(kèm theo quyết định số: 156.2020/qĐ-vpcncl ngày ... · dissolution test 7. xác định...

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS

(Kèm theo quyết định số: 156.2020/QĐ-VPCNCL ngày 28 tháng 02 năm 2020 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 1/14

Tên phòng thí nghiệm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Laboratory: National Institute of Drug Quality Control

Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế

Organization: Ministry of Health

Lĩnh vực thử nghiệm: Dược

Field of testing: Pharmaceuticals

Người quản lý/

Laboratory manager: Nguyễn Đăng Lâm

Người có thẩm quyền ký/

Approved signatory:

TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope

1. Đoàn Cao Sơn Các phép thử được công nhận/

All accredited tests 2. Nguyễn Đăng Lâm

3. Tạ Mạnh Hùng

Số hiệu/ Code: VILAS 087

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 15/02/2022

Địa chỉ/ Address: Số 48 Hai Bà Trưng, phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội

Địa điểm/Location: Số 48 Hai Bà Trưng, phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội

Điện thoại/ Tel: 84 24 38252791 Fax: 84 24 38256911

E-mail: [email protected] Website: www.nidqc.org.vn


VILAS 087


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceuticals

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Materials or products tested

Tên phép thử cụ thể

The name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/ Range of

measurement

Phương pháp thử Test methods

1.

Thuốc (Bao gồm các nguyên liệu và thành phẩm)

Drugs (including active

ingredients, and drug dosage)

Cảm quan, độ trong và màu sắc dung dịch, độ đồng nhất, độ rò rỉ Determination Colour of Solution, Homogeneity, Leakage

Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số

đăng ký/ Vietnamese

pharmacopoeia, other pharmacopoeia

in-house specifications

licensed by MoH

2. Độ đồng đều thể tích Uniformity of volume

3. Xác định độ lắng cặn Determination of Residue

4. Độ đồng đều khối lượng Uniformity of Weight

5. Xác định độ tan rã Disintegration Test

6. Xác định độ hòa tan Dissolution Test

7. Xác định độ cứng Determination of Hardness

8. Xác định độ thẩm thấu Osmolarity measurement test

9. Độ đồng đều hàm lượng Uniformity of content

10. Xác định độ mài mòn Determination of Friability

11. Xác định kích thước tiểu phân Particulate Matter Test

12.

Thử tinh khiết Phương pháp hóa học Purity test Chemical methol

13. Xác định chỉ số Acid Determination of Acid value


VILAS 087


TT







measurement


14.




Xác định chỉ số Este Determination of Ester value





licensed by MoH

15. Xác định chỉ số Iod Determination of Iodine value

16. Xác định chỉ số Acetyl Determination of Acetyl value

17. Xác định chỉ số Peroxyd

Determination of Peroxide value

18.

Xác định hàm lượng acid amin, soi bột dược liệu, vi phẫu nhuộm soi kính hiển vi Thử định tính: phương pháp hóa học, phổ UV-Vis, phổ hồng ngoại, phổ hấp thụ nguyên tử, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các detector, sắc ký khí với các detector Determination of Amino acid analyzer, Microscopic for Herbal Medicines Identification: Chemical, UV-VIS, IR, AAS, TLC, HPTLC, HPLC, GC with various kind of detector methods

19.

Xác định tạp chất liên quan Phương pháp: Sắc ký lớp mỏng, sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các loại detector, sắc ký khí với các loại detector, phổ UV-Vis, quang phổ hấp thụ nguyên tử Determination of Related Substances Methods: TLC, HPTLC, HPLC, GC with various kind of Detector, UV-VIS, AAS


VILAS 087


TT







measurement


20.




Xác định độ ẩm Phương pháp sấy, cất với dung môi, Karl- Fischer, quét nhiệt vi sai Determination of moisture Loss on Drying, Solvent Distillation , Karl-Fischer, DSC methods





licensed by MoH

21.

