7/28/2019 ISOTS1949

1/61

1

KALTE YNETM SSTEM PROSES MODEL

YnetimSorumluluu

rnGerekletir

me

KaynakYnetimi

lme,Analiz,

yiletirme

MT

ER

ARTLARI

MTER

MEMN

UNYET

rnktGirdi

Kalite Ynetim SistemiSrekli yiletirme

Katma deer salayan faaliyetler

Bilgi ak

7/28/2019 ISOTS1949

2/61

2

PROSES YAKLAIMI NEDR ?

Proses :Girdileri ktlara dntren birbiriyle ilgili veya etkileimli faaliyetler takm.

Girdi kt

Proses

Proses Yaklam :Proses sisteminin uygulanmas,bu proseslerin tanmlanmas,

etkileimleri ve ynetilmesi.

Girdi

kt

ProsesGirdi

Proses

kt

Girdi

7/28/2019 ISOTS1949

3/61

3

4. KALTE YNETM SSTEM

4.1 GENEL ARTLAR

Kalite Ynetim Sistemi :Bir kuruluu kalite bakmndan idare ve kontrol iin gerekli

ynetim sistemi.

Oluturulmal

Dkmante edilmeli

Uygulanmal

Sreklilii salanmal

Etkinlii srekli iyiletirilmeli

Kalite YnetimSistemi

7/28/2019 ISOTS1949

4/614

4.1 GENEL ARTLAR

Prosesler ve uygulamalar

belirlenmeli. Proseslerin sras ve birbirleri ile etkileimleri belirlenmeli.

Proseslerin ileyiinin ve kontrolnn etkinliini salamak iinkriter ve metotlar belirlenmeli.

Proseslerin ileyiini ve izlenmesini desteklemek iin gerekenkaynak ve bilgi salanmal.

Prosesler izlenmeli,llmeli ve analiz edilmeli.

Planlanm sonulara ulamak ve prosesleri srekli iyiletirmek iin

gerekli faaliyetler uygulanmal. rnn artlara uygunluunu etkileyebilecek bir proses d

kaynakl hale getirilirse,bu prosesler zerindeki kontrolsalanmal.

D kaynakl prosesler iin salanm olan kontrol mteriartlarna uyma zorunluluuna ynelik sorumluluuortadan kaldrmamal.

7/28/2019 ISOTS1949

5/615

Otomotiv sektrnde hizmet veren firmalara

uygulanabilecek sreler;

Q Mteri Odakl sreler,

Q Destek Sreleri,

QYnetim Sreleri,

7/28/2019 ISOTS1949

6/616

Mteri Odakl Sreler Neler Olabilir?

Q Pazar Analizi / Mteri Gereklilikleri,

Q Tekliflendirme,

Q Sipari Kabul,

Q rn tasarm,

Q rn dorulama / Geerli klma,

Q rnn retimi,

Q

Sevkiyat,Q Tahsilat,

Q Garanti / Servis

Q

Sat

Sonras

Mteri Memnuniyeti

7/28/2019 ISOTS1949

7/617

Destek Sreler Neler Olabilir?

Q Eitim,

Q Satnalma,

Q K,

Q Bakm,

Q Kalibrasyon,

Q Muayene ve Deney,

Q

rn Muhafazas

,Q vb

7/28/2019 ISOTS1949

8/618

Ynetsel Sreler Neler Olabilir?

Q Kaynak Ynetimi,

Q Srekli yiletirme,

QYnetimin Gzden Geirmesi,

Prosedrler Nelerdir?

Q

Kalite Kay

tlar

n

n Kontrol,Q Dkman ve veri kontrol,

Q Eitim

Q Uygun olmayan rnn kontrol,Q Tetkikler,

Q Dzeltici Faaliyetler,

Q nleyici Faaliyetler,

7/28/2019 ISOTS1949

9/619

Q Kurulu oluturmu olduu sreleri hem mteri hem

de iletme asndan lmeli , analiz etmelidir.

Etkinlik Doruluk

Hz / zamanlama

Performans Dayankllk

Grnm

Fiyat

Gvenilirlik vs.

Verimlilik lem sresi

evrim sresi

Birim maliyet Kaynak tketimi

Bekleme sresi

Hata oran vs.

Dzeltme sresi vs.

Mteriye ynelik letmeye ynelik

7/28/2019 ISOTS1949

10/61

10

4.2 DKMANTASYON ARTLARI

4.2.1. GenelDkmantasyonun ierii

- Dokmante edilmi Kalite politikas ve kalite hedefleri

- Kalite el kitab

- Standartta n grlen prosedrler4.2.3 Dkmanlarn kontrol

4.2.4 Kaytlarn kontrol

6.2.2.2 Eitim

8.2.2 Tetkik

8.3 Uygun olmayan rnn kontrol

8.5.2 Dzeltici faaliyet

8.5.3 nleyici faaliyet- Proseslerin planlanmas,uygulanmas ve kontrol iin ihtiyaduyulan dkmanlar

- Standartn ngrd kaytlar

7/28/2019 ISOTS1949

11/61

11

4.2.2 Kalite El Kitab

Kalite el kitabnn ieriinde:

- Kalite ynetim sisteminin kapsam ve hari tutulan maddelerin

ayrntlar ve gerekeleri- Dokmante edilmi prosedrler veya bunlara yaplan atflar- Proseslerin birbiri ile olan etkilerinin tarifi olmal

7/28/2019 ISOTS1949

12/61

12

4.2.3 Dkmanlarn Kontrol

Aadaki konular kapsayacakekilde dokman kontrol salanmal- Yeterlilik asndan onaylanmas- Gzden geirilmesi,gerektiinde gncellenmesi ve yeniden

onaylanmas- Deiikliklerin ve gncel revizyon durumunun belirlenmesi- Kullanm noktalarnda ilgili dkmanlarn gncel revizyonlarnn

bulunmas- Dkmanlarn okunabilir olmas

- D kaynakl dkmanlarn belirlenmesi ve datmnn kontrol altndaolmas- Gncelliini yitirmi dkmanlarn istenmeyerek kullanmn engelleyecekbir iaretleme yaplmas

7/28/2019 ISOTS1949

13/61

13

4.2.3.1 Mhendislikartnameleri

Mterinin mhendislik standartlarnn/artnamelerinin ve bunlara gelendeiikliklerin;

- ki alma haftasn amayacakekilde zamannda gzdengeirilmesi- Datlmas- Uygulamaya alnmas salanmal.

retimde uygulamaya alma tarihinin kayd tutulmal. Uygulamaya alnmas dkmanlarn gncellenmesinide kapsamal.

Not : Deiiklik para onay prosesi kaytlarnn (kontrol plan, FMEA,vb.)gncellenmesini gerektirir.

7/28/2019 ISOTS1949

14/61

14

4.2.4 Kaytlarn Kontrol

Kalite Kayd artlara uygunluun kant olarak saklanmal

Kaytlar- okunabilir- Ayrt edilebilir- Ulalabilir olmal.

Kay

tlar

n- Tanmlanmas- Muhafazas- Korunmas- Ulalmas

- Saklama srelerinin belirlenmesi- Ynetilmesiiin gereken kontrollerin belrlenmesi amacyla dkmante edilmi prosedroluturulmal.

Not 1 : Ynetilmesi ifadesi,elden karmay ierir.Not 2 : Kaytlar ayn zamanda mteri tarafndan belirlenmi

kaytlarda ierir.4.2.4.1 Kaytlarn Saklanmas

Kaytlarn kontrol yasa ve mteri artlarn karlamal

5 YNETM SORUMLULUU

7/28/2019 ISOTS1949

15/61

15

5. YNETM SORUMLULUU

5.1 YNETMN TAAHHD

Kalite ynetim sisteminin- Gelitirilmesi- Uygulanmas- Etkinliinin srekli iyiletirilmesi iin ynetimin taahhdolmal.

