Issue 1: December 2008

ISO 9001:2008 – belangrijkste veranderingen

Wijzigingen ISO 9001

• Deze presentatie is bedoeld om de veranderingen in ISO 9001:2008 in kaart te brengen.

• De presentatie adresseert de veranderingen die de grootste invloed zullen hebben op de kwaliteitsmanagementsystemen van organisaties.

• Na het doorlopen van deze presentatie kunt u de belangrijkste wijzigingen in ISO 9001 begrijpen en verklaren.

Publicatie en termijnen

• De ISO 9001:2008 versie is op 15 november jl. gepubliceerd en sinds eind november in het Nederlands beschikbaar.

• BSI zal vanaf 1 januari 2009 tegen de nieuwe norm beoordelen.

• Bestaande certificaten zullen tijdens reguliere audits beoordeeld en omgezet worden.

• De overgangstermijn eindigt op 31 december 2009.

Wijzigingen ISO 9001

• De commissie die verantwoordelijk is voor ISO 9001 stelt vast dat: ISO 9001:2008 is ontwikkeld met het oog op verduidelijkingen

van de bestaande eisen van ISO 9001:2000 en veranderingen die gericht zijn op verbetering van de compatibiliteit met ISO 14001:2004.

• ISO 9001:2008 voert geen extra eisen en heeft evenmin de bedoeling de uitgangspunten van de ISO 9001:2000 aan te passen.

• Er zijn veel nieuwe opmerkingen opgenomen in de 2008 versie van de norm die nadere uitleg verschaffen.

• In de nieuwe norm zijn cross-referenties toegevoegd tussen de clausules om de relatie beter aan te tonen.

Introductie

• De introductie omvat nu ook een verwijzing naar de organisatieomgeving, veranderingen in die omgeving en Risico’s

• De update opent de weg naar toekomstige herzieningen zoals:

Dat het managementsysteem moet worden toegepast op het geheel van de werkzaamheden en zich zou moeten uitbreiden voorbij de levering van product of dienst.

“Risico voor de bedrijfsactiviteit” onder meer ontevreden klanten bevat.

Toepassingsgebied(1)• Verduidelijking van de “wettelijke voorschriften”

toegevoegd voor consistentie binnen de norm en met andere management-systeem normen.

• De standaard verwacht nu dat zowel de lokale en nationale wetten, die van toepassing zijn op de organisatie en het voor de klant geleverde product of dienst, meegenomen worden.

Uitbesteding (4.1)Wanneer een organisatie ervoor kiest om enig proces dat

van invloed is op het product uit te besteden, dan moet de organisatie:

• Bewerkstelligen dat dergelijke processen worden beheerst;

• het soort en de mate van beheersing dat op deze uitbestede processen wordt toegepast, definiëren binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.

Voorbeeld - “Het soort en de mate van beheersing dat op deze uitbestede processen wordt toegepast, moeten worden gedefinieerd binnen het QMS.”

• Wanneer een organisatie Training uitbesteedt, kunnen ze specifieke details in het proces van uitbesteding (dat deel uitmaakt van het QMS), beschrijven, zoals:  “de trainer moet het ‘train-the-trainer proces’ van de

organisatie bijwonen. De organisatie gebruikt vervolgens de feedback van de training om de competentie van de trainer te beoordelen”.

In dit voorbeeld heeft men de soort en mate van beheersing van de uitbestede training in het proces opgenomen.

Documentation (4.2)Een “registratie” is nu officieel een “document”

• Alle documentatie-eisen zijn ook van toepassing op registraties.

• Registraties worden net zo goed een onderdeel van het systeem voor het beheer van documentatie zoals procedures, werkinstructies en andere documenten.

• Het betreft nu iedere registratie die binnen de werkingssfeer van het managementsysteem valt.

Directievertegenwoordiger (5.5.2)De vertegenwoordiger moet nu een “een lid van het

managementteam van de organisatie” zijn.

• Directievertegenwoordigers positie mag niet worden uitbesteed.

• Het management systeem is de verantwoordelijkheid van het top management van de organisatie en de vertegenwoordiger moet dus ook afkomstig zijn uit de top management team in de organisatie.

• Opmerking: De directievertegenwoordiger kan wel samenwerken met een externe partij.

Personeel (6.2.1-6.2.2)• De geldigheid van de personeelsclausule is nu uitgebreid

tot “alle personeelsleden die invloed kunnen hebben op het voldoen aan producteisen” hetgeen verder reikt dan alleen “de productkwaliteit” zoals in de vorige versie van de norm.

• De bepaling vereist nu bekwaamheid van elke medewerker die om het even welke taak uitvoert binnen het kwaliteitsmanagementsysteem welke (direct of indirect) van invloed kan zijn op het voldoen aan producteisen.

