İeo sanayi eczacıları komisyonu dergisi

Sanayi Eczacıları Komisyonu

İstanbul Eczacı Odası

Aralık 2011

edergi

1İstanbul Eczacı Odası Sanayi Eczacıları Komisyonu

Artık ilaç sektöründe çalışan eczacıların da bir komisyonu var ve bu vesileyle sizlerle birlikte sesimizi daha geniş bir kitleye duyurabilmek amacıyla 3 ayda bir yayınlanacak olan ilk

online dergimizi sizlere ulaştırmanın sevinci içerisindeyiz.

Öncelikle “biz kimiz, niye böyle bir komisyona ihtiyaç duyduk, amacımız nedir” gibi soruların yanıtlarını sizlerle paylaşmak isterim.

Bizler, ilacın üretiminden pazara sunulması ve sonrasında birçok alanda mesleğini yürüten Sanayi Eczacıları olup, sektörde çalışan meslektaşlarımızın birbirlerini ve diğer alanlardaki mesleşktaşlarını daha iyi tanıyıp anlayabilmesi, dayanışma içinde olması, birlikte üretmesi ve sosyal faaliyetlerde bulunması için biraraya gelerek Sanayi Eczacıları Komisyonu’nu kurduk. Komisyonumuzun amaçlarından biri de, sektör ile İstanbul Eczacı Odası arasındaki ilişkileri geliştirmek, ortak sorunlarımıza birlikte çözümler üretmek ve bu birlikteliğin devamlılığını sağ-lamaktır.

Sanayi Eczacıları Komisyonu, kurulduğundan beri ayda 2 kez olmak üzere perşembe akşamları İstanbul Eczacı Odası’nda toplanmaktadır. İlk toplantımızı 27 Ocak 2011 tarihinde gerçekleş-tirdik ve ilk iş olarak ilaç sanayisinde çalışan eczacılara ulaşabilmek için bir e-mail grubu ve Facebook’ta bir sayfa oluşturduk.

Bugüne kadar yaptığımız sosyal ve bilimsel faaliyetlere dergimizde yer verdik, isterseniz onları kısaca bir özetleyelim:

Sanayi Eczacıları Komisyonu olarak ilk sosyal etkinliğimizi, 16 Nisan’da Cankurtaran’da bir ye-mek organize ederek gerçekleştirdik. Katılım gerçekten çok ümit vericiydi ve sayın başkanımız

Ecz. Semih Güngör’ün de bizlere eşlik etmesiyle çok keyifli bir akşam geçirdik. Yemek ile ilgili daha detaylı bilgileri resimlerle birlikte dergimizde bulabilirsiniz.

Ayrıca 14 Mayıs Eczacılık Bayramı haftası etkinlikleri kapsamında 10 Mayıs’ta düzenlenen pik-niğe de katıldık ve ilgili yazıyı yine güzel resimlerle birlikte dergimizde okuyabilirsiniz.

Sosyal faaliyetlerin yanı sıra bilimsel etkinliklerimiz de oldu. 9-10 Nisan tarihlerinde düzen-lenen Farmavizyon Eczacılık Fuarı’nda yer aldık. Fuara gelen eczacılık fakültesi öğrencilerine sanayideki kariyer olanaklarını anlatan broşürlerimizi İEO Gençlik Komisyonu’nun yardımıyla öğrencilerimize ulaştırdık.

14 Mayıs Eczacılık Bayramında ulaşabildiğimiz sanayi eczacılarımıza komisyonumuzu tanıtan ve faaliyetlerini anlatan broşürlerle birlikte bayramlarını kutlayan tebrik kartları gönderdik.

Çeşitli meslek içi ve kişisel gelişim eğitimleri yapmayı planlıyoruz ve birçoğunu gerçekleştir-meye başladık. İlk mesleki eğitimimiz olan “İlaçta Patent Uygulamaları” 9 Haziran tarihinde gerçekleştirildi ve akabinde yaz dönemine girdikten sonra Eylül ayı içerisinde yeniden toplantı-larımıza ve eğitimlerimize başladık. Eğitimlerle ilgili detaylı bilgiyi “Bizden Haberler” kısmında okuyabilirsiniz.

Bundan sonrası için yapmak istediğimiz daha birçok şey var ve sizlerin de desteği ve katkılarıyla bunları gerçekleştirip daha da büyüyüp güçleneceğimize inanıyorum.

Gelecek sayımızda görüşmek dileğiyle,

Ecz. Gaye Ramazanoğlu Yazı İşleri Koordinatörü

Merhaba

Sanayi Eczacıları yemekte bir araya geldi 14 Mayıs Eczacılık

Bayramı Pikniği Rp Geçmişten Günümüze

Jenerik İlaç Geliştirmesinde

İzlenilen Yollar ve Yaklaşımlar

2. sayfa

5. sayfa

3. sayfa

8. sayfa

4. sayfa

12. sayfa 13. sayfa

İlaç Firmalarında Ruhsatlandırma

Sonrası Farmakovijilans Faaliyetleri Bizden

HaberlerSonradan Gurmeler Kuzguncuk’ta

1/2 1/4 1/16

1/8

1/321/64


Her firmada, farklı konumlarda ve mevkilerde olan sanayi eczacıları, 2 haftalık periyotlar

halinde İstanbul Eczacı Odası’nda biraraya gelinen toplantılarda, sektörün sorunlarını

dört bir koldan değerlendiriyor, birlik ve beraberlik çatısı altında yeni projeler hayata geçiriyor.

Aslında biraz da birbirimizi tanıyor, tanıdıkça da kartopu gibi gücümüz büyüyor, birlikte geçi-

receğimiz önümüzdeki senelere de daha sağlıklı bakmayı sağlıyoruz.

Kurulduğu andan itibaren, büyük bir heves ve iştahla ve tamamen gönüllülük esasına dayalı

olarak, İstanbul’un muhtelif yerlerinden, “neler öğrenebiliriz ve neyi, nasıl yeni nesillere anlata-

biliriz” düşüncesi ile, yaz dönemi hariç biraraya geliyor ve gelmeye devam ediyoruz.

“ İstanbul Eczacı Odası, yıllardır planlanan bir etkinliği 2011 yılı itibariyle hayata geçirdi ve kendini kimi zaman yalnız hisseden, üzerinde sektörün ciddi yükünü taşıyan ilaç sektörünün domino taşı Sanayi Eczacıları’nı tek bir çatı altında topladı ve Sanayi Eczacıları Komisyonu’nu yılbaşı itibariyle göreve çağırdı. ”

Sanayi Eczacıları yemekte bir araya geldi

Komisyonun ilk toplantıları sonrasında, Oda’nın önderliğinde Cankurtaran’da düzenlenen ye-

mek ile biraraya geldik. Bu yemek ile esasında bir kez daha biz sanayi eczacılarının ne kadar

şanslı olduğunu gördük.

En gencinden en yaşlısına kadar, sanayide aynı havayı solumuş olan biz eczacılar, Oda başka-

nımız Ecz. Semih Güngör’ün katılımı ile hoş vakit geçirdik.

Türk Sanat Müziği eşliğinde yemek yedik, sektörde bireysel tecrübelerimizi birbirimiz ile pay-

laştık, öneriler ve tavsiyelerle doğruyu uygulamaya çalıştık.

Önümüzdeki günlerde, Sanayi Eczacıları Komisyonu’nu takip etmeye devam edin...

