il contesto dell’industria

Il contesto dell’Industria

Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale:

due sistemi complessi alla ricerca di valore

Roma, 13 giugno 2014P. Mosella

Responsabilità ed etica professionale nella Medicina di

Laboratorio

P.Mosella

Requisiti di professionalità nel processo decisionale

Non è perché le cose sono difficili chenon osiamo. E’ perché non osiamo che

le cose sono difficili.

Lucio Anneo Seneca

P:Mosella

Qualità è l’insieme delle caratteristiche di un’entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse

ed implicite (ISO)

Evoluzione del concetto di Qualità

Qualità è conformità ai

requisiti

Qualità è adeguatezza all’uso e affidabilità nel

tempo

Qualità è uniformità e affidabilità

ottenute al più basso costo possibile

Qualità è soddisfacimento delle attese del

consumatore

Qualità è comprensione ed

ottimizzazione dell’intero sistema

di “scambio di valore”

(D.Straker, 2001)

Anni ’40-’50 Anni ’2000

P.Mosella

La Qualità come “capacità di scambiare valore”

La definizione di Straker lascia intuire che l’essenza della qualità risiede nell’efficacia delle relazioni che si instaurano tra sistemi/organizzazioni con l’obiettivo di scambiarsi valore (cioè con l’obiettivo di trarre reciproco vantaggio dalle capacità dell’altro). Sempre secondo Straker non c’è qualità se non c’è comprensione e scambio di valore.

Organizzazione A Organizzazione BRelazione / Comprensione

VALORE

VALORE

P.Mosella


due sistemi complessi alla ricerca di valore La moderna Medicina di Laboratorio è, in buona parte, il

frutto dell’approfondirsi continuo della relazione tra un sistema (il Laboratorio Clinico), alla ricerca di nuovi strumenti per aggiungere valore al processo diagnostico, ed un altro sistema (l’Industria Diagnostico-Medicale) alla ricerca di “mercati-valore” per le proprie innovazioni tecnologiche

Lo scambio di valore in grado di produrre Qualità nell’accezione di Straker dipende dalle seguenti tre variabili:

1. Le caratteristiche strutturali dei due sistemi in relazione

2. Le dinamiche del rapporto e le modalità attraverso le quali vengono scambiate le informazioni

3. Gli obiettivi ed i bisogni delle due organizzazioni

P.Mosella


sistemi d’impresa strutturalmente similiIl sistema d’impresa

FORNITORI INPUT Produzione, assemblaggio,Ispezione (MAINSTAY) OUTPUT CONSUMATORI

Ricerche e monitoraggioconsumatori

Progettazione e riprogettazione

Supporto


sistemi d’impresa strutturalmente similiLivello Laboratorio Clinico Ind. Diagnostico-MedicaleFornitore Strumenti, reagenti, materiali, software,

formazione, ecc.Materie prime, tecnologie,software, ecc. SOLUZIONI

Inputs Fase pre-analitica:dati clinici, campioni biologici, richiested’esame, informazioni sul paziente, ecc.

Ricezione e verifica delle materie

prime, monitoraggio fornitori,ricerca di soluzioni flessibili

Mainstay Fase analitica: analisi dei campioni Produzione Supporto Controlli qualità, Best Practices,

manutenzione, ecc.Controlli qualità, GMP,manutenzione, ecc.

Outputs Fase post-analitica: validazione, refertazione,

archiviazione, ecc. INFORMAZIONI di valore

Confezionamento, distribuzione,tracciabilità, ecc. INFORMAZIONI

di valore

Consumatori Pazienti, medici, istituti, ecc. Laboratori, Industria Farmaceutica,

Ricerca, ecc.Ricerche e monitoraggio

Audit, analisi TAT, customer satisfaction,ecc.

Sistemi di monitoraggio postvendita, procedure di recall,marketing, tecniche di

misurazionedella customer satisfaction, ecc.

Progettazione e

riprogettazione

Innovazione tecnologica, lab reengineering,

ricerca scientifica, formazione continua,risorse umane, ecc. P. Mosella

Ricerca, innovazione tecnologica,

ottimizzazione dei processi,conformità a nuovi standard,risorse umane, ecc. SOLUZIONI

Anche per l’Az.H , l’impatto Ec-Finanziario , risulta modesto in termini di Qualità e Valore sul Mercato. P.Mosella

Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: un rapporto reso a volte difficile dall’inadeguatezza

degli strumenti per lo scambio delle informazioni Gli indirizzi e le procedure attuali per l’acquisizione delle

tecnologie da parte del Laboratorio non lasciano spazio alla conoscenza reciproca e alla progettazione comune: lo scambio di valore ne risulta fortemente penalizzato e, con esso, la qualità della relazione e la promozione dell’innovazione