Xác định hàm lượng tro: Tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid hydrochloric

Determination of Ash: Total Ash, Sulphated ash, Hydrochloric acid insoluble ash

22. Xác định chỉ số khúc xạ Determination of Refractive index

23. Xác định chỉ số xà phòng hóa Determination of Saponification value

24.

Xác định các chất không xà phòng hóa Determination of Unsaponifiable matter

25. Xác định điểm chảy Determination of melting point

26. Xác định khối lượng riêng Determination of density, Relative density

27.

Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of Optical Rotation, Specific Optical Rotation


VILAS 087


TT







measurement


28.




Xác định độ nhớt của chất lỏng Determination of Viscosity





licensed by MoH

29. Xác định pH Determination of pH value

30. Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content

31.

Xác định hàm lượng acid amin Định lượng các hoạt chất Phương pháp đo quang (UV-Vis, huỳnh quang), phổ hồng ngoại, đo thể tích, đo điện thế, đo ampe, phân cực kế, sắc ký lỏng hiệu năng cao với các loại detector, sắc ký khí với các loại detector Determination of Amino acid analyzer Assay active ingredients Methods: UV-VIS, luorescence Spectrometry, IR,Volumetric, Amperemetry, Potentiometry, HPLC, GC with various kind of detector

32.

Định lượng các nguyên tố kim loại Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử Assay of metal elements Atomic Absorption Spectrometry method


VILAS 087


TT







measurement


33.


Drugs (including

active ingredients,

and drug dosage)

Định tính và định lượng Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum Identification and assay of Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum

VKN/TQKT-VS/06

34.

Định tính và định lượng Bacillus subtilis, Bacillus coagulans Identification and microbial assay of Bacillus subtilis, Bacillus coagulans

VKN/TQKT-VS/06

35. Xác định tổng số vi khuẩn hiếu khí Determination of total aerobic bacterial count

Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các

nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp

số đăng ký Vietnamese

Pharmacopoeia IV, other pharmacopoeia,


licensed by MoH

36. Xác định tổng số nấm Determination of total yeasts and molds count

37.

Phát hiện và xác định tổng số Enterobacteria và vi khuẩn gram âm khác Detection and determination of total count of Enterobacteria and other negative bacteria

38. Phát hiện Salmonella spp. Detection of Salmonella spp. VKN/TQKT-VS/04(1)

VKN/TQKT-VS/09(2) Các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số đăng ký

Other pharmacopoeia, in-house specifications

licensed by MoH

39. Phát hiện Escherichia coli Detection of Escherichia coli

40. Phát hiện Staphylococcus aureus Detection of Staphylococcus aureus

41. Phát hiện Pseudomonas aeruginosa Detection of Pseudomonas aeruginosa

(1) (tham khảo Dược điển Việt Nam IV và Dược điển các nước/ Reference from Vietnamese Pharmacopoeia IV and Pharmacopoeia of foreign countries) (2) (tham khảo Dược điển Việt Nam V và Dược điển các nước/ Reference from Vietnamese Pharmacopoeia V, Pharmacopoeia of foreign countries)


VILAS 087


TT







measurement


42.


Drugs (including

active ingredients,

and drug dosage)

Xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản Efficacy of antimicrobial preservation

Dược điển Việt Nam, Dược điển các

nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y

tế cấp số đăng ký Vietnamese

pharmacopoeia, other

pharmacopoeia, in-house specifications

licensed by MoH

43. Định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh Microbial antibiotics assay

VKN/TQKT-VS/02 Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số

đăng ký Vietnamese



licensed by MoH

44. Thử vô khuẩn Sterility test


đăng ký Vietnamese



licensed by MoH

45.

Xác định Tổng số vi khuẩn Gram âm dung nạp mật Detection and total count ofbile-tolerant gram negative bacteria


VILAS 087


TT







measurement


46.


Drugs (including

active ingredients,

and drug dosage)

Phát hiện Candida albicans Detection of Candida albicans

VKN/TQKT-VS/09(3) Các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do Bộ Y tế cấp số đăng ký

Other pharmacopoeia, in-house specifications

licensed by MoH

47.