Sanayi Eczacıları Komisyonu adına,

Ecz. Varlık Sezgin


Eczacı Odaları üyeleri ile etkinlikler yapar, birlikteliği daha da güçlendirmek adına programlar, eğlenceler düzenlenir ve o gece düzenlenen balo ile etkinlik sonlanır.

1.Bölge İstanbul Eczacı Odası da, tüm üyeleri ile bir piknik organize etti Sarıyer’de...

Havanın da güzel olması ile 500’e yakın eczacı, Event Garden’da buluştu... Bölge tem-silcileri, eczacı yakınları, akrabaları, çoluk çocuk herkes şahane bir organizasyonla 15 Mayıs pazarına çok güzel başladılar...

Etkinlik alanı, koca İstanbul’da yeşillikler içinde, nefes alınabilecek bir yer... Çim alanlar üzerine kurulmuş oyun alanları da, gencinin de yaşlısının da her türlü aktiviteyi yapabi-leceği cinsten...

Açık alanda düzenlenen kahvaltıda yok yoktu adeta. Onlarca çeşit kahvaltılık, börek, çörek ile yöresel reçeller, peynirler, açık alana kurulmuş masalarda hep birlikte afiyetle yendikten sonra, yenilenleri yakmak adına top oynandı, yarışmalar düzenlendi, sohbet-ler, kahkahalar, daha neler neler...

Bir an olsun, iş yoğunluğundan kurtulmuş olunsa da kısa süreliğine, peşine yine aynı konular da açılmadı değildi hani...

Belki kulakların pasını alamadı, belki gece rüyalarımızı süsleyenler tekrar ister istemez masaya yatırıldı ancak, çokça da tecrübelerin paylaşımı ile her anlamda bir eğitim gibiydi de...

Karekod, ödemeler, çekler, senetler her biri bir zincirin halkası gibi, konuşulan o renkli konuların ardından peşi sıra gelse de, yine de günün güzel ve unutulmaz geçmesine engel olamadı...

Teşekkürler İstanbul Eczacı Odası!

Ecz. Varlık Sezgin

“ Takvimler 14 Mayıs’ı gösterdiğinde her sene yurdun dört bir yanında Eczacılık Bayramı kutlamaları olur. Bu öyle milli bir kutlamadan ziyade, ilk eczacılık fakültesinin hizmete başlamasından kaynaklıdır ki biz eczacılar için bir milad kabul edilmektedir. ”

14 Mayıs Eczacılık Bayramı Pikniği

3


Rx

En basit teoriye göre; Rx Latin kökenli “bu şekilde alınız / yapınız” anlamına gelen “recipe”

(bazı kaynaklarda recipere olarak da geçmektedir) kelimesinin bir kısaltmasıdır. 19. yüz-

yılın ortalarına kadar eczacılar birçok etken maddeyi karıştırarak ilaç ve tedaviler hazırlarlar ve

bunlar için formüller yazarlardı. Reçetelerde formüle edildiği şekilde ilacın kullanılacağını ifade

etmek üzere de Rx kısaltması kullanılırdı ve zamanla Rp halini almıştır.

Daha heyecanlı ve gizemli olan mitolojik bir teoriye göre ise Rx, Nekhen tanrısı Horus’un gö-

zünün ana hatlarından oluşmaktadır. Güneş tanrısı Osiris’i öldüren karanlıklar tanrısı Seth’ten

intikam almak isteyen Osiris’in oğlu, Şahin-

tanrı Horus’un gözü, kavga sırasında amcası

olan Seth tarafından parçalanır. Bilimlerin ve

tıbbın kurucusu olan Toth, Horus’un gözü-

nün parçalarını toplar fakat parçalardan bi-

rini bulamaz. Bu eksik parçayı da kendi sihir

gücü ile tamamlayarak gözü görür duruma

getirir. Eski Mısır matematiğinde Horus’un

gözünün kaş, göz bebeği, göz merceği gibi

bölümleri bayağı kesirlerle ifade edilir ve

bunların toplamı

1/2 + 1/4+ 1/8 +1/16 + 1/32 + 1/64 = 63/64’tür.

Bütünün eksik olan 1/64’lük bölümü de Thot tarafından sihir gücüyle tamamlanmıştır. Bu gözü

simgeleyen hiyeroglif uzak görüşlülüğün, beden dokunulmazlığının ve sonsuz doğurganlığın

simgesi olarak korunması istenilen gemi, araba, mumya gibi tehlikeye uğrayabilecek şeylerin

üzerine konulur veya çizilirdi. Bu simge, tıp öğrenimini Mısır’da tamamlayan Galenos tarafın-

dan hastalara etkili olabilmek için kullanılmaya başlanmış ve zamanla basitleştirilerek R harfi

olarak kullanılmaya başlanmıştır. Tıp dilinin Latince olduğu Ortaçağ Avrupa’sında reçetelerin

başına konulan bu R harfine başka anlamlar yüklenmeye başlanmıştır. Bunun Latince “yapı-

nız” anlamına gelen “recipe” sözcüğünün ilk harfi olduğu ileri sürülmüş, daha sonra reçete

dilinde Fransızca geçerli olmaya başlayınca gene aynı anlama gelen “recipez” sözcüğünün ilk

harfleri olan Rp kullanılmaya başlanmıştır.

1/2 1/4 1/16

1/8

1/321/64

(1)

(3)

(2)

Kaynak: Eczacılık Tarihi Ders Kitabı / Marmara Eczacılık Fakültesi Prof. Dr. Emre Dölen

Hazırlayan: Ecz. Gaye Ramazanoğlu – Sanovel İlaç San. ve A.Ş. Fikri Haklar Uzmanı, Patent ve Marka Vekili

(1) Horus’un gözünün zaman içinde R biçimini alması (2) Bir mezar resminde Horus’un gözü ve bir adak vazosunu tutan kollar (3) Bir kayıkta koruyucu olarak Horus’un gözünün kullanılması (okla belirtilen yer)

Geçmişten GünümüzeRp“ Reçetelerde kullanılan Rp sembolünü belki de birçoğumuz nereden geldiğini bilmeden kullanıyoruz. Tarihe bakıldığında bu konuyla ilgli birçok teori ve mitolojik öyküler bulabiliriz. ”


Araştırmacı ilaç firmalarında olduğu gibi, jenerik ilaç firmaları da birçok etkin departman ile

yapılanmış olup bunların içinden, özellikle yeni ürün geliştirmede, en fazla katma değeri

Ar-Ge birimi sağlamaktadır. (Şekil 1). Bu bakımdan referans veya jenerik bir ilacın, piyasaya

verilip hastaya ulaşmasına dek kat edilen yollar kimi zaman aynıdır. Özellikle Ar-Ge ve teknik

açıdan izlenilen stratejiler çoğu zaman benzerdir.

MÜŞTERİİLAÇ RUHSATLANDIRMA ÜRETİMARGE PAZARLAMA SATIŞ / DAĞITIM

Bahsi geçen ana birimler, yeni bir ürün geliştirilmeden önce aday molekül ve bundan sonraki

aşamaları belli kriterler çerçevesinde inceler. Bir ürünün “Yaşam Döngüsü”nü oluşturan bu

aşamalar çoğu jenerik ilaç firmasında temel yaklaşımlar olarak yerini alır:

Araştırma

• Yeni bileşik mi ve patentlenebilir mi?

• Yeni bir biyolojik mekanizma mı ve patentlenebilir mi?

• Tıbbi ihtiyaçları karşılıyor mu?

• Potens ve selektif mi?

Güvenlik

• Yüksek güvenlik marjinine sahip mi?