Qualità / Innovazione Sviluppo

Il blocco del circolo virtuoso Qualità/Innovazione Sviluppo ostacola il raggiungimento degli obiettivi sia del Laboratorio Clinico (utilizzare il meglio della tecnologia per produrre output di valore per il Paziente), sia dell’Industria Diagnostico-Medicale (sviluppare nuova tecnologia per far crescere il mercato di riferimento) e pone a rischio l’esistenza stessa delle due organizzazioni (almeno nella forma e con le finalità che sono loro storicamente proprie)


obiettivi / bisogni delle due organizzazioni All’estremo inferiore una situazione di ristagno,che NON PAGA !!Laboratorio Clinico Industria Diagnostico-Medicale

Tagliare i costi...(investimenti)

Ottenere il prezzo più basso: l’importante è risparmiare

Prediligere soluzioni a breve termine

Livellare il giudizio di qualità (un prodotto vale l’altro)

Mantenere lo status quo (innovare è oneroso)

Ottenere gratuitamente i servizi aggiunti (es: addestramento, aggiornamento logistica, assistenza, ecc.)

P. Mosella

Aumentare le revenue/margine

Offrire al prezzo più basso riducendo i servizi e i costi i di R&S....quello che sta accadendo!!

Ottenere vendite e GP nel breve,

Produrre prodotti “me too” (non investire nella validazione clinica e nel supporto tecnico: costa!)

Non investire nell’innovazione poiché “non paga” (nel senso vero! DSO...)

Offrire gratuitamente servizi aggiunti “pro-forma” a basso costo di produzione

Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: obiettivi / bisogni delle due organizzazioni

All’estremo superiore uno scenario in grado di generare valore… Laboratorio Clinico Industria Diagnostico-Medicale

Ottimizzare l’investimento delle risorse

Ottenere un prezzo equo in rapporto alla qualità necessaria

Ridurre i costi diretti ed indiretti della non-qualità

Inquadrare le scelte in una strategia di sviluppo

Riconoscere e premiare sia il valore, sia il miglioramento costante della qualità

Favorire e valorizzare l’innovazione e la tecnologia in uso

Ottimizzare l’investimento delle risorse

Accrescere costantemente la qualità a costi/prezzi accessibili

Ridurre i costi interni ed esterni della non-qualità

Progettare e proporre soluzioni in grado di soddisfare i bisogni emergenti

Oggettivare e migliorare la qualità senza accettare compressi

Investire in R&S per produrre innovazione e tecnologie di valore

Valorizzare ogni contributo in grado di accrescere professionalità, efficacia ed efficienza. Liberare la risorsa tempo come valore aggiunto !!

Contribuire in modo fattivo all’accrescimento delle professionalità, dell’efficacia e dell’efficienza (interna ed esterna)

Porre al centro dell’attività il bene del Paziente, senza compromessi

Concorrere in ogni possibile modo al bene del Paziente, senza compromessi

P. Mosella

P:Mosella

Dalla ricerca e acquisizione di prodotti «sul» mercato al Prezzo più basso alla ricerca «con» il mercato di Soluzioni Globali di Qualità al Prezzo più vantaggioso . P.Mosella


è vitale ristabilire l’equilibrio tra strumenti e bisogni

Strumenti di relazione e conoscenza da individuare /sviluppare in un’alleanza

per lo sviluppo della Medicina di Laboratorio

Strumenti di relazione attualiProdotti di qualità e di servizi di base

Prodotti a basso valore aggiunto

Tecnologie e servizi di elevata qualità / complessità

Analisi dei bisogni epercorso di conoscenza

Relazione finalizzataallo scambio di valoreBisogni di ordine

elevato (HONs)

Importanza della relazione


conclusioni e proposte Il Laboratorio Clinico e l’Industria Diagnostico-Medicale

sono, pur nella diversità dei ruoli, delle competenze e delle finalità, i principali artefici di una moderna Medicina di Laboratorio

La posta in palio nella loro relazione è la possibilità di continuare a porre al centro delle rispettive attività la Qualità, l’Innovazione ed il bene del Paziente

La condizione fondamentale affinché ciò si concretizzi consiste nel dare spazio all’approfondimento della reciproca conoscenza e alla definizione di obiettivi comuni (anche all’interno delle procedure di acquisizione delle tecnologie)

E’necessario costituire un’alleanza per il futuro della Medicina di Laboratorio che individui i percorsi e gli strumenti atti a favorire il continuo scambio di valore tra le due organizzazioni con il fine dichiarato di concorrere attraverso l’ascolto attivo e continuo di entrambi all’R&D di tecnologie innovative al servizio della comunità e dei pazienti.

P.Mosella

P. Mosella


un monito per tuttiNon esistono organizzazioni stabili, esse o

sono in sviluppo o sono in declino.

