iso 170025 5 tehnicki zahtjevi v1

ISO 17025:2005Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija

5. Tehnički zahtjevi

SUSTAVI UPRAVLJANJA KVALITETOM

Verzija v01 1

2

5 Tehnički zahtjevi

3

ISO 9001

Zahtjev ISO 17025:2005

5.1 Općenito 5.2 Osoblje 5.3 Uvjeti smještaja i okoliša 5.4 Ispitne i umjerne metode i validacija metoda 5.5 Oprema5.6 Mjerna sljedivost5.7 Uzorkovanje5.8 Rukovanje predmetima koji se ispituju i umjeravaju5.9 Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja5.10 Prikazivanje rezultata

5.1 Općenito

4

5.1.1 Mnogi čimbenici određuju ispravnost i pouzdanost ispitivanja i/ili umjeravanja koja provodi laboratorij. Ti čimbenici obuhvaćaju doprinose:- ljudskih čimbenika (5.2)- uvjeta smještaja i okoliša (5.3)- metoda ispitivanja i umjeravanja i njihovih validacija (5.4)- opreme (5.5)- mjerne sljedivosti (5.6)- uzorkovanja (5.7)- rukovanja predmetima za ispitivanje i umjeravanje (5.8).

5.1.2 Stupanj u kojemu ti čimbenici pridonose ukupnoj mjernoj

nesigurnosti znatno se razlikuje od jedne do druge vrste ispitivanja i umjeravanja. Laboratorij mora te čimbenike uzimati u obzir pri razvoju metoda ispitivanja i umjeravanja i razvoju postupaka, pri izobrazbi i osposobljavanju osoblja te pri odabiru opreme koju upotrebljava za ispitivanje i umjeravanje.


5.2 Osoblje

5Zahtjev ISO 17025:2005

5.2.1 Uprava laboratorija mora osigurati

osposobljenost svih koji rade s posebnom opremom,

provode ispitivanja i/iti umjeravanja. ocjenjuju

rezultate i potpisuju ispitne izvještaje i potvrde o

umjeravanju. Kad se koristi osoblje koje je u tijeku

osposobljavanja, mora se osigurati primjeren nadzor.

Osoblje koje izvodi posebne zadatke mora, po

potrebi, biti osposobljeno temeljem odgovarajućeg

školovanja, izobrazbe, iskustva i/ili dokazana umijeća.

6

NAPOMENE:1 U nekim se tehničkim područjima (npr. nerazorna ispitivanja)

može zahtijevati da osobe koje provode određene zadatke moraju biti potvrđene/certificirane. Laboratorij je odgovoran za zadovoljavanje utvrđenih zahtjeva za potvrđivanje/certifikaciju osoblja. Zahtjevi za potvrđivanje/certifikaciju osoblja mogu biti zakonski, uključujući norme za posebna tehnička područja ili one koje zahtijeva kupac.

2 Osoblje odgovorno za mišljenja i tumačenja uključena u ispitne izvještaje, osim odgovarajuće osposobljenosti, izobrazbe, iskustva i zadovoljavajućeg znanja o provedenom ispitivanju, treba također

- zadovoljavajuće poznavati tehnologiju koja se upotrebljava u proizvodnji predmeta, materijala, proizvoda itd. koji se ispituju ili načina na koji se upotrebljavaju ili namjeravaju upotrebljavati i neispravnosti ili pogoršanje značajka koje se mogu pojaviti tijekom rada ili u radu

- poznavati opće zahtjeve izražene u propisima i normalna i- razumjeti važnost odstupanja do kojih dolazi pri uobičajenoj

uporabi dotičnih predmeta, materijala, proizvoda itd.Zahtjev ISO 17025:2005


5.2.2 Uprava laboratorija mora oblikovati ciljeve koji se odnose na školovanje, osposobljenost i umijeće osoblja laboratorija. Laboratorij mora imati politiku i postupke za utvrđivanje potreba za osposobljavanjem i provedbu osposobljavanja osoblja. Program osposobljavanja mora odgovarati postojećim i očekivanim zadacima laboratorija. Mora se vrednovati učinkovitost provedenog osposobljavanja.

5.2.3 Laboratorij mora koristiti osoblje koje

zapošljava ili s kojim ima ugovor. Kad se koristi ugovorno ili dodatno tehničko osoblje te ključno pomoćno osoblje, laboratorij mora osigurati nadzor nad tim osobljem i njegovu osposobljenost te rad u skladu sa sustavom upravljanja laboratorija.

8

5.2.4 Laboratorij mora održavati važeće opise poslova za upravu, tehničko i ključno pomoćno osoblje uključeno u ispitivanja i/ili umjeravanja.

NAPOMENA: Opisi poslova mogu se odrediti na više načina. Najmanje je potrebno odrediti;

- odgovornosti za provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja- odgovornosti za planiranje ispitivanja i/ili umjeravanja i vrednovanje rezultata- odgovornosti za davanje mišljenja i tumačenja- odgovornosti za preinake metoda te razvoj i validaciju novih metoda- zahtijevanu stručnost i iskustvo- kvalifikaciie i programe osposobljavanja- rukovodeće dužnosti.

5.2.5 Uprava mora ovlastiti određeno osoblje za provedbu posebnih vrsta uzorkovanja, ispitivanja i/ili umjeravanja, za izdavanje ispitnih izvještaja i potvrda o umjeravanju, za davanje mišljenja i tumačenja i za rad s posebnim vrstama opreme. Laboratorij mora održavati zapise o odgovarajućim ovlaštenjima, stručnosti, školskim i profesionalnim kvalifikacijama, osposobljavanjima, izobrazbi, umijeću i iskustvu svojega tehničkog osoblja, uključujući ugovorno osoblje. Ti podaci moraju biti lako dostupni te moraju uključivati datume potvrđivanja ovlaštenja i/ili stručnosti.


9Pojašnjenje zahtjeva

- Sistematizacija, opisi radnih mjesta s definiranim odgovornostima, ovlaštenjima, zahtjevima za osposobljenosti,

- Plan osposobljavanja na godišnjem nivou za sve radnike koji rade na odgovornim radnim mjestima,

- Provedba osposobljavanja,- Evidencija osposobljenosti radnika,- Nadzor učinkovitosti osposobljavanja.

10

Provedba osposobljavanja :

Škole, fakulteti, postdiplomski ... Vanjski i interni seminari i radionice, Osposobljavanje u skladu sa zahtjevima zakona,

propisa, normi, Kongresi, Vježbeništvo, Poučavanje i savjetovanje na poslu, Samoučenje, Internetske škole, Kombinacija gore navedenih.

Pojašnjenje zahtjeva

5.3 Uvjeti smještaja i okoliša


5.3.1 Laboratorijski prostori koji služe za ispitivanje i/ili umjeravanje (uključujući ali ne ograničavajući se na energetske izvore, rasvjetu i okolišne uvjete) moraju biti takvi da omogućavaju ispravnu provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja.

Laboratorij mora osigurati da okolišni uvjeti ne narušavaju rezultate ili štetno utječu na zahtijevanu kvalitetu mjerenja. Posebno se mora paziti kad se obavljaju uzorkovanja i ispitivanja i/ili umjeravanja izvan trajnih prostora laboratorija. Tehnički zahtjevi za uvjete smještaja i okoliša koji mogu utjecati na rezultate ispitivanja i umjeravanja moraju se dokumentirati.

