immunoassay system hcv ab v3 b33458 - bio-rad laboratories · 5 upozorenja i mjere opreza za in...

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab V3 B33458 2 x 50

Za kvalitativno otkrivanje protutijela na virus hepatitisa C u ljudskom serumu i plazmi s pomoću Access imunotestnih sustava.

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab V3 Calibrators B33459

Access HCV Ab V3 Calibrators kalibratori namijenjeni su za kalibraciju Access HCV Ab V3 testa s pomoću Access imunotestnih sustava.

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab V3 QC B33460

Komplet je namijenjen nadgledanju sustava izvedbi testa Access HCV Ab V3.

B57280A - [HR] - 2016/03

B57280A Access HCV Ab V3 2/22

Sadržaj

Access® HCV Ab V3 3

1 PredviĎeni način uporabe ........................................................................................... 4

2 Sažetak i objašnjenje testa .......................................................................................... 4

3 Načela postupka ........................................................................................................... 4

4 Informacije o proizvodu ............................................................................................... 5 4.1 Opis ..................................................................................................................................................... 5 4.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja ............................................................................................................. 5

5 Upozorenja i mjere opreza ........................................................................................... 5 5.1 Mjere zdravlja i sigurnosti .................................................................................................................... 5 5.2 Mjere opreza povezane s procedurom................................................................................................ 6

6 Uzorci ............................................................................................................................ 6

7 Postupak ....................................................................................................................... 6 7.1 Potrebni materijal ................................................................................................................................ 6 7.2 Postupak analize ................................................................................................................................. 7 7.3 Kalibracija ............................................................................................................................................ 7 7.4 Kontrola kvalitete ................................................................................................................................. 7 7.5 Izračun/tumačenje rezultata ................................................................................................................ 7

8 Ograničenja testa ......................................................................................................... 8

9 Karakteristike izvedbe ................................................................................................. 8 9.1 Mjerenje preciznosti ............................................................................................................................ 8 9.2 Izvedba dijagnostike .......................................................................................................................... 10 9.3 Analitička specifičnost ....................................................................................................................... 11

Access® HCV Ab V3 Calibrators 13

1 PredviĎen način uporabe .......................................................................................... 14

2 Sažetak i objašnjenje testa ........................................................................................ 14

3 Informacije o proizvodu ............................................................................................. 14 3.1 Opis ................................................................................................................................................... 14 3.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja ........................................................................................................... 14

4 Upozorenja i mjere opreza ......................................................................................... 14

5 Postupak ..................................................................................................................... 15

6 Ograničenja testa ....................................................................................................... 15

Access® HCV Ab V3 QC 17

1 PredviĎeni način uporabe ......................................................................................... 18

2 Sažetak i objašnjenje testa ........................................................................................ 18

3 Informacije o proizvodu ............................................................................................. 18 3.1 Opis ................................................................................................................................................... 18 3.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja ........................................................................................................... 18

4 Upozorenja i mjere opreza ......................................................................................... 18

5 Postupak ..................................................................................................................... 19

6 Ograničenja testa ....................................................................................................... 19

7 Očekivane vrijednosti ................................................................................................ 19

Bibliografske reference ................................................................................................... 20

Access HCV Ab V3 B57280A 3/22

ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab V3 B33458 2 x 50

Komplet je namijenjen kvalitativnom otkrivanju anti-HCV protutijela u ljudskom serumu i plazmi s pomoću Access imunotestnih sustava.

B57280A - [HR] - 2016/03


1 PredviĎeni način uporabe

Access HCV Ab V3 je kemiluminiscentni imunotest s pomoću paramagnetskih čestica namijenjen kvalitativnom otkrivanju protutijela na virus hepatitisa C u ljudskom serumu ili plazmi (litij heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, citrat, CPDA-1 ili ACD) koristeći Access imunotestni sustav. Access HCV Ab V3 namijenjen je kao pomoć u dijagnosticiranju infekcija HCV-om te kao test probira za provjeru davatelja krvi i plazme. Test nije namijenjen za testiranje ili provjeru miješanih uzoraka.

2 Sažetak i objašnjenje testa

Hepatitis C virus (HCV) smatra se najčešćim uzročnikom poslijetransfuzijskog non-A non-B hepatitisa (NANBH), kao i onih koji se prenose netransfuzijskim parenteralnim putevima (bolesnici na hemodijalizi, bolesnici koji su prošli postupak transplantacije)

(1,2,3,4,5,6,7). Od pedeset do šezdeset posto bolesnika

zaraženih hepatitisom C najvjerojatnije će razviti kronični hepatitis te riskira oboljenje od ciroze ili hepatocelularnog karcinoma

(8,9).

Praksa obveznog probira svake donacije krvi (na anti-HCV protutijela) znatno je smanjila rizik prenošenja bolesti zaraženom krvi

(10,11).

Access HCV Ab V3 testni komplet namijenjen je otkrivanju anti-HVC protutijela u ljudskom serumu ili plazmi, čime pridonosi prevenciji parenteralne zaraze. TakoĎer je koristan u dijagnosticiranju infekcija HCV-om. U oba slučaja rezultati se trebaju tumačiti u odnosu na kliničke podatke te ostale serološke markere.

3 Načela postupka

Access HCV Ab V3 testni komplet indirektan je imunoenzimski testni komplet. Uzorak (serum, plazma ili kontrola) dodaje se u reakcijsku posudu s paramagnetskim česticama obloženima peptidima koji imitiraju imunodominantne epitope kapsidnog područja te rekombinantne proteine (NS3 i NS4). Tijekom inkubacije IgG i IgM prisutni u uzorku izdvajaju se u čvrstu fazu. Nakon inkubacije, čvrsta faza prikuplja se magnetskim poljem te se nevezani materijali uklanjaju nizom ispiranja. U drugom koraku konjugat (anti-humani IgG – kozje protutijelo označeno alkalnom fosfatazom) dodaje se u reakcijsku posudu. Nakon inkubacije još jedan niz ispiranja eliminira višak konjugata. Kemiluminiscentni supstrat, Lumi-Phos 530, dodaje se te se fotoni generirani enzimskom reakcijom mjere luminometrom. Intenzitet emitiranog signala razmjeran je količini prisutnoga enzimskog konjugata te time i titru anti-HCV protutijela prisutnih u testnom uzorku. Usporedbom granične vrijednosti ustanovljene kalibracijom testnog kompleta sa signalom u uzorku, odreĎuje se prisutnost ili odsutnost anti-HCV protutijela.


