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Sorin Group Italia

VVR 4000i™ Sealed Filtered Hardshell Venous Reservoir

Réservoir veineux rigide scellé avec filtre Abgedichtetes, gefiltertes venöses Festgehäuse-Reservoir

Reservoir venoso rigido filtrato sigillato Reservorio venoso rígido sellado con filtro

Instructions for Use

Catalog Number 050262400

Sorin Group Italia 2

VVR 4000i™ Sealed Filtered Hardshell Venous Reservoir Réservoir veineux rigide scellé avec filtre VVR 4000i™

VVR 4000i™ abgedichtetes, gefiltertes venöses Festgehäuse-Reservoir Reservoir venoso rigido filtrato sigillato, VVR 4000i™

Reservorio venoso rígido sellado con filtro VVR 4000i™

A Venous Reservoir Outlet A Raccord de sortie de sang veineux A Auslaß des venösen Reservoirs

B Filtered Ports B Raccords filtrés B Gefilterte Anschlüsse

C Filtered Cardiotomy Ports C Raccords filtrés de cardiotomie C Gefilterte Kardiotomie-Anschlüsse

D SAT/HCT® Fitting D Raccord SAT/HCT® D SAT/HCT®-Anschluß

E Filtered Luer Lock Port E Raccord Luer Lock filtré E Gefiltertes Luer Lock- Verbindungsstück

F Sample Manifold Mounting Location F Emplacement de la rampe de prélèvement

F Probeentnahmeverteiler

G Venous Inlet G Raccord d’entrée de sang veineux G Venöser Einlaß

H Venous Temperature Probe Fitting H Raccord de prise de température veineuse

H Anschluß für venöse Temperatursonde

I Venous Sampling Port I Raccord de prélèvement veineux I Venöser Probeentnahmeanschluß

J Rapid Prime Port J Raccord d’amorçage rapide J Anschluß zum raschen Vorfüllen

K Pressure Relief Valve K Valve de surpression K Überdruckventil

L Vent/Vacuum Port L Raccord de mise à l'air libre/vide L Ablaß-/Vakuumanschluß

M Filter Bypass Port M Raccord de dérivation du filtre de cardiotomie

M Filter-Bypass-Anschluß

N Nonfiltered Luer Lock Port N Raccord Luer Lock non filtré N Ungefilterter Luer Lock-Anschluß

O Nonfiltered Luer Lock Port O Raccord Luer Lock non filtré O Ungefilterter Luer Lock-Anschluß

P Recirculation Port (nonfiltered) P Raccord de recirculation (non filtré) P Rezirkulationsanschluß (ungefiltert)

Sorin Group Italia 3

A Uscita del reservoir venoso A Salida del reservorio venoso

B Ingressi filtrati B Conexiones con filtro

C Ingressi filtrati per cardiotomia C Conexiones de cardiotomía con filtro

D Raccordo SAT/HCT® D Adaptador de SAT/HCT®

E Raccordo Luer Lock filtrato E Conexión de cierre luer con filtro

F Posizione di montaggio del collettore di prelievo

F Lugar de montaje del colector de muestras

G Ingresso venoso G Entrada venosa

H Raccordo della sonda della temper-atura venosa

H Adaptador para el sensor de temperatura venosa

I Raccordo di prelievo venoso I Conexión de muestras venosas

J Raccordo di priming rapido J Conexión de cebado rápido

K Valvola regolatrice della pressione K Válvula de presión

L Raccordo di sfiato/uscita di aspi-razione

L Conexión de ventilación/succión

M Raccordo di by-pass del filtro M Conexión de bypass del filtro

N Raccordo Luer Lock non filtrato N Conexión de cierre luer sin filtro

O Raccordo Luer Lock non filtrato O Conexión de cierre luer sin filtro

P Raccordo di ricircolo (non filtrato) P Conexión de recirculación (sin filtro)

Sorin Group Italia English 4

VVR 4000i™ SEALED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR WITH INTEGRAL CARDIOTOMY FILTER

Catalog Number 050262400

INSTRUCTIONS FOR USE

DESCRIPTION The VVR 4000i™ is a hardshell venous reservoir with integral car-diotomy filter (hereafter called “venous reservoir”). This product has been sterilized by ethylene oxide gas and has nonpyrogenic fluid pathways.

INDICATIONS FOR USE The VVR 4000i is intended to be used in adult surgical procedures requiring cardiopulmonary bypass for periods of up to six hours.

CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications for this product.

WARNINGS 1. Obstruction of the vent/vacuum port could result in pressur-

ization of the reservoir and potentially, gaseous bubbles passing to the patient and/or damage to the device.

2. Do not allow the venous reservoir to become over pressur-ized as this could obstruct venous drainage, force air retro-grade into the patient or cause air to enter the blood path of the oxygenator.

3. Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter the vacuum controller or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.

4. The cap must be removed from the vent/vacuum port to pre-vent inadvertent pressurization of the reservoir. The vent/vac-uum port must remain open at all times during the operation of the reservoir or be attached to a regulated vacuum source not to exceed -90 mm Hg in procedures that utilize vacuum assisted venous return.

5. Ensure that the cap on any unused port is airtight prior to ini-tiating vacuum assisted venous return.

6. Do not let anesthetic agents, such as isofluorane, come into direct contact with this device. These agents may jeopardize its structural integrity.

PRECAUTIONS 1. To aid in the prevention of gas or particulate embolization,

Sorin Group Italia recommends the use of safety devices, including level sensors, bubble detectors, arterial filters, and prebypass filters, for all cardiopulmonary bypass procedures.

2. Read the Instructions For Use carefully before using this device.

3. This device is intended for one time, single patient use. Do not resterilize.

4. This device is intended for use by trained personnel only. 5. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or

on the order of a physician. 6. The minimum operating volume in the venous reservoir for

cardiopulmonary use is 200 ml. However, to ensure adequate response time in case of venous inflow obstruction, it is rec-ommended that an adequate volume in addition to the 200 ml minimum level be maintained. Do not exceed 4000 ml in the venous reservoir.

7. Utilization of vacuum assisted venous return can lead to neg-ative pressures in the oxygenator and the potential for air to be pulled across the oxygenator membrane into the blood pathway. The sample system, the arterial purge line, a hemoconcentrator, a nonocclusive roller pump, a centrifugal pump or any other connection between the patient arterial line and the reservoir may provide a conduit for the vacuum to be applied to the arterial side of the oxygenator.

8. Do not infuse fluids or drugs to the arterial side of the sample system.

9. Do not flow more than 4 liters/min of combined blood and gas through the filter bypass, recirculation, or rapid prime ports, except when it is necessary to debubble the oxygenator.

10. The integral cardiotomy filter pressure should be monitored. If the pressure exceeds 50 mmHg, the cardiotomy filter should be bypassed.

11. Do not connect patient vent lines to the filtered ports of the venous reservoir unless some means of preventing retro-grade flow toward the patient is located between the patient and the venous reservoir.

12. Do not use any filtered port as a return site when purging the arterial line filter.

13. Do not add small-volume drugs through the luer lock ports. 14. Unused ports should be kept tightly capped. 15. Adequate anticoagulation is essential. 16. Use aseptic technique when making all blood pathway con-

nections. 17. Ensure that the venous reservoir outlet is positioned higher

than the highest point inside the membrane compartment. This will reduce the possibility of pulling gas into the blood from the gas side of the membrane compartment

18. Sorin Group Italia recommends use of the following in procedures utilizing vacuum assisted venous return: a) reliable wall suction and calibrated vacuum regulator b) vapor trap in vacuum line c) venous line pressure monitor d) vacuum relief valve in vacuum line e) one-way valves where necessary to prevent retrograde

flow 19. Attach the arterial sample line to the preferred arterial sample

site of the extracorporeal circuit. 20. Do not connect the arterial filter purge line to the filtered car-

diotomy ports or to the filtered Iuer lock ports. 21. Use caution when infusing drugs during vacuum assisted

venous return as they may be rapidly infused into the reser-voir.


PROCEDURES FOR USE FOR CARDIOPULMONARY BYPASS

SETUP PROCEDURES 1. Place the venous reservoir in the bracket.

Ensure that the mounting bracket (catalog no. 050305400) is securely fastened to the pump console and oriented to pro-vide maximum visibility during use. The bracket can be placed on either side of the pump. Remove the venous reservoir from the shipping carton and inspect the sterile wrapper for damage. Do not use if sterility has been compromised. Record the serial number located on the back underside of the reservoir. Install the venous reservoir in the mounting bracket and ensure that the reservoir is stable. (Refer to the instructions for use for the mounting bracket for a description of the bracket mounting and assembly). For better orientation of the ports on the top of the venous reservoir, the cover can be rotated to the desired orientation.

2. Blood Temperature Monitoring If desired, insert a Sorin Group Italia reusable (nonsterile) temperature probe (catalog no. 042229000) into the venous temperature probe fitting. Lock the temperature probe into place by twisting the connector sleeve clockwise into the locked position. Attach probe jack to any temperature monitor accepting Yellow Springs Instrument series 400 probes.

3. Connection of Sorin Group Italia SAT/HCT® Monitor If desired, connect the SAT/HCT Monitor (catalog no. 050280000) to the SAT/HCT fitting on the venous inlet of the venous reservoir. For connection instructions, refer to the Operator's Manual for the SAT/HCT Monitor (catalog no. 050280700).

4. Vent/Vacuum Port Remove the cap from the vent/vacuum port. If vacuum is to be used attach the vacuum source.

5. Cardiotomy Return Remove the protectors from the filtered cardiotomy ports and secure 1/4" (6.4 mm) ID suction tubing to the ports. If a fil-tered cardiotomy port is not going to be used, press in the self-sealing protector to form a liquid seal. The protectors on the vertical filtered cardiotomy ports are sealed if not removed. Attach a monitoring line to the filtered luer lock port for pres-sure monitoring.

6. Venous Blood Inlet Rotate the venous inlet port to the optimal position and remove the large blue protector. Secure 1/2" (12.7 mm) ID venous tubing to the venous inlet port.

7. Venous Reservoir Outlet Remove the purple protector from the venous reservoir outlet port and secure the 3/8" (9.5 mm) ID tubing going to the pump head.

8. Recirculation Port Remove the protector and attach the 1/4" (6.4 mm) ID recir-culation line to the recirculation port.

9. Filter Bypass Port The filter bypass port may be used as a return site for cardiot-omy blood in the event the integral cardiotomy filter becomes clogged. For cardiotomy blood, this port should be used in conjunction with a filtered cardiotomy reservoir or a separate cardiotomy filter and a cardiotomy reservoir.

10. Rapid Prime Port The rapid prime port may be used for rapid priming when fil-tration is not desired. It may also be used as a return site for patient vent blood.

11. Arterial Filter Purge If an arterial filter purge line is used, it should be connected to a nonfiltered luer lock port.

12. Fluid Administration Large-volume bolus or continuous infusion of drugs or fluids may be introduced through the nonfiltered luer lock ports. If a nonfiltered luer lock port is needed for both arterial filter purge and drug infusion, place a three-way stopcock on the port before attaching the arterial filter purge line.

13. Sample System A three-stopcock manifold is connected to the venous sam-pling port on the venous reservoir via a luer lock connection. Connect the arterial sample line to the preferred arterial sam-ple site of the circuit. Check the security of these two luer lock connections. The arterial sample line contains a one-way valve to help pre-vent flow into the arterial line from the manifold. The manifold may be used in its current location on the venous reservoir cover, or it may be removed and mounted in a Sorin Group Italia manifold holder (catalog no. 041270000). To remove, lift upward on the manifold. Make sure the stopcocks on the sample manifold are posi-tioned to allow flow through and not leakage.

14. Excess Circuit Volume Removal To provide for excess circuit volume removal during bypass, insert a "Y" connector in the venous line and connect it to an additional reservoir.

15. Setup of Remainder of Extracorporeal Circuit For instructions on setup for the remainder of the circuit, refer to the Instructions for Use for the oxygenator and other circuit components

PRIMING THE CIRCUIT 1. Check the security of all connections; then introduce all the

priming fluid anticipated to be needed to prime the entire per-fusion circuit. The minimum operating volume in the venous reservoir for cardiopulmonary use is 200 ml. However, to ensure adequate response time in case of venous inflow obstruction, it is rec-ommended that an adequate volume in addition to the 200 ml minimum level be maintained. For easier circuit debubbling, do not add non-crystalloid solu-tions or blood products until priming and debubbling steps are complete.

2. Start the arterial pump slowly at first to ensure all connections are fluid tight. Recirculate the priming fluid through the arterial-venous loop.

3. The sample system will prime itself during recirculation when the stopcocks are positioned to allow flow through. The han-dles point to the "OFF" position. Flow through the sample system should be stopped when there is no flow in the bypass circuit. This is to prevent arterial to venous shunting.

4. Non-crystalloid priming solutions, if used, may now be added and recirculated slowly.

5. Blood products, if used, may now be added to the circuit through a filtered port. When the priming technique employs the use of blood products, continue recirculation through the circuit at a minimum flow rate of 500 ml/min to minimize the potential for thrombus formation.


INITIATING BYPASS 1. Ensure that the sample system is off. 2. Initiate bypass according to your normal procedure.

CONDUCTING BYPASS 1. Open the sample system to permit continuous flushing with

arterial blood. This eliminates the necessity of using a flush syringe when drawing an arterial sample. Before taking a venous blood sample, shut off the arterial side of the sample system and withdraw at least 10 ml from the middle stopcock.

2. While on bypass, add all small volume drugs to the venous blood through the sample system to ensure thorough mixing. Large volume drugs can be added through either the sample system or a luer lock port.

3. If the cardiotomy filter pressure exceeds 50 mmHg, discon-tinue suction flow. Remove the protector from the filter bypass port and attach a 3/8" (9.5 mm) ID line. Connect the other end of this line to a filtered cardiotomy reservoir or a separate cardiotomy filter. If a separate cardiotomy filter is used, connect a 3/8" (9.5 mm) line from the filter to a cardiotomy reservoir. Disconnect the cardiotomy suction lines from the cardiotomy ports of the venous reservoir and connect them to the cardiotomy reservoir. Reinstitute suction flow.

4. For instructions on control of blood gases and other aspects of conducting bypass, refer to the Instructions for Use for the oxygenator.

CONCLUDING BYPASS 1. Stop flow through the sample system prior to concluding

bypass. 2. Conclude bypass according to your normal operating proce-

dures. 3. Do not completely empty the venous reservoir until you are

certain that it will not be necessary to reinstate bypass. 4. If desired, maximum blood return to the patient may be

accomplished by adding clear priming fluid to the venous res-ervoir when the blood reaches minimum volume. Pump slowly through the oxygenator, ensuring that the venous reservoir is not emptied.

PROCEDURE FOR CHANGING THE VVR 4000i VENOUS RESERVOIR DURING CARDIOPULMONARY BYPASS The following procedure enables the user to change out the VVR 4000i venous reservoir during cardiopulmonary bypass. Supplies needed for the change-out procedure:

One (1) Sterile tubing cutter Five (5) Tubing clamps One (1) 3 inch (7.5 cm) section of 3/8" (9.5 mm) ID

sterile tubing One (1) 3/8" x 3/8" (9.5 mm x 9.5 mm) sterile tubing

connector One (1) VVR 4000i Venous Reservoir (catalog no.