Dược liệu Herbal

Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu Determination of Fragmentation in Herbals

Dược điển Việt Nam, Dược điển

các nước, các Tiêu chuẩn cơ sở trong và ngoài nước do

Bộ Y tế cấp số đăng ký/

Vietnamese pharmacopoeia,

other pharmacopoeia in-

house specifications

licensed by MoH

48. Định lượng tinh dầu trong dược liệu Assay of Volatile Oil in herbal Medicines

49. Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu Determination of impurities in herbal medicines

(3) (tham khảo Dược điển Việt Nam V và Dược điển các nước/ Reference from Vietnamese Pharmacopoeia V, Pharmacopoeia of foreign countries)


VILAS 087


TT







measurement


50.

Mỹ phẩm

Cosmetics

Xác định pH Determination of pH value

TCVN 6972-01 Phương pháp

hòa hợp ASEAN, các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y tế cấp số

đăng ký ASEAN

harmonization methods, other

pharmacopoeia, in- house specifications

licensed by MoH

51.

Xác định các chất màu bị cấm Sudan trong son môi, sơn móng và phấn Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector PDA Determination of the banned Sudan in lipsticks, nail polishes and powder for make up Method of High-performance liquid chromatography with PDA detector

Sudan I 10,0 µg/g

VKN/TQKT-MP/10

Sudan II 10,0 µg/g

Sudan III 21,5 µg/g

Sudan IV 20,0 µg/g

52.

Xác định hàm lượng các nguyên tố độc Phương pháp phổ hấp thụ nguyên tử Determination of toxic elements AAS method

As (GF-AAS)

247,5 ng/g

VKN/TQKT-MP/21

Pb (GF-AAS)

660 ng/g VKN/TQKT-

MP/19

Hg (CV-AAS)

600 ng/g VKN/TQKT-MP/17


VILAS 087


TT







measurement


53.

Mỹ phẩm

Cosmetics

Xác định chất màu Rhodamin B trong son, sơn móng, phấn Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector PDA Determination of Rhodamin B in lipsticks, nail polishes and powder for make up HPLC with PDA detector

1,5 µg/g VKN/TQKT-MP/16B

54.

Xác định đồng thời 3 chất màu bị cấm (Metanil yellow, Pigment red 53, Pigment orange 5) trong son, sơn móng, phấn Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector PDA Determination of 3 colorants simultaneously prohibited (Metanil yellow, Pigment Red 53, Pigment orange 5) in lipsticks, nail polishes and powder for make up HPLC with PDA detector

Metanil yellow

7,5 µg/g

VKN/TQKT-MP/29

Pigment red 53

27 µg/g

Pigment orange 5

12 µg/g

55.

Xác định 2 chất bảo quản Methylcloroisothiazolinon (MCT) và Methylisothiazolinon (MIT) trong dầu gội và khăn ướt Phương pháp HPLC với PDA Identification and assay two preservatives Methylcloroisothiazolinon (MCT) and Methylisothiazolinon (MIT) in shampoo/ conditioner and wet tissue HPLC with PDA detector

MCT: 3,2 µg/g

VKN/TQKT-MP/24

MIT: 1,00 µg/g


VILAS 087


TT







measurement


56. Mỹ phẩm

Cosmetics

Xác định đồng thời 12 chất thuộc nhóm Steroid trong kem dưỡng da, sữa rửa mặt Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector PDA Simultaneous determination of 12 substances on the presence of illegal steroids in cosmetic cream and cleaning foam High-performance liquid chromatography with PDA detector

Prednison 9,38 µg/g

VKN/TQKT-MP/23

Dexamethason

14,06 µg/g

Triamcinol on acetonid

23,44 µg/g

Flucinolon acetonid

23,44 µg/g

Prednison acetat

23,44 µg/g

Hydrocortis on acetat

23,44 µg/g

Cortison acetat

18,75 µg/g

Dexametha son acetat

28,13 µg/g

Betamethas on valerat

84,38 µg/g

Clobetason propionat

103,13 µg/g

Mometason furoat

75,00 µg/mL

Betamethas on

propionat

187,50 µg/g


VILAS 087


TT







measurement


57.

