i foro - sefh | sociedad española de farmacia hospitalaria · ganización del servicio y el modelo...

1

Errores de Medicación

I FORO Bioético-Legal en Farmacia Hospitalaria

Agencia Laín Entralgopara la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios

ISBN: 978-84-939756-0-9DL: S. 1782-2011

ÍNDICE

- Relación de autores 3

- Prólogo 5

- Bioética y derecho: conexiones, diferencias y proyección en la Farmacia Hospitalaria 7

- Tipos de responsabilidad del Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria 11

- Error sanitario y seguridad de pacientes 17

- Casos clínicos 21

- Discusión caso clínico-situación A 25

- Discusión caso clínico-situación B 29

- Discusión caso clínico-situación C 33

- Conclusiones 41

- Bibliografía 43



RELACIÓN DE AUTORES

Abellán-García Sánchez, Fernando. Abogado. Doctor UCM en Medicina Legal. DirectorDerecho Sanitario Asesores. Madrid.

Escobar Rodríguez, Ismael. Doctor en Farmacia. Especialista en Farmacia Hospitalaria.Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Infanta Leonor. Comunidad de Madrid.

Ferrari Piquero, José Miguel. Farmacéutico. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Jefede Sección del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario 12 de Octubre. Comuni-dad de Madrid.

Larios Risco, David. Letrado de la Administración de la Seguridad Social. Coordinadorde los Servicios Jurídicos y Bioética del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.

Negro Vega, Eva. Farmacéutico. Especialista en Farmacia Hospitalaria. FEA del Serviciode Farmacia del Hospital Universitario de Getafe. Comunidad de Madrid.

Sánchez Caro, Javier. Letrado de la Administración de la Seguridad Social. Responsabledel Área de Bioética y Derecho Sanitario de la Consejería de Sanidad de la Comunidadde Madrid.

COORDINADORES

Abellán-García Sánchez, Fernando. Abogado.

Negro Vega, Eva. Especialista en Farmacia Hospitalaria.



3

AGRADECIMIENTOS

Al laboratorio Janssen Cilag, S.A. que con su apoyo y patrocinio han facilitado la celebración delI Foro Bioético-Legal en Farmacia Hospitalaria.

PRÓLOGO

La actividad sanitaria es por su propia naturaleza una actividad de riesgo con elementos importantesa considerar como la variabilidad y complejidad de los pacientes, los continuos y rápidos avancescientífico-técnicos, el número de profesionales implicados y los distintos modelos asistenciales. Lacreciente inquietud por los temas de seguridad como un elemento clave de calidad de la asistenciasanitaria se refleja en las iniciativas promovidas por distintos organismos con la OMS a la cabeza. Ennuestro país, el Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud contempla estos aspectos y definelos conceptos “error sanitario” y “seguridad del paciente”.

En la actualidad estamos asistiendo al fenómeno de “judicialización de la asistencia sanitaria” comouna nueva realidad en los centros e instituciones sanitarias, que aparece de forma periódica en losmedios de comunicación y genera inseguridad en los ciudadanos e incertidumbre en los profesiona-les.

Los servicios de farmacia hospitalaria no son ajenos a estas situaciones y con relativa frecuencia seenfrentan a dilemas bioético-legales en el desarrollo de sus funciones. Hay que considerar que la or-ganización del servicio y el modelo de trabajo en equipo donde no siempre están bien definidas lasfunciones y responsabilidades de cada profesional son un elemento añadido que genera inseguridaden los temas de responsabilidad compartida. Así mismo los nuevos modelos de ejercicio profesionalbasados en la atención farmacéutica y la integración del farmacéutico en el equipo asistencial plan-tean dudas respecto a los niveles de responsabilidad adquiridos.

La formación en bioética y el conocimiento de las normas legales y los códigos deontológicos facilitana los profesionales instrumentos eficaces para lograr el ejercicio correcto de sus funciones.

Con este objetivo, la Sociedad Madrileña de Farmacia Hospitalaria y la Sociedad Española de FarmaciaHospitalaria han organizado el I Foro Bioético-Legal en Farmacia Hospitalaria. En este encuentro,profesionales de la Farmacia Hospitalaria y juristas especializados en derecho sanitario han abordadoa través de casos bioéticos los siguientes aspectos:

- Legislación en materia de responsabilidad jurídica profesional- Códigos éticos profesionales- Derechos y deberes de los profesionales sanitarios y de los pacientes- Comunicación de la responsabilidad- Procedimientos prácticos para el análisis del caso ético-clínico

El resultado de esta jornada es el documento que les presento y espero sirva de estimulo para pro-fundizar en temas de tanta relevancia como los que en él se exponen.

Alberto Morell Baladrón Sociedad Española Farmacia Hospitalaria

Vocal autonómico de la Comunidad de Madrid



5

BIOÉTICA Y DERECHO: CONEXIONES, DIFERENCIAS Y PROYECCIÓN EN LA FARMACIA HOSPITALARIAJavier Sánchez Caro

INTRODUCCIÓN

Todos los seres humanos formulamos en alguna ocasión juicios morales o juicios de valor. Por ejem-plo, decimos que algo está bien o está mal o que algo es correcto o incorrecto. Otras veces consi-deramos que algo es justo o injusto y es corriente emplear las palabras bueno o malo como juiciosde valor.¿Qué queremos decir cuando utilizamos tales palabras? ¿Cuál es verdaderamente su signi-ficado? La respuesta la encontramos a lo largo de la historia en las diferentes teorías y explicacionesque se han formulado a propósito de esta importante cuestión.

La introducción de juicios de valor no técnicos en la relación clínica es cada vez más numerosa, conla importante consecuencia de que diversos profesionales sanitarios (desde luego los médicos, losfarmacéuticos hospitalarios y las enfermeras) pueden resolver la situaciones de manera diferente. Aeste respecto, se calcula que, aproximadamente, alrededor de un veinticinco por ciento de los casostratados entraña la resolución de un problema ético importante.

Como tales, sin ánimo de ser exhaustivos, pueden anotarse las dudas acerca de si está justificado ono el restringir la actuación diagnóstica o terapéutica normal en pacientes ancianos o crónicamenteenfermos, cuya calidad de vida futura se considera mala (cuestión ésta de extraordinaria importancia,si se tiene en cuenta la inversión de la pirámide demográfica en las sociedades desarrolladas); lasdificultades a la hora de decidir lo que se debe decir a los pacientes a los que se diagnostica, porejemplo, un cáncer y que nunca pueden ser resueltas, de manera definitiva, mediante el estableci-miento de criterios fijos en una norma; la i ncidencia de las convicciones religiosas en la realizaciónde determinados actos sanitarios; ¿qué hacer, por ejemplo, cuando un paciente precisa un tratamientoquirúrgico para salvar su vida pero rechaza las transfusiones de sangre en razón de esas conviccio-nes?; si no se debe perjudicar a nadie ¿hasta qué punto son aceptables los riesgos?. O, dicho deotra forma, ¿cómo se puede hacer en cada caso la ponderación de las ventajas y de los inconve-nientes?; con carácter general, la obligación de decir la verdad ¿debe primar hasta el extremo decausar un daño innecesario?; ¿Hay que preservar la vida aun en contra de la voluntad expresa cons-ciente y firme del paciente?

En resumen, la labor de la atención sanitaria va más allá de solucionar problemas científicos o técnicosy se adentra inevitablemente en el campo de la bioética, pero esta forma de actuar, para evitar des-igualdades de trato, exige o requiere, a su vez, un cierto consenso social, que en la práctica trata deser solucionado mediante la aparición de los comités de ética.

7

De lo anteriormente expuesto se desprende que cualquier situación está impregnada de valores, estoes, de estimaciones que hacemos sobre las cosas, priorizando lo que nos parece mejor o mas co-rrecta, de manera que al final tomamos decisiones que nos afectan o que afectan a los demás. Losvalores, y el conflicto que se origina cuando hay pugna entre los mismos, tienen una honda repercu-sión en el mundo sanitario, ya que afectan a los enfermos y sus familias, a los profesionales sanitarios,a la institución o al centro sanitario donde se plantean y a la misma sociedad. Para resolver estas cuestiones nació la bioética, cuyo objetivo es el análisis y ponderación de los va-lores mediante un método deliberativo que nos permite adoptar las decisiones mas adecuadas encada caso y que en una formulación sencilla, adoptada por la teoría principalista, maneja cuatro gran-des principios: Beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia. En 1979, los bioeticistas T. L. Be-auchamp y J. F. Childress, determinaron que estos principios son prima facie, esto es, que vinculansiempre que no colisionen entre ellos, en cuyo caso habrá que dar prioridad a uno u otro, dependiendodel caso. Sin embargo, en 2003 Beauchamp considera que los principios deben ser especificadospara aplicarlos a los análisis de los casos concretos, o sea, deben ser discutidos y determinados porel caso concreto a nivel casuístico. Es verdad que esta formulación se muestra a veces excesivamentesimplista para resolver los conflictos que nos depara la realidad cotidiana pero tiene la ventaja, desistematizar articuladamente los valores fundamentales que están en juego.

Principio de autonomíaLa autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de pre-siones externas o internas. El principio de autonomía tiene un carácter imperativo y debe respetarsecomo norma, excepto cuando se dan situaciones en que las personas puedan ser no autónomas opresenten una autonomía disminuida, en cuyo caso será necesario justificar por qué no existe auto-nomía o por qué ésta se encuentra disminuida. En el ámbito médico, el consentimiento informado es la máxima expresión de este principio de au-tonomía, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, pues las preferencias y losvalores del enfermo son primordiales desde el punto de vista ético y suponen que el objetivo del mé-dico es respetar esta autonomía porque se trata de la salud del paciente.

Principio de beneficenciaObligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo pre-juicios. En medicina, promueve el mejor interés del paciente pero sin tener en cuenta la opinión deéste. Supone que el médico posee una formación y conocimientos de los que el paciente carece, porlo que aquél sabe (y por tanto, decide) lo más conveniente para éste. Es decir “todo para el pacientepero sin contar con él”.Un primer obstáculo al analizar este principio es que desestima la opinión del paciente, primer invo-lucrado y afectado por la situación, prescindiendo de su opinión debido a su falta de conocimientosmédicos. Sin embargo, las preferencias individuales de médicos y de pacientes pueden discreparrespecto a qué es perjuicio y qué es beneficio. Por ello, es difícil defender la primacía de este principio,pues si se toman decisiones médicas desde éste, se dejan de lado otros principios válidos como laautonomía o la justicia.



8

Principio de no maleficencia (Primum non nocere)Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros. Esun imperativo ético válido para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los sectores dela vida humana. En medicina, sin embargo, este principio debe encontrar una interpretación adecuadapues a veces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien. Entonces, de lo que se trata esde no perjudicar innecesariamente a otros. El análisis de este principio va de la mano con el de be-neficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.

Principio de justiciaTratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad(ideológica, social, cultural, económica, etc.). En nuestra sociedad, aunque en el ámbito sanitario laigualdad entre todos los hombres es sólo una aspiración, se pretende que todos sean menos des-iguales, por lo que se impone la obligación de tratar igual a los iguales y desigual a los desigualespara disminuir las situaciones de desigualdad.

MORAL Y DERECHO

Las relaciones entre la moral y el derecho constituyen una de las cuestiones más importantes y com-plejas de la filosofía del derecho, sobre todo si se tiene en cuenta que afectan al concepto del derecho,a su aplicación, a las relaciones entre lo que es legal y lo que es justo o al espinoso tema de la obe-diencia al derecho.La moral y el derecho hacen referencia a una parte importante del comportamiento humano y se ex-presan, en gran medida, con los mismos términos (deber, obligación, culpa, responsabilidad). S epuede decir que el contenido del derecho tiene una clara dependencia de la moral social vigente, dela misma forma que toda moral social pretende contar con el refuerzo coactivo del derecho para asílograr eficacia social. Las teorías en relación con la moral y el derecho se pueden sintetizar de la si-guiente manera: a) confusión entre ambos conceptos; b) separación tajante, y c) consideración deambos conceptos como distintos, sin perjuicio de las conexiones entre ambos.Se comparte la tesis que establece la necesaria distinción entre la moral y el derecho, acompañadode una serie de conexiones muy relevantes. Veamos a continuación los aspectos fundamentales delas diferentes teorías:

Tesis de la subordinación del derecho a la moral Este modelo subordina totalmente el derecho a la moral e inspira los ordenamientos jurídicos debase autocrática, totalitaria, dictatorial o teocrática.