050262400) One (1) HVR 4000 mounting bracket (catalog no.

050305400) 1. Connect a second HVR 4000 mounting bracket (catalog no.

050305400) to the pump console. Orient the bracket as close to the first bracket as is possible.

2. Remove the new venous reservoir from the shipping carton and inspect the packaging for damage prior to opening. Remove the product from the packaging and record the serial number of the new venous reservoir. Do not use if sterility has been compromised.

Place the new venous reservoir in the new bracket. The inlet and outlet ports of the new venous reservoir should be ori-ented in the same direction as the ports of the old venous reservoir. Stop the flow through the sample system of the old device. Check to be certain that the recirculation line is clamped.

3. Terminate bypass by following your normal procedures. This will involve clamping of the venous and arterial lines, and the discontinuation of vacuum to the Vent/Vacuum port (if appli-cable).

4. Transfer the sample system from the old venous reservoir to the new venous reservoir by disconnecting the venous sam-ple line from the old reservoir venous inlet and attaching it to the venous inlet of the new venous reservoir. If the sample manifold is mounted on the lid of the old venous reservoir, transfer the sample manifold to the lid of the new venous res-ervoir.

5. Using aseptic technique, attach the 3 inch (7.5 cm) section of 3/8" (9.5 mm) sterile tubing to the reservoir outlet of the new venous reservoir and clamp it. Attach the sterile 3/8" x 3/8" (9.5 mm x 9.5 mm) straight connector to this line.

6. Add priming fluid to the new venous reservoir to achieve the minimum recommended volume of 200 ml.

7. Transfer the cardiotomy suction lines, recirculation line, vent lines, arterial filter purge, etc., from the old venous reservoir to the new venous reservoir. Check the security of all the connections.

8. Unclamp the recirculation line. Ensure that there is still a clamp on the arterial line to the patient.

9. Start the arterial pump slowly, and transfer the blood from the old venous reservoir to the new venous reservoir through the recirculation line. Continue until all the blood is removed from the old venous reservoir, but do not empty the line exiting the venous reservoir. Turn off the pump.

10. Place two clamps on the old venous reservoir outlet line near the reservoir outlet and approximately 1.5 inches (3.8 cm) apart. Using aseptic technique, cut between the clamps, near the clamp closest to the outlet.

11. Attach the reservoir outlet line to the 3/8" (9.5 mm) straight connector on the outlet of the new venous reservoir.

12. Remove the venous line from the old reservoir, and attach it to the new venous reservoir. Where applicable, remove and reattach the left ventricular vent line, priming lines, and arte-rial filter purge line.

13. Remove the clamp from the outlet line of the new venous res-ervoir.

14. Check the security of all the connections. Ensure there is still a clamp on the arterial line on the patient side of the recircula-tion line.

15. Remove the clamps from the venous and arterial lines, and reinitiate bypass according to normal procedures.

16. Transfer the temperature probe from the venous inlet of the old venous reservoir to the venous inlet of the new venous reservoir (if applicable).

17. Transfer the SAT/HCT probe from the SAT/HCT fitting of the old venous reservoir to the SAT/HCT fitting of the new venous reservoir (if applicable).


RETURN OF USED PRODUCT For Customers within the United States If for any reason this product must be returned to Sorin Group Italia, a returned goods authorization (RGA) number is required from Sorin Group USA, Inc., prior to shipping. If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton, or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the contents of the shipment. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from the Sorin Group USA, Inc., Returned Goods Coordinator, Quality Assurance Department (800-650-2623).

CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

The shipping address for returned goods is: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 USA For Customers Outside the United States If for any reason this product must be returned please contact your sales representative for specific instructions. If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton, or an equivalent carton, to prevent damage during shipment.

CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

UNIT SPECIFICATIONS VVR 4000i

SEALED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR with INTEGRAL CARDIOTOMY FILTER

CATALOG NO. 050262400

VVR 4000i Sealed Filtered Venous Reservoir Maximum Flow 8 liters/min (combined

venous & cardiotomy flow)

Maximum Cardiotomy Flow 4 liters/min Minimum Operating Volume 200 ml Maximum Volume Capacity 4000 ml Max. negative reservoir pressure -90 mm Hg System Size Height 33 cm Maximum Diameter 21 cm Weight 1 kg

Ports Defoamed and Non-filtered: Venous Inlet Port 1/2 in (12.7 mm) Rapid Prime Port 1/4 in (6.4 mm) Recirculation Port 1/4 in (6.4 mm) Filter Bypass Port 3/8 in (9.5 mm) Female Luer Lock 3 Venous Sampling Port Female Luer Lock Defoamed and Filtered: Cardiotomy Ports (5) Three 1/4 in (6.4 mm)

Two 3/8 in (9.5 mm) Cardiotomy Luer Lock Port 2 Other: Venous Reservoir Outlet Port 3/8 in (9.5 mm) Vent/Vacuum Port 1/4 in (6.4 mm) Pressure Valve Integral

Fittings SAT/HCT Fitting Sorin Group Italia

Bayonet with Optical Window

Venous Temperature Probe Fitting YSI Series 400

Integral Cardiotomy Filter Filtration Efficiency 90% at 30 microns Materials of Construction Polyurethane sponge

Polyester, Nonwoven depth material

Defoamer Materials of Construction Polyester knit sock

Polyurethane sponge Silicone antifoam


DEFINITION OF SYMBOLS (as used in product labeling)

ATTENTION, SEE INSTRUCTIONS FOR USE

DO NOT REUSE

METHOD OF STERILIZATION USING ETHYLENE OXIDE

DATE OF MANUFACTURE

REF CATALOG NUMBER

BATCH CODE

USE BY

EUROPEAN UNION REPRESENTATIVE

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

NON PYROGENIC FLUID PATHWAY

EA QUANTITY

Sorin Group Italia This page intentionally left blank. 9

Sorin Group Italia Français/French 10

RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE SCELLÉ VVR 4000i™ AVEC FILTRE DE CARDIOTOMIE INTÉGRÉ

N° de catalogue 050262400

NOTICE D’UTILISATION

DESCRIPTION Le réservoir VVR 4000i™ est un réservoir veineux rigide avec filtre de cardiotomie intégré (appelé « réservoir veineux » ci-après). Ce produit a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et les conduits de fluides sont apyrétogènes.

INDICATIONS Le réservoir VVR 4000i est destiné aux interventions chirurgicales chez les adultes nécessitant une circulation extracorporelle pendant une période de six heures au maximum.

CONTRE-INDICATIONS Aucune contre-indication n’a été signalée pour ce produit.

AVERTISSEMENTS 1. L'obstruction du raccord de mise à l'air libre/vide peut

entraîner la pressurisation du réservoir et éventuellement le passage de bulles de gaz dans l'appareil circulatoire du patient et/ou l'endommagement de l'appareil.

2. Eviter que le réservoir veineux ne devienne surpressurisé, car cela risquerait d'obstruer le drainage veineux, de forcer de l'air en retour dans l'appareil circulatoire du patient ou de faire en sorte que de l'air s'introduise dans le circuit sang de l'oxygénateur.

3. Eviter que le purgeur de vapeur ne se remplisse complètement pendant l'utilisation du système, car cela risquerait de faire pénétrer du liquide dans le contrôleur de vide ou d'empêcher le réservoir d'être mis à l'air libre lorsque le vide n'est pas appliqué.

4. Le capuchon du raccord de mise à l'air libre/vide doit être retiré pour éviter toute pressurisation inadvertente du réservoir. Le raccord doit toujours être ouvert pendant l'utilisation du réservoir ou doit être relié à une source de vide régulée de -90 mmHg au maximum lors d'interventions utilisant un retour veineux assisté par dépression.

5. S'assurer que le capuchon de tout raccord non utilisé est étanche à l'air avant de démarrer un retour veineux assisté par dépression.

6. Éviter tout contact entre le réservoir et des anesthésiques tels que l’isoflurane. Ces substances risquent d’affecter son intégrité structurale

PRÉCAUTIONS 1. Pour prévenir les embolies gazeuses ou particulaires, Sorin

Group Italia recommande d’utiliser des dispositifs de sécurité tels que des détecteurs de niveau, détecteurs de bulles de gaz, filtres artériels et filtres de pré-C.E.C. pour toutes les circulations extracorporelles.

2. Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser ce système.

3. Ce système est à usage unique. Ne pas le restériliser. 4. Ce système ne doit être utilisé que par un personnel qualifié. 5. Selon la réglementation fédérale des États-Unis, ce produit

ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d’un médecin.

6. Le volume de fonctionnement minimal du réservoir veineux est de 200 ml pour les C.E.C. Pour assurer un temps de réponse suffisant en cas d’obstruction de l’arrivée de sang, il est néanmoins recommandé de prévoir un volume suffisant en plus du volume minimal de 200 ml. Ne pas dépasser 4 000 ml dans le réservoir veineux.

7. L’utilisation d’un retour veineux assisté par dépression peut induire une pression négative dans l’oxygénateur et faire en sorte que de l’air traverse la membrane et soit introduit dans le circuit sang. Le dispositif de prélèvement, la ligne de purge artérielle, un hémoconcentrateur, une pompe à galets non occlusive, une pompe centrifuge ou tout autre raccordement entre la ligne artérielle du patient et le réservoir peut faire en sorte que le vide soit appliqué sur le côté artériel de l'oxygénateur.

8. Ne pas perfuser de liquides ou de médicaments dans le côté artériel du dispositif de prélèvement.

9. Ne pas faire passer plus de 4 l/min de mélange sang/gaz dans les raccords de dérivation du filtre, de recirculation ou d’amorçage rapide, sauf s’il s’avère nécessaire de débuller l’oxygénateur.

10. Surveiller la pression du filtre de cardiotomie intégré. Si la pression dépasse 50 mmHg, mettre le filtre en dérivation.

11. Ne pas relier les lignes de décharge ventriculaire gauche aux raccords filtrés du réservoir veineux, à moins qu’un dispositif de blocage de flux rétrograde vers le patient ne soit prévu entre celui-ci et le réservoir.

12. Ne pas utiliser de raccord filtré comme site de retour lors de la purge du filtre situé sur la ligne artérielle.

13. Ne pas introduire de médicaments peu volumineux par les raccords Luer Lock.

14. Les raccords non utilisés doivent être capuchonnés. 15. Une anticoagulation suffisante est indispensable. 16. Utiliser une technique aseptique pour effectuer tous les

raccordements du circuit sang. 17. S’assurer que la sortie du réservoir veineux se trouve au-

dessus du point le plus élevé du compartiment de la membrane, afin de réduire la possibilité de passage de gaz dans le sang à travers la membrane.

18. Sorin Group Italia recommande d’utiliser les accessoires suivants pour les interventions à retour veineux assisté par dépression : a) prise de vide murale fiable et régulateur de vide étalonné b) purgeur de vapeur sur la ligne à vide c) moniteur de pression sur la ligne veineuse d) valve casse-vide sur la ligne à vide e) valves unidirectionnelles aux endroits nécessaires, pour

éviter tout flux rétrograde 19. Rattacher la ligne de prélèvement de sang artériel au site de

prélèvement de sang artériel préféré sur le circuit extracorporel.

20. Ne pas rattacher la ligne de purge du filtre artériel aux raccords filtrés de cardiotomie ou aux raccords Luer Lock filtrés.


21. Prendre toutes les précautions nécessaires pour la perfusion de médicaments pendant un retour veineux assisté par dépression, car ils risquent d'être introduits rapidement dans le réservoir.

PROCÉDURES POUR LES C.E.C.

PRÉPARATION 1. Placer le réservoir veineux sur le support.

S’assurer que le support (N° de catalogue 050305400) est bien fixé sur la console de pompe et orienté de façon à optimiser la visibilité en cours d’utilisation. Le support peut être placé d’un côté ou de l’autre de la pompe. Sortir le réservoir veineux du carton d’emballage et vérifier que le conditionnement stérile est intact. Ne pas utiliser le système en cas de doute sur ce dernier point. Noter le numéro de série indiqué au bas et à l’arrière du réservoir. Installer le réservoir veineux sur le support et vérifier qu’il est stable. (Se reporter au mode d’emploi du support pour une description de son montage et de son installation.) Tourner le couvercle du réservoir veineux de manière à assurer l’orientation optimale des raccords.

2. Prises de température du sang Le cas échéant, introduire une sonde thermométrique réutil-isable (non stérile) Sorin Group Italia (n° de catalogue 042229000) dans le raccord de prise de température veineuse. Verrouiller la sonde en tournant le manchon du raccord vers la droite. Brancher la sonde sur un moniteur de température compatible avec les sondes Yellow Springs Instrument Series 400.

3. Raccordement avec le moniteur Sorin Group Italia SAT/HCT® Au besoin, relier le moniteur SAT/HCT (n° de catalogue 050280000) au raccord SAT/HCT situé sur l’entrée de sang veineux du réservoir veineux. Consulter le manuel d’utilisation du Moniteur SAT/HCT (n° de catalogue 050280700) à ce sujet.

4. Raccord de mise à l'air libre/vide Enlever le capuchon du raccord de mise à l'air libre/vide. Si le vide va être utilisé, relier le raccord à une source de vide.

5. Raccords de cardiotomie Décapuchonner les raccords filtrés et y rattacher les tubes d’aspiration de 1/4 po (6,4 mm). En cas de non-utilisation d'un raccord de cardiotomie, enfoncer le capuchon protecteur de manière à créer un joint liquide. Les capuchons protecteurs des raccords filtrés verticaux sont scellés si on ne les enlève pas. Rattacher une ligne de surveillance de la pression sur l’un des raccords Luer filtrés.

6. Raccord d’entrée de sang veineux Orienter le raccord d’entrée de sang veineux comme désiré et enlever le gros capuchon bleu. Rattacher la ligne veineuse de 1/2 po (12,7 mm) au raccord.

7. Raccord de sortie du réservoir veineux Enlever le capuchon violet du raccord de sortie du réservoir et y rattacher la ligne de 3/8 po (9,5 mm) allant à la tête de pompe.

8. Raccord de recirculation Enlever le capuchon protecteur du raccord de recirculation et y rattacher la ligne de recirculation de 1/4 po (6,4 mm).

9. Raccord de dérivation du filtre Le raccord de dérivation du filtre peut être utilisé comme site de retour du sang intracardiaque en cas de colmatage du filtre du cardiotomie intégré. Pour le sang intracardiaque, ce

raccord doit être utilisé en conjonction avec un réservoir de cardiotomie filtré ou un réservoir de cardiotomie avec filtre séparé.

10. Raccord d’amorçage rapide Le raccord d’amorçage rapide peut être utilisé pour un amorçage rapide sans filtration. Il peut également servir de site de retour pour le sang de décharge ventriculaire gauche.

11. Raccord de purge du filtre artériel Si une ligne de purge du filtre artériel est utilisée, celle-ci doit être rattachée à un raccord Luer Lock non filtré.

