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Informationen zu Nebenwirkungen und Interaktionen von Arzneimitteln im Internet: Übersicht und Recherchen anhand von Fallbeispielen
Dr. med. Ursula Köberle
Dr. med. Thomas Stammschulte
5. Fortbildungskongress der Ärztekammer Berlin
26. November 2016
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Folie 2
Fallbeispiel: Akzidentelle Überdosierung mit Colchicin
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Folie 3
Fallbeispiel Colchicin
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Folie 4
Fallbeispiel Colchicin
Herbstzeitlose
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Folie 5
Fallbeispiel Colchicin
Herbstzeitlose - therapeutisch
Colchicin: Spindelgift und Metaphaseninhibitor:
Hemmt Zellteilung durch Störung des Spindelapparats;
Hemmt Migration z.B. von Leukozyten
Leukos können nicht in Gichtherd einwandern und Entzündungsreaktion auslösen
Hemmt Phagocytose der Uratkristalle
Indikation: Akuter Gichtanfall
Wichtigste bekannte UAW: GI-Trakt (Diarrhoe, Erbrechen…)Zentralnervös / neuromuskulär
Besonderheiten: Geringe therapeutische Breite!
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Folie 6
Fallbeispiel Colchicin
Geringe therapeutische Breite
Dosierung: Max. 8 mg/24 StundenMax. 12 mg pro Gichtanfall (= 24 ml)Vergiftung ab 20 mg (Erwachsene)
Intoxikation: Beginn nach ca. 2-5 Stundenhämorrhagische Enteritis, Elektrolytstörungen, metabolische Azidose, Atemlähmung, Herzversagen u. a. Tod nach 2 – 3 Tagen
Therapie: kein spezifisches Antidotsymptomatische Therapie
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Folie 7
Fallbeispiel Colchicin
Fachinformation
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Folie 8
Aufbau der Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung3. Darreichungsform4. Klinische Angaben5. Pharmakologische Eigenschaften6. Pharmazeutische Angaben7. Inhaber der Zulassung8. Zulassungsnummern9. Datum und Erteilung der Zulassung/Verlängerung der
Zulassung10. Stand der Information11. Verkaufsabgrenzung12. Repräsentant in Deutschland
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Folie 9
Aufbau der Fachinformation
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete4.2 Dosierung und Art der Anwendung4.3 Gegenanzeigen4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen4.8 Nebenwirkungen4.9 Überdosierung
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Folie 10
Fallbeispiel Colchicin
Fachinformation
Fachinformation Colchysat® Bürger
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Folie 11
Fachinformation
Quellen im Internet
www.fachinfo.de
www.pharmnet-bund.de
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Folie 12
Fallbeispiel Colchicin
Recherche in Google
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Folie 13
Fallbeispiel Colchicin
Literaturrecherche in PubMed
PubMed:
• Biomedizinische bibliographische Datenbank
• Entwickelt von National Center for Biotechnology
Information (NCBI)
• Zur Verfügung gestellt von U.S. National Library of
Medicine (NLM)
• Kostenlos, englischsprachig
• > 26 Millionen Zitate
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Folie 14
Fallbeispiel Colchicin
Literaturrecherche in PubMed
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
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Folie 15
Fallbeispiel Colchicin
Literaturrecherche in PubMed
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
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Folie 16
Fallbeispiel Colchicin
Datenlage
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Folie 17
Fallbeispiel Colchicin
Regulatorische Konsequenz in Frankreich
www.ansm.sante.fr
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Folie 18
Fluorchinolone
Ciprofloxacin
Levofloxacin
Moxifloxacin
Norfloxacon
Ofloxacin
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Folie 19
Fallbeispiel: Levofloxacin – Suizidalität
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Folie 20
Ausschnitt Fachinformation Tavanic®
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Folie 21
Nebenwirkungsdatenbank des BfArM
http://www.bfarm.de
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Folie 22
Nebenwirkungsdatenbank des BfArM (www.bfarm.de)
Levofloxacin: 1.965 Verdachtsberichte
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Folie 23
Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
www.pei.de
PEI-Datenbank
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Folie 24
EudraVigilance Datenbank www.adrreports.eu
(Levofloxacin: 26.056 Verdachtsberichte)
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Folie 25
WHO-Datenbank VigiLyze™ (nicht öffentlich)
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Folie 26
WHO-Datenbank: öffentlicher Teil
http://www.vigiaccess.org/
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Folie 27
Quinolone antibiotics and suicidal behavior: analysis of the
WHO adverse drug reactions database and discussion of
potential mechanisms
Samyde et al., Psychopharmacology 2016
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Folie 28
Quinolone antibiotics and suicidal behavior: analysis of the
WHO adverse drug reactions database and discussion of
potential mechanisms
Samyde et al., Psychopharmacology 2016
Ursachen?
