INSTRUÇÕES PARA USO

GEBRUIKSAANWIJZINGBRUKSANVISNINGBRUGSANVISNINGKÄYTTÖOHJEET

ISTRUCCIONES PARA EL USOGEBRAUCHSANWEISUNGMODE D’EMPLOIISTRUZIONI PER L’USOINSTRUCTIONS FOR USE

0225

9/07

PAEDIATRICCARDIOTOMYRESERVOIR

C. INTENDED USEThe D762, D764 MIDICARD is a cardiotomy reser-voir which is devised to collect the blood aspiratedfrom the operating field during surgical procedu-res. The D762, D764 MIDICARD is intended foruse in procedures on patients with a body weightup to 55Kg (121 lb). The D762, D764 MIDICARDshould not be used longer than 6 hours. Contactwith blood for longer periods is not advised.The D762, D764 MIDICARD should be used incombination with medical devices listed in sectionI (Medical devices for use with the D762, D764MIDICARD ).

D. SAFETY INFORMATIONInformation intended to attract the attention of theuser to potentially dangerous situations and toensure correct and safe use of the device is indica-ted in the text in the following way:

Indicates serious adverse reactions and potentialsafety hazards for practitioner and/or patient thatcan occur in the proper use or misuse of the devi-ce, and also the limitations of use and the mea-sures to be adopted in such cases.

Indicates any special care to be exercised by apractitioner for the safe and effective use of thedevice.EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Donot reuse)

Manufacturing batch

Batch code (number) (refe-rence for product traceability)

Use by (Expiry date)

Sterile - Ethylene oxidesterilised

Non sterile

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION

WARNING

I. CONTENTSI. ContentsA. DescriptionB. Technical featuresC. Intended useD. Safety informationE. Set upF. Priming procedureG. Use of the cardiotomy for post-operative drai-

nage.H. Venous reservoir replacementI. Medical devices for use with the D762, D764

MIDICARDJ. Limited Warranty

A. DESCRIPTIONThe D762, D764 MIDICARD is a cardiotomy reser-voir composed of a filtering system made up of adefoaming material and a filter which is mainlyintended to eliminate the microaggregates and themicroemboli coming from the suckers placed in theoperative field and from the ventricular vent.The filtering system is contained in a polyester hou-sing.The device is single use, non-toxic, non pyrogenic,supplied STERILE and packaged singly. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethyleneoxide residuals in the device is within the limitsestablished by national regulations in the country ofuse.The device is available in the following versions:[A] D 762 MIDICARD (with 20 μm cardiotomy)[B] D 764 MIDICARD (with 40 μm cardiotomy)

B. TECHNICAL FEATURES- Cardiotomy maximum volume 2000 ml- Defoaming system Material Polyurethane- Filtering system Material Polyester- Connections:

Inlets 2x3/16” 3x1/4”

3 filtered luer locks 1 unfiltered luer lock

1 filtered luer lock or pos lock 1/4” and 3/8” (quick prime)

Outlet 3/8” 1/4” (air vent/vacuum conn.)

- Maximum blood flow 4l/min

LOT

1

ENGL

ISH

STERILENON STERILE

re, during and after the bypass.- For single use and for single patient use only.- The device must not undergo any further pro-

cessing.- Do not resterilise.- After use, dispose of the device in accordance

with applicable regulations in force in the coun-try of use.

- The device must only be used if sterile. In theevent of the device being supplied NOT STERI-LE (in which case, this is indicated by the wor-ding “NOT STERILE” on the pack) contact DIDE-CO or an authorised dealer to agree on a steri-lisation method.

- For further information and/or in case of com-plaint contact SORIN GROUP ITALIA or theauthorised local representative.

Federal law (U.S.A.) restricts this device to saleby or on the order of a physician.

E. SET-UP1) POSITION THE HOLDER

Position the MIDICARD D762, D764, D 716 hol-der on the pump structure by means of theclamp.

2) FIX THE MIDICARD TO THE HOLDER

- Place the MIDICARD higher than the oxyge-nator.

- Sterility is guaranteed only if the sterilepackaging is not wet, opened, damaged orbroken. Do not use the device if sterility can-not be guaranteed.

- Check the expiry date on the label attached.Do not use the device after the date shown.

- The device must be used immediately afteropening the sterile packaging.

- The device must be handled aseptically.Remove the device from the sterile packaging

- Carry out a visual inspection and carefully check the device before use. Transport and/or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device.

- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact may cause damage

Catalogue (code) number

Attention, see instructionfor use

This way up

Fragile; handle with care

Keep away from heat

Temperature limitation0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Keep dry

The following is general safety information with theaim of advising the operator in preparing to use thedevice.Also, specific safety information is given in theinstructions for use at locations in the text wherethat information is relevant for correct operation.

- The device must be used in accordance with theinstructions for use provided in this manual.

- The device is intended to be used by professio-nally trained personnel.

- SORIN GROUP ITALIA is not responsible forproblems arising from inexperience orimproper use.

- FRAGILE, handle with care.- Do not expose to temperatures below 0°C

(32°F) or above 60°C (140°F).- Never exceed 200mmHg (3.68psi, 26.31kPa,

0.26bar) of negative pressure to produce theflow to the MIDICARD by vacuum.

- Never exceed 100mmHg (1.84psi, 13.15kPa, 0.13bar) of negative pressure when aspirating blood . Excessive vacuum can generate hemoly-sis.

- Use a safety valve on the vacuum line to avoidexceeding the above mentioned pressures.

- Always give and maintain a correct dose andaccurate monitoring of the anticoagulant befo-

WARNING

WARNING

WARNING

60°C140°F

0°C32°F

2

ENGL

ISH

CAUTION

REF

to the device.- Do not allow halogenated liquids such as

Halothane and Fluothane to come into con-tact with the polycarbonate housing of the device. This could cause damage which may compromise the integrity and proper functio-ning of the device.

Remove the MIDICARD from packaging andlocate on the D716 holder. Make sure that thelocking system is open.Close the locking system.

3) MIDICARD CONNECTION

All connections downstream of the pump mustbe secured by means of ties.

SUCTION LINES: connect the suction linescoming from the operating field to the 1/4” or3/16” inlet connectors. Caps are sealed and it isnot necessary to remove them unless additionalsuction lines are used.

OUTLET LINE: it is possible to connect a 3/8”line to the MIDICARD “Blood Outlet” connector.To connect a 1/4” line use the 3/8”-1/4” adaptorprovided.

GAS PURGING LINE/VACUUM LINE CONNEC-TION: remove the yellow cap protecting the 1/4”connector for gas purging or for connection tothe vacuum line (through a water chamber).

F. PRIMING PROCEDURE1) CARDIOTOMY RESERVOIR PRIMING

Prime the cardiotomy through the 1/4” and 3/8”connectors placed on the device head.Prime the oxygenator and the arterial/venoussystem.

G. USING THE CARDIOTOMY RESERVOIRFOR POST-OPERATIVE DRAINAGE.

For the post-operative autotransfusion with theMIDICARD, act as follows :1. Disconnect the asucker lines and the outlet line.2. Use one of the following optional devices and

refer to the instruction for use:- D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT

code 05053;- D 540 W AUTOTRANSFUSIONCONVERSION

KIT code 05062, with water chamber.

H. CARDIOTOMY RESERVOIR REPLACE-MENT

A spare cardiotomy reservoir must always be avai-lable during perfusion.After 6 hours of use with blood or if the personresponsible for perfusion determines that thesafety of the patient may be compromised, proceedas follows.

Use a sterile procedure during the entire replace-ment phase.

1) Stop the suction pumps.2) Place two clamps on the inlet and outlet lines (5

cm apart).3) Remove the vacuum connection (if connected).4) Cut the inlet and outlet lines at a point between

the two clamps.5) Remove the MIDICARD to be replaced from the

holder .6) Fix the new MIDICARD to the holder. Connect all

the lines (inlet lines, outlet line, vacuum connec-tion).

7) Check the connections and seal them by means of the ties .

8) Restart the suction from the operative field.

I. MEDICAL DEVICES TO BE USED WITHTHE D762, D764 MIDICARD

All tubing used to make the circuit connectionsmust be of a diameter which is compatible with thedimensions of the connectors on the device (3/8”,1/4”).

For the post-operative autotransfusion with venousreservoir use one of the two devices: - D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT

code 05053;- D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT

code 05062, provided with a water chamber.

Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of anycontraindications to the use of the device withocclusive or non-occlusive peristaltic pumps or

3

ENGL

ISH

WARNING

CAUTION

with centrifugal pumps. The use of other types ofpump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.

J. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statu-tory rights of the Purchaser pursuant to applicablelaw.

SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonablecare has been taken in the manufacture of thismedical device, as required by the nature of thedevice and the use for which the device is intended.SORIN GROUP ITALIA warrants that the medicaldevice is capable of functioning as indicated in thecurrent instructions for use when used in accor-dance with them by a qualified user and before anyexpiry date indicated on the packaging.However, SORIN GROUP ITALIA cannot guaranteethat the user will use the device correctly, nor thatthe incorrect diagnosis or therapy and/or that theparticular physical and biological characteristics ofan individual patient, do not affect the performanceand effectiveness of the device with damaging con-sequences for the patient, even though the speci-fied instructions for use have been respected.SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing theneed to adhere strictly to the instructions for useand to adopt all the precautions necessary for thecorrect use of the device, cannot assume anyresponsibility for any loss, damage, expense, inci-dents or consequences arising directly or indirectlyfrom the improper use of this device.SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace themedical device in the event that it is defective at thetime of placing on the market or whilst being ship-ped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of deli-very to the final user unless such defect has beencaused by mishandling by the purchaser.The above replaces all other warranties explicit orimplicit, written or verbal, including warranties ofmerchantability and fitness for purpose.No person, including any representative, agent,dealer, distributor or intermediary of SORINGROUP ITALIA or any other industrial or commer-cial organization is authorized to make any repre-sentation or warranty concerning this medical devi-ce except as expressedly stated herein.SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of

merchantability and any warranty of fitness for pur-pose with regard to this product other than what isexpressedly stated herein.The purchaser undertakes to comply with the termsof this Limited Warranty and in particular agrees, inthe event of a dispute or litigation with SORINGROUP ITALIA, not to make claims based on alle-ged or proven changes or alterations made to thisLimited Warranty by any representative, agent, dea-ler, distributor or other intermediary.The existing relations between the parties to thecontract (also in the case that it is not drawn up inwriting) to whom this Warranty is given as well asevery dispute related to it or in any way connectedto it as well as anything related to it or any disputeconcerning this Warranty, its interpretation andexecution, nothing excluded and/or reserved, areregulated exclusively by the Italian law and jurisdic-tion. The court chosen is the Court of Modena(Italy).

4

ENGL

ISH

C. DESTINAZIONE D’USOIl D762 D764 MIDICARD é una riserva di cardioto-mia destinata a raccogliere il sangue aspirato dalcampo operatorio durante l’intervento chirurgico.Il D762 D764 MIDICARD può essere usato conpazienti con peso corporeo fino a 55Kg (121 lb).Il D762 D764 MIDICARD non deve essere utilizzatoper più di 6 ore. Il contatto con sangue per unperiodo superiore é sconsigliato.Il D762 D764 MIDICARD deve essere utilizzato incombinazione con i dispositivi medici elencati nelparagrafo I (Dispositivi medici da utilizzare con ilD762 D764 MIDICARD).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZALe informazioni dirette a richiamare l’attenzionedell’utilizzatore sulla necessità di prevenire situazio-ni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro deldispositivo, sono state riportate nel testo secondolo schema seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli perla sicurezza dell’utilizzatore e/o del paziente deri-vanti dall’utilizzo del dispositivo in condizionid’uso normale o di abuso, unitamente alle limi-tazioni d’uso ed alle misure da adottare nel casoin cui questi eventi si verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzato-re deve adottare per l’uso sicuro ed efficace deldispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLEETICHETTE

Da usare una sola volta

Lotto di fabbricazione

Numero di lotto (riferi-mento per la rintracciabi-lità del prodotto)

Data di scadenza

Sterile - Sterilizzato adossido di etilene

ISTRUZIONI PER L’USO

PRECAUZIONE

ATTENZIONE

I. INDICEI. IndiceA. DescrizioneB. Caratteristiche tecnicheC. Destinazione d’usoD. Informazioni sulla sicurezzaE. MontaggioF. Procedura di riempimentoG. Utilizzo della riserva di cardiotomia per il drenag-

gio post-operatorioH. Sostituzione della riserva di cardiotomiaI. Dispositivi medici da utilizzare con il D762 D764

MIDICARD J. Condizioni di garanzia

A. DESCRIZIONEIl D762 D764 MIDICARD é un cardiotomo compo-sto da un sistema filtrante costituito da materialedespumizzante e da un filtro, con la principale fun-zione di eliminare microaggregati e microemboliprovenienti dagli aspiratori posizionati sul campooperatorio e dal vent ventricolare.IL sistema filtrante é trattenuto da una strutturaesterna in poliestere.Il dispositivo é monouso, atossico, non pirogeno,fornito STERILE in confezione singola.Sterilizzato ad ossido di etilene.Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivoé conforme a quanto prescritto dalla legislazionevigente nel Paese di utilizzo.ll dispositivo é disponibile nelle seguenti versioni:[A] D 762 MIDICARD (con filtro per cardiotomia

da 20 μm)[B] D 764 MIDICARD (con filtro per cardiotomia

da 40 μm)

B. CARATTERISTICHE TECNICHE- Volume max cardiotomo 2000 ml- Sistema despumizzante Materiale Poliuretano- Sistema filtrante Materiale Poliestere- Connessioni:

Ingressi 2x3/16” 3x1/4”

3 luer lock filtrati1 luer lock non filtrato

1 luer lock o pos lock filtrato1/4” e 3/8” (riempimento veloce)

Uscita 3/8” 1/4” (ventilazione aria/connes. vuoto)

- Flusso sangue max 4l/min

LOT

5

ITAL

IANO

convogliare fluido al MIDICARD.- Non eccedere mai 100mmHg (1.84psi,

13.15kPa, 0.13bar) di pressione negativa qua-lora si aspiri sangue. Un vuoto eccessivo puògenerare emolisi.

- Si raccomanda di usare una valvola di sicurez-za sulla linea del vuoto: questo per non supera-re in nessun caso le pressioni dichiarate neipunti precedenti.

- Indurre e mantenere sempre una corretta epari-nizzazione ed un accurato monitoraggio dell’an-ticoagulante prima, durante e dopo il by-pass.

- Da usare una sola volta e su un unico paziente.- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.- Non risterilizzare.- Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo

alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.

- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STE-RILE.Qualora il dispositivo fosse fornito NONSTERILE (in tale caso ciò é indicato dalla dici-tura “non sterile” presente sul confezionamen-to) concordare con SORIN GROUP ITALIA o unsuo rappresentante autorizzato la metodica di sterilizzazione.

- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure alrappresentante di zona autorizzato.

E. MONTAGGIO1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO

Posizionare il supporto D 716 del D762 D764MIDICARD fissandolo alla struttura della pompatramite il morsetto preposto.

2) FISSAGGIO DEL MIDICARD SUL SUPPORTO

- Il MIDICARD deve essere posizionato più inalto rispetto all’ossigenatore utilizzato.

- La sterilità é garantita qualora il confeziona-mento sterile non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.

- Non utilizzare il dispositivo qualora la steri-lità non sia garantita.

- Verificare la data di scadenza sull’appositaetichetta. Non utilizzare il dispositivo oltretale data.

- Il dispositivo deve essere utilizzato imme-diatamente dopo l’apertura del confeziona-mento sterile.

Non sterile

Numero di codice

Attenzione, leggere leistruzioni per l’uso

Alto

Fragile, maneggiare concura

Tenere lontano da sorgen-ti di calore

Limite di temperatura0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Teme l’umidità

Di seguito sono riportate una serie di informazionigenerali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l’o-peratore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sonocollocate nei passaggi delle istruzioni d’uso doveesse possano condizionare l’operazione da effettuare.

- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo lepresenti istruzioni d’uso.

- Il dispositivo é destinato ad un uso professiona-le.

- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsa-bilità per problemi derivanti da imperizia o usoimproprio.

