hmc industry biotech 091005 chap1imgstock.naver.com/upload/research/industry/... · 2009-10-05 ·...

기존 화학 합성의약품의 매출 성장 둔화와R&D 생산성 위기로 인해 그 대안으로 항체치료제

를중심으로하는바이오의약품의연구/개발이활발히진행되고있다.이에국내제약사및바이오기업들은항체

치료제바이오시밀러분야에경쟁적으로진출하고있으며,식약청의바이오시밀러의약품허가규정개정과지식경제부의신

성장동력 스마트 프로젝트의 선정으로 더욱 관심이 고조되고 있다.이중셀트리온,삼성전자와이수앱지스,한화석유화학이향후국내항체

치료제바이오시밀러산업의선두에위치할전망이다.

제약/바이오이슈분석 :항체치료제바이오시밀러세상이온다!

제약/바이오 Analyst최종경선임연구원

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정유/화학 Analyst소용환수석연구위원

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본사서울특별시영등포구여의도동 23-8 여의도파이낸스타워(Finance Tower) 1층 TEL : 3787-2114 FAX : 3787-2140

영업부 TEL : 3787-2401 FAX : 782-0326 법인영업팀 TEL : 3787-2305 FAX : 785-6408

금융센터 TEL : 1588-6655 www.hmcib.com

Industry Analysis

제약/바이오 Overweight(유지)

HMC Investment Securities Research Center 3

Ⅰ. 영업실적 전망 및 Valuation Ⅱ. 개량신약의 절대강자 Ⅲ. 든든한 지원군 Ⅳ. R&D Balance

▶ 제약/바이오 Analyst : 최종경

tel : 3787-2228

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▶ Contents

I. 항체치료제 시장에 주목하라!_05

II. 왜 바이오시밀러에 열광하는가?_15

Ⅲ. 항체치료제 天下三分之計_21

세계적으로 의약품시장은 장기간 연평균 10% 내외의 성장을 지속해 왔으나, 최근 성장세가 점차 둔

화되는 모습을 보이고 있는데, 대형 블록버스터 신약의 특허 만료, 각국 정부의 의료비 및 약제비 억제

정책, 대형 블록버스터 신약의 출시 감소 때문이다.

이러한 합성의약품의 성장 위기에 대한 대안으로 바이오의약품이 주목 받고 있는데, 특히 단일클론항

체(mAb)로 대표되는 항체치료제 개발에 대한 관심이 높다. 항체치료제는 부작용 발생 가능성이 낮고

해당 질환에 대한 효능이 뛰어나며 전임상 단계에서 성공 여부가 가늠이 되는 개발상의 장점으로 개발

비용도 비교적 낮은 강점을 가지고 있다.

바이오시밀러(bio-similar) 의약품은 합성의약품(chemical drug)의 제네릭(generic) 의약품과 같은

개념으로 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의

약품을 말한다. 바이오시밀러 의약품은 블록버스터급 대형 바이오의약품의 특허 만료와 오리지널 바이

오의약품의 높은 약가로 인한 수요 증가로 향후 성장 가능성이 매우 높은 분야이다.

식약청(KFDA)은 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정 일부개정(안)을 고시하여 임상시험 등 허가

를 위한 구체적 방안을 제시하여 바이오시밀러 개발 업체들의 개발 시간과 비용을 절약할 수 있게 하였

다. 또한 지식경제부는 신성장동력 스마트 프로젝트 기업을 선정하여 발표하였는데, 삼성전자, 셀트리

온, LG생명과학, 한올제약 등 4개사를 바이오제약 분야의 주관기업으로 선정하여 바이오시밀러 의약품

분야의 발전을 독려하고 있다.

단일클론항체(mAb)가 중심이 되는 항체치료제 개발에는 셀트리온, 삼성전자와 이수앱지스, 한화석

유화학이 산업을 주도하고 있는데, ①셀트리온은 우수한 생산 설비와 빠른 바이오시밀러 개발 진행으로

기대를 높여가고 있다. 또한 ②이수앱지스는 2007년 국내 최초로 단일클론항체 바이오시밀러를 개발한

경험과 삼성전자와의 컨소시엄 구성으로 관심이 집중되었다. 그리고 ③한화석유화학은 바이오제약 부

문을 그룹의 신성장동력으로 제시하고 연구/개발을 집중하고 있으며, 오송생명과학단지에 생산공장 건

설을 착수했다.

산업분석│자료제공일 : 2009년 10월 5일

▒ 제약/바이오 이슈분석 항체치료제 바이오시밀러 세상이 온다!

Investment Point

Forward Solution 6

Ⅰ. 항체치료제 시장에 주목하라! Ⅱ. 왜 바이오시밀러에 열광하는가? Ⅲ. 항체치료제 天下三分之計

Ⅰ. 항체치료제 시장에 주목하라!

