ISOCOOL® Bipolar Forceps

Tips

A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham, RG40 3EWUnited Kingdom

LCN 199507-001/G © 2002–2012 Codman & Shurtleff, Inc.

Revised 08/12

199507-001-G.indd 1199507-001-G.indd 1 11/8/2012 5:52:25 PM11/8/2012 5:52:25 PM

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

ISOCOOL® Bipolar Forceps Tips

IndicationsThe ISOCOOL Bipolar Forceps (handles and tips), when used as part of a system including a bipolar electrosurgical generator are indicated for cauterizing, coagulating, grasping, and manipulating tissue during general surgery, neurosurgery, ENT surgery, OB/GYN surgery, and maxillofacial/plastic surgery procedures. The ISOCOOL Forceps are also indicated for cauterizing, coagulating, grasping, and manipulating soft tissue during spine surgery and orthopaedic surgery.

Indications for use in OB/GYN surgery exclude contraceptive coagulation of fallopian tube tissue.

ContraindicationsThis device is contraindicated for contraceptive coagulation of fallopian tube tissue.

WARNINGSElectrocoagulation is a user-controlled surgical task that is based on clinical judgment and surgical context.

• When using instruments in electrosurgery, keep the power setting as low as possible to achieve the desired clinical effect.

• Activate the device only for as long as necessary to achieve the desired clinical effect.

Thoroughly read the instructions for use that is packaged with the bipolar electrosurgical generator before attaching and using the ISOCOOL handle and tips.

2

199507-001-G.indd 2199507-001-G.indd 2 11/8/2012 5:52:25 PM11/8/2012 5:52:25 PM

Do not apply bipolar electrosurgical current directly to staples or clips.

PrecautionsInspect the sterile package carefully. Do not use if:

• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

The tips are for single use only. Do not reuse.

Resterilization of the tips by any method could cause a malfunction, resulting in patient injury or death. Do not use the tips if they have been resterilized by any means.

Use sterile technique in all phases of handling this product.

Do not use ISOCOOL Bipolar Forceps at generator power settings that exceed peak-to-peak RF voltage of 500 Volts.

When using the CODMAN® MALIS® CMC®-V Bipolar Electrosurgical Generator or the generator of the MALIS® Bipolar Electrosurgical System CMC®-III, the maximum allowable power settings are as follows.

Coagulation:90 Malis Units (25 Watts) = 500 Volts

Cutting:60 Malis Units (20 Watts) = 500 Volts

For other generators, refer to the operator’s manual to determine the maximum allowable power settings.

Activating the electrosurgical unit simultaneously with the aspiration/irrigation might alter the path of electrical energy away from the tissue.

Use only with the following bipolar cords available from Codman.

For use with the CMC-V generator: REF 80-9104 or REF 80-1188

For use with the CMC-III generator: REF 80-1186 or REF 80-1188

3

199507-001-G.indd 3199507-001-G.indd 3 11/8/2012 5:52:25 PM11/8/2012 5:52:25 PM

Product DescriptionThe ISOCOOL Bipolar Forceps consist of:

• an insulated, reusable ISOCOOL Bipolar Forceps Handle

• a pair of sterile, nonsticking ISOCOOL Bipolar Forceps Tips

The unique AHT™ (Active Heat Transfer) Technology employed in the forceps tips is designed to eliminate sticking of tissue. In addition, the tip design helps ensure properly-aligned forceps each time. These features of the ISOCOOL Bipolar Forceps can help save procedure time by minimizing or eliminating the need to clean or replace the forceps.

The ISOCOOL Bipolar Forceps are designed for use with bipolar electrosurgical generators, such as the CMC-V generator, or the CMC-III generator, for cauterizing, coagulating, grasping, and manipulating tissue.

The tips are available in a variety of lengths and diameters. Any pair of ISOCOOL Tips can be used with any ISOCOOL Bipolar Forceps Handle. Use only an ISOCOOL handle with the ISOCOOL tips. Please consult your Codman Sales Representative for ordering information.

How supplied

This product is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

Codman & Shurtleff will not be responsible for product that is resterilized, nor accept for credit or exchange product that has been opened but not used.

4

199507-001-G.indd 4199507-001-G.indd 4 11/8/2012 5:52:25 PM11/8/2012 5:52:25 PM

As long as the inner unit is not opened or damaged, the product is sterile and nonpyrogenic.

Instructions for UseCAUTION: Handle the working end of the tips with care; they can be sharp and can cause injury.

CAUTION: Make sure the generator is turned off (or is in standby mode) before connecting the forceps handle or changing the tips. User injury can result if power is applied to the forceps during assembly.

1. Remove the tips from the sterile package. Leave the protective tubes in place on the tips to protect hands and gloves.

2. Hold one tip so the flat surface faces the midline of the handle (Figure 1). This will align the bend in the tip to the bend in the handle.

3. While depressing the tip release button on the handle blade, insert the shaft of the tip into the receptacle of the handle (Figure 2).

4. Push the tip completely into the handle (Figure 3). Release the tip release button.

5. Check the security of the tip by attempting to pull it out of the handle without depressing the tip release button.

6. Check to ensure that the distal seal is covering the junction of the tip and the handle. If it is folded back on itself, depress the tip release button, pull the tip out and reassemble.

7. Follow Steps 2 through 6 with the other tip.

8. Remove the protective tubes from the tips.

5

199507-001-G.indd 5199507-001-G.indd 5 11/8/2012 5:52:25 PM11/8/2012 5:52:25 PM

9. Close the forceps and check the tip alignment. To adjust the tip alignment, grasp the tip and swivel it as needed. Do not depress the tip release button while performing this step. Use a piece of gauze to protect your gloves from the sharp edges of the tips.

10. Connect the handle to the bipolar cord (Disposable Bipolar Cord REF 80-1188) and the cord to the bipolar generator in the usual manner.

Disassembly and DisposalDisassemble the tips from the handle by depressing the tip release button on the handle while pulling the tips out. Use forceps, if desired, to assist with disassembly. Dispose of the tips in accordance with the facility’s guidelines for potentially biohazardous sharps materials.

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® ISOCOOL is a registered trademark of Ethicon, Inc.™ AHT is a trademark of Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS is a registered trademark of Synergetics USA, Inc.® CODMAN and CMC are registered trademarks of Codman & Shurtleff, Inc.

6

199507-001-G.indd 6199507-001-G.indd 6 11/8/2012 5:52:25 PM11/8/2012 5:52:25 PM

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Extrémités de pinces bipolaires ISOCOOL®

IndicationsLes pinces bipolaires ISOCOOL (poignées et embouts), utilisées avec un système incluant un générateur électrochirurgical bipolaire, sont indiquées pour cautériser, coaguler, saisir et manipuler des tissus au cours de procédures de chirurgie générale, de neurochirurgie, de chirurgie ORL, de chirurgie obstétrique et gynécologique et de chirurgie maxillofaciale/plastique. Les pinces ISOCOOL sont également indiquées pour cautériser, coaguler, saisir et manipuler des tissus mous au cours de procédures de chirurgie orthopédique et de la colonne vertébrale.

Dans le cadre de la chirurgie obstétrique et gynécologique, ce dispositif n’est pas indiqué pour la coagulation contraceptive des trompes de Fallope.

Contre-indicationsCe dispositif est contre-indiqué pour la coagulation contraceptive des trompes de Fallope.

AVERTISSEMENTSL’électrocoagulation est une procédure chirurgicale contrôlée par l’utilisateur reposant sur l’appréciation clinique et le contexte chirurgical.

• Lors de l’utilisation d’instruments d’électrochirurgie, garder le réglage de puissance aussi bas que possible pour obtenir l’effet clinique désiré.

7

199507-001-G.indd 7199507-001-G.indd 7 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

• N’activer le dispositif que pendant le temps nécessaire pour obtenir l’effet clinique désiré.

Veuillez lire en totalité la notice d’utilisation fournie avec le générateur électrochirurgical bipolaire avant de raccorder et d’utiliser la poignée et les extrémités ISOCOOL.

Ne pas appliquer le courant électrochirurgical bipolaire directement sur des agrafes ou des clips.

PrécautionsInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas l’utiliser si :

• l’emballage ou le système de fermeture semble endommagé

• son contenu apparaît endommagé ou• la date de péremption est dépassée

Les extrémités sont à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser.

Toute restérilisation des extrémités, quelle que soit la méthode utilisée, pourrait entraîner un dysfonctionnement responsable de blessures au patient, voire de son décès. Ne pas utiliser les extrémités si elles ont été restérilisées, par quelque moyen que ce soit.

Appliquer des techniques stériles pour toutes les phases de manipulation de ce produit.

Ne pas utiliser les pinces bipolaires ISOCOOL lorsque les réglages du générateur dépassent une tension RF crête à crête de 500 volts.

Lors de l’utilisation du générateur électrochirurgical bipolaire CODMAN® MALIS® CMC®-V ou du générateur du système électrochirurgical bipolaire MALIS® CMC®-III, les réglages maximum autorisés sont les suivants.

Coagulation :90 unités Malis (25 watts) = 500 volts

Section :60 unités Malis (20 watts) = 500 volts

Pour les autres générateurs, consulter le manuel d’utilisation pour déterminer les réglages maximum autorisés.

8

199507-001-G.indd 8199507-001-G.indd 8 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

L’activation simultanée de l’unité électrochirurgicale et de l’aspiration/irrigation est susceptible de modifier le cheminement de l’énergie électrique et de l’écarter du tissu.

Utiliser uniquement avec les cordons bipolaires suivants disponibles auprès de Codman.

Pour une utilisation avec le générateur CMC-V : REF 80-9104 ou REF 80-1188

Pour une utilisation avec le générateur CMC-III : REF 80-1186 ou REF 80-1188

Description du produitLes pinces bipolaires ISOCOOL comportent :

• une poignée de pinces bipolaires ISOCOOL isolée réutilisable

• une paire d’extrémités de pinces bipolaires ISOCOOL stérile, non adhésive

La technologie AHT™ (Active Heat Transfer – transfert de chaleur actif) utilisée pour les extrémités des pinces est conçue pour éviter l’adhésion des tissus. En outre, la conception des extrémités assure que les pinces sont correctement alignées à chaque fois. Ces caractéristiques des pinces bipolaires ISOCOOL peuvent aider à limiter la durée de la procédure en minimisant, voire en supprimant, le nettoyage ou le remplacement des pinces.

Les pinces bipolaires ISOCOOL sont conçues pour être utilisées avec des générateurs électrochirurgicaux bipolaires comme le générateur CMC-V ou CMC-III, pour cautériser, coaguler, saisir et manipuler des tissus.

Les extrémités sont disponibles en plusieurs longueurs et diamètres. Toute paire d’extrémités ISOCOOL peut être utilisée avec toutes les poignées de pinces bipolaires ISOCOOL. N’utiliser qu’une poignée ISOCOOL avec les extrémités ISOCOOL. Veuillez prendre contact avec votre représentant Codman pour tout renseignement sur les commandes.

9

199507-001-G.indd 9199507-001-G.indd 9 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

Présentation

Ce produit est destiné À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.

Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte pas de rembourser ni d’échanger un produit qui a été ouvert et non utilisé.

Tant que l’unité interne n’a pas été ouverte ou endommagée, le produit est stérile et apyrogène.

Notice d’utilisationATTENTION : manipuler soigneusement le côté utile des extrémités ; ce côté peut être tranchant et présente un risque de blessure.

ATTENTION : veuillez vous assurer que le générateur est désactivé (ou en mode de veille) avant de raccorder la poignée de pinces ou de changer les extrémités. L’application de courant électrique aux pinces au cours de l’assemblage pourrait provoquer une blessure de l’utilisateur.

1. Sortir les extrémités de leur emballage stérile. Laisser en place les tubes de protection sur les extrémités pour protéger mains et gants.

2. Tenir une extrémité de sorte que la surface plate se trouve face à la ligne médiane de la poignée (figure 1). Ainsi, la courbure de l’extrémité se trouve alignée avec la courbure de la poignée.

10

199507-001-G.indd 10199507-001-G.indd 10 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

3. Tout en enfonçant le bouton de libération d’extrémité sur la lame de la poignée, insérer la tige de l’extrémité dans le réceptacle de la poignée (figure 2).

4. Enfoncer complètement l’extrémité dans la poignée (figure 3). Relâcher le bouton de libération d’extrémité.

5. Vérifier que l’extrémité est bien en place en tentant de l’extraire de la poignée sans enfoncer le bouton de libération d’extrémité.

6. Vérifier que le système de fermeture distal couvre la jonction entre l’embout et la poignée. S’il est replié sur lui-même, enfoncer le bouton de libération d’extrémité, extraire l’embout et recommencer l’assemblage.