Tesis de la separación absolutaEsta teoría sostiene que los criterios de moralidad e inmoralidad de una conducta son totalmente in-dependientes de los criterios de legalidad e ilegalidad de la misma. Su mejor expresión se encuentraen la posición más radical (positivismo jurídico), que considera relativos todos los valores morales yde justicia, siendo objeto de crítica en cuanto que el ordenamiento jurídico siempre traduce valoresy concepciones morales vigentes o aceptados socialmente con carácter predominante.

9

Tesis que establece distinciones y conexionesEsta tesis sostiene que hay un campo común a la moral y al derecho y es el que tiene que ver conlas exigencias necesarias para una convivencia social estable y suficientemente justa. En consecuen-cia, un derecho que se pretenda correcto ha de incluir en grado aceptable unos mínimos éticos.Pero no se confunden: hay un campo de la moral que no tiene como objetivo transformarse en normasjurídicas (piénsese en la cantidad de acciones que dimanan del principio que señala que hay quehacer el bien) y un ámbito dentro del derecho que puede ser indiferente desde el punto de vistamoral.

Desde Kant se suelen establecer una serie de criterios sistematizados, que se estudian a continua-ción:

a. Autonomía ética frente a heteronomía jurídicaEn efecto, a partir de Kant, la moral se presenta como autónoma en cuanto que su origen y

fundamento radican en el imperativo categórico de la conciencia, y el derecho como heterónomo,en cuanto que procede de una decisión de la autoridad in vestida de un poder coactivo

b. El deber ético frente a la obligación jurídicaSe entiende que en el primer caso se obra por im perativo de la conciencia o por estímulo del

deber, mientras que en el segundo porque una ley así lo ordena o establece. En la ética hay puesuna obligación interna hacia la norma. En cambio, el derecho queda realizado con la obediencia ex-terna, aunque se disienta interiormente. Debe dejarse constancia, sin embargo que, tratándose delos sistemas político-jurídicos democráticos, puede entenderse que hay razones éticas a favor de laobediencia al derecho, debido a los procedimientos y valores que caracterizan a los mencionadossistemas (todo ello sin perjuicio de la necesidad imprescindible de la crítica bajo sus diferentes formasy del reconocimiento de la objeción de conciencia).

c. Felicidad frente a justicia y seguridadEste epígrafe plantea el problema de los fines: el para qué de la ética y el para qué del derecho.

Desde este punto de vista, la dignidad y felicidad serían fines y valores priorizados, respectivamente,por las filosofías Deontológico y teleológicas, que tendrían que ver con la ética. En cambio, el fin delderecho sería dotar a una colectividad de la suficiente garantía de la libertad y de una cierta segu-ridad, en primer lugar. Pero no, desde luego, cualquier seguridad o cualquier orden u organización,sino una seguridad que se entienda justa, con protección de los derechos fundamentales y las liber-tades públicas. Los fines del derecho, por tanto, tendrían carácter temporal, frente a los fines últimosy radicales de perfección que corresponden a la ética. A pesar de todo se constatan las inevitablesconexiones: con un derecho injusto es más difícil establecer la dignidad ética, y una ética construidadesde la libertad y la dignidad desemboca inevitablemente en la justicia. En resumen, podemos decirque la moral es el orden de la persona, mientras que el derecho es el orden de la sociedad. Másconcretamente, esta diferencia de ópticas o puntos de vista significa que, mientras que la bondadmoral de los comportamientos humanos se deriva de su idoneidad para la consecución de los finesexistenciales del hombre, el derecho regula los comportamientos humanos tan solo desde el puntode vista de su repercusión social, de su relación con los demás.



10

TIPOS DE RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO ESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIADavid Larios Risco

RESPONSABILIDAD POR ASISTENCIA SANITARIA

La importancia de la responsabilidad jurídica por asistencia sanitaria viene siendo creciente en losúltimos años, en los que se ha desarrollado una mayor conciencia ciudadana sobre los derechos delos pacientes, lo que ha llevado a un incremento en el número de reclamaciones y de los importessolicitados en concepto de indemnización.La relevancia de la responsabilidad sanitaria se debe fundamentalmente a dos factores: su frecuencia,pues se realizan millones de actos sanitarios cada día, y su trascendencia, pues incide en los bienesmás apreciados por cualquiera: la salud y la vida; sin olvidar tampoco su coste.La sociedad demanda de los profesionales sanitarios una actuación más exquisita, y sus reclama-ciones obligan a los jueces a pronunciarse sobre la corrección y adecuación de la actividad a la buenapráctica clínica o lex artis.

CONCEPTO Y CLASES

En términos generales, cabe definir la responsabilidad jurídica por asistencia sanitaria como aquellaobligación de reparar los daños y perjuicios causados a terceros en el marco de la relación asistencialcomo consecuencia de acciones u omisiones.Podemos distinguir las siguientes clases de responsabilidad jurídica:

1. Responsabilidad civilEl artículo 146.1 de la Ley 30/1992 establece que la responsabilidad civil y penal del personal alservicio de las Administraciones Públicas se exigirá de acuerdo con la legislación correspondiente.En la actualidad no resulta posible demandar por vía civil a los profesionales que trabajen únicamentepara instituciones públicas, ni a éstas como tales, habiendo sido reconducido el sistema al ámbitode la responsabilidad patrimonial, al que más tarde nos referiremos.No obstante, y en cuanto a los profesionales que, en virtud del reconocimiento de compatibilidad, si-multaneen su actividad pública con la privada, están sujetos respecto de esta última al régimen de responsabilidad contractual (art. 1.101 y ss. Del Código civil) y extracontractual (art. 1.902 y ss delCódigo civil). En ambos casos se exige la concurrencia de culpa o negligencia.La responsabilidad civil exigida a los médicos por su actividad privada se rige por los parámetroscontenidos en la materia en el Código civil y su jurisprudencia interpretativa, cuyos hitos fundamen-tales actuales podemos enumerar brevemente:

11

a. Consideración de la asistencia sanitaria como una obligación de medios y no de resultados,debiendo reputarse la diligencia debida en función de la denominada lex artis ad hoc, es decir, loscriterios profesionales generalizados según la actuación a practicar, matizados en cada caso por lascircunstancias concurrentes.

b. Se aprecia la importancia creciente de los protocolos, que determinan pautas generales aseguir ante determinadas patologías. Tales protocolos generan seguridad en la práctica médica y sucumplimiento eximirá en general de responsabilidad, salvo que las circunstancias del caso concretoexigieran apartarse del mismo, excepción que podrá contrarrestar los excesos de la denominada me-dicina defensiva.

c. La carga de la prueba de la falta de diligencia recaerá sobre quien la alegue, aún cuandolos jueces suelen flexibilizar este requisito en función de la situación de las partes en el proceso y desu mayor o menor capacidad de acceso a las pruebas, de forma que en algunos casos se llegaincluso a invertir la carga de la prueba si el profesional sanitario oculta o no facilita pruebas queobren en su poder (fundamentalmente, la historia clínica o partes de la misma).

d. No suele ser habitual en vía civil la responsabilidad objetiva (sin culpa o negligencia) antela configuración de las ciencias de la salud como ciencias no exactas, sometidas a continuos cambiosy evoluciones, y por la propia naturaleza jurídica de este instituto en el Código civil.

e. Está muy extendido en la práctica privada el aseguramiento de esta responsabilidad civil através de pólizas de seguro, bien contratadas directamente, bien a través del colegio profesional co-rrespondiente o por la propia entidad privada para la que prestan servicios. 2. Responsabilidad penalLa responsabilidad penal del personal al servicio de las Administraciones Públicas se exigirá deacuerdo con lo previsto en la legislación correspondiente (art. 146.1 de la Ley 30/1992) que no esotra que el Cogido Penal, la Ley de Enjuiciamiento Criminal (LECr) y legislación complementaria.La responsabilidad penal nace de la comisión de un delito o falta, es decir, de una acción u omisión,dolosa o imprudente, penada por la Ley.Antes de nada, y por situar la relevancia de la responsabilidad penal en sus justos términos, convieneseñalar que sólo un pequeño porcentaje de denuncias penales contra profesionales sanitarios acabanen condena (entre el 1 y el 3%).A los delitos o faltas que podría cometer un profesional sanitario (homicidio, lesiones, aborto, reve-lación de secretos, vulneración de derechos fundamentales, omisión del deber de socorro, etc…)deben añadirse aquellos en los que podría incurrir en su condición de empleado público al serviciode instituciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud (cohecho, prevaricación, abandono de des-tino, desobediencia o denegación de auxilio, etc…) sin olvidar la posible agravación de la pena, o laimposición de penas accesorias (inhabilitación especial o absoluta, suspensión de empleo, etc…)precisamente por su condición de empleado público.

12



Para que la conducta de un profesional sanitario sea penalmente castigada deben concurrir tres fac-tores: tipicidad, antijuridicidad y culpabilidad:

a. Tipicidad: el hecho cometido ha de estar definido por la Ley penal de manera específicacomo delito o falta.

b. Antijuridicidad del daño: para que una conducta típica sea punible se requiere que lesioneo ponga en peligro un bien jurídico protegido (vida, integridad física, intimidad…)

c. Culpabilidad: para que una conducta típica y antijurídica sea punible debe realizarse conculpabilidad. Esta es la diferencia fundamental con la responsabilidad objetiva (sin culpa o negligen-cia). La culpabilidad es la representación mental del hecho e indica que, la persona previó el delito ylo quiso (dolo) o, sin quererlo, confió imprudentemente en poder evitarlo (culpa), o quiso un resultadoy se produjo otro más grave por imprevisión (preterintención).

En ausencia de cualquiera de estos elementos, la justicia penal se abstendrá de sancionar al profe-sional acusado.

Por lo demás, la acción penal se dirige siempre contra personas físicas (en este caso, el agente pro-ductor del daño), nunca contra personas jurídicas o instituciones, las cuales podrán soportar la res-ponsabilidad civil (económica) derivada del delito o falta con carácter subsidiario o solidario.

Además de la pena privativa de libertad o de derechos que en su caso pudiera acordarse, la personaresponsable de un delito o falta debe hacer frente a la correspondiente multa (que fija el juez en fun-ción de la gravedad del hecho y de la capacidad económica del reo) y a la responsabilidad civil de-rivada del delito o falta para reparar económicamente los daños y perjuicios causados (art. 109 y ss. Del Código Penal). En estos casos la institución para la que trabaja el profesional sanitario asumeuna responsabilidad subsidiaria (art. 121 del Código Penal), lo que quiere decir que responden endefecto del autor del ilícito penal cometido por el personal a su servicio. Esta responsabilidad subsi-diaria actúa sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial derivada del funcionamiento de los serviciospúblicos exigible conforme a las normas de procedimiento administrativo y sin que en ningún casopueda darse duplicidad indemnizatoria.