Kantlar :- Yasal ve ynetmelikartlar ile mteri artlarnn nemininkurulua iletilmesi(evre i gvenlii)- Kalite politikasnn oluturulmas

- Kalite hedeflerinin oluturulmas- Ynetimin gzden geirmesinin yaplmas- Kaynaklarn salanmas

5.1.1 Proses Verimlilii Ynetim, rn gerekletirme proseslerinin ve destek proseslerin

etkinliini ve verimliliini gzden geirmeli.

7/28/2019 ISOTS1949

16/61

16

5.2 MTER ODAKLILIK

Mteri memnuniyetinin arttrlmas- Mteri artlarnn belirlenmesi

- Gereklerinin yerine getirilmi olmas

5.3 KALTE POLTKASI- Kuruluun amacna uygun olmal

- eriinde kalite ynetim sistemi artlarna

uyma ve srekli iyiletirme taahhd olmal

- Kalite hedefleri iin ereve yapy oluturmal- Kurulu iinde iletilmeli ve anlalmal

- Srekli uygunluu iin gzden geirilmeli

5 4 PLANLAMA

7/28/2019 ISOTS1949

17/61

17

5.4 PLANLAMA

5.4.1 Kalite Hedefleri

- rn artlarnn karlanmasna ynelik olmal

- Kuruluun ilgili fonksiyon ve seviyeleri iin oluturulmu olmal

- llebilir olmal

- Kalite politikas ile uyumlu olmal

Kalite hedefleri i plannn bir paras olmal ve kalitepolitikasnn yaygnlatrlmas iin kullanlmal

- Not : Kalite hedefleri mteri beklentilerini karlamalve belli bir zaman dilimi iinde ulalabilir olmal.

5.4.2 Kalite Ynetim Sisteminin Planlanmas

Planlama;

- Kalite hedeflerinin yerine getirilmesi

- Madde 4.1 de verilen artlarn karlanmas iin yaplmal

Kalite ynetim sisteminde deiiklikler planlandnda btnl

srdrlmeli

7/28/2019 ISOTS1949

18/61

18

5.5 SORUMLULUK,YETKVE LETM

5.5.1 Sorumluluk ve Yetki

- Tanmlanmal

- Kurulu ierisinde iletilmi olmal

5.5.1.1 Kalite Sorumluluu !!!

- rn veya prosesin artlara uymamas durumunda dzeltici faaliyet iin

sorumluluk ve yetki sahibi yneticiler derhal haberdar edilmeli.- retimi durdurma yetkisi rn kalitesinden sorumlu personele verilmeli.

- Tm vardiyalarda kalite sorumluluu tayan veya bu sorumluluun delegeedildii personel grevlendirilmeli.

5 5 2 Y ti T il i i

7/28/2019 ISOTS1949

19/61

19

5.5.2 Ynetim Temsilcisi

Ynetim temsilcisi ynetimden bir kii olmal

Sorumluluk ve yetkileri:- Proseslerin oluturulmas,uygulanmas ve srekliliinin salanmas

- Sistemin performans ve iyiletirilmesi iin raporlama yaplmas

- Mteri artlar

bilincinin olumas

n

n salanmas

Not : Kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda d kurulularla irtibatkurulmasn da ierebilir.

5.5.2.1 Mteri Temsilcisi Mteri temsilcisi belirlenmeli

Sorumluluk ve yetkileri:

- Mteri artlarnn yerine getirilmesi- zel karakteristiklerin seilmesi

- Kalite hedefleri ve ilgili eitimlerin belirlenmesi

- Dzeltici ve nleyici faaliyetlerin balatlmas

- rn tasarm ve gelitirmesinin yaplmas

7/28/2019 ISOTS1949

20/61

20

5.5.3 letiim

Kurulu ierisinde iletiim proseslerioluturulmal ve firma st ynetimi i iletiimproseslerinin uygulandn gvence altnaalmaldr

Doru bilginin doru zamanda doru yereeksiksiz ulatrlmasdr.

7/28/2019 ISOTS1949

21/61

21

5.6 YNETMN GZDEN GERMES5.6.1 Genel

Ynetimin gzden geirmesi planlanm aralklarla olmal

Sistemin

- Uygunluunu

- Yeterliliini

- Etkinliini gzden geirmeli

Kaytlar muhafaza edilmeli

7/28/2019 ISOTS1949

22/61

22

5.6.1.1 Kalite Ynetim Sistemi Performans

erii- Kalite ynetim sisteminin tm artlar

- Srekli iyiletirme prosesinin bir paras olan performans eilimleri

- Kalite hedeflerinin izlenmesi

- Baarszlk maliyetlerinin raporlanmas ve deerlendirilmesi olmal

Bu konulardaki sonular,

- plannda belirtilen kalite hedeflerine ulaldnn

- Mteri memnuniyetinin salandnn kant olarak tutulmal.

5 6 2 G d G i Gi di i

7/28/2019 ISOTS1949

23/61

23

5.6.2 Gzden Geirme Girdisi

- Denetim sonular

- Mteri geri bildirimleri

- Proses performans

- rn uygunluu

- Dzeltici ve nleyici faaliyetlerin durumu

- nceki ynetimin gzden geirmelerinden devam eden takipfaaliyetleri

- Sistemi etkileyebilecek deiiklikler

- yiletirme iin neriler

5.6.2.1 Gzden Geirme Girdisi Ek- Mevcut ve potansiyel hatalarn analizi ve bunlarn kalite,emniyet ve evre zerindeki etkisi

7/28/2019 ISOTS1949

24/61

24

5.6.3 Gzden Geirme kts

Alnacak Kararlar;- Sistemin ve proseslerin etkinliinin iyiletirilmesi

- Mteri artlarna bal olarak rnn iyiletirilmesi

- Kaynak ihtiyalar

6 KAYNAK YNETM

7/28/2019 ISOTS1949

25/61

25

6.1 KAYNAKLARIN SALANMASI Kalite ynetim sisteminin

- Uygulanmas- Srdrlmesi- Etkinliinin srekli iyiletirilmesi

Mteri,- artlarnn yerine getirilmesi- Memnuniyetinin arttrlmas iin kaynak ihtiyac belirlenmeli vesalanmal.

6.2 NSAN KAYNAKLARI6.2.1 Genel

rn kalitesini etkileyen ileri yapan personelin yeterlilii salanmal

- renim- Eitim

- Beceri

- Deneyim

6. KAYNAK YNETM

6 2 2 Yeterlilik Farknda Olma ve Eitim

7/28/2019 ISOTS1949

26/61

26

6.2.2 Yeterlilik,Farknda Olma ve Eitim Personel yeterlilii belirlenmeli

Eitim salanmal ve ihtiyalar karlamak iin tedbirler alnmal

Alnan tedbirlerin etkinlii deerlendirilmeli

Personelin yaptklar ilerin neminin ve uygunluunun farkndaolmas salanmas

Kalite hedeflerinin baar

lmas

iin personelin nas

l katk

dabulunacaklar belirlenmeli

renim,eitim,beceri ve deneyim ile ilgili kaytlar tutulmal

6.2.2.1 rn Tasarm Becerileri Tasarmdan sorumlu personelin

- Tasarm artlarnn yerine getirilmesi iin yeterli

- Gerekli ara ve tekniklerde beceri sahibi olmas salanmal

Gerekli ara ve teknikler kurulu tarafndan belirlenmeli.

