irb sop(ver 9.5 ->9.6) 변경대비표 · 2018. 12. 13. · 5-3: 안전성 정보보고)과...

IRB SOP(Ver 9.5 ->9.6) 변경대비표

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[표지 및 목차]

전체 Ajou University Hospital

IRB SOP version 9.5_2018.08.09

Ajou University Hospital

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P22

4.2.2 연구대상자 모집

1. 3) 공고로 연구대상자를 모집하는 경우에는 다음의 내용이

공고에 포함되어야 한다.

(1) 연구의 목적

(2) 모집하는 대상자에 대한 지원요건

(3) 연구대상자에게 요구되는 시간 혹은 노력

(4) 참여에 대한 혜택

(5) 연구가 행해지는 위치 및 추가정보를 위한 연락처 및 연

락하여야 할 사람

단, 의약품 임상시험을 실시하기 위한 대상자 모집 공고문은

약사법의 기준을 우선으로 적용하며, 임상시험의 명칭, 목적,

4.2.2 연구대상자 모집

1. 3) 공고로 연구대상자를 모집하는 경우에는 다음의

내용이 공고에 포함되어야 한다.

(1) 연구의 목적

(2) 모집하는 대상자에 대한 지원요건

(3) 연구대상자에게 요구되는 시간 혹은 노력

(4) 참여에 대한 혜택

(5) 연구가 행해지는 위치 및 추가정보를 위한 연락처

및 연락하여야 할 사람

단, 의약품 임상시험을 실시하기 위한 대상자 모집 공

고문은 약사법의 기준을 우선으로 적용하며, 임상시험

식품의약품안전처 모집광고 권고

(안)에 따라 ‘ 예측불가능한 이상

반응이 발생할 수 있음’을 포함

하도록 추가 기술함.


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방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인

명)ㆍ주소ㆍ연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항이 포

함되어야 한다.

의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자

와 책임자의 성명(법인명)ㆍ주소ㆍ연락처 및 예측 가능

한 부작용에 관한 사항, 예측불가능한 이상반응이 발생

할 수 있음을 포함하여야 한다.

P36

4.6 중대한 이상반응보고 / 안전성정보보고 심의

1. 중대한 이상반응보고 및 안전성정보보고는 신속심의로

이루어지며 각 위원회의 정기 회의에 보고한다.

2. 심의 및 보고방법

1) 본원 발생 SAE(Serious Adverse Event)/SUSAR(Suspected

Unexpected Serious Adverse Reaction)

- 본원에서 진행되는 임상연구에서 발생한 SAE(Serious

Adverse Event) / SUSAR(Suspected Unexpected Serious

Adverse Reaction)에 대한 보고는 연구자가 인지한 날로부터

7일 이내(업무일 기준)에 보고서식(서식 5-1: 중대한 이상반

응보고(본원))을 관련 자료와 함께 IRB에 온라인으로 신청∙접

수하여 제출하여야 한다

* 또한 본원의 사망 예를 보고한 경우, 연구책임자는

부검보고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서 등의

추가적인 정보를 제출하여야 한다.

2) 타기관 발생 SUSAR(Suspected Unexpected Serious

Adverse Reaction)

4.6 중대한 이상반응보고 / 안전성정보보고 심의

1. 중대한 이상반응보고 및 안전성정보보고는

신속심의로 하되, 필요시 정기 회의 안건으로 상정할

수 있다.

2. 심의 및 보고방법

1) 본원 발생 SAE(Serious Adverse Event)/SUSAR

(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)

- 본원에서 진행되는 임상시험에서 발생한 SAE

(Serious Adverse Event) / SUSAR(Suspected

Unexpected Serious Adverse Reaction)에 대한 초회보

고는 연구자가 인지한 날로부터 7일 이내(업무일 기

준)에 보고서식(서식 5-1: 중대한 이상반응보고(본원))

을 관련 자료와 함께 IRB에 온라인으로 신청∙접수하여

제출하여야 한다

- 초회보고 후에는 추가적인 이상반응보고나 안전성

정보를 해당 이상반응이 종결(해당 부작용의 소실

또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.

보고기한은 임상시험인 경우에만

적용하고자 임상연구 임상시험

으로 수정함.

보고기한 적용은 초회보고에 해당

되며, 이후 추적보고 및

최종보고의 보고기한은 없으나,

적절히 보고되어야 함을 기술함.