• Toksik olmayan özellikte mi? (Karsinojenik, teratojenik, mutajenik olmamalı)

Şekil 1 - İlaç Sektörü Ana Birimleri

Klinik

• Tolere edilebilir yan etki profiline sahip olmalı

• Etkinlik sağlam olmalı

• Kabul edilebilir etki süresine sahip olmalı

İlaç Üretimi

• Bulk ilaç sentezlenebilmeli / Ölçek büyütmeye (Scale-up) uygun olmalı

Farmasötik

• Uygun formülasyon/ambalaja sahip olmalı (Hasta beklentisini karşılamalı)

• İlaç dağılımı/ürün performansı yeterli olmalı

• Stabil / Yeterli raf ömrüne sahip olmalı

• Klinik deneme prosesleri uygun olmalı ve Scale-up kolaylığı

Ruhsat

• Veri kalitesi / Dokümantasyon açısından sağlam olmalı

Üretim

• Üretilebilir olmalı

• Başvuru öncesi denetime uygun olmalı

Pazarlama/Ticari

• Rekabet açısından avantajlı olmalı

• Hasta memnuniyetini karşılamalı

• Pazar değeri yüksek olmalı

• Ticari dönüşü anlamlı olmalı

Yeni bir ilacın keşfi, tasarı aşamasından pazara sunulmasına dek birçok kritik fazdan geçer. Bu

fazlar sırasıyla; molekülün sentezi, klinik öncesi incelemeler (Faz 0), klinik denemeler (Faz 1, 2

ve 3), ruhsatlandırma, pazar sonrası denemelerdir (Faz 4). Klinik denemelerden önce firmaların

stratejileri ve izlenilen adımlar şöyle özetlenebilir:

• Araştırma takımı oluşturulur ve hedef molekül belirlenir

• Yeni ilaç molekülleri sentezlenir

• Sentezlenen moleküller etkinlik ve güvenlik açısından in vitro ve in vivo test edilir. Sonuç-

lara göre aday bileşik seçilir.

• Aday bileşiğin formülasyon, stabilitesi ve scale-up sentezi geliştirilir.

• Başvuru öncesi otorite tarafından yapılacak denetleme için hazırlık yapılır.

“ Jenerik ilaçlar; referans ilaç ile aynı güvenlik, etkinlik ve terapötik eşdeğerliğe sahip olacak şekilde geliştirilir ve başvurusu yapılır. Günümüzde jenerik bir ilaç geliştirilmesi, bilimsel temel prensiplere dayanmakta ve bu geliştirme işlemleri kalite, güvenlik ve etkinlik bakımından referans ilaca göre kabul edilebilir standartlara sahip olmalıdır. ”

Jenerik İlaç Geliştirmesinde İzlenilen Yollar ve Yaklaşımlar

Uzm. Ecz. Murat Muhibbi Işık Abdi İbrahim

AR-GE Formülasyon Geliştirme Uzmanı

[email protected]

mailto:ecz.mmi%40gmail.com?subject=


“Etkin Madde” ve “Farmasötik Form/Formülasyon Seçimi” açısından inovatör firmalar kadar

jenerik ilaç geliştiricileri de aynı doğrultuda bir “ön değerlendirme” yaparlar. Etkin maddenin

gerek üretim, gerekse tedarik açısından belirlenebilecek kriterleri şu şekilde sıralanabilir:

Etkin Madde (API) Ön-Değerlendirme:

• Kompleks olmayan yapı (hiç/az kiral merkez)

• Birkaç sentez basamağı ile üretim

• Yüksek oranda verim

• Patlayıcı olmayan sentez yolağı ve emniyet

• Ticari üretilebilirlik

• Pazarlanmış ürüne göre düşük maliyet girdileri

• Scale-up’ta öngörülebilir bir problem olmaması

Farmasötik Form Ön-Değerlendirme:

• Stabil polimorfik formu olmalı

• Higroskopik olmamalı

• Kristal yapısı aydınlatılmalı

• Aday ilacın uygun katı hal stabilitesi

• Kabul edilebilir oral biyoyarlanım

• Çok renkli, kesif kokulu olmamalı (üretilebilirlik ve klinik çalışmalardaki plasebo açısından)

• Eksipiyanlar ile geçimli olmalı

Farmasötik Form ve Formülasyon açısından da hangi dozaj formun uygun olacağına karar ve-

rebilmek için ayrı bir ön-değerlendirme yapılır:

∫ Oral - tablet, kapsül, likit, süspansiyon:

• Kontrollü, modifiye veya hemen salım

∫ Enjektabl - iv, sc, im:

• Uzatılmış veya hemen salım

• Solüsyon, liyofilize toz, emulsiyon veya lipozom

∫ İnhalasyon - nazal veya akciğer:

• DPI, MDI, nebül, sprey (toz, solüsyon veya süspansiyon)

∫ Topikal - krem, jel, merhem, sprey, köpük, patch

∫ Rektal / Vajinal - Supozituvar, krem, köpük, enema

Hangi Dozaj Formu?

Yine, dozaj formuna karar verirken göz önünde bulundurulacak nitelikler arasında en başta

hasta uyuncu ve üreticisi potansiyeli; ardından, aktif maddenin fizikokimyasal özellikleri, ADME

(biyoyararlanımı, yarı-ömrü ve metabolizması) gelir. Ayrıca medikal departmanların, ruhsatlan-

dırma, pazarlama ve finans birimlerinin de görüş ve tavsiyeleri bu kararda etkili olabilir.

Jenerik bir ilaç Ar-Ge’de tasarımından, ruhsatlandırma onayına; ticari boyutta üretiminden

pazarlanmasına dek inovatör ilaca göre daha farklı yaklaşımlara ve proje sürecine sahiptir.

Özellikle, oral katı dozaj formların kullanım kolaylığı, bireysel kullanıma imkan vermesi; ucuz

teknoloji gereksinimleri ve en dayanıklı dozaj formları olmasından dolayı her zaman hasta ve

üretici açısından diğer dozaj formlarına göre daha caziptir. Keza, yeni ilaç başvurularının %

45-55’ini “katı dozaj formları” oluşturmaktadır. Bu çerçevede katı dozajın geliştirilmesi süreci

ele alınarak ve ilacın genel anlamda hangi aşamalardan geçtiği ve ilaç sanayi alanında nasıl bir

strateji izlendiği Şekil 2’de görüldüğü gibi sıralanabilir:

PAZAR ve LİTERATÜR ARAŞTIRMASI

RUHSAT DOSYASI DERLEME / BAŞVURU

REGÜLASYON (BAKANLIK)

DEĞERLENDİRMESİ

BAŞLANGIÇ VE ÖN-FORMÜLASYON

ÇALIŞMALARI

PİLOT / PİVOT ÜRETİM RAPORU

RUHSAT ONAYI

FORMÜLASYON GELİŞTİRME

ÇALIŞMALARI

PİLOT / PİVOT ÜRETİM & AMBALAJLAMA

SCALE-UP & TEKN TRANS

•TİCARİ ÜRETİM VE VALİDASYON

FİNAL FORMÜLASYON

PİLOT / PİVOT ÜRETİM DOKÜMANTASYON

PAZAR SONRASI ARAŞTIRMA

•FARMAKOVİJİLANS•MÜŞTERİ ŞİKAYETLERİ

Şekil 2 - Jenerik İlaç Geliştirme Süreci Akış Şeması

1. Pazar ve Literatür Araştırması

Geliştirilmesi düşünülen ilaca dair öncelikle pazar ve literatür araştırması yapılır, akabinde be-

lirlenmesi gereken önemli adımlar şöyledir:

• Referans ilacın satışı ve potansiyel pazarı gözönünde bulundurulur.