- FRAGILE, manipolare con cura.- Non esporre a temperature inferiori a 0°C

(32°F) o superiori a 60°C (140°F).- Non eccedere mai 200mmHg (3.68psi,

26.31kPa, 0.26bar) di pressione negativa qua-lora si usi il vuoto quale fonte di energia per

ATTENZIONE ATTENZIONE

60°C140°F

0°C32°F

6

ITAL

IANO

REF

STERILENON STERILE

- Il dispositivo deve essere manipolato inmodo asettico.

Rimuovere il dispositivo dal confezionamentosterile.

- Ispezionare visivamente e controllare atten-tamente il prodotto prima dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzina-mento non conformi a quanto prescritto pos-sono avere causato danni al prodotto.

- Non utilizzare solventi quali alcool, etere,acetone, ecc.: a contatto con il prodotto pos-sono causare danni allo stesso.

- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.

- Ciò provocherebbe danni tali da compromet-tere l’integrità e la funzionalità del disposi-tivo.

Rimuovere il MIDICARD dall’imballo e posizio-narlo in modo conveniente sul supporto D716,assicurandosi che il sistema di bloccaggio sia inposizione aperta.Portare il sistema di bloccaggio dalla posizioneaperta a quella chiusa, intervenendo sull’apposi-ta leva.

3) CONNESSIONE DEL MIDICARD

Tutte le connessioni a valle della pompa devo-no essere assicurate mediante fascette.

LINEE DI ASPIRAZIONE: connettere le linee diaspirazione, provenienti dal campo operatorio,ai connettori di ingresso 1/4” o 3/16” .Le capsule sono a tenuta e non é necessariorimuoverle se non vengono utilizzate ulteriorilinee di aspirazione.

LINEA DI USCITA: é possibile connettere unalinea da 3/8” al connettore di uscita “BloodOutlet” del MIDICARD. Per connettere una lineada 1/4” utilizzare l’adattatore 3/8”-1/4” fornitonell’imballo.

LINEA DI SPURGO GAS/CONNESSIONE LINEAVUOTO : rimuovere la capsula gialla che proteg-ge il connettore da 1/4” per ventilazione gas o

per connessione linea vuoto (attraverso la val-vola ad acqua).

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO1) RIEMPIMENTO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA

Si raccomanda il riempimento del cardiotomoattraverso i connettori da 1/4” e 3/8” posti sullasommità dell’apparato.Procedere al riempimento dell’ossigenatore edel circuito artero venoso.

G. UTILIZZO DELLA RISERVA DI CARDIO-TOMIA PER IL DRENAGGIO POST-OPERATORIO

Per l’autotrasfusione post-operatoria tramite ilMIDICARD, procedere come di seguito descritto:1. Sconnettere le linee di aspirazione, la linea di

uscita.2. Utilizzare uno dei seguenti dispositivi opzionali,

facendo riferimento alle relative istruzioni d’uso:- D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFU-

SIONE codice 05053;- D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFU-

SIONE codice 05062, dotato di valvola adacqua.

H. SOSTITUZIONE DELLA RISERVA DICARDIOTOMIA

Un cardiotomo di riserva dovrebbe sempre esseredisponibile durante la perfusione. Dopo sei ore diutilizzo con sangue o qualora si verifichino situa-zioni tali che, a giudizio del responsabile della per-fusione, siano compromesse le condizioni di sicu-rezza per il paziente, procedere alla sostituzione deldispositivo come di seguito specificato.

Usare tecnica sterile durante l’intera proceduradi sostituzione.

1) Arrestare le pompe di aspirazione.2) Porre due clamp sulle linee di ingresso e uscita

(a 5 cm l’una dall’altra).3) Rimuovere la linea di connessione al vuoto (se

collegata).4) Tagliare le linee di ingresso e uscita nel punto

compreso fra le due clamp.5) Rimuovere dal supporto il MIDICARD da sosti-

tuire.6) Posizionare il nuovo MIDICARD sul supporto.

7

ITAL

IANO

ATTENZIONE

ATTENZIONE

PRECAUZIONE

Connettere tutte le linee (linee di ingresso, lineadi uscita, eventuale linea di connessione alvuoto).

7) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenu-ta utilizzando le fascette.

8) Riprendere l’aspirazione dal campo operatorio.

I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D762 D764 MIDICARD

Le connessioni del circuito devono essere eseguitecon tubi di diametro compatibile con le dimensionidei connettori posti sul dispositivo (3/8”, 1/4”).Per l’autotrasfusione post-operatoria tramite lariserva di cardiotomia utilizzare uno dei due dispo-sitivi: - D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIO-

NE codice 05053;- D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFU-

SIONE codice 05062, dotato di valvola ad acqua.

Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUPITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzodel dispositivo con pompe peristaltiche occlusive,non occlusive o pompe centrifughe.L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concor-dato con SORIN GROUP ITALIA.

J. CONDIZIONI DI GARANZIALe presenti Condizioni di Garanzia integrano i dirit-ti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigen-te legislazione.SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produ-zione del dispositivo medico in oggetto sono stateosservate tutte le precauzioni ragionevolmenteimposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stessoé destinato.SORIN GROUP ITALIA garantisce che il propriodispositivo medico é in grado di funzionare comeindicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando essoviene utilizzato in conformità a quanto specificatonelle Istruzioni stesse ed entro la data di scadenzaeventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantireche l’utilizzatore usi il dispositivo correttamente, néche la diagnosi o la terapia non esatta e/o le parti-colari caratteristiche fisiche e biologiche dei singo-li pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzionid’Uso specificate, ridurre le prestazioni e l’efficaciadel dispositivo con conseguenze dannose per ilpaziente.

Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’in-vito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzionid’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarieal corretto utilizzo del dispositivo, non si assumealcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,spesa, incidente o conseguenza derivanti diretta-mente o indirettamente dall’uso improprio deldispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire ildispositivo medico qualora sia difettoso al momen-to della immissione in commercio oppure, nel casodi trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, almomento della consegna all’utilizzatore finale.Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia lega-le, esplicita o implicita, scritta o verbale, inclusegaranzie di commerciabilità e/o funzionalità.Nessun rappresentante, concessionario, rivendito-re o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o dialtra organizzazione industriale o commerciale, éautorizzato a modificare quanto affermato in questeCondizioni di Garanzia o a dare informazioni/istru-zioni di impiego differenti da quelle esposte nel pre-sente stampato ovvero ad assumersi qualsiasi altraresponsabilità in relazione al dispositivo medico inoggetto.La parte acquirente prende atto di questo divieto enon potrà pertanto pretendere di far valere nei con-fronti di SORIN GROUP ITALIA modificazioni odaltro eventualmente apportate dalle persone predet-te in contrasto e/o in aggiunta a quanto convenutoe riportato nelle presenti Condizioni.I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al con-tratto (anche se non stipulato per atto scritto) per ilquale é rilasciata la presente garanzia, nonché ognicontroversia ad esso relativa o comunque collega-ta, così come ogni rapporto od eventuale contro-versia riguardante la presente garanzia, sua inter-pretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riserva-to, sono regolate esclusivamente dalla legislazionee dalla giurisdizione italiana.Il Foro eletto per le predette eventuali controversiesarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).

8

ITAL

IANO

C. DOMAINES D’APPLICATIONLe D 762, D 764 MIDICARD est un réservoir de car-diotomie destiné à recueillir le sang aspiré duchamp opératoire pendant l’opération chirurgicale.Le D 762, D 764 MIDICARD peut être utilisé avecdes patients ayant un poids corporel jusqu’à 55Kg(121 lb). Le D 762, D 764 MIDICARD ne doit pasêtre utilisé pendant plus de 6 heures. Le contactavec du sang pendant une période plus longue està déconseiller. Le D 762, D 764 MIDICARD doit êtreutilisé combiné avec les dispositifs médicauxénumérés au paragraphe I (Dispositifs médicaux àutiliser avec le D 762, D 764 MIDICARD).

D. INFORMATIONS SUR LA SECURITELes informations contenues dans le texte visant àattirer l’attention de l’utilisateur sur la nécessité deprévenir les situations de danger et de garantir l’u-tilisation correcte et sûre du dispositif sontprécédées des mentions suivantes.

Indique de graves conséquences et des dangerspotentiels pour la sécurité de l’utilisateur et/oudu patient découlant de l’emploi du dispositifdans des conditions d’utilisation normale ou d’a-bus, conjointement aux limitations d’utilisationet aux mesures à adopter au cas où ces événe-ments se vérifieraient.

Indique toute précaution possible à adopter parl’utilisateur pour une utilisation sûre et efficacedu dispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LESETIQUETTES

Usage unique (N’utiliserqu’une seule fois)

Lot de fabrication

Lot nombre (référence pourla traçabilité du produit)

Date de péremption

Stérile - Stérilisé par oxy-de d’éthylène

MODE D’EMPLOI

PRECAUTION

ATTENTION

I. INDEX I. Index A. DescriptionB. Caractéristiques techniquesC. Domaines d’applicationD. Informations sur la sécuritéE. Montage F. Procédure de remplissageG. Utilisation du réservoir de cardiotomie pour le

drainage post-opératoireH. Remplacement du réservoir de cardiotomieI. Dispositifs médicaux à utiliser avec D 762, D 764

MIDICARDJ. Conditions de garantie

A. DESCRIPTIONLe D 762, D 764 MIDICARD est un réservoir de car-diotomie composé d’un système filtrant constituépar un matériau démousseur et par un filtre, ayantcomme fonction principale l’élimination de micro-agrégats et de micro-emboles provenant des aspi-rateurs positionnés sur le champ opératoire et de ladécharge ventriculaire.Le système filtrant est retenu par une coque exter-ne en polyester.Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, four-ni STERILE en conditionnement individuel.Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans ledispositif est conforme à ce qui est prescrit par lalégislation en vigueur dans le Pays d’utilisation.Le dispositif est disponible dans les versions sui-vantes :[A] D 762 MIDICARD (avec filtre pour le réservoir

de cardiotomie à 20 μm)[B] D 764 MIDICARD (avec filtre pour le réservoir

de cardiotomie à 40 μm)

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES- Volume max du réservoir de cardiotomie 2000 ml- Système démousseur Matériau Polyuréthane- Système filtrant Matériau Polyester- Connexions :

Entrées 2x3/16” 3x1/4”

3 luer lock filtrés 1 luer lock non filtré

1 luer lock o pos lock filtré 1/4” e 3/8” (remplissage rapide)

Sortie 3/8” 1/4” (ventilation air/connexion vide)

- Débit sang max 4 l/min

LOT

9FR

ANÇA

IS

canaliser le fluide au MIDICARD.- Ne jamais dépasser les 100 mmHg (1,84 psi,

13,15 kPa, 0,13 bar) de pression négative si onaspire du sang. Un vide excessif peut générerune hémolyse.

- On recommande d’utiliser une soupape desécurité sur la ligne du vide: cela pour nejamais, en aucun cas, dépasser les pressionsdéclarées dans les alinéas précédents.

- Induire et garder toujours une héparinisation correcte et un monitorage soigné de l’anticoa-gulant avant, pendant et après la circulationextra-corporelle.

- A n’utiliser qu’une fois et sur un seul patient.- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.- Ne pas stériliser de nouveau.- Après l’utilisation, se débarrasser du dispositif

selon les prescriptions applicables en vigueurdans le Pays d’utilisation.

- Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il est STE-RILE. Si le dispositif devait être fourni NONSTERILE (dans ce cas cela est indiqué par lamention “non stérile” placée sur le condition-nement), établir le mode de stérilisation avecSORIN GROUP ITALIA ou avec un de sesreprésentants agréés.

- Pour d’ultérieures informations et/ou en cas deréclamation, s’adresser à SORIN GROUP ITALIAou au représentant de zone agréé.

E. MONTAGE 1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT

Positionner le support D 716 du D 762, D 764MIDICARD en le fixant à la coque de la pompe àtravers la borne préposée.

2) FIXATION DU MIDICARD SUR SON SUPPORT

- Le MIDICARD doit être positionné plus hautpar rapport à l’oxygénateur utilisé.

- La stérilité est garantie si le conditionne-ment stérile n’est pas mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.

- Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n’est pas garantie.

- Vérifier la date de péremption sur l’étiquet-te apposée à cet effet. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.

- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du conditionnement stérile.

Non stérile

Code nombre

Attention, lire les instruc-tions pour l’emploi

Haut

Fragile; manipuler avecsoin

Craint la chaleur

Limite de température0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Craint l’humidité

On fournit ci-après une série d’informations géné-rales sur la sécurité dans le but d’avertir l’opérateurqui s’apprête à utiliser ce dispositif. De plus, des informations spécifiques sur la sécu-rité ont été insérées dans les passages du moded’emploi où l’opération à effectuer peut Ítre condi-tionnée par les instructions d’utilisation.

- Le dispositif doit être utilisé selon les présentesinstructions d’utilisation.

- Ce dispositif est destiné à une utilisation pro-fessionnelle.

- SORIN GROUP ITALIA n’assume aucuneresponsabilité pour des problèmes dus àl’inaptitude ou à une utilisation impropre.

- FRAGILE, manipuler avec soin.- Ne pas exposer à des températures inférieures

à 0°C (32°F) ou supérieures à 60°C (140°F).- Ne jamais dépasser les 200 mmHg (3,68 psi,

26,31 kPa, 0,26 bar) de pression négative si on utilise le vide comme source d’énergie pour

ATTENTIONATTENTION

60°C140°F

0°C32°F

10

FRAN

ÇAIS

REF

STERILENON STERILE

- Le dispositif doit être manipulé de façonaseptique.

Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

- Inspecter visuellement et contróler attenti-vement le produit avant son utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockagenon conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir endommagé le produit.

- Ne pas utiliser de solvants tels qu’alcool, éther, acétone, etc.: en contact avec le pro-duit, ils peuvent l’endommager.

- Eviter que des liquides halogènés tels queHalothane et Fluothane entrent en contactavec la coque en polycarbonate du disposi-tif. Cela provoquerait des dommages telsque l’intégrité et la fonctionnalité du dispo-sitif en seraient compromises.

Sortir le MIDICARD de son emballage et le posi-tionner de façon opportune sur le support D716, en s’assurant que le système de blocageest en position ouverte.Porter le système de blocage de la positionouverte à la position fermée en intervenant surle levier spécial.

3) CONNEXION DU MIDICARD

Toutes les connexions en aval de la pompedoivent être assurées par des colliers.

LIGNES D’ASPIRATION: connecter les lignesd’aspiration, provenant du champ opératoire,aux connecteurs d’entrée 1/4” ou 3/16”.Les capsules sont étanches et il n’est pasnécessaire de les enlever si on n’utilise pasd’antres lignes d’aspiration.

LIGNE DE SORTIE: on peut connecter une ligneà 3/8” au connecteur de sortie “Blood Outlet” duMIDICARD.Pour connecter une ligne à 1/4”, utiliser l’adap-tation 3/8”-1/4” fournie dans l’emballage.

LIGNE DE PURGE GAZ/CONNEXION DE LALIGNE DU VIDE: enlever la capsule jaune quiprotège le connecteur à 1/4” pour la ventilationdu gaz ou pour la connexion de la ligne du vide(au moyen de la soupape à eau).

F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE1) REMPLISSAGE DU RESERVOIR DE CARDIO-

TOMIEIl est recommandé de remplir le réservoir decardiotomie au moyen des connecteurs à 1/4”et 3/8” placés au sommet de l’appareil.Procéder au remplissage de l’oxygénateur et ducircuit artério- veineux.

G. UTILISATION DU RESERVOIR DE CAR-DIOTOMIE POUR LE DRAINAGE POST-OPERATOIRE

Pour l’autotransfusion post-opératoire au moyendu MIDICARD, procéder comme décrit ci-après: 1. Déconnecter les lignes d’aspiration, la ligne de

sortie.2. Utiliser l’un des dispositifs optionnels suivants,

en se référant aux instructions d’emploi:- D 540 KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANS-

FUSION code 05053;- D 540 W KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANS-

FUSION code 05062, muni de soupape à eau.

H. REMPLACEMENT DU RESERVOIR DECARDIOTOMIE

Pendant la perfusion, il faudrait avoir toujours à sadisposition un réservoir de cardiotomie de réserve.Après six heures d’utilisation avec du sang ou sil’on devait être en présence de situations telles que,selon l’avis du responsable de la perfusion, les con-ditions de sécurité du patient seraient compromi-ses, procéder au remplacement du dispositifcomme précisé ci-après.

Utiliser une technique stérile pendant toute laprocédure de remplacement.