7/28/2019 ISOTS1949

27/61

27

6.2.2.2 Eitim Eitim ihtiyalarnn belirlenmesi ve personel yeterliliinin salanmas

ile ilgili dokmante edilmi prosedr oluturulmal. zel grevleri yerine getiren personel ,mteri artlarnn yerine

getirilmesine dikkat edilerek,kalifiye edilmeli. Not: Kaliteyi etkileyen her seviyedeki personel iin uygulanmal Not :Mteri artlar iin bir rnek,matematik veri taban uygulamas

olabilir.

6.2.2.3 Ba Eitimi

Kaliteyi etkileyen yeni veya deiiklik yaplm iler iin personele iba eitimi verilmeli.Bu art kontrat ve acente personelini de

kapsar. Kaliteyi etkileyen personel,kalite standartlar ile ilgili uygunsuzluklarnmterideki sonular konusunda bilgilendirilmeli.

7/28/2019 ISOTS1949

28/61

28

6.2.2.4 alanlarn Motivasyonu ve Yetkilendirilmesi

alanlarn motivasyonu salanmal

- Kalite hedeflerine ulalabilmesi iin

- Srekli iyiletirme yaplabilmesi iin

- nerileri tevik etmeye ynelik ortam

yaratmak iin Tm organizasyona,kalite ve teknoloji bilinci yaygnlatrlmal

alanlarn,yaptklar iin nemi ve uygunluunun farknda olmalarile kalite hedeflerinin baarlmas iin yaptklar katknn seviyesi

konusunda lm yap

lmal

.

7/28/2019 ISOTS1949

29/61

29

6.3 ALT YAPI rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli altyap

belirlenmeli,oluturulmal ve sreklilii salanmal Alt yap kapsam

- Binalar,alma alanlar ve ilgili tesisler- Proses ekipman (yazlm ve donanm)- Destek hizmetleri (ulatrma veya iletiim gibi)

6.3.1 Bina, Tesis ve Ekipman Planlamas

Bina,tesis ve ekipman planlamasnda ok ynl yaklam kullanlmal

Yerleim planlarnda;

- Malzeme hareketi,tama ve katma deeri olan alanlar optimize

edilmeli- Senkronize malzeme ak salanmal

Mevcut operasyonlarn etkinliini deerlendirmek ve izlemek iinmetodlar gelitirilmeli ve uygulanmal

Not : Yaln retim tekniklerine odaklanlmal ve kalite ynetim sistemininetkinliine balantl olmal

7/28/2019 ISOTS1949

30/61

30

6.3.2 Beklenmedik Durum Planlar

Acil durumlarda mteri artlarnn karlanmas iin beklenmedikdurum planlar hazrlanmal.

Acil durumlar;

- Kamu hizmetlerinin kesilmesi

- gc yetersizlii- Kilit ekipman arzas

- Bant iadeleri

7/28/2019 ISOTS1949

31/61

31

6.4 ALIMA ORTAMI rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli alma

ortam belirlenmeli ve ynetilmeli

6.4.1 rn Kalitesini Salamakin alan Emniyeti rn emniyeti ve alanlarn potansiyel risklerini

azaltacak aralar belirlenmeli

- Tasarm ve gelitirme proseslerinde- malat proseslerinde

6.4.2 Tesislerin Temizlii rn ve imalat prosesi artlarna uygun olacakekilde

tesislerin dzeni,temizlii ve bakm salanmal.

7. RN GEREKLETRME

7/28/2019 ISOTS1949

32/61

32

7.1 RN GEREKLETRMENN PLANLANMASI rn gerekletirmek iin gerekli prosesler tanmlanmal ve gelitirilmeli.rn

gerekletirme planlamas Madde 4.1de verilen kalite ynetim sisteminin dierproseslerinin artlar ile tutarl olmal. Planlama srasnda aadakiler belirlenmeli

- rn iin kalite hedef ve artlar- Proseslerin dkmanlarn hazrlanmas ve rn ile ilgili kaynaklarn salanmas,

- Gerekli dorulama,geerlilik,izleme,muayene,test faaliyetleri ve rn kabulkriterlerinin belirlenmesi- Proses ve rn uygunluunun kant iin gerekli kaytlar

Planlamann kts kuruluun operasyon metodlarna uygun formda olmal

Not 1 : rn,proje ve szleme iin kalite ynetim sistemi prosesleriin nasluygulanacann tariflendii dkmantasyon,kalite plan olarak adlandrlr.

Not 2 : Madde 7.3te verilen artlar rn gerekletirme proseslerinin gelitirilmesindeuygulanabilir.

Not : rn gerekletirme baz mteriler tarafndan proje ynetimi veya ileri rn kaliteplanlamas olarak tanmlanr.leri rn kalite planlamas hatann tespiti yerine hataynleme ve srekli iyiletirme kavramlarn n plana karr ve ok ynl yaklamzerine kurulur.

7/28/2019 ISOTS1949

33/61

33

7.1.1 rn Gerekletirmenin Planlanmas Ek Mteri artlar ve teknik spesifikasyonlarn referans verilmesi kalite plannn bir

paras olarak rn gerekletirme planlamasna dahil edilmeli

7.1.2 Kabul Kriteri Kabul kriteri kurulu tarafndan belirlenmeli ve gerekiyorsa mteri tarafndan

onaylanmal

Nitel numune planlar iin,kabul seviyesi sfr hata olmal.(bkz.8.2.3.1)

7.1.3 Gizlilik

Mteri ile anlama yaplm rnlerin,gelitirme aamasndaki projelerin ve rn

bilgilerinin gizlilii salanmal

7 1 4 Deiiklik Kontrol

7/28/2019 ISOTS1949

34/61

34

7.1.4 Deiiklik Kontrol rn gerekletirmeyi etkileyecek deiiklikleri kontrol edecek ve reaksiyon verecek

proses oluturulmal.

Tedarikiden kaynaklanan deiiklikler dahil olmak zere deiikliin etkisideerlendirilmeli ve mteri artlarnn karlanmasn salamak iin dorulama ve geerliklma faaliyetleri tanmlanmal.

Deiiklikler uygulamaya konmadan nce geerli klnmal Kabul edilmi tasarmlar iin,deiikliin form,uyum ve fonksiyon(performans ve/ya

dayan

kl

l

k)zerindeki etkisi mteri ile birlikte gzden geirilmeli ve bylece btn etkilerdeerlendirilmeli. Mteri tarafndan istendiinde yeni rn devreye girerken uygulanan dorulama

/tanmlama artlar da yerine getirilmeli.Not 1 : Mteri artlarn etkileyen rn gerekletirme deiiklii mterinin haberdar

edilmesini ve onayn gerektirir.

Not 2 : Yukardaki artlar rn ve imalat prosesi deiikliklerine de uygulanr.

Mterinin mhendislik standartlarnn/artnamelerinin ve bunlara gelen deiikliklerin- ki alma haftasn amayacakekilde zamannda gzden geirilmesi

- Datlmas, Uygulamaya alnmas salanmal.

7.2 MTER LE LKL PROSESLER7 2 1 rne Bal artlarn Belirlenmesi

7/28/2019 ISOTS1949

35/61

35

7.2.1 rne Bal artlarn Belirlenmesi Aadakileri kapsayacakekilde mteri artlar belirlenmeli:

- Mteri tarafndan belirlenmi sevkiyat ve sevkiyat sonras faaliyetleride kapsayan artlar

.- Mteri tarafndan belirlenmemi,ama gerekli olan rn artlar.- rne ynelik yasal ve ynetmelikartlar.- Kurulu tarafndan belirlenen ilave artlar

Not 1 : Sevkiyat sonras faaliyetler,szlemenin bir paras olarak verilen sat sonras rnservisini kapsar.