4 Informacije o proizvodu

4.1 Opis

Access HCV Ab V3 komplet reagensa

Tekst na oznaci Opis Prezentacija/

priprema B33458

R1a Paramagnetic particles

Paramagnetske čestice: obložene rekombinantnim proteinima (NS3/NS4) i peptidima (kapsid) suspendiranima u TRIS puferu, s natrijevim azidom (< 0,1 %)

2 x 50 testova

Spremno za uporabu

R1b Sample additive

Aditivi uzorka: s natrijevim azidom (0,1 %)

R1c Conjugate additive

Aditiv konjugat: sa surfaktantom, natrijevim azidom (0,1 %)

R1d Conjugate

Konjugacija: Kozju antihumanu IgG alkalnu fotosfatazu konjugirati u TRIS puferu sa surfaktantom, natrijevim azidom (< 0,1 %) i ProClin 300 (< 0,1 %)

4.2 Skladištenje i uvjeti rukovanja

Skladištiti u uspravnom položaju i držati na temperaturi od 2 do 10 °C.

Prije uporabe na instrumentu hladiti najmanje dva sata na temperaturi od 2 do 10 °C.

Kada se čuva na temperaturi od 2 do 10 °C, stabilan je do datuma isteka roka trajanja navedenog na etiketi (neotvorene ambalaže reagensa).

Pomiješajte nove, neprobušene pakete dok čestice nisu u otopini i više ne prianjanju uz čep ili stjenke jažica. Ne izokrećite niti miješajte pakete koji su probušeni.

Prije prve uporabe, ne čuvajte paket reagensa dulje od 56 dana.

Nakon prve uporabe, stabilno na setu pohranite na 2 do 10°C tijekom 28 dana.

Znakovi mogućeg propadanja su slomljeni elastomerički sloj na paketu ili vrijednosti kontrole kvalitete izvan raspona.

Ako je ambalaža reagensa oštećena (tj. elastomer je oštećen), bacite je.

5 Upozorenja i mjere opreza

Za in vitro dijagnostiku. Za liječničku uporabu.

5.1 Mjere zdravlja i sigurnosti

Ovim testnim kompletom treba rukovati samo kvalificirano osoblje koje je upoznato s laboratorijskim procedurama i s njima povezanim potencijalnim opasnostima. Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću, rukavice, zaštitu za oči/lice te rukujte na odgovarajući način uz primjenu dobre laboratorijske prakse.

Proliveni biološki materijal: ljudski polazni materijal treba tretirati kao potencijalno zarazan. Prolivene sadržaje koji ne sadržavaju kiseline treba odmah dekontaminirati, uključujući i mjesto na kojem su proliveni, materijale i kontaminiranu površinu ili opremu, odgovarajućim kemijskim dezinficijensom koji je učinkovit protiv potencijalno biološki opasnih tvari na temelju vrste prolivenih uzoraka (obično 1 : 10 razrijeĎeni kućni izbjeljivač, 70 – 80-postotni etanol ili izopropanol, jodofor kao npr. 0,5 % Wescodyne™ Plus itd.) te dobro osušiti brisanjem. Prolivene sadržaje koji sadržavaju kiseline treba adekvatno apsorbirati (obrisati) ili neutralizirati, područje treba isprati vodom i osušiti brisanjem; materijale upotrijebljene za apsorbiranje prolivenog sadržaja možda treba zbrinuti kao biološki opasan otpad. Područje zatim treba dekontaminirati nekim od kemijskih dezinficijensa.

Svi uzorci i materijali koji se koriste za izvoĎenje testa moraju se odložiti kao da sadrže zarazne agense. Laboratorijskim, kemijskim ili biološki opasnim otpadom mora se rukovati te isti biti mora biti odbačen u skladu sa svim lokalnim, regionalnim i nacionalnim propisima.

Za preporuke o rizicima i mjerama opreza povezanima sa svim kemijskim spojevima u ovom testnom kompletu, molimo pogledajte piktogram(e) na naljepnicama te dostavljene informacije u odjeljku 5.2. Sigurnosno-tehnički list (SDS) dostupan je na www.bio-rad.com.


5.2 Mjere opreza povezane s procedurom

Upozorenje:

H317: Može izazvati alergijsku reakciju na koži. P280: Nositi zaštitne rukavice / zaštitno odijelo / zaštitu za oči / zaštitu za lice. P333+P313: U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. P302+P352: U slučaju dodira s kožom: oprati velikom količinom sapuna i vode. P501: Odložite sadržaje/spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/meĎunarodnim odredbama.

Ovaj proizvod sadržava komponente ljudskog ili životinjskog podrijetla. Rukujte pažljivo.

6 Uzorci

1. Preporučeni uzorci su serum, uključujući epruvete namijenjene odvajanju seruma ili plazme (litij heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, citrat, CPDA-1 ili ACD), uključujući i epruvete za odvajanje plazme.

2. Poštujte sljedeće preporuke za rukovanje, obradu i skladištenje uzoraka krvi(12)

:

Prikupite sve krvne uzorke pridržavajući se uobičajenih mjera opreza pri vaĎenju krvi.

Uzorci neka se prije centrifugiranja u potpunosti odvoje.

Stalno držite epruvete čvrsto začepljene.

Čuvajte uzorke na sobnoj temperaturi (15 do 23 °C) najduže 4 dana.

Ako se ispitivanje ne završi u roku od 4 dana, uzorke pohranite u hladnjak na 2-8 °C, ali ne dulje od 7 dana nakon prikupljanja.

Ako se ispitivanje ne završi u roku od 7 dana, ili za slanje uzoraka, potrebno ih je zamrznuti na -20 °C ili niže.

3. Koristite sljedeće smjernice za pripremu uzoraka:

Prije analize provjerite jesu li sav suvišan fibrin i stanična tvar uklonjeni.

Za centrifugiranje se držite preporuka proizvoĎača epruveta za prikupljanje krvi. 4. Svaki laboratorij trebao bi odrediti prihvatljivost vlastitih epruveta za prikupljanje krvi i proizvoda za

odvajanje seruma. Ti se proizvodi mogu razlikovati ovisno o proizvoĎaču ili seriji. 5. Ne odmrzavajte uzorak više od 5 puta. Nakon odmrzavanja, uzorak mora biti dobro promiješan,

ponovno centrifugiran pri 3,000 g 10 minuta ili pri 2,000 g 15 minuta i prenesen u posudu kako bi se uklonile sve suspendirane čestice fibrina ili agregata koji bi mogli biti odgovorni za lažno pozitivne rezultate.