1) Arrêter les pompes d’aspiration.2) Mettre deux clamps sur les lignes d’entrée et de

sortie (à 5 cm l’un de l’autre).3) Eliminer la ligne de connexion au vide (si bran-

chée).4) Couper les lignes d’entrée et de sortie dans le

point compris entre les deux clamps.5) Enlever du support le MIDICARD à remplacer .6) Positionner le nouveau MIDICARD sur le sup-

port. Connecter toutes les lignes (lignes d’en-trée, ligne de sortie, ligne éventuelle de con-nexion au vide).

11FR

ANÇA

IS

ATTENTION

ATTENTION

PRECAUTION

7) Vérifier les connexions et en assurer l’étanchéitéen utilisant les colliers.

8) Reprendre l’aspiration du champ opératoire.

I. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISERAVEC D 762, D 764 MIDICARD

Les connexions du circuit doivent être faites avecdes tuyaux ayant un diamètre compatible avec lesdimensions des connecteurs placés sur le disposi-tif (3/8”, 1/4”).Pour l’autotransfusion post-opératoire au moyendu réservoir de cardiotomie, utiliser un des deuxdispositifs: - D 540 KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFU-

SION code 05053;- D 540 W KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANS-

FUSION code 05062, muni de soupape à eau.

A l’état actuel des connaissances de SORIN GROUPITALIA, il n’y a pas de contre-indications à l’utilisa-tion du dispositif avec des pompes péristaltiquesocclusives, non occlusives ou avec des pompescentrifuges. L’utilisation d’autres types de pompesdevra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.

J. CONDITIONS DE GARANTIECette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légauxconférés à l’acquéreur par la législation applicable.

SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont étéobservées lors de la fabrication de ce dispositifmédical toutes les précautions requises par sanature et par l’utilisation à laquelle il est destiné.SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médicalcomme capable de fonctionner de la façon indiquéedans les présentes instructions, s’il est utiliséconformément à celles-ci et par un utilisateur qua-lifié, et ce jusqu’à la date d’expiration indiquée surl’emballage.SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garan-tir ni que ce dispositif sera utilisé correctement, nique des diagnostics et thérapies incorrects, ou lesparticularités physiques et biologiques propres àun patient donné n’aient une incidence sur lesperformances et l’efficacité du dispositif, avec d’é-ventuelles conséquences néfastes pour le patient,même dans les cas où les instructions d’utilisationont été respectées.Tout en insistant sur la nécessité de respecterrigoureusement les instructions d’utilisation, et de

prendre toutes les précautions voulues pour utilisercorrectement le dispositif, SORIN GROUP ITALIAdécline toute responsabilité pour les pertes, dom-mages, frais, incidents et conséquences découlantdirectement ou non d’une mauvaise utilisation dece dispositif.SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer ledispositif médical en cas de défaut apparu aumoment de sa commercialisation ou pendant letransport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, etjusqu’au moment de la livraison à l’utilisateur final,à moins que le dit défaut ne résulte du fait de l’ac-quéreur.Ce qui précède remplace toute autre garantie, expli-cite ou non, verbale ou par écrit, y compris cellesportant sur la valeur marchande ou l’adéquation àl’usage.Personne, y compris les représentants, agents,concessionnaires, distributeurs et intermédiairesde SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entrepriseindustrielle ou commerciale que ce soit, n’est auto-risé à formuler une quelconque déclaration degarantie à propos de ce dispositif médical, à l’ex-ception de ce qui est expressément mentionnédans les présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concernece produit, toute garantie de valeur marchande oud’adéquation à l’usage autre que celles expressé-ment mentionnées dans les présentes.L’acquéreur accepte de se conformer aux termes decette Garantie Limitée, et accepte en particulier, encas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUPITALIA, de renoncer à tout recours reposant surune quelconque modification apportée à cetteGarantie Limitée par un quelconque représentant,agent, concessionnaire, distributeur ou autreintermédiaire.Les relations qui existent entre les parties prenan-tes au contrat (qu’il soit ou non dressé par écrit)auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsique tout litige y afférent, ou lié à lui d’une façonquelconque, ainsi que toute matière relative à cecontrat ou à cette Garantie, à son interprétation ouà son exécution, sont, sans exclusion ni réserve,régis de façon exclusive par la loi et les tribunauxitaliens. Il est fait élection du tribunal de Modena(Italie).

12

FRAN

ÇAIS

C. ANWENDUNGSBEREICHDas D 762, D 764 MIDICARD ist ein Kardiotomie-Reservoir zum Auffangen des vom Operationsfeldangesaugten Blutes während des chirurgischenEingriffs. Das D 762, D 764 MIDICARD ist fürPatienten mit einem Körpergewicht bis zu 55 kg(121 lb) geeignet. Der D 762, D 764 MIDICARD darfnicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Voneinem Kontakt mit Blut über den genanntenZeitraum hinaus wird abgeraten. Der D 762, D 764 MIDICARD ist in Kombination mitden in Abschnitt I. aufgeführten medizinischenGeräten zu verwenden (Medizinische Geräte zurVerwendung mit D 762, D 764 MIDICARD).

D. HINWEISE ZUR SICHERHEITDie Informationen, mit denen der Benutzer auf dieVorbeugung von Gefahrensituationen und dieGewährleistung des richtigen und sicherenGebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht wer-den soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:

Hinweis auf schwerwiegende Folgen und poten-tielle Gefahren für die Sicherheit desBenutzers/des Patienten durch die Verwendungdes Gerätes unter Bedingungen der normalenoder mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindungmit den Benutzungseinschränkungen und denerforderlichen Maßnahmen bei Eintreten dieserFälle.

Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme,die der Benutzer für die sichere und wirksameVerwendung des Gerätes anzuwenden hat.

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN

Für den Einmalgebrauch(nich wiederverwenden)

Produktionsnummer

Seriennummer (Referenz fürdie Producktrückverfolgung)

Anwendbar bis (Verfalls-datum)

Steril - Äthylenoxyd sterili-siert

GEBRAUCHSANWEISUNG

ZU BEACHTEN

WARNUNG

I. INHALTSVERZEICHNISI. InhaltsverzeichnisA. BeschreibungB. Technische DatenC. AnwendungsbereichD. Hinweise zur SicherheitE. Aufbau des GerätesF. FüllvorgangG. Verwendung des Kardiotomie-Reservoirs für die

postoperative DrainageH. Wechsel des Kardiotomie-ReservoirsI. Medizinische Geräte zur Verwendung mit D 762,

D 764 MIDICARDJ. Garantiebedingungen

A. BESCHREIBUNGDas D 762, D 764 MIDICARD ist ein Kardiotomie-Reservoir, bestehend aus einem Filtersystem ausentschäumendem Material und einem Filter.Die Hauptfunktion des Gerätes ist die Abscheidungvon Mikroaggregaten und Mikroemboli aus demvon den Saugleitungen im Operationsfeld sowievom ventrikulären Sauger kommenden Blut. Das Filtersystem befindet sich in einemPolyestergehäuse.Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, esist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL ein-zeln verpackt geliefert. Mit Ethylenoxid sterilisiert.Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entsprichtden im jeweiligen Verwendungsland gültigenGesetzesvorschriften.Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:[A] D 764 MIDICARD (mit Kardiotomiefilter 20 μm)[B] D 762 MIDICARD (mit Kardiotomiefilter 40 μm)

B. TECHNISCHE DATEN- Max. Volumen Kardiotomie-Reservoir 2000 ml- Entschäumungssystem Material Polyurethan- Filtersystem Material Polyester- Anschlüsse:

Eintritte 2x3/16”3x1/4”

3 Luer-Lock-Konnektoren mit Filter1 Luer-Lock-Konnektor ohne Filter

1 Luer-Lock-Konnektor oder Pos-Lock-Konnektor mit Filter 1/4” und 3/8” (Schnellfüllung)

Austritt 3/8”1/4” (Entlüftung/Vakuumanschluß)

- Max. Blutflußrate 4 l/min

LOT

13DE

UTSC

H

26,31 kPa, 0,26 bar) zulässig. - Bei der Blutansaugung ist ein Unterdruck von

max. 100 mm Hg (1,84 psi, 13,15 kPa, 0,13bar) zulässig. Ein zu hoher Unterdruck kann zurHämolyse führen.

- Es wird empfohlen, an der Vakuumlinie einSicherheitsventil zu installieren, damit die vor-genannten Drücke nicht überschritten werden.

- Vor, während und nach dem Bypass ist stetseine ordnungsgemäße Heparinisierung undeine sorgfältige Überwachung der Antikoagu-lanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.

- Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch annur einem Patienten bestimmt.

- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungenerfahren.

- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend

der im Verwendungsland gültigen Vorschriftenzu entsorgen.

- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn esSTERIL ist. Falls das Gerät UNSTERIL geliefertwird (Angabe “UNSTERIL” auf der Verpackung),ist aufgrund def anzuwendenden Sterilisation-verfahrens mit SORIN GROUP ITALIA odereinem autorisierten Dideco-Vertreter Rücksprache zu halten.

- Für weitere Informationen/bei Reklamationenwenden Sie sich bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten Gebietsvertreter.

E. AUFBAU DES GERÄTES1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG

Die Halterung D 716 des D 782, D 784 MIDI-CARD anbringen und mittels der dafür vorge-sehenen Klemme an der Pumpenstruktur befe-stigen.

2) BEFESTIGUNG DES MIDICARD AN DER HALTE-RUNG

- Das MIDICARD soll höher als der verwende-te Oxygenator positioniert sein.

- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet,wenn die sterile Verpackung nicht feucht, geöffnet, aufgebrochen oder beschädigt ist.

- Das Gerät darf nicht verwendet werden,wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist.

- Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett prüfen. Das Gerät darf nicht nach demVerfallsdatum verwendet werden.

- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der steri-

Nicht steril

Katalognummer

Achtung, die Gebrauch-sanweisung sorgfältigdurchlesen

Wie abgebildet lagern

Zerbrechlich; mit Vorsichthandhaben

Vor Wärmequellen fern-halten

Temperaturbegrenzungenbeachten0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Trocken lagern

Nachstehend werden allgemeine Hinweise zurSicherheit, auf die vor Benutzung des Gerätes zuachten ist, aufgeführt.Darüber hinaus werden in den Abschnitten derBedienungsanweisungen spezielle Sicherheits-hinweise gegeben, wenn sie für den jeweilsauszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.

- Das Gerät ist nach der vorliegendenBedienungsanleitung zu benutzen.

- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauchbestimmt.

- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftungfür Probleme infolge von Unerfahrenheit imUmgang mit derartigen Geräten oder von unsa-chgemäßem Gebrauch.

- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.- Keinen Temperaturen unter 0°C (32°F) oder

über 60°C (140°F) aussetzen.- Bei Verwendung von Vakuum als Energiequelle

für den Förderstrom zum Reservoir ist einUnterdruck von max. 200 mm Hg (3,68 psi,

WARNUNG

WARNUNG

60°C140°F

0°C32°F

14

DEUT

SCH

REF

STERILENON STERILE

len Verpackung zu verwenden.- Die Handhabung des Gerätes hat unter asep-

tischen Bedingungen zu erfolgen.Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.

- Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältigeSichtkontrolle des Gerätes vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht vors-chriftsgemäßer Transport-/Lagerbedingun-gen auszuschließen.

- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol,Äther, Aceton usw. verwendet werden, dasie das Produkt beschädigen können.

- Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Berührung kommen, da diese zuSchäden am Gerät führen, die seineUnversehrtheit und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.

Das MIDICARD auspacken und entsprechend indie Halterung D 716 einsetzen.Hierbei ist sicherzustellen, daß das Blockier-system geöffnet ist. Das geöffnete Blockiersystem mittels des dafürvorgesehenen Hebels schließen.

3) ANSCHLUSS DES MIDICARD

Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mittelsSchellen zu sichern.SAUGLINIEN: Die Sauglinien vom Operations-feld an die 1/4”- oder 3/16”-Eintrittskonnekto-ren anschlieflen. Die Kappen sind dicht undbrauchen nicht entfernt zu werden, wenn keineweiteren Sauglinien verwendet werden.AUSTRITTSSEITIGE LINIE: Es kann eine 3/8”-Linie an den Austrittskonnektor “Blood Outlet”des MIDICARD angeschlossen werden. Für denAnschluß einer 1/4”-Linie den beigepackten3/8”-1/4”-Adapter verwenden.ENTLÜFTUNGSLINIE/VAKUUMLINIENANSCH-LUSS: Die gelbe Kappe vom 1/4”-Konnektor fürdie Entlüftung oder den Vakuumlinienanschluß(über das Wasserventil) abnehmen.

F. FÜLLVORGANG1) FÜLLUNG DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS

Das Kardiotomie-Reservoir ist über die 1/4”-und 3/8”-Konnektoren an der Oberseite des

Gerätes zu füllen.Den Oxygenator und das arterio-venöseKreissystem füllen.

G. VERWENDUNG DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS FÜR DIE POSTOPERATIVEDRAINAGE

Für die postoperative Autotransfusion über dasMIDICARD ist wie folgt vorzugehen:1. Die Sauglinien und die austrittsseitige Linie abk-

lemmen.2. Eine der folgenden Optionseinrichtungen ent-

sprechend der diesbezüglichen Anweisungenbenutzen:- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-

Nr. 05053;- D 540 W AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT,

Art.-Nr. 05062, mit Wasserventil.

H. WECHSEL DES KARDIOTOMIE-RESER-VOIRS

Während der Perfusion sollte stets einKardiotomie-Reservoir zur Reserve bereitgehaltenwerden. Nach sechsstündiger Verwendung mit Blutoder bei Auftreten von Situationen, bei denen nachAnsicht des Kardiotechnikers die Sicherheit desPatienten beeinträchtigt wird, ist das Gerät gemäßder nachstehenden Anweisungen auszuwechseln.

Der gesamte Wechsel hat unter sterilenBedingungen zu erfolgen.1) Die Saugpumpen stoppen.2) Die eintritt- und austrittsseitige Linie jeweils

zweifach abklemmen (Klemmenabstand 5 cm). 3) Die Vakuumlinie (sofern angeschlossen) ent-

fernen.4) Die eintritt- und austrittsseitige Linie jeweils

zwischen den zwei Klemmen durchschneiden.5) Das zu ersetzende MIDICARD aus der Halterung

herausnehmen.6) Das neue MIDICARD in die Halterung einsetzen.

Alle Linien anschließen (eintritt- und austrittssei-tige Linie, eventuelle Vakuumlinie).

7) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichte durchdie Verwendung von Schellen gewährleisten.

8) Die Absaugung vom Operationsfeld wieder auf-nehmen.

15DE

UTSC

H

WARNUNG

WARNUNG

ZU BEACHTEN

I. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWEN-DUNG MIT D 762, D 764 MIDICARD

Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mitSchläuchen auszuführen, deren Durchmesser mitden Größen der Konnektoren am Gerät überein-stimmt (3/8”, 1/4”).Für die postoperative Autotransfusion über dasKardiotomie-Reservoir ist eine der beiden folgen-den Vorrichtungen zu verwenden: - D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-

Nr. 05053;- D 540 W AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-

Nr. 05062, mit Wasserventil.Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand vonSORIN GROUP ITALIA bestehen keineGegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mitabsperrenden oder nicht absperrendenPeristaltikpumpen oder Kreiselpumpen. DieVerwendung von anderweitigen Pumpentypen darfnur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIAerfolgen.