Not 2 : Bu madde geri dnm,evresel etki ve karakteristiklerin kuruluun imalat ve rnprosesleri konusundaki bilgisi ile tanmlanmasn ierir.( Bkz. 7.3.2.3)

Not 3 : 3.madde malzemelerin depolanmas,tanmas,geri dnm,elden karlmas veimha edilmesine ynelik yrrlkteki idari,emniyet ve evre ynetmeliklerine uyulmasn

kapsar.7.2.1.1 Mterinin Tanmlad zel Karakteristiklerzel karakteristiklere ynelik mteri artlarna uyum salanmal.

- Tanmlanmas

- Dokmantasyonu

- Kontrolzel Karakteristik :

Emniyeti veya ynetmeliklere uyumu,rnn fonksiyonu,performansn veya sonrakiproseslerini etkileyen rn karakteristii veya imalat proses parametresidir.

7/28/2019 ISOTS1949

36/61

36

7.2.2 rne Bal artlarn Gzden Geirilmesi rn ile ilgili artlar gzden geirilmeli Gzden geirme rne ynelik taahhtler verilmeden nce gerekletirilmeli. Gzden geirme srasnda aadaki konular ele alnmal

- rn artlarnn aka tanmlanmas- Szleme veya sipari artlar ile teklifartlar arasnda herhangi bir farkllk olmasdurumunda bu farkllklarn giderilmesi- Kuruluun mteri artlarn karlama yeterliliinin olmas

Gzden geirme ve daha sonra yaplan takip faaliyetlerinin kaytlar tutulmal.(Bkz.4.2.4) Mteriden yazl sipari alnamad durumlarda ,sipariin kabulu ncesinde mutabakat

salanmal. rn artlar deitii zaman,ilgili dokmantasyon dzeltilmeli ve ilgili personel deien

artlardan haberdar edilmeli.

Not : nternet zerindeki satlarda olduu gibi baz durumlarda her sipari iin gzdengeirme pratik olmayabilir.Gzden geirme,katalog veya reklam malzemesi gibi rn ile ilgilibilgileri kapsayabilir.

7.2.2.1 rne Bal artlarn Gzden Geirilmesi-Ek

7.2.2 maddesindeki resmi gzden geirme artnn yerine getirilmemesi(Bkz. Not) iinmteri onay olmal.

7.2.2.2 Kuruluun malat Yaplabilirlii Szlemenin gzden geirilmesi prosesindeki rnlerin imalat yaplabilirlii

- Arat

r

lmal

- Teyit edilmeli- Dokmante edilmeli- Risk analizi a lmal

7.2.3 Mteri ile iletiimMteri ile iletiim iin gerekli dzenleler tanmlanmal ve gerekletirilmeli

7/28/2019 ISOTS1949

37/61

37

Mteri ile iletiim iin gerekli dzenleler tanmlanmal ve gerekletirilmeli.letiim aadaki konular kapsamal

rn bilgisi ( artnameler,resim ve data bilgileri)

Sipari bilgileri ve deiiklikler(Sipariler ne ekilde(mail-intranet-fax) al

n

yor)Mteri ikayetleri ve geri bildirimleri(mteri veya firma 8D format)

7.2.3.1 Mteri ile iletiim EkMterinin belirledii lisan ve formatta iletiim kurma veri iletme yeterlilii salanmal

7.3 TASARIM GELTRME

Not: 7.3 maddesi rn ve imalat prosesi tasarmn ve gelitirilmesini kapsar ve hataysaptama yerine hatay nlemeye odaklanr.

7.3.1.1 apraz Fonksiyonlu Yaklam rn gerekletirme iin apraz fonksiyonlu yaklam kullanlmal.Bu yaklam aadakilerikapsamal.

- zel karakteristiklerin oluturulmas,son hale getirilmesi ve izlenmesi- Potansiyel risklerin azaltlmas iin gerekli faaliyetler dahil olmak zere

FMEAlarn gerekletirilmesi ve gzden geirilmesi- Kontrol planlarnn hazrlanmas ve gzden geirilmesi

Not : apraz fonksiyonlu yaklam kuruluun tasarm ,imalat ,mhendislik,kalite ve dier

uygun personeli kapsar.

7.3.2 Tasarm ve Gelitirme Girdileri

7/28/2019 ISOTS1949

38/61

38

rn artlar ile ilgili girdiler elirlenmeli ve kaytlar tutulmal(Bkz.4.2.4) Girdiler aadakileri kapsamal

- Fonksiyon ve performans artlar- Yasa ve ynetmelikartlar- nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgiler- Tasarm ve gelitirme iin gerekli dier artlar

Girdiler uygunluk asndan gzden geirilmeli Eksik,belirsiz veya elikili artlar zmlenmeli.

Not : zel karakteristikler(Bkz.7.2.1.1) bu maddeye dahil edilmelidir.

7.3.2.2 malat Prosesi Tasarm Girdisi malat prosesi tasarm girdilerinin artlar belirlenmeli, dokmante edilmeli ve gzden

geirilmeli. Girdiler aadakileri kapsamal

- rn tasarmnn ktlarnn verileri- Verimlilik,proses yeterlilii ve maliyet hedefleri- Mteri artlar

- nceki gelitirmelerin tecrbeleriNot : malat prosesi tasarm srasnda,karlalan problemlerin byklne ve gze

alnan risklere uygun hata giderme metotlar kullanlmal.

7.3.2.3 zel Karakteristiklerzel karakteristikler tanmlanmal(Bkz.7.3.3)

7/28/2019 ISOTS1949

39/61

39

( )Tm zel karakteristikler kontrol planna dahil edilmeliMterinin zel tanmlar ve iaretlerine uyulmal.Resim,FMEA,kontrol plan ve i talimatlar gibi dkmanlar zel karakteristik sembol ileiaretlenerek proses admlarnn zel karakteristikleri etkiledii gsterilmeli.Not : zel karakteristikler, rn karakteristiklerini veya proses parametrelerini kapsayabilir.

7.3.3 Tasarm ve Gelitirme ktlar Tasarm ve gelitirme ktlar,girdi artlarn dorulayacakekilde dkmante edilmeli veyaynlanmadan nce onaylanmal.ktlar aadakileri kapsamal:

- Girdi artlarnn karlanmas- Satnalma,retim ve servis operasyonlar iin gerekli bilgilerin salanmas- rn kabul kriterlerini kapsamas veya referans gstermesi- rnn gvenli ve dzgn bir ekilde almas iin karakteristiklerinin

belirlenmesi

7.3.3.2 malat Prosesi Tasarm ktlar malat prosesi tasarm ktlar,girdileri dorulayacak ve geerli klacakekilde ifadeedilmeli.ktlar aadakileri kapsamal:

- Resimler- malat proses ak emas/yerleim plan- Proses FMEA- Kontrol plan(Bkz.7.5.1.1)- talimatlar- Proses onay kabul kriterleri

- Kalite,gvenilirlik,sreklilik ve lm verileri- Hata giderme faaliyetlerinin sonular- Proses hatalarnn hzl saptanabilme ve geri besleme metodlar

7.4 SATINALMA

7/28/2019 ISOTS1949

40/61

40

7.4 SATINALMA7.4.1 Satnalma Prosesi Satn alnan rnn belirlenmi satn alma artlarna uygunluu salanmal. Kontroln tipi ve kapsam satn alnan rnn rn gerekletirme ve son rn zerindeki etkisine

uygun olmal. Tedarikiler,kurulu artlarn karlama yeterliliine gre deerlendirilmeli ve seilmeli. Seme ve periyodik deerlendirme kriterleri belirlenmeli. Deerlendirme sonular ve sonraki faaliyetler kayt edilmeli.

Not 1 : Satn alnan rn, mteri artlarn etkileyen tm rn ve montaj,ayklama,yenidenilem,kalibrasyon hizmetleri gibi hizmetleri kapsar.

