İhracat Ön İzİn sÜrecİne İlİkİn sik sorulan sorular · 2020-05-15 · sss.v9.15.05.2020 1...
TRANSCRIPT
SSS.V9.15.05.2020
1
İHRACAT ÖN İZİN SÜRECİNE İLİŞKİN SIK SORULAN SORULAR
Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan
“İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik
Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen
“Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş
Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve
“Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen
“Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı
Kurumumuz iznine bağlanmıştır.
Bu doğrultuda bahsi geçen tebliğ kapsamına giren ürünlerin ihracatına yönelik iş ve
işlemlerde ilgili taraflara yol gösterebilmek amacıyla tarafımıza ulaşan sorular ve cevaplarına
aşağıda yer verilmiştir.
1. Tıbbi cihaz nedir?
07 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinde Tıbbi Cihaz:
“İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik
etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve insan üzerinde;
1 ) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin
giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey
konulması ve yahut
4) Doğum kontrolü,
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı
tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın
amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet,
teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak”, aksesuar ise “Kendi başına tıbbi
cihaz sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek
için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçalar”,
şeklinde tanımlanmaktadır.
2. Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) nedir?
01 Mayıs 2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu
Donanım Yönetmeliğinde Kişisel Koruyucu Donanım (KKD):
1) Kişilerce bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korunmak amacıyla
giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş donanımı,
2) Koruma işlevi için gerekli olan, (1) numaralı alt bentte belirtilen donanıma ait
değiştirilebilir parçaları,
SSS.V9.15.05.2020
2
3) (1) numaralı alt bentte belirtilen donanımlara ait, kişilerce giyilmeyen veya
tutulmayan, donanımı bir dış cihaza veya uygun bir ankraj noktasına bağlamak amacıyla
tasarlanmış, bir yapıya kalıcı olarak bağlanmayan ve kullanım öncesinde sabitlenmesine
gerek duyulmayan bağlantı sistemleri,”
şeklinde tanımlanmaktadır.
3. Tebliğ kapsamındaki ürünler hangi yönetmeliğe göre değerlendirilmektedir?
Bilindiği üzere, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili
yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki
mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup, 7 Haziran 2011 tarihli ve
27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tıbbi cihaz:
“İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya
metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve insan üzerinde;
1 ) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya
mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka
bir şey konulması ve yahut
4) Doğum kontrolü,
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,
imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş
ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da
dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak”,
aksesuar ise “Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun
bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal
edilen parçayı veya parçalar”,
şeklinde tanımlanmaktadır.
Ayrıca, 1 Mayıs 2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kişisel
Koruyucu Donanım Yönetmeliğinde Kişisel Koruyucu Donanım (KKD):
1) Kişilerce bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korunmak amacıyla
giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş donanımı,
2) Koruma işlevi için gerekli olan, (1) numaralı alt bentte belirtilen donanıma ait
değiştirilebilir parçaları,
3) (1) numaralı alt bentte belirtilen donanımlara ait, kişilerce giyilmeyen veya
tutulmayan, donanımı bir dış cihaza veya uygun bir ankraj noktasına bağlamak amacıyla
tasarlanmış, bir yapıya kalıcı olarak bağlanmayan ve kullanım öncesinde sabitlenmesine
gerek duyulmayan bağlantı sistemleri,”
şeklinde tanımlanmaktadır.
SSS.V9.15.05.2020
3
Bu kapsamda, imalatçısı tarafından özellikle hastayı potansiyel
mikroorganizmalardan korumak için ameliyathane, yoğun bakım ve yanık tedavi
üniteleri gibi özellikli sağlık birimlerinde kullanımı öngörülen veya immünodepresif
hastalar gibi özellikli bir hasta popülasyonunu kontaminasyondan korumak amacı ile
üretilmiş olan maske, önlük, bone, galoş ve eldivenler tıbbi amaçlı kullanımı öngörülüyor
olması nedeniyle tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmektedir.