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- 국내 타기관 및 해외에서 진행되는 동일 임상연구에서 발

생한 약물 또는 의료기기와 관련된 예상하지 못하고 중대한

이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse

Reaction)은 연구자 인지일로부터 15일 이내(업무일 기준)

에 IRB에 신청서류(서식 5-2-1: 중대한 이상반응보고(타기관)

SUSAR)를 관련 자료와 함께 온라인으로 신청 접수하여 제

출하여야 한다.

3) 타기관 발생 SAE(Serious Adverse Event)

- 국내 타기관 및 해외에서 진행되는 동일 임상연구에서

발생한 중대한 이상반응(Serious Adverse Event)을 보고

시에는 지속심의 주기에 따라 또는 의뢰기관(자)의 지침에

따라 개별 건이 아닌 축적된 데이터 및 신청서류(서식 5-2-

2: 중대한 이상반응보고(타 기관))를 관련자료와 함께

온라인으로 신청∙접수하여 제출하여야 한다.

* 또한 본원의 사망 예를 보고한 경우, 연구책임자는

부검보고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서

등의 추가적인 정보를 제출하여야 한다.

2) 타기관 발생 SUSAR(Suspected Unexpected Serious

Adverse Reaction)

- 국내 타기관 및 해외에서 진행되는 동일 임상시험에

서 발생한 약물 또는 의료기기와 관련된 예상하지 못

하고 중대한 이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected

Serious Adverse Reaction)의 초회보고는 연구자 인지

일로부터 15일 이내(업무일 기준) 에 IRB에 신청서류

(서식 5-2-1: 중대한 이상반응보고(타기관) SUSAR)를

관련 자료와 함께 온라인으로 신청 접수하여 제출하

여야 한다.

- 초회보고 후에는 추가적인 이상반응보고나 안전성

정보를 해당 이상반응이 종결(해당 부작용의 소실

또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.

3) 타기관 발생 SAE(Serious Adverse Event)

- 국내 타기관 및 해외에서 진행되는 동일

임상시험에서 발생한 중대한 이상반응(Serious

Adverse Event)을 보고 시에는 지속심의 주기에 따라

또는 의뢰기관(자)의 지침에 따라 개별 건이 아닌

축적된 데이터 및 신청서류(서식 5-2-2: 중대한

보고기한은 초회보고에 해당되며,

추적보고 및 최종보고를 보고하여

야 함을 명확히 기술함.

타기관 SAE 보고는 주기별 보고로

보고기한이 없음.


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이상반응보고(타 기관))를 관련자료와 함께 온라인으로

신청∙접수하여 제출하여야 한다.

4) 안전성 관련자료보고

- 동일한 임상시험용 의약품/의료기기이지만 본

기관에서 승인된 임상시험과 다른 계획서로 실시되는

타기관 및 해외 임상시험에서 발생한 이상약물/

의료기기 반응에 대한 보고는 의뢰기관(자)의 지침에

따라 개별 건이 아닌 축적된 데이터 및 보고서식(서식

5-3: 안전성 정보보고)과 함께 관련 자료를

온라인으로 신청 접수하여 제출하여야 한다.

* 인과관계 판단기준

⑥ 전임상시험, 임상시험, 그리고/또는 약물역학적

연구 에서 이를 뒷받침할만한 다른 증거가 있는 경우,

그리고

임상연구 임상시험으로 수정함.

오기 수정

P37

4. 연구책임자는 추가적인 이상반응보고나 안전성정보를

해당 이상반응이 종결(해당 부작용의 소실 또는 추적조사의

불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.

5. 행정간사 또는 행정요원은 제출된 서류가 완전한지를

사전에 검토하며, IRB 에 보고된 중대한 이상반응보고 및

SUSAR, 안전성 정보보고에 대하여는 임상연구윤리센터

QA 담당자도 본원 발생, 타기관 발생 여부 및

예측성/관련성 여부 등에 대하여 사전 검토할 수 있다.

사전 검토를 통해 제출된 서류가 완전하지 않으면, 심의를

4. 연구책임자는 추가적인 이상반응보고나

안전성정보를 해당 이상반응이 종결(해당 부작용의

소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야

한다.

4. 행정간사 또는 행정요원은 제출된 서류가

완전한지를 사전에 검토하며, IRB 에 보고된 중대한

이상반응보고 및 SUSAR, 안전성 정보보고에

대하여는 임상연구윤리센터 QA 담당자도 본원 발생,

타기관 발생 여부 및 예측성/관련성 여부 등에

임상 시험이 아닌 관찰연구, PMS

등의 SUSAR 및 SAE 보고, 안전성

정보 보고 등의 안건과 같이

심의가 필요하지 않다고 결정된

안건은 심의를 진행하지 않고 보고

확인 처리함을 명확히 함.