Il tempo a disposizione per il cambiamento non è infinito

La peggior cosa che possiamo fare è “non fare niente”

E’ necessario non delegare ad “altri”le decisioni che riguardano in nostro comune

futuro

La politica dei tagli lineari e indiscriminati sta portando il nostro mondo alla peggiore

deriva....

La nostra comune mission deve essere quella di trasformare l’informazione della Diagnosi di Medicina e di Laboratorio il fulcro centrale del processo di guarigione del Paziente

Il Sistema delle Regole Il Laboratorio Clinico è parte integrante e centrale di un sistema

complesso (l’Azienda Sanitaria nel SSN) che, a sua volta, si colloca in un Sistema delle Regole a respiro internazionale (EU)

La Costituzione Repubblicana

Le Leggi dello Stato

I Regolamenti e i Decreti Attuativi

La Normativa delle Regioni

Le Buone Prassi e le Regole Tecniche

Le Regole Aziendali attuative della NormativaLe Norm

e e i P

rincip

i dell

a Comunità

Europea

Le Norme e i Principi della Comunità Europea

Salute, benessere e cura dei cittadini e dei lavoratori

P. Mosella

Sistema delle Regole e governo della complessità

Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno sviluppate le competenze, i processi e gli strumenti necessari al governo della complessità. In tal senso è necessario stabilire:

– Il “cosa”: quali sono gli standard di professionalità ed i doveri, previsti dalle norme, per i preposti a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale (quali sono...)

– Il “come”: quali sono le regole per l’organizzazione e per “l’assicurazione di qualità” delle strutture sanitarie (come incidono...)

– Il “chi”: chi deve rispettare-far rispettare tali regole e quali sono le conseguenze derivanti dalla loro violazione (chi fa rispettare...)

P. Mosella

Il “cosa”

Il preposto a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale si pone in una posizione di garanzia nei confronti dei fruitori di tali servizi. A tal fine il professionista deve possedere un sempre aggiornato bagaglio culturale, informativo e conoscitivo atto a poter costantemente adempiere alle sue obbligazioni con la diligenza richiesta dalla legge.

P. Mosella

Dobbiamo, tutti insieme, utilizzare al meglio questi strumenti partecipando in maniera attiva e costruttiva ai cambiamenti suggeriti da essi, con piena convinzione e senza compromessi!

Il “come” Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di

fornire prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa definizione dei compiti, ruoli, funzioni del personale interno e collaboratori esterni e/o convenzionati. Tutto ciò in un’ottica di corretta definizione di procedure e responsabilità per tutte le fasi dell’operatività secondo le seguenti modalità:

– l’elaborazione del Manuale di Qualità in cui viene descritto il sistema qualità delle varie strutture; uno strumento che deve servire come punto di riferimento operativo e base per i successivi miglioramenti;

– l’Audit interno visto come strumento di autovalutazione ed individuazione delle possibilità di miglioramento e non come strumento di inquisizione;

– le azioni correttive e preventive, configurate come indispensabile conseguenza di ogni rilevazione o previsione di inadeguatezza operativa ed organizzativa e come strumento di continuo miglioramento.

P. Mosella

Il “chi” Il Dirigente di Laboratorio è il primo (anche se non il solo) garante

dell’applicazione delle normative. Egli è protagonista nell’apprestare le risposte e nell’implementare le soluzioni richieste dal governo della complessità. Deve inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una struttura fondamentale per l’efficace ed efficiente svolgersi dell’iter diagnostico, alle scelte organizzative e all’implementazione di condotte concrete atte a gestire l’intera struttura aziendale nel rispetto delle regole.

Ne deriva che qualsiasi comportamento o scelta organizzativa che si discosti dai rigidi parametri imposti dalla normativa vigente, o che non tenga conto della complessità delle condizioni degli ambienti nei quali quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed inequivocabili fonti di responsabilità per quanti adottano le scelte o per quanti, pur potendolo, non prendono adeguate contromisure.

In particolare il Dirigente di Laboratorio deve guardarsi:1. dal porre alla base delle scelte organizzative e gestionali che gli

competono esclusivamente una questione di budget (perseguendo così il solo obiettivo dell’abbattimento dei costi)

2. deve essere conscio del fatto che tale atteggiamento può tradursi in una fonte di responsabilità laddove si verifichi un evento non voluto lesivo dell’altrui integrità psico-fisica.