3. Responsabilidad patrimonial de la administraciónLa responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas se concreta en la obligación de re-sarcir los daños físicos y morales ocasionados por un acto u omisión imputable al funcionamiento delos servicios públicos.Para fundamentar este tipo de responsabilidad se parte de que si la actuación administrativa tienepor objeto beneficiar, con mayor o menor intensidad a todos los ciudadanos, lo justo es que, si conello se causa algún perjuicio, éste se distribuya también entre todos, de forma que el dato objetivode la causación de una lesión antijurídica por la actuación de la Administración constituye ahora elfundamento de la responsabilidad de la misma. La responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio

13

que se causa, independientemente de que éste se haya debido a una actuación lícita o ilícita de lospoderes públicos y de quién haya sido concretamente su causante.El artículo 106.1 de la Constitución garantiza el derecho a la ser indemnizado en los términos esta-blecidos en la Ley, que no son otros que los recogidos en el artículo 139 y siguientes de la Ley30/1992, de 26 de noviembre, que contienen los requisitos que necesariamente han de concurrirpara que proceda la indemnización reclamada por dicha vía. Estos son:

a. Que el particular sufra una lesión en sus bienes o derechos que no tenga obligación de so-portar: antijuridicidad.

b. Que el daño sea real, efectivo, individualizado en relación con una persona o grupo de per-sonas y susceptible de evaluación económica.

c. Que el daño sea imputable a la Administración en una relación de causa a efecto (es decir,que se produzca como consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos)

d. Que la acción de responsabilidad patrimonial sea ejercitada dentro del plazo de un añodesde la producción del daño o la fijación definitiva de sus secuelas.

En cuanto al carácter de este tipo de responsabilidad, si bien es cierto que los tribunales vienen con-siderando la responsabilidad de las Administraciones Públicas de forma directa y objetiva (es decir,sin necesidad de que se demuestre culpa o negligencia), en la mayor parte de las sentencias seaprecia la necesidad de que exista algún tipo de mala praxis o infracción de la lex artis. Así, segúnuna importante línea jurisprudencial, en las reclamaciones derivadas de la actuación sanitaria no re-sulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva mas allá de los li-mites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinarcual es la actuación medica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o enla vida del enfermo, ya que no es le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, entodo caso, la sanidad ó la salud del paciente. Así pues, solo en el caso de que se produzca una in-fracción de dicha lex artis respondería la Administración de los daños causados; en caso contrario,dichos perjuicios no son imputables a la Administración y no tendrían la consideración de antijurídicospor lo que deberían ser soportados por el perjudicado.Para concluir este apartado es importante recordar que la acción de responsabilidad se dirige exclu-sivamente contra la Administración, no contra los profesionales que prestaron la asistencia. La Ad-ministración únicamente podrá repetir contra sus agentes para resarcirse de la indemnización quesu actuación hubiera provocado en casos de negligencia grave.

CONCLUSIONES

En cualquier acto asistencial existe una responsabilidad jurídica, con derechos y deberes, y el in-cumplimiento de esos deberes es lo que genera responsabilidad.



14

La responsabilidad objetiva no implica que los profesionales sanitarios estén obligados a curar anadie, ni que tengan la obligación de ser infalibles.No lo dice la Ley, ni tampoco los tribunales, que enjuician los actos ad hoc, es decir, en función delas circunstancias. La responsabilidad es menor siempre que el margen de maniobra sea tambiénmenor.La consideración de este ad hoc es fundamental en caso de la sanidad pública por razones lógicascomo la presión asistencial existente y la limitación de medios materiales y personales. La objetivaciónde la responsabilidad existe para la administración en función de estos factores, y ahí los tribunalesvienen siendo, por lo general, bastante ponderados.En muchas ocasiones no se condena porque el profesional sanitario se haya equivocado, sino en elcaso de que pudiera evitar el error y no lo hiciera (por descuido, ignorancia inexcusable, desinterés,etc…)Mientras la Administración responde por solidaridad, el profesional individualmente considerado res-ponde tan sólo si se demuestra que hubo dolo, culpa grave o negligencia inexcusable. El error objetivono genera automáticamente responsabilidad. Sí la genera el error subjetivo, el que es efecto de unaactitud negligente, el que pudo evitarse, la conducta omisiva del que pudo evitar el error y no lo hizo.

15

ERROR SANITARIO Y SEGURIDAD DE PACIENTESFernando Abellán-García Sánchez

INTRODUCCIÓN . INTERROGANTES QUE PLANTEA LA CREACIÓN DE REGISTROS DE SUCESOS AD-VERSOS (RSA) EN EL ÁMBITO SANITARIO.

La seguridad del paciente ha de reconocerse como fundamento necesario de la buena calidad de laatención sanitaria, que debe estar basada en una actitud preventiva y en el análisis y realimentaciónsistemáticos. Los RSA invitan a llevar a cabo esa tarea a partir de sistemas de información y comu-nicación de los incidentes por el personal de atención sanitaria, tratando de ir hacia una cultura dela seguridad que sustituya a la cultura de la ocultación y del castigo.Ahora bien, los RSA provocan conflictos importantes, incluso rechazo, en muchos profesionales, enla medida en que, en determinadas ocasiones, puede producirse una autoinculpación con conse-cuencias personales nada desdeñables. Todo ello obliga a un enfoque novedoso de algunas cuestionesrelacionadas con la responsabilidad profesional.Si en el campo de la información el legislador, los tribunales de justicia y la doctrina más caracterizadahan venido centrando su atención en la salvaguarda del derecho de los pacientes a conocer la infor-mación relacionada con su proceso asistencial, y por tanto la vertiente clínica de la información, conla creación de un RSA se trata de meditar sobre su capacidad de acceso a una información de na-turaleza distinta, que guarda relación con los denominados sucesos o eventos adversos que se pro-ducen en los centros sanitarios.El paciente puede querer saber, por ejemplo, la frecuencia de estos sucesos en un hospital determi-nado (o en un servicio de farmacia concreto) para decidir si acude o no al mismo, o, también, el mo-mento en que esos sucesos ocurrieron en el centro donde fue a tendido, con el fin de tratar deconseguir prueba para una reclamación judicial.Al mismo tiempo, el profesional sanitario puede tener interés en conocer si algún compañero del ser-vicio o del centro donde trabaja, ha realizado alguna comunicación de un suceso adverso que guarderelación con su actividad profesional o que, de alguna forma, se refiera a él. Y ello con el fin de poderdefenderse del comportamiento que se le atribuya o de acciones emprendidas en su contra (porejemplo, de un expediente disciplinario).A partir de aquí nos surgen inevitablemente varias preguntas que necesitan una respuesta: ¿es posiblelimitar la capacidad de acceso del paciente o de los profesionales a la información sobre sucesosadversos de un RSA, contraviniendo incluso el derecho de acceso de la normativa de protección dedatos?, ¿y el acceso de la autoridad sanitaria o de los tribunales?, ¿es necesario el consentimientodel paciente y del profesional para crear un RSA gestionado por la Administración sanitaria? ¿podemosreconocer realmente un ámbito de intimidad al profesional en el ejercicio de su actividad? En funciónde la respuesta que se dé a estos interrogantes estará el éxito o no de implantar un RSA.

17

¿ES POSIBLE LIMITAR DERECHOS FUNDAMENTALES DE PACIENTES Y PROFESIONALES RESPECTODE UN RSA Y, EN SU CASO, BAJO QUÉ CONDICIONES?

Las cuestiones planteadas en el punto anterior conectan directamente con la protección de derechosfundamentales reconocidos en nuestra Constitución de 1978, y desarrollados luego en otras normasde rango inferior.En primer lugar, habría que referirse al derecho al consentimiento informado, que si bien no tieneuna plasmación constitucional explícita, encuentra su fundamento y apoyo, tal y como dijo el TribunalSupremo en 2001, en la exaltación de la dignidad de la persona, en la libertad y en el reconocimientode la autonomía del individuo para elegir entre diversas opciones.Su plasmación en el ámbito sanitario la tenemos por ejemplo en la Ley de autonomía del paciente(ley 41/2002), donde se afirma que los pacientes tienen derecho a conocer con motivo de cualquieractuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, y a prestar suconsentimiento a las pruebas y tratamientos que se les apliquen, una vez recibida la información alu-dida.Pues bien, a pesar de lo anterior, lo cierto es que en la citada Ley de autonomía del paciente se es-tablecen excepciones al consentimiento informado para los casos no sólo de urgencia sino tambiénde riesgo para la salud pública, dentro del marco de la Ley orgánica de medidas especiales en materiade salud pública (ley orgánica 3/1986), que se refiere al control de enfermedades y riesgos de caráctertransmisible. Y lo mismo habría que predicar respecto del derecho a la intimidad y del derecho a la protección delos datos personales, que sí tienen un reflejo expreso en la Constitución Española, concretamente ensu art. 18. De esta manera, en la reiterada Ley de autonomía del paciente se prevén límites de accesopor el paciente a los datos de su historia clínica en relación a las anotaciones subjetivas de los pro-fesionales y a los datos procedentes de terceros consignados en beneficio del propio paciente. Estoúltimo es así porque el ordenamiento jurídico quiere proteger también una cierta intimidad de losprofesionales en el ejercicio de su actividad, que les permita generar espontáneamente sus anota-ciones clínicas teniendo como objetivo la mejor asistencia del paciente y no preocupándose de sudefensa ante posibles reclamaciones.En consecuencia, sí es posible limitar derechos como el consentimiento informado, la intimidad y laprotección de datos en determinadas ocasiones, y hay ejemplos que así lo ponen de manifiesto.Aclarado lo anterior, hay que dar ahora un paso más y clarificar con precisión qué requisitos son losque permiten este tipo de limitaciones de derechos fundamentales, porque serían también los quepodrían justificar la creación de un RSA al que no pudieran acceder ni los pacientes, ni los profesio-nales sanitarios, ni los responsables de los centros, ni la autoridad sanitaria (salvo para la explotaciónde los datos del registro) ni, en su caso, los tribunales.La respuesta nos la da el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanosy de las libertades fundamentales, de1950, del que se derivan tres condiciones básicas:

1ª.- Condición formal: que las limitaciones se establezcan por ley (o por resolución judicial).

18



La imposición a los profesionales de un RSA debe hacerse por una norma con rango de ley.

2ª.- Condición de fondo: que las limitaciones de derechos se realicen en aras de salvaguardarotros fines de interés general (protección de la salud, derechos y libertades de los demás). La ley encuestión ha de plasmar los beneficios para la atención sanitaria que supondría un RSA.

3ª.- Condición de procedimiento: que se aplique el principio de proporcionalidad, de maneraque se haga siempre una ponderación razonada de las medidas limitadoras y un juicio sobre su im-prescindibilidad. En el supuesto de que se tuviera que admitir algún tipo de acceso al RSA tendríaque estar sometido en todo caso a las restricciones propias de aplicar estos criterios.Estos son, por tanto, los elementos que la Administración sanitaria debiera tener presente a la horade imponer RSA dentro del sistema nacional de salud, y mientras no ocurra así los registros hastaahora existentes se tendrán que mover dentro del voluntarismo de los profesionales sanitarios.

EL PROBLEMA DE GARANTIZAR LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS SUCESOS DECLARADOS A UN RSA.LOS CASOS DE DINAMARCA Y EEUU.

De acuerdo con la configuración actual de nuestro Derecho, y en tanto no se generen leyes que mo-difiquen la situación de acuerdo con lo referido en el punto anterior, no es posible garantizar la con-fidencialidad de los sucesos adversos declarados a un RSA y por tanto obligar a los profesionales aque hagan sus notificaciones.Y no lo es porque, de entrada, la Constitución Española y la Ley orgánica del poder judicial imponena todos la obligación de colaborar con jueces y tribunales, lo que conlleva que los responsables deun RSA no puedan negarse a facilitar los datos que eventualmente les pidieran dentro de un proce-dimiento judicial. Bajo esta perspectiva, es legítimo que los profesionales se nieguen a declarar su-cesos adversos que puedan comprometerles, pues no en vano les asiste el derecho, tambiénconstitucional, de no declarar contra sí mismos y de no declararse culpables.En otros países como Dinamarca o Estados Unidos se han dictado leyes específicas sobre RSA parasolucionar estos problemas. Así, la ley danesa de seguridad del paciente de 2003, determina clara-mente que el profesional de la salud que notifique un evento adverso no será, como resultado dedicha notificación, objeto de investigación disciplinaria, medidas o sanciones laborales, controles porparte del Consejo Nacional de Salud o sanciones penales.Por su parte, la ley norteamericana de seguridad del paciente de 2005, indica que el expediente deseguridad del paciente será confidencial y no será objeto de comparecencias o sentencias de caráctercivil, criminal o administrativo. Únicamente se establece una excepción para el proceso penal, cuandose den acumulativamente las condiciones siguientes: que sea una medida esencial para el proceso,que sea una medida imprescindible, y que exista resolución judicial previa a puerta cerrada. En de-finitiva, previa aplicación de estrictos requisitos de proporcionalidad y ponderación.

