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LA DISINFEZIONE
DEGLI ENDOSCOPI:
PUNTI CRITICI DEI PROCESSI DI
DECONTAMINAZIONE E
INTERVENTI DI
MIGLIORAMENTO
Dott.ssa Beatrice Casini
Dipartimento Ricerca Traslazionale, N.T.M.C., Università di Pisa
U.O. Igiene ed Epidemiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
Flexible endoscopes may become heavily
contaminated with blood, secretions, and
microorganisms during use. These instruments are:
-difficult to clean and disinfect, with narrow lumens
and multiple internal channels (internal channels 2.8-
3.8 mm).
-The ability of bacteria to form biofilms on the inner
channel surfaces can contribute to failure of the
decontamination process.
-Most contemporary flexible endoscopes cannot be
heat or hydrogen peroxide plasma sterilized
-easy to damage because of their complex design
Kovaleva J., CMR 2013, 26: 231-54.
23 outbreaks associate con ERCP tra il 1975-2010:
P. aeruginosa 16x
Samonella 1x
Serratia 1x
M.chelonae 1x
Methylobacteria 1x
K. pneumoniae 2x (ESBL, KPC)
HCV 1x
1-25 pazienti colonizzati/infetti
Infections associated with endoscopic retrograde cholangiopancreaticography
Duodenoscopi più a rischio. La causa?• La presenza del canale elevatore che non consente unefficace cleaning e disinfezione•La colonizzazione della cistifellea da parte dei CRE (KpKPC)?
An outbreak of CRE was investigated by the CDC, which determined that 28 and 10 ofHospital X’s patients had been colonized and infected, respectively, with a strain of CRE.
Contaminated GI endoscopes, particularly those used duringendoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), have beencausally linked to outbreaks of CRE and their related superbugs, withassociated patient morbidity and mortality. Thorough reprocessing ofthese complex reusable instruments is necessary to prevent disease.
Casi di infezione/colonizzazione da CRE segnalati alla FDA* dopo endoscopia, 2012-2014
*database MAUDE: segnalazione di reazioni avverse conseguenti all’uso dei dispositivi medici.
Tra Settembre 2012 e Dicembre 2014
la FDA ha ricevuto 77 reports
riguardanti le infezioni da
Enterobatteri produttori di carbapenemasi
(KPC, NDM, VIM, OXA)
contratte da 135 pazienti
In the latest superbug outbreak, Cedars-Sinai Medical Center (886 beds) discovered
that 4 patients were infected with deadly bacteria from a contaminated medical
scope, and 67 other people may have been exposed.
Superbug linked to 2 deaths at UCLA hospital (525 beds); 179 potentially
exposed
February 2015
Author Year Country ESBL/KPC Endoscope Cause of the
outbreak
Patients
infected +
colonized
Aumeran C.Endos, 2010;42:895-9.
2008 France CTX-M15 Duodenoscope Not discovered 8 + 4
Alrabaa SF.AJIC,2013;41:562-4.
2008 USA Imipenem-R Duodenoscope Inadequate
reprocessing
6 + 0
Sanderson R.AJIC, 2010;38:e141.
2008 USA Imipenem-R Duodenoscope Inadequate
reprocessing
5 + 46
Carbonne A.Euro Surv, 2010; 2;15
2009 France KPC Duodenoscope Inadequate
reprocessing
11 + 9
The US Food and Drug Administration has sent warning letters to
three makers of duodenoscopes (Olympus, Fujifilm, Pentax)
whose devices have been linked to outbreaks of multidrug
resistant strains of carbapenem resistant enterobacteriaceae.
The letters fault two of the manufacturers for failing to alert the FDA
promptly, in one case waiting three years to file the required
report. (within 30 days, under federal rules).
•Testing duodenoscope after 60 ERCP procedures or once a month; after every
reprocessing for patients known to be colonized of infected with or felt to be at
high risk for MDRO.
•Keep duodenoscopes out of use while surveillance culture results are pending.
•Individual facilities might choose to use non-culture assays, but more work is
needed to interpret their results since non-culture methods lack consistent
correlation to bacterial concentrations.
CDC Interim Duodenoscope Sampling Algorithm,
vs. 03.11.2015
Ensure that the elevator mechanism is thoroughly
cleaned and free of all visible debris
Ensure that the channels of the duodenoscope and elevator mechanism
are thoroughly dried prior to storage
“Il Reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per lasicurezza del percorso”. Agenzia Regionale di Sanità, Toscana(2006).
Casi clinici:
•Agosto 2014: due casi di batteriemia da KPC-Klebsiella pneumoniae
temporalmente riconducibili all’effettuazione di ERCP.
•Marzo 2015: un caso
•Febbraio 2016: 5 nuovi casi
Setting: tre Centri di Endoscopia digestiva
1. Centro A: ERCP diagnostica e terapeutica
300 ERCP/anno.
2. Centro B: 13157 endoscopie/anno
(88% in urgenza esterna).
3. Centro C: 2000 endoscopie/anno,
250 ERCP/anno terapeutica
Evidenziare criticità nel reprocessing degli endoscopi
sia di ordine ambientale-strutturale che strettamente operativo.