5.3.2 Laboratorij mora pratiti, nadzirati i bilježiti okolišne uvjete i njima upravljati prema zahtjevima iz odgovarajućih specifikacija, metoda i postupaka ili tamo gdje oni utječu na kvalitetu rezultata. Primjerenu pozornost treba posvetiti npr. biološkoj sterilnosti, prašini, elektromagnetskim smetnjama, zračenju, vlažnosti, električnomu napajanju, temperaturi i razini buke i vibracija u skladu s dotičnim tehničkim radnjama. Ispitivanja i umjeravanja moraju se zaustaviti kad okolišni uvjeti ugrožavaju rezultate ispitivanja i/ili umjeravanja.


5.3.3 Susjedna područja u kojima se odvijaju neuskladive djelatnosti moraju se učinkovito odvojiti. Moraju se poduzeti mjere da se spriječi uzajamno štetno djelovanje.

5.3.4 Pristup područjima koja utječu na kvalitetu ispitivanja i/ili

umjeravanja i njihova uporaba moraju se posebno nadzirati. Laboratorij mora odrediti opseg nadzora koji se temelji na posebnim uvjetima.

5.3.5 Moraju se poduzeti mjere radi valjanog održavanja prostorija

u laboratoriju. Gdje je potrebno, moraju se pripremiti posebni postupci.

13Pojašnjenje zahtjeva

Pisani postupak za nadzor infrastrukture i radne okoline:- Uvjeti rada prepoznati u zahtjevima zakona i propisa,

struke,- Posebno obratiti pažnju na uvjete mjerenja i po potrebi

uvesti evidenciju okolišnih uvjeta,- Za opremu uvesti evidenciju i planiranje pregleda,

održavanja i zapisa o stanju opreme. Koristiti se uputamo proizvođača opreme. Za aktivnosti koje osoblje laboratorija nemože samo provesti ugovoriti aktivnosti s ovlaštenim serviserima,

- Posebnu pažnju obratiti na čuvanje/skladištenje tvari koje mogu bitiopasne po ljude i okolinu,

- Prostorije u kojima se provode ispitivanja odvojiti i spriječiti ulaz neovlaštenim osobama,

- Čišćenje opreme, pribora i prostorija treba biti propisano,

- Otpad koji nastaje u procesima mora se zbrinjavati u skladu sa zahtjevima zakona i propisa.

5.4 Ispitne i umjerne metode i validacija metoda


5.4.1 OpćenitoLaboratorij mora upotrebljavati odgovarajuće metode i postupke za sva ispitivanja i/ili umjeravanja u području svojega djelovanja. To uključuje uzorkovanje, rukovanje, prijevoz, skladištenje i pripremu predmeta koji se ispituju i/ili umjeravaju i po potrebi procjenu mjerne nesigurnosti te statističke metode za analizu ispitnih i/ili umjernih podataka.Laboratorij mora imati upute za uporabu sve odgovarajuće opreme i upute za rad s tom opremom te za rukovanje i pripremu predmeta koji se ispituju ili umjeravaju, ili za oboje, gdje nepostojanje takvih uputa može ugroziti rezultate ispitivanja i/ili umjeravanja. Sve upute za uporabu, norme, priručnici i referencijski podaci bitni za rad laboratorija moraju se posuvremenjivati i biti lako dostupni osoblju (vidi točku 4.3). Odstupanje od metoda ispitivanja i umjeravanja može se dogoditi samo ako je to odstupanje dokumentirano, tehnički opravdano te ako je na njega pristao i prihvatio ga kupac.NAPOMENA: Međunarodne, regionalne ili nacionalne norme ili druge priznate

specifikacije koje sadrže dostatno podataka u sažetu obliku o tome kako provoditi ispitivanja i/ili umjeravanja ne moraju se dopunjavali ili ponovno pisati kao unutrašnji postupci ako su te norme napisane tako da ih može upotrebljavati osoblje laboratorija, kako su objavljene. Dodatna dokumentacija može biti potrebna za izborne korake u metodi ili dodatne pojedinosti.

Kako?

15

Izraditi Radne upute za sve postupke ispitivanja.

Gdje je potrebno, izraditi Radne upute za rukovanje opremom.

Sve Radne upute održavati u skladu sa zahtjevima za nadzor dokumenata.

Pojedina, složena ispitivanja, mogu se sastojati od više radnih uputa i podloga iz zakona, propisa, normi ...

Objedinjavanje takvih uputa i podloga i npr. Uvezivanje predstavlja PRIRUČNIK ZA ISPITIVANJE POJEDINOM METODOM.


5.4.2Odabir metoda

16

Laboratorij mora upotrebljavati metode ispitivanja i/ili umjeravanja, uključujući metode uzorkovanja, koje zadovoljavaju potrebe kupaca i koje su primjerene za ispitivanja i/ili umjeravanja koja on poduzima. Preporučuje se uporaba metoda koje su objavljene u međunarodnim, regionalnim ili nacionalnim normama. Laboratorij mora osigurati uporabu najnovijih izdanja norma koje su na snazi, osim ako to nije neprikladno ili nemoguće učiniti. Kad je potrebno, norma se mora dopuniti dodatnim pojedinostima kako bi se osigurala dosljedna primjena.


Kako?Evidencija postupaka postupke izraditi na osnovu priznatih normi

ISO, ili granskih, ili poznatih udruga ... Evidencija normi

5.4.2Odabir metoda

17

Kad kupac ne odredi metodu koju treba upotrebljavati, laboratorij mora odabrati odgovarajuće metode objavljene u međunarodnim, regionalnim ili nacionalnim normama ili metode koje su objavile ugledne tehničke organizacije ili u odgovarajućim znanstvenim tekstovima ili časopisima ili one koje je utvrdio proizvođač opreme. Metode koje je razvio ili prihvatio laboratorij mogu se također upotrebljavati ako su prikladne za predviđenu uporabu i ako su validirane. O odabranoj metodi mora se obavijestiti kupac. Laboratorij mora prije poduzimanja ispitivanja ili umjeravanja potvrditi da može ispravno provoditi normirane metode. Kod promjena normiranih metoda potvrđivanje se mora ponoviti. Laboratorij mora obavijestiti kupca kad smatra da je metoda koju je predložio kupac neprikladna ili zastarjela.


Podsjetnik?Komunikacija s kupcem prodaja dodaci ugovoru

5.4.3Metode koje je razvio laboratorij

18

Uvođenje metoda ispitivanja i umjeravanja koje je za svoje potrebe razvio laboratorij mora biti planirana djelatnost te se mora povjeriti osposobljenu osoblju koje je opremljeno odgovarajućim sredstvima. Planovi se moraju posuvremenjivati s napredovanjem razvoja te se mora osigurati učinkovitu razmjenu informacija između svih uključenih osoba.

Kad je potrebno upotrebljavati metode koje nisu normirane, one moraju biti predmet sporazuma s kupcem te moraju uključivati jasnu specifikaciju zahtjeva kupca i svrhu ispitivanja i/ili umjeravanja. Razvijena metoda mora se prije uporabe na prikladan način validirati.