12. Raccord d’administration de liquides L’administration d’un gros embol ou la perfusion continue de médicaments ou de liquides peut s’effectuer par les raccords Luer Lock non filtrés. Si un raccord Luer Lock non filtré est utilisé à la fois pour la purge du filtre artériel et pour la perfusion de médicaments, installer un robinet à 3 voies sur le raccord avant de rattacher la ligne de purge.

13. Dispositif de prélèvement Une rampe à trois robinets se rattache au raccord Luer Lock de prélèvement veineux du réservoir veineux. Rattacher la ligne de prélèvement artériel au site de prélèvement artériel préféré du circuit. Vérifier la sécurité de ces deux raccordements Luer Lock. La ligne de prélèvement artériel comporte une valve anti-reflux permettant de bloquer tout flux dans la ligne artérielle à partir de la rampe. La rampe peut être utilisée à son emplacement sur le couvercle du réservoir, ou elle peut être enlevée et installée sur le support de rampe Sorin Group Italia (n° de catalogue 041270000). Pour dégager la rampe, la tirer vers le haut. S’assurer que les robinets de la rampe de prélèvement sont positionnés de manière à permettre un flux traversant et sans fuite.

14. Extraction de volume excédentaire dans le circuit Pour procéder à une extraction de volume excédentaire du circuit en cours de C.E.C., ajouter un raccord en Y sur la ligne veineuse et le relier à un réservoir supplémentaire.

15. Installation du reste du circuit extracorporel Pour les instructions d’installation du reste du circuit extracor-porel, se reporter au mode d’emploi de l’oxygénateur et des autres composants du circuit.

AMORÇAGE DU CIRCUIT 1. Vérifier la sécurité de tous les raccordements et introduire la

totalité du volume de liquide nécessaire à l’amorçage de l’ensemble du circuit de perfusion. Le volume de fonctionnement minimal du réservoir veineux est de 200 ml pour les C.E.C. Pour assurer un temps de réponse adéquat en cas d’obstruction de l’arrivée de sang veineux, il est néanmoins recommandé de maintenir un vol-ume de sécurité suffisant en plus des 200 ml. Pour faciliter le débullage du circuit, ne pas ajouter de solutions non cristalloïdes ou de produits sanguins tant que l’amorçage et le débullage n’ont pas été effectués.

2. Faire tourner la pompe artérielle lentement afin de s’assurer que tous les raccordements sont hermétiques. Faire recirculer le liquide d’amorçage dans la boucle artério-veineuse.

3. Le dispositif de prélèvement s’amorce de lui-même pendant la recirculation lorsque les robinets sont positionnés de manière à laisser passer le liquide. Les poignées sont alors positionnées sur « OFF ». Arrêter le flux dans le dispositif de


prélèvement s’il n’y a aucun flux dans le circuit extracorporel, afin d’éviter un shuntage veineux.

4. Si elles sont utilisées, des solutions d’amorçage non cristalloïdes peuvent être ajoutées et recirculées lentement à ce stade.

5. S’ils sont utilisés, des produits sanguins peuvent être introduits dans le circuit par un raccord filtré. Lorsque la méthode d’amorçage nécessite l’utilisation de produits sanguins, continuer la recirculation à travers le circuit à un débit minimal de 500 ml/min afin de minimiser les risques de formation de thrombus.

DÉMARRAGE DE LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE 1. S’assurer que le dispositif de prélèvement est fermé. 2. Démarrer la circulation extracorporelle selon la procédure

habituelle.

CIRCULATION EXTRACORPORELLE 1. Ouvrir le dispositif de prélèvement pour permettre une purge

continue avec du sang artériel. Ceci évite d’avoir à utiliser une seringue de purge lors d’un prélèvement artériel. Avant de procéder à un prélèvement veineux, fermer le côté artériel du dispositif de prélèvement et prélever au moins 10 ml au robinet central.

2. Au cours de la C.E.C., ajouter tous les médicaments peu volumineux au sang veineux via le dispositif de prélèvement, afin d’assurer un mélange intégral. On peut introduire des médicaments volumineux via le dispositif de prélèvement ou un raccord Luer Lock.

3. Si la pression du filtre de cardiotomie dépasse 50 mmHg, arrêter l’aspiration. Enlever le capuchon protecteur du raccord de dérivation du filtre et rattacher une ligne de 3/8 po (9,5 mm). Rattacher l’autre extrémité de la ligne à un réservoir de cardiotomie filtré ou à un filtre de cardiotomie séparé. Dans le dernier cas, rattacher une ligne de 3/8 po (9,5 mm) entre le filtre et un réservoir de cardiotomie. Détacher les lignes d’aspiration des raccords de cardiotomie du réservoir veineux et les rattacher au réservoir de cardiotomie. Rétablir l’aspiration.

4. Pour des instructions sur le contrôle des gaz du sang et d’autres aspects des C.E.C., se reporter au mode d’emploi de l’oxygénateur.

FIN DE LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE 1. Arrêter le flux dans le dispositif de prélèvement avant de

terminer la C.E.C. 2. Terminer la C.E.C. selon la procédure habituelle. 3. Ne pas vider complètement le réservoir veineux avant d’être

certain que la C.E.C. ne devra pas être rétablie. 4. Le cas échéant, une restitution maximale du sang au patient

peut être obtenue en ajoutant du liquide d’amorçage au réservoir veineux lorsque le sang atteint le volume minimal. Pomper lentement à travers l’oxygénateur en s’assurant que le réservoir n’est pas vide.

REMPLACEMENT DU RÉSERVOIR VEINEUX VVR 4000i PENDANT UNE C.E.C. La procédure suivante permet à l’utilisateur de remplacer le réservoir veineux VVR 4000i pendant une C.E.C. Fournitures requises :

Un (1) coupe-tube stérile Cinq (5) clamps à tube Un (1) segment stérile de 3/8 po (9,5 mm) de d.i. et

de 7,5 cm (3 po) de longueur Un (1) raccord de tubes stérile de 3/8 x 3/8 po (9,5 x

9,5 mm) Un (1) réservoir veineux VVR 4000i (n° de catalogue

050262400) Un (1) support HVR 4000 (n° de catalogue

050305400) 1. Fixer un deuxième support HVR 4000 (n° de catalogue

050305400) sur la console de pompe. Le placer le plus près possible du premier.

2. Sortir le nouveau réservoir veineux du carton et vérifier que l’emballage est intact avant de l’ouvrir. Noter le numéro de série du réservoir veineux. Ne pas l’utiliser en cas de doute concernant la stérilité. Installer le nouveau réservoir veineux sur le deuxième support. Les raccords d’entrée et de sortie du nouveau réservoir veineux doivent être orientés comme ceux de l’ancien. Arrêter la circulation dans le dispositif de prélèvement de l'ancien oxygénateur. S’assurer que la ligne de recirculation est clampée.

3. Terminer la C.E.C. selon la procédure habituelle. Pour cela, clamper la ligne veineuse et la ligne artérielle et, le cas échéant, arrêter le vide au raccord de mise à l’air libre/vide.

4. Transférer le dispositif de prélèvement de l’ancien réservoir veineux au nouveau en détachant la ligne de prélèvement veineux de l’entrée de sang veineux de l’ancien réservoir et en la rattachant à celle du nouveau réservoir. Si la rampe de prélèvement est installée sur le couvercle de l’ancien réservoir, la transférer sur le couvercle du nouveau.

5. Utiliser une technique aseptique pour rattacher le segment stérile de 3/8 po (9,5 mm) de d.i. et de 7,5 cm (3 po) de longueur à la sortie du nouveau réservoir veineux et le clamper. Rattacher le raccord droit stérile de 3/8 x 3/8 po (9,5 x 9,5 mm) à cette ligne.

6. Ajouter du liquide d’amorçage au nouveau réservoir veineux de manière à obtenir le volume minimal de fonctionnement de 200 ml.

7. Transférer les lignes d’aspiration de sang intracardiaque, la ligne de recirculation, les lignes de mise à l’air libre, la ligne de purge du filtre artériel, etc. de l’ancien réservoir au nouveau. Vérifier la sécurité de tous les raccordements.

8. Déclamper la ligne de recirculation. S’assurer que la ligne artérielle allant au patient est toujours clampée.

9. Faire tourner la pompe artérielle lentement et transférer le sang de l’ancien réservoir veineux au nouveau via la ligne de recirculation. Continuer jusqu’à ce que l’ancien réservoir soit vide, sans vider la ligne de sortie. Arrêter la pompe.

10. Mettre deux clamps sur la ligne de sortie de l’ancien réservoir veineux. Les placer près du raccord de sortie et à environ 3,8 cm (1,5 po) l’un de l’autre. Utiliser une technique aseptique pour couper la ligne entre les clamps, du côté du clamp le plus proche de la sortie.

11. Rattacher la ligne de sortie du réservoir au raccord droit de 3/8 po (9,5 mm) de sortie du nouveau réservoir veineux.

12. Enlever la ligne veineuse de l’ancien réservoir et la rattacher au nouveau. Le cas échéant, enlever et rattacher la ligne de


décharge ventriculaire gauche, les lignes d’amorçage et la ligne de purge du filtre artériel.

13. Déclamper la ligne de sortie du nouveau réservoir veineux. 14. Vérifier la sécurité de tous les raccordements. S’assurer

qu’un clamp se trouve sur la ligne artérielle et sur le côté patient de la ligne de recirculation.

15. Déclamper la ligne veineuse et la ligne artérielle, puis reprendre la C.E.C. selon la procédure habituelle.

16. Le cas échéant, transférer la sonde thermométrique de l’entrée de sang veineux de l’ancien réservoir veineux à celle du nouveau.

17. Le cas échéant, transférer la sonde SAT/HCT du raccord SAT/HCT de l’ancien réservoir veineux à celui du nouveau.

RETOUR D’UN PRODUIT USAGÉ Pour les clients situés aux États-Unis Si ce produit doit être renvoyé au fabricant pour quelque raison que ce soit, l’expéditeur doit obtenir au préalable un numéro d’autorisation de retour (RGA/Returned Goods Authorization) auprès de Sorin Group USA, Inc. Si le produit a été en contact avec du sang ou d’autres liquides corporels, il doit être nettoyé et désinfecté à fond avant d’être emballé. Il doit être expédié dans son carton d’origine ou dans un carton équivalent afin d’éviter tout dommage pendant le transport. Il doit également porter un étiquetage adéquat indiquant le numéro d’autorisation de retour (RGA) ainsi que toute mention de risque biologique applicable au contenu du colis. Les instructions relatives au nettoyage du produit à renvoyer et aux fournitures d’expédition, notamment à l’emballage et à l’étiquetage adéquats et au numéro RGA, peuvent être obtenus auprès du coordinateur des retours de marchandises (Returned Goods Coordinator), au service contrôle qualité de Sorin Group USA, Inc. (+1-800-650-2623).

ATTENTION L’établissement de santé est responsable de la préparation et du marquage du produit à renvoyer. Ne pas renvoyer de produits ayant été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par le sang.

Renvoyer les produits à l’adresse suivante : Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 Etats-Unis Pour les clients hors des États-Unis Si ce produit doit être renvoyé pour quelque raison que ce soit, prendre contact avec le service commercial le plus proche pour obtenir ses instructions. Si le produit a été en contact avec du sang ou d’autres liquides corporels, il doit être nettoyé et désinfecté à fond avant d’être emballé. Il doit être expédié dans son carton d’origine ou dans un carton équivalent afin d’éviter tout dommage pendant le transport.

ATTENTION L’établissement de santé est responsable de la préparation et du marquage du produit à renvoyer. Ne pas renvoyer de produits ayant été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par le sang.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE SCÉLLÉ VVR 4000i

AVEC FILTRE DE CARDIOTOMIE INTÉGRÉ N° DE CATALOGUE 050262400

Réservoir veineux rigide avec filtre VVR 4000i Débit maximal 8 litres/min (sang veineux

et sang intracardiaque) Débit de sang intracardiaque maximal 4 litres/min Volume de fonctionnement minimal 200 ml Capacité maximale 4 000 ml Pression négative maximale -90 mmHg

Caractéristiques physiques Hauteur 33 cm Diamètre maximal 21 cm Poids 1 kg

Raccords Démoussés et non filtrés : Entrée de sang veineux 1/2 po (12,7 mm) Amorçage rapide 1/4 po (6,4 mm) Recirculation 1/4 po (6,4 mm) Dérivation du filtre 3/8 po (9,5 mm) Luer Lock femelle 3 Prélèvement veineux Luer Lock femelle Démoussés et filtrés : Cardiotomie (5) 3 de 1/4 po (6,4 mm)

2 de 3/8 po (9,5 mm) Luer Lock 2 Autres : Sortie du réservoir veineux 3/8 po (9,5 mm) Mise à l'air libre/vide 1/4 po (6,4 mm) Valve de surpression Intégrée

Raccords SAT/HCT Baïonnette Sorin Group

Italia avec fenêtre optique Prise de température veineuse YSI Series 400

Filtre de cardiotomie intégré Efficacité de filtration 90 % à 30 microns Matériaux Éponge polyurethane

Fondation en polyester non tissé

Démousseur Matériaux Chaussette en tricot

polyester Éponge polyuréthane Démoussant au silicone


DÉFINITION DES SYMBOLES (utilisés pour l’étiquetage des produits)

ATTENTION ! CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION.

NE PAS RÉUTILISER.

MÉTHODE DE STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE

DATE DE FABRICATION

REF NUMÉRO DE RÉFÉRENCE CATALOGUE

CODE DE LOT

À UTILISER AVANT LE :

MANDATAIRE POUR L'UNION EUROPÉENNE

ATTENTION : SELON LA RÉGLEMENTATION FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDUE QU’À UN MÉDECIN OU SUR COMMANDE D’UN MÉDECIN.

CONDUITS APYROGÈNES

EA QUANTITÉ

Sorin Group Italia Deutsch/German 15

VVR 4000i™ ABGEDICHTETES VENÖSES FESTGEHÄUSE-RESERVOIR MIT INTEGRIERTEM KARDIOTOMIE-FILTER

Katalognummer 050262400

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG Das VVR 4000i™ ist ein venöses Festgehäuse-Reservoir mit integriertem Kardiotomie-Filter (im folgenden "venöses Reservoir" genannt). Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und weist pyrogenfreie Flüssigkeitswege auf.

INDIKATIONEN Das VVR 4000i ist für chirurgische Eingriffe bei Erwachsenen bestimmt, bei denen ein bis zu sechsstündiger kardiopulmonaler Bypass erforderlich ist.

KONTRAINDIKATIONEN Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

WARNHINWEISE 1. Die Verstopfung des Ablaß-/Vakuumanschlusses kann zu

Überdruck im Reservoir führen, so daß die Gefahr besteht, daß dem Patienten Gasblasen zugeführt werden bzw. das Gerät beschädigt wird.

2. Es muß dafür gesorgt werden, daß im venösen Reservoir kein Überdruck aufgebaut wird, da dies die Venendrainage obstruieren, die rückläufige Luftzuführung zum Patienten oder den Eintritt von Luft in die blutführende Leitung des Oxy-genators verursachen könnte.