Not 2 : Tedarikilerin el deitirme veya birlemeleri sz konusu olduunda,kalite ynetimsistemlerinin devamll ve etkinlii dorulanmal.

7.4.1.1 Yasalara Uyum rnde kullanlmak zere satn alnan tm rn veya malzemeler yrrllkteki ynetmelik

artlarna uymal.

7/28/2019 ISOTS1949

41/61

41

7.4.1.2 Tedariki Kalite Ynetim Sisteminin Gelitirilmesi Tedarikinin ISO/TS 16949 a uymas amalanarak tedariki kalite ynetim sistemi gelitirme

almasyrtlmeli. ISO 9001:2000 artlarnyerine getirmek bu hedefin ilk admdr.Not : Tedarikilerin gelitirilmesinde ncelik sras tedarikinin kalite performansna ve temin edilen

rnn nemine baldr. Mteri tarafndan aksi belirtilmedike, tedarikiler ISO 9001:2000e gre belgelenmeli.

7.4.1.3 Mteri Onayl Kaynaklar Szlemede belirtilmi ise rn,malzeme ve hizmetler onaylanm tedarikilerden alnmal. Mteri onayl kaynaklarn;kalp/aparat tedarikileri de dahil olmak zere,kullanlmas kuruluun

rn kalitesindeki sorumluluunu ortadan kaldrmaz.

7.4.2 Satnalma Bilgileri Satnalma dokmanlar,sipari edilen rn tarif eden bilgileri kapsamal.Bu bilgiler aadakileri

kapsamal:- rn,prosedr,proses ve ekipman iin kabul artlar,- Personel iin nitelendirme artlar,

- Kalite ynetim sistemi artlar

. Yaynlanmadan nce dokmanlarn belirlenen artlara uygunluu salanmal.

7/28/2019 ISOTS1949

42/61

42

7.4.3 Satn alnan rnn Dorulanmas Satnalnan rnn dorulanmas iin gerekli dzenlemeler belirlenmeli ve uygulanmal. Kurulu veya mterisi,tedariki mahallinde dorulama yapmay ngrr ise; dorulamaya

ilikin dzenlemeleri ve rnn serbest braklma metodlarn satnalma dkmanlarndatanmlamal.

7.4.3.1 Girdi rn Kalitesi Aadaki metodlar kullanlarak satn alnan rnn kalitesini gvence altna alan proses

oluturulmal.- statistiksel verilerin alnmas ve deerlendirilmesi.- Performansa gre rnekleme yaplarak giri muayene ve deneyleri.- Kabul edilebilir kalite performans ile birlikte olduunda tedarikilere yaplm ikinci veya

nc taraf denetimleri.- Akredite laboratuvar tarafndan yaplan para deerlendirmeleri.- Mteri ile kararlatrlm farkl bir metod.

7.4.3.2 Tedarikilerin zlenmesi Tedarikiler aadaki gstergeler ile izlenmeli.

- rn kalitesi- Saha iadeleri dahil olmak zere mteri durular- Sevkiyat performans (ilave sevkiyatlar dahil olmak zere)- Kalite veya sevkiyata bal mteri zel uyarlar

Tedarikilerin imalat proseslerinin performanslarnn izlenmesi gerekletirilmeli.

7.5 RETM VE HZMETN SALANMASI7.5.1 retim ve Hizmet Salamann Kontrol

7/28/2019 ISOTS1949

43/61

43

retim ve hizmet salamann kontrol salanmal.Bu kontrol aadaki konularkapsamal:- rn karakteristiklerini tanmlayan bilgilerin olmas

- talimatlarnn bulunmas- Uygun ekipmann kullanlmas- lme ve izleme aralarnn mevcudiyeti ve kullanlmas- zleme ve lme faaliyetlerinin uygulanmas.- Serbest braklma, sevkiyat ve sevkiyat sonras iin belirlenmi faaliyetlerinuygulanmas.

7.5.1.1 Kontrol Plan Sistem,alt sistem,para ve/veya malzeme seviyesi ve yma malzeme reten prosesler

iin kontrol planlar hazrlanmal.(Bkz. Ek-A) n seri ve retim iin tasarm FMEA ve Proses FMEA ktlar kullanlarak kontrol plan

hazrlanmal. Kontrol plannda

- malat proses kontrol iin kullanlan kontroller listelenmeli.

- zel karakteristiklerin kontroln izlemek iin kullanlan metodlar tanmlanmal.- Mterinin istedii bilgiler varsa dahil edilmeli.- Prosesin kararsz veya yetersiz olmas durumunda balatacak reaksiyon planbelirtilmeli.

rn,imalat prosesini,lmleri,lojistii,tedarik kaynaklarn veya FMEA yetkileyecek deiiklikler olduunda kontrol plan gzden geirilmeli ve gncellenmeli.

Not : Kontrol plannn gzden geirilmesi ve gncellenmesi sonrasnda mteri onay

gerekebilir.

7/28/2019 ISOTS1949

44/61

44

7.5.1.2 Talimatlar Kaliteyi etkileyen proseslerin operasyonlar konusunda sorumluluu olan tm

alanlar iin dkmante edilmi i talimatlar hazrlanmal. Talimatlar,i istasyonunda kullanlmak zere ulalabilir durumda olmal. talimatlar,kalite plan,kontrol plan ve rn gerekletirme prosesi gibi

kaynaklardan oluturulmal.

7.5.1.3 Talimatlarnn Dorulanmas hazrlklar,her hazrlk ileminde dorulanmal.

- e balama- Malzeme deitirme- Uzun bir aradan sonra tekrar ie balama.

hazrlklarn gerekletiren personel iin talimatlar olmal. Uygun olduu taktirde dorulama iin istatistiksel metodlar kullanlmal.

7.5.1.4 nleyici ve Kestirimci Bakm Kilit ekipman belirlenmeli Makine ve ekipman bakm iin gerekli kaynaklar salanmal. Toplam nleyici bakm sistemi iin etkin bir plan oluturulmal. Bu sistem en azndan aadakileri kapsamal.

- Planlanm bakm faaliyetleri- Ekipman,kalp ve mastarlarn ambalajlanmas ve muhafazas- Kritik retim ekipman iin yedek paralarn mevcudiyeti.- Bakm hedeflerinin dkmantasyonu,deerlendirilmesi ve gelitirilmesi

retim ekipmannn etkinlii ve verimliliini srekli artrmak iin kestirimci bakmmetodlar uygulamal.

7/28/2019 ISOTS1949

45/61

45

7.5.1.5 retim Kalplarnn Ynetimi Kalp ve mastar tasarm,retimi ve dorulanmas iin gerekli teknik kaynaklar salanmal. Aadakileri kapsayan kalp ynetim sistemi oluturulmal ve uygulanmal.

- Bakm ve onarm atlyesi ve personeli

- Stoklama ve stoktan ekme

- Ayar

- Anan takmlar iin takm deitirme program- Kalp tasarm modifikasyonunun dkmantasyonu,mhendislik deiiklik seviyesinigsterecekekilde- Kalp modifikasyonlarnn ve revizyonlarnn dkmantasyonu

- Kalplarn durumun;rnein retime hazr,bakmdahurda;gsterecek tanmlama

Bu hizmetlerin tedarikilere verilmesi durumunda,takip sistemi kurulmal.

7.5.1.6 retim Programlama

Mteri artlarnn karlanmas iin sipariler dorultusunda retim programoluturulmal.

Prosesin kilit aamalarnda retim bilgilerine ulama salayacak bir bilgi sistemi ile

desteklenmeli.