5.4.4 Nenormirane metode


19

NAPOMENA Za nove metode ispitivanja i/ilf umjeravanja treba prije provedbe ispitivanja i/ili umjeravanja izraditi postupke koji trebaju sadržavati barem ove obavjesti:

a) odgovarajuću oznakub) područje primjenec) opis vrste predmeta koji se ispituje ili umjeravad) parametre ili veličine i područja koja treba odreditie) uređaje i opremu, uključujući zahtijevana tehnička svojstvaf) zahtijevane referentne etalone i referentne materijaleg) zahtijevane okolišne uvjete i potrebno razdoblje stabilizacijeh) opis postupka, uključujući:

- stavljanje oznaka, rukovanje, prijevoz, skladištenje i pripremu predmeta

- provjere koje je potrebno provesti prije početka rada- provjere ispravnog rada opreme i, gdje je potrebno, umjeravanje i

ugađanje opreme prije svake uporabe- metode bilježenja zapažanja i rezultata- sve sigurnosne mjere o kojima treba voditi računa

i) kriterije i/ili zahtjeve za odobrenje/odbijanjej) podatke koje treba bilježiti i metode za anaiizu i prikazivanje k) nesigurnost ili postupak procjene nesigurnosti.


5.4.5Validacija metoda


5.4.5.1Validacija je potvrda ispitivanjem i prikupljanje objektivnoga dokaza da su ispunjeni osobiti zahtjevi za posebnu predviđenu uporabu.

5.4.5.2Laboratorij mora validirati nenormirane metode, metode

koje je zamislio/razvio laboratorij, normirane metode koje se upotrebljavaju izvan njihova predviđenoga područja primjene te proširenja i preinaka normiranih metoda kako bi potvrdio da su te metode prikladne za njihovu predviđenu uporabu. Validacija mora biti opširna onoliko koliko je to potrebno kako bi se zadovoljile potrebe dane primjene ili područja primjene.Laboratorij mora bilježiti dobivene rezultate, postupak upotrijebljen za validaciju i izjavu je li metoda prikladna za predviđenu uporabu.

Preporuka?NE koristiti nenormirane metode!U Poslovniku se navede sve metode koje se koriste – tamo se vidi

primjena normiranih metoda

21

NAPOMENE:1. Validacija može uključivati postupak za uzorkovanje rukovanje i

prijevoz.

2. Za određivanje svojstava metode treba upotrebljavat jednu od ovih metoda ili kombinaciju:- umjeravanje s pomoću referentnih etalona ili referentnih

materijala - usporedba rezultata s rezultatima dobivenim drugim

metodama- međulaboratorijske usporedbe- sustavna ocjena čimbenika koji utječu na rezultat- ocjena nesigurnosti rezultata koja se temelji na znanstvenome

razumijevanju teoretskih načela metode i praktičnome iskustvu,

3.. Kad se provode kakve promjene validiranih nenormiranih metoda, utjecaj takvih promjena treba dokumentirati i po potrebi provesti novu validaciju.



5.4.5.3 Područje i točnost vrijednosti koji se mogu dobiti iz validiranih metoda (npr. nesigurnost rezultata, granice otkrivanja, selektivnost metode, linearnost, granice ponovljivosti i/ili obnovijivosti, neosjetljivost na vanjske utjecaje i/ili osjetljivost na smetnje iz matrice uzoraka/ispitivanog objekta) kako su ocijenjene za predviđenu uporabu moraju odgovarati potrebama kupaca.

NAPOMENE:1 Validacija obuhvaća određivanje zahtjeva, određivanje značajka

metoda, provjeru mogu li se ti zahtjevi zadovoljiti uporabom te metode i izjavu o valjanosti.

2 Kako napreduje razvoj metode, treba provoditi redovite ocjene da bi se provjerilo zadovoljavaju li se još uvijek potrebe kupca. Sve promjene zahtjeva koje iziskuju preinake razvojnoga plana treba potvrditi i odobriti.

3. Validacija je uvijek kompromis između troškova, opasnosti i tehničkih mogućnosti. Ima mnogo slučajeva u kojima područje i nesigurnost vrijednosti (npr. točnost granica otkrivanja, selektivnost, linearnost, ponovljivost i obnovljivost, robusnost i međuosjetljivost) mogu se dati samo na pojednostavnjen način zbog pomanjkanja obavjesti.

5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti


5.4.6.1 Umjerni laboratorij ili ispitni laboratorij koji provodi svoja vlastita umjeravanja mora imati i mora primjenjivati postupak procjene mjerne nesigurnosti za sva umjeravanja i sve vrste umjeravanja.

5.4.6.2 Ispitni laboratoriji moraju imati postupke za procjenu mjerne nesigurnosti i primjenjivati te postupke. U određenim slučajevima narav ispitne metode može spriječiti stroge, mjeriteljski i statistički valjane izračune mjerne nesigurnosti. U tim slučajevima laboratorij mora barem pokušati utvrditi sve sastavnice mjerne nesigurnosti i napraviti razumnu procjenu, osiguravajući pritom da oblik izvješćivanja rezultata ne daje pogrešan dojam o nesigurnosti. Razumna procjena mora se temeljiti na poznavanju radnih značajka metode i područja mjerenja te mora upotrebljavati, npr. prijašnja iskustva i validacijske podatke.


NAPOMENE:1. Potreban stupanj strogosti u procjeni mjerne nesigurnosti ovisi o

čimbenicima kao što su npr;- zahtjevi ispitne metode- zahtjevi kupca- postojanje uskih granica na kojima se temelje odluke o

sukladnosti sa specifikacijom.

2. U onim slučajevima gdje dobro poznata ispitna metoda navodi granične vrijednosti glavnih izvora mjerne nesigurnosti i navodi oblik prikazivanja izračunatih rezultata, smatra se da je laboratorij zadovoljio ovu točku pridržavajući se te ispitne metode i uputa o izvješćivanju (vidi točku 5.10).

25

5.4.6.3 Kad se procjenjuje mjerna nesigurnost moraju se uzeti u obzir sve sastavnice nesigurnosti koje su u danome slučaju važne, služeći se pritom prikladnim metodama analize.

NAPOMENE:1. Izvori koji pridonose nesigurnosti uključuju upotrijebljene

referentne etalone i referentne materijale, upotrijebljene metode i opremu, okolišne uvjete, svojstva te stanje predmeta koji se ispituje ili umjerava i rukovatelja, ali nisu na to nužno ograničeni.

2. Predviđeno dugotrajno ponašanje predmeta koji se ispituje i/ili umjerava obično se ne uzima u obzir kad se procjenjuje mjerna nesigurnost.

3. Za dodatne podatke vidi normu ISO 5725 i Upute za iskazivanje mjerne nesigurnosti (vidi bibliografiju).


5.4.7 Upravljanje podacima

26

5.4.7.1Proračuni i prijenosi podataka moraju se na sustavan način podvrgavati odgovarajućim provjerama.

5.4.7.2Kad se za prikupljanje, obradbu, bilježenje, izvješćivanje,

pohranjivanje i pronalaženje podataka o ispitivanju i umjeravanju upotrebljavaju računala ili automatizirana oprema, laboratorij mora osigurati da se: a) računalni programi koje je korisnik razvio zadovoljavajuće

podrobno dokumentiraju te da se na odgovarajući način validira njihova primjerenost za uporabu

b) utvrde i primjenjuju postupci za zaštitu podataka; takvi postupci moraju uključivati nepovredivost i povjerljivost unosa ili prikupljanja podataka, pohranu podataka, prijenos podataka i obradbu podataka, ali se ne ograničuju samo na to,

c) računala i automatizirana oprema održavaju kako bi se osiguralo ispravno funkcioniranje te da se osiguraju okolišni i radni uvjeti potrebni za čuvanje nepovredivosti podataka o ispitivanju i umjeravanju.