Ancak imalatçısı tarafından özellikle tıbbi bir ortamda olup olmadığına
bakılmaksızın onu kullanan kişiyi korumayı amaçlanarak imal edilen ürünler ile genel
kullanım amaçlı üretilen mefruşatlar hastane koşullarında kullanılacak olsalar dahi
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bu bağlamda, 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı
Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair
Tebliğ” kapsamında yer alan ürünlerden;
• Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen;
o “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”,
o “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”,
o “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)”,
o “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)”,
isimli ürünler Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında yer almaktadır.
•Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen;
o “Tıbbi ve Cerrahi Maske”,
o “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven”,
isimli ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer almaktadır.
4. İlgi tebliğ kapsamında bulunan ürünlerin ihracatı kapsamında yapılacak olan her
ihracat için Kurumunuza başvuru yapılması gerekiyor mu?
Evet. İlgi tebliğ kapsamında olan ürünler için ihracat beyannamesinde beyan edilecek
miktar doğrultusunda yalnızca o ihracat beyannamesine esas olarak işlem yapılabilmekte olup
her beyanname için ayrı bir başvuru yapılması gerekmektedir.
5. İlgi tebliğ kapsamında olan maske ve tulum için yurt dışına numune göndermek istesem
Kurumunuzdan ihracat ön izni almalı mıyım?
İlgi tebliğ kapsamında olup maske ve tulumlar için ihracata esas yapılacak numune
gönderimlerinde ürünlerin kargo yoluyla gönderilmesi ve “Numunedir” ibaresinin bulunması
kaydıyla; maske için 50 adete, tulum içinse 10 adete kadar numune gönderimlerinde
Kurumumuzca oluşturulmuş ön izin belgesi aranmamaktadır.
6. Elektronik başvuru alınıyor mu?
Evet. Tebliğ kapsamında yapılacak gerçek veya tüzel firmalar için ihracat ön izin
başvuruları Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) sistemi üzerinden yapılabilmekte
olup duyuruda ayrıntılara yer verilmiştir.
7. Sistem ile ilgili arıza veya taleplerimiz olması halinde nereye başvuracağız?
SSS.V9.15.05.2020
4
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemine (EBS) kayıtlı firmaların sistem ile ilgili
arıza ve taleplerini http://ebs.titck.gov.tr/ adresinden ulaşılan EBS sistemi Kullanıcı İşlemleri
modülünün altında bulunan “Talep Bildirim” ekranından yapmaları gerekmektedir. Bu
bağlamda EBS sistemine kayıtlı firmaların [email protected] adresine mail atmamaları
rica olunur. EBS sistemine henüz kayıt olmamış, firma kaydı onaylanmamış veya herhangi bir
nedenle EBS sistemine girişte problem yaşayan firmalar yardım taleplerini
[email protected] adresine iletebilirler. Talep Bildir ekranına ait kullanım kılavuzuna ise
http://ebs.titck.gov.tr/ adresinde bulunan Firma Kullanıcı Kılavuzu Madde 9.7’den
https://titck.gov.tr/storage/announcement/kfXmn8RV.pdf linkinden ulaşılabilir.
8. Başvurular ücrete tabi mi?
Hayır. Kurumumuza yapılan başvurular için herhangi bir ücret talep edilmemektedir.
9.Başvurularda hangi ürünler için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı aranmaktadır?
İlgili tebliğ kapsamında yer alan ürünlerden, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
piyasaya arz edilen ürünler için ÜTS kayıtlarının tamamlanmış olması gereklidir.
Kişisel Koruyucu Donanım yönetmeliği kapsamında değerlendirilen ürünler içinse ÜTS
kaydı gerekmemektedir.
10. Ön izin talep başvurusu kim tarafından yapılabilir?
Kurumumuza ticari amaçlı yapılan ihracat başvuruları yalnızca adına gümrük
beyannamesi düzenlenecek firma yetkilisi tarafından yapılabilir.
11.Tıbbi amaçlı maskeleri piyasaya arz edebilmek için ne yapılması gerekmektedir?
Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam
ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği”
ile düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir
tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi
Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.
Tıbbi cihaz piyasaya arz süreci hakkında detaylı bilgi için “Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım
Ne yapmalıyım?” kılavuzundan yararlanılabilir.