7.5.2 retim ve Hizmet Salanmas in Proseslerin Geerlilii Proses sonularnn,lme ve izleme ile dorulanamad ve hatalarn rn kullanlmaya

baladktan sonra ortaya kt proseslerin geerlilii salanmal. Geerlilik,proseslerin planlanan sonulara ulama yeterliliini gstermeli.

7/28/2019 ISOTS1949

46/61

46

7.5.2 retim ve Hizmet Salanmas in Proseslerin Geerlilii

Prosesler iin aadaki dzenlemeler yaplmal:- Proseslerin onay ve gzden geirilmesi iin kriterler,- Ekipman ve personel niteliinin onay,- Belirlenmi metod ve prosedrlerin kullanlmas,- Kayt iin artlar(bkz. 4.2.4)- Geerliliin tekrarlanmas

7.5.2.1 retim ve Hizmet Salanmas in Proseslerin Geerlilii-Ek 7.5.2 maddesi tm retim ve hizmet prosesleri iin uygulanmal.

7.5.3 Tanmlama ve zlenebilirlik Uygun olduu taktirde, rn gerekletirme sreci boyunca rn uygun yollar ile

tanmlanmal.

lme ve izleme artlar

dorultusunda rnn durumu tan

mlanmal

. zlenebilirlik istendii taktirde rnn tek olarak tanmlanmas ve kayt edilmesisalanmal(bknz.4.2.4)

Not : Baz endstri sektrlerinde tanmlama ve izlenebilirliin salanmas konfigrasyonyntemi ile salanabilir.

Not : rnn normal retim ak iinde bulunduu konum muayene ve deney durumunugsteren uygun bir tanmlama olarak kabul edilemez.(Otomatik transfer prosesi gibidurumlar hari)Eer deney durumu aka tanmlanm dkmante edilmi ve istenilenamac salyorsa alternatifler kabul edilebilir.

7.5.3.1 Belirleme ve zlenebilirlik-Ek Uygun olduu taktirde ifadesi geerli deildir.

7/28/2019 ISOTS1949

47/61

47

7.5.4 Mteri Mlkiyeti Kurulu tarafndan kullanld ve korunduu srece mteri mlkiyetine zen gsterilmeli.

rn ile birletirmek veya kullanm amal olarak mteri tarafndan temin edilen rnntanmlanmas,dorulanmas, depolanmas ve bakm salanmal. Byle bir rnn kaybolmas,hasar grmesi veya kullanma uygun olmamas durumunda

kayt tutulmal ve mteriye rapor edilmeli(Bknz.4.2.4)

Not : Mteri mlkiyeti fikri haklarda ierir.

Not : Mteriye ait iade edilebilir ambalaj malzemeleri bu madde kapsamndadr.

7.5.4.1 Mteriye Ait retim Tehizat Mteriye ait kalplar imalat ,test,muayene tehizat ve ekipman mlkiyetin kime ait

olduunu aka gsterecekekilde iaretlenmeli.

7.5.5 rnn Muhafazas Prosesler ve sevkiyat srasnda rnn uygunluu muhafaza edilmeli.Bu muhafaza

tanmlama,tama,paketleme,depolama ve korumay kapsamal. rnn alt apralarnada uygulanmal.

7.5.5.1 Depolama ve Envanter

Stoktaki rnlerde bozulma olup olmadn tespit etmek iin uygun planl aralklarladeerlendirme yaplmal.

Stok devir hzn optimize etmek ve stok rotasyonunu (rnein FFO) salamak iin stokynetim sistemi kullanlmal.

Kullanlmayan rnler uygun olmayan rn gibi ilem grmeli.

7/28/2019 ISOTS1949

48/61

48

7.6 ZLEME VE LME EKPMANININ KONTROL Yaplacak lmler ve rnn istenen artlara uygunluunu gstermek iin gerekli olan

izleme ve lme ekipman tanmlanmal (Bkz.7.2.1)

lm artlar ile tutarl lm yetenei olan ekipman kullanlmal ve kontrol salanmal zleme ve lme ekipmanlar

- Belirli aralkla veya kullanmadan nce kalibre edilmeli veya ayarlanmal.Uluslararasveya ulusal standartlar ile izlenebilirlii olan ekipman kalibrasyon iin kullanlmal;yoksakalibrasyon iin esas alnan hususlar kayt edilmeli- Gerektiinde ayarlanmal.- Kalibrasyon durumunu gsterecekekilde tanmlanmal.

- Kalibrasyonu geersiz klacak ayar ilemlerinden korunmal.- Tama muhafaza ve depolama srasnda hasar ve bozulmaya kar korunmal.

Kalibrasyonu salanamad durumda daha nce yaplm olan sonularn geerliliideerlendirilmeli.Ekipman ve etkilenmi rnler ile ilgili gerekli faaliyetler balatlmal.

Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar tutulmal.(Bkz.4.2.4) lme ve izleme iin yazlmn kullanm ncesinde geerlilii salanmal.

Not : ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 rehber olarak kullanlabilir.

Not : Cihazn kalibrasyon kaytlarna izlenebilirlik salayan bir seri numaras kalibrasyondurumunu gsterme artn salar.

7.6.1 lm Sistemi Analizi

lme ve test ekipman sistemlerinin sonularndaki deikenlii analiz etmek iin uygunistatistiksel almalar yaplmal. Bu art kontrol plannda referans olarak verilen lm sistemlerine uygulanmal. Analitik metod ve kabul kriterleri mterinin lm sistemi analiz kitapklarna uygun

olmal dier metod ve kabul kriterleri mteri tarafndan onaylanm ise kullanlabilir.

7/28/2019 ISOTS1949

49/61

49

7.6.2 Kalibrasyon/Dorulama Kaytlar alanlarn ve mterininki de dahil olmak zere tm mastar,lme ve deney

ekipmanlarnn kaytlar aadakileri kapsamal:- Ekipmann tanm ve kalibrasyonunda kullanlan lm standard- Mhendislik deiiklii sonrasyaplan revizyonlar- Kalibrasyon/dorulama srasnda istenen deer d deerler

- stenen deer d durumun etkisinin deerlendirilmesi- Kalibrasyon/dorulama sonrasnda uygunluk ifadesi- pheli rn sevk edilmi ise mteriye bildirilmesi.

7.6.3 Laboratuvar artlar7.6.3.1 Dahili Laboratuar

Dahili laboratuvarda yaplabilen muayene,test veya kalibrasyonlar gsterenlaboratuvar kapsam hazrlanmal ve kalite ynetim sistemi dkmantasyonunadahil edilmeli.

Asgari olarak aadaki teknikartlar salanmal.- Laboratuar prosedrlerinin yeterlilii- Laboratuar personelinin nitelii

- rn testi- Bu hizmetleri doru olarak yerine getirme yeterlilii ve ilgili proses standartlarna(EN vb.)olan izlenebilirlik- lgili kaytlarn gzden geirilmesi.

Not : ISO/IEC 17025e gre akreditasyon bu arta uyumu gsterebilir ama zorunlulukdeildir.

7/28/2019 ISOTS1949

50/61

50

8. LME,ANALZ VE YLETRME

8.1 GENEL

zleme,lme,analiz ve iyiletirme prosesleri planlanmalve uygulanmal.- rn uygunluunu gstermek iin- Kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak iin- Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek

iin statistiksel teknikler dahil olmak zere metod ihtiyac vekullanm belirlenmeli

8.1.1 statistiksel aralarn tanmlanmas Her proses iin uygun istatistiksel aralar ileri kalite

planlamas srasnda belirlenmeli ve kontrol planna dahiledilmeli

8.1.2 Temel statistiksel Kavramlarn Bilinmesi Temel kavramlar(deikenlik,kararllk,proses

yeterlilii,vb.)tm organizasyon tarafndan bilinmeli.