27

NAPOMENA: Komercijalni programi (npr. programi za obradbu teksta, baze podataka i statistički programi) za opću uporabu u svojemu naznačenu području primjene mogu se smatrati validiranima. Međutim, oblikovanje/preinake laboratorijskih računalnih programa trebaju se validirati kao u točki 5.4.7.2 a).


Kako?Kupovati licencirane programe,Voditi evidenciju programa,Voditi evidenciju opreme koja služi za računanje, redovito održavati opremu.

5.5 Oprema


5.5.1 Laboratorij mora biti opremljen svom opremom za uzorkovanje, mjerenje i ispitivanje koja je potrebna za ispravnu provedbu ispitivanja i/ili umjeravanja (uključujući uzorkovanje, pripremu predmeta za ispitivanje i/ili umjeravanje, obradbu i analizu podataka o ispitivanju i/ili umjeravanju). U onim slučajevima gdje laboratorij treba upotrebljavati opremu kojom on trajno ne upravlja, mora osigurati da će zahtjevi ove međunarodne norme biti zadovoljeni.

5.5.2 Oprema i njezina programska podrška koji se upotrebljavaju za

ispitivanja, umjeravanja i uzorkovanja moraju biti sposobni postići zahtijevanu točnost te moraju zadovoljavati specifikacije koje se odnose na dotična ispitivanja i/ili umjeravanja. Za važne veličine ili vrijednosti mjerila čija svojstva mogu bitno djelovati na rezultate moraju se uspostaviti programi umjeravanja. Po njezinu primitku (uključujući opremu koja se upotrebljava za uzorkovanje) mora se ispitati kako bi se utvrdilo zadovoljava li zahtjeve iz laboratorijskih specifikacija i je li u skladu s odgovarajućim normiranim specifikacijama. Prije uporabe ona se mora provjeriti i/ili umjeriti (vidi točku 5.6).


5.5.3 S opremom mora raditi ovlašteno osoblje. Posuvremenjene upute za uporabu i održavanju opreme (uključujući odgovarajuće priručnike koje daje proizvođač opreme) moraju biti lako dostupne odgovarajućemu osoblju laboratorija.

5.5.4 Svaki dio opreme i njegova programska podrška koji se

upotrebljavaju za ispitivanje i umjeravanje, a važni su za rezultat, moraju biti, kad je to praktično moguće, jedinstveno označeni.

5.5.5 Za svaki dio opreme i njegovu programsku podršku koja je važna

za ispitivanja i/ili umjeravanja koja se provode moraju se voditi zapisi. Ti zapisi moraju uključivati barem:a) oznaku dijela opreme i njegove programske podrškeb) naziv proizvođača, oznaku tipa i serijski broj ili drugu jedinstvenu

oznakuc) provjere je li oprema sukladna specifikaciji (vidi točku 5.5.2)d) mjesto na kojemu se trenutačno nalazi, gdje je to primjerenoe) upute proizvođača, ako postoje, ili upućivanje gdje se nalazef) datume, rezultate i preslike izvještaja i potvrda o svim

umjeravanjima, ugađanjima, kriterijima prihvaćanja i datumu idućeg umjeravanja

g) plan održavanja, gdje je primjereno, i održavanje koje je dotad provedeno

h) svako oštećenje, kvar, preinaku i popravak opreme.


5.5.6 Laboratorij mora imati postupke za sigurno rukovanje, prijevoz, skladištenje, uporabu i planirano održavanje mjerne opreme kako bi osigurao njen ispravan rad i radi sprečavanja onečišćenja ili pogoršanja značajka.

NAPOMENA: Kad se mjerna oprema upotrebljava za ispitivanja, umjeravanja

ili uzorkovanja izvan trajnih prostorija laboratorija, mogu bili potrebni dodatni postupci.

5.5.7 Oprema koja je bila izložena preopterećenju ili pogrešnom rukovanju, koja daje sumnjive rezultate ili se pokazalo daje neispravna ili izvan utvrđenih granica, mora se povući iz uporabe. Da bi se spriječila njezina uporaba, ona se mora izdvojiti ili jasno obilježiti ili označiti da je povučena iz uporabe, sve dok se ne popravi i umjeravanjem ili ispitivanjem ne pokaže da ispravno radi. Laboratorij mora ispitati učinak kvara ili odstupanja od utvrđenih granica na prijašnja ispitivanja i/ili umjeravanja te mora provesti postupak upravljanja neusklađenim radom (vidi točku 4.9).


5.5.8 Kad god je to prikladno sva oprema kojom laboratorij upravlja i koja zahtijeva umjeravanje, mora se obilježiti, kodirati ili na drugi način označiti kako bi se označilo njezino umjerno stanje, uključujući datum kad je posljednji put umjerena i datum kad je potrebno ponovno umjeravanje ili kriterije isteka umjeravanja.

5.5.9 Kad je iz bilo kojih razloga, oprema izvan izravnog upravljanja laboratorija, laboratorij mora osigurati provjeru radnog i umjernog stanja opreme te osigurati da oni budu zadovoljavajući prije njezina vraćanja u uporabu.

5.5.10 Kad su potrebne međuprovjere da se održi povjerenje u umjerno stanje opreme, te se provjere moraju provoditi u skladu s utvrđenim postupkom.

5.5.11 Kad umjeravanja dovode do faktora ispravka laboratorij mora imati

postupke kojima osigurava ispravno posuvremenjivanje njihovih kopija, npr. u računalnim programima.

5.5.12 Oprema za ispitivanje i umjeravanje, uključujući računalnu opremu i

programsku podršku, mora biti zaštićena od ugađanja koja bi mogla narušiti rezultate ispitivanja i/lii umjeravanja.

32

Nadzor opreme za mjerenje i nadzor

Zapisi o rezultatima baždarenja i provjerama moraju se održavati.

Zapisi o umjeravanju mjerila

Evidencija mjerila

Plan umjeravanja

Pisani postupak za nadzor mjerne opreme i opreme za ispitivanje!

33

Dodatno o mjernoj opremi

“Zakonsko mjeriteljstvo”organizacija svoje proizvode prodaje prema nekoj od mjernih jedinica, npr. kg, kW, m, litra ± mjerila moraju biti umjerena u skladu s periodima umjeravanja navedenim u Naredbom o ovjernim razdobljima ...

Indikatormjerilo koje koristi u procesu ali se mjerni podaci ne zapisuju- daje status IMA ili NEMA ± mjerila se ne umjeravaju

Mjerilo mjerilo koje organizacija koristi ali nije obavezna umjeravati u skladu s Pravilnikom o periodima umjeravanja mjerila, te periode umjeravanja određuje sama!

VAŽNO! Prema NN 100/03 moraju se umjeravati samo ona mjerila koja služe za mjerenje količina koje se prodaju kupcu!