19

CONCLUSIONES

No existe todavía en España una norma con rango de ley que regule las notificaciones a un RSA enel ámbito sanitario, lo que condiciona seriamente la implantación, viabilidad y eficacia de este tipode registros.Mientras no exista una ley específica que al tiempo de fijar la obligación de declarar para los profe-sionales, imponga limitaciones de acceso a la información y garantice la inmunidad por las notifica-ciones realizadas, ningún profesional sanitario tiene obligación de declarar sucesos adversos quepuedan acusarle en un procedimiento judicial.



20

21

CASOS CLÍNICOSAbellán-García Sánchez, Fernando; Escobar Rodríguez, Ismael; Ferrari Piquero, José Miguel; Larios Risco, David; Negro Vega, Eva; Sánchez Caro, Javier.

Se plantea un caso clínico base sobre el cual se desarrollan 3 situaciones distintas que abordan con-flictos ético-legales que se pueden presentar en la práctica asistencial del especialista en farmaciahospitalaria.

Paciente varón de 40 años de edad y con una superficie corporal de 1,6 m2 diagnosticado de Linfomade Burkitt en tratamiento con primer ciclo de quimioterapia según protocolo Burkimab-08:

Pretratamiento de quimioterapia, días 1-6Rituximab 375 mg/m2, día 7Metotrexato 1.500 mg/m2 infusión 24 h, día 8Ifosfamida 800 mg/m2 infusión 1 hora, días 8-12Dexametasona 10 mg/m2 bolo, días 8-12Vincristina 2 mg dosis total bolo, día 8Etoposido 100 mg/m2 en perfusión 1 hora, días 11 y 12Citarabina 150 mg/m2 cada 12 h, día 11 y 12

Tratamiento Intratecal triple (día 8)

Citarabina 30 mgMetotrexato 12 mgHidrocortisona 20 mg

El paciente, al ser informado de su diagnóstico y de las posibilidades terapéuticas, lo fue también deque la quimioterapia antineoplásica puede ocasionar efectos adversos en ocasiones muy graves y diósu consentimiento por escrito para ser tratado.

SITUACIÓN A

Comienza el tratamiento y en el día 6º, el paciente desarrolla efectos adversos graves que generandudas en el médico hematólogo sobre la posibilidad de continuar el tratamiento. El día 8º por la mañanaaún se está pendiente de analíticas para tomar la decisión y finalmente, ese mismo día 8º al final dela mañana, el médico hematólogo confirma la continuación del tratamiento y remite la prescripciónde quimioterapia en formato papel al Servicio de Farmacia. En esa prescripción se incluye VINCRISTINA 2 mg. El farmacéutico adjunto recibe la prescripción y, alincorporar la dosis y la superficie corporal en la aplicación informática, como el resto del tratamientova prescrito en mg / m2, con las prisas del final de la mañana, no se da cuenta de que la dosis de 2mg de VINCRISTINA es dosis total y la calcula por m2. Traslada a los preparadores en la cabina (personal

no facultativo del Servicio de Farmacia) la hoja de trabajo y etiquetas y es elaborada según la validación:3,2 mg de VINCRISTINA en jeringa. La enfermera de la unidad de hospitalización tampoco detecta el error y se administra al paciente quedesarrolla un cuadro de toxicidad grave por sobredosificación de vincristina que finaliza con la muertedel mismo.La familia del paciente denuncia el caso y pide que se establezca donde está la responsabilidad delposible error.

SITUACIÓN B

Comienza el tratamiento y en el día 6º, el paciente desarrolla efectos adversos graves que generandudas en el médico hematólogo sobre la posibilidad de continuar el tratamiento. El día 8º por la mañanaaún se está pendiente de analíticas para tomar la decisión y finalmente, ese mismo día 8º al final dela mañana, el médico hematólogo confirma la continuación del tratamiento y remite la prescripciónde quimioterapia en formato papel al Servicio de Farmacia. En esa prescripción se incluye VINCRISTINA 2 mg, junto con el resto de fármacos antineoplásicos porvía intravenosa y la triple intratecal. El farmacéutico adjunto recibe la prescripción, la valida y pasa lahoja de trabajo y las etiquetas correspondientes a los preparadores en la cabina (personal no facultativodel Servicio de Farmacia). Por error, una vez elaboradas todas las mezclas dentro del área estéril, se etiqueta como Metrotexato12 mg intratecal la jeringa que realmente contiene Vincristina 2 mg. En la Unidad de Hospitalizaciónse administra al paciente y desarrolla un cuadro de toxicidad grave por administración intratecal devincristina que finaliza con la muerte del paciente.La familia no presenta denuncia, atribuyendo la muerte de su familiar a los efectos adversos de losantineoplásicos que ya se habían producido el día 6º y cuyo riesgo estaba asumido por el paciente.Los hematólogos, por la clínica del paciente, sospechan que puede haberse producido por la admi-nistración intratecal de vincristina, pero no son capaces de identificar si el posible error se ha producidoen la elaboración o en la administración. En cualquier caso, comunican verbalmente al Servicio deFarmacia sus sospechas. El farmacéutico adjunto realiza una investigación interna que le permite alcanzar, con un grado elevadode certeza, el posible error de etiquetado y duda si comentarlo o no con los médicos, ya que piensaque la situación es irreparable y lo único que conseguiría es culpar al preparador (y puede que conresponsabilidad compartida por él mismo) de la equivocación cometida pero no descubierta por familiani médicos. Ni si quiera se plantea comunicarla dentro del programa de notificación de errores de me-dicación, por temor a sus consecuencias penales.

SITUACIÓN C

Comienza el tratamiento y en el día 6º, el paciente desarrolla efectos adversos graves que generandudas en el médico hematólogo sobre la posibilidad de continuar el tratamiento. El día 8º por la mañanaaún se está pendiente de analíticas para tomar la decisión y finalmente, ese mismo día 8º por la tarde,



22

el médico hematólogo confirma la continuación del tratamiento y remite la prescripción de quimioterapiaen formato papel al Servicio de Farmacia. En esa prescripción se incluye VINCRISTINA 2,3 mg. El farmacéutico residente de 3º año, en el turnode guardia de tarde, recibe la prescripción y se da cuenta de que la dosis prescrita supera la dosis delprotocolo. El farmacéutico residente contacta con el médico hematólogo y le informa que, en todos losprotocolos, incluido el del propio Servicio de Hematología, está establecido que la dosis máxima deVINCRISTINA es de 2 mg, independientemente de la superficie corporal. El médico hematólogo no estáde acuerdo y le indica al farmacéutico que la propia ficha técnica del fármaco señala textualmente:

Adultos: la dosis usual de VINCRISUL® para adultos es de 1,4 mg/m² de superficie corporal apartado4.2).Es previsible que los adultos presenten síntomas graves después de dosis únicas de 3 mg/m² o ma-yores (apartado 4.9)

El hematólogo se reafirma en la dosis prescrita (1,4 mg/m2 para una superficie corporal de 1,6 m2 =2,3 mg). Este médico es un adjunto con bastante antigüedad, y que el semestre anterior fue invitado adar una sesión sobre linfomas en el Servicio de Farmacia, lo que hace que los farmacéuticos le consi-deren un experto en el tema. El farmacéutico residente la valida y es elaborada en el área estéril delServicio de Farmacia por el personal no facultativo del mismo, de forma adecuada según la prescripción:2,3 mg de VINCRISTINA en jeringa. Se administra al paciente y desarrolla un cuadro de toxicidad gravepor sobredosificación de vincristina. La familia del paciente denuncia el caso y pide que se establezca donde está la responsabilidad delposible error.

DISCUSIÓN DE LOS CASOS

La discusión de los casos se lleva a cabo siguiendo una metodología común que aborda el análisisde la situación en tres planos distintos: datos clínicos, aspectos bioéticos y aspectos legales.El primer paso es el análisis de datos clínico-biológicos. Es un análisis técnico de la situación del pa-ciente y las posibles alternativas terapéuticas que debe hacerse desde el estado del conocimientoactual aplicando criterios de evidencia científica. Se debe delimitar claramente los hechos, en medicinahechos clínicos. En el caso clínico presentado la discusión clínica es común para las tres situacionesdescritas.El análisis de aspectos bioéticos supone la identificación de los posibles conflictos entre los principioséticos y la priorización de éstos en función de cada situación. Se elige como problema el que originaun conflicto de valores fundamental y se estudian las posibles actuaciones a seguir eligiendo la máscorrecta o apropiada. Para su consecución debe huirse, como regla general, de puntos extremos ybuscar aproximaciones intermedias que faciliten el acuerdo en un proceso deliberativo.En el análisis de aspectos legales se estudian las normas legales implicadas y se comparan las con-secuencias, responsabilidades, de cada actuación buscando la solución más adecuada a cada con-flicto. Es importante para los profesionales sanitarios conocer la legislación y la trascendencia de lasnormas penales.

23

ANÁLISIS DE LOS DATOS CLÍNICO – BIOLÓGICOS

Común para las tres situaciones del caso propuestas ya que parten del mismo caso clínico.

Fisiopatología y pronóstico del Linfoma Burkitt El Linfoma de Burkitt: es una neoplasia maligna de células del sistema linfoide de muy alta malignidad.Se origina a partir de linfocitos B y tiende a invadir la médula ósea, sangre, sistema nervioso central y mé-dula espinal. Más frecuente en niños y adultos jóvenes, se puede desarrollar en cualquier edad y particu-larmente en varones. En ausencia de tratamiento, el Linfoma de Burkitt crece rápidamente y es mortal.Puede ser necesario recurrir a la cirugía para extirpar las partes afectadas del intestino, que de otra maneraproducirían hemorragia y obstrucción o perforación. Como tratamiento se emplean esquemas de quimio-terapia secuencial (fases de inducción, consolidación y mantenimiento) con importantes efectos adversosy con una supervivencia del 40%. Además, el abordaje general del tratamiento también implica la profilaxis del Síndrome de Lisis Tumoral(hidratación, alcalinización de la orina, alopurinol, rasburicasa…), profilaxis neuromeníngea con quimio-terapia intratecal, terapias de soporte con progenitores hematopoyéticos (de médula ósea o sangre peri-férica) y posibilidad de tratamiento de rescate, indicado en todos los casos, aunque el pronóstico seadesfavorable

Particularidades del protocolo quimioterápico para el Linfoma BurkittEl esquema de tratamiento antineoplásico denominado Protocolo Burkimab-08 es el tratamiento de elecciónactual según la evidencia científica disponible y las guías de práctica clínica. Supone la combinación dedistintos antineoplásicos, corticoides y rituximab. La fase de inducción puede ser variable, con fármacosy/o dosis distintas según la situación del paciente. El día 8º del régimen de quimioterapia coincide con laadministración de antineoplásicos por vía intravenosa e intratecal. La dosificación de los medicamentosse calcula en función de la superficie corporal del paciente (mg/m2) salvo vincristina que se utiliza a dosisfijas de 2mg. Vincristina se administra por vía intravenosa, en bolo, y debe prepararse siempre en dilucionesde 50mL. Se debe evitar el acondicionamiento en jeringas que puedan inducir un error en la vía de ad-ministración, ya que la administración por vía intratecal es letal, o bien seguir las recomendaciones de laficha técnica respecto al etiquetado de jeringas extemporáneas (La propia ficha técnica incorpora comoadvertencia: “Esta especialidad es letal si se administra por vía intratecal. Para uso intravenoso exclu-sivo”).Vincristina es el único fármaco del tratamiento que no se dosifica por superficie corporal. Un error en elcálculo de dosis puede provocar sobredosificación con las siguientes posibles consecuencias (descritasen la ficha técnica del medicamento): “Las reacciones adversas debidas al uso de sulfato de vincristinaestán relacionadas con la dosis. En niños menores de 13 años de edad, la administración de dosis de sul-fato de vincristina 10 veces superiores a las dosis terapéuticas recomendadas ha tenido efectos letales.Pueden presentarse síntomas graves en este grupo de pacientes después de dosis de tres a cuatro mg/m².Es previsible que los adultos presenten síntomas graves después de dosis únicas de 3 mg/m² o mayores.(ver 4.8 Reacciones adversas). Por lo tanto, después de la administración de dosis superiores a las reco-mendadas, los pacientes pueden experimentar reacciones adversas graves”. Reacciones Adversas Car-diovasculares: hipertensión e hipotensión. La administración de combinaciones de agentes quimioterápicoscon sulfato de vincristina a pacientes que previamente recibieron irradiación mediastínica, se ha relacionadocon enfermedad arterial coronaria e infarto de miocardio. No se ha determinado la relación de causalidad.