7/28/2019 ISOTS1949

51/61

51

7.6.3.2 D Laboratuar

Muayene,test ve kalibrasyon iin kullanlanharici/ticari/bamsz laboratuarlarn gerekli muayene,test vekalibrasyonlaryapabilme yeterliliini gsteren laboratuarkapsam olmal.

Laboratuarn,- Mteri tarafndan kabul edildiine dair kant veya- ISO/IEC 17025 veya ulusal edeerine gre akreditasyonuolmal.

Not 2 : Kalibrasyon iin kalifiye laboratuar bulunmamas durumundakalibrasyon hizmeti reticiden alnabilir.

7/28/2019 ISOTS1949

52/61

52

8.2 ZLEME VE LME8.2.1 Mteri Memnuniyeti Kalite ynetim sisteminin performans lmlerinden biri olarak,mteri memnuniyeti izlenmeli Mteri memnuniyeti ile ilgili bilgileri toplama ve kullanma metodlar belirlenmeli

Not: ve d mteriler dikkate alnmaldr.- rn uygunluunu gstermek iin- Kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak iin- Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek iin

statistiksel teknikler dahil olmak zere metod ihtiyac ve kullanm belirlenmeli

8.2.1.1 Mteri Memnuniyeti Ek Kuruluun mteri memnuniyeti,gerekletirilen proseslerin performansn srekli deerlendirilmesi

ile izlenmeli.

Performans gstergeleri objektif veriler olmal Gstergeler

- Sevk edilen rnn kalite performans (ppm)- Saha iadeleri dahil olmak zere mteri durular- Sevkiyat performans (ilave sevkiyatlar dahil olmak zere)

- Kalite ve sevkiyat ile ilgili mteri uyarlar rn kalitesi ve proseslerin verimlilii ile ilgili mteri artlarna uyum performans izlenmeli.

7/28/2019 ISOTS1949

53/61

53

8.2.2 Tetkik

tetkikler planlanm aralklarla gerekletirilmeli Tetkiklerin amac,kalite ynetim sisteminin,

- Standart artlarna uyup uymad- Etkin olarak uygulanp uygulanmad- Srekliliinin salanp salanmad olmal.

Kurulu ii tetkikler denetlenecek faaliyetin veya alann durumuna,nemine vedaha nceki tetkik sonularna gre programlanmal.

Tetkik kapsam,frekans ve metodu belirlenmeli

Tetkik,denetlenecek blmden bamsz personel tarafndan gerekletirilmeli Tetkik planlamas ve gerekletirilmesi iin sorumluluklar ve

artlar,sonularn kaydedilmesini ve raporlanmasn ieren dokmanteedilmi prosedr oluturulmal.

Tetkik sonucunda bulunan uygunsuzluklar ile ilgili dzeltici faaliyetlerzamannda uygulanmal.

Dzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesi takip tetkikleri ile dorulanmal vedorulama sonular raporlanmal.

8 2 2 1 Kalite Ynetim Sistemi Tetkiki

7/28/2019 ISOTS1949

54/61

54

8.2.2.1.Kalite Ynetim Sistemi Tetkiki Kalite ynetim sisteminin ISO/TS 16949 ve varsa ilave artlara uyumunu dorulamak iin

tetkik edilmeli.

8.2.2.2 Proses Tetkiki Her imalat prosesi,etkinliinin belirlenmesi asndan tetkik edilmeli.

8.2.2.3 rn Tetkiki rnlerin boyut,fonksiyon,ambalaj,etiket gibi artlar karladn dorulamak amac ile

retim ve sevkiyatn uygun aamalarnda belirli sklkta tetkiki yaplmal.

8.2.2.4. Tetkik Planlar tetkikler- Tm kalite ynetim proseslerini- Faaliyetleri- Vardiyalar, kapsamal. tetkikler yllk plana gre programlanmal. ve D uygunsuzluklar veya mteri ikayetleri olmas durumunda tetkik frekans uygun

ekilde arttrlmal. Not:Her bir tetkik iin belirli soru listeleri kullanlmaldr.

8.2.2.5 Tetkiki Yeterlilii ISO/TS 16949 artlarn tetkik etme yeterlilii olan i tetkikiler bulunmal.

8.2.3 Proseslerin zlenmesi ve lm Kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve llmesi iin uygun metotlar

7/28/2019 ISOTS1949

55/61

55

Kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve llmesi iin uygun metotlarkullanlmal.

Metotlar,proseslerin planlanan sonulara ulama yeterliliini gstermeli. Planlanan sonulara ulalamad zaman rn uygunluunu garanti altna almak

iin dzeltici faaliyet balatlmal.

8.2.3.1 malat Proseslerinin zlenmesi ve llmesi malat proseslerinin yeterliliini dorulamak ve proses kontrole girdi salamak

asndan proses almalaryaplmal. Proses almalarnn sonular spesifikasyon olarak retim,lme test ve bakm

talimatlarnda dkmante edilmeli. malat proses yeterlilii,gvenirlik,sreklilik hedefleri ve kabul kriterleri

iermelidir. Proses yeterlilii veya performans, para onay prosesinde onayland ekilde

srdrlmeli veya korunmal. Bu artn yerine getirilmesi iin kontrol plan ve proses ak diyagram aadakileri

karlayacakekilde uygulanmal :

- lm teknikleri,- Numune alma planlar,- Kabul kriterleri,- Kabul kriterleri karlanamad durumda uygulanacak reaksiyon planlar.

Kalp deiimi, tehizat onarm gibi nemli proses olaylar kontrol kart zerinekaydedilmedi.

Kararsz veya yeterli olmayan karakteristikler iin proses ktlarnn kontrol altnaalnmas ve % 100 muayenesi gibi reaksiyon plan balatlmal.

Prosesin kararl ve yeterli hale getirilmesini salamak iin zamanlama vesorumluluklarn belirtildii dzeltici faaliyet plan hazrlanmal.

Planlar gzden geirilmeli ve gerekiyorsa mteriye onaylatlmal. Proses deiikliklerinin uygulamaya alnd tarihin kaytlar tutulmal.

8.2.4 rnn zlenmesi ve lm

7/28/2019 ISOTS1949

56/61

56

rn artlarnn karlandnn dorulanmas amac ile rn karakteristikleri izlenmeli

ve llmeli. Bu faaliyet, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda belirlenmi faaliyetlerile gerekletirilmeli.

Uygunluu gsteren kabul kriterleri kayt edilmeli. Kaytlar, rnn gnderilmesine izin veren yetkiliyi tanmlamal. Mteri tarafndan onay verilmedii srece, belirlenen faaliyetler baar ile

tamamlanmadan rn kullanlmamal ve sevk edilmemeli.

Not : zlenecek rn karakteristikleri ile birlikte aadakiler de belirlenmeli :- lm tipi- Uygun lm arac- Gerekli yeterlilik ve nitelikler.

8.2.4.1 Genel Muayene ve Fonksiyon Testleri Genel Muayene ve mhendislik standartlarndaki fonksiyon dorulamalar, tm rnler

iin kontrol plannda belirtildii ekilde yaplmal. Sonular, istenildiinde mteriye sunulmal.Not:Genel Muayene (Lay-out inspection), rnn tasarm kaytlarnda gsterilen tm

boyutlarnn komple lmdr.

8.2.4.2 Grn Paralar Mteri tarafndan Grn Paras olarak tanmlanan paralar reten tedarikiler

aadakileri salamal :- Kontrol noktalarnda uygun klandrma dahil olmak zere gerekli kaynaklar,- Renk, tane yaps, parlaklk, doku ve imaj netlii iin uygun mastarlar,- Grn mastarlarnn ve deerlendirme ekipmannn bakm ve kontrol,- Grsel kontrolleri yapan personelin bu i iin kalifiye olduunun ispatlanmas.

