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“La ricerca clinica in oncologia: priorità e obiettivi per il paziente” L’ONCOLOGO: Oscar Bertetto Direttore Rete Oncologica del Piemonte e della Valle D’Aosta. SANITA’. SANITA’. Milano, 25 settembre 2012. Il potere del cittadino e del paziente nelle scelte sulla salute. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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“La ricerca clinica in oncologia:
priorità e obiettivi per il paziente”
L’ONCOLOGO: Oscar Bertetto Direttore Rete Oncologica del Piemonte e della Valle D’Aosta
Milano, 25 settembre 2012
Il caso dell’oncologia
Il potere del cittadino e del paziente nelle scelte sulla
salute
SANITA’SANITA’
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La ricerca clinica in oncologia sta attualmente perseguendo le priorità per
il paziente?
SI
FORSE
NO
SANITA’
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Dai dati relativi all’aumentata sopravvivenza si potrebbe
rispondere: SI
• Negli anni ’60 la sopravvivenza per tutti i tumori era del 38%,
ora è del 68%.
• La riduzione assoluta della mortalità per cancro, iniziata nel
2005, sarà in previsione, per il 2015, del 38%.
La ricerca clinica in oncologia sta attualmente perseguendo le priorità per
il paziente?
De Vita V.T, Rosemberg S.A. N. Engl.J.Med. 2012, 366: 2007-2214
SANITA’
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Quanto è dovuto alle terapie farmacologiche?
• Per leucemie e linfomi, soprattutto in età pediatrica, moltissimo.
• Per i carcinomi del colon e della mammella, in parte, soprattutto
per il costante miglioramento delle terapie adiuvanti.
Un importante ruolo in queste patologie hanno avuto:
- La PREVENZIONE SECONDARIA,
- Il MIGLIORAMENTO DIAGNOSTICO,
ed ultimamente gli interventi per MODIFICARE GLI STILI DI VITA
SANITA’
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Ma tumori dove la mortalità è ancora molto
elevata hanno la priorità nella ricerca di nuove
molecole o sono privilegiati i farmaci che portano
vantaggi anche minimi in neoplasie
epidemiologicamente molto diffuse?
Non siamo forse di fronte a farmaci
sempre più costosi e a minor grado di
innovazione?
SANITA’
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% di pazienti affetti da tumore
% pazienti arruolati in studi clinici
> 65 anni 60% 36%
> 70 anni 46% 20%
> 75 anni 31% 9%
I pazienti inclusi negli studi clinici sono simili ai pazienti più colpiti dalla
malattia?
Talarico L., Chen G., Pazdur R. J. Clin. Oncol 22: 4626-4631. 2007
SANITA’
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Cosa è cambiato da quella segnalazione?
24 nuovi farmaci oncologici sono stati approvati dal 2007 al 2010
% pazienti arruolati
> 65 anni 33% (36%)
> 75 anni 10% (9%)
Solo 16 studi su 41 riportavano il dato della % dei pazienti con più di 75 anni
Scher K.S, Hurria A. J. Clin. Oncol. 17: 2036-2038. 2012
SANITA’
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• Secondo i dati AIFA, la popolazione femminile è quasi del
tutto assente dalle sperimentazioni di FASE I e in netta
minoranza nelle sperimentazioni di FASE IV.
• Le donne consumano circa il 40% in più di farmaci rispetto
agli uomini.
• 2/3 dei bambini europei ricevono farmaci non sperimentati
per l’uso pediatrico.
SANITA’
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Allora forse bisognerebbe spostare l’attenzione da:
• Studi su un singolo farmaco strategia terapeutica strategia
assistenziale
• Attività efficacia costo-efficacia
• Gruppi di pazienti selezionati gruppi di popolazione
• Tecnologie individuo
• Ricerca medica ricerca infermieristica ricerca multidisciplinare
• Trials esplicativi trials pragmatici
• Ricerca quantitativa ricerca qualitativa
• Cure attive cure palliative
• Quantità di vita qualità di vita
SANITA’
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“We need less research,
better research and research
done for the right reasons”
Altman D. (The scandal of poor medical research) BMJ, 1994
SANITA’
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Agrawal M, Hampson L.A, Emanuel E.J:
Ethics of Clinical Oncology Research (2007)
• La ricerca deve riflettere un sodalizio tra i ricercatori e la comunità
• Deve essere socialmente utile e porsi questioni rilevanti per la salute e/o le
conoscenze scientifiche
• Deve essere condotta in modo da generare dati validi ed affidabili
• Deve operare eque soluzioni dei partecipanti alla ricerca
• Deve garantire un rapporto rischio/beneficio favorevole
• Deve essere sottoposta a revisione indipendente
• Deve prevedere che i soggetti partecipanti sottoscrivano un consenso
informato
• Deve garantire la privacy dei partecipanti e il monitoraggio costante della
loro salute e del loro benessere
SANITA’
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Outcomes Research
• Studia gli esiti soggettivi ed oggettivi degli interventi sanitari,
con particolare attenzione a quegli effetti del trattamento
che i pazienti percepiscono e giudicano come più importanti
(patient- oriented measures).