Indagine effettuata presso
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
VISITA ISPETTIVA
Checklist “Questionario su aspetti organizzativi,
strutturali e operativi del Reprocessing”
PROCEDURA DI CAMPIONAMENTO
Campionamento ambientale e degli endoscopi
“Il Reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti
per la sicurezza del percorso”.
Agenzia Regionale di Sanità, Toscana (2006).
“Reprocessing degli endoscopi. Indicazioni operative”
Agenzia Sanitaria Regionale, Emilia Romagna (2006)
Strumenti operativi:
“Interim sampling method for the duodenoscope-distal
end and instrument channel”, CDC (2015)
R = ricovero
D = duodenoscopia ERCP
E+ = Emocoltura KPC-Kp
E# = Emocoltura E.coli ESBL
B+ = Coltura di bile KPC-Kp
L+ = liquido drenaggio KPC-Kp
T+ = Tampone rettale KPC-Kp
R D E# E+ B+,T+
RD B+ E+,E# L+ T+ E+
T+
T-
1 Agosto 8 9 11 19 23 25 29 31 1 Settembre 6 24 2
Casi clinici: Agosto2014
Paziente A: F, 69 anni, diagnosi Ca della testa del pancreas. 10gg dopo ERCP intervento
di duodenocefalopancreasectomia e KPC-K.pneumoniae ST512 nel materiale biliare,
19gg dall’ERCP febbre, EMO+ per KPC-K.pneumoniae ST512. Dimessa dopo 32gg.
Paziente B: F, 69 anni, diagnosi Ca della colecisti: 4gg dopo ERCP, febbre, EMO+ per
E. coli ESBL, non risponde alla terapia con piper/tazob, terapia con
mero/tige/colis/rifam, 23gg dopo ERCP, EMO+ per KPC-K.pneumoniae ST 512.
Intervento di resezione epatica rimandato.
Paziente A
Paziente B
10gg 19 gg
4 gg 23 gg
Risultati: 2. Centro A (250 ERCP/anno)
Agosto-Settembre 2014: 10 endoscopi (4 colonscopi, 4 duodenoscopi, 2 gastroscopi)
30%
(3/10)
70%
(7/10)
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
1 o più siti contaminati
da CBT elevata1 o
low-concern organisms2
Indicatori microbici1
High-concern organisms2
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO Pentax
Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori1
high-concern organisms2 KPC
Canale aspirazione >105 UFC Non conforme -
Canale aria-acqua >10² UFC Non conforme -
Canale biopsia 30 UFC Non conforme -
Canale elevatore negativo conforme -
Canali interni 350 UFC/canaleNon conforme
(K.pneumoniae)
KPC-K. pneumoniae
ST 512
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO Pentax
Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori1
high-concern organisms2 KPC
Canale aspirazione negativo conforme -
Canale aria-acqua negativo conforme -
Canale biopsia negativo conforme -
Canale elevatore 2 UFC conforme -
Canali interni 27 UFC/canaleNon conforme
(K.pneumoniae)
KPC-K. pneumoniae
ST 512
Risultati: 2. Centro A
High-concern organisms
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Matrice campionata Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori
previsti da documento
ARS1
Limiti1,2
Acqua ingresso
macchina
(100 ml)
>103 UFC P. aeruginosa Non conforme
Matrice campionata Carica microbica totale
(PC Aagar)
Indicatori
previsti da documento
ARS1
Limiti1,2
Acqua risciacquo
finale (100 ml)500 UFC P. aeruginosa Non conforme
1- ARS Toscana “Il reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per la sicurezza del percorso”: < 10 UFC/100ml2- Health Technical Memorandum, National Resource for Infection Control, Department of Health, UK: 0 UFC/100ml
Analisi effettuate sulla lavaendoscopi
(disinfezione alto livello, perossido di idrogeno 6%)
Risultati: 1. Centro A
ELIMINAZIONE DELLA LAVAENDOSCOPI
perché non possibile la conversione ad Ac. Peracetico
Casi clinici: Marzo 2015
26 27 31 9 aprile
R D E+ B+
R D D E+
Casi clinici: Febbraio 2016
1 Febbraio 14 24
RD E# E+
8 19 23 269 11 12 15 16 18 29
R = ricovero
D = duodenoscopia ERCP
E+ = Emocoltura KPC-Kp
E# = Emocoltura E.coli ESBL
B+ = Coltura di bile KPC-Kp
L+ = liquido drenaggio KPC-Kp
U+ = urino coltura KPC-Kp
T+ = Tampone rettale KPC-Kp
4 gg
R T-,D T+
3 gg
R D E+
2 gg
R D E+
2 gg
3 gg
13 gg 23 gg
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Risultati: 1. Centro B (13157 endoscopie/anno)
Agosto 2015-Aprile 2016: 15 endoscopi (6 colonscopi, 8 duodenoscopi, 1 gastroscopio)
6,70%
93,30%
conforme
non conforme
1 o più siti contaminati
da CBT elevata1 o
low-concern organisms2
Indicatori microbici1
High-concern organisms2
85,7%
(12/14)
14,3%
(2/14)
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO PentaxCBT
Indicatori1
