In vitro dijagnostički proizvodi

SPLIT 06/11/06

2

Direktiva nazvana « Novi pristup »

CILJEVI

- Usklađivanje nacionalnih propisa- Slobodno kretanje proizvoda unutar EU- Sigurnost potrošača i korisnika

Prije 1998., samo su reagensi bili registrirani i kontrolirani u Francuskoj

Proširenje definicije

SPLIT 06/11/06

Europska direktiva 98/79/CE od 27/10/98 o in vitro dijagnostičkim proizvodima

3

Definicije in vitro dijagnostičkih proizvoda i popratnih proizvoda (1)

Prvi članak europske direktive

In vitro dijagnostički proizvodi :Svi medicinski proizvodi koji spadaju u reagense...mjerljive

tvari...praćenja...instrumente..., korišteni samostalno ili u kombinaciji,

a koje je proizvođač namijenio za korištenje in vitro

u ispitivanju uzoraka ljudskog porijekla,

uključujući uzorke krvi i tkiva,….

SPLIT 06/11/06

4

U cilju pružanja informacije:

- Vezano uz fiziološko ili patološko stanje,

- Vezano uz urođenu anomaliju,

- Koja omogućuje odrediti sigurnost i sukladnost s potencijalnim

primateljima,

- Koja omogućuje praćenje terapeurskih mjera.

♣ Posude za uzorke su ..in vitro dijagnostički proizvodi… ukoliko ih je proizvođač specifično namijenio za izravni prihvat uzoraka ljudskog porijekla i za njihovo pohranjivanje u svrhu dijagnostičkog in vitro ispitivanja

SPLIT 06/11/06

Definicije in vitro dijagnostičkih proizvodai popratnih proizvoda (2)

5

Definicije in vitro dijagnostičkih proizvoda i popratnih proizvoda (3)

Popratni proizvodi

Svaki proizvod koji je, unatoč tome što zasebno ne predstavlja in

vitro dijagnostički proizvod, od strane proizvođača specifično

namijenjen za korištenje zajedno s drugim proizvodom u svrhu

korištenja danog proizvoda sukladno njegovoj namjeni

SPLIT 06/11/06

6

Primjeri in vitro dijagnostičkih proizvoda

Ne postoji iscrpan popis

► Proizvodi (reagensi i automati) korišteni u biomedicini, anatomskoj citopatologiji

► proizvodi namijenjeni autodijagnostici na pr. : test na trudnoću, glikemijski čitač

► Posude za uzorkepr. : epruvete za uzorke krvi

SPLIT 06/11/06

7

Što nije in vitro dijagnostički proizvod

Instrumenti, naprave, oprema, tvari namijenjeni zaistraživačke svrhe

Referentne tvari međunarodno ovjerenei materije korištene u programima vanjskog vrednovanja kvalitete

Laboratorijski proizvodi opće namjene

NNE IVDPE IVDP

Invazivni proizvodi namijenjeni

za uzimanje uzoraka u izravnom kontaktu s

ljudskim tijelom

SPLIT 06/11/06

8

Stavljanje u promet i stavljanje u uporabu

► Države članice moraju uvesti nužne odredbe kako bi in vitro dijagnostički proizvodi zadovoljavali bitne zahtjeve…

► Države članice su obvezne kontrolirati sigurnost i kakvoću in vitro dijagnostičkih proizvoda

SPLIT 06/11/06

9

Bitni zahtjevi (1)

Oni su određeni u aneksu I Direktive

► Bitni zahtjevi zamjenjuju nacionalne odredbe u danom području

► Korištenje in vitro dijagnostičkih proizvoda ne smije ugroziti, izravno ili neizravno, kliničko stanje i sigurnost pacijenata...korisnika.

Pojam « dobrobit/rizik »

► Bitni zahtjevi moraju voditi računa o stanju tehnike u trenutku osmišljavanja i izrade proizvoda

Pojam djelotvornosti, referentnih gradiva

► Direktiva određuje pravila o puštanju u promet serija proizvoda, uputama, označavanju...vezano uz područja sigurnosti i djelotvornosti proizvoda

SPLIT 06/11/06

10

Bitni zahtjevi (2)

►Bitni zahtjevi se oslanjaju na usklađene norme (oznaka, boja)

►Koncept, izrada, moraju osigurati djelotvornost sukladno namjeni

Specifičnosti in vitro autodijagnostičkih proizvoda:

►Jednostavne upute, lakoća korištenja, rukovanja i očitanja

►objašnjenja o mjerama koje treba poduzeti sukladno dobivenom rezultatu, naznaka nadležnosti (medicinske ili stručne) za primjereno liječenje, pročišćene upute

SPLIT 06/11/06

11

Slobodan protok in vitro dijagnostičkih proizvoda

In vitro dijagnostičkim proizvodima s oznakom CE omogućen je slobodan protok na teritoriju Europske Zajednice. Dana oznaka je rezultat vrednovanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih proizvoda.