1. 바이오의약품의 진화

바이오의약품 시장은 1980년대 대장균으로부터 인슐린(insulin)을 생산하는데 성공한 이후

인간성장호르몬(hGH, human Growth hormone)의 개발과 1990년대 항암제와 류머티스관절

염 치료제 등의 분야에서 다양한 단일클론항체(mAb, monoclonal Antibody) 의약품들이 개발

되어 2007년말 기준 총 250여개에 이르는 바이오의약품이 출시되었고, 연매출 10억 달러 이상

의 제품이 33개에 달하는 비약적인 발전을 하였다. 세계적인 시장조사기관인 데이터모니터

(Datamonitor) 자료에 의하면 2012년 합성의약품(chemical drug) 시장규모는 3,700억 달러,

단일클론항체를 포함한 치료용 단백질 치료제 시장규모는 1,100억 달러가 되어 각각 6년간 연

평균성장률(CAGR) 0.61%, 8.17%로 성장하는 단백질의약품으로 대표되는 바이오의약품의 고

성장을 전망하고 있다.

국내 바이오의약품 산업 역시 높은 성장을 지속할 것으로 보이는데, 생명공학정책연구센터의

자료에 따르면 국내 바이오산업은 2000년 9,000억원에서 연평균성장률 23.5%로 성장하여

2015년 21.4조원 규모가 될 것으로 전망하고 있다. 또한 같은 기간 세계 바이오산업 대비 국내

바이오산업은 상대적으로 더욱 높은 성장률로 성장하여 관련 시장의 확대가 기대되며 세계 시

장에서의 점유율도 점차 상승해 2015년 국내 바이오산업이 세계시장의 6.9%를 차지할 것이라

는 전망이다.

<그림1> 바이오신약 국내 시장현황과 시장 분석

0

5

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15

20

25

00 01 02 03 04 05 06 07 08E 09F 10F 11F 12F 13F 14F 15F

(조원)

자료 : 생명공학정책연구센터, HMC투자증권

바이오의약품 황금시대

2015년

시장규모: 21조 3,690억원

세계M/S: 6.9%

2010년

시장규모: 7조 550억원

세계M/S: 4.6% 2005년

시장규모: 2조 3,320억원

세계M/S: 2.56% 2000년

시장규모: 9,000억원

세계M/S: 1.66%

2000년~2015년 CAGR

23.5%



화학 합성에 의하여 생산되는 저분자(small molecule) 화학합성 의약품(chemical drug)을

일반적으로 의약품(drug)이라고 불려왔으며, 빠른 약효와 대량생산의 편의성을 장점으로 연구/

개발을 지속해 발전해 왔다. 그러나 합성의약품은 신물질 신약 개발이 한계에 다달아 막대한

연구개발비용에 대한 효율성이 감소하기 시작하였고, 질환에 대한 표적치료가 불가능해 약물에

대한 부작용의 부담으로 새로운 치료제가 요구되었다. 합성의약품의 단점을 극복하기 위하여

체내 부족한 성분이나 효소를 보충하는 치료방법으로 알부민이나 인슐린 등이 등장하며 바이오

의약품 시대가 시작되었다.

바이오의약품은 개발 시대와 세포주의 종류 등으로 세대를 구분할 수 있는데, 1세대 바이오

의약품은 박테리아/효모 등의 배양으로 추출하는 인슐린, 성장호르몬, 백신 등으로 1982년 미

국의 일라이-릴리(Eli-Lilly)사가 유전자를 재결합시켜 생산한 인슐린 후물린(Humulin)을 시

작으로 바이오의약품 시장이 성장하였으며, 이들 1세대 바이오의약품들의 특징은 미생물을 세

포주로 이용하여 생산하기 때문에 비교적 배양과 대량생산이 용이하고 대부분 2006년을 기점

으로 특허가 만료되었다. 국내에는 녹십자의 백신제제와 LG생명과학의 인성장호르몬, 메디톡

스의 보툴리눔독소 등이 대표적이다.

<그림2> 바이오의약품 세대별 구분

자료 : HMC투자증권

의약품

(drug)

합성의약품

(chemical drug)

바이오의약품

(biologics) 1세대 바이오의약품 [박테리아, 효모]

⇒ 인슐린, 성장호르몬, 백신 등

► 녹십자 백신제제, LG생명과학 hGH

메디톡스 메디톡신(보톡스제제) 등

2세대 바이오의약품 [동물세포]

⇒ 단일클론항체(mAb), 융합단백질, 인테페론/인터루킨 등

► 셀트리온, 이수앱지스, 한화석화(항체의약품) 등

► 코오롱생명과학, 바이로메드(유전자치료제) 등

차세대 바이오의약품 [인간 줄기세포]

⇒ 줄기세포치료제 등

► 차바이오앤디오스텍(배아줄기세포) 등

1.5세대 바이오의약품(지속형, 경구용)