3. Der Dampfabscheider darf sich während der Verwendung nicht vollständig füllen, da hierdurch Flüssigkeit in den Vak-uumregler eintreten oder die Entlüftung des Reservoirs in die Atmosphäre, wenn kein Vakuum angelegt wird, verhindert werden könnte.

4. Die Verschlußkappe muß vom Ablaß-/Vakuumanschluß entfernt werden, um die unbeabsichtigte Druckerzeugung im Reservoir zu verhindern. Der Ablaß-/Vakuumanschluß muß beim Betrieb des Reservoirs immer geöffnet sein oder bei Verfahren mit vakuumgestütztem venösem Rückfluß an eine regulierte Vakuumquelle, die -90 mmHg nicht übersteigt, angeschlossen werden.

5. Vor Beginn des vakuumgestützten venösen Rückflusses muß überprüft werden, daß die Verschlußkappe auf jedem nicht benutztem Anschluß luftundurchlässig ist.

6. Narkosemittel wie z.B. Isofluran dürfen nicht in direkten Kon-takt mit diesem Gerät gelangen, da sie sich u.U. negativ auf seine strukturelle Integrität auswirken können.

VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Zur Verhinderung von durch Gas oder Feststoffe verursa-

chten Embolien empfiehlt Sorin Group Italia bei allen kardiopulmonalen Bypass-Eingriffen die Verwendung von Sicherheitsvorrichtungen wie Blutspiegelsensoren, Luftbla-sendetektoren, arteriellen Filtern und Bypass-Vorfiltern.

2. Die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch des Gerätes sorgfältig durchlesen.

3. Dieses Gerät ist für die einmalige Anwendung an einem ein-zigen Patienten vorgesehen und darf nicht neu sterilisiert werden.

4. Dieses Gerät ist ausschließlich zum Gebrauch durch ausge-bildetes Personal bestimmt.

5. Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von Ärzten bzw. im Ärzteauftrag verkauft werden.

6. Der Mindest-Betriebsspiegel im venösen Reservoir beträgt 200 ml für den kardiopulmonalen Gebrauch. Um jedoch eine ausreichende Reaktionszeit bei einem Verschluß des venösen Einlasses zu gewährleisten, sollte zusätzlich zum Mindestspiegel von 200 ml im venösen Reservoir für ein angemessenes Volumen gesorgt werden. 4000 ml ist der maximal zulässige Spiegel im venösen Reservoir.

7. Die Anwendung des vakuumgestützten venösen Rückflusses kann zum Unterdruck im Oxygenator führen, und es besteht die Gefahr, daß Luft durch die Membran des Oxygenators in die Blutbahn gezogen wird. Das Probeentnahmesystem, der arterielle Absaugschlauch, ein Hämokonzentrator, eine nicht-okklusive Rollenpumpe, eine Zentrifugalpumpe oder eine andere Verbindung zwischen dem arteriellen Schlauch des Patienten und dem Reservoir können eingesetzt werden, um das Vakuum der arteriellen Seite des Oxygenators zuzuführen.

8. Keine Flüssigkeiten oder Arzneimittel über den arteriellen Probeentnahmeschlauch infundieren.

9. Die Flußrate durch den Filter-Bypass-Anschluß, den Rezirku-lationsanschluß und den Anschluß zum raschen Vorfüllen darf maximal 4 l/min betragen (Gesamtwert für Blut und Gas). es sei denn, es müssen Luftblasen aus dem Oxygenator entfernt werden.

10. Der Druck am integrierten Kardiotomie-Filter muß überwacht werden. Wenn der Druck 50 mmHg überschreitet, muß der Kardiotomie-Filter umgangen werden.

11. Keine Patienten-Ablaßschläuche an die gefilterten Anschlüsse des venösen Reservoirs anschließen, es sei denn, zwischen Patient und venösem Reservoir befindet sich eine Vorrichtung, die den retrograden Fluß zum Patienten verhindert.

12. Beim Spülen des arteriellen Filters keinen gefilterten Anschluß als Rücklaufstelle verwenden.

13. Keine kleinvolumigen Arzneimittel über die Luer-Lock-Anschlüsse hinzugeben.

14. Nicht benutzte Anschlüsse müssen fest verschlossen bleiben. 15. Angemessene Antikoagulation ist von größter Wichtigkeit. 16. Bei Herstellung aller Verbindungen, die mit Blut in Kontakt

kommen, auf Einhaltung aseptischer Bedingungen achten. 17. Sicherstellen, daß der Auslaß des venösen Reservoirs ober-

halb der höchsten Stelle an der Innenseite des Membran-moduls plaziert ist, um das Risiko zu senken, daß Gas von der Gasseite des Membranmoduls in das Blut gezogen wird.

18. Sorin Group Italia empfiehlt bei der Durchführung des vak-uumgestützten venösen Rückflusses die Verwendung folgen-der Geräte: a) betriebssichere Wandabsaugvorrichtung und kalibrierter

Vakuumregler b) Dampfabscheider im Vakuumschlauch c) Druckmonitor für venösen Schlauch


d) Sicherheitsventil im Vakuumschlauch e) Einwegventile bei Bedarf zur Verhinderung des retro-

graden Flusses 19. Den Probeentnahmeschlauch mit dem gewünschten

Probeentnahmeanschluß des extrakorporalen Systems verbinden.

20. Der arterielle Filterabsaugschlauch darf nicht an die gefilter-ten Kardiotomie-Anschlüsse oder die gefilterten Luer-Lock-Anschlüsse angeschlossen werden.

21. Bei der Infusion von Medikamenten während eines vak-uumgestützten venösen Rückflusses vorsichtig vorgehen, da diese schnell in das Reservoir infundiert werden könnten.

ANWENDUNGSVERFAHREN BEI EINEM KARDIOPULMONALEN BYPASS

AUFBAU 1. Das venöse Reservoir in die Halterung einsetzen.

Darauf achten, daß die Halterung (Katalognummer 050305400) sicher an der Pumpenkonsole befestigt und so gedreht ist, daß der Oxygenator während des Gebrauchs leicht beobachtet werden kann. Die Halterung kann an beiden Seiten der Pumpe angebracht werden. Das venöse Reservoir aus dem Versandkarton nehmen und die sterile Verpackung auf Schäden untersuchen. Das Gerät nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist. Die auf der hinteren Unterseite des Reservoirs befindliche Seriennummer notieren. Das venöse Reservoir in die Halterung einsetzen und auf sta-bilen Sitz überprüfen. (Eine detaillierte Beschreibung zur Montage und zum Zusammenbau ist der Gebrauchsan-weisung der Halterung zu entnehmen.) Der Reservoirdeckel läßt sich drehen, um die oberen Anschlüsse des venösen Reservoirs in die richtige Position zu bringen.

2. Bluttemperaturüberwachung Bei Bedarf eine wiederverwendbare (nicht-sterile) Sorin Group Italia-Temperatursonde (Katalognummer 042229000) in die Anschlüsse für die venöse Temperatursonde einführen. Jede Temperatursonde durch Drehen der Verbindungsmanschette nach rechts verriegeln. Den Sondenstecker an ein Temperaturüberwachungsgerät anschließen, das mit Yellow Springs Instrument-(YSI)-Sonden der Serie 400 verwendbar ist.

3. Anschluß des Sorin Group Italia SAT/HCT® -Überwachungsgeräts Bei Bedarf das SAT/HCT-Überwachungsgerät (Katalognummer 050280000) an den SAT/HCT-Anschluß am venösen Einlaß des venösen Reservoirs anschließen. Aus-führliche Anweisungen sind in der Gebrauchsanweisung zum SAT/HCT-Überwachungsgerät (Katalognummer 050280700) enthalten.

4. Ablaß-/Vakuumanschluß Die Verschlußkappe vom Ablaß-/Vakuumanschluß abneh-men. Soll Vakuum verwendet werden, muß die Vakuum-quelle angeschlossen werden.

5. Kardiotomie-Rücklauf Die Schutzkappen von den gefilterten Kardiotomie-Anschlüs-sen abziehen und Ansaugschläuche mit einem Innendurch-messer von 6,4 mm anschließen. Wenn kein gefilterter Kardiotomie-Anschluß verwendet wird, die selbstschließende Schutzkappe eindrücken, um eine Flüssigkeitsabdichtung herzustellen. Die Schutzkappen auf den vertikalen gefilterten Kardiotomie-Anschlüssen sind abgedichtet, es sei denn, sie werden entfernt.

Zur Drucküberwachung einen Überwachungsschlauch an einen der gefilterten Luer-Lock-Anschlüsse anschließen.

6. Venöser Bluteinlaß Den venösen Einlaß in die optimale Position drehen und die große blaue Schutzkappe abziehen. Den Schlauch mit einem Innendurchmesser von 12,7 mm an den venösen Einlaß anschließen.

7. Auslaß des venösen Reservoirs Die violette Schutzkappe vom Auslaß des venösen Reser-voirs abziehen und den zum Pumpenkopf führenden Schlauch mit einem Innendurchmesser von 9,5 mm anschließen.

8. Rezirkulationsanschluß Die Schutzkappe abziehen und den Rezirkulationsschlauch mit einem Innendurchmesser von 6,4 mm an den Rezirkulationsanschluß anschließen.

9. Filter-Bypass-Anschluß Der Filter-Bypass-Anschluß kann als Rücklaufstelle für Kar-diotomie-Blut verwendet werden, falls der integrierte Kardiot-omie-Filter verstopft sein sollte. In diesem Fall muß dieser Anschluß in Verbindung mit einem Kardiotomie-Reservoir mit Filter oder einem getrennten Kardiotomie-Filter und Kardioto-mie-Reservoir eingesetzt werden.

10. Anschluß zum raschen Vorfüllen Dieser Anschluß kann zum raschen Vorfüllen verwendet wer-den, wenn keine Filterung erforderlich ist, sowie als Rücklauf-stelle für abgesaugtes Patientenblut.

11. Arterieller Filterablaß Wenn ein arterieller Filterabsaugschlauch verwendet wird, ist dieser an einen ungefilterten Luer-Lock-Anschluß anzus-chließen.

12. Flüssigkeitszufuhr Durch die ungefilterten Luer-Lock-Anschlüsse können große Mengen von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten verabreicht werden. Wenn ein ungefilterter Luer-Lock-Anschluß sowohl für das Ablassen des arteriellen Filters als auch für die Arzneimit-telinfusion gebraucht wird, muß ein Dreiwege-Abstellhahn am Einlaß angebracht werden, bevor der Filterabsaugschlauch angeschlossen wird.

13. Probeentnahmesystem Ein Verteiler mit 3 Abstellhähnen ist über einen Luer-Lock-Anschluß mit dem venösen Probeentnahmeschlauch am venösen Reservoir verbunden. Den arteriellen Probeentnah-meschlauch mit der gewünschten Probeentnahmestelle im System verbinden. Den festen Sitz dieser beiden Luer-Lock-Anschlüsse überprüfen. Der arterielle Probeentnahmeschlauch enthält ein Ein-wegventil, das das Eintreten von Flüssigkeit vom Verteiler in den arteriellen Schlauch verhindert. Der Verteiler kann an der gegenwärtigen Position auf der Abdeckung des venösen Reservoirs belassen oder abgenommen und in eine Sorin Group Italia-Verteilerhalterung (Katalognummer 041270000) eingesetzt werden. Zum Entfernen den Verteiler abnehmen. Sicherstellen, daß die Abstellhähne am Probeentnah-meverteiler auf Durchfluß eingestellt sind, damit keine Lecks entstehen.

14. Entfernung von überschüssigem Volumen aus dem System Damit während des Bypasses überschüssiges Volumen aus dem System entfernt werden kann, einen "Y"-Anschluß in den venösen Schlauch einsetzen und an ein zusätzliches Reservoir anschließen.

15. Einrichtung der übrigen Komponenten des extrakorporalen Systems


Hinweise zur Einrichtung der anderen Systemkomponenten sind in der Gebrauchsanweisung des Oxygenators und der anderen Systemkomponenten enthalten.

VORFÜLLEN DES SYSTEMS 1. Nach Überprüfung aller Verbindungen die gesamte Vorfüll-

flüssigkeit, die voraussichtlich zum Füllen des Perfusionskrei-slaufs benötigt wird, einlaufen lassen. Der Mindest-Betriebsspiegel im venösen Reservoir beträgt 200 ml für den kardiopulmonalen Gebrauch. Um jedoch eine ausreichende Reaktionszeit bei einem Verschluß des venösen Einlasses zu gewährleisten, sollte zusätzlich zum Mindestspiegel von 200 ml im venösen Reservoir für ein angemessenes Volumen gesorgt werden. Um das Entfernen von Gasblasen aus dem System zu vere-infachen, nichtkristalloide Lösungen oder Blutprodukte erst nach dem Vorfüllen und Entfernen von Gasblasen einführen.

2. Die arterielle Pumpe zunächst langsam anfahren, um zu gewährleisten, daß alle Verbindungen dicht sind. Die Vorfüllflüssigkeit durch den arteriell-venösen Kreislauf rezirkulieren lassen.

3. Das Probeentnahmesystem füllt sich während des Zirkulier-ens von selbst, wenn die Abstellhähne auf Durchfluß eingest-ellt sind. Die Griffe müssen auf die Position "OFF" zeigen. Um eine Überleitung von der arteriellen zur venösen Seite zu vermeiden, sollte der Fluß durch das Probeentnahmesystem angehalten werden, wenn im Bypass-Kreislauf kein Durchfluß vorhanden ist.

4. Falls nichtkristalloide Vorfüllvolumina verwendet werden, können diese jetzt hinzugegeben und langsam rezirkuliert werden.

5. Bei Bedarf können nun Blutprodukte über einen gefilterten Anschluß in den Kreislauf eingegeben werden. Wenn Blut-produkte zum Vorfüllen verwendet werden, die Rezirkulation durch den Oxygenator mit einer Flußrate von mindestens 500 ml/min fortsetzen, um das Risiko einer Thrombusbildung auf ein Minimum zu senken.

VOR BEGINN DES BYPASSES 1. Sicherstellen, daß das Probeentnahmesystem deaktiviert ist. 2. Den Bypass im üblichen Verfahren einleiten.

WÄHREND DES BYPASSES 1. Das Probeentnahmesystem öffnen, um eine ständige Durch-

spülung des Systems mit arteriellem Blut zu ermöglichen. Dadurch erübrigt sich die Verwendung einer Spülspritze zur Entnahme arterieller Proben. Vor Entnahme einer venösen Blutprobe die arterielle Seite des Probeentnahmesystems absperren und mindestens 10 ml aus dem mittleren Abstell-hahn entnehmen.

2. Während des Bypasses alle kleinvolumigen Arzneimittel über das Probeentnahmesystem zum venösen Blut zugeben, um ein gründliches Durchmischen zu gewährleisten. Großvolu-mige Arzneimittel können über das Probeentnahmesystem oder einen Luer-Lock-Anschluß zugegeben werden.