Ovisno o in vitro dijagnostičkom proizvodu, postupak označavanja CE razlikuje:

♣Dobavljačevu izjavu

♣Certifikaciju/potvrđivanje nadležnog tijela +/- « zajedničke tehničke specifikacije » sukladno parametrima

SPLIT 06/11/06

12

Ocjena sukladnosti u vidu “dobavljačeve izjave” (1)

♣Stavljanje oznake CE

♣Izradu izjave CE o sukladnosti

Proizvođač se mora registrirati i registrirati in vitro dijagnostički

proizvod koji stavlja u promet, pri nadležnom tijelu zemlje u kojoj se

nalazi sjedište proizvođača.

Dosje označavanja CE mora sadržavati:

⇒ Tehničku dokumentaciju, opći opis, sustav kvalitete, koncept,

analizu rizika, djelotvornost, upute, etiketu….

Proizvođač je zadužen za

SPLIT 06/11/06

13

Ocjena sukladnosti u vidu“dobavljačeve izjave” (2)

SPLIT 06/11/06

⇒ Nužne mjere za osiguranje kvalitete proizvedenih proizvoda

(organizacija, odgovorne osobe, postupci proizvodnje, kontrole,

nadzora sustava)

⇒ Uspostava prikladnih sredstava za sakupljanje podataka i primjenu

korektivnih mjera u slučaju kada se to ukaže potrebnim

Autodijagnostika ( različita od one navedene u aneksu II): proizvođač

mora uz sve navedeno i zatražiti certifikaciju od nadležnog tijela

(nekoliko mogućih načina)

14

Ocjena sukladnosti od strane Prijavljenog tijela (Notify Body)

♦Ovaj postupak naznačen je odredbama iz aneksa II direktive. Aneks II sadrži dva popisa: popis A i B

♦Stavljanje oznake CE na proizvode odobrava Prijavljeno tijelo

♦Direktiva određuje nekoliko postupaka kontrole, ovisno o tipu in vitro dijagnostičkog proizvoda (aneksi od III do VII)

SPLIT 06/11/06

15

Ocjena sukladnosti IVDP iz aneksa II, popisa A, od strane

Prijavljenog tijela (Notify Body)

Popis A:

♣Reagensi …praćenje, za određivanje slijedećih krvnih grupa: sistem ABO, rezus (C, c, D, E, e) anti-kell

♣ Reagensi…praćenje, za otkrivanje, potvrđivanje i kvantitativnost markera za HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II, hepatitis B, C i D na uzorcima ljudskog porijekla.

16

Uloga Prijavljenih tijela u stavljanju u promet IVDP iz aneksa II, popisa A

SPLIT 06/11/06

Cjelovit sustav osiguranja Cjelovit sustav osiguranja kvalitetekvalitete

Ispitivanje Ispitivanje CE CE tipatipa

Izjava Izjava CE CE o o sukladnostisukladnosti

♦ Sustav kvalitete

♦ Izvedba proizvoda

♦ Nadzor

♦Ovjeravanje proizvodnje

♦Ovjeravanje proizvoda:

♦ ZTS

♦ Stavljanje oznake CE/ izjava o sukladnosti

♦ Atestiranje reprezentativnog uzorka proizvodnje koje mora zadovoljavati sve odredbe direktive

♦Postupak kojim proizvođačjamči da su proizvodi sukladni tipu opisanom u ispitivanju CE tipa

♦Ovjeravanje sustava kvalitete, nadzora

♦Ovjeravanje proizvodnje, proizvoda

♦ Stavljanje oznake CE/ izjava o sukladnosti

ILII

17

Zajedničke tehničke specifikacije (1)ZTS

SPLIT 06/11/06

One su izrađene za IVDP iz aneksa II, popisa A

Odluka komisije 2002/364/CE

One uspostavljaju:

♥Kriterije ocjenjivanja i opetovanog ocjenjivanja djelotvornosti

♥Kriterije stavljanja u promet serija proizvoda

♥Referentne metode i materije

Proizvođači moraju poštivati ZTS ili barem ekvivalentnu razinu

18

► Definicije

► ZTS za ocjenjivanje djelotvornosti reagenasa...