6. Mogu se koristiti uzorci koji su grijani na 56 °C u trajanju od 30 min.

7 Postupak

7.1 Potrebni materijal

7.1.1 Dostavljeni materijali

R1 Access HCV Ab V3 komplet reagensa

7.1.2 Potrebni materijal koji nisu dostavljeni

1. Access HCV Ab V3 Calibrators kalibratori Isporučeno kao jedan negativni serum na HCV protutijela i jedan pozitivni serum na HCV protutijela. Kat. br. B33459

2. Materijali za kontrolu kvalitete: • Access HCV Ab V3 QC

Kat. br. B33460

• Ostali komercijalni kontrolni serumi

3. Access supstrat. Kat. br. 81906

4. Access 2: Pufer za ispiranje: Access Wash Buffer II, Kat. br. A16792


5. UniCel® DxI

®:

Pufer za ispiranje: UniCel DxI Wash Buffer II, Kat. br. 16793

6. Sustavi: Access 2, UniCel DxI (UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxC 880i, UniCel DxC 860i, UniCel DxC 680i, UniCel DxC 660i).

7.2 Postupak analize

1. Pročitajte odgovarajuće priručnike za sustave i/ili sustav za pomoć za specifičan opis instalacije, pokretanja, načela uporabe, izvedbene karakteristike sustava, upute za rukovanje, postupke kalibracije, ograničenja i mjere opreza prilikom rukovanja, opasnosti, održavanje te rješavanje problema.

2. Promiješajte sastojke novih (neprobušenih) paketa reagensa prije stavljanja na instrument. Nemojte izokretati niti miješati otvorene (probušene) pakete.

3. Deset (10) µL uzorka se koristi za svako odreĎivanje (uz dodatni mrtvi volumen). 4. Prvi rezultati bit će vidljivi nakon otprilike 57 minuta. 5. Sustavna zadana mjerna jedinica za rezultate uzoraka jest omjer signal : granična vrijednost

(S/CO).

7.3 Kalibracija

Aktivna kalibracijska krivulja je potrebna za sve testove. Za Access HCV Ab V3, podaci o kalibraciji za utvrĎivanje granične vrijednosti vrijede 56 dana. Prema tome, za ovaj test, kalibracija je potrebna svakih 56 dana uz korištenje C0 i C1 iz kompleta za kalibraciju Access HCV Ab V3. Pročitajte odgovarajuće priručnike za sustave i/ili sustav za pomoć za informacije o teoriji kalibracije, podešavanju kalibratora, unosu zahtjeva za test kalibracije te razmatranje informacija o kalibraciji.

7.4 Kontrola kvalitete

Materijali za kontrolu kvalitete oponašaju karakteristike uzoraka bolesnika i ključni su za nadziranje izvedbi sustava imunokemijskih testova. Kontrola kvalitete preporučuje se najmanje svaka 24 sata

(13) te

prilikom pokretanja sustava prije provjere uzoraka bolesnika. Uključite Access HCV Ab V3 QC ili druge materijale za kontrolu kvalitete dostupne na tržištu koji obuhvaćaju barem dvije razine analita. Češća upotreba tih kontrola ili dodatnih kontrola prepušta se korisniku na temelju dobrih laboratorijskih praksi ili zahtjeva za akreditaciju laboratorija i primjenjivih zakona. Slijedite upute proizvoĎača za ponovno sastavljanje i skladištenje. Svaki laboratorij trebao bi odrediti srednje vrijednosti i prihvatljive raspone za pravilnu izvedbu. Rezultati kontrole kvalitete koji nisu unutar prihvatljivog raspona mogu dovesti do nevaljalih rezultata testa. Pregledajte sve rezultate testova provedenih od trenutka kada je izvršena zadnja prihvatljiva kontrola kvalitete za ovaj analit. Access HCV Ab V3 evaluiran je pri sobnoj temperaturi u rasponu 18-28 °C. Za optimalne rezultate, kalibracija ispitivanja i testiranje uzorka bolesnika trebaju biti provedeni u sličnim temperaturnim uvjetima. Pročitajte odgovarajuće priručnike sustava i/ili sustav za pomoć za informacije u pregledu rezultata testa kontrolnih seruma. Svi proizvedeni i reagensi stavljeni na tržište podložni su sveobuhvatnom sustavu kvalitete počevši od zaprimanja sirovih materijala do konačnog stavljanja proizvoda na tržište. Sve serije prošle su kontrole kvalitete te su stavljene na tržište nakon što su zadovoljile kriterije prihvatljivosti.

7.5 Izračun/tumačenje rezultata

Rezultati testova kod bolesnika automatski se izračunavaju pomoću softvera sustava koji upotrebljava graničnu vrijednost, odreĎenu aktivnom kalibracijom. Rezultati (Signal/Cut-Off = S/CO) prikazuju se kao „reaktivni” ili „nereaktivni” kao funkcija njihova odnosa s „graničnom vrijednosti“ (signal veći od, jednak ili manji od granične vrijednosti). Rezultati u bolesnika mogu se ponovno proučiti upotrebom ekrana Pregled rezultata. Pročitajte odgovarajući priručnik sustava i/ili sustav za pomoć za cjelovite upute o proučavanju rezultata.

Analiza prvog rezultata:

Svaki uzorak s omjerom (S/CO) nižim od 1,0 smatra se nereaktivnim s Access HCV Ab V3 testom. Uzorci s omjerom (S/CO) većim ili jednakim 1,0 smatraju se početno reaktivnim s Access HCV Ab

V3 i trebaju biti testirani u duplikatu prije konačnog tumačenja.

Analiza drugog rezultata: Svi uzorci koji su bili početno reaktivni trebali bi biti ispitani u duplikatu pomoću Access HCV Ab V3:


Ako su rezultati duplikata < 1,0 S/CO, uzorak se treba smatrati nereaktivnim (negativnim) za AccessHCV Ab V3 testni komplet.

Ako je jedan od dva rezultata ≥ 1,0 S/CO, početni rezultat je ponovljiv i uzorak se smatra „reaktivnim” za Access HCV Ab V3 test.