불필요한 문구 삭제 및 수정함.


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신청한 사람에게 추가 자료 등을 요구할 수 있으며,

수정하여 제출된 문서를 다시 검토 후 온라인 접수를 통해

전문간사를 지정한다.

6. 전문간사는 접수된 보고가 위원회에서 심의할 필요가

있는지를 결정한다.

7. 위원회는 이상반응이나 예상하지 못한 위험과 관련하여

연구대상자나 다른 대상들의 위험뿐만 아니라 심각한

윤리적 문제들을 심의하여야 하며, 필요한 경우 전문간사는

전문가의 자문이 필요한지를 판단하여 자문을 구할 수

있다.

8. 심의가 필요하다고 결정된 안건은 신속심의 안건으로

상정하고, 본원 발생, 타기관 발생 여부 및 예측성/관련성

여부에 따라 심의자를 배정한다.

대하여 사전 검토할 수 있다. 사전 검토를 통해

제출된 서류가 완전하지 않으면, 심의를 신청한

사람에게 추가 자료 등을 요구할 수 있으며,

수정하여 제출된 문서를 다시 검토 후 온라인 접수를

통해 전문간사를 지정한다.

5. 전문간사는 접수된 보고가 위원회에서 심의할

필요가 있는지를 결정한다.

5. 임상시험이 아닌 관찰연구, PMS 등의 SUSAR 및

SAE 보고, 안전성 정보 보고 등의 안건은 보고확인

처리할 수 있다.

8. 심의가 필요하다고 결정된 안건은 신속심의

안건으로 상정하고, 본원 발생, 타기관 발생 여부 및

예측성/관련성 여부에 따라 심의자를 배정한다.

P38

10. 위원회는 심의를 통해 임상연구과정과 관련이 있는

본원의 동일 SUSAR 가 3 회 이상 보고시에는 [추가보고

혹은 조치 요청]을 결정하며, 이를 결정할 때에 동의서

수정이 필요할 것인지, 좀 더 자세한 정보를 요구할

것인지를 고려하여야 한다.

6~7

8. 위원회는 심의를 통해 임상시험과정과 관련이 있는

본원의 동일 SUSAR 가 3 회 이상 보고시에는

[추가보고 혹은 조치 요청]을 결정하며, 이를 결정할

때에 동의서 수정이 필요할 것인지, 좀 더 자세한

정보를 요구할 것인지를 고려하여야 한다.

9-10

임상연구 임상시험으로 수정함.

P42

4.10 연구 중단 및 일시 중지보고 심의

연구를 중단 또는 일시 중지 하였을 경우, 연구책임자는

즉시 상세한 사유를 포함한 위원회가 정하는 신청서류(서식

4.10 조기 종료 및 일시 중지보고 심의

조기종료 또는 일시 중지 하였을 경우, 연구책임자는

즉시 상세한 사유를 포함한 위원회가 정하는

문구 수정 및 [연구중단]을 [조기

종료]로 용어 수정함.


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7-2: 연구 중단/ 일시 중지/ 연구 철회보고)를 관련자료와

함께 온라인으로 신청접수하고 서명 날인하여 제출하여야

한다.

신청서류(서식 7-2: 조기종료/ 일시 중지/ 연구

철회보고)를 관련자료와 함께 온라인으로

신청접수하고 서명 날인하여 제출하여야 한다.

P42~p44

4.11 연구진행보고(지속심의) 심의

2. 지속심의를 위한 연구진행보고에는 다음 사항들이

포함되어야 한다.

1) 연구의 진행상태

2) 연구진행 내용 점검

(1) 서류 보관

4) 중대한 이상반응에 대한 검토 (동의 면제인 경우는

생략)

(5) 연구대상자의 불만 사례 검토(동의 면제인 경우는

생략)

- 직전 연구진행보고 이후(연구진행보고가 없었던 경우는

IRB 최초 승인일 이후) 원내 연구대상자 에게서 불만 또는

불편 신고 사례 여부 및 사실 기재


IRB 최초 승인일 이후) 이상반응(AE)/ 이상약물반응(ADR)/

의료기기이상반응(ADE)과 관련하여 연구대상자에게 보상

이 제공된 사례 유무 및 사실 기재

(6) 계획서 위반 및 변동에 대한 검토(동의 면제인 경우는

생략)

(7) 새로운 정보의 발견에 대한 검토

4.11 연구진행보고(지속심의) 심의

2. 지속심의를 위한 연구진행보고에는 다음 사항들이

포함되어야 한다.