3. Falls der Druck am Kardiotomie-Filter 50 mmHg überschre-itet, den Saugfluß unterbrechen. Die Schutzkappe vom Filter-Bypass-Anschluß abnehmen und einen Schlauch mit einem Innendurchmesser von 9,5 mm anschließen. Das andere Ende dieses Schlauchs an ein Reservoir mit Kardiotomie-Fil-ter oder einen separaten Kardiotomie-Filter anschließen. Bei Verwendung eines separaten Kardiotomie-Filters einen 9,5 mm breiten Schlauch vom Filter an ein Kardiotomie-Reservoir anschließen. Die Kardiotomie-Absaugschläuche von den Kardiotomie-Anschlüssen des venösen Reservoirs abziehen und an das Kardiotomie-Reservoir anschließen. Den Saug-fluß wiederherstellen.

4. Hinweise zur Kontrolle von Blutgasen und zu anderen Aspek-ten des Bypass-Verfahrens sind in der Gebrauchsanweisung des Oxygenators enthalten.

BEENDEN DES BYPASSES 1. Vor Beenden des Bypasses den Fluß durch das Probeent-

nahmesystem anhalten. 2. Den Bypass im Normalverfahren beenden. 3. Das venöse Reservoir erst dann ganz leeren, wenn feststeht,

daß der Bypass nicht wieder aufgenommen werden muß. 4. Wenn der Mindest-Blutspiegel erreicht ist, kann bei Bedarf

ein maximaler Blutrückfluß zum Patienten durch Hinzugabe klarer Vorfüllflüssigkeit in das venöse Reservoir erzielt wer-den. Die Flüssigkeit langsam durch den Oxygenator pumpen und sicherstellen, daß das Reservoir dabei nicht leergepumpt wird.

ANWEISUNGEN ZUM AUSWECHSELN DES VENÖSEN FESTGEHÄUSE-RESERVOIRS VVR 4000i WÄHREND EINES KARDIOPULMONALEN BYPASSES Mit dem folgenden Verfahren kann der Benutzer das venöse Res-ervoir VVR 4000i während eines kardiopulmonalen Bypasses auswechseln. Für den Austausch benötigtes Zubehör:

Eine (1) sterile Schlauchschere Fünf (5) Schlauchklemmen Ein (1) 7,5 cm langes steriles Schlauchstück mit

einem Durchmesser von 9,5 mm Ein (1) steriler 9,5 mm x 9,5 mm starker

Schlauchanschluß Ein (1) venöses Reservoir VVR 4000i

Katalognummer 050262400) Eine (1) Montagehalterung HVR 4000

(Katalognummer 050305400) 1. Eine zweite Montagehalterung HVR 4000 (Katalognummer

050305400) an der Pumpenkonsole befestigen. Diese Halter-ung so nah wie möglich an der ersten Halterung anbringen.

2. Das neue venöse Reservoir aus dem Versandkarton nehmen und die Verpackung auf Schäden untersuchen. Das Produkt aus der Verpackung nehmen und die Seriennummer des neuen venösen Reservoirs notieren. Das Gerät nicht ver-wenden, wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist. Das neue venöse Reservoir in die Halterung einsetzen. Die Einlaß- und Auslaßanschlüsse des neuen venösen Reser-voirs genau wie die Anschlüsse des alten venösen Reser-voirs ausrichten. Den Fluß durch das Probeentnahmesystem des alten Reservoirs anhalten. Sicherstellen, daß der Rezirkulationsschlauch abgeklemmt ist.

3. Den Bypass im Normalverfahren beenden. Dabei den venösen und arteriellen Schlauch abklemmen und (falls zutr-effend) die Zufuhr von Vakuum zum Ablaß-/Vakuumanschluß unterbrechen.

4. Das Probeentnahmesystem vom alten venösen Reservoir abnehmen und am neuen venösen Reservoir anschließen. Dazu den venösen Probeentnahmeschlauch vom venösen Einlaß des alten Reservoirs abnehmen und am venösen Ein-laß des neuen Reservoirs anschließen. Wenn der Probeent-nahmeverteiler auf dem Deckel des alten venösen Reservoirs befestigt ist, muß er auf dem Deckel des neuen venösen Reservoirs angebracht werden.

5. Unter Einhaltung aseptischer Bedingungen das 7,5 cm lange sterile Schlauchstück mit einem Innendurchmesser von 9,5 mm an den Reservoirauslaß des neuen venösen Reservoirs anschließen und abklemmen. Den sterilen, geraden 9,5 mm x 9,5 mm starken Anschluß an diesen Schlauch anschließen.


6. Vorfüllflüssigkeit in das neue venöse Reservoir geben, bis das empfohlene Mindestvolumen von 200 ml erreicht ist.

7. Die Kardiotomie-Ansaugschläuche, den Rezirkulationss-chlauch, die Ablaßschläuche, den arteriellen Filterablaß usw. vom alten venösen Reservoir abziehen und an das neue venöse Reservoir anschließen. Alle Verbindungen auf sicheren Anschluß überprüfen.

8. Die Klemme vom Rezirkulationsschlauch abnehmen. Sicher-stellen, daß sich am arteriellen Schlauch zum Patienten noch eine Klemme befindet.

9. Die arterielle Pumpe langsam anfahren und das Blut über den Rezirkulationsschlauch aus dem alten in das neue venöse Reservoir transferieren. Fortfahren, bis das gesamte Blut aus dem alten Reservoir entfernt ist, aber den aus dem Reservoir austretenden Schlauch nicht leeren. Die Pumpe ausschalten.

10. Den Auslaßschlauch des alten venösen Reservoirs mit zwei Schlauchklemmen abklemmen. Diese Klemmen in der Nähe des Reservoirauslasses ca. 4 cm voneinander entfernt anbringen. Unter Einhaltung aseptischer Bedingungen den Schlauch zwischen den beiden Klemmen durchschneiden, und zwar an der dem Auslaß am nächsten gelegenen Klemme.

11. Den Reservoir-Auslaßschlauch an den 9,5 mm starken geraden Anschluß am Auslaß des neuen venösen Reservoirs anschließen.

12. Den venösen Schlauch vom alten Reservoir abziehen und an das neue venöse Reservoir anschließen. Falls zutreffend, den linken ventrikulären Ablaßschlauch, die Vorfüllschläuche und den arteriellen Filterabsaugschlauch abziehen und neu anschließen.

13. Die Klemme vom Auslaßschlauch des neuen venösen Res-ervoirs entfernen.

14. Alle Verbindungen auf sicheren Anschluß überprüfen. Sicher-stellen, daß sich am arteriellen Schlauch auf der Patien-tenseite des Rezirkulationsschlauchs noch eine Klemme befindet.

15. Die Klemmen vom venösen und arteriellen Schlauch abneh-men und den Bypass im Normalverfahren wiederaufnehmen.

16. Die Temperatursonde vom venösen Einlaß des alten Reser-voirs abnehmen und an den venösen Einlaß des neuen Res-ervoirs anschließen (falls zutreffend).

17. Die SAT/HCT-Sonde vom SAT/HCT-Anschluß des alten Reservoirs abnehmen und an den SAT/HCT-Anschluß des neuen Reservoirs anschließen (falls zutreffend).

RÜCKGABE BENUTZTER PRODUKTE Für Kunden innerhalb der USA Sollte dieses Produkt aus irgendwelchen Gründen an Sorin Group USA, Inc. zurückgeschickt werden müssen, bitte vor dem Versand eine RGA-Nummer von Sorin Group USA, Inc. einholen. Falls das Gerät mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, muss es vor dem Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Zur Vermeidung von Transportschäden sollte es entweder im Originalkarton oder in einer gleichwertigen Verpackung verpackt werden. Die Verpackung muss mit der richtigen RGA-Nummer und einem Hinweis auf seinen potenziell infektiösen Inhalt versehen sein. Anweisungen hinsichtlich Reinigung und Materialien, einschließlich der angemessenen Verpackungsbehälter, Beschriftung und RGA-Nummer können von Sorin Group USA, Inc., Returned Goods Coordinator, Quality Assurance Department (800-650-2623) eingeholt werden.

VORSICHT Die Klinik ist bei der Rücksendung für die sachgemäße Vorbereitung und Kennzeichnung des Produkts verantwortlich. Keine Produkte zurücksenden, die mit durch Blut übertragbaren Infektionskrankheiten in Kontakt kamen.

Die Adresse für den Rückversand der Produkte lautet: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 USA Für Kunden außerhalb der USA Sollte dieses Gerät aus irgendwelchen Gründen zurückgeschickt werden müssen, bitte mit dem zuständigen Handelsvertreter Kon-takt aufnehmen, der entsprechende Anweisungen erteilen kann. Falls das Gerät mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, muss es vor dem Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Zur Vermeidung von Transportschäden sollte es entweder im Originalkarton oder in einer gleichwertigen Verpackung verpackt werden.

VORSICHT Die Klinik ist bei der Rücksendung für die sachgemäße Vorbereitung und Kennzeichnung des Produkts verantwortlich. Keine Produkte zurücksenden, die mit durch Blut übertragbaren Infektionskrankheiten in Kontakt kamen.


TECHNISCHE DATEN VVR 4000i ABGEDICHTETES, VENÖSES

FESTGEHÄUSE-RESERVOIR mit INTEGRIERTEM KARDIOTOMIE-FILTER

KATALOGNUMMER 050262400

Abgedichtetes, gefiltertes venöses Reservoir VVR 4000i Maximale Flußrate 8 l/min (venöser und

Kardiotomie-Blutfluß insgesamt)

Maximale Kardiotomie-Blutflußrate 4 l/min Mindest-Betriebsspiegel 200 ml Maximale Füllmenge 4000 ml Maximaler Reservoirunterdruck -90 mm Hg

Abmessungen und Gewicht Höhe 33 cm Maximaler Durchmesser 21 cm Gewicht 1 kg

Anschlüsse Entschäumt und nicht gefiltert: Venöser Einlaß 12,7 mm (1/2 Zoll) Anschluß zum raschen Vorfüllen 6,4 mm (1/4 Zoll) Rezirkulationsanschluß 6,4 mm (1/4 Zoll) Filter-Bypass-Anschluß 9,5 mm (3/8 Zoll) Flüssigkeitseingabeöffunung 2 Arterieller Filterablaß 1 Venöser Probeentnahmeanschluß weibliches Luer-Lock Entschäumt und gefiltert: Kardiotomie-Anschlüsse (5) Vier mit 6,4 mm

(1/4 Zoll), einer mit 9,5 mm (3/8 Zoll)

Kardiotomie-Luer-Lock-Anschluß 2 Andere: Auslaßanschluß des venösen Reservoirs 9,5 mm (3/8 Zoll) Ablaß-/Vakuumanschluß 6,4 mm (1/4 Zoll) Druckventil Integriert

Verbindungsstücke SAT/HCT-Anschluß Sorin Group Italia

Bayonett mit Optikfenster

Anschluß für venöse Temperatursonde YSI Serie 400

Integrierter Kardiotomie-Filter Wirkungsgrad des Filters 90% bei 30 µ Material Polyurethan-Schwamm

Polyester, nicht gewoben

Entschäumer Material Polyester-Trikot

Polyurethan-Schwamm Silikon- Antischaummittel

DEFINITION DER SYMBOLE (wie bei der Produktetikettierung verwendet)

ACHTUNG ! SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNG.

NICHT WIEDERVERWENDEN.

STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID

HERSTELLUNGSDATUM

REF KATALOGNUMMER

CHARGENCODE

VERWENDEN BIS

AUTORISIERTE VERTRETUNG IN DER EUROPÄISCHEN UNION

VORSICHT: NACH US-AMERIKANISCHEM GESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR VON EINEM ARZT ODER AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN.

PYROGENE FLÜSSIGKEITSWEGE

EA MENGE

Sorin Group Italia Italiano/Italian 20

RESERVOIR VENOSO RIGIDO SIGILLATO VVR 4000i™ CON FILTRO PER CARDIOTOMIA INCORPORATO

No di catalogo 050262400

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE Quello VVR 4000i™ è un reservoir venoso rigido con filtro incorporato per cardiotomia (che d'ora innanzi chiameremo "reservoir venoso"). L'apparecchio è stato sterilizzato con ossido di etilene ed i percorsi dei fluidi sono apiretogeni.

INDICAZIONI PER L’USO Il reservoir venoso VVR 4000i è destinato all'uso in interventi chirurgici su adulti, nei casi in cui sia richiesto il by-pass cardiopolmonare per un massimo di sei ore.

CONTROINDICAZIONI Non si conoscono controindicazioni per questo prodotto.

AVVERTENZE 1. L'ostruzione dello sfiato o dell’uscita di aspirazione può

causare la pressurizzazione del reservoir ed il trasferimento potenziale di bolle di gas al paziente e/o il danneggiamento del dispositivo.

2. Non permettere che il reservoir venga pressurizzato in modo eccessivo, pena la possibile ostruzione dello scarico venoso, il riflusso forzato d'aria al paziente e l'introduzione di aria nel percorso del sangue dell'ossigenatore.

3. Non permettere che il contenitore di raccolta dei vapori si riempia completamente durante l'uso. Ciò potrebbe causare la penetrazione del fluido nel controllore dell'aspirazione o impedire lo sfiato nell'atmosfera del reservoir non aspirato.

4. E' necessario rimuovere il tappo dallo sfiato o dell’uscita di aspirazione per evitare la pressurizzazione fortuita del reservoir. Lo sfiato o l’uscita di aspirazione deve rimanere sempre aperto mentre il reservoir è in funzione o essere collegato ad una fonte regolata di aspirazione che non superi i -90 mm Hg nel corso di procedure prevedenti il ritorno venoso sotto aspirazione.

5. Verificare che i tappi delle vie di ingresso e di uscita non utilizzate siano a tenuta d'aria prima di iniziare il ritorno venoso sotto aspirazione.

6. Non consentire il contatto diretto di agenti anestetici come l’isofluorano con questo dispositivo. Tali agenti potrebbero comprometterne l’integrità strutturale.

PRECAUZIONI 1. Per coadiuvare la prevenzione delle embolie gassose o

particellari, la Sorin Group Italia consiglia l'uso di dispositivi di sicurezza, compresi sensori di livello, rilevatori di bolle, filtri arteriosi, e filtri preby-pass, in tutti gli interventi di by-pass cardiopolmonare.

2. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare l'apparecchio.

3. Questo apparecchio è monouso e va usato per un solo paziente. Non risterilizzare.

4. L'uso di questo apparecchio è riservato a personale qualificato.

5. La legge federale limita la vendita di questo dispositivo soltanto da parte o per ordine di un medico.

6. Il volume minimo di esercizio del reservoir venoso per l’uso cardiopolmonare è di 200 ml. Comunque, per garantire un adeguato tempo di risposta in caso di ostruzione dell'afflusso venoso, si consiglia di mantenere nel reservoir un opportuno volume in aggiunta ai 200 ml minimi, senza superare i 4000 ml.