12. Genel kullanım amaçlı olan maskeleri piyasaya arz edebilmek için ne yapılması
gerekmektedir?
Üzerine "CE" işareti iliştirilmemiş, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmayıp
genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz edilen ürünler için tıbbi cihaz mevzuatında belirtilen
gereklilikler aranmamaktadır.
13. Koruyucu donanım kapsamına giren ürünler için üretim iznini nereden alabilirim?
1 Mayıs 2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu
Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen;
o “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”,
o “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”,
o “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)”,
o “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)”,
SSS.V9.15.05.2020
5
olarak tanımlanan ürünlerin piyasaya arzına ilişkin hususlar Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetleri
Bakanlığı’nca düzenlenmektedir.
14. Yurt dışındaki yakınlarıma maske veya eldiven göndermek için ne yapmalıyım?
Şahıslar tarafından yurt dışındaki yakınlarına ticari amaçlı olmayan maske ve eldiven
gönderimlerinde ihracat ön izin başvuruları Ek-4’te yer alan dilekçe örneği doldurularak
Kurumumuza fiziki olarak elden ya da posta yoluyla başvuru yapmaları gerekmektedir. Yapılan
başvurular, Kurumumuzca değerlendirilerek ilgili kişilere cevabi yazı iletilecektir.
15. Kuruma başvuru yaparken beyan ettiğim GTİP numarası ile sonrasında gümrük
beyannamesinde beyan ettiğim GTİP numarasının farklı olması durumunda TPS izni
geçerli olur mu?
Hayır. Kuruma yapılan başvurularda beyan edilen GTİP numarası ile gümrük
beyannamesindeki GTİP numaralarının aynı olması gerekmektedir. Bu durumda öncelikle
başvuru sahibinin hatalı olarak aldığı ön izin onayının iptali için kuruma dilekçe ile başvurması,
ilk işlemin iptali sonrası kurum EBS sistemi üzerinden yeniden ihracat ön izin talep başvurusu
yapması gerekmektedir.
16. E-ticaret veya mikro-ticaret platformları aracılığıyla tebliğ kapsamındaki ürünlerin
satışını yapabilir miyim?
Tebliğ kapsamındaki ürünlerin tüm platformlar dâhil yurt dışına ihracatı için
Kurumumuza ön izin başvurusu yapılması gerekmektedir.
17. Cerrahi maske ve koruyucu maske üretmek istiyorum. Hangi yönetmelik ve
standartları dikkate almalıyım?
Cerrahi maske üretiminde asgari olarak TS EN 14683 standardı uygulanmakta olup tıbbi
cihaz yönetmelikleri ve ilgili harmonize standartlar takip edilmektedir. Koruyucu maske
üretiminde Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ve ilgili standartlar dikkate alınmaktadır.
Türk Standardları Enstitüsü tarafından standartlara ücretsiz erişim izni verilmiştir
(https://www.tse.org.tr/Icerik/HaberDetay?HaberID=15861).
18. Uygunluk değerlendirme süreçlerindeki testler için yurt dışına numune göndermem
gerekirse ihracat izni almam gerekir mi?
Evet. Tebliğ kapsamında yapılacak gerçek veya tüzel firmalar için ihracat ön izin
başvuruları Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) sistemi üzerinden yapılabilmekte
olup Ek 5’de yer alan dilekçe ile duyurumuza uygun olarak başvuru yapınız.
19. Sisteme yüklenen başvuru dilekçesinin fiziki olarak Kuruma iletilmesi gerekli midir?
Hayır. Başvuru işlemleri elektronik olarak yapılmaktadır.
20. Nebülizatör maskeleri, CBAP-BBAP maskeleri veya ilaç verme amaçlı chamber’lar
tebliğ kapsamında mı?
Hayır, bu ürünler tebliğ kapsamında değil. Ek olarak, 02.05.2020 tarih ve 31115 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat
96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
SSS.V9.15.05.2020
6
piyasaya arz edilen; Ventilatör, Ecmo, Oksijen Konsantratörü, Flow sensör, Ekspirasyon valfi,
Oksijen sensörü, Ventilatör devreleri, Hasta devreleri (Anstezi/Ventilatör devresi), IV Kanül,
Entübasyon Tüpü ve Yoğun Bakım Monitörü isimli ürünlerin ihracatı için de Kurumumuzdan
ön izin alma şartı kaldırılmıştır.