1) 연구의 진행상태

2) 연구진행 내용 점검

(1) 과제 문서의 종류와 보관 여부

4) 중대한 이상반응에 대한 검토(동의 면제인 경우는

생략)

- 직전 연구진행보고 이후 (연구진행 보고가 처음인

경우는 IRB 최초 승인 일 이후) 임상연구 진행 중

중대한 이상반응이 발생한 사실 기재

5) 예상하지 못한 문제 검토(동의 면제인 경우는

생략)

- 직전 연구진행보고 이후(연구진행보고가 처음인

경우는 IRB 최초 승인일 이후) 임상연구 진행 중

연구대상자의 위험과 관련된 예상하지 못한

문제(unanticipated problems)의 발생 여부 및 사실

기재

연구대상자의 위험과 관련된 예상하지 못한 문제

(unanticipated problems)란 해당 문제가 이용 가능한

관련 정보에 비추어 볼 때 그 상태나 정도 또는

- 연구진행보고서식 개정에 따라

수정.

- 인체유래물관리대장의 제출을

의무화하지 않고, 연구책임자가

생명윤리법에 따라 잘 관리하고

있는지를 확인하도록 점검표 문항

을 수정함.

- IRB에 제출하여야 하는 문서 및

모호한 문구를 명확히 기술함.

- 기타 문구 수정


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(8) 기타 검토 사항

- 본 연구 중 획득한 검체를 보관 여부


IRB 최초 승인일 이후) 모니터링 또는 audit 시행여부 및

기록 제출(동의 면제인 경우는 생략)


IRB 최초 승인일 이후) 당초 예상했던 Risk-Benefit 에

비추어 연구대상자에게 주어지는 위험과 이득의 증감에

대한 판단


IRB 최초 승인일 이후) 이해상충의 변동

- 유전자 연구 혹은 배아 연구인 경우에 동의서에

기재된 목적으로 유전자나 배아가 취급 되고 있는지에 대한

확인(동의 면제인 경우는 생략)

빈도에서 예상과 차이가 있으며, 연구대상자의 연구

참여와 관련이 있는 문제로서 사전에 예상했던 것보다

더 큰 위험이 연구대상자와 다른 사람에게 있을

가능성을 암시하는 경우를 말한다.

- 구체적인 예

1) 예상하지 못한 이상약물반응이나

이상의료기기반응으로 해당 연구절차와 관련이 있는

경우,

2) 연구정보와 연구대상자의 식별정보가 포함된 노트북과

같은 자료의 분실 사고

3) 최근 연구대상자에게 시행한 검사에 오류가 있었고

이로 인해 연구대상자에게 위험을 줄 경우,

4) 연구대상자에게 예상하지 못한 임신이 발생 시,

조속한 보고를 의뢰자가 요구하는 경우

5) 연구책임자가 범죄 행위로 인하여 체포된 경우

6) 연구대상자의 불만 사례 검토(동의 면제인

경우는 생략)

7) 계획서 미준수(Non-Compliance)에 대한

검토(동의 면제인 경우는 생략)

8) 새로운 정보의 발견에 대한 검토

9) 기타 검토 사항

-인체유래물연구동의서 취득 여부 및 취득한 경우

에는 [인체유래물 연구동의서] 사본 제출


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-[인체유래물 연구동의서]를 취득한 경우,

인체유래물관리 대장이 관련법률에 따라 적절히

작성 및 관리되는지 여부 확인(동의 면제인 경우는

생략)

- 모니터링 또는 audit 받았는지 여부 및 받았다면,

모니터링 방문기록(Visit log) 또는 Audit

Certification 을 제출(동의 면제인 경우는 생략)


경우는 IRB 최초 승인일 이후) 당초 예상했던 Risk-

Benefit 에 비추어 연구대상자에게 주어지는 위험과

이득의 증감에 대한 판단


경우는 IRB 최초 승인일 이후) 이해상충의 변동

여부(이해상충 변동이 있을 경우 추가 보고

P44~p47

4.12 연구종료보고/ 결과보고 심의

1. 연구종료보고

2) 연구종료보고에는 다음 사항들이 포함되어야 한다.