high-concern organisms2 KPC
Canale aspirazione negativo conforme -
Canale aria-acqua negativo conforme -
Canale biopsia negativo conforme -
Canale elevatore negativo conforme -
Canali interni 64 UFC/canaleNon conforme
(K.pneumoniae)-
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO PentaxCBT
Indicatori1
high-concern organisms2 KPC
Canale aspirazione negativo conforme -
Canale aria-acqua negativo conforme -
Canale biopsia negativo conforme -
Canale elevatore negativo conforme -
Canali interni 466 UFC/canaleNon conforme
(K.pneumoniae, K.oxitoca)KPC-K.oxytoca
Risultati: 1. Centro B
High-concern organisms
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Lavaendescopi Matrice campionata Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori
previsti da
documento ARS2
Limiti1-2
A Acqua ingresso
macchina>103 UFC/100ml P. aeruginosa Non conforme
B Acqua ingresso
macchina180 UFC/100ml P. aeruginosa Non conforme
Lavaendescopi Matrice campionata Carica microbica totale
(PC Agar)
Indicatori
previsti da
documento ARS2
Limiti1-2
A Acqua risciacquo finale
>103 UFC/100ml P. aeruginosa, Non conforme
B Acqua risciacquo finale 88 UFC/100ml - Non conforme
1- Health Technical Memorandum, National Resource for Infection Control, Department of Health, UK: 0 UFC/100ml2- ARS Toscana “Il reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per la sicurezza del percorso”: < 10 UFC/100ml
Analisi effettuate sulla lavaendoscopi
(disinfezione alto livello, acido peracetico 0.2%)
Risultati: 1. Centro B
PRE-FILTRAZIONE 20-5-1 µm
Risultati: 3. Centro C (2000 endoscopie/anno, 300 ERCP/anno)
Aprile-Maggio 2016: 4 duodenoscopi
Indicatori microbici1 o
High-concern organisms2
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Matrice campionata
DUODENOSCOPIO OlympusCBT
Indicatori1
high-concern organisms2 KPC
Tampone canale aspirazione negativo conforme -
Tampone canale insufflazione negativo conforme -
Tampone canale operatore negativo conforme -
Canale elevatore negativo conforme -
Canali interni 40 UFC/canaleNon conforme
(k. pneumoniae)-
Risultati: 3. Centro C
High-concern organisms
1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)
Sterilizzazione ad ac. peracetico 0,2%
(EN 14937, UNI EN 556)
Prove di convalida regolari
Screening
•Tampone rettale
prima dell’ERCP,
se non eseguito
in precedenza
Aspetti organizzativi
•Trasporto dei dispositivi
attraverso attivazione di un
percorso dedicato, con
modulistica dedicata
(tracciabilità del pre-cleaning e
cleaning, stato infettivo del
paziente sottoposto ad
endoscopia).
•Nuova Procedura Aziendale.
•Formazione del personale.
Aspetti strutturali
•Adeguamento dei locali
di reprocessing agli
standard: lavandini di
idonee dimensioni,
•Pre-filtrazione (20-5-
1µm) dell’acqua in
ingresso alle
lavaendoscopi,
•Armadi di stoccaggio
ventilati, dove non presenti
Reprocessing endoscopi
•Nuova procedura di
cleaning (Protocollo
Olympus, 2016. Pentax).
•Nuova procedura di
campionamento (CDC,
2015).
•Doppio ciclo di alta-
disinfezione o
sterilizzazione per
endoscopi utilizzati su
pazienti colonizzati/infetti
da MDRO.
Creazione GRUPPO DI LAVORO:
Igienisti, Infettivologi, Endoscopisti, Personale
del Reprocessing, Specialist delle ditte
Entro Giugno 2016:
Olympus ritirerà i duodenoscopi TJF-Q180V per la
modifica del canale elevatore
Azioni di miglioramento individuate
Ridurre/eliminare l’uso dell’ERCP diagnostica, secondo nuova raccomandazione FDA?
The worst-case scenario
DA VINCI XITM Surgical System
Stesse problematiche di cleaning?
EN ISO 17664:2005
Conclusioni
• La corretta e costante applicazione della procedura di
reprocessing è essenziale per garantire gli standard igienici.
•La disinfezione o la sterilizzazione possono non essere in grado di
raggiungere livelli elevati di sicurezza, laddove il cleaning non sia
stato adeguatamente condotto.
•Le procedure di reprocessing degli endoscopi, in particolare dei
duodenoscopi, devono essere sottoposte a verifica periodica per
assicurarne l’efficacia.
•In situazioni endemo-epidemiche per Enterobatteri produttori di
carbapenemasi (CRE) deve essere valutato il rischio di potenziale
trasmissione tramite endoscopia.
Grazie per l’attenzione!
Dr Beatrice Casini
Dipartimento Ricerca Traslazionale,
N.T.M.C.,
Università di Pisa
U.O. Igiene ed Epidemiologia, AOUP