7. Reprendre les étapes 2 à 6 pour l’autre extrémité.

8. Retirer les tubes de protection des extrémités.

9. Fermer la pince et vérifier que l’extrémité est correctement alignée. Pour ajuster l’alignement de l’extrémité, saisir l’extrémité et la faire tourner. Ne pas enfoncer le bouton de libération d’extrémité pendant cette manœuvre. Utiliser un morceau de gaze pour protéger les gants des bords tranchants des extrémités.

10. Raccorder la poignée au cordon bipolaire (cordon bipolaire jetable REF 80-1188) et le cordon au générateur bipolaire de la manière habituelle.

Démontage et éliminationRetirer les extrémités de la poignée en enfonçant le bouton de libération d’extrémité sur la poignée et en tirant sur les extrémités. Si nécessaire, utiliser des pinces pour faciliter le démontage. Éliminer les extrémités conformément aux lignes directrices de l’institution pour les matériaux tranchants présentant un risque biologique.

11

199507-001-G.indd 11199507-001-G.indd 11 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® ISOCOOL est une marque déposée de Ethicon, Inc.™ AHT est une marque de Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS est une marque déposée de Synergetics USA, Inc.® CODMAN et CMC sont des marques déposées de Codman & Shurtleff, Inc.

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

ISOCOOL® Bipolar-Pinzettenspitzen

IndikationenDie ISOCOOL Bipolar-Pinzette (Griffe und Spitzen) ist als Bestandteil eines Systems, das aus einem Bipolar-Elektrochirurgiegenerator besteht, für die Kauterisation, Koagulation sowie zum Aufnehmen und Bearbeiten von Gewebe in der Allgemeinchirurgie, Neurochirurgie, Otolaryngologie, Geburtshilfe/Gynäkologie sowie in der maxillofazialen/plastischen Chirurgie indiziert. Die ISOCOOL Pinzette ist außerdem für die Kauterisation, Koagulation

12

199507-001-G.indd 12199507-001-G.indd 12 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

sowie zum Aufnehmen und Bearbeiten von Weichgewebe während Wirbelsäulen- und orthopädischen Eingriffen indiziert.

Bei den Indikationen in der Geburtshilfe/Gynäkologie ist die kontrazeptive Koagulation des Eileitergewebes ausgeschlossen.

KontraindikationenDieses Instrument ist für die kontrazeptive Koagulation des Eileitergewebes kontraindiziert.

WARNHINWEISEDie Elektrokoagulation ist eine benutzergesteuerte chirurgische Aufgabe basierend auf medizinischer Beurteilung und chirurgischem Kontext.

• Für die bei der Elektrochirurgie verwendeten Instrumente ist eine möglichst niedrige Stromeinstellung zu wählen, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.

• Das Gerät nur so lange aktivieren, bis die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde.

Vor Anschluss und Verwendung des ISOCOOL Griffs und der Spitzen die dem Bipolar-Elektrochirurgiegenerator beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen.

Bipolaren elektrochirurgischen Strom nicht direkt an Klammern oder Clips anlegen.

VorsichtsmaßnahmenDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:

• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt zu sein scheint

• der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Die Spitzen sind Einmalartikel. Nicht wiederverwenden.

Eine Resterilisation jeglicher Art der Spitzen könnte zu Funktionsstörungen und somit zu Verletzungen oder zum Tode des Patienten führen. Die Spitzen nicht verwenden, falls sie auf irgendeine Weise resterilisiert wurden.

Bei der Handhabung dieses Produkts stets steril vorgehen.

13

199507-001-G.indd 13199507-001-G.indd 13 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

ISOCOOL Bipolar-Pinzetten nicht mit Stromeinstellungen des Generators betreiben, die 500 Volt Hochfrequenzspannung Spitze-zu-Spitze überschreiten.

Für den Generator des CODMAN® MALIS® bipolaren elektrochirurgischen Systems CMC®-V oder den Generator des MALIS® bipolaren elektrochirurgischen Systems CMC®-III sind die folgenden maximalen Spannungswerte zugelassen.

Koagulation:90 Malis Einheiten (25 Watt) = 500 Volt

Schneiden:60 Malis Einheiten (20 Watt) = 500 Volt

Für andere Generatoren sind die maximal zulässigen Einstellungen gemäß dem jeweiligen Bedienerhandbuch zu bestimmen.

Die gleichzeitige Aktivierung der elektrochirurgischen Einheit mit der Saug-/Spülfunktion könnte den elektrischen Energiefluss vom Gewebe ablenken.

Nur mit den folgenden von Codman verfügbaren bipolaren Kabeln verwenden.

Zur Verwendung mit dem CMC-V-Generator: REF 80-9104 oder REF 80-1188

Zur Verwendung mit dem CMC-III-Generator: REF 80-1186 oder REF 80-1188

ProduktbeschreibungDie ISOCOOL Bipolar-Pinzette besteht aus folgenden Komponenten:

• einem isolierten, wiederverwendbaren ISOCOOL Bipolar-Pinzettengriff

• einem Paar steriler, nichthaftender ISOCOOL Bipolar-Pinzettenspitzen

Die einmalige, in die Pinzettenspitzen integrierte AHT™ Technologie (Active Heat Transfer – aktiver Hitzetransfer) wurde konzipiert, um das Anhaften von Gewebe zu verhindern. Darüber hinaus sind die Spitzen so beschaffen, dass sie die optimale Ausrichtung der Pinzette unterstützen. Diese Funktionen der ISOCOOL Bipolar-Pinzette können die Verfahrensdauer verkürzen, indem sie die Notwendigkeit, die Pinzette während des Verfahrens zu reinigen oder zu ersetzen, minimieren oder gänzlich eliminieren.

14

199507-001-G.indd 14199507-001-G.indd 14 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

Die ISOCOOL Bipolar-Pinzette ist für die Verwendung mit Bipolar-Elektrochirurgie-generatoren, beispielsweise dem CMC-V-Generator oder dem CMC-III-Generator, für die Kauterisation, Koagulation sowie zum Aufnehmen und Bearbeiten von Gewebe bestimmt.

Die Spitzen sind in verschiedenen Längen und Durchmessern erhältlich. Jedes Paar ISOCOOL Spitzen kann mit allen ISOCOOL Bipolar-Pinzettengriffen verwendet werden. Die ISOCOOL Spitzen nur mit ISOCOOL Griff verwenden. Für Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Codman-Medizinprodukteberater.

Lieferform

Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Codman Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen.

Codman & Shurtleff übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die resterilisiert wurden. Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, werden nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die innere Einheit nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril und nichtpyrogen.

GebrauchsanweisungACHTUNG: Das Arbeitsende der Spitzen vorsichtig handhaben; die Spitzen sind möglicherweise scharf und können Verletzungen hervorrufen.

15

199507-001-G.indd 15199507-001-G.indd 15 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

ACHTUNG: Sicherstellen, dass der Generator ausgeschaltet (oder im Standby-Modus) ist, bevor der Pinzettengriff angeschlossen wird oder die Spitzen gewechselt werden. Wenn die Pinzetten während des Zusammenbaus unter Strom stehen, kann dies beim Benutzer zu Verletzungen führen.

1. Die Spitzen aus der sterilen Verpackung nehmen. Die Schutzröhrchen über den Spitzen nicht entfernen, um Hände und Handschuhe zu schützen.

2. Eine Spitze so halten, dass die flache Seite in der Griffmitte liegt (Abbildung 1). Dadurch wird die Krümmung der Spitze mit der Krümmung des Griffs ausgerichtet.

3. Den Spitzenfreigabeknopf an der Griffklinge gedrückt halten und dabei den Schaft der Spitze in die Öffnung am Griff einführen (Abbildung 2).

4. Die Spitze vollständig in den Griff eindrücken (Abbildung 3). Spitzenfreigabeknopf loslassen.

5. Den sicheren Sitz der Spitze prüfen, indem versucht wird, sie aus dem Griff heraus zu ziehen, ohne den Spitzenfreigabeknopf zu drücken.

6. Sicherstellen, dass die distale Dichtung die Verbindung von Spitze und Griff abdeckt. Falls sich der Rand der Dichtung umgefaltet hat, Spitzenfreigabeknopf drücken, Spitze herausziehen und erneut zusammensetzen.

7. Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spitze wiederholen.

8. Das Schutzröhrchen von den Spitzen abnehmen.

16

199507-001-G.indd 16199507-001-G.indd 16 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

9. Pinzette schließen und Ausrichtung der Spitzen prüfen. Zum Korrigieren der Spitzenausrichtung die Spitze greifen und nach Bedarf drehen. Während dieses Vorgangs nicht den Spitzenfreigabe-knopf drücken. Etwas Gaze verwenden, um die chirurgischen Handschuhe vor den scharfen Kanten der Spitzen zu schützen.

10. Den Griff auf die übliche Weise mit dem Bipolar-Kabel (Einweg-Bipolarkabel REF 80-1188) und das Kabel mit dem Bipolar-Generator verbinden.

Zerlegen und EntsorgungZum Zerlegen des Instruments die Spitzen vom Griff abnehmen, indem der Spitzenfreigabeknopf am Griff betätigt wird und die Spitzen herausgezogen werden. Zum Zerlegen, falls erforderlich, eine Zange verwenden. Die Spitzen nach den üblichen Klinikbestimmungen für potenziell biologisch gefährliche und scharfe Materialien entsorgen.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® ISOCOOL ist eine eingetragene Marke von Ethicon, Inc.™ AHT ist eine Marke von Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS ist eine eingetragene Marke von Synergetics USA, Inc.® CODMAN und CMC sind eingetragene Marken von Codman & Shurtleff, Inc.

17

199507-001-G.indd 17199507-001-G.indd 17 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

ISOCOOL® tips voor bipolaire forceps

IndicatiesDe ISOCOOL bipolaire forcepshandgreep, onderdeel van een systeem waartoe ook een bipolaire elektrochirurgische generator en ISOCOOL bipolaire forcepstips behoren, wordt gebruikt voor cauterisatie, coagulatie, het vastpakken en manipuleren van weefsel tijdens algemene chirurgie, neurochirurgie, ENT-chirurgie, OB/GYN-chirurgie en maxillofaciale en plastische chirurgie. De ISOCOOL forceps is ook geïndiceerd voor gebruik voor cauterisatie, coagulatie en het vastpakken en manipuleren van zacht weefsel tijdens spinale chirurgie en orthopedische chirurgie.

Bij de indicaties voor gebruik bij OB/GYN-chirurgie is contraceptieve coagulatie van het eileiderweefsel niet inbegrepen.

Contra-indicatiesDit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij contraceptieve coagulatie van het eileiderweefsel.

WAARSCHUWINGENElektro-coagulatie is een door de gebruiker gecontroleerde chirurgische taak gebaseerd op klinisch oordeel en chirurgische context.

• Houd de spanningsinstellingen zo laag mogelijk om het gewenste klinische effect te bereiken wanneer instrumenten worden gebruikt tijdens elektrochirurgie.

• Activeer het apparaat alleen voor de tijd noodzakelijk om het gewenste klinische effect te bereiken.

18

199507-001-G.indd 18199507-001-G.indd 18 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

Lees, voordat u de ISOCOOL handgreep en tips aansluit en in werking stelt, de in de verpakking van de bipolaire elektrochirurgische generator bijgesloten gebruiksaanwijzing nauwkeurig door.

Breng staples of clips niet rechtstreeks in contact met bipolaire elektrochirurgische stroom.

VoorzorgsmaatregelenInspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de set niet indien:

• de verpakking of de afdichting beschadigd lijkt te zijn

• de inhoud beschadigd lijkt te zijn, of indien• de uiterste gebruiksdatum is verstreken

De tips zijn slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Hersterilisatie van de tips, ongeacht de toegepaste methode, kan disfunctie veroorzaken; dit kan op zijn beurt leiden tot letsel of overlijden van de patiënt. Gebruik de tips niet als deze op enigerlei wijze opnieuw zijn gesteriliseerd.

Maak in alle behandelingsfasen van dit product gebruik van steriele technieken.

Gebruik de ISOCOOL bipolaire forceps niet met instellingen voor de generatorspanning hoger dan een HF piekpiekspanning van 500 V.

Wanneer de CODMAN® MALIS® CMC®-V bipolaire elektrochirurgische generator of de generator van het MALIS® bipolaire elektrochirurgische systeem CMC®-III wordt gebruikt, gelden de volgende maximaal toelaatbare spanningsinstellingen.

Coagulatie:90 Malis-eenheden (25 W) = 500 V

Snijden:60 Malis-eenheden (20 W) = 500 V

Voor andere generatoren raadpleegt u de gebruikershandleiding om de maximaal toelaatbare spanningsinstellingen te bepalen.