(1) 연구의 진행상태

(2) 연구진행 내용 점검

1> 서류 보관

(4) 중대한 이상반응에 대한 검토 (동의 면제인 경우는

생략)

4.12 연구종료보고/ 결과보고 심의

1. 연구종료보고

2) 연구종료보고에는 다음 사항들이 포함되어야 한다.

(1) 연구의 진행상태

(2) 연구진행 내용 점검

1>과제 문서의 종류와 보관 여부

(4) 중대한 이상반응에 대한 검토(동의 면제인

경우는 생략)

- 연구종료보고서식 개정에 따라

수정.

- 인체유래물관리대장의 제출을

의무화하지 않고, 연구책임자가

생명윤리법에 따라 잘 관리하고

있는지를 확인하도록 점검표 문항

을 수정함.

- IRB에 제출하여야 하는 문서 및

모호한 문구를 명확히 기술함.

- 기타 문구 수정


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(5) 연구대상자의 불만 사례 검토(동의 면제인 경우는

생략)


IRB 최초 승인일 이후) 원내 연구대상자 에게서 불만 또는

불편 신고 사례 여부 및 사실 기재


IRB 최초 승인일 이후) 이상반응(AE)/ 이상약물반응(ADR)/

의료기기이상반응(ADE)과 관련하여 연구대상자에게 보상

이 제공된 사례 유무 및 사실 기재

(6) 계획서 위반 및 변동에 대한 검토(동의 면제인 경우는

생략)



- 본 연구 중 획득한 검체를 보관 여부


IRB 최초 승인일 이후) 모니터링 또는 audit 시행여부 및

기록 제출(동의 면제인 경우는 생략)


IRB 최초 승인일 이후) 당초 예상했던 Risk-Benefit 에

비추어 연구대상자에게 주어지는 위험과 이득의 증감에

대한 판단


IRB 최초 승인일 이후) 이해상충의 변동

- 직전 연구진행보고 이후 (연구진행 보고가 처음인

경우는 IRB 최초 승인 일 이후) 임상연구 진행 중

중대한 이상반응이 발생한 사실 기재

(5) 예상하지 못한 문제 검토(동의 면제인 경우는

생략)


경우는 IRB 최초 승인일 이후) 임상연구 진행 중

연구대상자의 위험과 관련된 예상하지 못한

문제(unanticipated problems)의 발생 여부 및 사실

기재

연구대상자의 위험과 관련된 예상하지 못한 문제

(unanticipated problems)란 해당 문제가 이용 가능한

관련 정보에 비추어 볼 때 그 상태나 정도 또는

빈도에서 예상과 차이가 있으며, 연구대상자의 연구

참여와 관련이 있는 문제로서 사전에 예상했던 것보다

더 큰 위험이 연구대상자와 다른 사람에게 있을

가능성을 암시하는 경우를 말한다.

- 구체적인 예

1) 예상하지 못한 이상약물반응이나

이상의료기기반응으로 해당 연구절차와 관련이 있는

경우,

2) 연구정보와 연구대상자의 식별정보가 포함된 노트북과

같은 자료의 분실 사고

3) 최근 연구대상자에게 시행한 검사에 오류가 있었고


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- 유전자 연구 혹은 배아 연구인 경우에 동의서에 기재된

목적으로 유전자나 배아가 취급 되고 있는지에 대한

확인(동의 면제인 경우는 생략)

이로 인해 연구대상자에게 위험을 줄 경우,

4) 연구대상자에게 예상하지 못한 임신이 발생 시,

조속한 보고를 의뢰자가 요구하는 경우

5) 연구책임자가 범죄 행위로 인하여 체포된 경우

(6) 연구대상자의 불만 사례 검토(동의 면제인

경우는 생략)

(7) 계획서 미준수(Non-Compliance)에 대한

검토(동의 면제인 경우는 생략)



-인체유래물연구동의서 취득 여부 및 취득한 경우

에는 [인체유래물 연구동의서] 사본 제출

-[인체유래물 연구동의서]를 취득한 경우,

인체유래물관리 대장이 관련법률에 따라 적절히

작성 및 관리되는지 여부 확인(동의 면제인 경우는

생략)

- 모니터링 또는 audit 받았는지 여부 및 받았다면,

모니터링 방문기록(Visit log) 또는 Audit

Certification 을 제출


경우는 IRB 최초 승인일 이후) 당초 예상했던 Risk-

Benefit 에 비추어 연구대상자에게 주어지는 위험과

이득의 증감에 대한 판단


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경우는 IRB 최초 승인일 이후) 이해상충의 변동

여부(이해상충 변동이 있을 경우 추가 보고)

서식

[서식 5-1] 중대한 이상반응 보고서 (본원)

1) 연구자 인지일자 : 년 월 일

2) 이상반응 진행상황

▪ 현재 진행시 상태 기술

(사망체크와 상관없이 진행상태 기술할 수 있도록 기술할 수

있는 작성란은 확보 요함.)