7. L'utilizzo del ritorno venoso sotto aspirazione può generare pressioni negative nell'ossigenatore e l'eventuale aspirazione di aria nel percorso del sangue attraverso la membrana dell'ossigenatore. Il sistema di campionamento, il tubo di sfiato arterioso, un emoconcentratore, una pompa a rulli non occlusivi, una pompa centrifuga o qualunque altro collegamento tra il tubo arterioso del paziente ed il reservoir possono fungere da condotto di aspirazione del lato arterioso dell'ossigenatore.

8. Non infondere fluidi o farmaci sul lato arterioso del sistema di campionamento.

9. Non far scorrere più di 4 litri/min. di sangue e gas combinati attraverso il raccordo di by-pass del filtro, quello di ricircolazione o quello di priming rapido, tranne che per eliminare le bolle dall'ossigenatore.

10. La pressione del filtro incorporato per cardiotomia va tenuta sotto controllo. Se supera i 50 mm Hg, escludere il filtro per cardiotomia.

11. Non collegare i tubi di ventilazione del paziente ai raccordi filtrati del reservoir venoso a meno che non si installi, tra paziente e reservoir venoso, un dispositivo che impedisca il flusso retrogrado al paziente.

12. Non usare alcun ingresso filtrato come ritorno quando si spurga il filtro del tubo arterioso.

13. Non dispensare farmaci da somministrare in piccole dosi tramite i raccordi Luer Lock.

14. I raccordi non utilizzati vanno mantenuti ben chiusi. 15. Un'anticoagulazione adeguata è essenziale. 16. Usare tecniche asettiche per effettuare tutti i collegamenti del

percorso del sangue. 17. Accertarsi che l’uscita del reservoir venoso sia posizionata al

di sopra del punto più alto all’interno dello scomparto della membrana. In tal modo, si riduce la possibilità di aspirare gas nel sangue dal lato gas dello scomparto della membrana.

18. Nel corso delle procedure prevedenti il ritorno venoso sotto aspirazione, la Sorin Group Italia suggerisce di usare: a) una affidabile presa a muro di aspirazione ed un

regolatore calibrato di aspirazione b) un contenitore di raccolta dei vapori, posto sul tubo di

aspirazione c) un monitor della pressione del tubo venoso d) una valvola di sicurezza dell'aspirazione, posta sul tubo di

aspirazione e) valvole di non ritorno laddove necessario per evitare il

riflusso.


19. Collegare il tubo di campionamento arterioso al sito preferito di campionamento arterioso del circuito extracorporeo.

20. Non collegare il tubo di deareazione del filtro arterioso alle vie filtrate per cardiotomia o alle vie filtrate dotate di raccordi Luer Lock.

21. Infondere farmaci con cautela durante il ritorno venoso sotto aspirazione, visto che possono essere infusi rapidamente nel reservoir.

USO PER BY-PASS CARDIOPOLMONARE

PROCEDURA DI APPRONTAMENTO 1. Collocare il reservoir venoso sull'apposito supporto.

Verificare che il supporto (no di catalogo 050305400) sia saldamente collegato alla consolle della pompa ed orientato in modo da rendere ben visibile l'ossigenatore durante l'uso. Il supporto può essere situato su uno qualsiasi dei due lati della pompa. Estrarre il reservoir venoso dall'imballaggio ed ispezionare l'involucro sterile alla ricerca di eventuali danni. Non usare l'apparecchio qualora la sterilità sia stata compromessa. Annotare il numero di serie sul retro della parte inferiore del reservoir. Installare il reservoir venoso sull'apposito supporto e accertarsi che esso sia stabile (per una descrizione delle modalità di uso e di montaggio del supporto, consultare le relative istruzioni per l'uso). Per un migliore orientamento dei raccordi sulla parte superiore del reservoir venoso, far ruotare il coperchio nella direzione desiderata.

2. Controllo della temperatura del sangue Se si desidera effettuare tale controllo, inserire una sonda riutilizzabile di temperatura (non sterile) Sorin Group Italia (no di catalogo 042229000) nell’apposito raccordo venoso. Bloccare in posizione la sonda facendo ruotare il manicotto di raccordo in senso orario. Collegare il jack della sonda a qualsiasi monitor della temperatura che sia compatibile con le sonde Yellow Spring Instruments serie 400.

3. Collegamento del monitor SAT/HCT® Sorin Group Italia Se lo si desidera, si può collegare il monitor SAT/HCT (no di catalogo 050280000) al raccordo SAT/HCT dell'ingresso venoso del reservoir venoso. Per istruzioni su come effettuare il collegamento, consultare il Manuale di istruzioni del monitor SAT/HCT (no di catalogo 050280700).

4. Sfiato/uscita di aspirazione Rimuovere il tappo dallo sfiato/uscita di aspirazione. Se si intende praticare l'aspirazione, collegare l'appropriata fonte di aspirazione.

5. Ritorno per cardiotomia Rimuovere le protezioni dai raccordi filtrati per cardiotomia e collegare agli ingressi il tubo da 6,4 mm (1/4") di diametro interno. Se non si intende usare un raccordo filtrato per cardiotomia, spingere all'interno la protezione autosigillante per formare una chiusura impermeabile. Le protezioni dei raccordi filtrati verticali per cardiotomia sono sigillate se non vengono rimosse. Collegare un tubo di monitoraggio al raccordo Luer filtrato per tenere sotto controllo la pressione.

6. Ingresso del sangue venoso Far ruotare l'ingresso venoso portandolo nella posizione ottimale, quindi rimuovere la grossa protezione blu. Fissare sull'ingresso venoso un tubo venoso da 12,7 mm (1/2") di diametro interno.

7. Uscita del reservoir venoso

Togliere la protezione viola dall'uscita del reservoir e fissare il tubo da 9,5 mm (3/8") di diametro interno, diretto alla testata della pompa.

8. Raccordo di ricircolazione Rimuovere la protezione e fissare il tubo di ricircolo da 6,4 mm (1/4") di diametro interno sul raccordo di ricircolazione.

9. Raccordo di by-pass del filtro Il raccordo di by-pass può servire da ritorno per il sangue per cardiotomia in caso di intasamento del filtro incorporato per cardiotomia. In tale evenienza, usare il raccordo assieme ad un reservoir filtrato per cardiotomia o ad un filtro separato per cardiotomia e ad un reservoir per cardiotomia.

10. Raccordo di priming rapido Il raccordo di priming rapido può essere impiegato per il priming rapido quando non è necessaria la filtrazione e come ritorno del sangue proveniente dal tubo di ventilazione del paziente.

11. Spurgo del filtro arterioso Se si usa un tubo di spurgo del filtro arterioso, collegarlo ad un raccordo Luer Lock non filtrato.

12. Somministrazione dei fluidi Si può introdurre un bolo di grande volume o l'infusione continua di farmaci o fluidi mediante i raccordi Luer Lock non filtrati. Se il raccordo Luer Lock non filtrato è necessario sia per lo spurgo del filtro arterioso che per la somministrazione di medicinali, collocare un rubinetto a tre vie sul raccordo prima di collegare il tubo di spurgo del filtro arterioso.

13. Circuito di prelievo campioni Un collettore a tre rubinetti è collegato all’ingresso di prelievo venos sul reservoir venoso mediante un raccordo Luer Lock. Collegare il tubo di campionamento arterioso al sito preferito di campionamento arterioso del circuito. Controllare che questi due collegamenti Luer Lock siano ben saldi. Il tubo di prelievo arterioso contiene una valvola unidirezionale che contribuisce ad impedire il riflusso dal collettore al tubo arterioso. Il collettore può essere usato nella posizione corrente sul coperchio del reservoir venoso oppure può essere rimosso e montato sull'apposito sostegno Sorin Group Italia (no di catalogo 041270000). Sollevare il collettore per rimuoverlo. Verificare che i rubinetti sul collettore di prelievo siano regolati in modo da consentire il flusso senza perdite.

14. Rimozione del volume in eccesso Per rimuovere il volume in eccesso durante il by-pass, inserire il connettore a Y nel tubo venoso e collegarlo ad un reservoir supplementare.

15. Approntamento del resto del circuito extracorporeo Per istruzioni sull’approntamento del resto del circuito, fare riferimento alle istruzioni per l’uso relative all’ossigenatore e ad altri componenti del circuito.

PRIMING DEL CIRCUITO 1. Controllare tutti i collegamenti; quindi introdurre tutto il fluido

di priming necessario a riempire l'intero circuito di perfusione. Il volume minimo di esercizio nel reservoir venoso per l’uso cardiopolmonare è di 200 ml. Comunque, per garantire un adeguato tempo di risposta in caso di ostruzione dell'afflusso venoso, si consiglia di mantenere nel reservoir un opportuno volume in aggiunta ai 200 ml minimi. Per facilitare l'eliminazione delle bolle d'aria non aggiungere soluzioni non cristalloidi o emoprodotti finché non siano stati


completati il priming e tutte le procedure consuete per l'eliminazione delle bolle d'aria.

2. Avviare la pompa del sangue arterioso lentamente per accertare la buona tenuta di tutti i collegamenti e dei raccordi. Far ricircolare il fluido di priming attraverso il circuito arterio-venoso.

3. Il circuito di prelievo campioni è sottoposto al priming automaticamente durante il ricircolo, quando si aprono i rubinetti. Le manopole devono essere posizionate su "OFF". Il ricircolo attraverso il circuito di prelievo deve essere interrotto in assenza di flusso nel circuito di by-pass, al fine di prevenire lo shunt arteriovenoso.

4. Aggiungere le soluzioni di priming non cristalloidi qualora se ne decida l'uso e farle ricircolare lentamente.

5. A questo punto, aggiungere in circuito gli eventuali emoprodotti attraverso un ingresso provvisto di filtro. Qualora la tecnica di priming richieda l'uso di emoprodotti, continuare il ricircolo attraverso il circuito, ad una portata non inferiore a 500 ml/min. per ridurre al minimo il pericolo di formazione di trombi.

INIZIO DEL BY-PASS 1. Accertarsi che il tubo di prelievo sia disattivato. 2. Dare avvio al by-pass secondo il procedimento normale.

REALIZZAZIONE DEL BY-PASS 1. Aprire il circuito di prelievo campioni per permettere il

lavaggio continuo con sangue arterioso. Ciò elimina la necessità di usare una siringa di lavaggio durante il prelievo di un campione del sangue arterioso. Prima di prelevare un campione di sangue venoso, bloccare il lato arterioso del circuito di prelievo ed estrarre almeno 10 ml dal rubinetto intermedio.

2. Durante il by-pass, somministrare tutti i farmaci da dispensare a piccole dosi nel circolo venoso attraverso il circuito di prelievo campioni, così da garantire una buona miscelazione. I farmaci da somministrare a grandi dosi possono essere dispensati tramite il circuito di prelievo o un raccordo Luer Lock.

3. Se la pressione del filtro per cardiotomia supera i 50 mm Hg, interrompere l'aspirazione. Rimuovere la protezione dal raccordo di by-pass del filtro e collegare a tale raccordo un tubo da 9,5 mm (3/8") di diametro interno. Collegare l'altra estremità al reservoir filtrato per cardiotomia o ad un filtro separato per cardiotomia. Se si usa un filtro separato, collegare un tubo da 9,5 mm (3/8") tra il filtro e il reservoir per cardiotomia. Staccare i tubi di aspirazione per cardiotomia dagli appositi raccordi del reservoir venoso e collegarli al reservoir per cardiotomia. Ripristinare l'aspirazione.

4. Per informazioni sul controllo dei gas ematici e su altri aspetti del priming del circuito, fare riferimento alle istruzioni per l’uso dell’ossigenatore.

CONCLUSIONE DEL BY-PASS 1. Prima di concludere il by-pass, arrestare il flusso attraverso il

tubo di prelievo campioni. 2. Portare a termine il by-pass seguendo le normali procedure

operatorie. 3. Non svuotare completamente il reservoir venoso finché non si

è certi che non sarà necessario ristabilire il by-pass. 4. Se si desidera erogare la massima quantità di sangue di

ritorno al paziente, si può aggiungere una soluzione di priming al reservoir del sangue venoso quando il sangue raggiunge il volume minimo. Pompare lentamente il fluido attraverso l'ossigenatore, accertandosi di non svuotare il reservoir venoso.

SOSTITUZIONE DEL RESERVOIR VENOSO VVR 4000i DURANTE GLI INTERVENTI DI BY-PASS CARDIOPOLMONARE La seguente procedura consente all'utente di sostituire il reservoir venoso VVR 4000i nel corso di interventi di by-pass cardiopolmonare. Articoli necessari per effettuare la sostituzione:

Una (1) cesoia sterile per tubi Cinque (5) morsetti per tubi Uno (1) spezzone di tubo sterile lungo 7,5 cm (3"),

avente un diametro interno di 9,5 mm (3/8") Un (1) connettore sterile per tubi da 9,5 mm x 9,5 mm

(3/8" x 3/8") Un (1) reservoir venoso VVR 4000i

(no di catalogo 050262400)

Un (1) supporto dell’HVR 4000 (no di catalogo 050305400)

1. Montare un secondo supporto dell’HVR 4000 (no di catalogo 050305400) sulla consolle della pompa. Posizionare tale supporto il più vicino possibile al primo.

2. Estrarre dall'imballaggio il nuovo reservoir venoso e, prima di aprirlo, controllare la confezione per accertarsi che non vi siano danni. Successivamenrte, estrarre il prodotto dall'imballaggio ed annotarne il numero di serie. Non usare il reservoir venoso se ne è stata compromessa la sterilità. Collocare il secondo reservoir venoso sul nuovo supporto. Accertarsi che gli ingressi e le uscite del nuovo reservoir venoso siano orientati nella stessa direzione di quelli del vecchio. Arrestare il flusso attraverso il sistema di campionamento del vecchio reservoir venoso. Controllare che il tubo di ricircolo sia morsettato.

3. Portare a termine il by-pass seguendo le normali procedure, prevedenti l'occlusione con morsetti del tubo venoso e di quello arterioso e l’eventuale interruzione dell’aspirazione attraverso lo sfiato o l’uscita di aspirazione.

4. Trasferire il circuito di prelievo campioni dal vecchio reservoir venoso a quello nuovo scollegando il tubo di prelievo venoso dall’ingresso del vecchio reservoir venoso e collegandolo all’ingresso al nuovo reservoir venoso. Se il collettore di prelievo campioni è montato sul coperchio del vecchio reservoir venoso, trasferire il collettore di prelievo campioni al coperchio del nuovo reservoir venoso.

5. Usando una tecnica asettica, fissare lo spezzone di tubo lungo 7,5 cm (3") avente un diametro interno di 9,5 mm (3/8") all'uscita del nuovo reservoir venoso e morsettarlo. Collegare il connettore sterile diritto da 9,5 mm x 9,5 mm (3/8" x 3/8") a questo tubo.

6. Aggiungere il fluido di priming nel nuovo reservoir venoso per ottenere il volume minimo consigliato di 200 ml.

7. Trasferire i tubi di aspirazione per cardiotomia, il tubo di ricircolo, i tubi di ventilazione, lo spurgo del filtro arterioso, etc. dal vecchio reservoir venoso al nuovo. Controllare che tutti i collegamenti siano ben saldi.