Indien men de elektrochirurgische unit activeert terwijl de aspiratie en/of irrigatie eveneens zijn ingeschakeld, zou dat veranderingen teweeg kunnen brengen in het van het weefsel afvoerende stroomtraject.

19

199507-001-G.indd 19199507-001-G.indd 19 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

Gebruik alleen de volgende bipolaire snoeren van Codman.

Te gebruiken met de CMC-V-generator: REF 80-9104 of REF 80-1188

Te gebruiken met de CMC-III-generator: REF 80-1186 of REF 80-1188

ProductbeschrijvingDe ISOCOOL bipolaire forceps bestaat uit:

• een geïsoleerde ISOCOOL bipolaire forcepshandgreep, geschikt voor hergebruik

• een paar steriele, niet-klevende ISOCOOL bipolaire forcepstips

De op de forcepstips toegepaste unieke AHT™ (Active Heat Transfer) technologie dient ter voorkoming van vastkleven aan het weefsel. Ook draagt het ontwerp van de tip eraan bij dat de forceps altijd goed is gericht. De eigenschappen van de ISOCOOL bipolaire forceps dragen bij aan tijdsbesparing, doordat er weinig of geen reiniging of vervanging van de forceps nodig is.

ISOCOOL bipolaire forcepsen zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met bipolaire elektrochirurgische generatoren, zoals de CMC-V-generator of de CMC-III-generator, voor cauterisatie, coagulatie en het vastpakken en manipuleren van weefsel.

De tips zijn in verschillende lengtes en diametermaten verkrijgbaar. Alle soorten ISOCOOL tips zijn geschikt voor alle ISOCOOL bipolaire forcepshandgrepen. Gebruik uitsluitend een ISOCOOL handgreep bij ISOCOOL tips. Neem voor bestelinformatie contact op met uw Codman vertegenwoordiger.

Leveringswijze

Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie,

20

199507-001-G.indd 20199507-001-G.indd 20 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.

Codman & Shurtleff aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet gecrediteerd of omgeruild.

Zolang de binnenste verpakkingseenheid niet is geopend of beschadigd, is het product steriel en niet-pyrogeen.

GebruiksaanwijzingVOORZICHTIG: ga bij hantering van de uiteinden van de tips voorzichtig te werk; deze kunnen uitzonderlijk scherp zijn en kunnen letsel veroorzaken.

VOORZICHTIG: verzeker u ervan dat de generator uitgeschakeld is (of op standby staat) voordat u de forcepshandgreep aansluit of de tips vervangt. Indien de stroom tijdens het samenstellen van de forceps wordt ingeschakeld, kan de gebruiker hierdoor letsel oplopen.

1. Neem de tips uit de steriele verpakking. Laat, ter bescherming van handen en handschoenen, de beschermhulzen op de tips zitten.

2. Houd een tip zodanig vast dat het vlakke oppervlak tegenover het midden van de handgreep ligt (figuur 1). Hierdoor loopt de buiging van de tip in lijn met de buiging in de handgreep.

3. Duw de schacht van de tip in de aansluiting van de handgreep en druk tegelijkertijd de ontgrendelknop van de tip in, die zich op het handgreepvlak bevindt (figuur 2).

21

199507-001-G.indd 21199507-001-G.indd 21 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

4. Druk de tip volledig in de handgreep (figuur 3). Laat de ontgrendelknop van de tip los.

5. Probeer, om de beveiliging van de tip te controleren, de tip uit de handgreep te trekken zonder op de ontgrendelknop te drukken.

6. Controleer of de distale afdichting de verbinding van tip en handgreep bedekt. Als de afdichting dubbelgevouwen zit, drukt u op de ontgrendelknop van de tip, trekt u de tip eruit en monteert u het geheel opnieuw.

7. Voer stappen 2 tot en met 6 uit met de andere tip.

8. Verwijder de beschermhulzen van de tips.

9. Sluit de forceps en controleer de uitlijning van de tip. Voor het aanpassen van de uitlijning van de tip pakt u de tip vast en draait u deze naar behoefte. Druk bij het uitvoeren van deze stap niet op de ontgrendelknop van de tip. Gebruik een stukje gaas om uw handschoenen te beschermen tegen de scherpe randen van de tips.

10. Sluit op de gebruikelijke manier de handgreep aan op het tweepolige snoer (wegwerpbaar bipolair snoer REF 80-1188) en verbind dit snoer met de bipolaire generator.

Demontage en afvalverwerkingNeem de tips uit de handgreep door de tip-ontgrendelingsknop op de handgreep in te drukken terwijl u de tips uit de handgreep trekt. Indien nodig kunt u voor demontage een forceps gebruiken. Werp de tips weg overeenkomstig de richtlijnen inzake mogelijk milieubedreigend scherp materiaal die in uw instelling van kracht zijn.

22

199507-001-G.indd 22199507-001-G.indd 22 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® ISOCOOL is een gedeponeerd handelsmerk van Ethicon, Inc.™ AHT is een handelsmerk van Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS is een gedeponeerd handelsmerk van Synergetics USA, Inc.® CODMAN en CMC zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman & Shurtleff, Inc.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Punte per pinza bipolare ISOCOOL®

IndicazioniLa pinza bipolare ISOCOOL (impugnature e punte), quando utilizzata come parte di un sistema che comprende un generatore elettrochirurgico bipolare, è indicata per la cauterizzazione, la coagulazione, la presa e la manipolazione del tessuto durante la chirurgia generale, la neurochirurgia, la chirurgia ORL, quella ostetrico-ginecologica e gli interventi di chirurgia maxillo-facciale/plastica. La pinza ISOCOOL è inoltre indicata per la cauterizzazione,

23

199507-001-G.indd 23199507-001-G.indd 23 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

la coagulazione, la presa e la manipolazione del tessuto molle durante interventi chirurgici alla colonna vertebrale e ortopedici.

Le istruzioni per l’uso nella chirurgia ostetrico-ginecologica escludono la coagulazione contraccettiva del tessuto della tuba di Falloppio.

ControindicazioniTale dispositivo è controindicato per la coagulazione contraccettiva del tessuto della tuba di Falloppio.

AVVERTENZEL’elettrocoagulazione è un’azione chirurgica controllata dall’utente, basata sul giudizio clinico e sul contesto chirurgico.

• Quando si usano strumenti per l’elettrochirurgia, tenere le impostazioni di potenza impostate al livello più basso possibile in grado di fornire l’effetto clinico desiderato.

• Attivare il dispositivo per il solo tempo necessario all’ottenimento dell’effetto clinico desiderato.

Leggere per intero le istruzioni per l’uso che vengono fornite con il generatore elettrochirurgico bipolare prima di collegare e utilizzare le punte e l’impugnatura ISOCOOL.

Non applicare corrente elettrochirurgica bipolare direttamente a punti o clip.

PrecauzioniIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:

• la confezione o l’apertura sembrano danneggiate

• il contenuto appare danneggiato, oppure• la data di scadenza è stata superata

Le punte sono monouso. Non riutilizzare.

La risterilizzazione delle punte con qualunque metodo potrebbe causare malfunzionamenti con conseguenze anche letali per il paziente. Non usare le punte se sono state risterilizzate in qualunque modo.

Utilizzare una tecnica sterile durante tutte le fasi di manipolazione del prodotto.

24

199507-001-G.indd 24199507-001-G.indd 24 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

Non utilizzare la pinza bipolare ISOCOOL a impostazioni del generatore che superino la tensione RF picco-picco di 500 Volt.

Quando si usa il generatore elettrochirurgico bipolare CODMAN® MALIS® CMC®-V o il generatore del sistema elettrochirurgico bipolare MALIS® CMC®-III, le impostazioni massime di potenza permessa sono le seguenti.

Coagulazione:90 unità Malis (25 Watt) = 500 Volt

Taglio:60 unità Malis (20 Watt) = 500 Volt

Per altri generatori, fare riferimento al manuale operatore per determinare le impostazioni di potenza massime permesse.

Attivando l’unità elettrochirurgica contemporaneamente all’aspirazione/irrigazione, è possibile alterare il percorso dell’energia elettrica lontano dal tessuto.

Utilizzare solo con i seguenti cavi bipolari disponibili presso Codman.

Da usarsi con il generatore CMC-V: REF 80-9104 oppure REF 80-1188

Da usarsi con il generatore CMC-III: REF 80-1186 oppure REF 80-1188

Descrizione del prodottoLa pinza bipolare ISOCOOL è composta da:

• un’impugnatura per pinza bipolare ISOCOOL, isolata, riutilizzabile

• un paio di punte per pinza bipolare ISOCOOL, sterili, non adesive

L’esclusiva tecnologia AHT™ (Active Heat Transfer – trasferimento attivo del calore) impiegata nelle punte per pinza è stata progettata per eliminare l’adesione del tessuto. Oltre a ciò, il design della punta è utile per garantire ogni volta l’allineamento adeguato della pinza. Gli elementi della pinza bipolare ISOCOOL sono utili per risparmiare tempo nella procedura riducendo al minimo o eliminando la necessità di pulire o sostituire la pinza.

25

199507-001-G.indd 25199507-001-G.indd 25 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

Le pinze bipolari ISOCOOL sono progettate per l’utilizzo con generatori elettrochirurgici bipolari, quali il generatore CMC-V o il generatore CMC-III, per la cauterizzazione, coagulazione, presa e manipolazione del tessuto.

Le punte sono disponibili in una vasta gamma di lunghezze e diametri. È possibile utilizzare qualunque coppia di punte ISOCOOL con qualunque impugnatura per pinza bipolare ISOCOOL. Utilizzare esclusivamente un’impugnatura ISOCOOL con punte ISOCOOL. Si prega di contattare il distributore Codman di zona per informazioni relative a ordinazioni.

Fornitura

Questo prodotto è previsto MONOUSO E NON DEVE ESSERE RISTERILIZZATO. I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per i prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione dei prodotti aperti e non usati.

Il prodotto è sterile e apirogeno, a condizione che l’unità interna non venga aperta o danneggiata.

Istruzioni per l’usoATTENZIONE: manipolare con attenzione l’estremità operativa delle punte; può essere affilata e può provocare lesioni.

ATTENZIONE: assicurarsi che il generatore sia spento (o in modalità standby) prima di collegare l’impugnatura della pinza o di cambiare le punte. Se si fornisce alimentazione alla pinza durante il montaggio, è possibile provocare lesioni all’utente.

26

199507-001-G.indd 26199507-001-G.indd 26 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

1. Rimuovere le punte dalla confezione sterile. Lasciare in posizione i tubi di protezione sulle punte per proteggere le mani e i guanti.

2. Tenere la punta in modo che la superficie piana sia rivolta verso la linea centrale dell’impugnatura (figura 1). Ciò consentirà di allineare la curvatura della punta alla curvatura dell’impugnatura.

3. Dopo aver premuto il pulsante di rilascio delle punte sulla lama dell’impugnatura, inserire l’asta della punta nel ricettacolo dell’impugnatura (figura 2).

4. Spingere la punta completamente all’interno dell’impugnatura (figura 3). Rilasciare il pulsante di rilascio delle punte.

5. Verificare la sicurezza della punta, tentando di estrarla dall’impugnatura senza premere il pulsante di rilascio delle punte.

6. Verificare che il sigillo distale chiuda la giunzione della punta con l’impugnatura. Se è ripiegato indietro su se stesso, premere il pulsante di rilascio delle punte, estrarre la punta e riassemblare.

7. Seguire i punti da 2 a 6 con l’altra punta.

8. Rimuovere i tubi di protezione dalle punte.

9. Chiudere la pinza e controllare l’allineamento della punta. Per regolare l’allineamento della punta, afferrare la punta e farla oscillare quanto necessario. Non premere il pulsante di rilascio delle punte mentre si esegue questa procedura. Usare un tampone di garza per proteggere i guanti dai bordi taglienti delle punte.

10. Collegare l’impugnatura al cavo bipolare (cavo bipolare monouso REF 80-1188) e il cavo al generatore bipolare nel solito modo.

Smontaggio e smaltimentoSmontare le punte dall’impugnatura, premendo il pulsante di rilascio delle punte presente sull’impugnatura e tirando le punte verso l’esterno. Utilizzare le pinze, se lo si desidera, per facilitare lo smontaggio.

27

199507-001-G.indd 27199507-001-G.indd 27 11/8/2012 5:52:26 PM11/8/2012 5:52:26 PM

Smaltire le punte in conformità con le direttive della struttura relativamente a materiali appuntiti con potenziale rischio biologico.