21. İhracat veya ithalat ön izin süreçleri nasıl yürüyor? İzin için yazılı bir evrak almalı
mıyım?
Hayır, ilgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına Kurumumuz
Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) yazılımı ile Ticaret Bakanlığı Tek Pencere Sistemi (TPS)
arasında var olan web servis entegrasyonu söz konusu iş akışları içinde geçerli olacak şekilde
sağlanmıştır. Bu minvalde Kurumumuz tarafından onaylanan ithalat ve ihracat başvurularına
ait veri alanları web servis ile elektronik ortamda TPS'ye gönderilmekte, Ticaret Bakanlığı
tarafından verilen TPS numarası başvuru sahibi firmalara e-posta ile bildirilmekte, firmalar ise
oluşturulan TPS numarası ile ithalat ve ihracat işlemlerini gerçekleştirebilmektedir.
22. TPS numarası ne kadar süreyle geçerli?
İthalat başvurularında gönderilen TPS numarası, 6 ay süre ile geçerli olup ithalatına izin
verilen toplam miktarı aşmamak kaydıyla bu süre içinde kısmi miktarda ürün ithalatı için
kullanılabilir. İhracat başvurularında ise gönderilen TPS numarası 9 ay süre ile geçerli olup
kısmı miktarda ürün ihracatı için de kullanılabilir. Dolayısıyla ihracat ön izni alan firmalar, ön
izin aldıkları miktarı 9 ay süre boyunca farklı beyannameler de dahil olmak üzere farklı
zamanlarda kullanabilirler.
23. Duyurudan önce yaptığım başvurularda TPS ne kadar süre ile geçerli olacak?
03.05.2020 tarihinden önce Kurumumuz tarafından onaylanmış ihracat ön izin
başvurularında TPS, sistem tarafından öndüşümsüz ve 15 gün süreyle geçerli olacak şekilde
oluşturulmuştur. Bununla birlikte hali hazırda başvurusu olan ancak henüz onay almamış
başvurular için TPS numarası öndüşümlü olarak kullanılabilecek şekilde ve 9 ay süre ile geçerli
olacak şekilde düzenlenecektir.
24.Aynı başvuru kapsamında birden fazla ürün için ihracat başvurusu yapabilir miyim?
Hayır, ihracat başvurularında; sisteme her başvuruda sadece tek bir ürün grubu (Örn:
Koruyucu Maske) ve tek bir barkod/ürün/ihracat no için giriş yapılabilir. Çoklu ürün girişi
yapılamaz.
25. Başvurumun durumu hakkında bilgiye nasıl ulaşabilirim?
Onay verilmiş olan başvurularınıza ilişkin düzenlenen TPS numaraları başvuru
esnasında belirtilmiş olan e-mail adresinize sistem üzerinden gönderilmektedir. Firma kullanıcı
kılavuzunda ayrıntılı bilgiler yer alma birlikte firma başvuru ekranındaki “Başvurularım”
sekmesi altından başvurularınıza ilişkin bilgi edinebilirsiniz. Bunun dışında Sistem üzerinden
yapılacak red işlemlerinde, sadece firmanın sistemdeki başvurusu red konuma gelecek olup
cevap olarak sadece firmanın sisteme kaydettiği mail adresine matbu bir yazı iletilecektir.
Bunun dışında firmanın başvurusuna ayrıca cevabi resmi yazı oluşturulmayacaktır.
SSS.V9.15.05.2020
7
26. İhracat onayı aldığımda tarafıma herhangi bir resmi belge ulaşacak mı?
Hayır, sistem üzerinden verilecek onay işlemlerinde, cevap olarak sadece firmanın
sisteme kaydettiği mail adresine TPS gönderilecek olup firmanın başvurusuna ayrıca cevabi
resmi yazı oluşturulmayacaktır.