J. GARANTIEBEDINGUNGENDiese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zuden nach geltenden Bestimmungen bestehendengesetzlich verbrieften Rechten erteilt.SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dafl dieHerstellung dieses medizinischen Geräts mit allerangemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch diegrundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und denintendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORINGROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß dasmedizinische Gerät das in den aktuellenGebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionenerfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesenAnleitungen durch eine qualifizierte Person vor demauf der Verpackung angegebenen Verfallsdatumverwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann aller-dings keine Gewähr dafür übernehmen, daß dasGerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daßeine falsche Diagnose oder Therapie und/oder diespezifischen physischen und biologischenCharakteristika eines einzelnen Patienten dieLeistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußtlassen und keine negativen Konsequenzen für denPatienten haben werden, selbst wenn die angege-benen Gebrauchsanwei-sungen beachtet wurden.Während nachhaltig betont wird, daß denGebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten istund daß alle für die richtige Verwendung des Gerätserforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen wer-den müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedochkeinerlei Verantwortung für jedweden Verlust,

Schaden, Aufwendungen, Vorfall oderKonsequenzen übernehmen, die mittelbar oderunmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendungdieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIAverpflichtet sich, das medizinische Gerät für denFall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt derAusbietung auf dem Markt oder während desVersands durch SORIN GROUP ITALIA bis zumZeitpunkt der Auslieferung an den Verwender feh-lerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcherMangel durch unsachgemäße Handhabung durchden Käufer verursacht wurde. Die oben genanntenBedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrückli-chen oder stillschweigenden, schriftlichen odermöndlichen Gewährleistungen einschließlich derZusicherung handelsüblicher Qualität und derTauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einsch-ließlich von Repräsentanten, Agenten, Händlern,Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern derSORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen indu-striellen oder kommerziellen Organisation ist bevol-lmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungenoder Gewährleistungen bezüglich dieses medizini-schen Geräts abzugeben, die von den hierinausdrücklich angegebenen abweichen. Außer denin diesem Dokument ausdrücklich niedergelegtenFeststellungen werden durch SORIN GROUP ITA-LIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtlicheZusicherungen zur handelsüblichen Qualität undTauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.Der Käufer verpßlichtet sich, den Bedingungen die-ser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten undstimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall odereiner gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORINGROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf derGrundlage angeblicher oder nachweislicher Ände-rungen oder Umgestaltungen dieser BegrenztenGewährleistung durch jedweden Repräsentanten,Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oderanderen Zwischen-händler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in demFall, daß es nicht schriftlich niedergelegt ist), denendiese Gewährleistung zugesichert wird, bestehendeVerhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermitzusammenhängende oder in welcher Weise auchimmer verbundene Auseinandersetzung sowiejeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mitdieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seinerInterpretation und Ausführung vollkommen vor-behaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italie-nischem Gesetz und ist der italienischenGerichtsbarkeit unterstellt.Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).

16

DEUT

SCH

C. USO ESPECIFICOD 762, D 764 MIDICARD es un reservorio de car-diotomía destinado a recibir la sangre aspirada delcampo operatorio durante la operación quirúrgica.D 762, D 764 MIDICARD puede ser utilizado conpacientes de hasta 55 Kgs. (121 lb) de peso corpó-reo. D 762, D 764 MIDICARD no debe ser utilizadopor más de 6 horas. El contacto con la sangre porun período mayor no es aconsejable.D 762, D 764 MIDICARD debe ser utilizado en com-binación con los dispositivos médicos menciona-dos en el punto I. (Dispositivos médicos para utili-zar con D 762, D 764 MIDICARD).

D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDADLas informaciones destinadas a llamar la atencióndel usuario con el fin de prevenir situaciones depeligro y garantizar el uso correcto y seguro deldispositivo han sido señaladas en el texto de acuer-do con el siguiente esquema:

Indica potenciales peligros y graves consecuen-cias para la seguridad del usuario y/o del pacien-te derivadas del empleo del dispositivo en condi-ciones de uso normales o de abuso.Indica además los límites de utilización y lasmedidas que se deben adoptar en caso de que severifiquen dichos problemas.

Indica todas las precauciones posibles que elusuario debe adoptar para el empleo seguro yeficaz del dispositivo.

EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETI-QUETAS

Usar una sola vez

Lote de producción

Lote (referencia para latrazabilidad del prodotto)

Fecha de caducidad

Estéril - Esterilizado conoxido de etileno

ISTRUCCIONES PARA EL USO

PRECAUCION

ATENCION

I. INDICEI. IndiceA. DescripciónB. Características técnicasC. Uso específicoD. Informaciones sobre la seguridadE. MontajeF. Procedimiento de llenadoG. Uso del reservorio de cardiotomía para el drenaje

post-operatorioH. Sustitución del reservorio de cardiotomíaI. Dispositivos médicos para utilizar con D 762,

D 764 MIDICARD J. Condiciones de garantía

A. DESCRIPCIOND 762, D 764 MIDICARD es un reservorio de car-diotomia compuesto por un sistema filtrante dematerial desespumante y un filtro, cuya funciónprincipal consiste en eliminar los microagregados ymicroémbolos provenientes de los aspiradorescolocados en el campo operatorio y del aspiradorintracardíaco ventricular.El sistema filtrante se encuentra ubicado dentro deuna estructura externa de poliéster.El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apiró-geno, y se suministra ESTERIL en envase indivi-dual. Esterilizado mediante óxido de etileno.El contenido de óxido de etileno residual en eldispositivo responde a la ley vigente en el paísdonde se utiliza.El dispositivo se suministra en las siguientes ver-siones:[A] D 762 MIDICARD (con filtro para cardiotomía

de 20 μm)[B] D 764 MIDICARD (con filtro para cardiotomía

de 40 μm)

B. CARACTERISTICAS TECNICAS- Volumen máx. reservorio de cardiotomia 2000 ml- Sistema desespumante Material Poliuretano- Sistema filtrante Material Poliéster- Conexiones:

Entradas 2x3/16”3x1/4”

3 luer lock con filtro1 luer lock sin filtro

1 luer lock o pos lock con filtro1/4” y 3/8” (llenado rápido)

Salida 3/8”1/4” (ventilación aire / conexión vacío)

- Flujo sangre máx. 4 l/min

LOT

17

ESPA

ÑOL

- No superar nunca los 100 mmHg (1,84 psi; 13,15 kPa; 0,13 bar) de presión negativa cuan-do se aspire la sangre. Un vacío excesivo puede generar hemólisis.

- Es aconsejable el uso de una válvula de seguri-dad en la línea del vacío con la finalidad de no superar de ninguna manera las presionesdeclaradas en los puntos precedentes.

- Llevar a cabo y mantener constantemente unacorrecta heparinización y una atenta monitori-zación del anticoagulante antes, durante y después del bypass.

- Utilizar una sola vez y con un único paciente.- No efectuar otros tratamientos.- No esterilizar nuevamente.- Después del uso, eliminar el dispositivo de

acuerdo con las normativas vigentes en el paísdonde se utiliza.

- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso deser ESTERIL. Si el mismo fuera entregado NOESTERIL (en cuyo caso se encuentra la indica-ción “no estéril” en el envoltorio), consultar elfabricante SORIN GROUP ITALIA o un represen-tante autorizado para establecer el método deesterilización.

- Para mayores informaciones y/o en caso dereclamación dirigirse a SORIN GROUP ITALIA obien al representante de zona autorizado.

E. MONTAJE1) COLOCACION DEL SOPORTE

Colocar el soporte D 716 de D 762, D 764 MIDI-CARD fijándolo a la estructura de la bombamediante la abrazadera correspondiente.

2) FIJACION DEL MIDICARD AL SOPORTE

- MIDICARD debe estar siempre ubicado por encima del oxigenador utilizado.

- Se garantiza la esterilidad del envase siem-pre que el mismo no se encuentre mojado,abierto, adulterado o dañado. No utilizar eldispositivo si la esterilidad no está garanti-zada.

- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta correspondiente. No utilizar eldispositivo después de dicha fecha.

- El dispositivo debe ser utilizado inmediata-mente después de la apertura del envaseestéril.

- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.

No estéril

Código

Atención, leer las instruc-ciones de uso

Mantener en posición ver-tical (posición correcta detransporte y almacenaje)

Frágil. Manejar con cuidado

Mantener alejado del calor

Limite de temperatura0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Mantener seco

A continuación se señala una serie de informacio-nes generales sobre la seguridad destinadas al ope-rador que deberá utilizar el dispositivo.En las instrucciones de uso, existen también otrasinformaciones específicas sobre la seguridad quecondicionan la operación a efectuar.

- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo conlas presentes instrucciones de uso.

- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.

- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabi-lidad por problemas debidos a impericia o usoinapropiado.

- FRAGIL, manejar con cuidado.- No exponer a temperaturas inferiores a 0°C

(32°F) o superiores a 60°C (140°F).- No superar nunca los 200 mmHg (3,68 psi;

26,31 kPa; 0,26 bar) de presión negativa cuan-do se utilice el vacío como fuente de energía para conducir el fluído hacia el MIDICARD.

ATENCIONATENCION

60°C140°F

0°C32°F

18

ESPA

ÑOL

STERILENON STERILE

REF

Extraer el dispositivo del envase estéril.

- Inspeccionar visualmente y controlar atenta-mente el producto antes de su empleo. Si las condiciones de transporte y/o almacena-miento no han respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al producto.

- No utilizar solventes como por ejemploalcohol, éter, acetona, etc., los cuales pue-den causar daños al producto si entran en contacto con el mismo.

- Evitar el contacto entre la estructura de poli-carbonato del dispositivo y líquidos halóge-nos como Halotano y Fluotano, los cuales comprometerían la integridad y funcionali-dad del dispositivo mismo.

Extraer MIDICARD del embalaje y colocarlo cor-rectamente en el soporte D 716, cerciorándosede que el sistema de bloqueo se encuentre enposición abierta.Cerrar el sistema de bloqueo mediante la palan-ca correspondiente.

3) CONEXION DE MIDICARD

Todos los terminales conectados a la bombadeben estar asegurados con abrazaderas.LINEAS DE ASPIRACION: Conectar las líneas deaspiración provenientes del campo operatorio alas llaves de conexión de entrada 1/4” ó 3/16”.Los capuchones son estancos y no es necesa-rio extraerlos si no se utilizan otras líneas deaspiración.LINEA DE SALIDA: Se puede conectar una líneade 3/8” a la llave de conexión de salida “BloodOutlet” de MIDICARD. Para conectar una líneade 1/4” utilizar el adaptador 3/8” - 1/4” sumini-strado con el producto.LINEA DE PURGA GAS / CONEXION LINEAVACIO: Extraer el capuchón amarillo correspon-diente a la llave de conexión de 1/4” para purgagas o para conexión línea vacío (a través de laválvula de agua).

F. PROCEDIMIENTO DE LLENADO1) LLENADO DEL RESERVORIO DE CARDIOTO-

MIASe aconseja llenar el reservorio de cardiotomíaa través de las llaves de conexión de 1/4” y de3/8” situadas en la parte superior del aparato.Proceder al llenado del oxigenador y del circui-

to arteriovenoso.

G. USO DEL RESERVORIO DE CARDIOTO-MIA PARA EL DRENAJE POST-OPERATORIO

Para la autotransfusión post-operatoria medianteMIDICARD, proceder de la siguiente manera:1. Desconectar las líneas de aspiración y la de sali-

da.2. Utilizar uno de los siguientes dispositivos opcio-

nales, tomando como referencia sus instruccio-nes de uso:- D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANS-

FUSION código 05053- D 540 W EQUIPO DE CONVERSION AUTO-

TRANSFUSION código 05062, dotado deválvula de agua.

H. SUSTITUCION DEL RESERVORIO DECARDIOTOMIA

Es sumamente importante contar con un reservoriode cardiotomia de reserva durante la perfusión.Después de seis horas de empleo con sangre o sise presentasen situaciones que, en la opinión delresponsable de la perfusión, podrían comprometerlas condiciones de seguridad para el paciente, pro-ceder a la sustitución del dispositivo de la siguien-te manera:

Emplear una técnica estéril durante todo el proce-dimiento de sustitución.1) Detener las bombas de aspiración.2) Colocar dos clamps en las líneas de entrada y

salida (uno a 5 cm del otro).3) Extraer la línea de conexión al vacío (si se

encuentra conectada).4) Cortar las líneas de entrada y salida en el seg-

mento comprendido entre los dos clamps.5) Quitar del soporte el MIDICARD que se debe

sustituir.6) Colocar el nuevo MIDICARD en el soporte.

Conectar todas las líneas (de entrada, de salida,de conexión al vacío).

7) Controlar las conexiones y asegurar su estan-queidad mediante abrazaderas.

8) Retomar la aspiración del campo operatorio.

I. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILI-ZAR CON D 762, D 764 MIDICARD

Las conexiones del circuito deben efectuarse con

19

ESPA

ÑOL

ATENCION

ATENCION

PRECAUCION

tubos de diámetro compatible con las dimensionesde las llaves de conexión situadas en el dispositivo(3/8” - 1/4”). Para la autotransfusión post-operato-ria mediante reservorio de cardiotomÌa, servirse deuno de los siguientes dispositivos:- D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANS-

FUSION código 05053- D 540 W EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANS-

FUSION código 05062, dotado de válvula deagua.

Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA noexisten contraindicaciones por lo que respecta eluso del dispositivo con bombas peristálticas oclu-sivas, no oclusivas o bombas centrífugas. El uso deotros tipos de bomba deberá ser acordado conSORIN GROUP ITALIA.

J. CONDICIONES DE GARANTIAEsta Garantía Limitada es adicional a cualquiera delos derechos estatutarios del Comprador de acuer-do con la ley aplicable.

SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adopta-do todo el cuidado razonable en la fabricación deeste dispositivo médico, según lo requiere la natu-raleza del dispositivo y el uso para el cual estádestinado.SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivomédico es capaz de funcionar según se indica enlas instrucciones de uso actuales cuando son usa-das de conformidad con las mismas por un usuariocalificado y antes de la fecha de caducidad indicadaen el envase.No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puedegarantizar que el usuario utilizará de manera cor-recta el dispositivo, ni que el diagnóstico o trata-miento incorrecto y/o que las características físicasy biológicas particulares de un paciente individualno afectarán el funcionamiento y la eficacia deldispositivo con resultados perjudiciales para elpaciente, incluso cuando hayan sido observadaslas instrucciones de uso especificadas.Aunque subrayando la necesidad de observarestrictamente las instrucciones de uso y de adoptartodas las precauciones necesarias para el uso cor-recto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA noasume ninguna responsabilidad por cualquier pér-dida, daño, gasto, incidentes o consecuencias quesurjan directa o indirectamente del uso impropio deeste dispositivo.

SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir eldispositivo médico en el caso de que sea defectuo-so en el momento de ponerlo a la venta o mientrases enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta elmomento de su entrega al usuario final a menosque tal defecto haya surgido a consecuencia demanejo incorrecto por parte del comprador.Lo anterior sustituye todas las demás garantíasexplícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidasgarantías de vendibilidad y conveniencia para elpropósito.Ninguna persona, incluido cualquier representante,agente, concesionario, distribuidor o intermediariode SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organi-zación industrial o comercial, está autorizada ahacer cualquier representación o garantía referentea este dispositivo médico excepto según se declaraexpresamente en la presente.SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantíade vendibilidad y cualquier garantía de convenien-cia para el propósito referente a este producto queno sea lo declarado expresamente en la presente.El comprador se compromete a cumplir con los tér-minos de esta Garantía Limitada y en particular estáde acuerdo, en el caso de disputa o litigio conSORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamacionesbasadas en cambios o alteraciones pretendidos oprobados hechos en esta Garantía Limitada porcualquier representante, agente, concesionario,distribuidor u otro intermediario.Las relaciones existentes entre las partes contra-tantes (también en el caso de que no estén expre-sadas por escrito) a las cuales se otorga estaGarantía, así como cada disputa relacionada con lamisma o en cualquier modo conectada con lamisma, así como con cualquier cosa relacionadacon ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía,su interpretación y ejecución, nada excluido y/oreservado, son reguladas exclusivamente por la leyy jurisdicción italianas.El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).

20

ESPA

ÑOL

C. UTILIZAÇÃOO D 762, D 764 MIDICARD è um reservatório decardiotomia destinada a recolher o sangue aspira-do do campo operatório durante a intervençãocirúrgica. O D 762, D 764 MIDICARD pode serusado em pacientes cujo peso corporal não exceda55 Kg (121 lb).O tempo de utilização do D 762, D 764 MIDICARDnão deve durar mais de 6 horas. O contacto comsangue por um período superior a este, é desacon-selhado.O D 762, D 764 MIDICARD deve ser utilizado asso-ciado aos dispositivos médicos enumerados noparágrafo I (Dispositivos médicos a utilizar com oD 762, D 764 MIDICARD).

D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇAAs informações destinadas a chamar a atenção doutilizador sobre a necessidade de prevenirsituações de perigo e garantir o uso correcto eseguro do dispositivo, foram transcritas no textosegundo o seguinte esquema:

Indica graves consequências e perigos poten-ciais para a segurança do utilizador e/ou dopaciente derivantes da utilização do dispositivoem condições de uso normal ou abusivo, junta-mente com as limitações de uso e as medidas aadoptar no caso destes se verificarem.

Indica todas as possíveis precauções que o utili-zador deve adoptar para o uso seguro e eficaz dodispositivo.