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® ISOCOOL è un marchio registrato di Ethicon, Inc.™ AHT è un marchio di Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS è un marchio registrato di Synergetics USA, Inc.® CODMAN e CMC sono marchi registrati di Codman & Shurtleff, Inc.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Puntas para pinzas bipolares ISOCOOL®

IndicacionesLas pinzas bipolares ISOCOOL (mangos y puntas), cuando se las utiliza como parte de un sistema que incluye un generador electroquirúrgico bipolar, están indicadas para la cauterización, coagulación, sujeción y manipulación de tejido durante procedimientos de cirugía general, neurocirugía, cirugía otorrinolaringológica, cirugía obstétrica y ginecológica y cirugía maxilofacial/plástica. Las pinzas ISOCOOL también están indicadas para la cauterización,

28

199507-001-G.indd 28199507-001-G.indd 28 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

coagulación, sujeción y manipulación de tejido blando durante procedimientos de cirugía de columna y ortopédica.

Las indicaciones para el uso en cirugía obstétrica y ginecológica excluyen la coagulación anticonceptiva de tejido de las trompas de Falopio.

ContraindicacionesEste instrumento se encuentra contraindicado para la coagulación anticonceptiva de tejido de las trompas de Falopio.

ADVERTENCIASLa electrocoagulación es una tarea quirúrgica controlada por el usuario basada en el juicio clínico y el contexto quirúrgico.

• Cuando utilice instrumentos en electrocirugía, mantenga el valor de potencia lo más bajo posible para lograr el efecto clínico deseado.

• Active el instrumento únicamente la cantidad de tiempo necesaria para lograr el efecto clínico deseado.

Lea con atención las instrucciones de uso incluidas en el envase del generador electroquirúrgico bipolar antes de conectar y utilizar el mango y las puntas ISOCOOL.

No aplique corriente electroquirúrgica bipolar directamente a las grapas o clips.

PrecaucionesInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:

• el envase o el sello presentan daños• el contenido presenta daños, o• ha transcurrido la fecha de caducidad

Las puntas son para un solo uso únicamente. No reutilizar.

La reesterilización de las puntas con cualquier método puede hacer que no funcionen correctamente y, en consecuencia, provocar lesiones al paciente, o incluso la muerte. No utilice las puntas si se las ha reesterilizado con cualquier método.

Utilice técnica estéril en todas las fases de manipulación de este producto.

29

199507-001-G.indd 29199507-001-G.indd 29 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

No utilice las pinzas bipolares ISOCOOL con valores de potencia del generador superiores a un voltaje de RF pico a pico de 500 voltios.

Cuando utilice el generador electroquirúrgico bipolar CODMAN® MALIS® CMC®-V o el generador del sistema electroquirúrgico bipolar MALIS® CMC®-III, los valores de potencia máximos permitidos son los siguientes:

Coagulación:90 unidades Malis (25 vatios) = 500 voltios

Corte:60 unidades Malis (20 vatios) = 500 voltios

Para otros generadores, consulte el manual de funcionamiento para determinar los valores de potencia máximos permitidos.

La activación simultánea de la unidad electroquirúrgica con la aspiración/irrigación podría desviar el recorrido de la energía eléctrica y alejarla del tejido.

Utilizar únicamente con los siguientes cables bipolares disponibles a través de Codman.

Para utilizar con el generador CMC-V: código 80-9104 o código 80-1188

Para utilizar con el generador CMC-III: código 80-1186 o código 80-1188

Descripción del productoLas pinzas bipolares ISOCOOL constan de:

• un mango para pinzas bipolares ISOCOOL aislado reutilizable

• un par de puntas para pinzas bipolares ISOCOOL estériles no adherentes

La exclusiva tecnología AHT™ (Active Heat Transfer – transferencia de calor activa) empleada en las puntas de las pinzas está diseñada para impedir que el tejido se adhiera. Además, el diseño de la punta ayuda a asegurar que las pinzas estén bien alineadas cada vez que se usan. Estas características de las pinzas bipolares ISOCOOL permiten ahorrar tiempo durante el procedimiento, reduciendo al mínimo o eliminando la necesidad de limpiar o cambiar las pinzas.

30

199507-001-G.indd 30199507-001-G.indd 30 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Las pinzas bipolares ISOCOOL están diseñadas para ser utilizadas con generadores electroquirúrgicos bipolares, como el generador CMC-V, o el generador CMC-III, para la cauterización, coagulación, sujeción y manipulación de tejido.

Las puntas se ofrecen en diferentes longitudes y diámetros. Cualquier par de puntas ISOCOOL puede utilizarse con cualquier mango para pinzas bipolares ISOCOOL. Utilice únicamente un mango ISOCOOL con las puntas ISOCOOL. Por favor comuníquese con su representante de ventas de Codman para obtener información sobre la realización de pedidos.

Presentación

Este producto está diseñado PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Codman no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad.

Codman & Shurtleff no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

El producto será estéril y apirógeno, siempre que el envase individual no se encuentre abierto ni dañado.

Instrucciones de usoATENCIÓN: manipule el extremo de trabajo de las puntas con cuidado ya que pueden estar afiladas y pueden provocar lesiones.

31

199507-001-G.indd 31199507-001-G.indd 31 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

ATENCIÓN: asegúrese de que el generador está apagado (o en modo de espera) antes de conectar el mango para pinzas o cambiar las puntas. Si las pinzas se encuentran activadas durante su montaje, pueden provocar lesiones al usuario.

1. Retire las puntas del envase estéril. Deje los tubos protectores sobre las puntas para proteger las manos y guantes.

2. Sostenga una punta de modo tal de que la superficie plana quede frente a la línea media del mango (figura 1). De esta manera, la curva de la punta quedará alineada con la curva del mango.

3. Mientras presiona el botón de liberación de la punta en la hoja del mango, introduzca el eje de la punta en el receptáculo del mango (figura 2).

4. Empuje la punta hasta el fondo del mango (figura 3). Suelte el botón de liberación.

5. Verifique que la punta se encuentra bien firme tirando de ella para hacerla salir del mango sin presionar el botón de liberación.

6. Verifique que el sello distal está cubriendo la unión de la punta y el mango. Si está doblado sobre sí mismo, presione el botón de liberación de la punta, tire la punta hacia afuera y vuelva a montarla.

7. Repita los pasos del 2 al 6 con la otra punta.

8. Retire los tubos protectores de las puntas.

9. Cierre las pinzas y verifique la alineación de la punta. Para ajustar la alineación de la punta, sujete esta última y gírela según sea necesario. No presione el botón de liberación de la punta mientras realiza esta tarea. Utilice un trozo de gasa para proteger sus guantes de los bordes cortantes de las puntas.

10. Conecte el mango al cable bipolar (cable bipolar desechable código 80-1188) y el cable al generador bipolar de la manera habitual.

32

199507-001-G.indd 32199507-001-G.indd 32 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Desmontaje y eliminaciónDesmonte las puntas del mango presionando el botón de liberación del mango mientras tira de las puntas hacia afuera. Si lo desea, utilice un par de pinzas para facilitar el desmontaje. Deseche las puntas según el procedimiento de su institución para el desecho de materiales cortantes potencialmente biopeligrosos.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® ISOCOOL es una marca registrada de Ethicon, Inc.™ AHT es una marca de Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS es una marca registrada de Synergetics USA, Inc.® CODMAN y CMC son marcas registradas de Codman & Shurtleff, Inc.

33

199507-001-G.indd 33199507-001-G.indd 33 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Pontas para pinça bipolar ISOCOOL®

IndicaçõesA pinça bipolar ISOCOOL (punhos e pontas), quando utilizada como parte de um sistema que inclui um gerador electrocirúrgico bipolar, é indicada para a cauterização, coagulação, preensão e manipulação de tecido durante procedimentos de cirurgia geral, neurocirurgia, cirurgia otorrinolaringológica, cirurgia obstétrica ou ginecológica e cirurgia maxilofacial ou plástica. A pinça ISOCOOL também está indicada para a cauterização, coagulação, preensão e manipulação de tecidos moles durante cirurgias da coluna e ortopédicas.

As indicações de utilização em cirurgia obstétrica/ginecológica excluem a coagulação contraceptiva do tecido das trompas de Falópio.

Contra-indicaçõesEste dispositivo é contra-indicado para coagulação contraceptiva do tecido das trompas de Falópio.

ATENÇÃOA electrocoagulação é uma tarefa cirúrgica controlada pelo operador, baseada na avaliação clínica e no contexto cirúrgico.

• Durante a utilização de instrumentos em electrocirurgia, mantenha a potência o mais baixo possível para obter o efeito clínico pretendido.

• Active o dispositivo apenas durante o tempo necessário para obter o efeito clínico pretendido.

34

199507-001-G.indd 34199507-001-G.indd 34 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Leia atentamente e na totalidade as instruções de utilização enviadas juntamente com o gerador electrocirúrgico bipolar antes de conectar e usar as pontas e punho ISOCOOL.

Não aplique corrente electrocirúrgica bipolar directamente em agrafos ou clips.

PrecauçõesInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:

• a embalagem ou o selo estejam danificados• os componentes pareçam estar

danificados, ou• o prazo de validade tenha expirado

As pontas destinam-se apenas a uma única utilização. Não reutilize.

A reesterilização das pontas através de qualquer método poderá causar falhas de funcionamento, que podem provocar lesões no paciente ou até a sua morte. Não utilize as pontas caso tenham sido reesterilizadas por qualquer método.

Utilize uma técnica asséptica durante todas as fases de manuseamento deste produto.

Não utilize a pinça bipolar ISOCOOL com definições de potência do gerador que excedam a tensão RF pico-a-pico de 500 Volts.

Ao utilizar o gerador electrocirúrgico bipolar CODMAN® MALIS® CMC®-V ou o gerador do sistema electrocirúrgico bipolar MALIS® CMC®-III, os valores máximos de potência permitidos são os seguintes.

Coagulação:90 unidades Malis (25 Watts) = 500 Volts

Corte:60 unidades Malis (20 Watts) = 500 Volts

Para os outros geradores, consulte o manual do utilizador para determinar os valores máximos de potência permitidos.

A activação da unidade electrocirúrgica em simultâneo com a aspiração/irrigação poderá alterar o percurso da energia eléctrica para fora do tecido.

35

199507-001-G.indd 35199507-001-G.indd 35 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Utilizar apenas com os seguintes cabos bipolares disponibilizados pela Codman.

Para utilização juntamente com o gerador CMC-V: REF 80-9104 ou REF 80-1188

Para utilização juntamente com o gerador CMC-III: REF 80-1186 ou REF 80-1188

Descrição do produtoA pinça bipolar ISOCOOL é constituída por:

• um punho para pinça bipolar ISOCOOL, reutilizável e com isolamento

• um par de pontas para pinça bipolar ISOCOOL não aderentes e esterilizadas

A tecnologia AHT™ (Active Heat Transfer – transferência de calor activo) exclusiva utilizada nas pontas para pinça foi concebida para eliminar a aderência do tecido. Além disso, a concepção da ponta ajuda a assegurar que a pinça fique sempre adequadamente alinhada. Estas características da pinça bipolar ISOCOOL ajudam a não desperdiçar tempo durante as intervenções, minimizando ou eliminando a necessidade de limpar ou substituir a pinça.

A pinça bipolar ISOCOOL foi concebida para ser utilizada com geradores electrocirúrgicos bipolares, tais como o gerador CMC-V ou o gerador CMC-III, para cauterização, coagulação, preensão e manipulação do tecido.

As pontas estão disponíveis em vários comprimentos e diâmetros. Qualquer par de pontas ISOCOOL pode ser utilizado com qualquer punho para pinça bipolar ISOCOOL. Utilize apenas o punho ISOCOOL com as pontas ISOCOOL. Queira contactar o seu representante da Codman para obter informações sobre encomendas.

Apresentação

Este produto destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. Os dispositivos de utilização única da Codman não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar

36

199507-001-G.indd 36199507-001-G.indd 36 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

em contacto com o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções.

A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a unidade interior não esteja aberta ou danificada, o produto está esterilizado e é não pirogénico.

Instruções de utilizaçãoATENÇÃO: Manuseie a extremidade de trabalho das pontas com cuidado, pois as mesmas podem ser afiadas e podem causar lesões.

ATENÇÃO: Certifique-se de que o gerador está desligado (ou está em modo de espera) antes de ligar o punho da pinça ou substituir as pontas. Não forneça energia à pinça durante a montagem, caso contrário poderão ocorrer lesões no utilizador.

1. Retire as pontas da embalagem esterilizada. Deixe ficar o tubo de protecção nas pontas para proteger as mãos e as luvas.

2. Segure numa ponta de forma a que a superfície plana fique virada na direcção da linha média do punho (figura 1). Desta forma a curva da ponta ficará alinhada com a curva no punho.

3. Ao mesmo tempo que prime o botão de libertação da ponta situado na lâmina do punho, insira a haste da ponta no receptáculo do punho (figura 2).