8.3 UYGUN OLMAYAN RNN KONTROL

Belirlenen artlara uymayan rn tanmlanmal ve yanllkla kullanm ve sevkiyat nlenmeli. Bu konu ile ilgili kontroller, yetki ve sorumluluklar dkmante edilmi prosedrlerde tanmlanmal.

Uygun olmayan rnlere ynelik olarak aadaki ilemler yaplmal :

7/28/2019 ISOTS1949

57/61

57

Uygun olmayan rnlere ynelik olarak aadaki ilemler yaplmal :- Bulunan uygunsuzluu ortadan kaldrmak iin faaliyetler balatlmas,

- Yetkili makam ve gerekiyorsa mteri tarafndan izin alnarak kullanm, serbest braklmasve kabul edilmesi,

- Orijinal kullanm veya uygulama amacna engel olmak iin faaliyetler balatlmas. Uygunsuzluklarn, balatlan faaliyetlerin ve varsa alnan izinlerin kaytlar tutulmal. Uygun olamayan rn dzeltildii takdirde artlara uygunluu tekrardan dorulanmal. Sevkiyat ve kullanm sonrasnda uygun olmayan rn tespit edilmesi durumunda, uygunsuzluun

nemine bal olarak gerekli faaliyetler balatlmal.

8.3.1 Uygun Olmayan rnn Kontrol- Ek Tanmsz ve pheli durumdaki rnler, uygun olmayan rn kapsamna alnmal.

8.3.2 Yeniden lenmi rnn Kontrol Yeniden ilem ve yeniden muayene artlarn ieren talimatlar ilgili personel iin ulalabilir olmal

ve artlaryerine getirmeli

8.3.3 Mterinin Bilgilendirilmesi Uygun olmayan rnn sevk edilmi olmas durumunda mteri derhal haberdar edilmeli.

8.3.4. Mteri Feragat rn ve prosesin mteri tarafndan onaylanm durumundan farkl olmas halinde

mteriden sapma onay alnmal

7/28/2019 ISOTS1949

58/61

58

mteriden sapma onay alnmal. Verilen onayn biti tarihi veya miktarna ait kayt tutulmal.

Onay sona erdiinde orijinal artlarn yerine getirilmesi salanmal. Onay ile sevk edilen malzemelerin ambalajlar aka tanmlanmal. Satn alnan rnlere de uygulanmal. Tedarikilerden gelen talepler mteriye

sunulmadan nce incelenmeli.

8.4. VERANALZ Kalite ynetim sisteminin uygunluu ve etkinliini belirlemek ve yaplabilecek

iyiletirmeleri tanmlamak iin veriler toplanmal ve analiz edilmeli. Veriler, lme ve izleme faaliyetlerinden ve dier kaynaklardan elde edilmeli. Veriler, aadaki bilgilere ulalmas iin analiz edilmeli :

- Mteri memnuniyeti ve memnuniyetsizlii,- rn artlarna uyum,- Proses, rn karakteristikleri ve bunlarn eilimi,- Tedarikiler.

8.4.1. Veri analizi ve kullanm Kalite ve operasyonel performanstaki eilimler, hedeflerdeki ilerlemeler ile

kar

lat

rmal

ve aa

daki faaliyetlerin balat

lmas

n

salamal

:- Mteri ile ilgili problemlerin zmnde nceliklerin belirlenmesi.- Mteri ile ilgili eilimlerin belirlenmesi ve mevcut durumun gzdengeirilmesi, karar verme ve uzun vadeli planlama iin yol gsterici olmas.- Kullanm sonucunda rnle ilgili bilgilerin zamannda raporlanmas

Not : Veriler, rakiplerin ve/veya en iyi uygulamalarn verileri ile karlatrlmaldr

8.5. YLETRME8.5.1. Srekli iyiletirme Kalite ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesi salanmal.

7/28/2019 ISOTS1949

59/61

59

Srekli iyiletirme iin aadaki kaynaklar kullanlmal :

- Kalite politikas,- Hedefler,- Denetim sonular,- Verilerin analizi,- Dzeltici ve nleyici faaliyetler,

- Ynetimin gzden geirmesi.

8.5.1.1. Kuruluun Srekli yiletirmesi Srekli iyiletirme prosesi belirlenmeli Prosedr oluturulmal ve hangi durumlarda,ne ekilde iyiletirme faaliyetleri

yaplaca tanmlanmal.Kaizen , neriler , iyiletirme proje almalar,v.b.

8.5.1.2. retim prosesinin yiletirilmesi malat prosesinin iyiletirilmesinde rn ve karakteristiklerinin ve proses

parametrelerinin kontrol ve deikenliinin azaltlmasna odaklanmal.

Not 1 : Kontrol edilen karakteristikler kontrol plannda dkmante edilmelidir.

Not 2 : Srekli iyiletirme, prosesin yeterli ve kararl olmas veya rn karakteristiklerininmteri artlarn karlamas durumunda uygulanr.

8.5.2. Dzeltici Faaliyet Uygunsuzluun tekrarn nleyecekekilde uygunsuzluk sebeplerinin ortadan

kaldrlmasn salayacak dzeltici faaliyetler balatlmal.

7/28/2019 ISOTS1949

60/61

60

Dzeltici faaliyet, problemin etkisine uygun dzeyde olmal.

Dzeltici faaliyet iin dkmante edilmi prosedr aadakileri kapsamal :- Uygunsuzluklarn tanmlanmas( mteri ikayetleri dahil )- Uygunsuzluk sebeplerinin belirlenmesi.- Uygunsuzluu n tekrardan olumamasn salayacak faaliyetlerindeerlendirilmesi

- Dzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas

- Balatlan faaliyetlerin sonularnn kaydedilmesi- Balatlan dzeltici faaliyetlerin gzden geirilmesi

8.5.2.1.Problem zme Hata sebebinin belirlenmesi ve ortadan kaldrlmasna ynelik problem zme prosesi

tanmlanmal. Mterinin n grd problem zme ekli olmas durumunda bu metot kullanlmal.

8.5.2.2.Hata Giderme Hata giderme metodu, dzeltici faaliyet prosesi ierisinde kullanlmal.

8.5.2.3. Dzeltici Faaliyetin Etkisi Uygulanan dzeltici faaliyet ve kontroller, benzer proses ve rnlere de uygulanmal.

8.5.2.4. ade Edilmi rnn Test / Analizi Mterini retim hattndan, mhendislik uygulamasndan veya

datclarndan iade edilen rnler analiz edilmeli.

7/28/2019 ISOTS1949

61/61

61

datclarndan iade edilen rnler analiz edilmeli. Bu prosesin, evrim zaman minimum seviyede tutulmal. Kaytlar tutulmal ve talep edilirse mteriye sunulmal. Analiz yaplmal ve dzeltici faaliyet balatlmal.

Not : evrim zaman, sebebin belirlenmesi, dzeltici faaliyetin ve etkinliininizlenmesini kapsamaldr.

8.5.3. nleyici Faaliyet Potansiyel uygunsuzluklarn olumasn nleyecekekilde sebeplerin

ortadan kaldrlmasn salayacak nleyici faaliyetler balatlmal. nleyici faaliyet iin dkmante edilmi prosedr aadakileri kapsamal :

- Potansiyel uygunsuzluklarn ve sebeplerinin belirlenmesi,- Uygunsuzluun olumasn nleyecek faaliyetler,in deerlendirilmesi,- nleyici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas- Faaliyet sonularnn kayt edilmesi,- Balatlan nleyici faaliyetlerin gzden geirilmesi.