SIGNIFICADO DOS SIMBOLOS UTILIZADOS NOSROTULOS

Apenas para uso único(Não reutilizar)

Lote de produçãoNúmero de lote (número)(referência para identifi-cação do producto)

Utilizar até (data de validade)

Esterilizado - Esterilizadopor óxido de etileno

INSTRUÇÕES PARA USO

PRECAUÇÃO

ATENÇÃO

I. INDICEI. IndiceA. DescriçãoB. Características técnicasC. UtilizaçãoD. Informações sobre segurançaE. MontagemF. Processo de enchimentoG. Utilização da reserva de cardiotomia para a dre-

nagem pós-operatóriaH. Substituição da reserva de cardiotomiaI. Dispositivos médicos a utilizar com o MIDICARD

D 762, D 764J. Condições de garantia

A. DESCRIÇÃOO D 762, D 764 MIDICARD é um cardiótomo com-posto por um sistema filtrante constituído pormaterial antiespumante e por um filtro cuja funçãoprincipal é a de eliminar microagregados emicroêmbolos provenientes dos aspiradores colo-cados no campo operatório e do “vent” ventricular.O sistema filtrante é sustentado por uma estruturaexterna de poliéster.O dispositivo é de utilização única (descartável),atóxico, não pirogénico, fornecido ESTÉRIL emconfecção individual.Esterilizado com óxido de etileno.O teor de óxido de etileno residual no dispositivo éconforme a quanto prescrito na legislação vigenteno País de utilização.O dispositivo encontra-se disponível nas seguintesversões:[A] D 762 MIDICARD (com filtro para cardiotomia

de 20 μm)[B] D 764 MIDICARD (com filtro para cardiotomia

de 40 μm)

B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS- Volume máx. cardiótomo 2000 ml- Sistema antiespumante Material Poliuretano- Sistema filtrante Material Poliéster- Conexões:- Entradas 2x3/16”

3x1/4”3 luer lock com filtro1 luer lock sem filtro

1 luer lock o pos lock com filtro1/4” e 3/8” (enchimento rápido)

Saída 3/8” 1/4” (ventilação com ar/conex. vácuo)

- Fluxo máx. de sangue 4 l/min

LOT

21

PORT

OGUÊ

S

do fluído ao MIDICARD.- Nunca exceder 100 mmHg (1,84 psi, 13,15 kPa,

0,13 bar) de pressão negativa, caso se esteja aaspirar sangue. Um vácuo excessivo pode gerarhemólises.

- Recomendamos o uso de uma válvula de segu-rança na linha do vácuo: isto para não superarnunca as pressões declaradas nos pontos pre-cedentes.

- Levar a cabo e manter sempre uma correctaheparinização e uma cuidadosa monitorizaçãodo anticoagulante antes, durante e depois doby-pass.

- Usar uma só vez e utilizar com um únicopaciente.

- Não submeter a ulteriores tratamentos.- Não tornar a esterilizar.- Depois de usar o dispositivo, deite-o fora

segundo quanto prescrito nas leis aplicáveis, vigentes no País de utilização.

- O dispositivo só deve ser utilizado se estiverESTÉRIL. No caso do dispositivo ser fornecidoNÃO ESTÉRIL (em tal caso esse facto vem assi-nalado na embalagem com a inscrição “não estéril”) combinar com a SORIN GROUP ITALIAou com um seu representante autorizado ométodo de esterilização a utilizar.

- Para mais informações e/ou em caso de recla-mação, dirigir-se à SORIN GROUP ITALIA ou aorepresentante de zona autorizado.

E. MONTAGEM1) COLOCAÇÃO DO SUPORTE

Posicionar o suporte D 716 do D 762, D 764MIDICARD fixando-o à estrutura da bomba porintermédio de um grampo para o efeito.

2) FIXAÇÃO DO MIDICARD NO SUPORTE

- O MIDICARD deve ser posicionado por formaa ficar mais alto do que o oxigenador utili-zado.

- A esterilidade só é garantida se a embala-gem estiver intacta (não molhada, não aber-ta, não violada nem estragada). Não utilizaro dispositivo se não houver garantia de este-rilidade.

- Verificar a data de validade, no rótulo exi-stente para o efeito. Não utilizar o dispositi-vo após essa data.

- O dispositivo deve ser utilizado logo após aabertura da embalagem estéril.

- O dispositivo deve ser manipulado de

Não esterilizado

Número do catálogo (refa.)

Atenção, consultar asinstruções de utilização

Este lado para cima

Frágil; manusear com cui-dado

Proteger do calor

Limite de temperatura0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Proteger da humidade

A seguir referimos uma série de informações geraissobre segurança, a fim de prevenir o operador queestá para utilizar o dispositivo.Existem ainda informações específicas sobre segu-rança, nas passagens das instruções de uso, ondeas referidas informações podem condicionar a ope-ração a efectuar.

- O dispositivo deve ser utilizado seguindo as instruções de uso aqui presentes.

- O dispositivo destina-se a uso profissional.- A SORIN GROUP ITALIA não assume qualquer

responsabilidade por problemas que sejamfruto de inexperiência ou de imprópria utili-zação.

- FRAGIL, manipular com cuidado.- Não expor a temperaturas inferiores a 0°C

(32°F) nem superiores a 60°C (140°F).- Nunca exceder 200 mmHg (3,68 psi, 26,31 kPa,

0,26 bar) de pressão negativa, caso se use ovácuo como fonte de energia para o transporte

ATENÇÃO ATENÇÃO

60°C140°F

0°C32°F

22

PORT

OGUÊ

S

STERILENON STERILE

REF

maneira asséptica.Retirar o dispositivo da embalagem estéril.

- Inspeccionar visualmente e controlar aten-tamente o produto, antes de o usar. Condições de transporte e/ou de armazena-gem, que não estejam em conformidadecom quanto prescrito, podem danificar oproduto.

- Não utilizar, solventes como Alcool, éter, acetona, etc., em contacto com o produto,pois podem causar-lhe danos.

- Evitar que líquidos halogenados, como oHalotano e Fluotano, entrem em contacto com a estrutura do dispositivo de policarbo-nato. Tal facto provocaria danos de talordem que poderiam comprometer a integri-dade do dispositivo.

Retirar o MIDICARD da respectiva embalagem eposicioná-lo de modo conveniente no suporte D716, assegurando-se que o sistema de bloqueioestá na posição aberta.Mudar o sistema de bloqueio da posição abertapara a posição fechada, servindo-se para tal daalavanca existente para o efeito.

3) CONEXÃO DO MIDICARD

Todas as conexões a jusante da bomba devemser asseguradas mediante a utilização debraçadeiras.

LINHAS DE ASPIRAÇÃO: ligar as linhas de aspi-ração provenientes do campo operatório, aosconectores de entrada 1/4” ou 3/16” .As cápsulas são estanques, não sendo portantonecessário retirá-las se não forem utilizadasulteriores linhas de aspiração.LINHA DE SAIDA: é possível ligar uma linha de3/8” ao conector de saída “Blood Outlet” doMIDICARD. Para ligar uma linha de 1/4” utilizaro adaptador 3/8”-1/4” fornecido na embalagem.LINHA DE PURGAÇÃO DE GAS/CONEXÃO ÀLINHA DE VACUO: retirar a c·psula amarela queprotege o conector de 1/4” para purgação degás ou para conexão à linha do vácuo (atravésda válvula de água).

F. PROCESSO DE ENCHIMENTO1) ENCHIMENTO DA RESERVA DE CARDIOTOMIA

Recomendamos o enchimento da reserva de

cardiotomia através dos conectores de 1/4” e3/8” colocados na parte superior do aparelho.Proceder ao enchimento do oxigenador e do cir-cuito arterio-venoso.

G. UTILIZAÇÃO DA RESERVA DE CARDIO-TOMIA PARA A DRENAGEM POS-OPERATORIA

Para a auto-transfusão pós-operatória por intermé-dio do MIDICARD, proceder como a seguir descre-vemos:1. Desligar as linhas de aspiração, a linha de saída.2. Utilizar um dos seguintes dispositivos de opção,

consultando as respectivas instruções de uso:- D 540 KIT DE CONVERSÃO PARA AUTO-

TRANSFUSÃO, código 05053;- D 540 W KIT DE CONVERSÃO PARA AUTO-

TRANSFUSÃO, código 05062, equipado com válvula de água.

H. SUBSTITUIÇÃO DA RESERVA DE CAR-DIOTOMIA

Durante a perfusão deveria existir sempre umreservatório de cardiotomia de reserva, à dispo-sição. Após seis horas de utilização com sangue,ou caso se verifiquem situações tais que, na opi-nião do responsável da perfusão, estejam compro-metidas as condições de segurança para o pacien-te, proceder à substituição do dispositivo tal comoa seguir indicamos.

Usar técnica estéril, durante todo o processo desubstituição.

1) Parar as bombas de aspiração.2) Colocar dois clamps nas linhas de entrada e de

saída (a 5 cm um do outro).3) Retirar a linha de conexão do vácuo (se ligada).4) Cortar as linhas de entrada e de saída no ponto

compreendido entre os dois clamps.5) Retirar do suporte, o MIDICARD que vai ser sub-

stituído.6) Colocar o novo MIDICARD no suporte. Ligar

todas as linhas (linhas de entrada, linha de saída, eventual linha de conexão ao vácuo).

7) Verificar as conexões e assegurar a respectivahermeticidade utilizando braçadeiras.

8) Retomar a aspiração a partir do campo operatório.

23

PORT

OGUÊ

S

ATENÇÃO

ATENÇÃO

PRECAUÇÃO

I. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O D 762, D 764 MIDICARD

As conexões do circuito devem ser efectuadas comtubos de diámetro compatível com as dimensõesdos conectores colocados no dispositivo (3/8”,1/4”).Para a auto-transfus„o pós-operatória por intermé-dio da reserva de cardiotomia, utilizar um dos doisdispositivos: - D 540 KIT DE CONVERSÃO PARA AUTO-

TRANSFUSÃO, código 05053;- D 540 W KIT DE CONVERSÃO PARA AUTO-

TRANSFUSÃO, código 05062, equipado comválvula de água.

No estado actual dos conhecimentos SORINGROUP ITALIA, não existem contra-indicaçõespara a utilização do dispositivo com bombas peri-stálticas oclusivas, não oclusivas ou bombas decentrifugação.A utilização de outros tipos de bombas deverá serconcordada com a SORIN GROUP ITALIA.

J. CONDIÇÕES DE GARANTIAA presente Garantia Limitada é para além de quai-squer direitos legais do Comprador de acordo coma lei aplicável.

A SORIN GROUP ITALIA garante que foram toma-das todas as precauções razoáveis no fabrico destedispositivo médico, conforme exigido pelas carac-terísticas do dispositivo e a utilização a que sedestina.A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivomédico é capaz de funcionar conforme indicadonas actuais instruções de utilização, quando for uti-lizado por um utilizador qualificado em conformi-dade com as mesmas e antes do prazo de validadeindicado na embalagem.A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantirque o utilizador irá utilizar o dispositivo de formacorrecta, nem que o diagnóstico ou terapêuticae/ou as características físicas e biológicas específi-cas de um determinado doente não irao afectar odesempenho e a eficácia do dispositivo com con-sequências prejudiciais para o doente, mesmo quetenham sido seguidas as instruções de utilizaçãoindicadas.A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que énecessário aderir rigorosamente às instruçóes deutilização e adoptar todas as precauções necessá-

rias para a utilização correcta do dispositivo, nãopode assumir a responsabilidade por quaisquerperdas, danos, despesas, incidentes ou conse-quências resultando directa ou indirectamente dautilização inadequada deste dispositivo.A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir odispositivo médico, caso este esteja defeituoso naaltura da sua colocação no mercado ou durante oseu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até aomomento da entrega ao utilizador final, a não serque tal defeito tenha sido causado pelo manuseioinadequado por parte do comprador.O que vai supra substitui todas as garantias explí-citas ou subentendidas, escritas ou verbais, inclu-sive a garantia de susceptibilidade de o produto sernegociável ou a garantia de o produto ser adequa-do para os fins a que se destina.Ninguém, inclusive qualquer representante, agente,revendedor, distribuidor ou intermediário da SORINGROUP ITALIA ou de qualquer outra organizaçãoindustrial ou comercial, está autorizado a efectuarqualquer declaração ou garantia relativamente aeste dispositivo médico, salvo conforme expressa-mente indicado na presente.A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantiade susceptibilidade de o produto ser negociável ouqualquer garantia de o produto ser adequado paraos fins a que se destina, a não ser o que vemexpressamente aqui indicado.O comprador obriga-se a cumprir as condições dapresente Garantia Limitada e acorda em especial,no caso de conflito ou de litígio com a SORINGROUP ITALIA, em não fazer reclamações basea-das em mudanças ou alterações, supostas ou com-provadas, efectuadas na presente GarantiaLimitada por qualquer representante, agente,revendedor, distribuidor ou outro intermediário.As relações actuais entre as partes do contrato(também no caso de este não se encontrar exaradopor escrito) a quem é dada a presente Garantia,assim também como qualquer litígio relacionadocom ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assimtambém como tudo o que estiver relacionado comela ou qualquer litígio dizendo respeito à presenteGarantia, à sua interpretação e execução, sem nadaexcluído e/ou reservado, são exclusivamente regi-das pela lei e jurisdição italiana.O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

24

PORT

OGUÊ

S

25

26

27

28

C. BESTEMMINGDe D762 D764 MIDICARD is een cardiotomiereser-voir, bestemd voor het verzamelen van het bloeddat wordt opgezogen uit het operatieveld tijdenseen chirurgische ingreep.De D762 D764 MIDICARD kan worden gebruiktvoor patiënten met een lichaamsgewicht tot 55 kg(121 lb). De D762 D764 MIDICARD mag niet langerdan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloedgedurende langere periodes wordt afgeraden.De D762 D764 MIDICARD moet in combinatie metde in paragraaf I (Medische hulpmiddelen voorgebruik in combinatie met de D762 D764 MIDI-CARD) worden gebruikt.

D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van degebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijkesituaties en een correct en veilig gebruik van hetmedische hulpmiddel te waarborgen is op de vol-gende manier in de tekst aangegeven:

Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevarenvoor de veiligheid van de gebruiker en/of depatiënt bij juist gebruik of misbruik van het medi-sche hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbe-perkingen en de maatregelen die dienen te wor-den getroffen indien dergelijke gevallen zichvoordoen.

Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die degebruiker moet treffen om het medische hulpmid-del op een veilige en doeltreffende manier tekunnen gebruikenVERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DEETIKETTEN STAAN VERMELD

Alleen voor éénmalig gebruik(niet opnieuw gebruiken)

ProductiechargeChargenummer (referentieom het product te kunnenachterhalen)

Houdbaarheidsdatum

Steriel - Gesteriliseerd metethyleenoxyde

GEBRUIKSAANWIJZING

VOORZICHTIG

ATTENTIE

I. INHOUDSOPGAVEI. InhoudsopgaveA. BeschrijvingB. Technische gegevensC. BestemmingD. Informatie m.b.t. de veiligheidE. MontageF. Vulprocedure G. Gebruik van het cardiotomiereservoir voorpostoperatieve drainage H. Het cardiotomiereservoir vervangen I. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combi-

natie met de D762 D764 MIDICARD J. Garantievoorwaarden

A. BESCHRIJVINGDe D762 D764 MIDICARD is een cardiotomiereser-voir dat bestaat uit een filtersysteem van ontschui-mingsmateriaal en een filter, dat tot voornaamstetaak heeft microaggregaten en microluchtbellen teelimineren die afkomstig zijn van de zuigers in hetoperatieveld en uit de ventrikelopening.Het filtersysteem zit in een polyester omhulsel.Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmaliggebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordtSTERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide.Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in hetmedische hulpmiddel is binnen de door de landelijkvoorgeschreven grenzen in het land waar het medi-sche hulpmiddel wordt gebruikt. Het medischehulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:

[A]D 762 MIDICARD (met cardiotomiefilter van20 μm)

[B]D 764 MIDICARD (met cardiotomiefilter van40 μm)

B. TECHNISCHE GEGEVENS- Max. inhoud cardiotomiereservoir 2000 ml- Materiaal ontschuimingsysteem Polyurethaan- Materiaalfiltersysteem-polyester Polyester- Aansluitingen:

Inlaten 2x3/16”3x1/4”

3 luer lock met filter1 luer lock zonder filter

1 luer lock of pos lock met filter1/4” en 3/8” (snel vullen)

Uitlaat 3/8” 1/4” (luchtventilatie/vacuümaansl.)