8. Aprire i morsetti del tubo di ricircolo. Verificare che il tubo arterioso diretto al paziente sia ancora occluso con un morsetto.

9. Avviare lentamente la pompa arteriosa e trasferire il sangue dal vecchio al nuovo reservoir venoso attraverso il tubo di ricircolo. Continuare fino a rimuovere tutto il sangue dal vecchio reservoir venoso, ma non svuotare il tubo che esce dal reservoir venoso. Spegnere la pompa.

10. Occludere con due morsetti il tubo di uscita del vecchio reservoir venoso vicino all'uscita del reservoir. Porre i morsetti a circa 3,8 cm (1,5") di distanza l'uno dall'altro. Impiegando


una tecnica asettica, tagliare il tubo tra i due morsetti. Effettuare il taglio accanto al morsetto più vicino all'uscita.

11. Collegare il tubo d'uscita del reservoir al connettore dritto da 3/8" (9,5 mm) posto all'uscita del nuovo reservoir venoso.

12. Rimuovere il tubo d'uscita venosa dal vecchio reservoir venoso e collegarlo a quello nuovo. Laddove pertinente, rimuovere e ricollegare il tubo di ventilazione ventricolare sinistra, il tubo di priming e quello di spurgo del filtro arterioso.

13. Rimuovere il morsetto dal tubo d'uscita del nuovo reservoir venoso.

14. Controllare che tutti i collegamenti siano ben saldi. Verificare che il tubo arterioso diretto al lato paziente del tubo di ricircolo sia duttora occluso con un morsetto.

15. Rimuovere i morsetti dai tubi venoso ed arterioso e ricominciare il by-pass seguendo le procedure normali.

16. Se opportuno, trasferire la sonda della temperatura dall’ingresso venoso del vecchio reservoir venoso all’ingresso venoso del nuovo reservoir venoso.

17. Se opportuno, trasferire la sonda SAT/HCT dal raccordo SAT/HCT del vecchio reservoir venoso al raccordo SAT/HCT del nuovo reservoir venoso.

RESA DEL PRODOTTO USATO Per i clienti negli USA Se, per un motivo qualsiasi, fosse necessario restituire il presente prodotto alla Sorin Group USA, Inc., prima del suo invio sarà necessario ottenere un numero di autorizzazione alla resa (RGA, returned goods authorization) dalla Sorin Group USA, Inc. Se il prodotto è venuto a contatto con sangue o altri fluidi corporei, è necessario pulirlo e disinfettarlo accuratamente prima di imballarlo. Per evitare che subisca danni durante il trasporto, il prodotto va imballato nella scatola di spedizione originale o in una scatola equivalente, che va chiaramente etichettata con il numero RGA e con le opportune indicazioni dei pericoli biologici inerenti alla natura del suo contenuto. Le istruzioni per la pulizia e i materiali, incluse le scatole di imballaggio, le etichette e il numero RGA, sono disponibili presso il responsabile della Sorin Group USA, Inc. per quanto riguarda la resa dei prodotti (reparto Quality Assurance, 1-800-650-2623).

ATTENZIONE Spetta alla struttura sanitaria preparare e identificare adeguatamente per la spedizione il prodotto da rendere. Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive a trasmissione ematica.

L’indirizzo a cui inviare i prodotti da rendere è il seguente: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599, USA Per i clienti fuori dagli USA Se, per un motivo qualsiasi, fosse necessario restituire il presente prodotto, rivolgersi al rappresentante delle vendite per ottenere istruzioni specifiche. Se il prodotto è venuto a contatto con sangue o altri fluidi corporei, è necessario pulirlo e disinfettarlo accuratamente prima di imballarlo. Per evitare che subisca danni durante il trasporto, il prodotto va imballato nella scatola di spedizione originale.

ATTENZIONE Spetta alla struttura sanitaria preparare e identificare adeguatamente per la spedizione il prodotto da rendere. Non restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive a trasmissione ematica.

SPECIFICHE DEL RESERVOIR VENOSO RIGIDO SIGILLATO

VVR 4000i con FILTRO INCORPORATO PER CARDIOTOMIA

No DI CATALOGO 050262400

Reservoir venoso rigido sigillato VVR 4000i Flusso massimo 8 litri/min. (flusso

combinato venoso e per cardiotomia)

Flusso massimo per cardiotomia 4 litri/min. Volume massimo di esercizio 200 ml Capacità massima 4000 ml Massima pressione negativa del reservoir -90 mm Hg

Dimensioni Altezza 33 cm Diametro massimo 21 cm Peso 1 kg

Ingressi Antischiuma e non filtrati Ingresso venoso 12,7 mm (1/2") Raccordo di priming rapido 6,4 mm (1/4") Raccordo di ricircolazione 6,4 mm (1/4") Raccordo di by-pass del filtro 9,5 mm (3/8") Luer Lock femmina 3 Raccordo di prelievo venoso Luer Lock femmina Antischiuma e filtrati Ingressi per cardiotomia (5) Tre, 6,4 mm (1/4")

Due, 9,5 mm (3/8" ) Ingresso Luer Lock per cardiotomia 2 Altri Uscita del reservoir venoso 9,5 mm (3/8") Sfiato/uscita di aspirazione 6,4 mm (1/4") Valvola regolatrice della pressione Integrale

Raccordi Raccordo SAT/HCT Sorin Group Italia a

baionetta con finestra ottica

Raccordo della sonda della temperatura venosa YSI serie 400

Filtro incorporato per cardiotomia Efficienza di filtraggio 90% a 30 micron Materiali di fabbricazione Poliuretano espanso

poliestere, materiale non tessuto

Dispositivo antischiuma Materiali di fabbricazione Manica a maglia in

poliestere Poliuretano espanso Antischiuma al silicone


DEFINIZIONI DEI SIMBOLI (apposti sulle etichette dei prodotti)

ATTENZIONE, CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO

NON RIUTILIZZARE

METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE

DATA DI FABBRICAZIONE

REF NUMERO DI CATALOGO

CODICE DI LOTTO

USARE ENTRO IL

RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER L’UNIONE EUROPEA

ATTENZIONE – LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O SU PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA.

PERCORSI FLUIDICI APIROGENI

EA QUANTITÀ

Sorin Group Italia Español/Spanish 25

RESERVORIO VENOSO RÍGIDO SELLADO VVR 4000i™ con FILTRO DE CARDIOTOMÍA INTEGRADO

Nº de catálogo 050262400

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN El VVR 4000i™ es un reservorio venoso rígido con filtro de cardiotomía integrado (en adelante, el “reservorio venoso”). Este producto ha sido esterilizado con óxido de etileno y las vías para el flujo de líquidos son apirógenas.

INDICACIONES PARA EL USO El VVR 4000i ha sido diseñado para uso en procedimientos quirúrgicos en adultos que requieran un bypass cardiopulmonar durante un período máximo de seis horas.

CONTRAINDICACIONES No existen contraindicaciones conocidas para este producto.

ADVERTENCIAS 1. No permita que la conexión de ventilación/succión quede

obstruida, ya que esto podría presurizar el reservorio y crear la posibilidad de que pasen burbujas de gas al paciente y/o que se dañe el dispositivo.

2. No permita que se acumule una presión excesiva en el reservorio venoso, ya que esto podría obstruir el drenaje de la sangre venosa, provocar el flujo retrógrado de aire hacia el paciente o causar la entrada de aire en la vía sanguínea del oxigenador.

3. No permita que la trampa de vapor se llene por completo durante el uso, ya que esto podría permitir la entrada de líquido en el controlador de vacío o impedir la descarga de aire del reservorio a la atmósfera en la ausencia de succión.

4. Para impedir que se acumule inadvertidamente una presión excesiva en el reservorio, se debe quitar el tapón de la conexión de ventilación/succión. La conexión de ventilación debe estar siempre abierta mientras se utilice el reservorio; si para el procedimiento se emplea un retorno venoso asistido por succión, dicha conexión debe estar acoplada a una fuente de succión regulada no superior a -90 mmHg.

5. Antes de iniciar el retorno venoso asistido por succión, asegúrese de que haya un tapón estanco en todas las conexiones que no están en uso.

6. No permita que ningún anestésico gaseoso en estado líquido, como el isofluorano, entre en contacto directo con este dispositivo, ya que podría comprometer su integridad estructural.

PRECAUCIONES 1. Para prevenir la formación de embolias gaseosas o de

partículas, Sorin Group Italia recomienda el uso de dispositivos de seguridad, incluyendo sensores de nivel, detectores de burbujas, filtros arteriales y filtros anteriores al bypass en todos los procedimientos de bypass cardiopulmonar.

2. Lea las Instrucciones de uso con cuidado antes de utilizar este dispositivo.

3. Este dispositivo está diseñado para un solo uso en un solo paciente. No vuelva a esterilizarlo.

4. Este dispositivo está diseñado para ser usado por personal capacitado solamente.

5. Advertencia: De acuerdo con la ley federal de los EE.UU, este aparato sólo puede ser vendido por un médico o por orden de un médico.

6. Para uso cardiopulmonar, el volumen mínimo de operación en el reservorio venoso es de 200 ml. Sin embargo, para asegurar un tiempo de respuesta adecuado en caso de obstrucción del flujo venoso de entrada, recomendamos mantener un volumen adecuado en el reservorio venoso además del nivel mínimo de 200 ml. No deben excederse los 4000 ml en el reservorio venoso.

7. Cuando se usa un retorno venoso asistido por succión, se puede producir una presión negativa en el oxigenador debido a la cual es posible que se aspire aire a la vía sanguínea a través de la membrana. Existen varias maneras de aplicar succión al lado arterial del oxigenador, como por ejemplo, mediante el sistema de muestras, el tubo de purga arterial, un hemoconcentrador, una bomba de rodillos no oclusiva, una bomba centrífuga o cualquier conexión entre la línea arterial del paciente y el reservorio.

8. No infunda líquidos o fármacos por el lado arterial del sistema de muestras.

9. No haga fluir más de 4 litros/min de sangre combinada con gas por las conexiones de bypass del filtro, de recirculación o de cebado rápido, excepto cuando sea necesario para eliminar las burbujas del oxigenador.

10. Se debe monitorizar la presión del filtro de cardiotomía integrado. Si dicha presión sobrepasa los 50 mmHg, se debe pasar por alto el filtro de cardiotomía.

11. No conecte el tubo de descarga de sangre del ventrículo izquierdo del paciente a las conexiones con filtro del reservorio venoso, a menos que exista entre el paciente y el reservorio venoso una manera de impedir el flujo retrógrado hacia el paciente.

12. No use ninguna conexión con filtro como sitio de retorno al purgar el filtro del tubo arterial.

13. No agregue los fármacos a administrar en volúmenes pequeños por las conexiones luer.

14. Las conexiones no utilizadas deben mantenerse bien tapadas.

15. Es esencial realizar una anticoagulación adecuada. 16. Use técnicas asépticas al realizar todas las conexiones de la

vía sanguínea. 17. Asegúrese de que la salida del reservorio venoso se

encuentre por encima del punto más alto dentro del compartimento de la membrana. Esto permite reducir la posibilidad de que entre gas en la sangre desde el lado del gas del compartimento de la membrana.

18. Sorin Group Italia recomienda utilizar los siguientes materiales en los procedimientos que emplean un retorno venoso asistido por succión: a) un sistema de succión central confiable y un regulador del

vacío calibrado b) una trampa de vapor en el tubo de succión c) un monitor de la presión venosa en el tubo


d) una válvula de seguridad para el vacío en el tubo de succión

e) válvulas de paso único donde sea necesario impedir el flujo retrógrado

19. Conecte el tubo de muestras arteriales al sitio que prefiera utilizar para tomar las muestras de sangre arterial en el circuito extracorpóreo.

20. No acople el tubo de purga del filtro arterial a las conexiones de cardiotomía con filtro ni a las conexiones de cierre luer con filtro.

21. Proceda con cuidado al infundir fármacos si utiliza un retorno venoso asistido por succión, ya que los fármacos podrían infundirse rápidamente al reservorio.

PROCEDIMIENTOS DE USO PARA EL BYPASS CARDIPULMONAR

INSTALACIÓN 1. Coloque el reservorio venoso en el soporte.

(nº de catálogo 050305400) esté firmemente unido a la consola de la bomba y orientado de manera que brinde una máxima visibilidad durante el uso. El soporte se puede colocar en cualquiera de los lados de la bomba. Retire el reservorio venoso del embalaje e inspeccione la envoltura estéril para ver si ha sufrido daños. No lo use si tiene dudas acerca de su esterilidad. Registre el número de serie que se encuentra en la parte posterior de la base del reservorio. Instale el reservorio venoso en el soporte de montaje y cerciórese de que el reservorio sea estable. (Consulte las instrucciones de uso del soporte de montaje para obtener una descripción detallada del montaje y la instalación del soporte). Para poder orientar las conexiones de la parte superior del reservorio venoso de la mejor manera, puede girar la cubierta y colocarla en la posición deseada.

2. Monitorización de la temperatura sanguínea Si lo desea, puede insertar un sensor de temperatura de Sorin Group Italia reutilizable (no estéril; nº de catálogo 042229000) en la conexión del sensor de la temperatura venosa. Bloquee el sensor de temperatura en posición girando la manga de conexión hacia la derecha hasta la posición de bloqueo. Conecte el enchufe del sensor a cualquier monitor de temperatura que acepte los sensores de la serie 400 de Yellow Springs Instruments.

3. Conexión del monitor Sorin Group Italia SAT/HCT® Si lo desea, puede conectar el monitor SAT/HCT (nº de catálogo 050280000) al adaptador de SAT/HCT en la entrada venosa del reservorio venoso. Para obtener las instrucciones de conexión, consulte el manual del operador del monitor SAT/HCT (nº de catálogo 050280700).

4. Conexión de ventilación/succión Quite el tapón de la conexión de ventilación/succión. Si va a utilizar una fuente de succión, conéctela.

5. Retorno de cardiotomía Retire los protectores de las conexiones de cardiotomía con filtro y asegure el tubo de succión de 6,4 mm (1/4 de pulg.) de DI a las conexiones. Si no se va a utilizar una conexión de cardiotomía con filtro, inserte el protector autosellante para formar un sello líquido. Si no han sido retirados previamente, los protectores situados en las conexiones de cardiotomía con filtro verticales quedarán sellados. Conecte un tubo de monitorización a una de las conexiones luer con filtro para monitorizar la presión.

6. Entrada de sangre venosa Gire la conexión de entrada venosa hasta la posición óptima y retire el protector azul grande. Asegure el tubo venoso de 12,7 mm (1/2 pulg.) de DI a la conexión de entrada venosa.

7. Salida del reservorio venoso Retire el protector de color violeta de la conexión de salida del reservorio venoso y asegure el tubo de 9,5 mm (3/8 de pulg.) de DI que va al cabezal de la bomba.

8. Conexión de recirculación Retire el protector y conecte el tubo de recirculación de 6,4 mm (1/4 de pulg.) de DI a la conexión de recirculación.