▪ 환자가 사망한 경우 (사망 진단서 첨부)

3) 처치내용

4) 연구책임자 소견 : 상세내용

[서식 5-1] 중대한 이상반응 보고서 (본원)


- 보고기한 초과 : □

- 본원에서 발생한 약물 또는 의료기기와 관련된 중

대한 이상반응의 초회 보고는 연구자 인지일로부터

(업무일 기준) 7일 이내 온라인으로 신청 접수하여

제출하여야 함.

2) 이상반응 양상 및 임상경과

:

(사망체크와 상관없이 진행상태 기술할 수 있도록

기술할 수 있는 작성란은 확보 요함.)

▪ 환자가 사망한 경우 (사망 진단서 등의 기록 첨부)

3) 조치 사항

4) 연구책임자 소견 : 상세내용(삭제)

- 연구자가 직접 IRB 보고기한

초과여부 확인하는 란을 추가

- 중복 기술되어야 하는 항목은

삭제하고, 기술항목을 명확히 함.

- 처치내용은 ‘조치사항으로 수정

서식

[서식 5-2-1] 중대한 이상반응 보고서(타기관-해외) SUSAR


[서식 5-2-1] 중대한 이상반응 보고서(타기관-해외)

SUSAR


- 보고기한 초과 : □

주 1.

- IRB 이전 심사일 (Report Date)

기록 삭제

- 연구자가 직접 IRB 보고기한

초과여부 확인할 수 있도록

보고기한 확인 항목 추가

- “연구책임자 소견” 기재란

“종합의견” 기재란으로 수정


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2) IRB 이전 심사일 기재

2) 연구책임자 소견

동일 임상연구에서 발생한 약물 또는 의료기기와

관련된 예상하지 못하고 중대한 이상반응(SUSAR,

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)의

초회 보고의 경우, 본원 연구자 인지일로부터 15 일

이내(업무일 기준)에 보고하여야 한다.

주 2. 표시

2) IRB 이전 심사일 (Report Date) 기록 삭제

3) 종합의견

서식

[서식 5-2-2] 중대한 이상반응 보고서(타기관-해외) SAE

1) IRB 이전 심사일 기재

2) 관련 참고 자료

3) 연구책임자 소견

[서식 5-2-2] 중대한 이상반응 보고서(타기관-해외)

SAE

1) IRB 이전 심사일 (Report Date) 기록 삭제

2) 안전성 정보 보고 내용 관련 참고 자료

3) 종합의견

- IRB 이전 심사일 (Report Date)

기록 삭제

- 보고별 Report 첨부 항목 삭제

(보고서는 zip 파일 또는 line

listing으로 제출 가능하도록 변

경)

-“연구책임자 소견” 기재란 “종

합의견” 기재란으로 변경

서식

[서식 6] 연구진행보고서(지속심의)

1) □ Yes □ No

2) 5. 예상하지 못한 문제 : 직전 연구진행보고 이후 (연구

진행 보고가 처음인 경우는 IRB 최초 승인 일 이후) 임상

연구 진행 중 연구대상자의 위험과 관련된 예상 하지 못한

문제(Unanticipated Problems)가 발생한 사례가 있었습니

까? 체크란 누락

3) 9. 기타 검토 사항

(1) 본 연구는 인체유래물(검체)를 이용하거나 수집하는 연

[서식 6] 연구진행보고서(지속심의)

1) □ 예 □ 아니오 (전체 서식 통일 기재)

2) 5. 예상하지 못한 문제 : 직전 연구진행보고 이후

(연구진행 보고가 처음인 경우는 IRB 최초 승인 일

이후) 임상연구 진행 중 연구대상자의 위험과 관련

된 예상 하지 못한 문제(Unanticipated Problems)가

발생한 사례가 있었습니까?

□ 예 □ 아니오 □ 해당없음


- 온라인 작성서식과 동일하게

수정(전체 문서에 동일하게 반영)

- 체크항목 누락되어 질문과 분리

하고 체크항목 추가함

- 9. 기타 검토사항 내용 조정하고

항목번호 순차적으로 정리함.