24



DISCUSIÓN CASO CLÍNICO - SITUACIÓN ANegro Vega, Eva; Sánchez Caro, Javier.

ASPECTOS BIOÉTICOS

La decisión de continuación de tratamiento en relación al balance beneficio/riesgo debe ser compartidamédico-paciente, ¿hasta dónde se puede compartir?Uno de los aspectos básicos de la relación profesional sanitario-paciente es el de la confianza, que seconstruye sobre la base de una información veraz, sincera y transparente a cargo del profesional, yuna colaboración leal del paciente durante su proceso.En el supuesto analizado, ante el desarrollo por el paciente de efectos adversos graves a partir del día6º, puede desde luego generarse una situación de duda acerca de la corrección de la terapia decididade antemano, lo que deberá resolverse por un lado en sus aspectos técnicos realizando las pruebascomplementarias que sean precisas, y, por otro lado, dialogando con el paciente, informándole de larealidad de la situación para que pueda hacer su propio juicio de valor y, en definitiva, tener libertadde aceptar la continuación del tratamiento, pedir su cese o, en su caso, solicitar otras opciones tera-péuticas si las hubiere.El límite de la capacidad de autonomía del paciente en este terreno -el contorno hasta donde se puedecompartir la decisión del tratamiento- estará marcado siempre por la existencia de indicación médicade las terapias aplicables al caso, pues sólo es posible elegir entre alternativas adecuadas desde elpunto de vista médico y científico. En este sentido, el paciente no podrá pedir que se le apliquen re-medios o tratamientos no indicados. A lo sumo, podrá renunciar al tratamiento que se le ofrece y pedirel alta voluntaria, asumiendo las consecuencias que ello comporte para su salud.

¿Qué relevancia tiene la información al paciente en estos casos?Como ya se ha dicho, la información es un factor clave para el surgimiento de una relación profesionalsanitario-paciente satisfactoria. Ahora bien, cuando se habla de información hay que tener en cuentaque en su proyección al campo sanitario puede tener diversas acepciones: hay una información cuyofin exclusivo es la acción médica, otra vinculada al consentimiento (consentimiento informado), tambiénexiste la vinculada a un certificado médico o un informe de alta, e, incluso, la información relacionadacon el tratamiento, esto es, la información terapéutica o de seguridad.En el primer caso, información como fin exclusivo de la acción médica, se da, por ejemplo, cuandouna persona quiere tener hijos y se somete a una serie de pruebas para verificar su estado de salud.Se observará, en principio, que la información obtenida no tiene más que un sentido determinado,constituyendo su obtención el fin exclusivo de la acción sanitaria. La información vinculada al consentimiento plantea, como es conocido, la teoría del consentimientoinformado, de gran importancia para la farmacia hospitalaria, pero en la que ahora no se va a entrar,como tampoco en la vinculada a un certificado médico o al informe de alta. En todo caso, convieneadvertir que el consentimiento informado se mueve fundamentalmente en el plano de la voluntad, de

25

la aceptación del paciente, en el sentido de que asume la intervención que se va a realizar, pero nolibera de actuar correctamente, conforme a la lex artis correspondiente (médica, farmacéutica o en-fermera, que corresponde exclusivamente al profesional sanitario, sin intervención alguna del pacienteal que no le cabe otra decisión que la de dar o no el consentimiento).Merece especial mención en relación con el caso clínico la llamada información terapéutica o de se-guridad, ya que la aplicación de un tratamiento a un paciente puede requerir que se le comuniquendeterminados extremos para que aquel tome las medidas adecuadas dirigidas a garantizar el éxito dela terapia. Esta comunicación obligatoria es lo que se denomina obligación de información o deber deinformación terapéutica o de seguridad, que es aquella dirigida a asegurar la cooperación optima delpaciente o de terceros en el marco del tratamiento sanitario y su objetivo es obtener del paciente lacolaboración necesaria para el éxito curativo del tratamiento y preservarle así de posibles efectos le-sivos que se puedan derivar del mismo.

En relación a la posible comunicación de lo sucedido a la familia, ¿qué valores éticos juegan a favorde la comunicación y cuáles en contra?A favor de la comunicación de lo sucedido a la familia jugaría la necesidad de salvaguardar un climade revelación y honestidad que favorezca la confianza del paciente con los profesionales sanitariosque le atienden y con las propias instituciones sanitarias. También inciden a favor de la comunicaciónde los errores el objetivo de la mejora en la gestión de riesgos y la garantía de la calidad de la asis-tencia. Por último, habría que reconocer que la persona que ha sido objeto de un error médico, o susfamiliares si aquél ha fallecido, tiene en principio derecho a una reparación justa.En contra de dicha actuación habría que aludir al deseo comprensible que pudiera tener el profesionalde no autoinculparse respecto de unos hechos que sin duda pueden acarrearle serias consecuenciaslegales.En cualquier caso, constituye un criterio asentado en esta materia (R.Jonsen, Siegler, J. Winslade,Ética Clínica. Aproximación a la toma de decisiones éticas en la medicina clínica, Ariel, 1ª, Barcelona,ed. 2005), el de apostar por la revelación de los errores médicos cuando los mismos, como en el casoclínico analizado, llegan a causar un daño muy grave. En el supuesto de errores verdaderamente ino-cuos, que no han tenido consecuencias negativas para el paciente, aunque no es obligatoria su reve-lación, sí resulta aconsejable comunicarlos al menos dentro de los cauces internos que pudieran existirde notificación de sucesos adversos. De esa manera se fomenta la cultura de la seguridad de los pa-cientes tan necesaria para reducir los errores sanitarios.

ASPECTOS LEGALES

¿A quién se atribuiría la responsabilidad por el error causante de la muerte del paciente? Cuando alguien hace algo que no es conforme con lo establecido en la ley puede incurrir en diferentesclases de responsabilidad: penal, civil, disciplinaria y deontológica (que son responsabilidades indivi-duales), pudiendo además el paciente, en el caso del Sistema Nacional de Salud, dirigirse contra laAdministración que corresponda en virtud de la llamada responsabilidad patrimonial (que no es una

26



responsabilidad individual o subjetiva, sino objetiva y que, por tanto, no se refiere a los profesionalessanitarios). Para todas estas cuestiones nos remitimos a la parte de esta obra donde se estudian condetenimiento.La cuestión fundamental del caso se refiere a la posible imprudencia del farmacéutico adjunto y la dela enfermera de la unidad de hospitalización que no detectó el error, pues no parece que el personaldel Servicio de Farmacia que prepara el tratamiento en la zona estéril de elaboraciones tenga respon-sabilidad, ya que la elaboración se corresponde con la orden de trabajo que el farmacéutico ha emitidoy en cualquier caso su grado de responsabilidad depende de su titulación como se explica con detalleen la discusión del caso clínico-situación B.La enfermera podía ser responsable en la medida en que maneja la información de la orden médicay el producto elaborado y con una mínima comprobación del etiquetado del medicamento podría haberdetectado el error antes de su administración. Téngase en cuenta, además, que la responsabilidad de los sanitarios está acentuada, desde el mo-mento en que disponen de conocimientos científicos que exceden de los que posee cualquier otrapersona (responsabilidad profesional).Los farmacéuticos hospitalarios deben comprender la importancia que el llamado “error” puede teneren el ámbito del Codigo Penal, donde se utilizaran palabras tales como imprudencia, negligencia oimpericia. La ley se refiere con estas expresiones a la asunción de un riesgo excesivo, un riesgo nopermitido, (imprudencia en sentido positivo); a la no aplicación de los conocimientos profesionales(negligencia en sentido negativo) o a la falta de conocimientos necesarios para actuar, la falta de ha-bilidad, la ineptitud y la no posesión de la capacidad requerida (impericia).En razón de su importancia debe destacarse la infracción del deber de cuidado que constituye unadivergencia entre la acción realmente realizada y la que tenía que haber sido desarrollada en virtuddel deber de cuidado.Se trata de una elemento difícil y complejo, pero fundamental, si bien no aparece precisado en el Có-digo Penal, debiéndose valorar por el juez en cada caso (lo que se denomina un tipo abierto). Se basaen dos elementos: el cuidado teóricamente necesario en la relación de que se trate (por ejemplo, enla farmacia hospitalaria) y su comparación con la acción ejercitada (dosificación de VINCRISTINA me-diante un cálculo por m2 y no como dosis total de 2 mg).El deber de cuidado es objetivo y no subjetivo. Esto quiere decir que se exige un nivel mínimo de ca-pacidad necesaria por debajo del cual tiene el profesional sanitario que abstenerse de actuar. Por otrolado, el deber objetivo impone un resultado previsible que se averigua mediante el procedimiento desustitución, es decir, se compara con la actuación que hubiera llevado a cabo otro farmacéutico hos-pitalario en idénticas circunstancias y antes de que se produjera el resultado. Es lo que se conoce“lex artis” (la forma normal de actuar de un profesional de la farmacia hospitalaria según las circuns-tancias).

La “lex artis” admite, pues, variaciones según los casos (medios de los que se dispone, mayores omenores posibilidades, ámbito rural o urbano, actuación normal o urgente, existencia o no de normasreglamentarias que lo delimitan, generalista o especialista, etc.)Nuestro Código Penal distingue entre la imprudencia grave y la leve, equivaliendo la primera al olvido

27

de las precauciones exigidas por la más vulgar prudencia, esto es, a la omisión de las cautelas maselementales, propia de quien realiza una actuación de inexcusable irreflexión y ligereza. Por el contrario,la imprudencia simple o leve es la omisión de la diligencia media acostumbrada en una actividad.Además, ha precisado el mismo tribunal el concepto de imprudencia profesional (la aplicable al caso),caracterizándola por la inobservancia de las reglas de actuación que vienen marcadas por lo que, entérminos jurídico se conoce como “lex artis”, situación que conlleva un tratamiento penal más riguroso.Al profesional se le debe pedir un plus de atención y cuidado en la observancia de las reglas de suarte, que no es exigible al que no es profesional.En consecuencia, la imprudencia profesional aparece claramente definida en aquellos casos en quese han omitido los conocimientos específicos que solo tiene el sujeto actuante por su especial forma-ción. Los particulares, por el contrario, no tienen la misma obligación porque carecen de la preparaciónadecuada para actuar en el ámbito de los profesionales. En resumen, la imprudencia del farmacéuticohospitalario como imprudencia profesional, nace cuando el tratamiento sanitario incide en comporta-mientos descuidados de abandono y de omisión del cuidado exigible, atendidas las circunstanciasdel lugar, tiempo, personas, naturaleza de la lesión o enfermedad, y que, olvidando la “lex artis”,conducen a resultados lesivos para los pacientes.La aplicación al caso concreto de todo lo expuesto (caso clínico, situación A, dosificación excesiva deVINCRISTINA) conduce inevitablemente a la subsunción de los hechos expuestos en el caso a la cali-ficación jurídica de imprudencia recogida en el Código Penal, ya que queda patente el descuido porfalta de una elemental regla de cuidado que es reprochable penalmente, lo que quiere decir, desde elpunto de vista ético, que hay una trasgresión de la ética de mínimos, y desde el punto de vista penalque se incurre en una imprudencia grave por trasgresión de la “lex artis”, teniendo en cuenta, además,que estamos en presencia de una imprudencia profesional, si bien, en función de las circunstancias,podrá valorarse la atenuación de la conducta.