MeĎutim, u skladu s lokalnim propisima potrebno je analizirati sve „reaktivne” uzorke dodatnim testovima kako bi se jasno potvrdio pozitivan rezultat. Tablica 1: Tumačenje rezultata Access HCV Ab V3 testnog kompleta

Rezultat Omjer:

signal/granična vrijednost Tumačenje

Dopunska testiranja

Analiza prvog rezultata

S/CO < 1,0 Nereaktivan HCV protutijelo nije otkriveno N. P.

S/CO ≥ 1,0 Reaktivan „Inicijalna reaktivnost” Ponovno testirati

u duplikatu

Analiza drugog rezultata

Ponovno testirati u duplikatu: ako su dva

rezultata < 1

Nereaktivan HCV protutijelo nije otkriveno N.P.

Ponovno testirati u duplikatu:

ako je jedan od dva rezultata ≥ 1

Reaktivan HCV protutijelo otkriveno kao

„ponovljena reaktivnost” Potvrdna metoda

8 Ograničenja testa

1. Access HCV Ab V3 je strogo ograničen na otkrivanje anti-HCV protutijela u ljudskom serumu, uključujući epruvete za odvajanje seruma, ili plazmi, (litij heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, citrat, CPDA-1 ili ACD) uključujući i epruvete za odvajanje plazme. Karakteristike performansi koristeći druge vrste uzoraka nisu utvrĎene.

2. Rezultati testa Access HCV Ab V3 trebalo bi tumačiti u svjetlu ukupne kliničke prezentacije bolesnika, uključujući anamnezu, podatke iz dodatnih testova i ostale odgovarajuće informacije.

3. Veličina rezultata iznad granične vrijednosti nije indikativna u odnosu na cjelokupnu količinu prisutnog protutijela.

4. S obzirom na raznolikost imunoloških reakcija u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C (posebice tijekom serokonverzije), mogu se uočiti neke razlike u otkrivanju izmeĎu testova, ovisno o vrsti antigenih proteina koji se koriste. Negativan rezultat testa pretraživanja ne isključuje mogućnost izloženosti infekciji virusom hepatitisa C.

5. U pogledu zaraze koja će se utvrditi, reaktivni rezultat dobiven testom Access HCV Ab V3 trebalo bi potvrditi odgovarajućom metodom.

6. Sve ELISA tehnike mogu dati lažno pozitivne rezultate. Preporučljivo je potvrditi specifičnost reakcije za bilo koji uzorak koji se opetovano očitava kao pozitivan upotrebom prikladne metode kojom bi se dokazala prisutnost anti-HCV protutijela. Imajte na umu da abnormalna gama imunoglobulinemija (≥ 24 g / L ili dva puta iznad normalne vrijednosti) može uzrokovati lažno pozitivne reakcije.

7. Osobe s oštećenim imunološkim sustavom i bolestima kao što su teške infekcije i terapija imunosupresivima može dovesti do supresije razine protutijela ispod praga testa. Rezultate dobivene s takvim uzorcima potrebno je oprezno tumačiti.

9 Karakteristike izvedbe

9.1 Mjerenje preciznosti

Panel od 6 uzoraka korišten je za odreĎivanje reproducibilnosti i preciznosti: nizak negativan, visok negativan, nizak pozitivan, srednje pozitivan, negativan QC i pozitivan QC.

9.1.1 Ponovljivost

Panel preciznosti (N = 6) testiran je u ponavljanjima od 30 istog dana na jednoj seriji Access HCV Ab V3. Srednja vrijednost omjera, standardna devijacija (SD) i postotni koeficijent varijacije (% CV) izračunati su i prikazani u tablici 2. Svi CV-ovi omjera bili su niži od 10%.


Tablica 2: Access HCV Ab V3 rezultati ponovljivosti

Član panela N Srednja vrijednost

omjera SD CV%

Nizak negativan 30 0,08 0,0079 9,3

Visok negativan 30 0,86 0,0378 4,4

Nizak pozitivan 30 1,86 0,0816 4,4

Srednji pozitivan 30 4,63 0,1786 3,9

9.1.2 Srednja preciznost Preciznost izvoĎenja i dana Panel preciznosti (N=6) testiran je na jednoj seriji Access HCV Ab V3, u ponavljanjima od 2 uz 2 izvoĎenja dnevno (jutarnje i popodnevno) u trajanju od 20 dana. Srednja vrijednost omjera, unutar izvoĎenja, izmeĎu izvoĎenja, izmeĎu dana i ukupna standardna devijacija preciznosti (SD) i postotni koeficijent varijacije (% CV) izračunati su i prikazani u tablici 3. Svi CV-ovi omjera bili su niži od 10% Tablica 3: Access HCV Ab V3 rezultati preciznosti

Član panela N Srednja

vrijednost omjera

Unutar izvoĎenja

IzmeĎu izvoĎenja

IzmeĎu dana Ukupna

preciznost

SD CV % SD CV %

SD CV % SD CV %

QC1 80 0,11 0,004 4,0 0,003 2,8 0,003 2,5 0,006 5,5

QC2 80 2,16 0,080 3,7 0,078 3,6 0,080 3,7 0,138 6,4

Nizak negativan

80 0,09 0,006 7,3 0,002 2,4 0,004 4,5 0,008 8,9

Visok negativan

80 0,98 0,040 4,1 0,040 4,1 0,040 4,1 0,069 7,1

Nizak pozitivan

80 1,84 0,072 4,0 0,059 3,3 0,043 2,4 0,103 5,6

Srednji pozitivan

80 4,88 0,176 3,6 0,179 3,7 0,082 1,7 0,265 5,4

Preciznost izmeĎu serija i izmeĎu instrumenata Panel preciznosti (N=6) testiran je na 3 serije Access HCV Ab V3 na 3 različita instrumenta, u ponavljanjima od 3 uz 1 izvoĎenje dnevno u trajanju od 5 dana. Izračunata je standardna devijacija izmeĎu serija i izmeĎu instrumenata (SD) i postotni koeficijent varijacije (%CV). CV-ovi izmeĎu serija i izmeĎu instrumenata bili su niži od 10% za članove panela pozitivnog i visokog negativnog HCV-a. Access HCV Ab V3 test pokazuje ukupnu preciznost ≤ 10% kod reaktivnih i visokih negativnih članova panela.