Mỹ phẩm

Cosmetics

Phát hiện và định lượng 3 chất bị cấm thuộc nhóm Paraben:Isopropylparaben, Isobutylparaben và Benzylparaben trong kem, phấn, dầu gội đầu, son, khăn ướt Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector PDA Detection and quantification of heading 3 substances prohibited Paraben: Isopropyl paraben , Isobutylparaben and Benzylparaben cosmetic cream, powder for make up, shampoo/ conditioner, lipsticks and wet tissue HPLC with PDA detector

Isopropylparaben 12 µg/g

VKN/TQKT-MP/25

Isobutylparaben 27 µg/g

Benzylparaben 36 µg/g

58.

Phát hiện và định lượng 4 chất có giới hạn sử dụng: Methylparaben, Ethyl_ paraben, Propylparaben, Butylparaben trong kem, phấn, dầu gội đầu, son, khăn ướt Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector PDA Detection and quantification 4 Substances of paraben:Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butyl_ paraben cosmetic cream, powder for make up, shampoo/ conditioner, lipsticks and wet tissue HPLC with PDA detector

Methylparaben 9,9 µg/g

VKN/TQKT-MP/26

Ethylparaben 9,9 µg/g

Propylparaben 12 µg/g

Butylparaben 27 µg/g


VILAS 087


TT







measurement


59.

Mỹ phẩm

Cosmetics

Phát hiện và định lượng 2 đồng phân: Isobutylparaben (chất bị cấm) và Butylparaben (chất có giới hạn sử dụng) trong kem, phấn, dầu gội đầu, son, khăn ướt Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector PDA Detection and quantification 2 Isomers: Isobutylparaben (banned substance) and Butylparaben (substance with limited use) in cosmetic cream, powder for make up, shampoo/ conditioner, lipsticks and wet tissue HPLC with PDA detector

Isobutylparaben 23,8 µg/g

VKN/TQKT-

MP/27

Butylparaben 24,3 µg/g

60.

Định tính và định lượng vitamin E trong kem và nước dưỡng da Phương pháp HPLC với detector PDA Detection and quantification vitamin E in cosmetic cream and lotion HPLC method with PDA detector

77,5 µg/g VKN/TQKT-MP/28

61.

Xác định chất cấm Tretinoin trong kem dưỡng da Phương pháp TLC và HPLC Determination of prohibited substances Tretinoin in cosmetic cream TLC and HPLC method

16,5 µg/g VKN/TQKT-MP/09

62.

Xác định hàm lượng hydroquinon trong son và phấn Phương pháp TLC và HPLC với detector PDA Determinion of hydroquinone in lipsticks and powder for make up content TLC and HPLC with PDA detector

20 µg/g VKN/TQKT-MP/12


VILAS 087


TT







measurement


63.

Mỹ phẩm

Cosmetics

Xác định tổng số vi sinh vật Total aerobic microbial count

SR = 0,027 U = 0,045

Phương pháp hòa hợp ASEAN

ACM 06 ASEAN ACM 06

hamornised method

64. Phát hiện Pseudomonas aeruginosa Detection of Pseudomonas aeruginosa

LOD90 = 5 CFU (trong/ within 0,1 g hoặc/ or 0,1 mL)

ISO 22717:2015

65. Phát hiện Staphycoccocus aureus Detection of Staphycoccocus aureus


ISO 22718:2015

66. Phát hiện Candida albicans Detection of Candida albicans


ISO 18416:2015

67.

Xác định hoạt lực chất bảo quản Phương pháp vi sinh Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product Microbiological method

Phương pháp hòa hợp ASEAN

ACM MAL 08 ASEAN ACM

MAL 08 hamornised

method

Ghi chú/ Note:

- TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam/ Viet Nam Standards

- VKN/TQKT…: Phương pháp do PTN xây dựng/ Laboratory developed method./.

(kèm theo quyết định số: 156.2020/qĐ-vpcncl ngày ... · dissolution test 7. xác định...

Documents