• Patent bitişi ve veri imtiyaz süreleri değerlendirilir.

• Etkin maddenin temini detaylandırılır.

• Teknoloji ve formülasyon açısından üretilebilirliği ve firma deneyimi gözönünde bulundurulur.

• Referans ürünün incelenmesi ve kalitatif analizi yapılır, aktif molekülü tanımlanır.

• Formülasyon geliştirme stratejisi tasarlanır.

• Üretim ve analitik ekipmanlarının potansiyeli ve gereken yatırım değerlendirilir.


2. Başlangıç ve Ön-Formülasyon Çalışmaları

Formülasyon geliştirme stratejisi oluşturulduktan sonra aktif maddenin hammadde fiziksel ve

kimyasal karakterizasyonu üzerine çalışılır:

• Miktar tayini, safsızlık, disolüsyon metodu ve kalıntı solvan analizi gibi analitik yöntemlerin

geliştirilmesine başlanır.

• Referans ürünün fiziksel kontrolleri, impürite ve disolüsyonu profili gibi karakterizasyonu

aydınlatılmaya çalışılır.

• Galenik açıdan farmasötik dozaj formunda karar kılınır ve ticari sunum kararı ile beraber

tablet dozaj formu seçilirse zımba, kapsül dozaj formu seçilirse kapsül siparişleri verilir.

3. Formülasyon Geliştirme Çalışmaları

Oluşturulan formülasyon geliştirme stratejisinden sonra, deneme formülasyonları yürütülür:

• Formülasyon geliştirmek için deneme çalışmalarına başlanır.

• Üretim metodu belirlenir.

• Uygun formülasyon ile analitik metot geliştirme ve validasyon çalışmalarına, ardından la-

boratuvar ölçekli stabilite çalışmalarına başlanır.

• Prototip üretim yapılır ve testleri yürütülür. Bitmiş ürün spesifikasyonları belirlenir.

• Geliştirme raporu yazılır.

• Proses optimizasyonu yürütülür ve limit aralığı (design space) belirlenir.

• Pilot veya pivot üretim için gerekli hammaddelerin siparişi verilir.

4. Pilot/Pivot Üretim Dokümantasyon

Ticari üretimler için temsili sayılan pilot/pivot üretimlere başlamadan önce kalite güvence onay-

lı protokoller yazılır, gerekli hazırlıklar ve ön çalışmalar tamamlanır:

• Master üretim dokümanları yazılır.

• Kalifikasyon protokolleri oluşturulur.

• Master ambalaj dökümanları yazılır.

• Temizlik validasyonu protokolleri yazılır.

• Stabilite protokolü yazılır.

5. Pilot/Pivot Üretim ve Ambalajlama

Pilot/pivot çalışmaların yürütülmesi ile beraber serilerin kayıtları toparlanır ve raporlanır:

• Önceden belirlenen testler ve serbest bırakma analizleri ile proses validasyonu yürütülür.

• Biyoeşdeğerlik numunesi hazırlanır.

• 3 aylık hızlandırılmış stabilite sonuçları ile beraber pilot/pivot üretim raporu oluşturulur.

• Biyoeşdeğerlik sonucuna göre nihai değerlendirme yapılır.

6. Ruhsat Dosyası Derleme/Başvuru

Biyoeşdeğerliği ispatlanmış ürüne CTD formatında ruhsat başvuru dosyası hazırlanmaya baş-

lanır:

• Formülasyon geliştirme ve pilot çalışmaların tamamlanmasıyla gerekli veriler derlenir.

• Ruhsat için gerekli dokümanlar hazırlanır.

• Firma içi değerlendirme yapılarak başvuru öncesi son hazırlıklar yapılır.

• Otoriteye “başvuru” yapılır ve bakanlık başvuruyu değerlendirmeye alır.

7. Ruhsat Onayı Sonrası Çalışmalar

Bir ilacın ruhsatının alınmasıyla beraber ticari üretilebilirlik açısından adapte edilmesi, pazara

sunum sonrası yapılacak gözlemler ve geri bildirimler ile ilacın yaşam döngüsü devam eder:

• Ticari üretilebilirlik için scale-up ve teknoloji transferi

• Ticari üretim validasyonu

• Pazar sonrası araştırma ve müşteri şikayetleri

• Farmakovijilans

Bahsedilen tüm bu aşamalar multidisipliner uzmanlıkların ortaklaşa çalışması ile elde edilebilir.

Sonuçta hastaya ulaştırılan ürünün “kaliteli” olması ve bu kalitenin halk sağlığı ve eczacılık

alanında sürdürülebilir olması gerekir. Bu da, hem inovatör firmaların hem de jenerik ilaç üre-

ticilerinin, bilgi ve tecrübeyi akılcı ve sistematik bir şekilde işletmesi ile sağlanabilir.



Giriş

Farmakovijilans; advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların sap-

tanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır. (1) Kelime

anlamı olarak, ilaç uygulaması nedeniyle ortaya çıkabilecek olan tehlikelere karşı hazır bulu-

nuşluk ve ilaç güvenliğinin sağlanmasıdır. (2)

Farmakovijilans sistemi;

• İlaçların advers etkilerinin sistematik bir şekilde izlenmesi,

• Bu konuda bilgi toplanması,

• Toplanan verilerin kayıt altına alınması,

• Değerlendirilmesi,

• Arşivlenmesi,

• Taraflar arasında iletişim kurulması,

• Tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın tespiti,

• Önlenmesi,

• En az düzeye indirilmesi,

• Gerektiğinde bu alanda ek araştırmaların yapılması veya yaptırılması ile uğraşır.(1)

Advers etki: Bir tıbbi ürünün normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkidir. (1)

Özet

Dünyada ve ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin güvenliği izlenmektedir. Bu kapsamda ilaç

firmaları ülkemizde yürürlükte olan yönetmelik gereği ürünlerinin güvenliğini garan-

ti etmek, bir farmakovijilans sistemine sahip olmak ve farmakovijilanstan sorumlu olan bir

eczacı ya da hekimi ürün güvenliği sorumlusu olarak atamakla yükümlüdür. Ürün güvenliği

sorumlusu farmakovijilans sistemini kurmak ve işletmek, ürünlerin risk ve güvenliği ile ilgili

bilgileri toplamak ve değerlendirmek, tüm şüpheli advers etkileri izlemek, bakanlıkla gerekli

işbirliği ve koordinasyonu sağlamak ve tüm personele advers etkilerin izlenmesi ve sorumlu-

lukları konusunda eğitim vermekle sorumludur. Bu derlemede farmakovijilans faaliyetlerinin

Türkiye’de başlangıcı, farmakovijilans sistemin işleyişi ve aktiviteleri, ruhsat sahibinin ve ürün

güvenliği sorumlusunun yükümlülükleri, farmakovijilans sisteminin endüstriye yararları, yaşa-

nan sorunlar ve öneriler anlatılmaktadır. Ruhsat aşamasındaki bir ilacın advers etkilerinin niçin

öngörülemeyeceği, advers etkilerin ilaç firmalarına nasıl ulaştığı ve bu ulaşan advers etkilerin

değerlendirilmesinin ve bakanlığa iletiminin nasıl yapıldığı anlatılmaktadır. Ayrıca eczacıların

yeni bir çalışma alanı olan farmakovijilans departmanındaki yerleri ve görevleri açıklanıp, gerek

ilaç firmalarında gerekse sağlık mesleği mensubu olarak bir eczacıdan farmakovijilans faaliyet-

lerinde beklenenler tartışılmaktadır.