4. Empurre totalmente a ponta para dentro do punho (figura 3). Solte o botão de libertação da ponta.

37

199507-001-G.indd 37199507-001-G.indd 37 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

5. Verifique se a ponta está bem segura, tentando puxá-la para fora do punho sem premir o botão de libertação da ponta.

6. Certifique-se de que a membrana selante distal está a cobrir a junção da ponta e do punho. Se estiver dobrada para trás, prima o botão de libertação da ponta, retire a ponta puxando-a para fora e monte-a novamente.

7. Siga os passos 2 a 6 para a outra ponta.

8. Retire os tubos de protecção das pontas.

9. Feche a pinça e verifique o alinhamento da ponta. Para ajustar o alinhamento da ponta, agarre a ponta e faça-a girar conforme necessário. Não prima o botão de libertação da ponta enquanto realiza este procedimento. Utilize um pedaço de gaze para proteger as luvas das arestas afiadas das pontas.

10. Ligue o punho ao cabo bipolar (cabo bipolar descartável REF 80-1188) e este ao gerador bipolar da forma usual.

Desmontagem e descarteDesmonte as pontas do punho premindo o botão de libertação da ponta situado no punho e puxando simultaneamente as pontas para fora. Se necessário, utilize uma pinça para ajudar na desmontagem. Descarte as pontas de acordo com as directivas hospitalares relativas a materiais afiados com potenciais riscos biológicos.

38

199507-001-G.indd 38199507-001-G.indd 38 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® ISOCOOL é uma marca registada da Ethicon, Inc.™ AHT é uma marca comercial da Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS é uma marca registada da Synergetics USA, Inc.® CODMAN e CMC são marcas registadas da Codman & Shurtleff, Inc.

DANSK

VIGTIG INFORMATIONBedes gennemlæst før brug

ISOCOOL® spidser til bipolær tang

IndikationerISOCOOL bipolær tang (håndtag og spidser) er, i anvendelse som en del af et system sammen med en bipolær elektrokirurgisk generator, beregnet til kauterisering, koagulering, gribning og manipulering af væv under almene kirurgiske, neurokirurgiske, øre-, næse- og halskirurgiske, obstetrisk/gynækologisk kirurgiske og kæbe/plastikkirurgiske procedurer. ISOCOOL-tangen er

39

199507-001-G.indd 39199507-001-G.indd 39 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

også beregnet til kauterisering, koagulering, til at gribe om og manipulere blødt væv under rygsøjlekirurgi og ortopædkirurgi.

Indikationer for anvendelse i obstetrisk/gynækologisk kirurgi omfatter ikke præventiv koagulering af væv i æggeledere.

KontraindikationerDette produkt er kontraindiceret til præventiv koagulering af væv i æggeledere.

ADVARSLERElektrokoagulation er en brugerstyret kirurgisk opgave, der er baseret på klinisk vurdering og kirurgisk kontekst.

• Ved brug af instrumenter i elektrokirurgi, skal strømindstillingen holdes så lav som muligt, for at opnå den ønskede kliniske effekt.

• Aktiver kun anordningen længe nok til at opnå den ønskede kliniske effekt.

Læs grundigt brugsanvisningen, der fulgte med pakken med den bipolære elektrokirurgiske generator, inden montering og brug af ISOCOOL håndtag og spidser.

Undlad at anvende bipolær elektrokirurgisk strøm direkte på staplere eller clips.

ForsigtighedsreglerUndersøg den sterile pakke nøje. Anvend ikke produktet, hvis:

• pakningen eller forseglingen forekommer beskadiget

• indholdet forekommer beskadiget, eller• udløbsdatoen er overskredet.

Spidserne er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.

Enhver form for resterilisering af spidserne kan forårsage funktionsfejl og resultere i alvorlig skade på patienten eller dødsfald. Brug ikke spidserne, hvis de på nogen måde er resteriliseret.

Aseptisk teknik er påkrævet i alle håndteringsfaser af dette produkt.

Brug ikke en ISOCOOL bipolær tang ved gene-ratorindstillinger, der overstiger peak-to-peak HF-spænding på 500 volt.

40

199507-001-G.indd 40199507-001-G.indd 40 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Ved brug af CODMAN® MALIS® CMC®-V bipolær elektrokirurgisk generator eller generatoren til det bipolære elektrokirurgiske MALIS® CMC®-III-system er de maksimale tilladte effektindstillinger som følger.

Koagulering:90 Malis-enheder (25 watt) = 500 volt

Skæring:60 Malis-enheder (20 watt) = 500 volt

Se betjeningsvejledningen for at fastslå den maksimale tilladte indstilling af effekten i forbindelse med andre generatorer.

Aktivering af den elektrokirurgiske enhed samtidig med aspiration/skylning kan muligvis ændre den elektriske bane bort fra vævet.

Anvend kun sammen med følgende bipolære ledninger fra Codman.

Til brug sammen med CMC-V-generatoren: REF 80-9104 eller REF 80-1188

Til brug sammen med CMC-III-generatoren: REF 80-1186 eller REF 80-1188

ProduktbeskrivelseISOCOOL bipolær tang består af:

• et isoleret og genbrugeligt ISOCOOL håndtag til bipolær tang

• et par sterile ikke-klæbende ISOCOOL spidser til bipolær tang

Den unikke AHT™-teknologi (Active Heat Transfer – aktiv varmeoverførsel), der anvendes i tangens spidser, er konstrueret, så vævet ikke klæber. Desuden medvirker spidsernes konstruktion til at sikre, at tangen altid anbringes korrekt. Disse egenskaber ved ISOCOOL bipolær tang kan medvirke til at spare tid under indgrebet ved at minimere eller eliminere behovet for at rengøre eller udskifte tangen.

ISOCOOL bipolær tang er konstrueret til brug sammen med bipolære elektrokirurgiske generatorer, f.eks. CMC-V-generatoren eller CMC-III-generatoren, til kauterisering, koagulering, gribning og manipulering af væv.

41

199507-001-G.indd 41199507-001-G.indd 41 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Spidserne fås i forskellige længder og diametre. Alle ISOCOOL-spidser kan bruges sammen med alle ISOCOOL håndtag til bipolær tang. Anvend kun et ISOCOOL håndtag sammen med ISOCOOL spidser. Kontakt Codman-repræsentanten for at få oplysninger om bestilling.

Levering

Dette produkt er KUN TIL ENGANGSBRUG OG MÅ IKKE RESTERILISERES. Codmans engangsanordninger er ikke beregnet til at gennemgå eller modstå nogen former for ændringer, såsom demontering, rengøring eller resterilisering, efter brug på en enkelt patient. Disse anordninger er beregnet til at komme i kontakt med centralnervesystemet og det er i øjeblikket ikke muligt at nedbryde mulige smitstoffer såsom Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Genbrug kan også kompromittere anordningens ydeevne og enhver brug, der ikke er omfattet af hensigten med engangsanordningen, kan medføre uforudsigelig brugsfare eller manglende funktionsevne.

Codman & Shurtleff er ikke ansvarlig for produkter, som er blevet resteriliseret, og refunderer eller bytter ikke åbnede, ubrugte produkter.

Produktet er sterilt og ikke-pyrogent, så længe den indvendige pakning ikke er åbnet eller beskadiget.

BrugsanvisningFORSIGTIG: Håndtér den bevægelige ende af spidserne forsigtigt, da de kan være skarpe og kan forårsage læsioner.

FORSIGTIG: Kontrollér, at generatoren er slukket (eller står på standby), inden tangens håndtag monteres, eller der skiftes spidser. Det kan resultere i personskade, hvis der tændes for strømmen til tangen under monteringen.

42

199507-001-G.indd 42199507-001-G.indd 42 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

1. Tag spidserne ud af den sterile emballage. Lad beskyttelsesrørene blive på spidserne for at beskytte hænder og handsker.

2. Hold den ene spids, så den flade side vender mod håndtagets midterlinje (figur 1). På den måde anbringes spidsens bøjning ud for håndtagets bøjning.

3. Mens spidsens udløserknap på håndtagsbladet trykkes ned, isættes spidsens skaft i håndtagets stik (figur 2).

4. Tryk spidsen helt i bund i håndtaget (figur 3). Slip spidsens udløserknap.

5. Kontrollér, at spidsen sidder fast ved at forsøge at trække den ud af håndtaget uden at trykke på spidsens udløserknap.

6. Kontrollér, at den distale forsegling dækker samlingen mellem spids og håndtag. Hvis den er foldet tilbage over sig selv trykkes på spidsens udløserknap, spidsen trækkes ud, og samlingen foretages på ny.

7. Følg trin 2 til 6 for den anden spids.

8. Tag beskyttelsesrørene af spidserne.

9. Luk tangen, og kontrollér spidsens placering. Grib om spidsen, og drej den, hvis det er nødvendigt for at anbringe spidsen korrekt. Undlad at trykke på spidsens udløserknap under dette trin. Beskyt dine handsker mod spidsernes skarpe kanter med et stykke gaze.

10. Slut håndtaget til den bipolære ledning (bipolær ledning til engangsbrug REF 80-1188) og ledningen til den bipolære generator på normal vis.

Demontering og bortskaffelseDemontér spidserne ved at trykke ned på udløserknappen på håndtaget, mens spidserne trækkes ud. Brug eventuelt en tang som en hjælp til demonteringen. Kassér spidserne i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for biologisk farlige og skarpe materialer.

43

199507-001-G.indd 43199507-001-G.indd 43 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterer, at dette produkt er fri for fejl og mangler i såvel materialer som fabrikation. Alle andre udtrykte eller underforståede garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges hermed. Dette medicinske produkts egnethed til brug ved et kirurgisk indgreb skal fastlægges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning. Udover denne garanti kan ingen garantier gøres gældende.

® ISOCOOL er et registreret varemærke, der tilhører Ethicon, Inc.™ AHT er et varemærke, der tilhører Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS er et registreret varemærke, der tilhører Synergetics USA, Inc.® CODMAN og CMC er registrerede varemærker, der tilhører Codman & Shurtleff, Inc.

SVENSKA

VIKTIG INFORMATIONLäs igenom före användning

ISOCOOL® bipolära pincettspetsar

IndikationerISOCOOL bipolära pincett (handtag och spetsar) är, när den används som del av ett system med bipolär elektrokirurgisk generator, indikerad för kauterisering, koagulering, gripande och hantering av vävnad under allmänkirurgi, neurokirurgi, ENT-kirurgi, OB/GYN-kirurgi och maxillofaciala/plastikkirurgiska ingrepp. ISOCOOL-pincetten är även indikerad för kauterisering, koagulering, gripande och hantering av mjukvävnad under ryggradskirurgi och ortopedisk kirurgi.

44

199507-001-G.indd 44199507-001-G.indd 44 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Indikationer för användning i OB/GYN-kirurgi utesluter kontraceptiv koagulering av äggledarvävnad.

KontraindikationerDenna apparat är kontraindicerad för kontraceptiv koagulering av äggledarvävnad.

VARNINGARElektrokoagulering är en kirurgisk åtgärd som styrs av användaren utifrån klinisk bedömning och typ av kirurgi.

• Vid användning av elektrokirurgiska instrument ska så låg effekt som möjligt användas för att uppnå det önskade kliniska resultatet.

• Aktivera endast instrumentet under så lång tid som det behövs för att uppnå önskad klinisk effekt.

Läs grundligt igenom instruktionerna för användning som har bifogats den bipolära elektrokirurgiska generatorn innan du fäster och använder ISOCOOL-handtaget och -spetsarna.

Applicera inte bipolär elektrokirurgisk ström direkt till märlor eller klämmor.

FörsiktighetsåtgärderInspektera den sterila förpackningen noggrant. Använd den inte om:

• förpackningen eller förseglingen verkar skadad

• innehållet förefaller skadat eller• utgångsdatum har passerats

Spetsarna är avsedda endast för engångsbruk. Får ej återanvändas.

Omsterilisering av spetsarna med någon som helst metod kan orsaka nedsatt funktion eller få till resultat att patienten skadas eller avlider. Använd under inga omständigheter spetsarna om de har steriliserats om.

Använd steril teknik vid all hantering av denna produkt.

Använd inte ISOCOOL bipolära pincett med inställningar för generatorström som överskrider peak-to-peak radiofrekvensspänning på 500 Volt.

45

199507-001-G.indd 45199507-001-G.indd 45 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

När du använder CODMAN® MALIS® CMC®-V bipolär elektrokirurgisk generator eller generatorn för MALIS® bipolära elektrokirurgiska system CMC®-III, blir de maximala tillåtna effektinställningarna enligt följande.

Koagulering:90 Malis-enheter (25 Watt) = 500 Volt

Skärmoment:60 Malis-enheter (20 Watt) = 500 Volt

För andra generatorer gäller de högst tillåtna ströminställningarna som anges i respektive användarhandbok.