9. Conexión de bypass del filtro La conexión de bypass del filtro se puede usar como sitio de retorno de la sangre de cardiotomía en caso de que el filtro de cardiotomía integrado quede obstruido. Para la sangre de cardiotomía, esta conexión se debe usar junto con un reservorio de cardiotomía con filtro o un filtro de cardiotomía independiente y un reservorio de cardiotomía.

10. Conexión de cebado rápido La conexión de cebado rápido se puede usar para el cebado rápido cuando no se desea filtrar. También puede usarse como lugar de retorno de la sangre descargada del ventrículo izquierdo del paciente.

11. Purga del filtro arterial Si se usa un tubo de purga del filtro arterial, se debe acoplar a una conexión luer sin filtro.

12. Administración de líquidos Las conexiones luer sin filtro se pueden usar para introducir un gran volumen en embolada o para la infusión continua de fármacos o líquidos. Si necesita usar una conexión luer sin filtro tanto para la purga del filtro arterial como para la infusión de fármacos, coloque una llave de paso de tres direcciones en la conexión de administración de líquidos antes de acoplar el tubo de purga del filtro arterial.

13. Sistema de muestras Un colector con tres llaves de paso va conectado a la conexión de muestras venosas del reservorio venoso mediante una conexión de cierre luer. Conecte el tubo de muestras arteriales al sitio que prefiera utilizar en el circuito extracorpóreo. Verifique la seguridad de estas dos conexiones de cierre luer. El tubo de muestras arteriales contiene una válvula de una sola dirección que impide el flujo desde el colector al tubo arterial. El colector se puede usar en su posición actual, en la tapa del reservorio venoso, o bien se puede retirar e instalar en un soporte de colectores Sorin Group Italia (nº de catálogo 041270000). Para retirarlo, tire hacia arriba del colector. Asegúrese de que las llaves de paso del colector de muestras permitan el flujo y que no haya fugas.

14. Extracción de volumen excesivo del circuito Para permitir la extracción del volumen excesivo del circuito durante el bypass, inserte un conector en “Y” en el tubo venoso y conéctelo a un reservorio adicional.

15. Preparación del resto del circuito extracorpóreo Para obetener instrucciones acerca de cómo preparar el resto del circuito, consulte las instrucciones de uso del oxi-genador y de los demás componentes del circuito.

CEBADO DEL CIRCUITO 1. Verifique que todas las conexiones sean seguras; luego

introduzca todo el líquido que calcula que necesitará para cebar el circuito completo de perfusión.


Para uso cardipulmonar, el volumen mínimo de operación en el reservorio venoso es de 200 ml. Sin embargo, para asegurar un tiempo de respuesta adecuado en caso de obstrucción del flujo venoso de entrada, recomendamos que se mantenga un volumen adecuado además del nivel mínimo de 200 ml. Para que resulte más sencillo eliminar las burbujas del circuito, no añada soluciones no cristaloides ni productos sanguíneos hasta haber completado los pasos de cebado y eliminación de burbujas.

2. Al principio, ponga en marcha la bomba arterial lentamente, para asegurarse de que todas las conexiones sean estancas. Recircule el líquido de cebado a través del circuito arterio-venoso.

3. El sistema de muestras se cebará automáticamente durante la recirculación cuando se giren las llaves de paso para permitir el flujo. Las llaves señalan la posición de cerrado (OFF). El flujo a través del sistema de muestras se debe detener si no hay flujo en el circuito de bypass. De este modo se evita la producción de una derivación arteriovenosa.

4. Ahora se pueden añadir y recircular lentamente las soluciones de cebado no cristaloides, si se usan.

5. Ahora se pueden añadir al circuito los productos sanguíneos, si se usan, a través de una conexión con filtro. Si ha empleado productos sanguíneos como parte de la técnica de cebado, siga recirculando a través del cicuito a una tasa mínima de flujo de 500 ml/min para minimizar el potencial de formación de trombos.

INICIO DEL BYPASS 1. Asegúrese de que el sistema de muestras esté cerrado. 2. Inicie el bypass de acuerdo con su procedimiento normal.

DURANTE EL BYPASS 1. Abra el sistema de muestras para permitir un lavado continuo

con sangre arterial. Esto elimina la necesidad de usar una jeringa de lavado al extraer una muestra arterial. Antes de tomar una muestra de sangre venosa, cierre el lado arterial del sistema de muestras y extraiga por lo menos 10 ml a través de la llave de paso central.

2. En bypass, agregue todos los fármacos a administrar en volúmenes pequeños a la sangre venosa a través del sistema de muestras para asegurar que se mezclen totalmente. Para administrar los fármacos en volúmenes grandes, se puede utilizar el sistema de muestras o una conexión luer.

3. Si la presión del filtro de cardiotomía sobrepasa los 50 mmHg, suspenda el flujo de succión. Retire el protector de la conexión de bypass del filtro y conecte un tubo de 9,5 mm (3/8 de pulg.) de DI. Conecte el otro extremo de este tubo a un reservorio de cardiotomía con filtro o a un filtro de cardiotomía independiente. Si usa un filtro de cardiotomía independiente, conecte un tubo de 9,5 mm (3/8 de pulg.) desde el filtro a un reservorio de cardiotomía. Desconecte los tubos de succión de cardiotomía de las conexiones de cardiotomía del reservorio venoso y conéctelos al reservorio de cardiotomía. Restablezca el flujo de succión.

4. Para obetener instrucciones acerca del control de los gases sanguíneos y otros aspectos relacionados con el procedimiento de bypass cardiopulmonar, consulte las instrucciones de uso del oxigenador.

FINALIZACIÓN DEL BYPASS 1. Detenga el flujo a través del sistema de muestras antes de

concluir el bypass. 2. Concluya el bypass de acuerdo con sus procedimientos

operativos normales.

3. No vacíe el reservorio venoso por completo hasta asegurarse de que no será necesario restablecer el bypass.

4. Si lo desea, puede lograr un retorno máximo de sangre al paciente agregando líquido de cebado transparente al reservorio venoso cuando la sangre alcance el volumen mínimo. Bombee lentamente a través del oxigenador, asegurándose de no vaciar el reservorio venoso.

PROCEDIMIENTO PARA CAMBIAR EL RESERVORIO VENOSO VVR 4000i DURANTE EL BYPASS CARDIOPULMONAR El procedimiento que se describe a continuación permite al usuario cambiar el reservorio venoso VVR 4000i durante el bypass cardiopulmonar. Para el procedimiento de cambio necesitará los siguientes suministros:

Un (1) cortador de tubos estériles Cinco (5) pinzas para tubos Una (1) sección de 7,5 cm de tubo estéril de 9,5 mm

(3/8 de pulg) de DI Un (1) conector de tubos estéril de 9,5 x 9,5 mm (3/8

x 3/8 de pulg.) Un (1) reservorio venoso VVR 4000i

(nº de catálogo 050262400) Un (1) soporte de montaje para el HVR 4000

(nº de catálogo 050305400) 1. Conecte un segundo soporte de montaje para el HVR 4000

(nº de catálogo 050305400) a la consola de la bomba. Conecte el soporte nuevo tan cerca del primer soporte como sea posible.

2. Retire el reservorio venoso nuevo del embalaje e inspeccione el material de embalaje antes de abrirlo, para cerciorarse de que no haya sufrido daños. Retire el material de embalaje del producto y registre el número de serie del reservorio venoso nuevo. No lo use si tiene dudas acerca de su esterilidad. Coloque el reservorio venoso nuevo en el nuevo soporte de montaje. Las conexiones de entrada y salida de este reservorio venoso deberían estar orientadas en la misma dirección que las del reservorio venoso antiguo. Detenga el flujo a través del sistema de muestras del dispositivo antiguo. Compruebe que el tubo de recirculación esté pinzado.

3. Concluya el bypass de acuerdo con sus procedimientos operativos normales. Esto implica pinzar el tubo venoso y el tubo arterial y, si corresponde, interrumpir la succión por la conexión de ventlación/succión.

4. Transfiera el sistema de muestras del reservorio venoso antiguo al nuevo desconectando el tubo de muestras venosas de la conexión de entrada venosa del reservorio antiguo y acoplándolo a la conexión de entrada venosa del reservorio nuevo. Si el colector de muestras está montado en la tapa del reservorio venoso viejo, transfiéralo a la tapa del reservorio venoso nuevo.

5. Usando una técnica aséptica, conecte la sección de 7,5 cm de tubo estéril de 9,5 mm (3/8 de pulg.) a la salida del reservorio venoso nuevo y ciérrela con una pinza. Acople el conector recto estéril de 9,5 x 9,5 mm (3/8 x 3/8 de pulg.) a este tubo.

6. Agregue el líquido de cebado al reservorio venoso nuevo hasta alcanzar el volumen mínimo recomendado de 200 ml.

7. Transfiera los tubos de succión de cardiotomía, de recirculación, de ventilación, de purga del filtro arterial, etc. del reservorio venoso antiguo al nuevo. Compruebe la seguridad de todas las conexiones.

8. Despince el tubo de recirculación. Asegúrese de que siga habiendo una pinza en el tubo arterial que va al paciente.


9. Ponga en marcha la bomba arterial lentamente y transfiera la sangre del reservorio venoso antiguo al nuevo a través del tubo de recirculación. Continúe hasta que se haya eliminado toda la sangre del reservorio venoso antiguo, pero no vacíe el tubo que sale del reservorio venoso. Apague la bomba.

10. Coloque dos pinzas en el tubo de salida del reservorio venoso antiguo, cerca de la salida del reservorio, dejando aproximadamente 4 cm de distancia entre ellas. Usando una técnica aséptica, corte entre las pinzas, cerca de la pinza más cercana a la salida.

11. Acople el tubo de salida del reservorio al conector recto de 9,5 mm (3/8 de pulg.) en la salida del reservorio venoso nuevo.

12. Retire el tubo venoso del reservorio venoso antiguo y conéctelo al nuevo. Si corresponde, retire y vuelva a conectar el tubo de ventilación ventricular izquierda, los tubos de cebado y el tubo de purga del filtro arterial.

13. Retire la pinza del tubo de salida del reservorio venoso nuevo.

14. Compruebe la seguridad de todas las conexiones. Asegúrese de que siga habiendo una pinza en el tubo arterial del lado del paciente del circuito de recirculación.

15. Retire las pinzas de los tubos venoso y arterial y vuelva a iniciar el bypass de acuerdo con los procedimientos operativos normales.

16. Si corresponde, transfiera el sensor de temperatura de la entrada venosa del reservorio venoso antiguo a la entrada venosa del reservorio venoso nuevo.

17. Si corresponde, transfiera el sensor de SAT/HCT del adaptador de SAT/HCT del reservorio venoso antiguo al adaptador de SAT/HCT del reservorio venoso nuevo.

DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO Para nuestros clientes dentro de Estados Unidos Si por alguna razón necesita devolver este producto a Sorin Group USA, Inc., debe obtener un número de autorización para la devolución (RGA) de Sorin Group USA, Inc. antes de enviar el producto. Si el producto estuviera en contacto con sangre o líquidos corporales, habrá que limpiarlo y desinfectarlo completamente antes de embalarlo. Para que no se produzcan desperfectos durante el transporte, envíelo en su caja original o en una caja similar. En la caja debe aparecer el número de autorización de devolución y una indicación de la naturaleza de riesgo biológico de su contenido. Para obtener instrucciones de limpieza y materiales, incluidas las cajas y las etiquetas adecuadas para el envío y el número de autorización para la devolución del producto (número RGA), puede llamar al Coordinador de Devolución de Productos en el Departamento de Control de Calidad de Sorin Group USA, Inc. al 800-650-2623.

PRECAUCIÓN Es responsabilidad del centro sanitario preparar e identificar adecuadamente el producto para su devolución. No devuelva ningún producto que haya estado expuesto a enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea.

La dirección postal para la devolución del producto es: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 EE.UU. Para nuestros clientes fuera de Estados Unidos Si por alguna razón debe devolver este producto, póngase en contacto con su representante de ventas para obtener instrucciones específicas. Si el producto estuviera en contacto con sangre o líquidos corporales, habrá que limpiarlo y desinfectarlo completamente antes de embalarlo. Para que no se produzcan desperfectos durante el transporte, envíelo en su caja original o en una caja similar.

PRECAUCIÓN Es responsabilidad del centro sanitario preparar e identificar adecuadamente el producto para su devolución. No devuelva ningún producto que haya estado expuesto a enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea.


ESPECIFICACIONES DE LA UNIDAD DE RESERVORIO VENOSO RÍGIDO VVR 4000i

con FILTRO DE CARDIOTOMÍA INTEGRADO NÚMERO DE CATÁLOGO 050262400

Reservorio venoso sellado VVR 4000i con filtro Límite del flujo 8 litros/min (combinado

para el flujo venoso y de cardiotomía)

Límite del flujo de cardiotomía 4 litros/min Volumen operativo mínimo 200 ml Capacidad máxima de volumen 4000 ml Presión negativa máxima en el reservorio -90 mm Hg

Tamaño del sistema Altura 33 cm Diámetro máximo 21 cm Peso 1 kg

Conexiones Desespumada y sin filtro: Conexión de entrada venosa 12,7 mm (1/2 pulg.) Conexión de cebado rápido 6,4 mm (1/4 de pulg.) Conexión de recirculación 6,4 mm (1/4 de pulg.) Conexión de bypass del filtro 9,5 mm (3/8 de pulg.) Conexión de cierre luer hembra 3 Conexión de muestras venosas Cierre luer hembra Desespumada y con filtro: Conexiones de cardiotomía (5) Tres de 6,4 mm

(1/4 de pulg.) Dos de 9,5 mm (3/8 de pulg.)

Conexión luer de cardiotomía 2 Otras: Conexión de salida del reservorio venoso 9.5 mm (3/8 de pulg.) Conexión de ventilación/succión 6,4 mm (1/4 de pulg.) Válvula de presión Integrada

Adaptadores Adaptador de SAT/HCT De bayoneta Sorin

Group Italia con ventana óptica

Adaptador del sensor de la temperatura venosa YSI serie 400

Filtro de cardiotomía integrado Eficacia de filtración 90% a 30 micrones Materiales Esponja de

poliuretano Poliéster, capas de fibras compactadas

Desespumante Materiales Malla tejida de

polyester Esponja de poliuretano Antiespumante de silicona

DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS (tal como se emplean en las etiquetas del producto)

CUIDADO. CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO.

NO VOLVER A USAR.

MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO

FECHA DE FABRICACIÓN

REF NÚMERO DE CATÁLOGO

CÓDIGO DE LOTE

FECHA DE CADUCIDAD

REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA

DE ACUERDO CON LA LEY FEDERAL DE EE.UU., ESTE APARATO SÓLO PUEDE SER VENDIDO POR UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

VÍAS DE LÍQUIDOS APIRÓGENAS

EA CANTIDAD

Sorin Group Italia

ADDRESSES: Manufacturer: Sorin Group Italia Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO) Italy Telephone: +39-0535-29811 Fax: +39-0535-25229

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