NN 55-96 ZAKON O NORMIZACIJINN 100-03 NAREDBA O MJERILIMA NAD KOJIMA SE OBAVLJA MJERITELJSKI

NADZORNN 69-01 NAREDBA O OVJERNIM RAZDOBLJIMA ZA PONOVNO OVJERAVANJE MJERILA I

O RAZDOBLJIMA ZA UMJERAVANJE ETALONANN 11-94 ZAKON O MJERITELJSKOJ DJELATNOSTI


34

Mjerni alat - kontrolna, mjerna i/ili ispitna oprema i/ili programi za mjerenje (software)

Indikator - uređaji koji služe samo za indikaciju stanja (signalne žaruljice, voltmetri, itd).

Umjeravanje - provjera i podešavanje mjerila prema nacionalnim i/ili međunarodnim normama

Etalon mjerilo - mjerilo najveće točnosti i pouzdanosti, kojim se postiže sljedivost na Nacionalni standard.

DEFINICIJE


35

Dodatno o mjernoj opremi

Mjerilo mora imati: - identifikacijsku oznaku

KTK.MM.025 - M

- status o umjerenosti


36

Dodatno o mjernoj opremi – Karton mjerila

KARTICA MJERILABroj/Oznaka: Status:

Mjerilo Indikator

List:

Naziv mjerila: Tvornički broj:

Proizvođač: God.proizvodnje: Mjerni raspon: Točnost mjerila: Period umjeravanja/pregleda:

Pribor uz mjerilo Veza s drugim mjerilom:

OSNOVNI PODACI O MJERILU

EVIDENCIJA UMJERAVANJA

Datum: Broj certifikata/Napomena o pregledu

Napomena Datum iduće kontrole

Potpis

- Za slučaj umjeravanja-upiši broj certifikata ovlaštene institucije. Za slučaj pregleda – upiši datum pregleda.


37

Dodatno o mjernoj opremi – Evidencija mjerila

KON-TEH-KOM EVIDENCIJA MJERILA/PLAN UNJERAVANJA-PREGLEDA

Datum:

Rbr Opis Oznaka Status Umjereno/Datum Napomena

I M N Zadnje Iduće

LEGENDA: I-Indikator – pregledava se interno, M-Mjerilo-umjerava DZNM, N-Neaktivno/P-Povučeno


5.6 Mjerna sljedivost


5.6.1Općenito

5.6.1 Sva oprema koja se upotrebljava za ispitivanja i/ili umjeravanja, uključujući opremu za pomoćna mjerenja (npr. okolišnih uvjeta) koja ima važan učinak na točnost ili valjanost rezultata ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja mora se prije stavljanja u rad umjeriti. Laboratorij mora imati utvrđen program i postupak za umjeravanje svoje opreme.

NAPOMENA: Takav program treba uključivati sustav za odabir,

uporabu, umjeravanje, provjeru , nadzor i održavanje etalona i referentnih materijala koje se upotrebljavaju kao mjerni etaloni te mjerne i ispitne opreme koja se upotrebljava za provedbu ispitivanja i umjeravanja.

Umjerni

laboratorij

Umjerni

laboratorij

5.6.2Posebni zahtjevi 5.6.2.1 Umjeravanje

39

5.6.2.1.1 Umjerni laboratoriji moraju osmisliti i provoditi takav program umjeravanja opreme kojim se osigurava da umjeravanja i mjerenja koja provode budu sljediva prema međunarodnomu sustavu jedinica (SI) (Systeme intemational d'unites). Umjerni laboratorij uspostavlja sljedivost svojih vlastitih mjernih etalona i mjerila prema Međunarodnomu sustavu jedinica (SI) s pomoću neprekinuta lanca umjeravanja i usporedaba koji ih povezuju s primarnim etalonima mjernih SI jedinica. Veza sa SI jedinicama može se postići upućivanjem na nacionalne etalone. Nacionalni etaloni mogu biti primarni etaloni koji su primarna ostvarenja SI jedinica ili dogovoreni prikazi SI jedinica koji se temelje na temeljnim fizikalnim stalnicama, ili to mogu biti sekundarni etaloni koje je umjerio drugi nacionalni mjeriteljski institut. Kad se upotrebljavaju vanjske usluge umjeravanja, mjerna sljedivost mora se osigurati uporabom usluga umjeravanja iz laboratorija koji može dokazati osposobljenost, mjernu sposobnost i sljedivost. Potvrde o umjeravanju koje izdaju ti laboratoriji moraju sadržavati mjerne rezultate, uključujući mjernu nesigurnost i/ili izjavu o sukladnosti s naznačenom mjeriteljskom specifikacijom (vidi također točku 5.10.4.2).



NAPOMENE:1. Umjerni laboratoriji koji ispunjavaju zahtjeve ove međunarodne

norme smatraju se kompetentnima. Potvrda o umjeravanju (certifikat o umjeravanju) koja nosi logo akreditacijskog tijela umjernog laboratorija koji je akreditiran prema ovoj međunarodnoj normi za odgovarajuće umjeravanje dostatan je dokaz sljedivosti za prikazane podatke o umjeravanju.

2. Sljedivost prema mjernim SI jedinicama može se postići odnosom prema odgovarajućemu primarnom etalonu (vidi VIM: 1993. podtočka 6.4) ili odnosom prema kakvoj prirodnoj stalnici čija je vrijednost poznata u odgovarajućim SI jedinicama i koju su preporučili Opća konferencija za utege i mjere (CGPM) i Međunarodni odbor za utege i mjere (ClPM).

3. Umjerni laboratoriji koji održavaju svoj vlastiti primarni etalon ili prikaz SI jedinica koje se temelje na temeljnim fizikalnim stalnicama mogu potvrditi sljedivost prema sustavu SI samo nakon što se ti etaloni izravno ili neizravno usporede s drugim sličnim etalonima nacionalnog mjeriteljskog instituta.

4. Naziv "utvrđena mjeriteljska specifikacija" znači da iz potvrde o umjeravanju mora biti jasno s kojom se specifikacijom mjerenja uspoređuje, uključenjem specifikacije ili davanjem nedvosmislenog upućivanja na tu specifikaciju.

Umjerni

laboratorij

41

NAPOMENE:5. Kad se upotrebljavaju nazivi "međunarodni etalon" ili "nacionalni

etalon" u svezi sa sljedivošću, podrazumijeva se da ti etaloni zadovoljavaju svojstva primarnih etalona za ostvarenje SI jedinica.

6. Sljedivost prema nacionalnim mjernim etalonima ne zahtijeva nužno uporabu nacionalnoga mjeriteljskog instituta zemlje u kojoj se laboratorij nalazi.

7. Ako umjerni laboratorij želi ili treba ostvariti sljedivost putem nacionalnoga mjeriteljskog instituta izvan svoje zemlje, taj laboratorij treba odabrati nacionalni mjeriteljski institut koji izravno ili preko regionalnih skupina aktivno sudjeluje u radu BIPM-a.

8. Neprekinut lanac umjeravanja ili usporedaba može se postići u nekoliko koraka koje provode različiti laboratoriji koji mogu dokazati sljedivost.


Umjerni laboratori


5.6.2.1.2 Postoje određena umjeravanja koja se danas ne mogu strogo provesti u SI jedinicama. U tim slučajevima umjeravanjem se mora osigurati povjerenje u mjerenja uspostavljanjem sljedivosti prema odgovarajućim etalonima kao naprimjer:- uporabom certificiranih referentnih materijala pod

uvjetom da osposobljeni dobavljač daje pouzdana fizikalna ili kemijska svojstva materijala

- uporabom posebnih jasno opisanih metoda i/ili norma nastalih konsenzusom i dogovorenih sa svim zainteresiranim stranama.