¿Puede admitirse algún tipo de atenuación de la conducta en estos casos?En el caso comentado puede valorarse como atenuante, si tal fuera el caso, la presión asistencialsobre el farmacéutico, así como otros defectos de organización que pueden inducir al descuido, talescomo la falta de sistemas de prescripción-validación con alertas de dosis máximas o la falta de sis-temas de seguridad que comprueban la identificación, el paciente, la prescripción, la preparación y laadministración.

¿En este caso el farmacéutico adjunto debe notificar lo sucedido al sistema de notificación de erroresde su centro o comunidad, si existiera? ¿Qué ventajas o inconvenientes se pueden valorar?De acuerdo con lo comentado en la parte introductoria de este trabajo, habida cuenta de la ausenciade una ley en España que proteja y limite el acceso a las comunicaciones que se realicen a un Registrode sucesos adversos, y al carácter penal que tendría el supuesto analizado, el profesional no estaríaobligado a notificar lo sucedido al citado registro de la Administración. Le ampara para no hacerlo suderecho constitucional a no declarar contra sí mismo y a no declararse culpable.



28

DISCUSIÓN CASO CLÍNICO- SITUACIÓN BAbellán-García Sánchez, Fernando; Escobar Rodríguez, Ismael.

ASPECTOS BIOÉTICOS

En este apartado serían aplicables las consideraciones bioéticas que se realizaron en el debate sobrela situación A del caso clínico. La revelación del error padecido sería necesaria porque este último setradujo en un daño muy grave y la familia tiene derecho a una reparación, por encima de otras con-sideraciones que puedan valorarse en contra de dicho proceder.

ASPECTOS LEGALES

¿Qué grado de autonomía es atribuible al personal no facultativo del Servicio de Farmacia? ¿Podríanexistir diferencias legales en este aspecto en función de la titulación de los mismos? Actualmente, las dos titulaciones, descritas ambas en la Ley 44/2003 de ordenación de las profesionessanitarias, que trabajan elaborando mezclas de medicamentos citotóxicos en los Servicios de Farmaciason los Diplomados Universitarios en Enfermería (DUEs) y los Técnicos en Farmacia (Formación Pro-fesional de grado medio)En el caso de los DUEs, la Ley 44/2003 de ordenación de las profesiones sanitarias les reconoce elgrado de autonomía correspondiente a su titulación, como profesionales sanitarios que son. En las di-ferentes unidades asistenciales (unidades de hospitalización, por ejemplo) una parte de la atenciónsanitaria que se presta a los pacientes son los cuidados de enfermería, donde estos profesionalesaplican esta autonomía profesional sin que deban ser supervisados por el personal facultativo médiconi sean estos últimos profesionales los que elaboren e implementen estos cuidados de enfermería(más allá, como es lógico, de la normal colaboración entre los distintos profesionales sanitarios). En el caso de los Técnicos en Farmacia y de acuerdo con lo establecido en la Ley 44/2003 de orde-nación de las profesiones sanitarias, son definidos como profesionales del área sanitaria. Por tanto,han de ejercer su actividad profesional sanitaria de acuerdo con las normas reguladoras de la forma-ción profesional, de su nivel formativo y de su concreta titulación, en el marco del respeto a la com-petencia profesional, responsabilidad y autonomía, en este caso, del farmacéutico de hospital. Loanterior significa que realmente los Técnicos de Farmacia no tienen una autonomía propia, en elsentido de que el ámbito de su actuación profesional debe estar previamente establecido por el far-macéutico responsable, que será quien deba organizar su trabajo y supervisarles.Resulta patente lo que se comenta también del Real Decreto que regula el título de técnico de farmacia(Real Decreto 1689/2007, de 14 de diciembre), donde, entre las competencias profesionales que seles atribuye, se relaciona la de “preparar los productos farmacéuticos para su distribución a las distintasunidades hospitalarias, bajo la supervisión del facultativo”.Una vez comentadas las diferencias entre ambas titulaciones desde el punto de vista de su grado de

29

autonomía, la realidad actual es que en la práctica asistencial habitual, el personal no facultativo delServicio de Farmacia, independientemente de su titulación, actúa siguiendo siempre procedimientoselaborados e implementados por el profesional facultativo farmacéutico. Por tanto, la actividad deleste personal no facultativo a la hora de preparar las mezclas de medicamentos en el área estéril delServicio de Farmacia, ha de entenderse siempre como un cometido supervisado y organizado por elfacultativo farmacéutico, no existiendo autonomía en estos profesionales para organizar esta actividadasistencial concreta de los Servicios de Farmacia.

¿Puede atribuirse al farmacéutico del caso analizado responsabilidad por falta de supervisión del pro-fesional elaborador no facultativo que realiza el etiquetado?El grado de intensidad de la supervisión de la actividad del profesional elaborador no facultativo a ins-tancia del farmacéutico habrá de valorarse siempre en relación al caso concreto, y dependerá de di-versos factores como la experiencia y capacidad que tenga acreditada el primero, la existencia deprotocolos en el servicio, etc.En el caso analizado el farmacéutico valida la prescripción y pasa la hoja de trabajo y las etiquetascorrespondientes al elaborador. Hasta ahí su actuación es desde luego correcta. A partir de ese instantees el elaborador el que comete el error con consecuencias mortales etiquetando como “Metrotexato12 mg intratecal” la jeringa que realmente contiene “Vincristina 2 mg”. En un plano teórico si el ela-borador está adiestrado en la forma de proceder respecto el etiquetado, existe un protocolo de fun-cionamiento para ese cometido y tiene experiencia acreditada de realizarlo con asiduidad, es razonableque el farmacéutico pueda confiar en que el trabajo de este último será correcto y no tendrá por quévisionar la materialidad del proceso en todos los supuestos. Ahora bien, si el elaborador acaba dellegar al servicio, es inexperto, o ese día se encuentra en una situación personal inadecuada para sulabor, que resulte apreciable por el resto de profesionales del equipo (por ejemplo, por estar muy can-sado), entonces el grado de supervisión tendrá que ser mayor hasta que el problema desaparezca.Por ello, parece absolutamente recomendable tener implementados planes de formación específicapara estos profesionales, independientemente de su titulación, que permitan demostrar ese correctoadiestramiento cuando se incorporan al Servicio de Farmacia, así como los procedimientos de elabo-ración protocolizados, difundidos e implementados con los adecuados mecanismos de control quepermiten tener un conocimiento adecuado y lo más fiel posible de su correcta aplicación. Sin perjuicio de lo anterior, debe reconocerse que en los casos de imprudencia o errores sanitarios dequienes deben estar supervisados, como es el caso de los profesionales elaboradores no facultativos,los tribunales suelen extender con frecuencia la responsabilidad de estos últimos a sus jefes, al en-tender que cara al paciente afectado se ha producido en cualquier caso una actuación culposa porfalta de vigilancia o supervisión.

¿Cómo actúa la responsabilidad dentro del equipo de profesionales?El ejercicio profesional se produce, a veces, en una actuación vertical (en el ejemplo clásico, el cirujanofrente al resto de los auxiliares en la intervención quirúrgica, o aquí el farmacéutico en relación al pro-fesional elaborador) y, en otras, en una actuación horizontal (el cirujano frente al anestesista u otrosmédicos que tienen el mismo rango). Y así como en la medicina tradicional las labores de coordinación,

30



o de mantenimiento del secreto, eran relativamente sencillas, hoy nos encontramos frente a una com-plejidad sin límites, donde los problemas que pueden afectar al paciente responden a un procesoasistencial de carácter multifactorial y con intervención de varios profesionales en áreas completamentedistintas.A este respecto, la mencionada ley de ordenación de las profesiones sanitarias, dentro del marco delas relaciones interprofesionales y trabajo en equipo, establece que la atención sanitaria integral suponela cooperación multidisciplinaria, la integración de los procesos y la continuidad asistencial, ademásde que evita el fraccionamiento y la simple superposición entre procesos asistenciales atendidos pordistintos titulados o especialistas. Todo ello conduce a la afirmación que hace la ley de que el equipode profesionales se considera como la unidad básica en la que se estructuran de forma uni o multi-profesional e interdisciplinar los profesionales y demás personal de las organizaciones asistencialespara realizar efectiva y eficientemente los servicios que les son requeridos.La complejidad de las relaciones que se derivan de la actuación en equipo ha llevado a nuestra juris-prudencia (Tribunal Supremo) a delimitar las diferentes responsabilidades a través de lo que se conocecomo “principio de la confianza”. En síntesis, el médico, el farmacéutico, la enfermera, o cualquierprofesional que actúa de forma correcta puede confiar en que los demás miembros del equipo actúantambién de forma correcta, salvo que se den circunstancias especiales que hagan pensar lo contrario.En otras palabras, por ejemplo, el cirujano puede confiar en que la actuación de la enfermera, en loque se refiere a su cometido específico (por ejemplo, recuento de gasas antes de cerrar) es correcta,y lo mismo si se plantea la cuestión desde el ángulo de la enfermera (por ejemplo, que el facultativose encuentra sereno antes de iniciar la intervención).El principio de la confianza significa también, y como consecuencia de lo expuesto, que cada uno esresponsable de lo que hace y, por tanto, el ámbito de su responsabilidad se delimita por razón de lasfunciones que le son propias y por la forma de ejercerlas.El principio de la confianza quiebra, esto es, ya no se puede confiar, cuando uno de los miembros delequipo (por ejemplo, el anestesista, el cirujano, el personal de enfermería, el técnico de farmacia, etc.)actúa incorrectamente y de manera que pueda ser percibida por los demás, pues a partir de tal mo-mento no rige la confianza y hay que hacer algo en defensa del paciente para no incurrir en respon-sabilidad. Por lo demás, dicha actuación irregular puede obedecer a diferentes causas: ineptitud, faltade cualificación en los colaboradores, fallos en la comunicación, deficiencias en la coordinación, uotros.La conclusión de cuanto se ha dejado expuesto es que cada uno es responsable de sus actos, peroestá obligado a hacer algo cuando se rompe el principio de la confianza, porque se hace evidente quelas cosas ya no van bien, y, en consecuencia (de continuar hacia adelante en la intervención quirúrgica,por ejemplo) ambos serían responsables del daño causado al paciente. En el caso estudiado habríaque conocer más elementos para saber si realmente estaba justificada o no la ruptura del principiode confianza en relación a la actuación del profesional elaborador que cometió el error. En cualquiercaso, si bien en principio cada miembro del equipo responde individualmente por su actuación defec-tuosa, ha de tenerse en cuenta, como ya se ha dicho anteriormente, la responsabilidad de todos aque-llos que actúan como jefes de un equipo y lleven a cabo tareas de dirección, coordinación y supervisión.

31

¿Habría variado la situación de responsabilidad en el supuesto de existir un protocolo para el procesode etiquetado?La misma ley de ordenación de las profesiones sanitarias que se está comentando, determina quehabrá de tenderse en los centros a la unificación de criterios de actuación, que estarán basados enla evidencia científica y en los medios disponibles y soportados en guías y protocolos de prácticaclínica y asistencial. Además, que los protocolos deberán ser utilizados de forma orientativa, comoguía de decisión para todos los profesionales de un equipo, y serán regularmente actualizados con laparticipación de aquellos que los deban aplicar.