LOT 29

NEDE

RLAN

DS

- De negatieve druk mag nooit hoger zijn dan200 mmHg (3,68psi, 26,31kPa, 0,26 bar) als ervacuüm gebruikt wordt als energiebron om de vloeistof naar de MIDICARD te voeren.

- De negatieve druk mag bij het aanzuigen vanbloed nooit hoger zijn dan 100 mmHg (1,84 psi,13,15 kPa, 0,13 bar). Te sterk vacuüm kanhemolyse veroorzaken.

- Het wordt geadviseerd een veiligheidsklep tegebruiken op de vacuümlijn: op deze manierkan de druk die is aangegeven onder de vorigepunten niet worden overschreden.

- Zorg voor de juiste heparinisatie en een nauwkeurige bewaking van de anti-coagulansvoor, tijdens en na de by-pass.

- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegenvocht.

- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.

- Steriliseer het medische hulpmiddel nietopnieuw.

- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldendevoorschriften die in het land van gebruik vantoepassing zijn.

- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is. Als het medischehulpmiddel NIET STERIEL is aangeleverd (in datgeval blijkt dit uit het opschrift “niet steriel” opde verpakking) neem dan contact op met SORINGROUP ITALIA of een erkende dealer om desterilisatiemethode overeen te komen.

- Neem voor nadere informatie en/of in geval vanklachten contact op met SORIN GROUP ITALIAof de erkende plaatselijke dealer.

E.MONTAGE1) PLAATSING VAN DE HOUDER

Plaats de houder D 716 van de D762 D764MIDICARD in de gewenste positie en bevestig dehouder door middel van de speciaal daarvoorbestemde klem.

2) BEVESTIGING VAN DE MIDICARD OP DE HOUDER

- De MIDICARD moet op een hoger niveauworden geplaatst dan de gebruikte oxygenator.

- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgdals de verpakking niet nat geworden is, nietopen gemaakt is of op de een of anderemanier beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het steriel is.

Niet steriel

Artikelnummer

Attentie, lees de gebruik-saanwijzing

Deze zijde boven

Breekbaar, voorzichtighanteren

Uit de buurt van warmte-bronnen houden

Temperatuurlimiet0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Niet bestand tegen vocht

Hieronder wordt algemene informatie metbetrekking tot de veiligheid verstrekt waarmeewordt beoogd de gebruiker van dit medische hulp-middel te informeren. Er is eveneens specifiekeveiligheidsinformatie opgenomen in de tekstge-deelten met betrekking tot het gebruik van hetmedische hulpmiddel waar dit van belang is voorhet correct verrichten van de betreffende handeling.

- Het medische hulpmiddel moet in overeen-stemming met deze gebruiksaanwijzing wordengebruikt.

- Het medische hulpmiddel is bestemd voorprofessioneel gebruik.

- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkeleaansprake-lijkheid voor problemen die voortv-loeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.

- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.- Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan

temperaturen onder 0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).

ATTENTIE

ATTENTIE

60°C140°F

0°C32°F

30

NEDE

RLAN

DS

STERILENON STERILE

REF

- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische hulpmiddel nietna deze datum.

- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakkingworden gebruikt.

- Het medische hulpmiddel moet op asepti-sche wijze worden gehanteerd.

Haal het medische hulpmiddel uit de steriele ver-pakking.

- Onderwerp het product aan een visueleinspectie en controleer het product zorgvul-dig voor gebruik. Door transport- en/ofopslagomstandigheden die niet in overeen-stemming zijn met de voorgeschrevenomstandigheden kan het product beschadigd zijn.

- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol,ether, aceton enz. omdat het product hierdoorals het hiermee in aanraking komt bescha-digd kan worden.

- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing vanhet medische hulpmiddel.

Haal de MIDICARD uit de verpakking en plaatshem op de houder D716, waarbij u zich ervandient te vergewissen dat de blokkering openstaat.Sluit het blokkeersysteem.

3) AANSLUITING VAN DE MIDICARD

Alle aansluitingen stroomafwaarts van depomp moeten door middel van klemmen wor-den geborgd.ZUIGLIJNEN: sluit de zuiglijnen die uit het opera-tieveld komen aan op de inlaatconnectoren 1/4”of 3/16”. De kapjes sluiten goed af en ze hoevenniet te worden verwijderd als er geen verdere zui-glijnen worden gebruikt.UITLAATLIJN: er kan een 3/8” lijn worden aan-gesloten op de connector van de “Blood Outlet”van de MIDICARD. Gebruik voor aansluiting vaneen 1/4” lijn n het verloopstuk 3/8”-1/4” dat in deverpakking geleverd wordt.GASONTLUCHTINGSLIJN/AANSLUITINGVACUÜMLIJN: verwijder de gele beschermkapjevan de 1/4” connector voor gasventilatie of voor

aansluiting van de vacuümlijn (via het waterslot).

F. VULPROCEDURE 1) HET CARDIOTOMIERESERVOIR VULLEN

Vul het cardiotomiereservoir via de 1/4” en 3/8”connectoren die op de bovenzijde van het appa-raat zitten.Ga over tot het vullen van de oxygenator en hetarterieel/veneuze circuit.

G. GEBRUIK VAN HET CARDIOTOMIE-RESERVOIR VOOR POSTOPERATIEVEDRAINAGE

Ga als volgt te werk voor postoperatieve autotran-sfusie via de MIDICARD:1. Maak de zuiglijnen en de uitlaatlijn los.2. Gebruik één van de volgende optionele hulp-

middelen, en neem de bijbehorende gebruik-saanwijzingen in acht:- D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT

artikelnr. 05053;- D 540 W AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT,

uitgerust met een waterslot, artikelnr. 05062.

H. HET CARDIOTOMIERESERVOIR VERVANGEN Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve car-diotomiereservoir aanwezig zijn.Nadat het medische hulpmiddel zes uur met bloedis gebruikt of indien er zich dusdanige situatiesvoordoen waardoor naar de mening van degene dieverantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheidvan de patiënt in gevaar wordt gebracht, moet hetmedische hulpmiddel vervangen worden zoals hie-ronder wordt aangegeven.

Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure ste-riele technieken toe.1) Zet de zuigpompen stil.2) Breng twee klemmen aan op de inlaat- en

uitlaatlijnen (op 5 cm afstand van elkaar).3) Verwijder de vacuümaansluitingslijn (indien

aangesloten).4) Snij de inlaat-, en uitlaatlijnen door tussen de

twee klemmen.5) Haal de MIDICARD die vervangen moet worden

van de houder.6) Plaats de nieuwe MIDICARD op de houder.

Sluit alle lijnen aan (inlaatlijnen, uitlaatlijn,vacuümaansluitingslijn).

7) Controleer de aansluitingen en borg hen metbehulp van klembandjes.

31

NEDE

RLAN

DS

ATTENTIE

ATTENTIE VOORZICHTIG

8) Schakel de afzuiging uit het operatieveld weer in.

I. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOORGEBRUIK IN COMBINATIE MET DE D762 D764 MIDICARD

De aansluitingen van het circuit moeten tot standworden gebracht met slangen waarvan de diametergeschikt is voor de afmetingen van de connectorenop het medische hulpmiddel (3/8”, 1/4”).Voor postoperatieve autotransfusie via het veneu-ze reservoir dient één van deze twee medischehulpmiddelen te worden gebruikt: - D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT

artikelnr. 05053;- D 540 W AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT,

uitgerust met een waterklep, artikelnr. 05062. Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIAgeen contra-indicaties bekend ten aanzien van hetgebruik van het medische hulpmiddel met occlusie-ve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of cen-trifugaalpompen. Over het gebruik van anderesoorten pompen moet er met SORIN GROUP ITA-LIA overlegd worden.

J. GARANTIEVOORWAARDENDeze garantievoorwaarden vormen een aanvullingop de rechten van de koper die door de huidigewetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de pro-ductie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voor-zorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog opde aard en het gebruik waarvoor het medisch hulp-middel is bestemd redelijkerwijs vereist mogenworden. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat ditmedisch hulpmiddel kan functioneren zoals ver-meld in deze gebruiksaanwijzing mits het medischhulpmiddel in overeenstemming met datgene watin de gebruiksaanwijzing staat vermeld doorgekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheid-sdatum die eventueel op de verpakking staat ver-meld, wordt gebruikt. SORIN GROUP ITALIA kanechter niet garanderen dat de gebruiker het medi-sch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kanevenmin garanderen dat door een onjuiste diagno-se of therapie en/of de bijzondere lichamelijke enbiologische eigenschappen van de individuelepatiënt de prestaties en de effectiviteit van hetmedisch hulpmiddel niet aangetast worden metschadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks hetfeit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwij-zing staan vermeld in acht zijn genomen. SORINGROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt

op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingenvoor het gebruik te houden en alle nodige voor-zorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulp-middel op de juiste manier te gebruiken, kan danook op geen enkele wijze aansprakelijk wordengesteld voor enig verlies, schade, onkosten, onge-lukken of gevolgen die direct of indirect voortv-loeien uit het oneigenlijke gebruik van het medischhulpmiddel.SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting opzich om het medisch hulpmiddel te vervangenindien het op het moment dat het in de handel isgebracht defect was of in geval van transport doorSORIN GROUP ITALIA defect was op het momentdat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij ditdefect is veroorzaakt door verkeerde behandelingdoor de koper. Het voorgaande komt in de plaatsvan elke andere expliciete of impliciete, schriftelijkeof mondelinge garantie met inbegrip van garantiesten aanzien van de verkoopbaarheid of degeschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geenenkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distribu-teur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA ofvan andere industriële of commerciële organisatiesmag enige toezeggingen doen of nadere garantiesverlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijkin deze garantievoorwaarden is verklaard.SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheidvan de hand ten aanzien van eventuele veranderin-gen van de garantievoorwaarden en veranderingenvan de aanwijzingen/instructies voor het gebruikdie uitdrukkelijk in dit document staan vermeld.De koper neemt kennis van datgene wat in dezegarantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt ingeval van geschillen of gerechtelijke verhaalsproce-dures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aan-spraak te zullen maken op vermeende of bewezenveranderingen of wijzigingen, die door wie dan ookaan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht endie in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen ophetgeen hierin is bepaald.De bestaande relatie tussen partijen met betrekkingtot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijkaangegaan) op basis waarvan deze garantie wordtafgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekkingop heeft of hier op enige wijze verband mee houdt,de interpretatie en de uitvoering ervan, met geenenkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitslui-tend door de Italiaanse wet en rechtsmacht wordengeregeld. De gekozen rechterlijke instantie in gevalvan eventuele voornoemde geschillen zal uitslui-tend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.

32

NEDE

RLAN

DS

C. AVSEDD ANVÄNDNINGD762 D764 MIDICARD är en kardiotomireservoarsom har till uppgift att samla upp blod som sugsupp från operationsområdet under det kirurgiskaingreppet. D762 D764 MIDICARD kan användas påpatienter som inte väger över 55 kg (121 lb).D762 D764 MIDICARD ska inte användas mer än 6timmar. Det avrådes från kontakt med blodet längretid än så. D762 D764 MIDICARD ska användas ikombination med de medicinska produkter somlistas i kapitel I (Medicinska produkter som skaanvändas med D762 D764 MIDICARD).

D. SÄKERHETSINFORMATIONInformation som har till uppgift att påkalla använ-darens uppmärksamhet när det gäller nödvändi-gheten att förebygga farliga situationer och garan-tera korrekt och säker användning av produkten.De finns med i texten enligt följande schema:

Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiellafaror för användarens säkerhet och/eller patien-ten som kan uppstå på grund av både korrekt ochfelaktig användning av produkten, tillsammansmed användningsbegränsningarna och de åtgär-der som ska vidtas om dessa händelser inträffar.

Indikerar varje försiktighetsåtgärd som använda-ren ska vidta för en säker och effektiv användningav produkten.

FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDSPÅ ETIKETTERNA

Får bara användas en gång

Tillverkningsbatch

Batchnummer (referensför produktspårning)

Senaste förbrukningsdatum

Steril - Steriliserad medetylenoxid

BRUKSANVISNING

VARNING

OBSERVERA

I. INNEHÅLLSFÖRTECKNINGI. InnehållsförteckningA. BeskrivningB. Tekniska karakteristikaC. Avsedd användningD. SäkerhetsinformationE. MonteringF. Procedur för påfyllningG. Användning av kardiotomireservoar för post-

operativt dränageH. Byte av kardiotomireservoarI. Medicinska produkter som ska användas med

D762 D764 MIDICARD J. Garantivillkor

A. BESKRIVNINGD762 D764 MIDICARD är en kardiotomireservoarsom består av ett filtrerande system med avskum-mande material och ett filter. Dess huvudfunktion äratt eliminera mikroaggregat och mikrokoagler frånde sugar som är placerade i operationsområdet ochfrån ventrikelhålet. Det filtrerande systemet hållsuppe av en utvändig polyesterstruktur.Produkten är avsedd för engångsbruk, ogiftig, utanfeberverkan och levereras STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid.Den etylenoxid som finns kvar i produkten är i öve-rensstämmelse med gällande lagstiftning i använ-darlandet. Produkten finns i följande versioner:[A]D 762 MIDICARD (med kardiotomifilter på

20 μm)[B]D 764 MIDICARD (med kardiotomifilter på

40 μm)

B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA- Max. kardiotomivolym 2000 ml- Avskummande system, material Polyuretan- Filtrerande system, material Polyester- Anslutningar:

Inlopp 2x3/16”3x1/4”

3 filtrerade luer-konnektor locks1 ofiltrerad luer-konnektor lock

1 filtrerad luer-konnektor lock eller pos-lock1/4” och 3/8” (snabb påfyllning)

Utlopp 3/8” 1/4” (luftventilation/vakuumanslutning)

- Max. blodflöde 4 l/min

LOT

33

SVEN

SKA

vakuum som energikälla för att transporteravätskan till MIDICARD.

- Överskrid aldrig ett negativt tryck på 100 mmHg(1,84 psi, 13,15 kPa, 0,13 bar) när det sugs inblod. Ett överdrivet vakuum kan leda till hemolys.

- Det rekommenderas att använda en säker-hetsventil på vakuumslangen. Detta för att aldrig överskrida de tryck som anges iföregående punkter.

- Börja med och upprätthåll alltid en korrektheparinmängd och en noggrann övervakning avantikoaguleringsämnet före, under och efterbypassen.

- Får bara användas en gång och på en endapatient.

- Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.- Sterilisera den inte åter.- Efter användningen ska produkten kasseras i

överensstämmelse med gällande föreskrifter i användarlandet.

- Produkten ska endast användas om den ärSTERIL. Om produkten levereras EJ STERIL(i det fallet finns texten “ej steril” på för-packningen) ska du kontakta SORIN GROUPITALIA eller en av dess auktoriseraderepresentanter för att fastställasteriliseringsmetoden.

- För ytterligare information och/eller eventuellreklamation, kontakta SORIN GROUP ITALIAeller en lokal auktoriserad representant.

E. MONTERING1) PLACERING AV HÅLLAREN

Placera hållaren D 716 för D762 D764 MIDI-CARD genom att fästa den vid hjärt-lungmaski-nens pump med aktuell klämma.

2) FASTSÄTTNING AV MIDICARD PÅ HÅLLAREN

- MIDICARD ska placeras högre än denanvända oxygenatorn.

- Steriliteten garanteras om förpackningen inteblir blöt, öppnas, manipuleras eller skadas.

- Använd inte produkten när steriliteten intekan garanteras.

- Kontrollera senaste förbrukningsdatum på aktuell etikett. Använd inte produkten efter

Ej steril

Kodnummer

Observera, läs bruksanvi-sningen

Denna sida upp

Ömtålig, hanteras försik-tigt

Undvik värmekällor

Temperaturgräns0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Undvik fukt

Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinfor-mation vars syfte är att varna den operatör som görsig beredd att använda produkten.Specifik säkerhetsinformation finns också i delar avbruksanvisningen där de kan ange villkoren för deprocedurer som ska utföras.

- Produkten ska användas enligt bruksanvisnin-gen.

- Produkten är avsedd för professionell använd-ning.

- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problemsom uppstår på grund av oerfarenhet ellerfelaktig användning.

- ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.- Utsätt inte för temperaturer under 0°C (32°F)

eller över 60°C (140°F).- Överskrid aldrig ett negativt tryck på 200 mmHg

(3,68 psi, 26,31 kPa, 0,26 bar) när det används

OBSERVERA

OBSERVERA

60°C140°F

0°C32°F

34

SVEN

SKA

STERILENON STERILE

REF

detta datum.- Produkten ska användas direkt efter att den

sterila förpackningen har öppnats.- Produkten ska hanteras aseptiskt.Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.

- Titta över och kontrollera produkten noggrantföre användningen. Transport- och/ellerförvaringsförhållanden som inte är i överens-stämmelse med det som föreskrivs kanorsaka skador på produkten.

- Använd inte lösningsmedel som alkohol,eter, aceton osv. De kan orsaka skador om dekommer i kontakt med produkten.

- Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer i kontakt med produktenspolykarbonatstruktur.

- Det kan orsaka skador och äventyra produk-tens oskadade skick och funktion.

Ta ut MIDICARD ur förpackningen och placeraden korrekt på hållaren D716. Se till att låssyste-met är i öppet läge.För låssystemet från öppet till stängt läge medhjälp av spaken.

3) ANSLUTNING AV MIDICARD

Samtliga anslutningar efter pumpen ska utfö-ras med slangklämmor.SUGSLANGAR: Anslut sugslangarna från opera-tionsområdet till kopplingsdetaljerna vid inloppet1/4” eller 3/16”. Pluggarna är täta och behöverinte tas bort om det inte används fler sugslangar.UTLOPPSSLANG: Det går att ansluta en slang på3/8” till MIDICARDs kopplingsdetalj för utlopp“Blood Outlet”. Använd konnektorn på 3/8”-1/4”som finns i förpackningen för att ansluta enslang på 1/4”.GASEVAKUERINGSSLANG/VAKUUMSLANG: Tabort den gula skyddspluggen från kopplingsde-taljen på 1/4” för gasventilation eller för anslut-ning av vakuumslangen (via vattenventilen).

F. PROCEDUR FÖR PÅFYLLNING1) PÅFYLLNING AV KARDIOTOMIRESERVOAR

Det rekommenderas att fylla på kardiotomireser-voaren via kopplingsdetaljerna på 1/4” och 3/8”

som är placerade på reservoarens topp.Gå vidare med påfyllningen av oxygenatorn ochdet arteriella/venösa slangsetet.

G. ANVÄNDNING AV KARDIOTOMIRESER-VOAR FÖR POST-OPERATIVT DRÄNAGE

Utför post-operativ autotransfusion med MIDI-CARD på följande sätt:1. Frånkoppla sugslangarna och utloppsslangen.2. Använd ett av följande tillval. Se aktuell bruksan-

visning:- D 540 KONVERTERINGSSATS FÖR AUTO-

TRANSFUSION kod 05053.- D 540 W KONVERTERINGSSATS FÖR AUTO-

TRANSFUSION kod 05062, försedd medvattenventil.

H. BYTE AV KARDIOTOMIRESERVOARDet ska alltid finnas en kardiotomireservoar i reservunder bypassen. Efter sex timmars användningmed blod eller så fort det uppstår situationer som,enligt den som ansvarar för bypassen, äventyrarpatientens säkerhet, ska produkten bytas ut enligtföljande beskrivning:

Använd steril teknik under hela bytet.

1) Stanna sugpumparna.2) Placera två klämmor på inlopps- och utlopps-

slangarna (5 cm från varandra).3) Ta bort slangen för vakuumanslutning (om den

är ansluten).4) Skär av inlopps- och utloppsslangarna vid den

punkt som kläms ihop mellan de två klämmorna.5) Ta bort den MIDICARD som ska bytas ut från

hållaren.6) Placera den nya MIDICARD på hållaren. Anslut

samtliga slangar (inloppsslangar, utloppsslang, eventuell slang för vakuumanslutning).

7) Kontrollera anslutningarna och se till att det ärtätt med hjälp av slangklämmor.

8) Återuppta uppsugningen från operationsområ-det.

I. MEDICINSKA PRODUKTER SOM SKAANVÄNDAS MED D762 D764 MIDICARD

Anslutningarna av slangsetet ska utföras medslangdiametrar som är kompatibla med diametrar-

35

SVEN

SKA

OBSERVERA

OBSERVERA

VARNING

na för de kopplingsdetaljer som är placerade påprodukten (3/8”, 1/4”). Utför den post-operativaautotransfusionen med kardiotomireservoaren medhjälp av en av de två produkterna: - D 540 KONVERTERINGSSATS FÖR AUTO-

TRANSFUSION kod 05053.- D 540 W KONVERTERINGSSATS FÖR AUTO-

TRANSFUSION kod 05062, försedd medvattenventil.

l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det intefinns något som hindrar användning av produktermed inneslutna eller ej inneslutna peristaltiskapumpar eller centrifugalpumpar. Användning avandra pumptyper ska godkännas av SORIN GROUPITALIA.

K. GARANTIVILLKORDessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstad-gade rättigheter enligt gällande lagstiftning.SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid till-verkningen av den medicinska produkten ifråga harvidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som ges avproduktens beskaffenhet och den avsedda använd-ningen.SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicin-ska produkten är i stånd att fungera enligt dennaBruksanvisning när den används i överensstäm-melse med det som specificeras i Instruktionernaav kvalificerad personal och före det förfallodatumsom eventuellt indikeras på förpackningen. SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera attanvändaren använder produkten korrekt, eller att enfelaktig diagnos eller behandling och/eller speciellafysiska och biologiska egenskaper hos patienteninte påverkar produktens prestanda och verkning-sgrad med skadliga följder för patienten, även omden specificerade Bruksanvisningen har följts.SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i attfölja Bruksanvisningen till punkt och pricka och attvidta samtliga nödvändiga säkerhetsåtgärder för enkorrekt användning av produkten, men frånsägersig allt ansvar för förlust, skada, utgift, olycka ellerkonsekvens som uppstår direkt eller indirekt pågrund av felaktig användning av produkten. SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medi-cinska produkten om det framgår att den var defektvid införandet på marknaden eller, vid transport av

SORIN GROUP ITALIA, vid leveransen till den slu-tliga användaren under förutsättning att köpareninte är ansvarig för den eventuella defekten.Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit ellerimplicit, skriftlig eller muntlig, inklusive garantierför säljbarhet och/eller ändamålsenlighet.Ingen representant, koncessionsinnehavare,återförsäljare eller mellanhand för SORIN GROUPITALIA eller annan industriell eller kommersiellorganisation, är auktoriserad att ge några som helstförsäkringar eller ytterligare garantier som skiljersig från de som uttryckligen anges i dessaGarantivillkor. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sigallt ansvar för eventuella ändringar avGarantivillkoren och information/instruktioner omanvändning som uttryckligen anges i detta doku-ment.Köparen ska ta del av dessa Garantivillkor ochaccepterar att det vid eventuella tvister eller rättsli-ga skadeståndsyrkanden som riktar sig mot SORINGROUP ITALIA, inte går att komma med justeringaroch ändringar, godtyckliga eller godkända, somutförts av någon i kontrast och/eller tillägg till detsom avtalas häri.De existerande förhållandena mellan parterna i kon-traktet (även om det inte har gjorts upp skriftligen)till vilka denna garanti ges, inklusive varje tvist somberör eller på något sätt är förknippad med kon-traktet, såväl som varje anknytning eller eventuelltvist angående denna garanti, dess tolkning ochgenomförande, inget uteslutet och/eller förbehållet,regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdik-tion. Den domstol som valts för eventuella tvister ärdomstolen i Modena (Italien).

36

SVEN

SKA

C. ANVENDELSESOMRÅDED762, D764 MIDICARD er et kardiotomireservoirfremstillet til brug for opsamling af blod aspireretfra operationsfeltet under kirurgiske operationer.D762, D764 MIDICARD er beregnet til brug vedoperationer på patienter med en kropsvægt op til 55kg (121 lb).D762, D764 MIDICARD bør ikke anvendes i mereend 6 timer. Kontakt med blod i et længere tidsrumkan ikke anbefales. D762, D764 MIDICARD skalanvendes sammen med det medicinske udstyr,som er anført i afsnit I (Medicinsk udstyr til anven-delse med D762, D764 MIDICARD).

D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGERFor at sikre korrekt og risikofri anvendelse af udsty-ret og for at henlede brugerens opmærksomhed påpotentielt farlige situationer, er der i teksten indsatfølgende advarselstegn:

Advarer om alvorlige risikomomenter og poten-tielle sikkerhedsrisici for bruger og/eller patient,som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrektanvendelse af filteret. Desuden angives debegrænsninger for brug og de forholdsregler,man bør tage i sådanne tilfælde.

Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvi-se øget agtpågivenhed med hensyn til sikker ogeffektiv brug af udstyret.

SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE

Kun til engangsbrug (måikke genbruges)

Fabrikationskode

Fabrikationskodenummer(til sporing af produktet)

Udløbsdato

Steril - steriliseret medætylenoxid

BRUGSANVISNING

FORSIGTIG

ADVARSEL

1. INDHOLDSFORTEGNELSE1. IndholdsfortegnelseA. BeskrivelseB. Tekniske dataC. AnvendelsesområdeD. SikkerhedsforanstaltningerE. OpsætningF. Procedure for primingG. Brug af venereservoir til post-operativ drænageH. Udskiftning af venereservoirI. Medicinsk udstyr til anvendelse med D7862,

D764 MIDICARDJ. Begrænset garanti

A. BESKRIVELSED762, D764 MIDICARD er et kardiotomireservoir,der består af et filtreringssystem indeholdende etantiskum-materiale og et filter, hvis hovedopgave erat fjerne mikroaggregater og mikrobobler fra ope-rationsfeltets sug og fra den ventrikulære vent.Filtreringssystemet er monteret i en polyesterhol-der. Udstyret er til engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveret STERILT og pakket enkeltvis. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af æty-lenoxidrester er under grænseværdien for anven-delse i Danmark. Udstyret kan fås i følgende modeller:[A]D 762 MIDICARD (med 20 μm kardiotomifilter)[B]D 764 MIDICARD (med 40 μm kardiotomifilter)

B. TEKNISKE DATA- Kardiotomireservoirets maks. volumen 2000 ml- Antiskum-materiale Polyuretan- Filtreringsmateriale Polyester- Konnektions:

Indløb 2x3/16”3x1/4”

3 “filtrerede” luer locks1 “ufiltreret” luer lock

1”filtreret” luer lock eller pos lock1/4” og 3/8 (quick prime)

Udløb 3/8” 1/4” (air vent/vakuumstuds)

- Maks. blodflow 4 l/min

LOT

37

DANS

K

- Overskrid aldrig et negativt tryk på 100mmHg(1.84psi, 13.15kPa, 0.13bar) ved sugning af blod, da et for stort vakuumtryk kan forårsage hæmolyse.

- Brug en sikkerhedsventil på vakuumslangen for ikke at overskride det ovenfor anførte tryk.

- Sørg altid for tilstrækkelig antikoagulation samtnøjagtig overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.

- Kun til engangsbrug og kun til én enkelt patient. - Udstyret må ikke undergå nogen yderligere

forarbejdning- Må ikke resteriliseres. - Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i

overensstemmelse med gældende danskeregulativer for sygehusaffald.

- Udstyret må kun anvendes såfremt det er sterilt. Hvis udstyret er leveret i IKKE-STERIL tilstand(markeret med “NOT STERILE” på pakken),kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autori-seret distributør for at få oplysning om, hvilkensteriliseringsmetode, der kan anvendes.

- For yderligere oplysninger, eller i klager,kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller enautoriseret lokal distributør.

E.OPSÆTNING1) MONTERING AF HOLDEREN

Anbring D 716-holderen til D762, D764 MIDI-CARD på pumpestanderen, og fastgør den vedhjælp af klemmen.

2) FASTGØR MIDICARD-UDSTYRET PÅ HOLDEREN

- Anbring MIDICARD-udstyret på et højereniveau end oxygenatoren.

- Steriliteten kan kun garanteres, hvis densterile pakning ikke er våd, anbrudt, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke udstyret, medmindre det er garanteret sterilt.

- Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørendeetiket. Anvend ikke udstyret efter denangivne udløbsdato.

- Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage.

- Udstyret skal håndteres aseptisk.

Tag udstyret ud af den sterile emballage.

- Kontrollér og efterse udstyret nøje før brug,

Ikke-steril

Kodenummer

Advarsel, se brugsanvi-sningen

Denne side opad

Skrøbelig! Skal behandlesforsigtigt!

Må ikke komme i nærhe-den af direkte varmekilder

Temperaturbegrænsning0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Skal opbevares tørt

Den efterfølgende orientering om generellesikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejledebrugeren i forberedelserne til brug af udstyret.Desuden gives oplysninger om specielle forhold-sregler på de steder i brugsanvisningen, hvor detteer påkrævet for korrekt brug.

- Udstyret skal anvendes i henhold til instruktio-nerne i denne brugsanvisning.

- Udstyret er kun beregnet til at blive anvendt affaguddannet personale.

- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig forkomplikationer, der opstår pga. manglendekvalifikationer eller forkert brug.

- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.- Må ikke udsættes for temperaturer under 0°C

(32°F) eller over 60°C (140°F). - Anvend aldrig et vakuumtryk, der overskrider

200mmHg (3.68psi, 26.31kPa, 0.26bar) for atskabe flow til MIDICARD-udstyret.

ADVARSEL

ADVARSEL

ADVARSEL

60°C140°F

0°C32°F

38

DANS

K

STERILENON STERILE

REF

da transport og/eller lagerforhold, der afvigerfra det foreskrevne, kan have beskadiget det.

- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el.lign., da kontakt med disse kan beskadige udstyret.

- Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke komme i berøring medudstyrets polycarbonat-yderside. Dette kanforårsage skade på udstyret, så funktionenkan ødelægges.

Tag MIDICARD-udstyret ud af dets emballage,og montér det i D716-holderen.Kontrollér, at låsesystemet er åbent.Luk for låsesystemet.

3) TILSLUTNING AF MIDICARD

- Alle samlinger efter filteret skal sikres medspændebånd.

SUG: Montér sugeslangerne fra operationsfeltetpå 1/4” eller 3/16” indløbsstudser. Hætterne erforseglede, og det er ikke nødvendigt at fjernedem, med mindre der anvendes yderligere suge-slanger.

UDLØBSSLANGE: Der kan monteres en 3/8”slange på MIDICARDs “Blood Outlet” studs.Brug den medleverede 3/8”-1/4” adaptor formontering af en 1/4” slange.

MONTERING AF GAS-PURGE-SLANGE ELLERVAKUUMSLANGE: Fjern den gule hætte, derbeskytter 1/4” studsen, for at kunne tilslutte envakuumslange (gennem vandlåsen).

F. PROCEDURE FOR PRIMING1) PRIMING AF KARDIOTOMIRESERVOIR

Kardiotomireservoiret primes gennem 1/4” og3/8” studserne på toppen af udstyret.Først primes oxygenatoren og derefter arterie-og venekredsløb.

G. BRUG AF KARDIOTIMIRESERVOIRET TIL POST-OPERATIV DRÆNAGE

MIDICARD bruges til post-operativ autotransfusionpå følgende måde:1. Afmontér sugeslangerne og udløbsslangen.

2. Anvend et af de nedenfor anførte ekstraudstyr, of følg den pågældende brugsanvisning:

- D 540 KONVERTERINGSSÆT TIL AUTO-TRANSFUSION, kode 05053;

- D 540 W KONVERTERINGSSÆT TIL AUTO-TRANSFUSION, kode 05062 med vandlås.

I. UDSKIFTNING AF KARDIOTOMIRESERVOIRDer skal altid være et reserve-kardiotomireservoirtil rådighed under ekstrakorporal cirkulation.Efter seks timers kørsel med blod, eller hvis deropstår situationer, der ifølge den ansvarlige for per-fusionen kan være farlige for patienten, skal reser-voiret udskiftes som anvist i det følgende:

Brug steril teknik under hele udskiftningsproce-duren.

1) Stands sugepumperne. 2) Sæt to tænger på indløbs- og udløbsslangerne

(5 cm fra hinanden). 3) Afmontér vakuumslangen (hvis den er tilsluttet).4) Klip indløbs- og udløbsslangerne over i et punkt

mellem de to tænger.5) Afmontér MIDICARD-reservoiret, der skal

udskiftes, fra holderen.6) Anbring det nye MIDICARD-reservoir i holderen.