GABA antagonistic effects
activation of the Nmethyl-d-aspartate (NMDA) receptor
decrease serotonin levels in the brain
oxidative stress inducing capacity of quinolones
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Folie 29
Fallbeispiel: Levofloxacin – Achillessehnenruptur
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Folie 30
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Folie 31
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Folie 32
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Folie 33
Aktualisierte Warnhinweise der FDA für Fluorchinolone (oral,
injizierbar) aufgrund schwerer Nebenwirkungen (Juli 2016)
Hintergrund: schwerwiegende Nebenwirkungen mit potenziell bleibenden Schäden
Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig bei• akuter bakterieller Sinusitis• akuter bakterieller Exazerbation einer chronischen Bronchitis• unkomplizierter Harnwegsinfektion
Fluorchinolone nur, wenn keine andere Behandlungsoption
Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter günstig:• einige schwere Infektionen durch Fluorchinolon-sensible
Bakterien (Pneumonien / intraabdominelle Infektionen)
In deutschen Leitlinien sind Chinolone bei diesen Indikationen nicht Mittel der Wahl!
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Folie 34
Fluorchinolone: Nebenwirkungen I
Muskuloskelettal / Peripheres Nervensystem:• Sehnenentzündung (Tendinitis) / Sehnenriss• Muskelschmerz / Muskelschwäche• Gelenkschmerz / Gelenkschwellung• Periphere Neuropathie
Zentrales Nervensystem:• Psychose • Angstzustände• Schlafstörungen• Depression / Suizidalität • Halluzinationen • Verwirrtheit
Sonstige:• Verschlechterung M. gravis• QT-Verlängerung• Überempfindlichkeit/Anaphylaxie • Phototoxizität• Blutzuckerveränderungen • Cl. difficile-assoz. Diarrhoen
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Folie 35
Alternativen zu Fluorchinolonen in ausgewählten
Indikationen
JAMA October 4, 2016 Volume 316, Number 13
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Folie 36
Therapieempfehlung und Wirkstoff Aktuell
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Folie 37
Interaktionen
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Folie 38
Fallbeispiel:
Tacrolimus + Johanniskraut: Verhinderte Interaktion
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Folie 39
Fallbeispiel zu Interaktion
Fachinformation Sedariston®Fachinformation Prograf®
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Folie 40
Wechselwirkungen im Internet prüfen
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Folie 41
Interaktionsdatenbank mediQ: www.mediq.ch
(kostenpflichtig)
www.mediq.ch
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Folie 42
Interaktionsdatenbank mediQ: www.mediq.ch
(kostenpflichtig)
www.mediq.ch
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Folie 43
Interaktionsdatenbank mediQ: www.mediq.ch
(kostenpflichtig)
www.mediq.ch
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Folie 44
Interaktionsdatenbank drugs.com: www.drugs.com
(kostenfrei)
www.drugs.com
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Folie 45
Interaktionsdatenbank drugs.com: www.drugs.com
(kostenfrei)
www.drugs.com
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Folie 46
Publikation im Deutschen Ärzteblatt
DÄB 2016;113(43):A1948-1950
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Folie 47
Homepage der AkdÄ
www.akdae.de
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Folie 48
Homepage der AkdÄ
www.akdae.de
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Folie 49
Homepage der AkdÄ
www.akdae.de
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Folie 50
Publikationen der AkdÄ zur Arzneimittelsicherheit
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Folie 51
Direkte orale Antikoagulanzien
DOAKs
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Folie 52
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Folie 53
Fallbeispiel: Apixaban – Leberwerterhöhung
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Folie 54
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Folie 55
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Folie 56
Auszug BfArM Online
Datenbank zu Apixaban:
2246 Verdachtsfälle, 90
SMQ Hepatic disorders
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Folie 57
SchulungsmaterialDie Blaue Hand
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Folie 58
Informationen für Ärzte zu Sicherheitsaspekten von
Arzneimitteln
• Fach- und Gebrauchsinformationen
• Schulungsmaterial
• Rote-Hand-Briefe / Informationsbriefe
• weitere: Newsletter (z. B. Drug Safety Mail)AkdÄ-Mitteilungen im Deutschen ÄrzteblattArtikel in Fachzeitschriften / Drug BulletinsWebsites: Bundesoberbehörden, EMAUAW-Datenbankenelektronische Verordnungssysteme
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Folie 59
Schulungsmaterialien („educational material“)
(Auszüge BfArM-Homepage)
= ergänzende Informationen, die für die sichere Anwendung bestimmter Arzneimittel von Bedeutung sind und zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt werden müssen.