⇒ SR-hGH, 지속형 인슐린 등

► LG생명과학, 한올제약, 제넥신 등

바이오의약품의 세대별 구분: 1세대 바이오의약품

합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics)

Forward Solution 8


1990년대부터 동물세포의 배양으로 추출하는 단일클론항체(mAb), 융합단백질(fusion

protein), 인테페론/인터루킨, CSFs(Colony Stimulating Factors) 등 2세대 바이오의약품이

등장했는데, 특히 단일클론항체(mAb), 융합단백질 등 동물세포배양을 통해 추출하는 단백질

(항체) 의약품의 개발과 허가가 폭발적으로 확대되고 있는 추세이다.

구조가 복잡한 단일클론항체(mAb)와 융합단백질(fusion protein) 등 2세대 바이오의약품은

포유동물에서 기원한 세포(동물세포)에서만 생산할 수 있어 긴 공정시간과 높은 제조원가, 고난

도의 공정 운용이 필요하다.

국내는 2007년 이수앱지스가 국내최초로 항체치료제 바이오시밀러 클로티냅(항혈전치료제)

을 출시하였고, 셀트리온은 BMS(브리스틀마이어스 스퀴브)사의 오렌시아(류마티스성 관절염

치료제)의 원료의약품 [아바타셉트]를 생산하고 있다.

또한 최근 1세대 바이오의약품의 용법 및 용량을 개선한 1.5세대 바이오의약품의 개발도 이

어지고 있는데, 1일 1회 제형의 주사제를 1주 1회 제형으로 개발한 LG생명과학의 서방출형인성

장호르몬이 대표적이며 주사제인 바이오의약품을 경구제로 개발 중인 한올제약 등이 있다.

마지막으로 2009년 4월 차바이오앤디오스텍의 배아줄기세포 임상연구승인과 함께 관심이

고조된 줄기세포치료제가 있는데, 줄기세포치료제는 아직 연구 단계에 있는 프로젝트로 상품화

단계까지 5년이상의 연구기간이 소요될 것으로 보여 차세대 바이오의약품으로 분류하는 것이

타당해 보인다.

바이오의약품의 세대별 구분: 2세대 바이오의약품

바이오의약품의 세대별 구분: 개량형 바이오의약품과 차세대 줄기세포치료제



2. R&D 생산성 위기(R&D productivity crisis)

세계적으로 의약품시장은 장기간 연평균 10% 내외의 성장을 지속해 왔으나, 최근 성장세가

점차 둔화되는 모습을 보이고 있는데, 이는 ①1980년대까지 발매된 대형 블록버스터 신약이

2000년대 들어오며 특허 만료가 집중되고 있고, 이와 함께 ②각국 정부의 의료비 및 약제비 억

제 정책으로 제네릭 의약품의 사용이 장려되고 있으며, 또한 ③연 매출 10억 달러 이상의 블록

버스터급 대형신약의 출시가 감소하고 있기 때문이다. 한편 단일클론항체(mAb)를 포함한 치료

용 단백질치료제 시장 규모는 2008년 기준 합성의약품의 약 1/5 규모로 추산되고 있는데, 성장

성은 기존 합성의약품 시장을 압도하고 있다. 실제로 미국FDA의 신물질신약 허가건수가 1990

년대 매년 30여건 내외에서 2000년대 20건 내외로 줄었으나, 단클론항체(mAb) 등의 바이오신

약 출시는 지속 증가해 의약품시장의 성장을 견인하고 있는 상황이다.

이러한 기존 시장의 성장성 한계를 극복하고자 2008년~2009년 초대형 다국적 제약회사들

은 바이오테크 인수/합병을 진행했다. 화이자(Pfizer)+와이어스(Wyeth), 로슈(Roche)+제넨텍

(Genentech), 머크(Merck)+쉐링프라우(Schering-plough) 등 초대형 M&A가 진행되었던 것

도 성장동력을 잃어가고 있는 다국적 제약사들의 미래를 준비하기 위한 불가피한 선택이었다.

<그림3> 다국적제약사(화이자) 매출액과 시가총액 <그림4> 바이오테크(와이어스) 매출액과 시가총액

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00 01 02 03 04 05 06 07 08 09F

(십억달러)(십억달러) 매출액(좌)

시가총액(우)

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00 01 02 03 04 05 06 07 08 09F


시가총액(우)

자료 : Bloomberg, HMC투자증권 자료 : Bloomberg, HMC투자증권

<그림5> 다국적제약사(로슈) 매출액과 시가총액 <그림6> 바이오테크(제넨텍) 매출액과 시가총액

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00 01 02 03 04 05 06 07 08 09F

(십억프랑)(십억프랑) 매출액(좌)

시가총액(우)