27. Devlet Malzeme Ofisi hangi ürünler için ihracat izni ile ilişkili olarak tedarik
süreçlerini yürütüyor?
Ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik
ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun
aksamaması ve kamu sağlığının korunması amaçları doğrultusunda, Devlet Malzeme Ofisi
(DMO) koruyucu maske1, tıbbi ve cerrahi maske2 ve tulum3 için kamu kurum ve kuruluşlarının
ihtiyacına binaen tedarik süreçlerini yürütmektedir. Yukarıda ifade edilen amaçlar
doğrultusunda ihracat ön izin başvurularına ilişkin veriler ilgili kurumla paylaşılmaktadır.
1Solunum Koruyucu maske: Kullanıcıyı enfekte edici maddelere (bakteri, virüs veya
mantar) karşı koruma amaçlı veya ortamdan uzaklaşılamayan durumlarda, parçacıklara karşı
koruma amaçlı olarak toz/partikül, sis, buhar ve duman için kullanılan, burun ağız ve çeneyi
örten solunum maskelerini ifade eder.
2Tıbbi ve cerrahi maske: Cerrahi işlemler esnasında ve benzer gereklilikleri olan diğer
tıbbi ortamlarda, enfektif ajanların personelden hastalara bulaşmasını sınırlandırmayı
amaçlayan tıbbi yüz maskelerini ifade eder.
3Tulum: Kişisel kıyafetleri örten veya yerine geçen ve bir veya daha fazla tehlikeye karşı
koruma sağlamak için tasarımlanan koruyucuları içeren giyeceği ifade eder. Virüs bakteri
mantar gibi biyolojik ajanlara karşı kullanılan koruyucu tulumlar Kişisel Koruyucu Donanım
Yönetmeliğinde Kategori 3 olarak sınıflandırılmaktadır.
28. “Siperlik” isimli ürünlerin ihracatı için Kurumunuzdan ihracat ön izin alınması
gerekiyor mu?
Hayır. Mezkûr ürünlere ilgili tebliğ kapsamında yer verilmemesi nedeniyle bu ürünler
için Kurumumuzdan ön izin alınması gerekmemektedir.
29. “Sıvı Geçirmez Önlük” ile “Cerrahi Önlük” arasında ne fark bulunmaktadır?
Sıvı geçirmez önlükler kişiyi kimyasallara karşı koruma amaçlı olarak üretilmiştir. Bazı
sıvı geçirmez önlükler şekilsel açıdan cerrahi önlüklere kısmen benzerlik gösterseler de tıbbi
amaçlı önlükler, hastaları mikroorganizmalardan korumak için ameliyathane, yoğun bakım ve
yanık tedavi üniteleri gibi özellikli sağlık birimlerinde kullanımı öngörülen veya
immünodepresif hastalar gibi özellikli bir hasta popülasyonunu kontaminasyondan korumak
amacı ile üretilmiş olan ürünlerdir. Dolayısıyla bu ürünlerin tıbbi amaçlı kullanımının
öngörülüyor olması nedeniyle, tıbbi amaçlı önlükler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında
değerlendirilmekte ve piyasaya arz edilen ürünlerin Ürün Takip sistemine kayıtları
yapılmaktadır.
SSS.V9.15.05.2020
8
Bununla birlikte imalatçısı tarafından özellikle tıbbi bir ortamda olup olmadığına
bakılmaksızın onu kullanan kişiyi korumayı amaçlanarak imal edilen ürünler ile genel kullanım
amaçlı üretilen mefruşatlar hastane koşullarında kullanılacak olsalar dahi Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir.
30. Koruyucu Önlük İhraç Etmek İstiyorum izin almam gerekli mi?
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Sıvı
Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” için kurumumuza
ihracat ön izin talebinde bulunulması gereklidir.
Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen cerrahi önlükler ilgili tebliğ
kapsamında yer almamakta olup bu ürünler için Kurumumuzdan ön izin alınması
gerekmemektedir.
31. İhraç etmek istediğim ürünün tebliğ kapsamında olmadığını düşünüyorum. Gümrük
idarelerine sunmak üzere belge talep edebilir miyim?