Aktivering av den elektrokirurgiska enheten samtidigt med aspirering/sköljning kan ändra den elektriska energins väg bort från vävnaden.

Får endast användas med följande bipolära kablar från Codman.

För användning med CMC-V-generatorn: REF 80-9104 eller REF 80-1188

För användning med CMC-III-generatorn: REF 80-1186 eller REF 80-1188

ProduktbeskrivningISOCOOL bipolära pincett består av:

• ett isolerat, återanvändbart ISOCOOL bipolärt pincetthandtag

• ett par sterila, icke klibbande ISOCOOL bipolära pincettspetsar

Den unika AHT™-tekniken (Active Heat Transfer – aktiv värmeöverföring) som används i pincettspetsarna är avsedd att eliminera risken att vävnad fastnar. Dessutom bidrar spetsarnas utformning till att säkerställa rätt inriktad pincett varje gång. Dessa egenskaper hos ISOCOOL bipolära pincett kan bidra till att spara tid för processen genom att minimera eller eliminera behovet av att rengöra eller byta ut pincetten.

ISOCOOL bipolära pincett har utformats för användning tillsammans med bipolära elektrokirurgiska generatorer som CMC-V-generator eller CMC-III-generator, för kauterisering, koagulering, gripande och hantering av vävnad.

46

199507-001-G.indd 46199507-001-G.indd 46 11/8/2012 5:52:27 PM11/8/2012 5:52:27 PM

Spetsarna finns i en mängd olika längder och diametrar. Vilka ISOCOOL-spetsar som helst kan användas tillsammans med vilken som helst av ISOCOOL bipolära pincetthandtag. Använd endast ISOCOOL-handtag tillsammans med ISOCOOL-spetsarna. Kontakta Codman-försäljare om du behöver information om hur du beställer.

Leveransform

Denna produkt är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Codman-produkter för engångsbruk är inte utformade för att genomgå någon form av ändring, t.ex. isärtagning, rengöring eller omsterilisering, efter att de har använts på en patient. Dessa produkter används i kontakt med centrala nervsystemet och det finns för närvarande inte något sätt att eliminera eventuella smittämnen som exempelvis Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Återanvändning kan även påverka produktens prestanda och all användning utanför engångsproduktens avsedda användningsområde kan leda till oförutsägbara risker eller funktionsförluster.

Codman & Shurtleff ansvarar ej för omsteriliserad produkt och accepterar inte öppnad men oanvänd produkt för kreditering eller byte.

Produkten är steril och icke feberframkallande så länge den inre förpackningen inte öppnats eller skadats.

BruksanvisningVIKTIGT! Hantera spetsens arbetsända med försiktighet; den kan vara vass och kan orsaka skada.

VIKTIGT! Säkerställ att generatorn har stängts av (eller befinner sig i viloläge) innan du ansluter pincettens handtag eller byter spetsar. Användaren kan skadas om ström appliceras på pincetten under hopsättning.

47

199507-001-G.indd 47199507-001-G.indd 47 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

1. Ta bort spetsarna från den sterila förpackningen. Lämna skyddstuberna på plats på spetsarna så att händer och handskar skyddas.

2. Håll en spets så att den platta ytan ligger mot handtagets mittlinje (figur 1). Detta kommer att rikta in spetsens böjning mot handtagets böjning.

3. Skjut in skaftet på spetsen i handtagets hålighet (figur 2) medan du trycker ner spetsens utlösningsknapp.

4. Skjut in spetsen helt och hållet i handtaget (figur 3). Släpp utlösningsknappen.

5. Kontrollera att spetsen är säker genom att försöka dra ut den ur handtaget utan att trycka på utlösningsknappen.

6. Se till att den distala förseglingen täcker spetsens och handtagets anslutning. Om den är bakåtvikt mot sig själv ska man trycka på utlösningsknappen, dra ut spetsen och göra om monteringen.

7. Följ steg 2 till 6 för den andra spetsen.

8. Ta bort skyddstuberna från spetsarna.

9. Stäng pincetten och kontrollera att spetsen sitter rakt. Justera spetsens placering genom att ta tag i spetsen och snurra den. Spetsens utlösningsknapp får inte tryckas ner när detta steg utförs. Använd en bit gasbinda för att skydda handskarna från spetsarnas vassa kanter med.

10. Anslut handtaget till den bipolära sladden (bipolär kabel för engångsbruk REF 80-1188) och sladden till den bipolära generatorn på vanligt sätt.

Demontering och avfallshanteringDemontera spetsarna från handtaget genom att trycka på utlösningsknappar på handtagen samtidigt som du drar ut dem. Om du önskar kan du använda pincett för att underlätta demonteringen. Kassera spetsarna i överensstämmelse med anläggningens riktlinjer för vasst biologiskt potentiellt riskmaterial.

48

199507-001-G.indd 48199507-001-G.indd 48 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter vad avser material och utförande. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier avseende säljbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga. Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning lämpar sig för användning vid visst kirurgiskt ingrepp, i enlighet med av tillverkaren utfärdad bruksanvisning. Inga övriga garantier lämnas utöver vad som här anges.

® ISOCOOL är ett registrerat varumärke som tillhör Ethicon, Inc.™ AHT är ett varumärke som tillhör Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS är ett registrerat varumärke som tillhörSynergetics USA, Inc.® CODMAN och CMC är registrerade varumärken som tillhör Codman & Shurtleff, Inc.

SUOMI

TÄRKEÄÄ TIETOALuettava ennen käyttöä

ISOCOOL®-bipolaaripihtien kärjet

IndikaatiotISOCOOL-bipolaaripihdit (kahvat ja kärjet) on tarkoitettu kudoksen kauterisaatioon, koagulaatioon ja käsittelyyn sekä kudokseen tarttumiseen yleiskirurgiassa, neurokirurgiassa, korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa, gynekolo-gisessa kirurgiassa ja synnytyskirurgiassa sekä yläleukaluu- ja plastiikkakirurgiassa osana bipolaarisen sähkökirurgisen generaattorin sisältämää järjestelmää. ISOCOOL-pihdit on tarkoitettu myös pehmytkudoksen kauterisaatioon, koagulaatioon ja

49

199507-001-G.indd 49199507-001-G.indd 49 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

käsittelyyn sekä pehmytkudokseen tarttumiseen selkärankakirurgiassa ja ortopedisessa kirurgiassa.

Indikaatioihin gynekologisessa ja synnytyskirur-giassa ei kuulu munanjohdinkudoksen koagu-lointi ehkäisytarkoituksessa.

KontraindikaatiotTätä välinettä ei saa käyttää munanjohdin-kudoksen koagulointiin ehkäisytarkoituksessa.

VAROITUKSIAElektrokoagulaatio on käyttäjän ohjaama kirurginen toimenpide, joka perustuu kliiniseen harkintaan ja kirurgiseen kontekstiin.

• Kun käytät sähkökirurgisia instrumentteja, käytä mahdollisimman pientä tehoasetusta, jolla saadaan haluttu kliininen vaikutus.

• Aktivoi laite vain niin pitkäksi ajaksi, että haluttu kliininen vaikutus saadaan aikaan.

Bipolaarisen sähkökirurgisen generaattorin mukana tulleet käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen ISOCOOL-kahvan ja -kärkien liittämistä ja niiden käyttöä.

Bipolaarista sähkökirurgista virtaa ei saa kohdistaa suoraan hakasiin tai puristimiin.

VarotoimetTarkasta steriili pakkaus huolellisesti. Älä käytä sisältöä, jos:

• pakkaus tai sinetti näyttää vaurioituneelta• sisältö vaikuttaa vaurioituneelta• viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.

Kärjet ovat kertakäyttöisiä. Ei saa käyttää uudelleen.

Kärkien sterilointi uudelleen millä tahansa menetelmällä voi aiheuttaa toimintahäiriöitä ja johtaa potilasvammaan tai kuolemaan. Kärkiä ei saa käyttää, jos ne on steriloitu uudelleen millä tahansa menetelmällä.

Tuotetta on käsiteltävä steriiliä menetelmää noudattaen sen kaikissa käsittelyvaiheissa.

ISOCOOL-bipolaaripihtejä ei saa käyttää generaattoriasetuksilla, joiden suurtaajuusjännite ylittää 500 V huipusta huippuun.

50

199507-001-G.indd 50199507-001-G.indd 50 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

Bipolaarista sähkökirurgista CODMAN® MALIS® CMC®-V -generaattoria tai bipolaarisen MALIS® CMC®-III -sähkökirurgiajärjestelmän generaattoria käytettäessä suurimmat sallitut tehoasetukset ovat seuraavat.

Koagulaatio:90 Malis-yksikköä (25 W) = 500 V

Leikkaus:60 Malis-yksikköä (20 W) = 500 V

Lisätietoja muiden generaattoreiden maksimitehoasetuksista on niiden käyttöoppaissa.

Sähkökirurgisen laitteen käynnistäminen samanaikaisesti imun tai huuhtelun kanssa saattaa muuttaa sähköenergian reittiä pois kudoksesta.

Käytä vain seuraavien Codmanilta saatavien bipolaaristen johtojen kanssa.

Käyttö CMC-V-generaattorin kanssa: REF 80-9104 tai REF 80-1188

Käyttö CMC-III-generaattorin kanssa: REF 80-1186 tai REF 80-1188

Tuotteen kuvausISOCOOL-bipolaaripihteihin kuuluu:

• eristetty, toistokäyttöinen ISOCOOL

-bipolaaripihtien kahva• pari steriilejä tarttumattomia ISOCOOL

-bipolaaripihtien kärkiä.

Pihtien kärjissä käytettävän ainutlaatuisen AHT™ (Active Heat Transfer – aktiivinen lämmönsiirto) -tekniikan tarkoituksena on estää kudoksen tarttuminen. Lisäksi kärjen muotoilu auttaa varmistamaan pihtien oikean suuntauksen. Nämä ISOCOOL-bipolaaripihtien ominaisuudet voivat auttaa lyhentämään toimenpideaikaa minimoimalla tai eliminoimalla pihtien puhdistus- tai vaihtotarpeen.

ISOCOOL-bipolaaripihdit on tarkoitettu käytettäväksi bipolaaristen sähkökirurgisten generaattorien, kuten CMC-V- tai CMC-III-generaattorin, kanssa kudosten kauterointia, koagulointia ja käsittelyä sekä niihin tarttumista varten.

51

199507-001-G.indd 51199507-001-G.indd 51 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

Kärkiä on saatavana monia eri pituuksia ja läpimittoja. Mitä tahansa ISOCOOL-kärkiparia voidaan käyttää minkä tahansa ISOCOOL-bipolaaripihtien kahvan kanssa. ISOCOOL-kärkien kanssa saa käyttää vain ISOCOOL-kahvaa. Pyydä tuotteiden tilaustiedot paikalliselta Codman-edustajalta.

Toimitustapa

Tämä tuote on VAIN KERTAKÄYTTÖINEN. SITÄ EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Codmanin kertakäyttöisiä laitteita ei saa muuttaa millään tavalla, niitä ei saa esimerkiksi purkaa, puhdistaa tai steriloida uudelleen yhden käyttökerran jälkeen. Laitteilla käsitellään keskushermostoa, ja tällä hetkellä ei ole mahdollista tuhota mahdollisia kontaminantteja, kuten Creutzfeldt-Jakobin tautia. Uudelleenkäyttö voi myös vaarantaa laitteen toiminnan. Tämän kertakäyttöisen laitteen muu kuin käyttötarkoituksen mukainen käyttö voi johtaa ennakoimattomiin vaaratilanteisiin tai laitteen toiminnan menetykseen.

Codman & Shurtleff ei ota vastuuta tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä korvaa tai vaihda uuteen käyttämätöntä tuotetta, jonka pakkaus on avattu.

Tuote on steriili ja pyrogeeniton, kun sisäyksikköä ei ole avattu tai vaurioitettu.

KäyttöohjeetVAROITUS: Käsittele kärkien käyttöpäätä varovasti, sillä kärjet voivat olla teräviä ja voivat aiheuttaa tapaturman.

VAROITUS: Varmista, että generaattori on pois päältä (tai valmiustilassa), ennen kuin kytket pihtien kahvan tai vaihdat kärkiä. Jos pihteihin kytketään virta kokoamisen aikana, se voi vahingoittaa käyttäjää.

1. Ota kärjet steriilistä pakkauksesta. Jätä suojaputket paikoilleen kärkiin käsien ja käsineiden suojaamiseksi.

2. Pidä toista kärkeä niin, että litteä pinta on kohti kahvan keskiviivaa (kuva 1). Tämä kohdistaa kärjen mutkan kahvan mutkan kanssa.