P. Mosella

Processo di assunzione delle decisioni

I settori chiave- Competenza e Conoscenza- Trasparenza- Responsabilità

P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007

P. Mosellai

La capacità e lo sviluppo di qualità manageriali chiae quali l’ascolto e la disponibilità al cambiamento sono fattori indispensabili in questo processo


- Competenza e Conoscenza: - Dimostrata e dimostrabile - Scientifica e manageriale - Aggiornata secondo lo stato

dell’arte - Corroborata dall’indispensabile pluralità disciplinare e organizzativa (da fornirsi da parte della Amministrazione)P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007

P. Mosella

In questo processo la trasarenza è la vera garanzia di scelte prese a favore dei cittadini e dei pazienti


- Trasparenza: - Istruttoria adeguata nei modi e

nei tempi - E’ il vero rimedio contro l’arbitrio, fonte di

disonestà! - E’ la vera garanzia per gli operatori onesti e

competentiP.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007

P. Mosella

In questi ultimi anni abbiamo assistito ad una progressiva degenerazione dei ruoli e delle responsabilità a favore di soluzioni organizzative discutibili e ad approcci eminentemente ragionieristici


- Responsabilità (assunzione di) - Attribuzione del ruolo decisionale “ultimo/imprescindibile” al Professionista/Direttore di Laboratorio - Messa a punto di un sistema di

premi/sanzioni adeguati


P. Mosella

Nessun positivo outcome, sia clinico che ec.-finanziario, per acquisizioni effettuate e guidate solo dalla scelta del prezzo, con un impatto devastante sia per la salute dei cittadini e dei pazienti e sia per la finanza.

Frattura !!!

Il ciclo della non-responsabilità

Il Direttore del laboratorio indica i problemi biomedici da affrontare

Selezione delle tecnologieIngegneri biomedici Esperti di costoAmministrazione

Acquisizione dellatecnologia selezionata



P. Mosella

Eccellente ritorno dell’investimento. Eccellente outcome clinico ed ec.-finanziario, con un impatto positivo, sia sulla comunità dei cittadini e dei pazienti, sia sulla finanza

Il ciclo della responsabilità

Il Direttore del Laboratorionegli anni 2000

Decisione sull’usodelle tecnologie

ConsulentiEsperti nei costiIngegneri biomedici…

AmministrazioneOspedaliera

Qualità del servizioClinici e Pazienti

Budgetragionevole

Uso delle tecnologie



P. Mosella

… E’ indispensabile, pertanto, che l’acquisto di questi beni (così come la loro manutenzione,per quanto riguarda la strumentazione tecnica)sia sottoposta al parere preventivo vincolante del responsabile del reparto al quale essi sono destinati, che se ne assumerà formalmente le Responsabilità

Ed inoltre; Tribunale per i diritti del malato (Anno 2000) Imparare dall’errore «Carta della sicurezza nell’esercizio della pratica medica ed assistenziale»

L’acquisto dei beni e servizi



P. Mosella

Estensione delle sanzioni in ambito amministrativo? In ambito Direzionale? Domande che esigono nuove risposte


- Incongruenze normative tra:- Doveri decisionali del Professionista/Direttore del Laboratorio- Normativa per acquisto di beni e servizi (=camicie di forza!) nel settore pubblico ... l’allegato P ne è un esempio evidente

-Normativa per l’erogazione di sanzioni per decisioni errate

e


P. Mosella

Immaginiamo quali vantaggi potrebbero derivare da un processo così delineato e rigoroso

Costs and Warehouse

ICT - Information and Communication Technology

Scientific Progress“Knowledge

Management”

Department of Laboratory Medicine

Business Unit Education and Training

Connections with clinicians


Managing the Lab

P. MosellaProcesso di assunzione delle

decisioni

Il cambiamento culturale è assolutamente essenziale


Alcune strategie operative:- Modalità operative dipartimentali- Definizione di Benchmarks gestionali

- Confronto fra laboratori di Istituzioni diverse/avvio di progetti di Networks di eccellenza- Ricerca di nuovi approcci diagnostici basati sugli screening preventivi da estendere alle reti di assistenza territoriale


P. Mosella


• Processi decisionali corretti sono il vero e unico modo per rendere la sanità pubblica veramente competitiva con quella privata!• Ma la qualità e la garanzia di un corretto outcome clinico e ec.-finanziariosono la base per rendere trasparentee viva la competizione


P Mosella


Non esiste al mondo una sanitàefficiente e moderna che comporti, in nome di una presunta garanzia alla comunità, una usurpazione del ruolo decisionale tecnico-scientifico da parte dei responsabili politici e della burocrazia

Il Laboratorio Clinico e l’Industria Diagnostico-Medicalesono chiamati a svolgere un’azione sempre più sinergica e attiva in un quadro di competenza e conoscenza reciproca e dimostrabile, trasparenza evidenziabile e responsabilità crescente a svolgere un’azione forte, concreta e coesa verso chi attenta, pur senza intenzionalità al benessere sociale e alla salute dei cittadini e deiPazienti.


P. Mosella

P. Mosella

GRAZIE

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