Evet, İlgili ürünlerin ihracatı ile ilgili tereddüt hasıl olması durumunda, Kurumumuz EBS
sistemi üzerinden; Başvurular-Genel Evrak Başvurusu Ekle ekranından Birim Adı» Tıbbi Cihaz
Kayıt Koordinasyon Daire Başkanlığı» Koordinasyon Birimi sekmesi altında tanımlı olan
“Tebliğ Kapsam Dışı Ürün Başvurusu” başvuru doküman tipi seçilerek Kurumumuza başvuru
yapılabilir. Ancak başvuru yapılırken;
İhracatı yapılmak istenen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre piyasaya arz
edilmiş olması durumunda:
Ürünün ÜTS sisteminde kayıtlı barkod numarasının ve ürün adının belirtildiği bir
dilekçe ile sistemden başvuru yapılması,
İhracatı yapılmak istenen ürünün Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği veya diğer
ilgili mevzuatlar uyarınca piyasaya arz edilmiş olması durumunda;
Ürünün imalatçısı tarafından öngörülen kullanım amacı, piyasaya arz şeklini gösterir
fotoğrafları, ürüne ilişkin etiket bilgileri ve ürünü tanımlayıcı açıklamalar ile
Kurumumuza başvuru yapılması,
gerekmekte olup bu doğrultuda yapılan başvurular için Kurumumuzca değerlendirme
yapılmaktadır.
32. Kapsam dışı yazısı talep edeceğim tıbbi amaçlı önlükler için Ürün Takip Sisteminde
(ÜTS) ürün kaydının bulunması gerekir mi?
Evet. 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış,
Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilen her ürünün
ÜTS kaydı bulunmalıdır.
Bu doğrultuda kapsam dışı yazısı talep edilen her tıbbi ürün için ÜTS kaydı bulunmak
zorundadır.
33. İhraç etmek istediğim ürün tebliğ kapsamında değil, ancak GTİP numaraları tebliğ
kapsamındaki ürünlerle aynı olduğu için gümrükte sorun yaşıyorum, ne yapmam lazım?
İlgili ürününüz tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre piyasaya arz edilmişse, söz konusu
ürünün ürün takip sisteminde (ÜTS) kayıtlı barkod numarasının ve ürün adının yer aldığı ve
SSS.V9.15.05.2020
9
yaşadığınız sorunu özetler bir dilekçe ile Kurumumuza başvurduğunuzda tarafınıza iletilmek
üzere gerekli değerlendirmeler yapılacaktır.
Bunun dışında ürünleriniz tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre piyasaya arz edilmemiş ise
söz konusu ürünlerin adı, imalatçısı tarafından öngörülen kullanım amacı, ürüne ilişkin ayrıntılı
bilgi ve belgeler, ürüne ilişkin detaylı görseller (piyasaya arz paketli resimleri dahil) ile ürünün
üretiminde kullanılan uluslar arası üretim standartlara ilişkin bilgilerin yer aldığı belgeler ile
yaşadığınız sorunu özetler bir dilekçe eşliğinde Kurumumuza “Kapsam Dışı” başvuru
yapmanız halinde tarafınıza iletilmek üzere gerekli değerlendirmeler yapılacaktır.
34. Kimyasallara karşı kullanılan sıvı geçirmez önlük ihracatı için Kurumunuzdan ön izin
almam gerekiyor mu?
Evet. Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen;
o “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”,
o “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”,
o “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)”,
o “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)”,
isimli ürünler Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında yer almaktadır. Dolayısıyla
ilgi tebliğ uyarınca bu tip ürünlerin ihracatı için Kurumumuzdan ihracat ön izni alınması
gerekmektedir.
35. Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) yönetmeliğine tabi ürünleri ihraç edebilmek için
de Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki belgem olmalı mı?
Hayır. 01 Mayıs 2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kişisel
Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi belgesi gerekli değildir.
36. Tıbbi cihaz Yönetmeliğine tabi ürünleri ihraç edebilmek için Tıbbi Cihaz Satış
Merkezi Yetki belgem olmalı mı?