52

199507-001-G.indd 52199507-001-G.indd 52 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

3. Pidä kahvan terässä olevaa kärjen vapautuspainiketta painettuna ja työnnä kärjen varsi kahvassa olevaan vastakappaleeseen (kuva 2).

4. Työnnä kärki kokonaan kahvan sisään (kuva 3). Vapauta kärjen vapautuspainike.

5. Tarkasta kärjen kiinnitys yrittämällä vetää se ulos kahvasta painamatta kärjen vapautuspainiketta.

6. Varmista, että distaalitiiviste peittää kärjen ja kahvan välisen liitoksen. Jos tiiviste on taittunut kaksinkerroin, paina kärjen vapautuspainiketta, vedä kärki ulos ja kokoa uudelleen.

7. Suorita vaiheet 2–6 toiselle kärjelle.

8. Poista suojaputket kärjistä.

9. Sulje pihdit ja tarkista kärjen asento. Säädä kärjen asentoa tarttumalla kiinni kärkeen ja kääntämällä sitä tarpeen mukaan. Älä paina kärjen vapautuspainiketta tässä vaiheessa. Suojaa suojakäsineet kärjen teräviltä reunoilta sideharsolla.

10. Kytke kahva bipolaariseen johtoon (kertakäyttöinen bipolaarinen johto REF 80-1188) ja johto bipolaariseen generaattoriin tavalliseen tapaan.

Purkaminen ja hävittäminenIrrota kärjet kahvasta painamalla kahvassa olevaa kärjen vapautuspainiketta ja vetämällä kärjet samalla ulos. Irrottamisessa voidaan käyttää haluttaessa apuna pihtejä. Hävitä kärjet tartuntavaarallisia teräviä esineitä koskevien ohjeiden mukaisesti.

53

199507-001-G.indd 53199507-001-G.indd 53 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

54

TakuuCodman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkehoidollinen laite on virheetön sekä työn että materiaalien osalta. Valmistaja pidättyy antamasta muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut. Käyttäjän on varmistettava tämän lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella. Tuotteella ei ole tässä mainittujen takuiden lisäksi muita takuita.

® ISOCOOL on Ethicon, Inc:n rekisteröity tavaramerkki™ AHT on Codman & Shurtleff, Inc:n tavaramerkki® MALIS on Synergetics USA, Inc:n rekisteröity tavaramerkki® CODMAN ja CMC ovat Codman & Shurtleff, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήσηΆκρα διπολικής λαβίδας ISOCOOL®

ΕνδείξειςΗ διπολική λαβίδα ISOCOOL (λαβή και άκρα), όταν χρησιμοποιείται ως μέρος ενός συστήματος που περιλαμβάνει μια διπολική ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, ενδείκνυται για καυτηριασμό, πήξη, σύλληψη και χειρισμό ιστού κατά τη διάρκεια γενικών χειρουργικών επεμβάσεων, επεμβάσεων νευροχειρουργικής, επεμβάσεων ΩΡΛ, επεμβάσεων μαιευτικής/γυναικολογίας και επεμβάσεων γναθοπροσωπικής/πλαστικής χειρουργικής. Η λαβίδα ISOCOOL ενδείκνυται, επίσης, για καυτηριασμό, πήξη, σύλληψη και χειρισμό

199507-001-G.indd 54199507-001-G.indd 54 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

μαλακού ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη ή ορθοπαιδικών χειρουργικών επεμβάσεων.

Οι ενδείξεις χρήσης σε χειρουργικές επεμβάσεις μαιευτικής/γυναικολογίας δεν περιλαμβάνουν την πήξη του ιστού των σαλπίγγων για αντισύλληψη.

ΑντενδείξειςΗ συσκευή αυτή αντενδείκνυται για την πήξη του ιστού των σαλπίγγων για αντισύλληψη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙHΣΕΙΣΗ ηλεκτροπηξία είναι μια ελεγχόμενη από το χρήστη χειρουργική εργασία η οποία βασίζεται στην κλινική εκτίμηση και το χειρουργικό πλαίσιο.

• Όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία στην ηλεκτροχειρουργική, διατηρήστε τη ρύθμιση ισχύος όσο το δυνατόν χαμηλότερα προκειμένου να επιτύχετε την επιθυμητή κλινική επίδραση.

• Ενεργοποιήστε τη συσκευή μόνο για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική επίδραση.

Διαβάστε σχολαστικά τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τη διπολική ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, πριν από την προσάρτηση και τη χρήση της λαβής και των άκρων ISOCOOL.

Μην εφαρμόζετε διπολικό ηλεκτροχειρουργικό ρεύμα απευθείας σε συνδετήρες ή κλιπ.

ΠροφυλάξειςΕλέγξτε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν:

• η συσκευασία ή το σφράγισμα φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά,

• το περιεχόμενο φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή

• έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης

Τα άκρα προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην τα επαναχρησιμοποιείτε.

Η επαναποστείρωση των άκρων με οποιαδήποτε μέθοδο θα μπορούσε να προκαλέσει δυσλειτουργία, με αποτέλεσμα τον τραυματισμό ή τον θάνατο του ασθενούς. Μην χρησιμοποιήσετε τα άκρα εάν έχουν επαναποστειρωθεί με οποιονδήποτε τρόπο.

55

199507-001-G.indd 55199507-001-G.indd 55 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική σε όλες τις φάσεις χειρισμού του προϊόντος αυτού.

Μην χρησιμοποιείτε τη διπολική λαβίδα ISOCOOL σε ρυθμίσεις ισχύος της γεννήτριας που υπερβαίνουν την τιμή τάσης RF των 500 Volt από κορυφή σε κορυφή.

Όταν χρησιμοποιείτε τη Διπολική ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια CODMAN® MALIS® CMC®-V ή τη γεννήτρια του Διπολικού ηλεκτροχειρουργικού συστήματος MALIS® CMC®-III, οι μέγιστες επιτρεπτές ρυθμίσεις ισχύος είναι οι εξής:

Πήξη:90 μονάδες Malis (25 Watt) = 500 Volt

Κοπή:60 μονάδες Malis (20 Watt) = 500 Volt

Για άλλες γεννήτριες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για να καθορίσετε τις μέγιστες επιτρεπτές ρυθμίσεις ισχύος.

Η ενεργοποίηση της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας ταυτόχρονα με αναρρόφηση/ καταιονισμό ενδέχεται να εκτρέψει την οδό της ηλεκτρικής ενέργειας μακριά από τον ιστό.

Χρησιμοποιείτε μόνο με τα παρακάτω διπολικά καλώδια που διατίθενται από την Codman.

Για χρήση με τη γεννήτρια CMC-V: κωδ. αναφ. 80-9104 ή κωδ. αναφ. REF 80-1188

Για χρήση με τη γεννήτρια CMC-III: κωδ. αναφ. 80-1186 ή κωδ. αναφ. REF 80-1188

Περιγραφή του προϊόντοςΗ διπολική λαβίδα ISOCOOL αποτελείται από:

• μία μονωμένη, επαναχρησιμοποιήσιμη λαβή διπολικής λαβίδας ISOCOOL

• ένα ζεύγος στείρων, αντικολλητικών άκρων διπολικής λαβίδας ISOCOOL

Η αποκλειστική τεχνολογία AHT™ (Active Heat Transfer - ενεργητική μεταφορά θερμότητας) που χρησιμοποιείται στα άκρα της λαβίδας, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να εξαλείφεται η επικόλληση ιστού. Επιπλέον, ο σχεδιασμός του άκρου βοηθά ώστε να διασφαλίζεται κάθε φορά η σωστή ευθυγράμμιση της λαβίδας.

56

199507-001-G.indd 56199507-001-G.indd 56 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

Αυτά τα χαρακτηριστικά της διπολικής λαβίδας ISOCOOL συντελούν στην εξοικονόμηση χρόνου κατά την επέμβαση, ελαχιστοποιώντας ή εξαλείφοντας την ανάγκη καθαρισμού ή αντικατάστασης της λαβίδας.

Η διπολική λαβίδα ISOCOOL είναι σχεδιασμένη για χρήση με διπολικές ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες, όπως η γεννήτρια CMC-V ή η γεννήτρια CMC-III, για τον καυτηριασμό, την πήξη, τη σύλληψη και το χειρισμό ιστού.

Τα άκρα διατίθενται σε ποικιλία μηκών και διαμέτρων. Οποιοδήποτε ζεύγος άκρων ISOCOOL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οποιαδήποτε λαβή διπολικής λαβίδας ISOCOOL. Να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά λαβή ISOCOOL σε συνδυασμό με τα άκρα ISOCOOL. Για πληροφορίες σχετικά με τις παραγγελίες, συμβουλευτείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Codman.

Τρόπος διάθεσης

Το παρόν προϊόν προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟΝ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Οι συσκευές μίας χρήσης της Codman δεν έχουν σχεδιαστεί για να υποβάλλονται ούτε να αντέχουν οποιαδήποτε μορφή μεταβολής, όπως αποσυναρμολόγηση, καθαρισμό ή επαναποστείρωση, μετά από χρήση σε έναν ασθενή. Αυτές οι συσκευές προορίζονται για να έρχονται σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα και δεν υπάρχει τη δεδομένη στιγμή η δυνατότητα καταστροφής δυνητικών μολυσματικών παραγόντων, όπως η νόσος σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (Creutzfeldt-Jakob Disease). Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί επίσης να διακυβεύσει την απόδοση της συσκευής και τυχόν χρήση, πέραν του σκοπού για τον οποίο έχει σχεδιαστεί αυτή η συσκευή μίας χρήσης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κινδύνους λόγω απρόβλεπτης χρήσης ή απώλεια της λειτουργικότητας.

Η Codman & Shurtleff δεν φέρει ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει ανοιχθεί, ακόμη και εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

57

199507-001-G.indd 57199507-001-G.indd 57 11/8/2012 5:52:28 PM11/8/2012 5:52:28 PM

Το προϊόν είναι στείρο και μη πυρετογόνο, εφόσον η εσωτερική μονάδα δεν έχει ανοιχτεί ούτε έχει υποστεί ζημιά.

Οδηγίες χρήσηςΠΡΟΣΟΧΗ: Να χειρίζεστε με προσοχή το ακραίο λειτουργικό τμήμα των άκρων, καθώς μπορεί να είναι εξαιρετικά αιχμηρό και να προκαλέσει τραυματισμό.ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η γεννήτρια βρίσκεται εκτός λειτουργίας (ή σε κατάσταση αναμονής) προτού συνδέσετε τη λαβή της λαβίδας ή αλλάξετε τα άκρα. Εάν κατά τη συναρμολόγηση διοχετευτεί ηλεκτρικό ρεύμα στη λαβίδα, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του χειριστή.1. Αφαιρέστε τα άκρα από τη στείρα

συσκευασία. Για να προστατεύσετε τα χέρια ή τα γάντια σας, αφήστε τους προστατευτικούς σωλήνες στη θέση τους, επάνω στα άκρα.

2. Κρατήστε το ένα άκρο έτσι ώστε η επίπεδη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τη μέση γραμμή της λαβής (εικόνα 1). Με αυτόν τον τρόπο η καμπή του άκρου θα ευθυγραμμιστεί με την καμπή της λαβής.

3. Ενώ πιέζετε το κουμπί αποδέσμευσης άκρου στη λεπίδα της λαβής, εισαγάγετε τον άξονα του άκρου στην υποδοχή της λαβής (εικόνα 2).

4. Εισαγάγετε πλήρως το άκρο στη λαβή (εικόνα 3). Αφήστε το κουμπί αποδέσμευσης άκρου.

5. Ελέγξτε εάν το άκρο έχει στερεωθεί με ασφάλεια, επιχειρώντας να το τραβήξετε έξω από τη λαβή χωρίς να πιέζετε το κουμπί αποδέσμευσης άκρου.

6. Βεβαιωθείτε ότι το περιφερικό στεγανωτικό καλύπτει τη συμβολή άκρου και λαβής. Εάν έχει αναδιπλωθεί, πατήστε το κουμπί απελευθέρωσης, τραβήξτε το άκρο προς τα έξω και επανασυναρμολογήστε.

7. Ακολουθήστε τα βήματα 2 έως 6 για το άλλο άκρο.

8. Αφαιρέστε τους προστατευτικούς σωλήνες από τα άκρα.

58

199507-001-G.indd 58199507-001-G.indd 58 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

9. Κλείστε τη λαβίδα και ελέγξτε την ευθυγράμμιση των άκρων. Για να ρυθμίσετε την ευθυγράμμιση των άκρων, συλλάβετε το άκρο και περιστρέψτε το όπως απαιτείται. Μην πατάτε το κουμπί απελευθέρωσης του άκρου ενόσω εκτελείτε αυτό το βήμα. Χρησιμοποιήστε μια γάζα για να προστατέψετε τα γάντια σας από τις αιχμηρές αιχμές των άκρων.