9.1.3 Preciznost izmeĎu lokacija Panel preciznosti (N=6) testiran je na 3 lokacije, u ponavljanjima od 3 uz 1 izvoĎenje dnevno u trajanju od 5 dana. Preciznost izmeĎu dana i ukupna preciznost izračunate su kao standardna devijacija (SD) i postotni koeficijent varijacije (% CV). CV-ovi su bili niži od 10% za članove panela s pozitivnim i visokim negativnih HCV-om.


9.2 Izvedba dijagnostike

9.2.1 Dijagnostička specifičnost Specifičnost na neodabranim davateljima krvi Ukupno 5147 uzoraka (2549 seruma (SSTII), 1281 K2-EDTA plazme i 1317 plazme litij heparina) pribavljenih od neodabranih davatelja, uključujući poznate davatelje kao i one koji daju krv prvi put, testirano je pomoću Access HCV Ab V3 u bankama krvi na dvije zemljopisno različite lokacije. UtvrĎeno je da je 5140 primjeraka prvotno bilo negativno, a 7 prvotno reaktivnih primjeraka pokazalo je ponovljenu reaktivnost (omjer ≥ 1,0). Prema tome, specifičnost Access HCV Ab V3 je bila 99,86% (5140/5147) pri prvom ispitivanju i nakon ponovljenog testiranja, s intervalom pouzdanosti bila je 95% od [99,72–99,95].

Tablica 4: Access HCV Ab V3 specifičnost na davateljima krvi

Specifičnost na davateljima krvi

Ukupni broj uzoraka

Nereaktivan Reaktivan Specifičnost

(%) IR i RR

Serum (SSTII)

2549 2545 4 99,84

Plazma (K2-EDTA)

1281 1278 3 99,77

Plazma (litij heparin)

1317 1317 0 100,0

UKUPNO 5147 5140 7 99,86

95 CI (99,72-99,95)

Specifičnost na hospitaliziranim bolesnicima Ukupno 510 uzoraka seruma hospitaliziranih bolesnika testirano je s pomoću Access HCV Ab V3 i CE odobrenim ispitivanjem uz probir na anti-HCV tijekom prospektivne studije provedene u kliničkoj bolnici. 508 testiranih uzoraka pokazalo se negativnima na Access HCV Ab V3 u prvom testiranju i dva prvotno reaktivna uzorka su pokazala ponovljenu reaktivnost (omjer ≥ 1,0). Specifičnost Access HCV Ab V3 bila je 99,61% (508/510) pri prvom ispitivanju i nakon ponovljenog testiranja, s intervalom pouzdanosti bila je 95% od [98,59–99,95].

9.2.2 Dijagnostička osjetljivost Osjetljivost s pozitivnim uzorcima bolesnika zaraženih HCV-om Ukupno 503 uzorka bolesnika kojima je potvrĎena zaraženost HCV-om i koji su serološki pozitivni testirani su na 2 lokacije (Tablica 5). 30 potencijalnih uzoraka svježeg seruma, 448 retrospektivna genotipizirana uzorka iz bolničke kolekcije uključujući 25 različitih genotipova HCV-a (Tablica 6), i 25 uzoraka u svježem stanju (<24 sata) bolesnika koje se prati zbog infekcije HCV-om ispitano je pomoću Access HCV Ab V3. Osjetljivost na Access HCV Ab V3 vezana uz te HCV pozitivne uzorke je bila 100% (503/503) s 95% CI od [99,3 - 100]. Osjetljivost svježe prikupljenih (< 24H) pozitivnih uzoraka bolesnika inficiranih HCV-om (Tablica 5). 25 svježe prikupljenih (<24H) HCV pozitivnih uzoraka praćenih bolesnika testirano je uz pomoć Access HCV Ab V3. Osjetljivost je bila 100% (25/25).

Tablica 5: Osjetljivost na Access HCV Ab V3 kod bolesnika inficiranih HCV-om

Vrsta uzorka Ukupni broj

uzoraka Nereaktivan Reaktivan Osjetljivost(%)

Svježi serum 30 0 30 100

Genotipizirana plazma 448 0 448 100

Svježa plazma za virusno opterećenje

25 0 25 100

UKUPNO 503 0 503 100

95 CI (99,3-100,0)


Tablica 6: Osjetljivost na Access HCV Ab V3 na genotipiziranim pozitivnim uzorcima HCV-a

Genotipovi

1 2 3 4 5 6

UKUPNO 1-1a-1b

2-2a-2b-2c-2i-2k-2l-2m

3-3a 4a-4c-4d-4f-4k-4o-

4r 5a

6-6a-6e-6f

N 261 41 92 42 7 5 448

Osjetljivost sa serokonverzijskim panelima HCV-a Osjetljivost na Access HCV Ab V3 utvrĎena je u odnosu na EIA ispitivanje probira na HCV odobreno CE oznakom, koristeći 359 uzoraka iz 46 komercijalno dostupnih serokonverzijskih panela. Otkrivanje prve pozitivne točke krvarenja bilo je u prosjeku ranije za 26% vremenskih točaka po panelu (12/46) s Access HCV Ab V3 u usporedbi s HCV ispitivanjem probira odobrenim CE oznakom. Access HCV Ab V3 u skladu je s najmodernijom tehnologijom u smislu osjetljivosti evaluirane pomoću 46 HCV serokonverzijskih panela, što odgovara ukupnom broju od 359 serokonverzijskih uzoraka.

9.3 Analitička specifičnost

9.3.1 Studija križne reaktivnosti 208 potencijalno križno reaktivnih uzoraka koji predstavljaju 28 različitih bolesti/stanja koji su na testu bili pozitivni na sljedeće markere ispitano je uz Access HCV Ab V3. HTLV I/II (6); HIV (22); Hepatitis B (5 HBs antigen i 5 anti-HBs); Hepatitis A (HAV 5); Sifilis (5); Citomegalovirus (CMV 5); Epstein-Barr IgG i IgM (10 EBV); Herpes simplex IgG i IgM (10 HSV); Toksoplazmoza IgG i IgM (10); Rubeola IgG i IgM (10); Ospice IgG i IgM (10); Zaušnjaci IgG i IgM (10); Varicella Zoster (VZV 5); Cjepivo za influencu (5); Malarija (5); Hemodijaliza (5); Transplantiranje (5); Zatajenje bubrega (5); Reumatoidni faktor (5); HAMA (5); Autoimunost (5 ANA i 5 Lupus SLE); Mijelom IgG i IgM (10); Candida albicans (5); Anti-E. coli Ab (4); Trudnoća (5 HCG); Višerotkinje (5); Cirotičari (16).