Hayır. 07.06.2011 tarihli 27957 ve sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 3. maddesinin m bendinde Piyasaya arz: Klinik araştırma amaçlı cihazlar
hariç olmak üzere; yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci
tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak
piyasada yer alması için yapılan faaliyet” olarak tanımlanmıştır. Bu bağlamda Tebliğ
kapsamında ihracat işlemleri yapacak firmaların Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Belgesine sahip
olma zorunluluğu bulunmamaktadır.
Ancak tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış,
reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar, 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği”
ile düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir
tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için ilgili işletmelerin ürünlerini Ürün Takip
Sistemine(ÜTS) kayıt ettirmeleri bu işlemleri gerçekleştirebilmeleri için ise “Tıbbi Cihaz
Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.
SSS.V9.15.05.2020
10
Bununla birlikte ÜTS ‘ye kayıt bildirimleri bir Tıbbi Cihaz Merkezi tarafından yapılmış
olan ürünlerin Tıbbi Cihaz Merkezi olmayan başka bir firma tarafından ihracat başvurusunda
bir sakınca bulunmamaktadır.
37. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi nasıl alınır?
Gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının
yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olması
gerekmektedir. Bu merkezlerin açılış ve işleyişi ile ilgili usul ve usuller 15/5/2014 tarihli ve
29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve
Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiştir. Bu doğrultuda;
1. Başvuru dosyası hazırlanır. (Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasına
bakınız).
2. Hazırlanan başvuru dosyası ile birlikte merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile
ilgili bilgileri içeren dilekçe ile il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır.
(Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasına bakınız).
3. Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olarak hazırlanan belgeler müdürlük
tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda
eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa
müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde
yerinde inceleme yapılır. (Yönetmeliğin 6 ıncı maddesinin birinci fıkrasına
bakınız).
4. İl sağlık müdürlüğü tarafından yapılan yerinde incelemede, satış merkezinin bu
Yönetmelikte tanımlanan şartları taşıması durumunda müdürlük tarafından yetki
belgesi düzenlenir. (Yönetmeliğin 6 ıncı maddesinin ikinci fıkrasına bakınız).
38.Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki belgemi aldım. Ürünlerimi Ürün Takip Sistemine
(ÜTS) nasıl kayıt edebilirim?
Tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilecek ürünlerin ürün takip sistemine kaydına ilişkin
olarak https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/e98fb60d-9b83-40da-
83db0f93ccb973a4.pdf veya https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2017/UTS-PRJ-
KullaniciKilavuzu-Uygulama.pdf web adreslerinde tıbbi cihazların sisteme kayıt işlemleri
ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Ayrıca https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=895 açıklayıcı videolar
ile kayıt işlemlerinin nasıl yapılacağı da anlatılmaktadır.
39.İhracat ön izin başvuruma onay verildiği halde halen tarafıma TPS numarası gelmedi.
Bu durumun nedeni nedir? Ne yapmalıyım?
Kurumumuza yapılan ön ihracat izin başvurularında onay alan ihracat işlemleri için TPS
numarası Kurumumuz ile Ticaret Bakanlığı Tek Pencere Sistemi (TPS) arasında var olan web
servis entegrasyonu ile sağlanmaktadır. Bu doğrultuda Kurumumuz tarafından onaylanan
ithalat ve ihracat başvurularına ait veri alanları web servis ile elektronik ortamda TPS'ye
gönderilmekte aynı zamanda sistem tarafından oluşturulan TPS numarası da bu anda başvuru
sahibi firmalara elektronik posta aracılığı ile bildirilmektedir.
SSS.V9.15.05.2020
11
Kurumumuzca onay verilmiş ithalat ya da ihracat başvurularında TPS sistemine söz
konusu verilerin aktarılabilmesi ve ilgili taraflara elektronik posta üzerinden TPS numarası
ulaşması için aşağıda belirtilen işlemlerin doğru şekilde yapılmış olması büyük önem arz
etmektedir.
1. Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemine (EBS) kayıtlı vergi numarası
mutlaka güncel olmalıdır.
2. İharacat veya ithalat ön izin ekranlarında yer alan veriler mutlaka tam ve doğru
olarak doldurulmalıdır.