İlaç Firmalarında Ruhsatlandırma Sonrası Farmakovijilans Faaliyetleri

“ Bu derlemede farmakovijilans faaliyetlerinin Türkiye’de başlangıcı, farmakovijilans sistemin işleyişi ve aktiviteleri, ruhsat sahibinin ve ürün güvenliği sorumlusunun yükümlülükleri, farmakovijilans sisteminin endüstriye yararları, yaşanan sorunlar ve öneriler anlatılmaktadır. ”

Uzm. Ecz. Elif Gamze Teoman

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Ruhsatlandırma Uzmanı

[email protected]

Anahtar Kelimeler: Farmakovijilans, ürün güvenliği, advers etki

mailto:elif.gamze.teoman%40merck.com?subject=%C4%B0la%C3%A7%20Firmalar%C4%B1nda%20Ruhsatland%C4%B1rma%20Sonras%C4%B1%20Farmakovijilans%20Faaliyetleri%20hakk%C4%B1nda


Tarihçe

Türkiye’de;

• 1985 TADMER’in kuruluşu

• 1987 DSÖ İlaç İzleme İşbirliği Merkezi Üyeliği

• 2004 İlaç Güvenliği İzleme ve Değerlendirme Şube Müdürlüğü’nün kurulması

• 2005 Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeli-

ğin Yayınlanması, TÜFAM’ın kuruluşu (3)

Farmakoepidemiyolojik Çalışmalar

ABD’de 1 yıl içerisinde:

- Hastaların %64’üne reçete yazılmaktadır.

- 3,1 milyar reçete yazılmaktadır.

- Kişi başına yaklaşık 10 adet reçete düşmektedir.

- 2,1 milyon ilaç advers etkisi gözlenmektedir

- 1 milyon hastane vakası gözlenmektedir.

- 100 bin hasta ölümü görülmektedir. (4)

Ruhsat Aşamasındaki Bir İlacın Advers Etkileri Niçin Önceden Öngörülemez?

• Deney hayvanı modeli tam olarak insana uymadığı için,

• Klinik çalışmalar sınırlı sayıda denekte yapıldığı için,

• Genellikle sağlıklı ve genç insanlar gibi dar bir popülasyonda yapıldığı için,

• Klinik çalışmalarda tek başına kullanılarak araştırılan yeni ilaç, ruhsat sonrası tedavide baş-

ka ilaçlarla ve gıdalarla kullanıldığı için,

• İlaçların klinik araştırmalarda sadece tek bir endikasyon için değerlendirilmesi nedeniyle,

genellikle eşlik eden başka bir rahatsızlık veya başka bir ilaç kullanımı olmayan hastalar üze-

rinde etkililik ve güvenlilik çalışmaları yapılmadığı için,

• İlaç piyasaya çıktıktan sonra klinik araştırma hastalarına hiç benzemeyen popülasyonlar

tarafından da kullanılabildiğinden, farmakogenetik, sosyo-kültürel, coğrafi faktörler gibi ilaç

kullanımı ve etkisini değiştiren faktörler olduğu için. (5,6)

Bilimsel gerçekler ve istatistikler

Güvenlilik nedeniyle 1969-2010 yılları arası toplam 41 yılda ruhsatı iptal edilen/askıya alınan

ilaç sayısı 122’dir. Son yıllara bakacak olursak:

2007’den sonra geri çekilen ilaçlar

• Prexige (lumiracoxib): Karaciğer toksisitesi nedeniyle Ağustos 2007’de,

• Raptiva (efalizumab): Multifokal lökoensefalopati nedeniyle Mayıs 2009’da,

• Reduktil (sibutramin): Kardiyovasküler sorunları olan hastalarda risk teşkil ettiğinden Ocak

2010’da,

• Avandia (rosiglitazon): Kardiyovasküler risk teşkil ettiğinden Eylül 2010’da geri çekilmiştir. (7)

Sorumluluklar

2005 yılında yürürlüğe giren yönetmelik ve kılavuz, ruhsat sahiplerine ve sağlık mesleği men-

suplarına birtakım sorumluluklar yüklemektedir.

Ruhsat / İzin Sahibi

• Asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliğini garanti etmek,

• Bir farmakovijilans sistemine sahip olmak,

• Farmakovijilanstan sorumlu bir hekim veya eczacıyı atamak,

• Bu amaçla, farmakovijilans çalışmalarının etkili bir şekilde izlenmesi, gerekli sisteminin ku-

rulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi de dahil her türlü tedbiri almak,

• Ürünlerine ait tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıt tutmak, arşivlemek,

• Kendisine ulaşan raporlama kriterlerini karşılayan tüm şüpheli ciddi advers etkileri en geç

15 gün içinde TÜFAM’a bildirmek.(1)

Ürün Güvenliği Sorumlusu

• Farmakovijilans sistemini kurmak ve işletmek,

• Ürünlerinin risk ve güvenliği ile ilgili bilgileri toplamak, değerlendirmek,

Sağlık Mesleği Mensubu (SMM): Hekim, eczacı, diş hekimi ve hemşiredir. (1)


• Bakanlık ile gerekli işbirliği ve koordinasyonu sağlamak,

• Tüm personele advers etkilerin izlenmesi ve sorumlulukları konusunda eğitim vermek,

• Tüm personeline ulaşan şüpheli advers etkileri izlemek, değerlendirmek, kayıtlarını tutmak,

• Ciddi advers etkileri en geç 15 gün içinde TÜFAM’a bildirmek.(1)

Sağlık Mesleği Mensubu

• Ciddi ve beklenmeyen advers etkileri

- doğrudan,

- farmakovijilans irtibat noktası aracılığı

ile 15 gün içinde TÜFAM’a veya Firmaya bildirmek.(1)

Sağlık Kurum ve Kuruluşları

Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri, A-1 grubu özel hastaneler

• Bir eczacı veya hekimi “farmakovijilans irtibat noktası sorumlusu” olarak görevlendirmek,

• Farmakovijilans sistemini kurmak ve uygulamaya koymak,

• TÜFAM’a bilgi akışını sağlamak.(1)

Sağlık Bakanlığı

• SMM’lerin spontan bildirimini teşvik edici tedbirleri almak,

• Farmakovijilans konusunda eğitim programları düzenlemek,

• Kendisine ulaşan tüm güvenlik bilgilerini yanlış kullanım ve suiistimal gibi bilgileri de gözö-

nüne alarak bilimsel olarak değerlendirmek,

• Bu çalışmalar sonucu aldığı tedbirlerden, ruhsat/izin sahibi ve ilgili uluslararası kuruluşları

haberdar etmek. (1)

Gizliliğin önemi

Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun

kimliği ve adresi Bakanlık tarafından gizli tutulur.

Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik

esaslarına uyarlar. (1)

Bildirimler ilaç firmalarına ne şekilde ulaşır?

Ürün Güvenliği Sorumlusu Advers Etki Bildirimlerini Bakanlığa Nasıl İletir?

ÜGS’na ulaşan ciddi advers etkiler, advers etki bildirim formu kullanılarak 15 gün içerisinde

bakanlığa sunulur. (1)

İlaçlarla Meydana Gelen Advers Etkiler TÜFAM’a Nasıl Bildirilmelidir?

Ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünlerin advers etkilerinin TÜFAM’a spontan bildiriminde, “Advers

Etki Bildirim Formu” kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bu-

lunulur.

Advers Etki Bildiriminin Yapılabilmesi için Gerekli Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri Nelerdir?

Bir ilaç advers etkisinin “raporlanabilir” kabul edilmesi için aşağıdaki asgari bilgilere ihtiyaç

duyulmaktadır:

1. Raporlamayı yapan, kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu,

2. Kimliği tespit edilebilir bir hasta,

3. En az bir şüpheli tıbbi ürün,

4. En az bir şüpheli advers etki.

Asgari bilgi, advers etkinin raporlanabilmesi için gerekli olan minimum bilgidir.

Takiben detaylı bilgi edinilmesi ve sunulması için gereken çaba gösterilmelidir.(1)


Advers Etki Bildirilmeme Nedenleri

• Hekimlerin sadece %26’sı hangi reaksiyonların rapor edileceğini biliyor.

• %93’ü reaksiyonun bilindiğini düşünüyor.

• %75’i reaksiyonun önemsiz olduğunu düşünüyor.

• %72’si reaksiyonun ilaca bağlı olup olmadığı konusunda emin değil.

• %38’inin bildirim için zamanı yok.

• %36’sı bildirim işleminin çok bürokratik olduğunu düşünüyor.

• %22’si nasıl bildirim yapacağını bilmiyor. (9)

Eczacıların Farmakovijilans Faaliyetlerindeki Yeri

Eczacılar farmakovijilans faaliyetlerinde aktif olarak rol alırlar. İlaç firmalarında ürün güvenliği

sorumlusu olarak görev alırlar. Diğer bir yandan serbest eczanesi olan eczacılar hastalarla bire-

bir ilişkide bulundukları için advers etkilerin iletiminde görev alırlar. Ayrıca TÜFAM bünyesinde

çalışan eczacılar, ürünlerin güvenliğinin pek çok önemli aşamasından sorumlu olarak çalışmak-

tadırlar.

Sonuç

Farmakovijilans sisteminin nihai hedefi; pazarlama sonrası, klinik kullanımda olan ilaçların risk/

yarar oranlarının bireysel ve toplumsal düzeyde mümkün olabilecek en iyi duruma getirilmesini

sağlamaktır. Ulusal farmakovijilans sisteminin gereklerini yerine getirmek, yasal zorunluluk,

mesleki yükümlülük ve etik bir sorumluluktur. Ürünlerin prospektüs/kullanma talimatlarında

her zaman güncel ve doğru bilgilerin bulunmasına katkı sağlar. İlacın risklerinin araştırılmasın-

da yararlı ve düşük maliyetli bir yöntemdir. Farmakovijilans faaliyetleri, medikal eğitimli, kalifiye

kişiler tarafından uyum içinde yürütülerek hastaların güvenliği garanti altına alınmaktadır.

Tartışma

Henüz ülkemizde aktif olarak 5 yıllık bir geçmişi olan farmakovijilans faaliyetlerinin yürütül-

mesinde zinciri oluşturan tüm tarafların sorumlulukları vardır. Eczacı ve hekimlerin gerek ürün

güvenliği sorumlusu olarak gerekse sağlık mesleği mensubu olarak aktif rolleri bulunmaktadır.

Sağlık mesleği mensuplarının ilaçların şüpheli advers etkilerinin raporlanması konusunda işbir-

liği içinde olmaları, ruhsat/izin sahiplerinin yönetmelik hükümlerine uygun olarak davranma

konusunda hassasiyet göstermeleri, farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesinde tarafların

üzerlerine düşen sorumluluğu yerine getirmesi ve iletişim içinde olmalarına ihtiyaç vardır.

Kısaltmalar

TADMER: Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi

TÜFAM: Türkiye Farmakovijilans Merkezi

DSÖ: Dünya Sağlık Örgütü (WHO)

ÜGS: Ürün Güvenliği Sorumlusu

SMM: Sağlık Mesleği Mensubu

Kaynaklar

1. 22.03.2005 tarih ve 25763 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güven-

liğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik

2. Ergün H: İlaç Güvenliliğinde Klinik Araştırmalar ve Sorunları, IKU Derg. 2007;18:23

3. Akar H: Türkiye’de Farmakovijilans Kronolojisi, IKU Derg. 2007;18:5

4. David Lee, Ulf Bergman: Studies of Drug Utilization, 2002

5. Ergün H: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu

Çalışmaları, IKU Derg. 2006;14:20-21

6. Şardaş S: Ürün Güvenliği Sorumlusu Eğitimi, 2006, Ankara, Türkiye

7. Şardaş S: 8. Farmakovijilans Eğitim ve Sertifikasyon Toplantısı, 2010, İstanbul, Türkiye

8. Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu

9. Elland I, Belton K, & van Grootheest A ve ark. 1999. Attitudinal survey of voluntary repor-

ting of edvers drug reactions, British Journal of Clinical Pharmacology, 48:623-27


Peki ya üzerine baharat döküldü mü? İşte o zaman değmeyin keyfine...

Öyle abartıldığı gibi yaz döneminde yenen cinsten hem de. Ağır olmadığı gibi, çok da hafif...

Mantı sonrası, isteğiniz üzerine mekana adını veren Asude tatlısı gelir masanıza... Ceviz ile

süslenmiş, biraz kemalpaşayı andırsa da daha kıvamlı ve daha leziz... Ayrıca çok ballandırılma-

dığından belki bir iki adet yenebilir peşi sıra...

Mekanda sadece mantı yok, haricinde kurufasulye pilav, patlıcan musakka gibi Türk mutfağını

süsleyen ana yemekleri de bulmak mümkün...

Ahmet Bey ve mekan çalışanları gerçekten misafirperver, ne de olsa bir aile şirketi... Herkes

görevini layıkı ile yerine getiriyor, ne güzel!

Asude , belki de İstanbul’da kaybolmak için birebir bir yer... Sadece yemek değil, yemek sonrası

şöyle Kuzguncuk’ta bir iki tur atsanız bir de, haftanın tüm yorgunluğunu unutmanız işten bile

değil...

Tavsiye ederim.

Ecz. Varlık Sezgin

Çoğu özelliğiyle şehir kaosundan uzaklaşmak için birebir yerdir Kuzguncuk. Kendini adeta

soyutlamışçasına, yıllardır Üsküdar’ın hemen yanında esnafı, sakinleri ile film stüdyolarına

benzer sokakları ve cumbalı evleri ile nefes almak için ideal bir yer...

Asude Ev Yemekleri mekanı da hemen Kuzguncuk’un ana caddesini bölen sokağın başında...

Küçük şirin bir yer... Çok büyük olmasa da hizmeti büyük… 20 yıldır yemekleri ve samimi içten

sohbeti ile Kuzguncuklularla birebir yaşamını sürdürmeyi bilmiş, ana memleketi Kastamonu

olsa da kendini Kuzguncuklu olarak tanıtmış Ahmet Bey...

1991 yılına kadar kaptanlık ile yaşamını sürdürmüş. Sonrasında ailesi ile birlikte bu küçük me-

kanı açmış. Tamamen ev yemeklerini servis etmeyi hedef edinmişler. Mutfakta yemekler ile

şaheserler yapan mı dersin, servis eden mi, bulaşıkları yıkayan mı, hepsi aynı aileden...