Kod ukupno 208 kompliciranih uzoraka, svi uzorci su na testu bili negativni uz ukupnu specifičnost od 100% (208/208) s intervalom pouzdanosti 95% od [98,2 - 100,0].

9.3.2 Studija interferencije Access HCV Ab V3 pokazao je precizne rezultate kada su uzorci testirani s abnormalnim koncentracijama pet endogenih krvnih komponenti (do 0,2 g / L nekonjugirani i do 0,3 g / L konjugirani bilirubin, lipemički uzorci do 33 g/L triglicerida do 120 g/L ukupnih proteina, hemolizirani uzorak do 2 g / l hemoglobina) ili terapijskim koncentracijama devet egzogenih komponenata lijeka (kortizol, acetilsalicilna, ibuprofen, paracetamol, streptomicin, acebutolol, ofloksacin, azatioprin, spironolakton). MeĎutim, HCV negativni i pozitivni uzorci koji sadrže koncentraciju ljudskih imunoglobulina veću ili jednaku 24 g / L (≈ dva puta 13 g/L normalne koncentracije) značajno su pozitivno utjecali na omjer HCV-a. To dovodi do opasnosti od lažno pozitivnih rezultata s negativnim uzorcima, ali ne predstavlja rizik za otkrivanje HCV infekcija pomoću Access HCV Ab V3.

9.3.3 Hook efekt Hook efekt proučavan je testiranjem dva uzorka s visokom razinom titra. Negativni ljudski serum korišten je kao sredstvo za razrjeĎivanje (1:100 do 1: 3200) za sva testiranja. Svi rezultati su pokazali padajući trend vrijednosti omjera s povećanim razrjeĎivanjem te neprisutnost visoke razine interferencije Hook efekta uz Access HCV Ab V3.


ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab V3 Calibrators B33459

Za kalibraciju Access imunotestnih sustava kada se koriste za kvalitativno otkrivanje protutijela na HCV u ljudskom serumu i plazmi.

B57280A - [HR] - 2016/03


1 PredviĎen način uporabe

Access HCV Ab V3 komplet kalibratora služi za kalibriranje Access imunotestnih sustava kada se koriste za kvalitativno otkrivanje protutijela na HCV u ljudskom serumu i plazmi.


Access HCV Ab V3 Calibrators kalibratori upotrebljavaju se za kalibraciju (odreĎivanje granične vrijednosti) u Access HCV Ab V3 testnom kompletu. UsporeĎujući intenzitete svjetla koje proizvodi uzorak s graničnom vrijednosti, moguće je utvrditi prisutnost ili odsutnost anti-HCV protutijela u uzorku.


3.1 Opis

Access HCV Ab V3 Calibrators


priprema B33459

C0 Negative Calibrator

Negativni kalibrator: Negativan (nereaktivan) ljudski serum na anti-HCV protutijela s < 0,1 % natrijeva azida.

1 x 1 mL Spremno za

uporabu

C1 Positive Calibrator

Pozitivni kalibrator: Pozitivan (reaktivan) ljudski serum na anti-HCV protutijela, inaktiviran s < 0,1 % natrijeva azida.

1 x 1mL Spremno za

uporabu

Calibration card Kalibracijska kartica:1



Miješati sadržaj nježno izokrećući prije uporabe. Izbjeći stvaranje mjehurića.

Stabilan do isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici kada se čuva na temperaturi od 2 do 10 °C.

Bočica je stabilna na temperaturi od 2 do 10 °C u trajanju od 120 dana nakon prve uporabe.

Vrijednosti kvalitete kontrole izvan raspona znak su mogućeg propadanja.





Materijal ljudskog podrijetla upotrijebljen u pripremi reagensa testiran je i ustanovljen nereaktivnim za hepatitis B površinski reagens (HBs Ag), protutijela na virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) te protutijela na virus hepatitsa C (HCV), osim pozitivnog kalibratora C1 koji je pozitivan za anti-HCV protutijela.

Ovaj testni komplet sadržava sastojke ljudske krvi. Ni jedna poznata metoda testiranja ne može ponuditi potpunu sigurnost u nepostojanje agensa infekcije. Posljedično, svim ljudskim derivatima, reagensima i ljudskim uzorcima treba rukovati kao da mogu prenijeti zarazne bolesti, u skladu s preporučenim univerzalnim mjerama opreza za patogene koji se prenose putem krvi u skladu s definicijama OSHA-e, smjernicama iz trenutačne CDC/NHI biološke sigurnosti u mikrobiološkim i biomedicinskim laboratorijima i/ili lokalnim, regionalnim ili nacionalnim propisima.

Proliveni biološki materijal: ljudski polazni materijal treba tretirati kao potencijalno zarazan. Prolivene sadržaje koji ne sadržavaju kiseline treba odmah dekontaminirati, uključujući i mjesto na kojem su proliveni, materijale i kontaminiranu površinu ili opremu, odgovarajućim kemijskim dezinficijensom koji je učinkovit protiv potencijalno biološki opasnih tvari na temelju vrste prolivenih uzoraka (obično 1 : 10 razrijeĎeni kućni izbjeljivač, 70 – 80-postotni etanol ili izopropanol, jodofor kao npr. 0,5 % Wescodyne™ Plus itd.) te dobro osušiti brisanjem. Prolivene sadržaje koji sadržavaju kiseline treba adekvatno apsorbirati (obrisati) ili neutralizirati, područje treba isprati vodom i osušiti brisanjem; materijale upotrijebljene za apsorbiranje prolivenog sadržaja možda treba zbrinuti kao biološki opasan otpad. Područje zatim treba dekontaminirati nekim od kemijskih dezinficijensa.


Sve uzorke i materijale upotrijebljene prilikom izvoĎenja testa zbrinite na odgovarajući način jer mogu sadržavati infektivni agens. Laboratorijskim, kemijskim ili biološki opasnim otpadom mora se rukovati i zbrinuti ga u skladu s lokalnim, regionalnim i nacionalnim propisima. Sigurnosno-tehnički list (SDS) dostupan je na www.bio-rad.com.