− möglicher Bestandteil des Risikomanagementplans (RMP) („additional risk minimisation measure“)
− Schulungsmaterial kann aus Sicht der Behörden erforderlich sein, damit Nutzen-Risiko-Verhältnis für Arzneimittel als „positiv“ beurteilt werden kann.
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Folie 60
Schulungsmaterial und weitere Broschüre des
Herstellers mit ähnlichen Inhalten
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Folie 61
Beispiel Gilenya® (Fingolimod): übersichtliche
Darstellung vorgeschriebener Untersuchungen
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Folie 62
Schulungsmaterial: Wo zu finden?
• Versendung / Verteilung über Hersteller
• Download Website der Hersteller
• Website Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ?
• Fachinfo.de ?
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Folie 63
www.bfarm.de
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Folie 64
Auf einen Blick in den USA:
Highlights of prescribing information
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Folie 65
weitere Informationsquellen im Netz
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Folie 66
Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit
www.embryotox.de
• Unabhängige, evidenzbasierte Information zur
Anwendung von Arzneimitteln und zur Behandlung von
Krankheiten in Schwangerschaft und Stillzeit
• Aktuell 420 Arzneimittel
• Öffentlich gefördert
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Folie 67
Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit
www.embryotox.de
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Folie 68
Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit
Informationen zu Arzneimitteln
www.embryotox.de
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Folie 69
Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit
Beispiel: kein embryo-/fetotoxisches Potential
www.embryotox.de
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Folie 70
Arzneimittelsicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit
Beispiel: Teratogenität / gravierende Fetotoxizität
www.embryotox.de
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Folie 71
Kombinierte orale Kontrazeptiva
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Folie 72
Fallbeispiel
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Folie 73
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Folie 74
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Folie 75
Rote-Hand-Brief zu kombinierten oralen Kontrazeptiva 2014
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Folie 76
Rote-Hand-Briefe
• EU: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) Deutschland: Informationsbrief / Rote-Hand-Brief (RHB)
• RHB: neu erkannte erhebliche Gefahren durch Arzneimittel, unmittelbare Änderung der Therapieentscheidungen oder -empfehlungen von Ärzten/Apothekern erforderlich
• Versendung durch pharmazeutische Unternehmer
• Versendung an Fachgruppen nach Indikation
• in der Regel behördlich angeordnet (EMA, BfArM, PEI)
• verfügbar auf AkdÄ-Website (www.akdae.de)
• Newsletter der AkdÄ: Drug Safety Mail
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Folie 77
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Risikobewertungsverfahren – Referrals
PRAC
CMDh
Bericht PRAC-Rapporteur
CHMP
Umsetzung in Mitgliedstaaten
EuropäischeKommission
kein Konsens
Durchführungsbeschluss
CHMP: Committee for Medicinal Products for Human UseCMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human
Empfehlung
Abweichende Stellungnahmen
Konsens
nur nationale Zulassungen
mindestens eine zentrale Zulassung
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Folie 78
http://www.ema.europa.eu/
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Folie 79
http://www.ema.europa.eu/
Find medicine Human medicines Referrals
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Folie 80
Dokumente zu Referrals: Divergent statements
Divergent statement in referral
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Folie 81
http://www.ema.europa.eu/
Find medicine Human medicines z. B. Entresto®
EPAR summary for the public (auch auf Deutsch)
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Folie 82
http://www.ema.europa.eu/
Find medicine Human medicines z. B. Entresto®
Summary of the risk management plan (RMP)
Identified risks / potential risks
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Folie 83
Fachinformation Entresto®
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Folie 84
http://www.ema.europa.eu/
PRAC recommendations on safety signals
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Folie 85
Fallbeispiel: Rivaroxaban – pulmonale Hämorrhagie
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Folie 86
weitere Informationsquellen im Netz
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Folie 87
Unabhängige Information für Patienten
www.gesundheitsinformation.de
• Bereit gestellt vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
• Aufklärung der Öffentlichkeit in Gesundheitsfragen
• Unabhängige, evidenzbasierte Informationen
• Regelmäßige Aktualisierung
• Einbeziehung von externen Gutachtern sowie Patientenvertretern
• Themenauswahl:
• Häufige Krankheiten, Diagnosen, Fragen
• Gutachten und Berichte aus anderen Ressorts
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Folie 88
Unabhängige Information für Patienten
www.gesundheitsinformation.de
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Folie 89
Unabhängige Information für Patienten
Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung
www.gesundheitsinformation.de
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Folie 90
Unabhängige Information für Patienten
Informationen zu Krankheiten
www.gesundheitsinformation.de
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Folie 91
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Folie 92
https://livertox.nih.gov/
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Folie 93
https://www.gov.uk/drug-safety-update
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Folie 94
http://www.bridgetodata.org/
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
www.akdae.de