Sabah 7.30 akşam 19.30 arası açık. Otopark sorunu yok denecek kadar az. Nitekim sokaklarda

eskiye kıyasla araba bolluğu olsa da, kaldırır cinsten... Pek öyle sıkıntı olmuyor... Mekan çalı-

şanları da yardım etmekten geri kalmayanlardan... Hizmet arabadan iner inmez başlıyor desek

yeridir.

Mantı servis edilmesi ile öncelikle gözler doyuma ulaşır. Hamurunun yapılışı ise ciddi emek

isteyen cinsten… İçinin dolgunluğu, yoğurt ile karışımı ve tabii ki sosu ile tamamlar mantının

sunumunu...

“ Yaza elveda dediğimiz şu günlerde sonbaharın güzelliğini ve Boğaz ile kol kola dansına şahitlik etmek adına bir Cumartesi günü Kuzguncuk’a uğramadan geçmeyin sahilden. ”

Sonradan Gurmeler Kuzguncuk’ta

www.sonradangurmeler.org

http://www.sonradangurmeler.org


İlaçta Patent Uygulamaları Eğitimi

9 Haziran 2011 Perşembe günü İstanbul Eczacı Odası Sanayi Ecza-

cıları Komisyonu üyesi Ecz. Gaye Ramazanoğlu (Sanovel İlaç - Pa-

tent ve Marka Vekili/Fikri Haklar Uzmanı) tarafından “İlaçta Patent

Uygulamaları” konulu eğitim verildi.

Eğitim Hakkında: Buluş, teknolojinin her alanında belirli bir

problemin çözümüne ilişkin yeni fikirlerdir.

Patent ise; Türkiye’de ve dünyada yeni olan, sanayiye uygulanabi-

len ve tekniğin bilinen durumunun aşılması kriterlerine uygun olan buluşların sahiplerine belirli

bir süre (20 yıl), bu buluş konusu ürünü üretme ve pazarlama hakkının tanınmasıdır.

Bu sayede, buluş sahiplerine tekel hakkı sağlanarak buluş yapılması özendirilir. Buluşlar hak-

kındaki bilginin yaygınlaşması sağlanarak kamu bilgilendirilir. Yeni ürünlerin ve teknolojilerin

üretilmesi ve sanayiye uygulanması motive edilir. Teknoloji transferi ve yabancı yatırımlar için

bilgi ve doküman oluşturulur.

Türkiye’de TRIPs kanunu uyarınca, 01.01.1995 tarihinden itibaren, ilaç patent başvuruları ka-

bul edilmeye başlanmıştır.

Ancak, geçiş dönemindeki düzenlemeler sonucunda ilaç üretim yöntemleri (usul) ve ilaç ürün-

leri için patent koruması 01.01.1999 tarihinde uygulanmaya başlanmıştır.

Eğitimin içeriği;

• Fikri ve Sınai Haklar Tanımı

• Buluşun ve Patentin Tanımı

• Türkiye’de İlaçta Patent Koruması Tarihsel Süreci

• Patent Verilebilirlik Kriterleri

• Patent Verilemeyecek Konular ve Buluşlar

• Patent Başvurusu veya Patentten Doğan Korumanın Kapsamı

• Patentten Doğan Hakkın Kapsamı

• Patent Başvuru Belgesi ve Örnekleri

• Patent Kategorileri

• İlaç İstemleri

• Patent ve Faydalı Model Başvuru Prosedürü

Jenerik İlaç Geliştirme Eğitimi

15 Ekim 2011 Cumartesi günü İstanbul Eczacı Odası Sanayi Eczacıları Komisyonu Komisyonu

üyesi Uzm. Ecz. Murat Muhibbi IŞIK (Abdi İbrahim - Ar-Ge Formülasyon Geliştirme Uzmanı)

tarafından”Jenerik İlaç Geliştirme” konulu eğitim verildi.

Eğitim hakkında: Türkiye ilaç

pazarının kutu bazında %50’sini,

tutar bazında ise % 40’ını jene-

rik ilaçlar oluşturmaktadır. Jenerik

İlaç sadece Türkiye’de değil tüm

dünyada artan ilaç maliyetlerini

düşürmek için kamu tarafından

desteklenmekte; ilaç pazar hacmi-

nin gittikçe büyümesiyle cazip hale

gelerek farklı bir sektör olarak ken-

dine yer edinmektedir.

Jenerik İlaç Endüstrisi orijinal/innovatör ilaçtan farklı geliştirme süreçlerine sahiptir. Jenerik ilaç

üreticileri, referans ilaç ile aynı terapötik etkinlikte ve klinik performansta ilaç formülasyonu

geliştirilmesi gerekir. Jenerik İlaç Arge’den Ruhsatlandırmaya, Üretimden Pazarlama ve Satış/

Dağıtım aşamasına kadar birçok basamaktan geçerek pazara çıkmaktadır.

Türk İlaç Sanayi’nin temelinin “jenerik ilaç üretimi” ve “ürün geliştirme çalışmaları”ndan oluş-

tuğu düşünüldüğünde; jenerik bir ilacın nasıl geliştirildiği, hangi basamaklardan geçtiğinin

bilinmesi önem kazanmıştır.

Eğitimin İçeriği:

• Yeni İlaç Geliştirme Süreçleri

• Türkiye Orijinal & Jenerik İlaç Pazarı

• Orijinal & Jenerik İlaç Geliştirme

• Jenerik İlaç Farmasötik Gelişim Süreci

• Jenerik İlacın ArGe’den pazara sunulmasına kadar geçtiği adımlar

Bizden Haberler

1 2Derleyen Ecz. Gaye Ramazanoğlu


konuşma ve ikna teknikleri konusunda eğitimler veren İsmet Topaloğlu, mesleki yolculuğuna

1989 yılında TRT’de haber spikeri olarak başladı. Dünyanın en büyük haber ajansı Reuters

London’da 3,5 yıl süren özel bir eğitime tabi tutuldu. İnsan konuşmalarında sesin doğru ve

etkili kullanımı konusunda yetiştirilmiş dünyadaki 26 kişiden biridir.

324 VIP’e özel eğitim, 60.000’e yakın kişiye toplu eğitimler ve konferanslar verdi. Mesleki tec-

rübeleri arasında TRT, HBB, CNBC-E, KANAL 6, TGRT’de haber spikerliği bulunmaktadır.

İlaçta Ruhsatlandırmaya Genel Bakış

24 Aralık 2011 Cumartesi günü komisyon üyemiz Ecz. Tuba ULUS (Genesis İlaç – Ruhsatlandır-

ma Yöneticisi) tarafından “İlaçta Ruhsatlandırmaya Genel Bakış” konulu eğitim verildi.

Eğitim hakkında: Dünya’da ve ülkemizde beşeri ilaçlar Sağlık

Bakanlığı’ndan ruhsatlandırıldıktan sonra ilaç pazarına verilebilmek-

tedir. Bu kapsamda ülkemizde geçerli olan kanun ve yönetmelik-

lerin doğrultusunda beşeri ilaçlar orijinal ve jenerik olarak ruhsat-

landırma sürecine tabi tutulmaktadır. Bu eğitimde bir ilacın Sağlık

Bakanlığı’na sunulacak olan başvuru dosyasının hazırlanmasından,

ruhsatı alınarak ilaç piyasasına verilinceye kadar geçirdiği tüm aşa-

maları anlatılmaktadır. Ayrıca ruhsatı alınmış olan beşeri ilaçlarda

yapılması öngörülen değişikliklerin başvuru süreçleri ve firmalarda yer alan ruhsatlandırma

departmanlarının, bir ilacın varoluş süreci içinde birlikte çalıştığı diğer departmanlardan da

bahsedilmektedir.