• Studia l’efficacia reale degli interventi sanitari, quando si
superano le condizioni cliniche sperimentali (che proprio per
questo sono ideali) e sono applicati alla popolazione.
SANITA’
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Health Technology Assessment (HTA)
L’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare
che analizza le implicazioni medico – cliniche, sociali,
organizzative, economiche ed etiche, determinate in modo
diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle
tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova
introduzione, con la valutazione di più dimensioni quali
efficacia, sicurezza, costi, impatto sociale e
organizzativo
SANITA’SANITA’
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A quali principi etici far riferimento?
I diritti da salvaguardare sono solo quelli individuali dei singoli
cittadini e pazienti (autonomia, autodeterminazione, privacy) o
occorre porre l’attenzione su altri valori?:
Reciprocità
Identità collettiva
Solidarietà
Cittadinanza
Universalità
SANITA’
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Valgono anche per la ricerca questi principi?
• Socialità: salute come bene comune e come tale, bene economico da garantire a tutti
• Sussidiarietà: coordinamento delle attività di gruppi liberi di intervenire dove ravvisino la necessità
• Solidarietà: promozione di iniziative spontanee e volontarie
• Responsabilità: scelte giustificate e ragionevoli in rapporto ai concreti equilibri politici, sociali ed economici
SANITA’
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E vale la dichiarazione di Barcellona? (1998)
Vulnerabilità: rispetto particolare per i “soggetti deboli” sia come
categorie a rischio (malati mentali, carcerati, etc.) sia come singole
persone esposte a rischio per condizioni intrinseche o estrinseche di
essere usate nella ricerca in modo eticamente non appropriato.
Identificate 6 aree
Comunicativo-cognitiva
Istituzionale Deferenziale Medica Economica Sociale
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Un esempio di ricerca oncologica NON etica
“Jewish Chronic Disease Hospital of Brooklyn”
Furono iniettate cellule tumorali in pazienti anziani, senza il
loro consenso, al fine di studiare le modalità di diffusione
del tumore, con la giustificazione che l’età dei soggetti non
avrebbe consentito la manifestazione degli eventuali effetti
negativi
Beecher HK: “Ethics and clinical research” .New Engl. J. Med 1966; 274; 1354-1360
SANITA’
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L’attenzione alla comunicazione soprattutto nelle ricerche di Fase I
Pazienti in fase avanzata di malattia senza alternative
terapeutiche efficaci, sottoposti a una ricerca il cui scopo è la
valutazione della tollerabilità e del dosaggio massimo tollerato, non
avranno quasi sicuramente nessun beneficio ma un possibile,
probabile, maleficio
Rischi sul quadro: COGNITIVO fraintendimento
terapeutico
EMOTIVO atteggiamento speranzoso
ETICO sicura efficacia per pazienti
futuri
SANITA’
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Il documento di Cittadinanza Attiva sugli studi clinici (1)
• Rispondano ai criteri della responsabilità sociale e della
cittadinanza di impresa.
• Sia presente durante tutto il processo la possibilità di intervento
di associazioni di tutela dei diritti dei pazienti.
• Concernano aspetti realmente rilevanti per la salute delle
persone.
• Privilegino aree dove esistono incertezze e non siano
duplicazioni.
• I ricercatori abbiano un ruolo primario sia nel disegno che nella
conduzione.
SANITA’
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• L’analisi dei dati non sia delegata agli sponsor che finanziano
la ricerca.
• I ricercatori siano liberi di pubblicare e diffondere i risultati e
non siano condizionati da vincoli di proprietà degli sponsor
rispondenti a interessi commerciali.
• I ricercatori dichiarino i rapporti di consulenza e
collaborazione commerciale con gli sponsor.
• Sia data una corretta informazione sui protocolli sperimentali
attivi, con la possibilità per i pazienti di poter accedere a farmaci
innovativi.
Il documento di Cittadinanza Attiva sugli studi clinici (2)
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Come si potrebbero ridurre gli sprechi nella ricerca e più in
generale in sanità?• Semplificare la complessità è spreco• Lavorare insieme la non cooperazione è spreco• Coinvolgere i pazienti tenerli in silenzio è spreco• Gestire i rapporti con la politica l’ingenuità è spreco• Essere pragmatici volare troppo in alto è spreco• Diventare autonomi la dipendenza è spreco• Agire velocemente il ritardo è spreco• Diffondere informazioni e conoscenze l’isolamento è spreco• Fare scelte chiare la confusione è spreco• Essere determinati l’indecisione è spreco• Essere ottimisti e propositivi pessimismo e lagnanza sono spreco
SANITA’
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Dopo questa chiacchierata, secondo voi, la
ricerca clinica in oncologia sta attivamente
perseguendo priorità e obiettivi per il
paziente?
SI
FORSE
NO
SANITA’