Forbind alle slanger (indløbsslanger, udløbsslan-ge og vakuumslange).

7) Kontrollér alle samlinger, og sæt spændebånd på.

8) Genoptag sugningen fra operationsfeltet.

J.MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D762, D764 MIDICARD

Slangerne i kredsløbet skal have en diameter sva-rende til dimensionerne på konnektorerne på udsty-ret (3/8”, 1/4”).Brug et af følgende to udstyr til post-operativ auto-transfusion med venereservoir: - D 540 KONVERTERINGSSÆT TIL AUTO-

TRANSFUSION, kode 05053; - D 540 W KONVERTERINGSSÆT TIL AUTO-

TRANSFUSION, kode 05062 med vandlås.

SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontrain-dikationer for anvendelsen af udstyret med okklusi-ve eller non-okklusive peristaltiske pumper ellermed centrifugalpumper. Brug af anden type pumpeskal sanktioneres af SORIN GROUP ITALIA.

39

DANS

K

ADVARSEL

FORSIGTIG

K. BEGRÆNSET GARANTI Disse garantibetingelser er en integration til købersrettigheder som anerkendt og varetaget af de gæl-dende lovbestemmelser.SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der ved frem-stillingen af dette medicinske apparat er taget allede forholdsregler, der rimeligt kan påkræves ibetragtning af den art og den anvendelse, appara-tet er bestemt for.SORIN GROUP ITALIA garanterer, at dette medicin-ske apparat er i stand til at virke som angivet idenne brugsanvisning, når det bruges af fagfolk ihenhold til henvisningerne i samme brugsanvisningog inden den udløbsdato, der eventuelt er angivetpå emballagen.SORIN GROUP ITALIA kan på den anden side ikkegarantere, at brugeren anvender apparatet korrekt,og heller ikke at en ueksakt terapi og/eller speciellefysiske og biologiske karakteristika for den enkeltepatient vil kunne have indflydelse på apparatetsydelse og effektivitet med skadelig virkning forpatienten, selv om apparatet bliver anvendt ihenhold til denne brugsanvisning.SORIN GROUP ITALIA understreger derfor betyd-ningen af, at brugsanvisningen strengt overholdes,og at der tages alle de forholdsregler, der er påkræ-vet for korrekt anvendelse af apparatet.Firmaet påtager sig på den anden side ikke ansva-ret for nogen form for tab, skade, udgift, ulykkeeller virkninger, der direkte eller indirekte hidrørerfra forkert brug af dette apparat. SORIN GROUP ITALIA påtager sig at udskifte dettemedicinske apparat, hvis det skulle være defekt idet øjeblik, det sættes i handelen, eller, når tran-sporten er på SORIN GROUP ITALIAs regning, vedleveringen til den endelige bruger, med mindre deneventuelle defekt ikke alligevel er forårsaget afkøber.Ovennævnte garanti erstatter en hvilken som helstanden eksplicit eller implicit skreven eller verbalgaranti, hermed også garanti for apparatet som ensalgbar virkende handelsvare.Ingen SORIN GROUP ITALIA repræsentant,forhandler, sælger eller mellemmand, eller nogetsom helst andet industrielt eller kommercielt fore-tagende er berettiget til at give nogen som helst

yderligere garantier, der divergerer fra dem, dereksplicit er angivet i denne garanti.SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvarfor eventuelle ændringer i garantibetingelserne og ide brugsinformationer/anvisninger, der eksplicit erangivet i denne bruganvisning.Køber er indforstået med de betingelser, der eranvist i denne garanti, og accepterer - i tilfælde aftvistemål eller retstrætte ført mod SORIN GROUPITALIA - ikke at fremlægge ændringer eller foran-dringer, hvad enten disse er formodede eller bevi-ste, ligegyldigt hvem der har foretaget dem, somkontrast og/eller som tilføjelse til den her aftaltegaranti.Enhver aftale mellem parterne angående dennekontrakt (også selv om den ikke er underskrevetskriftligt), som er dækket af denne garanti, såvelsom enhver retstrætte hidrørende herfra eller påhvilken som helst anden måde forbundet hermed,samt enhver aftale eller mulig retsstrid vedrørendedenne garanti, dens tolkning og udførelse falderudelukkende under italiensk lov og ret.Retten i Modena (Italien). er valgt som eneste muli-ge værneting for ovennævnte eventuelle retsstridi-gheder.

40

DANS

K

C. KÄYTTÖTARKOITUSD762 D764 MIDICARD on kardiotomiasäiliö, jonkatehtävänä on kerätä leikkausalueelta kirurgisen toi-menpiteen aikana imetty veri.Tuotetta D 762 D764 MIDICARD voidaan käyttääalle 55-kiloisille (121 lb) potilaille.Älä käytä tuotetta D762 D764 MIDICARD 6 tuntiakauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminentätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Tuotetta D762D764 MIDICARD käytetään yhdessä kohdassa I(Tuotteen D762 D764 MIDICARD kanssa käy-tettävät varusteet) mainittujen varusteiden kanssa.

D. TURVALLISUUSTIETOJASeuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihinkäyttäjän tulee kiinnittää erityistä huomiota vaarati-lanteiden välttämiseksi ja tuotteen oikean käytön jamoitteettoman toiminnan takaamiseksi:

Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdolli-sesta vaarasta käyttäjälle ja/tai potilaalle tuot-teen normaalissa käyttötilanteessa tai vää-rinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoit-taa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa onryhdyttävä.

Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet tuotteenmoitteettoman käytön turvaamiseksi.

MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIENSELITYKSET

Kertakäyttö

Valmistuserä

Eränumero (tuotteen jälji-tettävyyttä varten)

Viimeinen käyttöpäivä

Steriili - Steriloitu etee-nioksidilla

KÄYTTÖOHJEET

HUOMIO

VAROITUS

I. SISÄLTÖI. SisältöA. KuvausB. Tekniset tiedotC. KäyttötarkoitusD. TurvallisuustietojaE. KokoaminenF. TäyttöG. Kardiotomiasäiliön käyttäminen leikkauksen

jälkeiseen tyhjennykseenH. Kardiotomiasäiliön vaihtaminenI. Tuotteen D762 D764 MIDICARD kanssa käy-

tettävät varusteet J. Takuuehdot

A. KUVAUSD762 D764 MIDICARD on kardiotomi, johon kuu-

luu vaahtoa poistavasta materiaalista ja suodatti-mesta koostuva suodatusjärjestelmä.Sen tärkeimpänä tehtävänä on poistaa leikkausa-lueelle sijoitetuista imulaitteista ja kammioventistätulevat mikroaggregaatit ja mikroembolukset.Suodatusjärjestelmä on polyesterivaipan sisällä.Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeni-nen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattu-na. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.Tuotteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lain-säädännön edellyttämiä arvoja.Tuote on saatavissa seuraavina versioina:

[A]D 762 MIDICARD (20 μm:n kardiotomiasuo-dattimella)

[B]D 764 MIDICARD (40 μm:n kardiotomiasuo-dattimella)

B. TEKNISET TIEDOT- Kardiotomin enimmäistilavuus 2000 ml- Vaahdon poistojärjestelmän materiaali Polyuretaani- Suodatusjärjestelmän materiaali Polyesteri- Liitännät:

Sisääntulot 2x3/16” 3x1/4”

3 luer lockia suodattimella1 luer lock ilman suodatinta

1 luer lock tai pos lock suodattimella1/4” ja 3/8” (nopea täyttö)

Ulostulo 3/8” 1/4” (ilman poisto/tyhjiöliitäntä)

LOT

41

SUOM

ALAI

NEN

13.15kPa, 0.13bar) negatiivista painetta verenimussa. Liiallinen tyhjiö saattaa aiheuttaapunasolujen tuhoutumisen.

- Suosittelemme turvaventtiilin käyttämistätyhjiölinjassa, näin yllä mainittuja paineita ei ylitetä missään tapauksessa.

- Huolehdi aina jatkuvasta ja asianmukaisesta antikoagulantin syötöstä ja valvo AG:n määrää ennen kehonulkoisen kierron aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.

- Voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle.- Tuotteelle ei saa suorittaa minkäänlaista

käsittelyä.- Älä uudelleensteriloi.- Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan

voimassa olevien määräysten mukaisesti.- Tuotetta voidaan käyttää vain kun se on

STERIILI. Jos tuote on toimitettu tilassa EISTERIILI (jolloin pakkauksessa on merkintä “ei steriili”) on sterilointimetodista sovittavaSORIN GROUP ITALIA:n tai sen edustajan kanssa.

- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP ITALIA:on tai senvaltuutettuun edustajaan.

E. KOKOAMINEN1) TELINEEN SIJOITTAMINEN

Sijoita tuotteen D762 D764 MIDICARD teline D716 paikalleen ja kiinnitä se kiristimellä.

2) MIDICARD:IN SIJOITTAMINEN TELINEESEEN

- MIDICARD tulee sijoittaa käytössä olevaa oksygenaattoria korkeammalle.

- Steriiliys voidaan taata vain kun steriilipakkaus ei ole kastunut, avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.

- Älä käytä tuotetta jos se ei varmasti ole steriili.- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

Älä käytä tuotetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.

- Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauk-sen avaamisen jälkeen.

- Tuotetta on käsiteltävä aseptisesti.

Ota tuote steriilistä pakkauksesta.

- Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennen

Ei steriili

Koodi

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää, käsittele varoen

Vältä kuumuutta

Lämpötilaraja 0°C (32°F)60°C (140°F)

Vältä kosteutta

Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita tuotteenkäyttäjää varten.Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita,joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toi-menpiteitä suoritettaessa.

- Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

- Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai

väärän käytön mahdollisesti aiheuttamista vahingoista.

- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.- Älä altista lämpötiloille alle 0°C (32°F) tai yli

60°C (140°F).- Älä koskaan ylitä 200mmHg:n (3.68psi,

26.31kPa, 0.26bar) negatiivista painetta kunkäytät tyhjiötä nesteen kuljettamiseksiMIDICARD:iin.

- Älä koskaan ylitä 100mmHg:n (1.84psi,

VAROITUS

VAROITUS

VAROITUS

60°C140°F

0°C32°F

42

SUOM

ALAI

NEN

STERILENON STERILE

REF

käyttöä. Ohjeiden vastaiset kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaatuotetta.

- Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne saattavat vahingoittaa tuotetta.

- Vältä halogenoitujen nesteiden, kutenhalotaanin ja fluotaanin joutumista kosketuk-siin tuotteen polykarbonaattirakenteen kanssa.

- Se saattaa vahingoittaa tuotetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn.

Ota MIDICARD pakkauksesta ja sijoita se asian-mukaisella tavalla telineeseen D716.Varmista, että lukitusjärjestelmä on auki.Siirrä lukitusjärjestelmä vivun avulla asennostaauki asentoon suljettu.

3) MIDICARD:IN LIITÄNTÄ

Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät onvarmistettava letkunpuristimilla.

IMULINJAT: liitä leikkausalueelta tulevat imulinjatsisääntuloliittimiin 1/4” tai 3/16”. Tulpat ovat tii-viitä eikä niitä tarvitse poistaa, ellei käytössä olemuita imulinjoja.

ULOSTULOLINJA: MIDICARD:in “Blood Outlet”-ulostuloliittimeen voidaan liittää 3/8”:n linja.1/4”:n linjan liittämistä varten käytetäänpakkauksen mukana toimitettua 3/8”-1/4” sovi-teosaa.

KAASUN ILMANTYHJENNYSLINJA/TYHJIÖLINJANLIITÄNTÄ: poista kaasun tyhjennyksen tai tyhjiö-linjan liitännän (vesilukon kautta) 1/4”:n liittimenkeltainen suojatulppa.

F. TÄYTTÖ1) KARDIOTOMIASÄILIÖN TÄYTTÄMINEN

Suosittelemme kardiotomiasäilön täyttämistätuotteen yläosan 1/4”:n ja 3/8”:n liitinten kautta.Täytä oksygenaattori ja valtimo-laskimokierto.

G. KARDIOTOMIASÄILIÖN KÄYTTÄMINENL E I K K A U K S E N J Ä L K E I S E E NTYHJENNYKSEEN

MIDICARD:in käyttämiseksi leikkauksen jälkeiseenverensiirtoon takaisin potilaaseen, toimi seuraava-sti:1. Irrota imulinjat ja ulostulolinja.

2. Käytä jotain seuraavista lisävarusteista.Lue laitteen käyttöohjeet:- D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT

koodi 05053,- D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION

KIT koodi 05062, varustettu vesilukolla.

H. KARDIOTOMIASÄILIÖN VAIHTAMINENVarakardiotomiasäiliön tulisi aina olla saatavillaperfuusion aikana. Kun tuotetta on käytetty 6 tuntiatai kun potilaan turvallisuusolosuhteet perfuusiostavastaavan henkilön harkinnan mukaan saattavatvaarantua, on tuote vaihdettava.

Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti.

1) Pysäytä imupumput.2) Aseta kaksi pihtiä sisääntulo- ja ulostulolinjoihin

(5 cm:n päähän toisistaan).3) Irrota tyhjiölinja (jos liitetty).4) Leikkaa sisääntulo- ja ulostulolinjat pihtien

väliltä.5) Poista vaihdettava MIDICARD telineestä.6) Sijoita uusi MIDICARD telineeseen. Liitä kaikki

linjat (sisääntulolinjat, ulostulolinjat jamahdollinen tyhjiön liitäntälinja ).

7) Tarkista liitännät ja varmista tiiviys letkun-puristimilla.

8) Jatka imua leikkausalueella.

I. TUOTTEEN D762 D764 MIDICARDKANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET

Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpi-mitta vastaa tuotteen liittimiä (3/8”, 1/4”).Kardiotomiasäiliön käyttämiseksi leikkauksenjälkeiseen verensiirtoon käytetään toista seuraavi-sta varusteista: - D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT

koodi 05053,- D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION

KIT koodi 05062, varustettu vesilukolla.SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojenmukaan tuotteen käyttämiselle sulkevien tai ei-sulkevien peristalttisten tai keskipakoispumppujenkanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujenkäytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:nkanssa. 43

SUOM

ALAI

NEN

VAROITUS

HUOMIO

J. TAKUUEHDOTNämä takuuehdot täydentävät voimassa olevanlainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajanoikeuksia.SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketie-teellisen tuotteen valmistuksessa on otettu huo-mioon kaikki tuotteen luonteen ja käyttötarkoituk-sen vaatimat varotoimet.SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteel-linen tuote toimii käyttöohjeiden mukaisesti kunohjeita tuotetta käytettäessä noudatetaan,käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapah-tuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinenkäyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, ettäkäyttäjä käyttää tuotetta oikein tai etteivät virheelli-nen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen potilaanerityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudetkäyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voivaikuttaa tuotteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaapotilaalle vahingollisia seurauksia.Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjäätarkoin noudattamaan käyttöohjeita ja suorittamaankaikki tuotteen moitteettoman toiminnan vaatimatvarotoimet, eikä ota vastuuta mistään tuotteenväärästä käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutu-neista häviöistä, vahingoista, kuluista, onnetto-muuksista tai muista seurauksista. SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääke-tieteellisen tuotteen, joka on viallinen myyntiin tuo-taessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtiikuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, elleivikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaisetja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, laillisettakuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuu-stakuut mukaanlukien.Kukaan SORIN GROUP ITALIA:n tai muun teollisentai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä taivälittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja taitakuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat.SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisistatakuuehtojen tai tämän asiakirjan sisältämien tie-tojen/ohjeiden muutoksista.Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen

seikan, että kiista- tai oikeusjuttutapauksessaSORIN GROUP ITALIA:a vastaan ostaja ei voi peru-staa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihinkenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka ovatristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tie-tojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain.Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimustaei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuuannetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihenliittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätätakuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitäänpois sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain jaoikeudenkäytön alaisia. Kaikki mahdolliset kiistaky-symykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistui-men piiriin.

44

SUOM

ALAI

NEN

DESCRIPTIONS

SORIN GROUP ITALIA41037 MIRANDOLA (MO) - ItalyVia Statale 12 Nord, 86Tel.: +39/0535/29811Fax: +39/0535/25229

Distributed in U.S. by:

Sorin Group USA, Inc.14401 W. 65th WayArvada, CO 80004-3599Tel.: (800) 221/7943

(303) 425/5508Fax: (303) 467/6584