• Türkiye’de İlaç Ruhsatlandırması ile ilgili kanun ve yönetmelikler

• Ruhsatlandırma süreçleri

• Dosya Hazırlama

• TİP Değişiklik Başvuruları

• Ruhsatlandırmanın iletişimde olduğu diğer bölümler

İlaç Araştırmalarında Hücre Kültürü Yöntemler

3 Aralık 2011 Cumartesi günü İstanbul Eczacı Odası Sanayi Eczacıları Komisyonu tarafından

Yrd. Doç. Dr. Seval KORKMAZ’ın (Abdi İbrahim İlaç. A.Ş.- Ar-Ge Merkezi Hücre Kültürü ve İn

Vitro Tarama Yöneticisi) konuşmacı olarak katıldığı “İlaç Araştırmalarında Hücre Kültürü Yön-

temleri” konulu eğitim düzenlenmiştir.

Farmakovijilans Eğitimi

19 Kasım 2011 Cumartesi günü İstanbul Eczacı Odası Sanayi Eczacıları Komisyonu üyesi Uzm.

Ecz. Elif Gamze Teoman (MerckSharpDohme İlaçları- Ruhsatlandırma Uzmanı) tarafından

“Farmakovijilans” konulu eğitim verildi.

Eğitim hakkında: Dünya’da ve ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin güvenliği izlenmektedir. Bu

kapsamda ilaç firmaları ülkemizde yürürlükte olan yönetmelik gereği ürünlerinin güvenliğini

garanti etmek, bir farmakovijilans sistemine sahip olmak ve farmakovijilanstan sorumlu olan bir

eczacı ya da hekimi ürün güvenliği sorumlusu olarak atamakla yükümlüdür. Bu eğitimde far-

makovijilans faaliyetlerinin Türkiye’de başlangıcı, farmakovijilans sistemin işleyişi ve aktiviteleri,

ruhsat sahibinin ve ürün güvenliği sorumlusunun yükümlülükleri, farmakovijilans sisteminin

endüstriye yararları, yaşanan sorunlar ve öneriler anlatılmaktadır. Ruhsat aşamasındaki bir

ilacın advers etkilerinin niçin öngörülemeyeceği, advers etkilerin ilaç firmalarına nasıl ulaştığı

ve bu ulaşan advers etkilerin değerlendirilmesinin ve bakanlığa iletiminin nasıl yapıldığı anlatıl-

maktadır. Ayrıca eczacıların yeni bir çalışma alanı olan farmakovijilans departmanındaki yerleri

ve görevleri açıklanıp, gerek ilaç firmalarında gerekse sağlık mesleği mensubu olarak bir ecza-

cıdan farmakovijilans faaliyetlerinde beklenenler tartışılmaktadır.


• Sorumluluklarımız

• Advers Etki Bildirim Formu Nasıl Doldurulur?

• Eczacıların Farmakovijilans Faaliyetlerindeki Yeri

• Farmakovijilans Faaliyetlerinin Nihai Hedefi

Doğru Konuşmak ve Kendini İyi İfade Edebilmek Eğitimi

26 Kasım 2011 Cumartesi günü İstanbul Eczacı Odası Sanayi Ec-

zacıları Komisyonu aracılığı ile konuşmacı İsmet TOPALOĞLU

tarafından”Doğru Konuşmak ve Kendini İyi İfade Edebilmek” ko-

nulu eğitim gerçekleştirildi.

Konuşmacı Hakkında

1994’ten bu yana kurumsal firmaların üst düzey yöneticilerine etkili

4

5

3

6


Eğitim hakkında: 1950’li yıllarda geliştirilen ve 1990’lı yıl-

larda güncel hale gelen “kozmetik ve ilaç araştırmalarında

hayvan deneylerine alternatif yöntemler bulma” kavramı,

etik sebepler ile ilaç araştırmalarında insan ve hayvan kulla-

nımının azaltılmasını ve yerine, daha hızlı sonuç veren, daha

ucuz ve daha az iş gücü gerektiren yöntemlerin bulunma-

sını amaçlamaktadır. “3R İlkeleri” (Reduce, Replace, Refine)

adı verilen bu ilkeler günümüzde tüm dünyada çeşitli kuru-

luşlarca denetlenerek kabul edilen ilkeler haline gelmiştir.

3R ilkeleri doğrultusunda insan vücudundaki koşullar sağlanarak, insan ya da hayvan kullan-

madan ilaçların etkilerini ve yan etkilerini belirlemeye yönelik “Hücre Kültürü” yöntemleri ge-

liştirilmiştir. Hücre Kültürü çalışmaları, çok sayıda ilaç adayının aynı anda çok farklı mekaniz-

malar üzerine etkilerini saptama imkanı veren “yüksek verimli tarama” (HTS- High-Throughput

Screening) yöntemlerdir. Bu eğitimde, hücre kültürlerinde hastalık modellerinin oluşturulması,

orijinal ilaç geliştirmede bu modellerin kullanılması ve jenerik ilaçların geliştirilmelerinde in

vitropermeabilite modelleri ile jenerik ilacın orijinal ilaç ile karşılaştırarak biyoeşdeğerliğinin

saptanması konularında bilgi verilecektir.

Yrd. Doç. Dr. Seval KORKMAZ, Anadolu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakoloji A.B.D. ve

Anadolu Üniversitesi TBAM’da öğretim üyeliği yapmış olup, 2006 yılında ilaç endüstrisindeki

ilk hücre kültürü laboratuarının kurulması için FARGEM A.Ş.’de çalışmaya başlamıştır. Daha

sonra, Abdi İbrahim İlaç Ar-Ge Merkezi’ne geçerek GMP sertifikalı ilk hücre kültürü laboratu-

arının kurulumunda ve jenerik ürünlerine dair permeabilite çalışmalarının yürütülmesinde rol

almıştır. İlaç araştırmalarına yaptığı önemli katkılarının yanı sıra, hücre kültürü yöntemlerini

kullandığı doktora tezi çalışmaları kapsamında “2004 Mustafa Nevzat Eczacılık Ödülü” ile

ödüllendirilmiştir.


• İlaç Araştırmalarında 3R ilkelerinin uygulanması

• İlaç Geliştirme Basamaklarının Güncel Hali

• Yüksek Verimli Tarama (High-Throughput Screening) Çalışmalarının Tanıtımı

• Hücre Kültürlerinde Hastalık Modellerinin Oluşturulması

• Erken İlaç Geliştirme çalışmalarında Hücre Kültürü Yöntemleri

• Jenerik İlaçların İn vitro olarak Biyoeşdeğerliğinin Hücre Kültürü Yöntemleri ile Saptanması

Kaynak: İstanbul Eczacı Odası Duyurular

Yazı İşleri / Yayın Koordinatörü Ecz. Gaye Ramazanoğlu

Editör Ecz. Murat Muhibbi Işık

Yayın Kurulu/Yazarlar Ecz. Esra Arda, Ecz. Elif Gamze Teoman,

Ecz. Meltem Yeşildağ, Ecz. Seda Saka Serin, Ecz. Sakine Kızılay, Ecz. Varlık Sezgin,

Ecz. Feyza Özcan, Ecz. Sıla Aykut Yazgılı


İstanbul Eczacı Odası

Aralık 2011

edergi

İeo sanayi eczacıları komisyonu dergisi

Documents