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구입니까? □ Yes □ No □ N/A

- 연구대상자로부터 가장 최근에 취득한 [인체유래물 연구

동의서] 사본 1부를 제출하여 주시기 바랍니다.

- 인체유래물 관리대장을 첨부하여 제출하여 주시기 바랍

니다.

(2) 직전 연구진행보고 이후 (연구진행 보고가 처음인 경우

는 IRB 최초 승인일 이후) 모니터링 또는 Audit을 받은 적

이 있습니까?

- 만약 있다면 모니터링 또는 Audit받은 기록을 첨부하여

제출하여 주시기 바랍니다.


는 IRB 최초 승인일 이후) 연구 진행상황으로 보아 당초

예상했던 Risk-Benefit 에 비추어 연구대상자에게 주어지

는 위험과 이득의 증감이 있었다고 판단 하십니까?

- 만약 있다고 판단하신다면 해당 의견을 첨부하여 제출하

여 주시기 바랍니다.

(4) 직전 연구진행보고 이후 (연구진행 보고가 처음인 경우는

IRB 최초 승인일 이후) [이해 상충의 변동] 이 있었습니까?

- 만약 이해상충의 변동이 있었다면, [연구계획변경심의뢰 서-

이해상충변동(체크)]를 추가로 보고하여 주시기 바랍니다.

(1) 인체유래물 연구동의서를 취득하는 연구입니까?


- ‘예’라면, 연구대상자로부터 가장 최근에 취득한

[인체유래물 연구동의서] 사본 1부를 제출하여 주시

기 바랍니다.

(2) (1)항에 ‘예’로 체크한 경우, 인체유래물 관리대장

이 관련법률에 따라 적절히 작성 및 관리되고 있습

니까?


(3) 모니터링 방문 또는 Audit 을 받은 적이 있습니

까? □ 예 □ 아니오

- 예’라면, 모니터링 방문기록(Visit log) 또는 Audit

Certification 을 제출하여 주시기 바랍니다.

(4) 직전 연구진행보고 이후 (연구진행 보고가 처음인

경우는 IRB 최초 승인일 이후) 연구 진행상황으로

보아 당초 예상했던 Risk-Benefit 에 비추어 연구

대상자에게 주어지는 위험과 이득의 증감이 있었다고

판단 하십니까?

- 만약 있다고 판단하신다면 해당 의견을 첨부하여



경우는 IRB 최초 승인일 이후) [이해 상충의 변동] 이

있었습니까?


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- 만약 이해상충의 변동이 있었다면, [연구계획변경

심의뢰서- 이해상충변동(체크)]를 추가로 보고하여 주

시기 바랍니다.

서식

[서식 7-1] 연구종료보고서

1) □ Yes □ No

2) 5. 예상하지 못한 문제 : 직전 연구진행보고 이후 (연구

진행 보고가 처음인 경우는 IRB 최초 승인 일 이후) 임상

연구 진행 중 연구대상자의 위험과 관련된 예상 하지 못한

문제(Unanticipated Problems)가 발생한 사례가 있었습니

까? 체크란 누락


(1) 본 연구는 인체유래물(검체)를 이용하거나 수집하는 연

구입니까? □ Yes □ No □ N/A

- 연구대상자로부터 가장 최근에 취득한 [인체유래물 연구

동의서] 사본 1부를 제출하여 주시기 바랍니다.

- 인체유래물 관리대장을 첨부하여 제출하여 주시기 바랍

니다.


는 IRB 최초 승인일 이후) 모니터링 또는 Audit을 받은 적

이 있습니까?

- 만약 있다면 모니터링 또는 Audit받은 기록을 첨부하여



[서식 7-1] 연구종료보고서

1) □ 예 □ 아니오 (전체 서식 통일 기재)

2) 5. 예상하지 못한 문제 : 직전 연구진행보고 이후

(연구진행 보고가 처음인 경우는 IRB 최초 승인 일

이후) 임상연구 진행 중 연구대상자의 위험과 관련

된 예상 하지 못한 문제(Unanticipated Problems)가

발생한 사례가 있었습니까?



(1) 인체유래물 연구동의서를 취득하는 연구입니까?


- ‘예’라면, 연구대상자로부터 가장 최근에 취득한

[인체유래물 연구동의서] 사본 1부를 제출하여 주시

기 바랍니다.