3. Gümrük veri tabanında ihracatçı firmaların mutlaka kaydı bulunmalıdır.
Dolayısıyla;
1. Maddeye ilişkin olarak;
Kurumumuz kayıtlarında yer alan firmaların, unvan, tür nevi vb. bilgilerinde
ihracat ön izin başvuru tarihinden önce herhangi bir değişiklik olması ve bu
değişikliklerin Kurum sistemimizdeki kayıtlara firma tarafından yansıtılmamış
olması halinde Kurumumuzca imza işlemi yapılmış olsa bile bu yanlışlıklardan
kaynaklı TPS numarası oluşmamaktadır.
Dolayısıyla firmaların başvuru öncesinde EBS-Kullanıcı İşlemleri- “Firma
Bilgileri” ekranından söz konusu verileri doğrulamaları ve bir yanlışlığın görülmesi
halinde durumu açıklayıcı bir dilekçe eşliğinde Kurumumuza söz konusu
uyumsuzluğun düzeltilmesine yönelik başvuru yapılması gerekmektedir. Bu
bilgilerin güncelliği tamamıyla firma sorumluluğunda olup firmalar söz konusu
güncelleme talepleri için Kurumumuz EBS sistemi üzerinden; Başvurular-Genel
Evrak Başvurusu Ekle ekranından Birim Adı Yazılım Yönetimi Birimi sekmesi
altında tanımlı olan başvuru doküman tiplerinden uygun olanı seçerek başvuru
yapabilmektedir.
Bu bağlamda firmaların “Firma Bilgileri” ekranından kendilerine ait bilgileri
kontrol etmeleri ve varsa hataları düzeltmeleri sonraki işlemlerin selameti açısından
gereklidir.
2. Maddeye ilişkin olarak;
Malumları olduğu üzere TPS numarası, Kurumumuz ile Ticaret Bakanlığı Tek
Pencere Sistemi (TPS) arasında var olan web servis entegrasyonu ile
sağlanmaktadır. Bu TPS numarasında ihracat ön izin ekranlarına girilmiş veriler de
TPS sistemine iletilmektedir. Dolayısıyla Kurumumuzca imza işlemi yapılmış olsa
dahi ihracat ön izin ekranlarında yer alan veri alanlarının başvuru aşamasında eksik
veya hatalı şekilde doldurulması, TPS numarasının oluşmasını engellemektedir.
(Örneğin barkod numarası girilecek alanlara barkod numarası girilmeyerek “.”, “-”
vb gibi anlamsız karakterlerin yazılması.)
Bu bağlamda firmaların bu veri giriş alanlarını tam ve doğru olarak doldurması
TPS iletimi açısından temel gereklilik olup bu işlem tamamiyle firma
sorumluluğundadır.
3. Maddeye ilişkin olarak;
İhracat işlemi gerçekleştirecek firmaların gümrük veri tabanında kayıtlarının
olmaması durumunda Kurumumuzca imza işlemi yapılmış olsa bile sistem tarafından
TPS numarası oluşturulmamaktadır.
SSS.V9.15.05.2020
12
Dolayısıyla sistemde kayıtlı bilgilerin güncel olması ve başvuruların kılavuza
uygun olarak yapılmış olması durumunda dahi halen TPS alınamıyor ise bu durumun
sebeplerinden biri firmanın vergi kaydının gümrük veri tabanına kayıtlı olmayışıdır.
Bu durumda firmalar en yakın gümrük idaresinden vergi transferi işlemi
yaptırmaları gereklidir.
40. Tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskeleri için ihracat ön izin
başvurusu yapmam gerekli mi?
Üzerine "CE" işareti iliştirilmemiş, tıbbi cihaz yönetmelikleri veya Kişisel Koruyucu
Donanım Yönetmelikleri kapsamında üretilmeyen ve genel kullanım amaçlı olarak piyasaya
arz edilen kumaştan mamul maskelerin ihracatı ilgili tebliğ kapsamında girmemekte olup
mezkur ürünlerin ihracatı için Kurumumuzdan herhangi bir izin alınmasına gerek yoktur.