5 Postupak

Pročitajte odgovarajuće priručnike za sustave i/ili sustave za informacije o teoriji kalibracije, podešavanju kalibratora, unosu zahtjeva za test kalibracije te pregledavanje informacija o kalibraciji.

Access HCV Ab V3 kalibratori koriste se kao negativni kalibrator C0 i pozitivni kalibrator C1. Access HCV Ab V3 zahtijeva kalibracijsku krivulju (odreĎivanje granične vrijednosti) svakih 56 dana kako bi postojala aktivna "kalibracija" za samo jednu seriju reagensa jasno utvrĎenih prema vlastitom bar kodu.

Na kraju 56 dana ili kad se u sustav stavi druga serija reagensa, krivulja se automatski poništava.

Svaka kalibracija zahtijeva najmanje 20 µL C0 kalibratora (odreĎivanje u duplikatu) i 30 µL C1 kalibratora (odreĎivanje u tri primjerka) uz spremnik uzorka i mrtvi volumen sustava.

Jedna kap odgovara otprilike 40 µL.


Ako postoje dokazi mikrobske kontaminacije ili prekomjerne turbidnosti u kontroli, odstranite bočicu.


ACCESS®

Immunoassay System

HCV Ab V3 QC B33460

Komplet je namijenjen nadgledanju sustava izvedbi testa Access HCV Ab V3.

B57280A - [HR] - 2016/03


1 PredviĎeni način uporabe

Access HCV Ab V3 QC namijenjen je nadgledanju sustava performansi Access HCV Ab V3 testnog kompleta.


Materijali za kontrolu kvalitete oponašaju karakteristike uzoraka bolesnika i ključni su za nadziranje izvedbi sustava Access HCV Ab V3 testa. Oni su i sastavni dio dobre laboratorijske prakse

(13,14,16). Pri

izvoĎenju testova s Access reagensima na anti-HCV protutijela, uključite materijale za kontrolu kvalitete kako biste ocijenili ispravnost testova. Testirane vrijednosti trebale bi biti unutar prihvatljivog raspona ako sustav testa ispravno radi.


3.1 Opis

Access HCV Ab V3 QC


priprema B33460

QC1 Negative QC

Negativna kontrola kvalitete: Ljudski serum koji se razrjeĎuje s < 0,1 % natrijeva azida Negativan (nereaktivan) za anti-HCV protutijela.

2 x 3,5 mL Spremno za

uporabu

QC2 Positive QC

Pozitivna kontrola kvalitete: Ljudski serum s < 0,1 % natrijeva azida. Pozitivan (reaktivan) za anti-HCV protutijela, inaktivaran.

2 x 3,5 mL Spremno za

uporabu

QC card Kartica QC vrijednosti:1



Miješati sadržaj nježno izokrećući prije uporabe. Izbjeći formiranje mjehurića.

Kontrola kvalitete stabilna je do isteka roka trajanja naznačenog na oznaci bočica kada se čuvaju na 2 – 10 °C.

Bočica je stabilna 120 dana nakon prve uporabe na temperaturi od 2 do 10 °C.

Vrijednosti kontrole kvalitete koje su izvan raspona moguć su znak propadanja.

Pogledajte vrijednost kontrole kvalitete za srednje vrijednosti i standardne devijacije (SD).





Materijal ljudskog podrijetla upotrijebljen u pripremi reagensa testiran je i ustanovljen nereaktivnim za hepatitis B površinski antigen (HBs Ag), protutijela na virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) te protutijela na virus hepatitsa C (HCV), osim pozitivne kontrole kvalitete QC2 koja je pozitivna na anti-HCV protutijela.

Ovaj testni komplet sadržava sastojke ljudske krvi. Ni jedna poznata metoda testiranja ne može ponuditi potpunu sigurnost u nepostojanje agensa infekcije. Posljedično, svim ljudskim derivatima, reagensima i ljudskim uzorcima treba rukovati kao da mogu prenijeti zarazne bolesti, u skladu s preporučenim univerzalnim mjerama opreza za patogene koji se prenose putem krvi u skladu s definicijama OSHA-e, smjernicama iz trenutačne CDC/NHI biološke sigurnosti u mikrobiološkim i biomedicinskim laboratorijima i/ili lokalnim, regionalnim ili nacionalnim propisima.

Proliveni biološki materijal: ljudski polazni materijal treba tretirati kao potencijalno zarazan. Prolivene sadržaje koji ne sadržavaju kiseline treba odmah dekontaminirati, uključujući i mjesto na kojem su proliveni, materijale i kontaminiranu površinu ili opremu, odgovarajućim kemijskim dezinficijensom koji je učinkovit protiv potencijalno biološki opasnih tvari na temelju vrste prolivenih uzoraka (obično 1 : 10 razrijeĎeni kućni izbjeljivač, 70 – 80-postotni etanol ili izopropanol, jodofor kao npr. 0,5 % Wescodyne™ Plus itd.) te dobro osušiti brisanjem. Prolivene sadržaje koji sadržavaju kiseline treba


adekvatno apsorbirati (obrisati) ili neutralizirati, područje treba isprati vodom i osušiti brisanjem; materijale upotrijebljene za apsorbiranje prolivenog sadržaja možda treba zbrinuti kao biološki opasan otpad. Područje zatim treba dekontaminirati nekim od kemijskih dezinficijensa.

Sve uzorke i materijale upotrijebljene prilikom izvoĎenja testa zbrinite na odgovarajući način jer mogu sadržavati infektivni agens. Laboratorijskim, kemijskim ili biološki opasnim otpadom mora se rukovati i zbrinuti ga u skladu s lokalnim, regionalnim i nacionalnim propisima. Sigurnosno-tehnički list (SDS) dostupan je na www.bio-rad.com.

5 Postupak

Prema Access HCV Ab V3 QC kontrolama kvalitete treba se odnositi kao prema uzorcima bolesnika te ih upotrebljavati u skladu s uputama koje se nalaze u priboru zajedno s instrumentom koji se upotrebljava.

Za obradu Access HCV Ab V3 QC kontrole kvalitete potrebno je najmanje 10 µL uzorka za svaku od dvije razine kontrole kvalitete (jedno utvrĎivanje) osim spremnika s uzorkom i mrtvim volumenom sustava.

Jedna kap odgovara otprilike 40 µL.