Gdje je to moguće, zahtijeva se sudjelovanje u odgovarajućemu programu međulaboratorijskih usporedaba.

Umjerni laboratori

5.6.2.2 Ispitivanje


5.6.2.2.1 Za ispitne laboratorije zahtjevi dani u podtočki 5.6.2.1 primjenjuju se na mjernu i ispitnu opremu čije se mjerne funkcije upotrebljavaju osim ako se ne utvrdi da pridruženi doprinos od umjeravanja malo pridonosi ukupnoj nesigurnosti ispitnog rezultata. Kad se pojavi takva situacija, laboratorij mora osigurati da upotrijebljena oprema može dati potrebnu mjernu nesigurnost.

NAPOMENA: Opseg u kojemu se zahtjevi iz podtočke 5.6.2.1 trebaju uzimati u obzir ovisi o razmjernome doprinosu nesigurnosti umjeravanja ukupnoj nesigurnosti. Ako je umjeravanje prevladavajući čimbenik, ti se zahtjevi trebaju strogo uzimati u obzir

5.6.2.2.2 Gdje sljedivost mjerenja prema SI jedinicama nije moguća i/ili nije bitna, primjenjuju se isti zahtjevi za sljedivost kao i za umjerne laboratorije, na primjer prema certificiranim referentnim materijalima, dogovorenim metodama i/ili normama prihvaćenim konsenzusom kao i za umjerne laboratorije (vidi podtočku 5.6.2.1.2).

5.6.3 Referentni etaloni i referentni materijali


5.6.3.1 Referentni etaloniLaboratorij mora imati program i postupak za umjeravanje svojih referentnih etalona. Referentne etalone mora umjeravati tijelo koje može osigurati sljedivost kao što je opisano u podtočki 5.6.2.1. Takvi referentni etaloni koje drži laboratorij moraju se upotrebljavati samo za umjeravanje, a ne za kakve druge svrhe, osim ako se može pokazati da to ne bi narušilo njihova svojstva referentnih etalona. Referentni etaloni moraju se umjeravati prije i poslije svakog ugađanja. 5.6.3.2 Referentni materijaliReferentni materijali moraju gdje je to moguće biti sljedivi prema mjernim SI jedinicama ili certificiranim referentnim materijalima. Interni referentni materijali moraju se provjeravati koliko je praktično tehnički i ekonomski prikladno.

Umjerni laboratori


5.6.3.3 MeđuprovjereProvjere potrebne za održavanje povjerenja u umjerno stanje u prvome redu referentnih, primarnih, prijenosnih i radnih etalona i referentnih materijala, moraju se provoditi u skladu s određenim postupcima i rasporedima.

5.6.3.4 Prijevoz i skladištenjeLaboratorij mora imati postupke za sigurno rukovanje, prijevoz, skladištenje i uporabu referentnih etalona i referentnih materijala radi sprečavanja onečišćenja ili kvarenja značajka te radi zaštite njihove cjelovitosti. NAPOMENA: Kad se referentni etaloni ili referentni materijali

upotrebljavaju izvan stalnih prostora laboratorija, mogu biti potrebni dodatni postupci za ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja.

Umjerni laboratori

5.7 Uzorkovanje


5.7.1 Laboratorij mora imati plan uzorkovanja i postupke za uzorkovanje kad provodi uzorkovanje tvari, materijala ili proizvoda koji se zatim ispituju ili umjeravaju. Plan uzorkovanja i postupak uzorkovanja moraju biti dostupni na mjestu gdje se uzorkovanje provodi. Planovi uzorkovanja moraju se kad god je to opravdano temeljiti na prikladnim statističkim metodama. Proces uzorkovanja mora se usmjeriti na čimbenike koje treba nadzirati da bi se osigurala valjanost rezultata ispitivanja i umjeravanja.

NAPOMENE:1. Uzorkovanje je određeni postupak pri kojemu se za ispitivanje ili

umjeravanje dijela tvari, materijala ili proizvoda uzima reprezentativni uzorak cjeline. Uzorkovanje se također može zahtijevati odgovarajućom specifikacijom prema kojoj se tvar, materijal ili proizvod trebaju ispitivati ili umjeravati. U određenim slučajevima (npr. forenzička analiza) uzorak ne mora biti reprezentativan, nego se određuje prema dostupnosti.

2. Da se dobiju zahtijevani podaci, postupci uzorkovanja trebaju opisivati odabir uzorka, plan uzorkovanja. Odbacivanje i pripremu uzorka ili uzoraka tvari, materijala ili proizvoda.

47

5.7.2 Gdje kupac zahtijeva odstupanja, dodatke ili iznimke od dokumentiranoga postupka uzorkovanja, oni se moraju podrobno zabilježiti s odgovarajućim podacima o uzorkovanju i uključiti u sve dokumente koji sadrže rezultate ispitivanja i/ili umjeravanja te o tome izvijestiti odgovarajuće osoblje.

5.7.3 Laboratorij mora imati postupke za bilježenje bitnih podataka i postupaka koji se odnose na uzorkovanje koje čini dio ispitivanja ili umjeravanja koje se poduzima. Ti zapisi moraju obuhvaćati upotrijebljeni postupak uzorkovanja, utvrđivanje osoblja koje provodi uzorkovanje, okolišne uvjete (ako su bitni) i dijagrame ili druge istovrijedne načine za označivanje mjesta uzorkovanja kad je to nužno, i po potrebi statistike na kojima se temelji postupak uzorkovanja.

Kako?Za svaku ispitnu metodu mora biti opisan način uzimanja uzoraka, po potrebi Plan uzorkovanja i po potrebi primjena statističkih tehnika za uzorkovanjeNorme: MIL-STD-105-D, HRN ISO 2859-1


5.8 Rukovanje predmetima koji se ispituju ili umjeravaju

48

5.8.1 Laboratorij mora imati postupke za prijevoz, prijam, rukovanje, zaštitu, skladištenje, čuvanje, i/ili raspolaganje predmetima koji se ispituju i/ili umjeravaju, uključujući sve odredbe nužne za zaštitu cjelovitosti predmeta koji ispituju ili umjeravaju i zaštitu interesa laboratorija i kupca.

5.8.2 Laboratorij mora imati sustav prepoznavanja predmeta ispitivanja i/iii umjeravanja. Prepoznavanje mora biti zadržano tijekom cijeloga boravka predmeta u laboratoriju. Sustav se mora planirati i provoditi tako da osigura da se predmeti ne mogu zamijeniti fizički ili kad se upućuje na njih u zapisima ili drugim dokumentima. Sustav mora, ako je to prikladno, omogućavati podjelu skupine predmeta na podskupine i njihov prijenos unutar laboratorija i iz laboratorija.

5.8.3 Po primanju predmeta za ispitivanje ili umjeravanje moraju se zabilježiti neobičnosti ili odstupanja od uobičajenih ili utvrđenih uvjeta kako su opisani u metodi ispitivanja ili umjeravanja. Kad postoji sumnja u prikladnost predmeta za ispitivanje ili umjeravanje ili kad on nije u skladu s danim opisom ili kad zahtijevano ispitivanje ili umjeravanje nije dostatno podrobno utvrđeno, laboratorij se mora posavjetovati s kupcem o daljnjim uputama prije nastavka i mora zabilježiti te rasprave.