El citado carácter orientativo que marca la ley respecto de los protocolos conduce a que su mera exis-tencia no exima en todos los casos de responsabilidad a los profesionales. Y ello porque se entiendeque habrá casos en que será correcto apartarse de los mismos para procurar la mejor asistencia alpaciente. No obstante, al mismo tiempo que se dice lo anterior, es cierto que el profesional que seaparte de protocolos y cause un daño a un paciente tendrá que justificar porque prescindió del pro-tocolo. De hecho, es una constante de los tribunales presumir la culpabilidad cuando ha habido undaño y el profesional dejó de lado el protocolo, y, también, exonerar de responsabilidad cuando sesiguió aquél.

Aplicado lo que se comenta al caso analizado, cualquier procedimiento de elaboración de mezclas ci-totóxicas ha de incorporar las normas de acondicionamiento final de las mismas (incluyendo el eti-quetado). Si el profesional elaborador hubiera prescindido del cumplimiento de alguna norma o pasoestablecido de este protocolo de actuación y pudiera demostrarse, su responsabilidad individual que-daría reforzada por dicha circunstancia. De igual forma, podría decirse que la existencia en el serviciode un procedimiento o protocolo normalizado para evitar el error de etiquetado de los medicamentospor parte del profesional elaborador podría atenuar sensiblemente la responsabilidad del farmacéutico(o, en el mejor de los casos, hacerla desaparecer), ya que dentro del proceso judicial estaría en con-diciones de justificar la existencia de previsiones razonables para evitar el daño sucedido.

¿En este caso el farmacéutico adjunto debe notificar lo sucedido al sistema de notificación de erroresde su centro o comunidad, si existiera? ¿Qué ventajas o inconvenientes se pueden valorar?En relación a esta cuestión es aplicable lo que se dijo en la misma pregunta de la situación A.

Ante la petición de información sobre lo sucedido por parte del Servicio de Hematología, ¿cómo deberíareaccionarse desde el Servicio de Farmacia?Las consideraciones éticas expresadas en el apartado de aspectos éticos indican que la revelacióndel error padecido sería necesaria porque este último se tradujo en un daño muy grave. Además deque la familia tiene derecho a una reparación, por encima de otras consideraciones que puedan va-lorarse en contra de dicho proceder, también el profesional médico, con responsabilidad en el cuidadodel paciente, tiene derecho a conocer las circunstancias que han concurrido en el caso. También aquí,el principio de confianza entre profesionales sanitarios obliga a la comunicación de esta circunstancia,aunque se trate de un error involuntario.



32

DISCUSIÓN CASO CLÍNICO- SITUACIÓN CFerrari Piquero, José Miguel; Larios Risco, David.

ASPECTOS BIOÉTICOS. IDENTIFICACIÓN DE LOS PROBLEMAS ÉTICOS: DIFERENCIAR, ENUMERAR YPRIORIZAR LOS PROBLEMAS ÉTICOS DEL CASO.

Problemas éticos que afectan a la autonomía:- Autonomía profesional del hematólogo y cómo afectarían los protocolos al ejercicio de esa autonomía.- Autonomía profesional del R3 (Residente de tercer año) y relaciones interprofesionales.- Autonomía del paciente ante una prescripción “dudosa” que se aparta de los protocolos: ¿es sufi-ciente el CI (Consentimiento Informado) inicialmente dado por el paciente ante una prescripción “deriesgo”?

Problemas éticos que afectan a la beneficencia:¿El hematólogo es beneficente asumiendo el riesgo de efectos adversos? ¿El R3 es beneficente con el paciente?

Problemas éticos que afectan al principio de no maleficencia:El hematólogo asume el riesgo de reacciones adversas con el fin de curar.El R3 trata de evitarle un daño al paciente.

Problemas éticos que afectan a la justicia:En el análisis del presente caso no se aprecia riesgo de lesión de este principio.

El problema fundamental es la toma de la mejor decisión posible por parte del R3, que se encuentraante la disyuntiva de validar o no una prescripción de alto riesgo para la seguridad del paciente, quecontraviene los protocolos y que sin embargo ha sido indicada y posteriormente ratificada por un mé-dico adjunto del servicio de hematología que goza de un alto grado de prestigio en el hospital.

En la toma de la mejor decisión, el R3 debe manejar los siguientes elementos:- Competencias propias del farmacéutico en relación con la prescripción y la seguridad del paciente.- Grado de autonomía profesional como R3.- Relaciones interprofesionales. - Riesgos asociados a una dosis de VINCRISTINA que supera los estándares habituales: valor de los protocolos.- Valor de la autonomía del paciente.- Responsabilidades ética y jurídica en caso de validar la prescripción.- Responsabilidades éticas y jurídicas en caso de no validar la prescripción

33

Los posibles cursos de acción, partiendo de que el R3, al recibir la prescripción, informa al hematólogode que la dosis prescrita de VINCRISTINA supera el límite previsto en los protocolos podrían ser, entreotros, los siguientes:

- Validar la prescripción sin más (como hizo) una vez que el hematólogo se ratifica en la prescripcióninicial de 2,3 mg. de VINCRISTINA.

En este curso de acción se da preponderancia absoluta a la autonomía profesional del hematólogo,por encima de los protocolos y de la autonomía profesional del R3 (y no del paciente, siempre queconsideramos que ha sido informado de los riesgos de su prescripción). El hematólogo defiende labeneficencia desde el punto de vista exclusivamente médico (que lesiona la autonomía del R3 y delpropio paciente) en una decisión que implica un alto riesgo de maleficencia para el paciente.

- Validar la prescripción dejando constancia en la historia farmacoterapéutica de que se hace contrasu criterio.

Este curso de acción respeta la autonomía profesional del hematólogo y la autonomía del R3 (o másbien se cuida de su responsabilidad jurídica). Se promueve una beneficencia paternalista y se poneen peligro la salud del paciente pues ante una reacción adversa previa y la alta dosis prescrita secorre un riesgo alto de ser maleficente.- No validar la prescripción hasta que el adjunto de farmacia de el visto bueno (supervisión).

Teniendo en cuenta que se trata de un farmacéutico residente, y que su labor está sujeta a supervisión,éste podría ser un curso de acción idóneo porque respeta la autonomía del R3, en principio tambiénla del hematólogo (al trasladar la decisión a un ámbito de trabajo en equipo entre pares). Este cursode acción no resulta maleficente, pues no perjudica en modo alguno al paciente, sino que, por el con-trario, trata de procurarle un beneficio evitando el daño iatrogénico. Con él se ejerce una beneficenciapaternalista que no da participación al paciente en la toma de una decisión que puede provocarleefectos graves.

- No validar la prescripción hasta que el hematólogo justifique que ha informado al paciente y ha ob-tenido su consentimiento a la administración de los 2,3 mg. de VINCRISTINA.

Este curso de acción da prioridad a la autonomía del paciente, por encima de la autonomía del hema-tólogo y del propio R3. Si el paciente acepta el riesgo, una vez informado de que la dosis es superiora la prevista en protocolos y del beneficio que se espera obtener con la administración de los 2,3 mg.de VINCRISTINA, entonces no habría reproche moral para la acción. El ejercicio de la autonomía porel paciente (siempre que haya sido correctamente informado) elimina el reproche moral de una acciónque, a la postre, pueda resultar maleficente.

- No validar la prescripción para evitar el riesgo al paciente aunque se reafirme el hematólogo e inclusoel adjunto (objeción de ciencia). La autonomía profesional del R3 se situaría por encima de la del hematólogo y al margen de la su-



34

pervisión de su adjunto y de la del paciente, que no sería consultado. Se justificaría la medida en losprincipios de beneficencia (actuar en pro de la salud del paciente sin contar con él) y el de no male-ficencia, evitar un daño (¿es seguro el daño?)

ASPECTOS LEGALES

¿Es competente un farmacéutico hospitalario para cuestionar una prescripción médica? En el proceso de utilización del medicamento (cadena terapéutica del medicamento) pueden apreciarsecinco etapas esenciales:

1. Diagnóstico médico.2. Prescripción de los medicamentos.3. Dispensación de los medicamentos.4. Administración de los medicamentos.5. Seguimiento del paciente y de su medicación.

De las cinco etapas mencionadas, dos son competencia directa del farmacéutico: dispensación (concarácter exclusivo) y seguimiento de la medicación del paciente (de forma compartida con otros pro-fesionales).

Entre las funciones atribuidas a los farmacéuticos hospitalarios por la Directiva 85/432/CEE, de 16de septiembre, se encuentra la preparación, el control y la dispensación de medicamentos en farmaciashospitalarias.

En la legislación española, las competencias del farmacéutico, en general, se enumeran de forma untanto imprecisa en la Ley 44/2003 de Ordenación de las Profesiones Sanitarias (LOPS), al señalarque corresponde a los licenciados en farmacia las actividades dirigidas a la producción, conservacióny dispensación de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos analíticos, farmaco-terapéuticos y de vigilancia de la salud pública (art. 6.2.b de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre).

Es preciso acudir a la normativa específica para determinar estos principios, en concreto a la Ley26/2009 de Garantías y Uso Ra cional del Medicamento que parte de la base de que los hospitalesdeberán disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria (añadiendo que los hospitales demás alto nivel y aquellos otros que se determinen deberán disponer de servicios o unidades de far-macología clínica) que estarán bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialistaen farmacia hospitalaria (art. 83.1). En cuanto a las funciones, y por lo que interesa a los efectos delpresente caso, el art. 82.2 de la Ley 29/2006 atribuye a los farmacéuticos hospitalarios las funcionesde: a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de (…) la dispensación de los medicamentosprecisos para las actividades intrahospitalarias; b) tomar las medidas para garantizar la correcta ad-ministración de medicamentos.

35

Las normas autonómicas sobre ordenación farmacéutica se han ocupado de detallar aún más las fun-ciones descritas en la ley 29/2006.

Desde el punto de vista de la ordenación profesional (deontología) el Código Español de Ética Farma-céutica adoptado en 1998 por la SEFH incluye entre sus principios, los siguientes:

1. La primera responsabilidad del farmacéutico es procurar el bienestar del paciente.2. El farmacéutico promoverá el derecho del paciente a tratamientos terapéuticos

eficaces y seguros. 3. El farmacéutico proporcionará una información veraz y adecuada a cada paciente.4. El farmacéutico antepondrá el beneficio del paciente a sus legítimos intereses

personales, profesionales o comerciales.

En conclusión, el farmacéutico está habilitado legalmente (y obligado moralmente) a cuestionar lasprescripciones médicas claramente incorrectas o aquellas que previsiblemente vayan a suponer unriesgo para la seguridad del paciente.

¿Qué grado de autonomía profesional tienen los médicos y farmacéuticos?La prescripción es el acto profesional médico que consiste en disponer un medicamento en un trata-miento terapéutico a un paciente, ya sea ambulatorio u hospitalario. La prescripción se formaliza me-diante la emisión por el médico de una receta o de una orden hospitalaria de prescripción.En esta actuación profesional el médico (también el FIR, en su condición de profesional sanitario) estáamparado por la autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta Leyy por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico (art. 4.7 dela LOPS)

Si el FIR se ve obligado a actuar en contra de su criterio científico-técnico por la prescripcióndel hematólogo, entonces podría hacer uso de lo previsto en el art. 8.5 de la propia LOPS para loscasos en que, como consecuencia de la naturaleza jurídica de la relación en virtud de la cual se ejerzala profesión, el profesional hubiere de actuar en un asunto, forzosamente, conforme a criterios profe-sionales diferentes a los suyos, pudiendo hacerlo constar así por escrito, con la salvaguarda en todocaso del secreto profesional y sin menoscabo de la eficacia de su actuación.

