenih storitev,

• druge podlage za sklepanje pogodb z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije



Programi zdravstvenih storitev

• Lekarniška dejavnost:

– Planirani program lekarniške dejavnosti za

zdravila izdana na recept bo 12.466.954

točk.

– Ministrstvo za zdravje bo v letu 2010

predlagalo spremembe in dopolnitve k

Pravilniku o določanju cen zdravil.



Vrednotenje programov in elementi

za oblikovanje cen storitev • 1. plače,

– planirano število delavcev posamezne dejavnosti (618/1192)

– plačni razred (43/39)

– znesek osnovne plače po plačni lestvici

– dodatek za delovno dobo

– dodatek za delovno uspešnost

– drugi dodatki po kolektivni pogodbi

• 2. materialni stroški,

• 3. amortizacija,

• 4. drugi prejemki zaposlenih po kolektivni pogodbi,

• 5. zakonsko predpisane obveznosti izvajalcev programov.

Zdravila se zaračunajo po nabavni ceni ločeno.



Planirana

sredstva po

dejavnostih za

leto 2012



• Postopek sprejemanja dogovora

• Obračun in plačilo za opravljene storitve in

izdana zdravila

• Nadzor in pogodbene kazni:

lekarniŠka dejavnost · podzakonski akti • pravilnik o pogojih za opravljanje zasebne...

Documents