49

5.8.4 Laboratorij mora imati postupke i prikladne prostore da se tijekom skladištenja, rukovanja i pripreme, izbjegne kvarenje značajka, gubitak ili oštećenje predmeta koji se ispituje ili umjerava. Potrebno je postupati prema uputama za rukovanje predviđenim za taj predmet. Kad se predmeti trebaju skladištiti ili kondicionirati pod utvrđenim okolišnim uvjetima, ti se uvjeti moraju održavati, nadzirati i bilježiti. Gdje predmet koji se ispituje ili umjerava ili njegov dio treba biti na sigurnom, laboratorij mora imati odredbe za skladištenje i sigurnost koji će štititi stanje i cjelovitost čuvanih predmeta ili dijelova.

NAPOMENE:1. Gdje se ispitni predmeti trebaju vratiti u uporabu nakon ispitivanja,

potrebna je posebna pažnja kako bi se osiguralo da se oni neće oštetiti tijekom procesa rukovanja, ispitivanja ili skladištenja/čekanja.

2 Postupak uzorkovanja i obavjesti o skladištenju i prijevozu uzoraka, uključujući obavjesti o čimbenicima pri uzorkovanju koji utječu na rezultat ispitivanja ili umjeravanja, treba dati onima koji su odgovorni za uzimanje i prijevoz uzoraka.

3 Razlozi za čuvanje predmeta ispitivanja ili umjeravanja na sigurnom mogu biti bilježenje, sigurnost ili njegova vrijednost ili omogućivanje provedbe dopunskih ispitivanja i/ili umjeravanja koja je potrebno poslije provesti.Zahtjev ISO

17025:2005

50

Rukovanje uzorcima

Mora postojati Radna uputa i poglavlje u Postupku za ispitivanje za

rukovanje uzorcima, uključujući jednoznačnu identifikaciju.


5.9 Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja

51

5.9.1 Laboratorij mora imati postupke za kontrolu kvalitete koji služe za nadzor nad valjanošću poduzetih ispitivanja i umjeravanja. Dobiveni podaci moraju se zabilježiti tako da se mogu otkriti težnje, a gdje je to praktično moguće, za ocjenu rezultata moraju se primjenjivati statističke metode. Taj se nadzor mora planirati i ocjenjivati, a rnože uključivati,ali se ne mora na to ograničiti:a) redovitu uporabu certificiranih referentnih materijala i/ili

unutrašnje kontrole kvalitete uporabom sekundarnih referentnih materijala

b) sudjelovanje u programima međulaboratorijskih usporedaba ili ispitivanja sposobnosti,

c) ponavljanje ispitivanja ili umjeravanja uporabom istih ili različitih metoda

d) ponovno ispitivanje ili umjeravanje zadržanih predmetae) međusoban odnos rezultata za različite značajke predmeta

NAPOMENA: Odabrane metode trebaju biti prikladne za vrstu i opseg poduzetoga posla.

5.9.2 Podaci kontrole kvalitete moraju se analizirati i kad se ustanovi da su izvan unaprijed utvrđenih kriterija, mora se poduzeti planirana radnja za ispravak problema i sprečavanje iskazivanja neispravnih rezultata.


5.10 Prikazivanje rezultata 5.10.1 Općenito

52

Rezultati svakog ispitivanja, umjeravanja ili niza ispitivanja ili umjeravanja koja provodi laboratorij moraju se prikazivati točno, jasno, nedvosmisleno i objektivno te u skladu sa svim posebnim uputama u ispitnim i umjernim metodama.Ti se rezultati obično moraju prikazivati u ispitnome izvještaju ili potvrdi o umjeravanju (vidi napomenu 1.), a moraju obuhvaćati sve obavjesti koje zahtijeva kupac i koji su potrebni za tumačenje rezultata ispitivanja ili umjeravanja i sve obavjesti koje zahtijeva ta ispitna metoda. To su obično podaci koji se zahtijevaju u točkama 5.10.2 i 5.10.3 ili 5.10.4.U slučaju ispitivanja ili umjeravanja koja se provode za unutrašnje kupce ili u slučaju pisanog sporazuma s kupcem rezultati se mogu davati na pojednostavljen način. Sve obavjesti dane u točkama od 5.10.2 do 5.10.4 koje se ne daju u izvještaju kupcu moraju biti dostupne u laboratoriju koji provodi ispitivanja i/ili umjeravanja.NAPOMENE;1. Ispitni izvještaji i potvrde o umjeravanju katkad se nazivaju potvrdama o

ispitivanju odnosno izvještajima o umjeravanju.2. Ispitni izvještaji ili potvrde o umjeravanju mogu se izdavati tiskane na

papiru ili elektroničkim prijenosom podataka pod uvjetom da su ispunjeni zahtjevi ove međunarodne norme.


5.10.2 Ispitni izvještaji i potvrde o umjeravanju

53

Svaki ispitni izvještaj ili potvrda o umjeravanju mora obuhvaćati barem ove podatke, osim ako laboratorij nema valjane razloge da to ne radi:

a) naslov (npr. "Ispitni izvještaj" ili "Potvrda o umjeravanju")b) naziv i adresu laboratorija i mjesto na kojemu su provedena

ispitivanja i/ili umjeravanja ako ispitivanje i/ili umjeravanje nije provedeno u sjedištu laboratorija

c) jedinstvenu oznaku ispitnog izvještaja ili potvrde o umjeravanju (npr. redni broj) i na svakoj stranici oznaku kako bi se osiguralo da se stranica prepoznaje kao dio ispitnog izvještaja ili potvrde o umje-ravanju te jasnu oznaku kraja ispitnog izvještaja ili potvrde o umjeravanju

d) naziv i adresu kupcae) oznaku upotrijebljene metodef) opis i stanje predmeta koji se ispituje ili umjerava (ispituju ili

umjeravaju) i njegovu (njihove) jednoznačnu oznaku (jednoznačne oznake)

g) datum preuzimanja predmeta koji se ispituje ili umjerava gdje je to kritično za valjanost i primjenu rezultata i datum(e) provedbe ispitivanja ili umjeravanja,


54

h) oznaku plana uzorkovanja i postupaka koje upotrebljava laboratorij ili druga tijela gdje su oni važni za valjanost ili primjenu rezultata

i) rezultate ispitivanja ili umjeravanja, gdje je primjereno s mjernim jedinicama

j) ime(na), funkciju (funkcije) i potpis(e) ili istovrijednu oznaku osobe koja je sastavila (istovrijedne oznake osoba koje su sastavile) ispitni izvještaj ili potvrdu o umjeravanju

k) gdje je to bitno, izjavu da se rezultati odnose samo na predmete koji su ispitani ili umjereni.

Kako?Izraditi radnu uputa koja će opisati načine izrade (obrasce), identifikacije, sadržaja, raspodjele, čuvanja ... Ispitnih izvještaja.


55

NAPOMENE:1. Ispitni izvještaji i potvrde o umjeravanju tiskane na papiru trebaju

također uključivati broj stranice i ukupni broj stranica.2. Preporučuje se da laboratoriji uključe izjavu koja utvrđuje da se

ispitni izvještaj ili potvrda o umjeravanju ne smiju preslikavati, osim u cijelosti, bez pisanog odobrenja laboratorija.