♠za otkrivanje, potvrdu i kvantitativno određivanje markera za infekcijuVIH, HTLV i hepatitisa B, C,D na uzorcima ljudskog porijekla

♠ za određivanje antigena krvne grupe sustava ABO (A, B), rezus (C, c, D, E, e) i Kell (K)

Zajedničke tehničke specifikacije (2)ZTS

SPLIT 06/11/06

19

Zajedničke tehničke specifikacije (3)ZTS

► ZTS za provjeru serija proizvoda od strane proizvođača reagenasa...

♠ za otkrivanje, potvrdu i kvantitativno određivanje ..HIV, HTLV, hepatitisa B, C, D

♠ za određivanje antigena krvne grupe sustava ABO (A, B), rezus(C, c, D, E, e) i Kell (K)

► Dodatni zahtjevi primjenjivi na tehnike povećavanja nukleinskih kiselina

SPLIT 06/11/06

20

Ocjena sukladnosti IVDP iz aneksa II, popisa B, od strane Prijavljenog tijela (1)

Popis B

Reagensi,…mjerenje,… praćenje:

♦ za određivanje slijedećih krvnih grupa: anti-Duffy i anti-Kidd♦za određivanje antitijela nepravilnih anti-eritrocita

♦ za otkrivanje i kvantitativno određivanje urođenih bolesti rubeole i toksoplazmoze na uzorcima ljudskog porijekla

♦za dijagnosticiranje nasljedne bolesti fenilketonuree

SPLIT 06/11/06

21

Ocjena sukladnosti IVDP izaneksa II, popisa B, od strane

Prijavljenog tijela (2)

Popis B (nastavak)

♣Za određivanje slijedećih bolesti kod ljudi: citomegalovirus, klamidija

♣Za određivanje slijedećih grupa tkiva HLA: DR, A, B

♣Za određivanje tumorskog markera: PSA

♣Reagensi,…mjerenje,…praćenje,…program namijenjen procjeni rizika od trizomije 21

♣Proizvodi namijenjeni autodijagnostici…praćenje: proizvodi za mjerenje glukoze u krvi

SPLIT 06/11/06

22

Uloga Prijavljenog tijela u

stavljanju u promet IVDP iz aneksa II, popisa B

SPLIT 06/11/06

Cjelovit sustav Cjelovit sustav osiguranja kvaliteteosiguranja kvalitete

IspitivanjeIspitivanje CE CE tipatipa

OvjeravanjeCE

Izjava CE o

sukladnostiILI

+

ILI

♦Proizvođač se brine o tome da su proizvodi koje upućuje na ispitivanje Prijavljenom tijelu sukladni s tipom opisanim u ispitivanju CE tipa i da je proizvodnja ujednačena

♦ Prijavljeno tijelo:provjera putem kontrole i ispitivanja svakog proizvoda ili statistička provjera

♦ Stavljanje oznake CE/ izjava o sukladnosti

23

Sigurnost korisnika i pacijenata (1)

Nekoliko odredbi direktive odnose se na

sigurnost korisnika i pacijenata:

♥ Oznaka CE u izjavi dobavljača ili u izjavi nadležnog tijela

♥ Registriranje proizvođača i proizvoda

♥ Klauzula sigurnosti, posebne mjere sanitarnog nadzora

♥ EUDAMED: europska baza podataka dostupna nadležnim vlastima

SPLIT 06/11/06

24

Sigurnost korisnika ipacijenata (2)

♥ Postupci vigilancije: « centralizirano registriranje i ocjenjivanje incidenata ili rizika povezanih s nepravilnostima, manjkavostima, promjenom obilježja i/ili djelotvornosti proizvoda...za koje se smatra da bi mogli, ili da su izravno ili neizravno uzrokovali smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, rukovatelja ili neke druge osobe »

U svakoj državi članici određena je nadležna vlast

za primjenu ovih odredbi

SPLIT 06/11/06

25

Zaključci (1)

♥Direktiva 98/79 CE određuje pravila o slobodnom protoku IVDP unutar država članica.

♥ Posljedica primjene ovih pravila je usaglašavanje regulatornog sustava.

♥ Svaka država uvrštava europsku direktivu u svoje nacionalno pravo.

♥ Predviđeno je prijelazno razdoblje koje omogućuje proizvođačima da se prilagode novim pravilima stavljanja u promet.

SPLIT 06/11/06

26

Zaključci (2)

♥Države članice su prilagodile ili ustrojile strukture zadužene za primjenu odredbi direktive: nadležne vlasti, Prijavljena tijela (Notify Body).

♥ Sukladno svojim prerogativima, dane strukture su zadužene za stavljanje u promet nekih kategorija IVDP, nadzor, praćenje, vigilanciju i uspostavu sanitarnih mjera.

SPLIT 06/11/06