(2) (1)항에 ‘예’로 체크한 경우, 인체유래물 관리대장

이 관련법률에 따라 적절히 작성 및 관리되고 있습

니까?


(3) 모니터링 방문 또는 Audit 을 받은 적이 있습니

까? □ 예 □ 아니오

- 온라인 작성서식과 동일하게

수정(전체 문서에 동일하게 반영)

- 체크항목 누락되어 질문과 분리

하고 체크항목 추가함

- 9. 기타 검토사항 내용 조정하고

항목번호 순차적으로 정리함.


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는 IRB 최초 승인일 이후) 연구 진행상황으로 보아 당초

예상했던 Risk-Benefit 에 비추어 연구대상자에게 주어지

는 위험과 이득의 증감이 있었다고 판단 하십니까?

- 만약 있다고 판단하신다면 해당 의견을 첨부하여 제출하

여 주시기 바랍니다.

(4) 직전 연구진행보고 이후 (연구진행 보고가 처음인 경우는

IRB 최초 승인일 이후) [이해 상충의 변동] 이 있었습니까?

- 만약 이해상충의 변동이 있었다면, [연구계획변경심의뢰

서- 이해상충변동(체크)]를 추가로 보고하여 주시기 바랍니

다.

- 예’라면, 모니터링 방문기록(Visit log) 또는 Audit

Certification 을 제출하여 주시기 바랍니다.


경우는 IRB 최초 승인일 이후) 연구 진행상황으로

보아 당초 예상했던 Risk-Benefit 에 비추어 연구

대상자에게 주어지는 위험과 이득의 증감이 있었다고

판단 하십니까?

- 만약 있다고 판단하신다면 해당 의견을 첨부하여



경우는 IRB 최초 승인일 이후) [이해 상충의 변동] 이

있었습니까?

- 만약 이해상충의 변동이 있었다면, [연구계획변경

심의뢰서- 이해상충변동(체크)]를 추가로 보고하여

주 시기 바랍니다.

서식

[서식 7-2] 연구중단 및 일시중지 연구철회 보고서

1) □ 연구중단

2) 증례수

1) 목표한 연구대상자 수 명

2) 스크리닝 연구대상자 수 명

3) 스크리닝 실패자 수 명

4) 등록된 연구대상자 수 명

5) 중도탈락 연구대상자 수 명

[서식 7-2] 조기종료 및 일시중지 연구철회 보고서

1) □ 조기종료

2) 증례수

1) 목표한 연구대상자 수 명

2) 스크리닝 연구대상자 수 명

3) 스크리닝 실패자 수 명

(사유: ) 사유 기재란 추가

4) 등록된 연구대상자 수 명

- 스크리닝 탈락 혹은 중도탈락

사유를 첨부서류가 아닌 기재란을

추가하여 간략히 기술하도록 함.

- 연구중단 조기종료로 변경함.

- 불필요한 행정반려를 줄이고자

불필요한 항목 삭제함.


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6) 진행중인 연구대상자 수 명

7) 연구 참여 완료 연구대상자 수 명

(스크리닝 탈락 혹은 중도탈락 사유는 첨부서류로 간략히

기술)

3) 연구중단/일시중지/연구철회 사유

4) 대략의 연구결과보고 요약

5) 상기 연구는 년 월 일 현재 연구 중단/ 일시중지/

연구철회 되어 이에 대해 보고합니다.

5) 중도탈락 연구대상자 수 명

(사유: ) 사유 기재란 추가

6) 진행중인 연구대상자 수 명

7) 연구 참여 완료 연구대상자 수 명

(스크리닝 탈락 혹은 중도탈락 사유는 첨부서류로 간

략히 기술)

3) 조기종료/일시중지/연구철회 사유

(필요한 경우, 관련 문서는 첨부파일로 제출)

문구추가

4) 대략의 연구결과보고 요약(삭제)

5) 상기 연구는 년 월 일 현재 조기 종료/

일시중지/ 연구철회 되어 이에 대해 보고합니다.

서식

[서식 8] 연구결과보고서

[서식 8] 연구결과보고서

1) 기타 보고사항

(* 임상시험일 경우, 종료보고 승인일로부터 1년 이

내 결과보고서 제출이 원칙이나 이를 초과한 경우,

보고 지연 사유 기재) 작성뷰에만 보이도록

- 작성서식에 연구자에게 보고기한

알림 사항 추가함.

irb sop(ver 9.5 ->9.6) 변경대비표 · 2018. 12. 13. · 5-3: 안전성 정보보고)과...

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