5.10.3 Ispitni izvještaji


5.10.3.1 Osim zahtjeva nabrojenih u podtočki 5.10.2, ispitni izvještaji moraju, kad je to potrebno za tumačenje ispitnih rezultata, uključivati:

a) odstupanja od ispitne metode, dodatke ispitnoj metodi ili iznimke od ispitne metode i obavjesti o posebnim ispitnim uvjetima, kao što su okolišni uvjeti

b) gdje je to bitno, izjavu o sukladnosti/nesukladnosti sa zahtjevima i/ili specifikacijama

c) gdje je to primjenjivo, izjavu o procijenjenoj mjernoj nesigurnosti; obavjest o nesigurnosti potrebna je u ispitnim izvještajima kad je to bitno za valjanost ili primjenu ispitnih rezultata, kad to zahtijevaju upute kupca ili kad nesigurnost utječe na zadovoljavanje granične vrijednosti specifikacije

d) gdje je to prikladno ili potrebno, mišljenja i tumačenja (vidi 5.10.5)

e) dodatne obavjesti koje mogu zahtijevati posebne metode, kupci ili skupine kupaca.


5.10.3.2 Osim zahtjeva nabrojenih u podtočkama 5.10.2 i 5.10.3.1, ispitni izvještaji koji sadrže rezultate uzorkovanja moraju kad je to potrebno za tumačenje ispitnih rezultata uključivati:

a) datum uzorkovanjab) nedvosmislenu oznaku tvari, materijala ili proizvoda koji

se uzorkuje (uključujući po potrebi ime proizvođača, model i vrstu oznake i serijske brojeve)

c) mjesto uzorkovanja, uključujući sve dijagrame, skice i fotografije

d) oznaku upotrijebljenoga plana uzorkovanja i upotrijebljenih postupaka

e) pojedinosti o uvjetima okoliša tijekom uzorkovanja koji mogu utjecati na tumačenje ispitnih rezultata

f) sve norme i druge specifikacije za metodu ili postupak uzorkovanja i odstupanja, dodatke specifikaciji ili iznimke od specifikacije.

5.10.4 Potvrde o umjeravanju


5.10.4.1Osim zahtjeva nabrojenih u podtočkj 5.10.2, potvrde o umjeravanju moraju kad je to potrebno za tumačenje rezultata umjeravanja uključivati:

a) uvjete (npr. okolišne) u kojima su provedena umjeravanja koja imaju utjecaj na mjerne rezultate

b) mjernu nesigurnost i/ili izjavu o sukladnosti s utvrđenom mjeriteljskom specifikacijom ili njezinim točkama

c) dokaz o sljedivosti mjerenja (vidi napomenu 2. u podtočki 5.6.2.1.1).

5.10.4.2Potvrda o umjeravanju mora se odnositi samo na veličine i

rezultate funkcionalnih ispitivanja. Ako se daje izjava o sukladnosti sa specifikacijom, potrebno je naznačiti koje su točke specifikacije zadovoljene, a koje nisu.

Kad se izjava o sukladnosti sa specifikacijom daje bez mjernih rezultata i pridruženih nesigurnosti, laboratorij te rezultate mora zabilježiti i čuvati za moguća buduća upućivanja.Kad se daju izjave o sukladnosti, mora se uzeti u obzir mjerna nesigurnost.

Umjerni laboratori


5.10.4.3 Kad se ugađa ili popravlja mjerilo koje služi za umjeravanje. potrebno je, ako su dostupni, dati rezultate umjeravanja prije i poslije ugađanja ili popravka.

5.10.4.4 Potvrda o umjeravanju (ili naljepnica o umjeravanju) ne

smije sadržavati nikakve preporuke o razdoblju umjeravanja osim gdje je to dogovoreno s kupcem. Ovaj zahtjev može biti zamjenjen zakonskim propisima.

5.10.5 Mišljenja i tumačenja Kad se uključuju mišljenja i tumačenja, laboratorij mora

dokumentirati osnovu na temelju koje se daju ta mišljenja i tumačenja. U ispitnome izvještaju mišljenja i tumačenja moraju se jasno označiti kao takva.

Umjerni laboratori


NAPOMENE:1. Mišljenja i tumačenja ne treba brkati s inspekcijskim nadzorom

i povrđivanjem/certifikacijom proizvoda opisanima u normi ISO/1EC 17020 i ISO/IEC Uputama 65

2. Mišljenja i tumačenja koja sadrži ispitni izvještaj mogu obuhvaćati, ali nisu na to ograničena:- mišljenje o izjavi o sukladnosti/nesukladnosti rezultata sa

zahtjevima- ispunjenje ugovornih zahtjeva- preporuke kako se upotrebljavaju rezultati - upute za poboljšanje.

3. U mnogim slučajevima može biti prikladno prenositi mišljenja i

tumačenja u izravnome razgovoru s kupcem. Tajrazgovor treba zapisati.

Umjerni laboratori


5.10.6 Rezultati ispitivanja i umjeravanja dobiveni od podugovaratelja

Kad ispitni izvještaj sadrži rezultate ispitivanja koja je proveo podugovaratelj, ti se rezultati moraju jasno raspoznavati. Podugovaratelj mora dati rezultate u pisanu ili elektroničkome obliku. Kad se umjeravanje podugovara, laboratorij koji provodi taj posao mora izdati potvrdu o umjeravanju laboratoriju ugovaratelju.

5.10.7 Elektronički prijenos rezultata U slučaju prijenosa rezultata ispitivanja ili umjeravanja telefonom, teleksom, telefaksom ili drugim elektroničkim ili elektromagnetskim sredstvima moraju biti ispunjeni zahtjevi ove međunarodne norme (vidi također točku 5.4.7).

Umjerni laboratori

62

5.10.8 Oblik izvještaja i potvrdaIzvještaj se mora oblikovati tako da bude prilagođen svakoj vrsti ispitivanja ili umjeravanja koja se provode te da svede na najmanju mjeru mogućnost pogrešnog razumijevanja ili zloporabe. NAPOMENE:

1. Pozornost treba usmjeriti na način na koji su ispitni izvještaj ili potvrda o umjeravanju složeni na papiru, posebno što se tiče prikaza podataka o ispitivanju ili umjeravanju i lakoće usvajanja od strane čitatelja.

2. Naslovi bi trebali biti standardizirani što je više moguće.


Umjerni laboratori

63

5.10.9 Izmjene ispitnih izvještaja i potvrda o umjeravanju

Izmjene u nekome ispitnom izvještaju ili potvrdi o umjeravanju nakon njihova izdavanja smiju se provoditi samo u obliku dodatnoga dokumenta ili prijenosa podataka koji uključuje izjavu: "Dopuna ispitnomu izvještaju (ili potvrdi o umjeravanju), serijski broj- (ili kako je drukčije utvrđeno)", ili istovrijedna izreka. Takve izmjene moraju zadovoljavati zahtjeve ove međunarodne norme. Kad je potrebno izdati potpuno novi ispitni izvještaj ili potvrdu o umjeravanju, ona se mora jednoznačno označiti te mora sadržavati oznaku izvornika koji zamjenjuje.


Umjerni laboratori

KON-TEH-KOM

Vaš partner za kvalitetu

Hvala na pažnji!

64

iso 170025 5 tehnicki zahtjevi v1

Documents