10. Συνδέστε τη λαβή στο διπολικό καλώδιο (αναλώσιμο διπολικό καλώδιο κωδ. αναφ. 80-1188) και το καλώδιο στη διπολική γεννήτρια, με τον συνήθη τρόπο.

Αποσυναρμολόγηση και απόρριψηΑποσυναρμολογήστε τα άκρα από τη λαβή πιέζοντας το κουμπί αποδέσμευσης άκρου στη λαβή, ενώ ταυτόχρονα τραβάτε τα άκρα προς τα έξω. Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε λαβίδα κατά την αποσυναρμολόγηση. Απορρίψτε τα άκρα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος για τα δυνητικά επικίνδυνα βιολογικά υλικά.

ΕγγύησηΗ Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή δεν είναι ελαττωματική, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή της. Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Η καταλληλότητα της παρούσας ιατρικής συσκευής για χρήση σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται από τον χρήστη, με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής. Δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν φυλλάδιο.® ΤΟ ISOCOOL είναι σήμα κατατεθέν της Ethicon, Inc. ™ Το AHT είναι εμπορικό σήμα της Codman & Shurtleff, Inc.® Το MALIS είναι σήμα κατατεθέν της Synergetics USA, Inc.® Τα CODMAN και CMC είναι σήματα κατατεθέντα της Codman & Shurtleff, Inc.

59

199507-001-G.indd 59199507-001-G.indd 59 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

MAGYAR

FONTOS INFORMÁCIÓHasználat előtt olvassa el!

ISOCOOL® bipoláris csipeszvégek

JavallatokAz ISOCOOL bipoláris csipesz (fogantyúk és végek) a bipoláris elektromos sebészeti generátort is magában foglaló rendszer részeként alkalmazva javallt szövetek eletrokauterezésére, koagulációjára, megfogására és mozgatására általános műtétek, idegrendszeri műtétek, ENT műtétek, szülészeti-nőgyógyászati műtétek és maxillofacialis plasztikai műtétek során. Az ISOCOOL csipesz javallt a szövetek kauterezésére, koagulációjára, megfogására és mozgatására gerinc- és ortopédiai műtétek során is.

Az eszköz alkalmazása nem javallt a szülészeti-nőgyógyászati műtétek közül a petevezetékek fogamzásgátlás céljából végzett koagulálására.

EllenjavallatokAz eszköz alkalmazása nem javallt a petevezeték fogamzásgátlás céljából végzett koagulációjára.

FIGYELMEZTETÉSEKAz elektrokoaguláció a felhasználó által szabályozott műtéti beavatkozás, amelyet a sebész a klinikai tapasztalata és a műtéti helyzet alapján végez.

• Az elektromos sebészeti eszközök alkalmazásakor a kívánt klinikai hatás eléréséhez elegendő lehető legkisebb teljesítményt alkalmazza.

• A készüléket csak addig üzemeltesse, amíg az szükséges a kívánt klinikai hatás eléréséhez.

60

199507-001-G.indd 60199507-001-G.indd 60 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

61

Alaposan olvassa el a bipoláris elektromos sebészeti generátorral együtt csomagolt utasításokat, mielőtt csatlakoztatná és használná az ISOCOOL fogantyút és végeket.

Bipoláris elektromos áramot ne alkalmazzon közvetlenül kapcsokon vagy klipeken.

ÓvintézkedésekGondosan vizsgálja meg a steril csomagot. Ne használja a következő esetekben:

• a csomag vagy annak lezárása sérültnek tűnik,

• a tartalom sérültnek tűnik, vagy• a lejárati dátum már elmúlt.

A kapocsvégeket csak egy alkalommal szabad felhasználni. Nem használhatók újra.

A csipeszvégek újrasterilizálása hibás működést eredményezhet, ami a beteg súlyos sérüléséhez vagy halálához vezethet. Ne használjon olyan csipeszvégeket, amelyek valamilyen módon újra lettek sterilizálva.

Az eszközökkel végzett minden tevékenységet steril módon kell végezni.

Ne használja az ISOCOOL bipoláris csipeszt, ha a generátor beállított, csúcstól csúcsig mért rádiófrekvenciás feszültsége meghaladja a 500 voltot.

A CODMAN® MALIS® CMC®-V bipoláris elektromos sebészeti generátor vagy a MALIS® bipoláris elektromos sebészeti rendszer CMC®-III generátorának maximális megengedett teljesítménybeállításai a következők.

Koaguláció:90 Malis egység (25 watt) = 500 volt

Vágás:60 Malis egység (20 watt) = 500 volt

Más generátorok esetében a maximális megengedett teljesítmény beállítását lásd a generátor használati útmutatójában.

Az elektromos sebészeti egység egyidejű működtetése a szívással/öblítéssel eltérítheti az elektromos energia szöveteken keresztül vezető útját.

199507-001-G.indd 61199507-001-G.indd 61 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

62

Csak a Codman által gyártott alábbi bipoláris vezetékekkel használható.

A CMC-V generátor használatakor: REF 80-9104 vagy REF 80-1188

A CMC-III generátor használatakor: REF 80-1186 vagy REF 80-1188

TermékinformációAz ISOCOOL bipoláris csipesz összetevői a következők:

• az ISOCOOL bipoláris csipesz szigetelt, újrafelhasználható fogantyúja

• az ISOCOOL bipoláris csipesz egy pár steril, nem ragadó vége

A szöveteknek a csipeszre ragadása elkerülése érdekében a csipesz hegye el van látva az egyedi AHT™ (Active Heat Transfer; aktív hőátadás) technológiával. Ezen kívül a végek kialakítása biztosítja, hogy a csipesz mindig megfelelő irányban álljon. Az ISOCOOL bipoláris csipesznek ezek a tulajdonságai segítenek a beavatkozás idejét lerövidíteni azzal, hogy csökkentik a csipesz tisztítására vagy kicserélésére fordított időt, vagy szükségtelenné teszik a tisztítást és a kicserélést.

Az ISOCOOL bipoláris csipesz bipoláris elektromos sebészeti generátorral, például CMC-V vagy CMC-III generátorral együtt szövetek eletrokauterezésére, koagulációjára, megfogására és mozgatására szolgál.

A csipeszvégek különböző átmérőben és hosszúságban kaphatók. Az ISOCOOL csipeszvégek bármilyen ISOCOOL bipoláris csipeszfogantyúval használhatók. Az ISOCOOL véggel együtt csak ISOCOOL fogantyút használjon. A megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon a Codman kereskedelmi képviselőjéhez.

Kiszerelés

A termék EGYSZER HASZNÁLATOS, NEM SZABAD ÚJRASTERILIZÁLNI. Az egyszer használatos Codman eszközök nincsenek tervezve semmilyen módosításra, például szétszerelésre, tisztításra vagy újrasterilizálásra

199507-001-G.indd 62199507-001-G.indd 62 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

63

egy használat után. Az eszközök a központi idegrendszerrel való érintkezésre szolgálnak, és jelenleg nincs lehetőség a lehetséges fertőzésforrások, például a Creutzfeldt-Jakob-kór kórokozójának elpusztítására. Az ismételt felhasználás az eszköz teljesítményét is befolyásolhatja, és az egyszer használatos eszközök ismételt használata előreláthatatlan veszélyeket vagy működésképtelenséget okozhat.

A Codman & Shurtleff nem vonható felelősségre olyan termék miatt, amelyet újrasterilizáltak, valamint nem ír jóvá, és nem cserél ki olyan terméket, amelyet kibontottak, de nem használtak fel.

Amennyiben a belső egységet nem nyitották fel, és az nem sérült meg, a termék sterilnek és nem pirogénnek tekinthető.

Használati útmutatóVIGYÁZAT! Óvatosan bánjon a végek munkafelületével, mert az éles lehet, és sérülést okozhat.

VIGYÁZAT! A csipesz fogantyújának csatlakoztatása és a végek kicserélése előtt győződjön meg arról, hogy a generátor ki van kapcsolva (vagy készenléti üzemmódban van). A felhasználó sérülését okozhatja, ha az összeszerelés közben a generátor energiát ad le.

1. Vegye ki a végeket a steril csomagolásból. A védőtömlőket hagyja a végeken, hogy megvédje a kezét és a kesztyűjét.

2. Tartsa a véget úgy, hogy a lapos felülete a fogantyú középvonalába essen (1. ábra). Ez biztosítja, hogy a vég hajlata a fogantyú hajlatával egy vonalba essen.

3. Tartsa benyomva a fogantyú végkiengedő gombját, és közben vezesse a vég szárát a fogantyún található foglalatba (2. ábra).

4. Nyomja a véget teljesen a fogantyúba (3. ábra). Engedje fel a végkiengedő gombot.

5. Ellenőrizze a vég rögzítését úgy, hogy megpróbálja azt kihúzni a fogantyúból, miközben nem tartja lenyomva a végkiengedő gombot.

199507-001-G.indd 63199507-001-G.indd 63 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

6. Ellenőrizze, hogy a disztális tömítés fedi a vég és a fogantyú közötti illesztést. Ha a tömítés visszahajlott, nyomja be a végkiengedő gombot, húzza ki a véget, majd helyezze vissza.

7. Végezze el a 2–6. lépést a másik véggel is.

8. Vegye le a védőtömlőt a végekről.

9. Zárja be a csipeszt, és ellenőrizze, hogy a végek egy vonalba esnek-e. A végek összeillesztéséhez fogja meg a véget, és szükség szerint forgassa el. E művelet közben ne nyomja be a végkiengedő gombot. Használjon gézdarabot, hogy megvégje a kesztyűjét a végek éleitől.

10. Csatlakoztassa a szokásos módon a fogantyút a bipoláris vezetékhez (eldobható bipoláris vezeték REF 80-1188) és a vezetéket a bipoláris generátorhoz.

Szétszerelés és eldobásA fogantyú és a végek szétszereléséhez nyomja be a fogantyún a végkiengedő gombot, és közben húzza le a végeket. A szétszereléshez szükség esetén használjon fogót. A végeket az intézmény veszélyes, éles biológiai anyagokra vonatkozó irányelveinek megfelelően kell eldobni.

GaranciaA Codman & Shurtleff, Inc. garantálja, hogy ez az orvosi eszköz mentes mind az anyag-, mind a gyártási hibáktól. Minden egyéb kifejezett és hallgatólagos garanciát elhárítunk, ideértve a forgalmazhatóságra és az alkalmazhatóságra vonatkozó garanciát is. Ennek az orvosi eszköznek egy konkrét műtéti eljárásban való alkalmazhatóságát a felhasználó dönti el a gyártó használati útmutatója alapján. Az itt leírtakon kívül más garancia nem érvényesíthető.

® Az ISOCOOL az Ethicon, Inc. bejegyzett védjegye™ Az AHT a Codman & Shurtleff, Inc. védjegye® A MALIS a Synergetics USA, Inc. bejegyzett védjegye® A CODMAN és a CMC a Codman & Shurtleff, Inc. bejegyzett védjegye

64

199507-001-G.indd 64199507-001-G.indd 64 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.D.

A.B.C.

D.

A.B.C.D.

ΆκροΛαβήΠροστατεντικόςσωλήναςΕπίπεδη επιφάνεια

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

G

i

199507-001-G.indd 65199507-001-G.indd 65 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

ii

A.A.

A.

A.

A.

A.

A.

A.

A.

A.

A.

A.

A.A.A.A.A.A.

A.

A.A.A.A.

A.

Κονμπι αποδέσμενσης άκρον

Στεγανωτικό σιλικόνης

G

199507-001-G.indd 66199507-001-G.indd 66 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido emProduceret iTillverkad iValmistusmaaΚατασκευάζεταιKészült

NonpyrogenicApyrogèneNicht-pyrogenNon-pyrogeenApirogenoNo pirogénicoNão pirogénicoIkke-pyrogentIcke-pyrogenEi kuumakäsiteltyΜη πυρετογόνοNem pirogén

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidadeAntalKvantitetMääräΠοσότηταMennyiség

199507-001-G.indd 67199507-001-G.indd 67 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificadaMå ikke anvendes hvis pakken er beskadiget Använd inte produkten om förpackningen är skadad Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάNe használja, ha a csomag sérült

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)Kun receptpligtig anordning (USA)Receptbelagt (USA)Ainoastaan lääkärin määräyksestä (USA)Συσκευή για την οποία απαιτείται συνταγή (ΗΠΑ)Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható eszköz (USA)

*Codman & Shurtleff, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767-0350

800 225 0460

+1 508 828 3000

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta

do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om

anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

199507-001-G.indd 68199507-001-G.indd 68 11/8/2012 5:52:29 PM11/8/2012 5:52:29 PM