Budući da se uzorci u bilo koje vrijeme mogu obraditi u formatu „nasumičnoga pristupa”, a ne u formatu „serije”, materijali za kontrolu kvalitete trebaju se uključiti u svako 24-satno razdoblje

(13,14).

Učestalija primjena kontrola ili primjena dodatnih kontrola ostavljena je na volju korisniku na temelju dobre laboratorijske prakse ili zahtjeva za akreditaciju laboratorija i važećih zakona.

Pročitajte odgovarajuće priručnike za sustave i/ili sustave za informacije o teoriji kontrole kvalitete, podešavanju kontrola, unosu zahtjeva za test kontrole kvalitete te pregledavanje informacija o kontroli kvalitete.


1. Upotreba Access HCV Ab V3 kontrole kvalitete nije utvrĎena drugim testovima osim Access HCV Ab V3 testom.

2. Rezultati kontrole kvalitete koji nisu unutar prihvatljivog raspona mogu dovesti do nevaljalih rezultata testa. Pregledajte sve rezultate testova dobivenih od trenutka kada je izvršena zadnja prihvatljiva kontrola kvalitete za ovaj analit.

3. Ako postoje dokazi mikrobske kontaminacije ili prekomjerne turbidnosti u kontroli, odstranite bočicu.

7 Očekivane vrijednosti

Očekivane srednje vrijednosti (x) i SD-ovi (σ) za Access HCV Ab V3 QC testni komplet ponuĎene su na „QC Data Card” u kompletu. Svaki laboratorij trebao bi utvrditi vlastite kriterije prihvatljivosti odabirom pravila za kontrolu kvalitete koja će primjenjivati na kontrolne rezultate. Pojedinačni kontrolni rezultati trebali bi biti unutar odgovarajućega prihvatljivog raspona, no svaki laboratorij treba utvrditi vlastitu srednju vrijednost i SD nakon što se prikupi dovoljno podataka.

(13,17)

S obzirom na to da odreĎene razine reaktivnosti mogu varirati meĎu testnim kompletima različitih proizvoĎača, različitim postupcima, različitim serijama i različitim brojem sastavnica i različitim laboratorijima, svaki laboratorij treba odrediti specifičnu razinu reaktivnosti te ustanoviti vlastiti raspon prihvatljivih vrijednosti.

(13,15,16) Prihvatljiv raspon može uključivati sve vrijednosti unutar ± 2 SD od srednje

vrijednosti 20 podataka od 20 odreĎivanja kroz razdoblje od 30 dana(17)

.


Bibliografske reference

1. Choo QL., Kuo G., Weiner AJ, et al. Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome Science, 1989., 244: 359. – 362.

2. Choo QL., Richman KH., Han JH., et al. Genetic organization and diversity of the hepatitis C virus Proc. Natl. Acad. Sci USA, 1991., 88: 2451. – 2455.

3. Kuo G., Choo QL., Alter HJ., et al. An assay for circulating antibodies to a major etiologic virus of human non-A non-B hepatitis. Science 1989., 244: 362. – 364.

4. Tibbs C.J. Methods of transmission of hepatitis C Journal of of viral Hepatitis, 1995., 2: 113. – 119.

5. Purcell R. The Hepatitis C virus: overview Hepatology, 1997., 26, 3, suppl 1: 11. – 14.

6. Seeff L.B. Natural History of Hepatitis C Hepatology, 1997., 26, 3, suppl 1: 21. – 28.

7. Yoshikura H., Hijkata N., Nakajima N. and Shimizy Y.K. Replication of Hepatitis C virus Journal of of viral Hepatitis, 1996., 3:3. – 10.

8. Hoofnaggle J.H., Hepatitis C virus: the clinical spectrum of disease Hepatology, 1997., 26, 3, suppl 1: 15. – 20.

9. Alter HJ., Purcell RH., Shih JW., et al. Detection of antibodies to hepatitis C virus in prospectively followed transfusion recipients with acute and chronic non-A non-B hepatitis N. Engl. J. Med., 1989., 321: 1994. – 1500.

10. Japanese Red Cross Non-A, Non-B Hepatitis Research Group. Effect of screening for hepatitis C virus antibody and hepatitis B virus core antibody on incidence of post-transfusion hepatitis. Lancet 1991., 338: 1040. – 1041.

11. Donahue JF., Munoz A., Ness PM., Et al. The declining risk of post-transfusion hepatitis C virus infection. N. Engl. J. Med. 1992., 327: 369 – 373.

12. Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for common Laboratory Tests, GP44-A4. 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.

13. Cembrowski, G.S., Carey, R.N. 1989. Laboratory Quality Management: QC & QA, ASCP Press, 1989.

14. Levy, S., Jennings, E.R. 1950. The Use of Control Charts in the Clinical Laboratory, Am. J. Clin. Path., 20: 1059.

15. Westgard, J.O., Koch, D.D., Oryall, J.J., Quam, E.F., Feldbruegge, et al. 1990. Selection of Medically Useful QC Procedures for Individual Tests done in a Multitest Analytical System, Clin. Chem, 36: 230.

16. Garrett, P.E., 1994. Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests? Journal of Clinical Immunoassay, 17: 231

17. Approved Guideline - Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and definitions, C24- A3. June 2006. Clinical and Laboratory Standard Institute.


BIO-RAD JAMČI ZA IZVEDBE OVIH PROIZVODA KAO ŠTO JE OPISANO NA OZNAKAMA I U PONUĐENOJ LITERATURI. BIO-RAD NE PRIZNAJE NIKAKVO UKLJUČENO JAMSTVO ZA PRODAJU ILI U BILO KAKVE DRUGE SVRHE. NI U KOJEM SLUČAJU BIO-RAD NIJE ODGOVORAN ZA BILO KOJU POSLJEDIČNU ŠTETU PROIZAŠLU IZ SPOMENUTOG JAMSTVA. Access, UniCel i Dxl jesu zaštitni znakpvi društva Beckman Coulter, Inc. ProClin je zaštitni znak društva Rohm and Haas ili njegovih podružnica i suradnika.

Bio-Rad 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette, Francuska Tel.: +33 (0) 1 47 95 60 00 2016/03 Faks: +33 (0) 1 47 41 91 33 B57280A www.bio-rad.com INAČICA

http://www.bio-rad.com/

immunoassay system hcv ab v3 b33458 - bio-rad laboratories · 5 upozorenja i mjere opreza za in...

Documents