¿Qué grado de autonomía profesional tienen los residentes?El sistema de residencia, cuyo principal objetivo es formar profesionales cualificados basándose en laformación personalizada, impide establecer patrones rígidos y generales en el establecimiento gradualde responsabilidad, y adolece de concreción de las normas que conlleva unas consecuencias legalesgeneradoras de inseguridad jurídica en los especialistas en formación. Sin embargo, resulta complejo,cuando no imposible, que una norma determine en qué momento concreto un residente puede realizarde forma autónoma o con un determinado grado de supervisión actos médicos, diagnósticos y tera-péuticos. Ello sin duda varía en función de multitud de factores, como la especialidad de que se trate;los aspectos organizativos y estructurales del centro o servicio sanitario; la propia capacidad del re-sidente; etc...

36



Ante las dificultades expuestas será determinante el criterio del tutor, que es quien deberá decidir,como señala el RD 183/2008, en qué momento el residente ha adquirido los conocimientos y habili-dades precisos para atribuirle la responsabilidad de su actuación. Esta norma, además de establecerel deber general de supervisión, imponiendo a todos los profesionales la obligación o deber de tutelarla actuación de los residentes, regula la responsabilidad progresiva de los mismos. Como venimos di-ciendo, el residente, sin perjuicio de asumir de forma progresiva las responsabilidades propias de laespecialidad que esté cursando, debe someterse a “a las indicaciones de los especialistas de los es-pecialistas que presten servicios en los distintos dispositivos del centro o unidad, sin perjuicio de plan-tear a dichos especialistas y a sus tutores cuantas cuestiones se susciten como consecuencia dedicha relación”.

¿Qué reglas se aplican al ejercicio de la medicina en equipos?La división de trabajo está relacionada con una actividad a desarrollar por un colectivo, donde variaspersonas colaboran para conseguir un objetivo común: el bienestar, la salud del paciente. El principiode división de trabajo, junto al principio de confianza, permite delimitar los deberes de cuidado en laactividad desarrollada por el equipo teniendo en cuenta los distintos cometidos y ámbitos de compe-tencia.La Ley de Cohesión y Calidad del SNS dice que “los farmacéuticos actuarán coordinadamente conlos médicos y otros profesionales sanitarios” (art. 33.1).La propia definición de atención farmacéutica, aceptada por el Consejo General de Colegios Oficialesde Farmacéuticos señala que: atención farmacéutica es la participación activa del farmacéutico parala asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, co-operando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejorenla calidad de vida del paciente (Documento de Consenso sobre Atención Farmacéutica, Ministerio deSanidad y Consumo, 2002). De aquí se deduce que desde el ámbito de la farmacia hospitalaria sedeben realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.A la hora de determinar, dentro de la división de trabajo, los deberes de diligencia de los miembrosdel equipo no cabe establecer reglas generales, sino que ha de atenerse a las características del casoconcreto.Así, la división de trabajo horizontal se rige por los principios de responsabilidad y confianza: se tratade una construcción jurisprudencial que parte de la base de la responsabilidad personal (cada unoresponde de aquello que está dentro de sus funciones: el hematólogo de la prescripción y el farma-céutico de la dispensación), pero que hace responsable a otro u otros miembros del equipo cuandoperciben la conducta imprudente de cualquiera de los demás y no actúan con diligencia para evitarel daño.

El principio de confianza implica que la persona que actúa dentro de un equipo de forma adecuadapuede confiar en que los demás participantes en esa actividad se desenvolverán de manera igualmentecorrecta, siempre que en las circunstancias concretas no se le ponga de manifiesto lo contrario, evi-denciándose una actuación imprudente de un miembro de tal equipo (en este sentido se pronuncia

37

el Tribunal Supremo en Sentencias como las de 11 octubre 1979, 8 junio 1981 o 31 mayo 1982).

En conclusión: entre el hematólogo y el R3 de farmacia no hay una relación de jerarquía, sino horizontal.Si el farmacéutico se da cuenta de que la prescripción médica es claramente incorrecta y puedecausar un perjuicio para la salud del paciente, quiebra el principio de confianza y tiene obligación deactuar para evitar su propia responsabilidad.

Riesgos asociados a una dosis de VINCRISTINA que supera los estándares habituales: valor de losprotocolosLas prestaciones sanitarias que integran la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud se con-tienen en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, pero ni esta norma ni ninguna otra indicancuales son los medios adecuados para atender a cada enfermedad, ni en qué momento deben serutilizados, ni las pruebas diagnósticas que deben aplicarse en cada caso, ni, en definitiva, cuáles sonlos niveles de calidad dentro de los que se debe mover la prestación sanitaria.Sin embargo, las modernas leyes sanitarias incorporan diferentes menciones al incremento de la ca-lidad y la seguridad asistencial a través de la estandarización de los procesos de toma de decisiones.Así, encontramos que el art. 4.1 del Real Decreto 1030/2006 alude de forma indirecta al papel de losprotocolos en la atención sanitaria al señalar que “las prestaciones sanitarias detalladas en la carterade servicios deberán ser realizadas conforme a las normas de organización, funcionamiento y régimende los servicios de salud”, entre las que hay que considerar comprendidos los protocolos que, en sucaso, orienten el seguimiento de los procesos en los diferentes servicios y unidades clínicas.

La Ley 44/2003, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias contiene una apuesta decididaa favor de los protocolos al propugnar la tendencia a la unificación de los criterios de actuación basadosen la evidencia científica y en los medios disponibles, soportados en protocolos y guías de prácticaclínica que han de ser regularmente actualizados con la participación de aquellos que los deban aplicar.Sin embargo, otorga a estos instrumentos un valor jurídico tan sólo relativo, al señalar en su art. 4.7que “los protocolos deberán ser utilizados de forma orientativa, como guía de decisión para los pro-fesionales del equipo”.

Responsabilidades en caso de validar la prescripción:No podemos olvidar que el responsable de la prescripción es el médico, en este caso el hematólogo,que deberá asumir, en su caso, las consecuencias indemnizatorias de los daños producidos por sudecisión de mantener la prescripción de la VINCRISTINA.

Sin embargo, las funciones del farmacéutico relativas al control de la prescripción y la prevención deriesgos a las que hemos hecho alusión anteriormente determinan la posible culpa “por asunción”, alhaber quebrado el principio de confianza.

No obstante, el hecho de haber advertido al hematólogo sobre la dosis inusual prescrita liberaría alfarmacéutico de una responsabilidad por negligencia grave. Su actuación podría, bien resultar atípicadesde el punto de vista penal, o bien ser tributaria de un grado de imprudencia leve o levísima (a título



38

de falta) si el Juez considerase que, pese a la advertencia, el R3 podía haber actuado con una diligenciaaún mayor, dando cuenta del hecho a su adjunto y no validando él mismo esa prescripción “de altoriesgo”.

Responsabilidades en caso de no validar la prescripción: La negativa a la validación de la prescripción, basada en criterios técnicos, no puede encuadrarse enel cuadro de faltas disciplinarias del art. 73 del Estatuto Marco. Una vez que el FIR se niega a validarla prescripción, deja de ser responsable de los resultados dañosos, siempre y cuando cumpla con sudeber de notificar el hecho a sus superiores o al sistema de farmacovigilancia, según lo previsto enel art. 7 del Real Decreto 1344/2007, que dispone al respecto que cuando las sospechas de reacciónadversa sean consecuencia de un error de medicación, se podrá realizar la notificación siguiendo pro-cedimientos especiales que se acordarán por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovi-gilancia y que se recogerán en el documento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del SistemaEspañol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

SELECCIÓN DE LA POSIBILIDAD ÓPTIMA (la que salva más valores en conflicto)

La jerarquización de los principios prima facie que e ntran en conflicto a la vista de la situación concretay el análisis de cada curso de acción (momento teleológico) arrojan la siguiente cascada de recomen-daciones:

1. No validar la prescripción hasta que el adjunto de farmacia de su visto bueno (supervisión). Respeta la autonomía del R3 y somete el asunto a las relaciones interprofesionales entre pares. Nose tiene en cuenta la autonomía del paciente, pero la actuación es beneficente y no maleficente, puestrata de evitar un riesgo (alto) de efectos adversos.

2. No validar la prescripción hasta que el hematólogo justifique que ha informado al paciente y ha ob-tenido su consentimiento a la administración de los 2,3 mg. de VINCRISTINA.

3. No validar la prescripción para evitar el riesgo al paciente aunque se reafirme el hematólogo eincluso el adjun to: beneficencia y no maleficencia sobre autonomía profesional.

39

CONCLUSIONES

- Los Farmacéuticos Especialistas en Farmacia Hospitalaria como profesionales sanitarios debenser conscientes de la relevancia de la responsabilidad derivada de su actividad asistencial. La bioéticaproporciona a los farmacéuticos herramientas que pueden ayudar a decidir las actuaciones a seguiren caso de conflicto. De cualquier acto asistencial puede derivarse una responsabilidad jurídica porel incumplimiento de los deberes profesionales.

- El trabajo en equipo tanto intra como interservicio se debe basar en el principio de confianzaprofesional y en la definición de estándares y protocolos de actuación.

- Los errores de medicación son una realidad de actualidad en los Servicios de Farmacia Hospi-talaria, que pueden generar responsabilidad a distintos niveles: civil, penal y patrimonial.

- Los farmacéuticos hospitalarios deben comprender la importancia que el llamado “error” puedetener en el ámbito del Código Penal, donde se utilizarán palabras tales como imprudencia, negligenciao impericia. La ley se refiere con estas expresiones a la asunción de un riesgo excesivo, un riesgo nopermitido (imprudencia en sentido positivo); a la no aplicación de los conocimientos profesionales (ne-gligencia en sentido negativo) o a la falta de conocimientos necesarios para actuar, la falta de habilidad,la ineptitud y la no posesión de la capacidad requerida (impericia).

41

BIBLIOGRAFÍA

1.- LEGISLACIÓN:Ley 14/1986, de 25 de abril. General de Sanidad.

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones

en materia de información y documentación clínica.

Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.

Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Básico del Empleado Público.

Ley 29/2006, de 26 julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Real Decreto 1718/2010, de 17 diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

Convenio de bioética. Oviedo.

Código de ética farmacéutica. SEFH.

2.- Sánchez-Caro, J. y Abellán, F. (2004), Atención farmacéutica y responsabilidad profesional, Editorial Comares,

Granada. ISBN: 84-8444-891-6.

3.- Sánchez-Caro, J. y Abellán, F. (2007), Enfermería y Paciente: cuestiones prácticas de bioética y derecho sa-

nitario. Univ. Europea de Madrid y Editorial Comares, ISBN. 978-84-9836-227-5.

4.- Sánchez-Caro, J. y Abellán, F. (2007), La relación clínica farmacéutico-paciente: cuestiones prácticas de

derecho sanitario y bioética, Fundación Abbott, Correo Farmacéutico y Derecho Sanitario Asesores, ISBN. 978-

84-9836-245-9.

5.- Abellán, F. y Sánchez-Caro, J. (2007), La responsabilidad médica por la información del medicamento, Fun-

dación Salud 2000 y Editorial Comares, ISBN. 978-84-9836-286-2.

6.- Larios, D. (Coord.), (2009), Error sanitario y seguridad de pacientes. Bases jurídicas para un registro de su-

cesos adversos en el Sistema Nacional de Salud, ISBN 978-84-9836-584-9.

7.- Martín, I., Sánchez-Caro, J., Larios, D. y Abellán, F. (2011), Libertad de conciencia y medicamento. Una guía

práctica. UAM, Sanofi Aventis y Editorial Comares, ISBN 978-84-9836-792-8.

8.- Gracia, D. Procedimientos de decisión en ética clínica. 2ª ed, Madrid, triacastela, 2007. ISBN 978-84-

95840-29-5.

43



Agencia Laín Entralgopara la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios

i foro - sefh | sociedad española de farmacia hospitalaria · ganización del servicio y el modelo...

Documents