Voorbeeld

• Een bezorger heeft geen rechtstreekse invloed op de kwaliteit van het product dat hij vervoert, maar is wel verantwoordelijk voor de eis van een veilige en/of tijdige aflevering van het product bij de klant.

Op deze manier valt deze werknemer binnen de eis van bekwaamheid, omdat zijn daden van invloed kunnen zijn op product-eisen, zelfs indien dit geen directe gevolgen heeft voor de fysieke kwaliteit van het product.

Infrastructuur (6.3)• Sub c) Ondersteunende diensten is uitgebreid en bevat

nu ook “Informatiesystemen”.

• Informatiesystemen moeten worden opgenomen als onderdeel van de infrastructuur om er zeker te stellen dat de overeenkomst met betrekking tot de levering van het product of de dienst is bereikt.

Voorbeeld:

• Nu moet bijvoorbeeld elke vorm van orderverwerkings systemen worden opgenomen als onderdeel van de infrastructuur die de organisatie borgt binnen het management systeem, omdat een orderverwerkingssysteem een sleutelrol vervult bij het voldoen aan producteisen.

Identificatie en naspeurbaarheid(7.5.3)• De status van het product met betrekking tot eisen

inzake monitoring en meting moeten “gedurende de gehele productrealisatie” worden vastgesteld.

• Er moet een proces beschikbaar zijn dat er voor zorgdraagt dat in elk fase van productrealisatie de identificatie en de status van het product bekend is.

Voorbeeld:

Tijdens een chemische behandeling die moet worden uitgevoerd op een object, zal het papieren label moeten worden verwijderd, maar de organisatie kan dan gebruik maken van een kleur classificatiesysteem zodat de identificatie wordt gehandhaafd tijdens het proces van chemische behandeling.

Interne Audit (8.2.2)• Toevoeging van de eis dat het managementteam in het

gebied dat een audit ondergaat verantwoordelijk is voor de “correcties en corrigerende maatregelen.”

• De vorige versie van de norm stelde alleen “maatregelen”, maar specificeerde niet welk soort maatregelen van het management werd verwacht in reactie op de interne audit bevindingen.

• Niet alleen het probleem moet worden opgelost door middel van een correctie maar de organisatie moet er voor zorgen dat het probleem zich niet herhaald door het implementeren van corrigerende maatregelen.

Voorbeeld:

Tijdens een audit wordt geconstateerd dat een medewerker niet beschikt over de juiste bevoegdheid voor het uitvoeren van zijn taak. De correctie op deze afwijking is het opleiden van hem en de corrigerende maatregelen is het ontwikkelen van een proces voor het beoordelen van competenties voor nieuwe medewerkers.

Beheersing van afwijkende producten (8.3)• Verandering bevat toevoeging van:

“Waar van toepassing” bij de verwijzing naar manieren waarop de organisatie met afwijkende producten om moet gaan en;

sub d) wat aanvankelijk de laatste regel van de clausule was.

• De toevoeging “waar van toepassing” staat flexibiliteit toe bij de keuze van manieren om om te gaan met afwijkende producten.

• Maakt het mogelijk om voor de behandeling van afwijkende producten andere manieren en andere acties te nemen.

Correctieve en Preventieve Maatregelen (8.5.2 - 8.5.3)• Toevoeging van de eis dat de doeltreffendheid van de

correctieve of preventieve maatregel wordt beoordeeld.

Voorbeeld:

• Er is een afwijking geschreven t.a.v. een proces voor het scannen van documenten. Dubbelzijdige documenten werden slechts aan de voorkant gescand.

• De corrigerende maatregel was om een checklist in te voeren om de eisen voor het scannen van een document te controleren. Later werden controles uitgevoerd om aan te tonen dat de implementatie van de checklist het scannen op meer manieren verbeterde dan alleen het waarborgen van het aan beide kanten werd gescand. Het nieuwe proces werd als efficiënter beoordeeld.

Samenvatting

• ISO 9001:2008 introduceert geen nieuwe eisen, maar het leidt tot verduidelijkingen van de bestaande eisen van ISO 9001:2000 gebaseerd op acht jaar ervaring met wereldwijde implementatie van de norm.

• Op basis van feedback van gebruikers zijn wijzigingen ter verduidelijking van de bestaande interpretaties en eisen aangebracht.

Issue 1: December 2008

Contactgegevens:

BSI Management Systems B.V.Postbus 74103, 1070 BC Amsterdam

Telnr.: +31 (0)20 346 0780

Faxnr.: +31 (0)20 346 0781

E-mail: info.nl@bsigroup.com

www.bsigroup.nl