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00 01 02 03 04 05 06 07 08 09F


시가총액(우)

자료 : Bloomberg, HMC투자증권 자료 : Bloomberg, HMC투자증권

의약품시장 성장동력: 합성의약품에서 바이오의약품으로

Forward Solution 10


1990년대부터 신약개발의 어려움이 대두되고 있었다. 매년 막대한 R&D 비용의 확대에도 불

구하고 신약 승인 건수는 줄어드는 현상이 지속되고 있는데, 실제로 미국 제약협회(PhRMA;

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에 따르면 1992년~1999년 매년

평균 166억달러의 연구개발 비용이 소요되어 FDA 허가 기준 평균 32.3개의 신물질신약

(NMEs; new molecular entities)이 허가되었으나, 2001년~2008년 매년 평균 392억달러의

연구개발 비용을 투입하여 평균 20.8개의 신약이 허가되어 연구개발비 증가에도 신약 허가건

수는 감소하고 있는 모습을 확인할 수 있다. 이를 이노베이션갭(Innovation Gap) 또는 R&D

생산성 위기(R&D productivity crisis)로 불리고 있다.

<그림7> 이노베이션갭(Innovation Gap)

26 25 22 28 53 39 30 35 27 24 17 21 31 18 18 16 21

12 13 13 15 17 19 21 23

26 30 31

35 37

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92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08

(십억달러)(건)신물질신약승인(좌) R&D비용(PhRMA)(우)

자료 : 미국FDA, PhRMA, HMC투자증권

이러한 합성의약품의 R&D 생산성 위기를 극복할 수 있는 대안으로 바이오신약이 주목 받고

있다. 바이오신약은 질병의 발생 원인에 작용하고, 인체내 존재하는 물질(단백질)을 이용하기

때문에 기존의 합성의약품으로 치료가 어려운 질병에 적은 부작용으로 개발이 가능한 장점을

가지고 있다. 1990년대 후반부터 본격적으로 출시되기 시작한 2세대 항체치료제는 특히 암, 자

가면역 질환, 난치성 만성질환 등의 적응증에 뛰어난 약효와 적은 부작용으로 각광을 받고 있

다.

또한 R&D 생산성 측면에서 바이오의약품 신약이 비용 대비 우수한 것으로 알려져 있는데,

바이오신약의 임상 단계별 성공확률은 기존의 합성신약 대비 2~3배 높고, 개발기간은 짧고,

개발비용도 비교적 적게 든다. 이는 항체치료제의 기본 매커니즘 때문인데, 항체치료제는 해당

질병의 원인이 되는 항원에만 작용하면서 체내 존재하는 세포(항체)를 찾아 개발하기 때문에 연

구 초기에 해당되는 전임상 단계에서 신약의 성패가 확인이 가능하다.

R&D 생산성 위기 극복의 대안: 바이오의약품 신약

이노베이션갭(Innovation Gap)

Pharma

Innovation

Gap



3. 단일클론항체(mAb) 의약품

최근 항체치료제 개발에 대한 관심이 대단하다. 세계 항체치료제 시장규모는 2008년 기준

372억 달러로 추산되는 거대 시장인데, 연평균성장률(CAGR) 38%의 고속 성장을 거듭하고 있

다. 국내 시장 역시 2007년 기준 항체치료제의 수입 규모가 6,900만 달러에 이를 정도로 매년

고성장을 지속하고 있고, 기존 화학합성 의약품 대비 우수한 효능을 앞세워 특히 관절염치료제

(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등)와 항암제(리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등) 분야에서 각광을 받고

있다. 이수앱지스와 셀트리온 등 바이오기업들은 물론 항체치료제 분야의 본격적인 진출을 밝

힌 한화석유화학과 이수앱지스와 손잡고 차세대 항체치료제 시장에 진출하겠다는 삼성전자까

지 대기업의 진출도 이어지고 있다.

항체치료제는 항체를 이용하여 몸의 부작용을 줄이고 효과를 증대시킨 신개념 바이오의약품

으로 몸안에서 일어나는 면역반응인 항원항체반응(antigen-antibody reaction)을 기본 매커니

즘으로 갖는다. 몸안에 존재하는 단백질을 이용한 치료제이므로 독성이 거의 없고, 해당 질환

의 항원에만 반응하여 표적치료가 가능해 미사일 요법이라고 불릴 정도로 효능이 뛰어나고, 전

임상 후 임상에서의 성공확률이 상대적으로 높아 전임상 단계에서 성공 여부가 가늠이 되는 개

발상의 장점도 가지고 있다.

<그림8> 항체치료제 세계 시장 규모 <그림9> 글로벌 매출 상위 항체의약품

51110

220

372

658

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300

400

500

600

700

02 03 04 05 06 07 08 09F 10F

(억USD)

62

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55

48

47

45

201

254

316

0

50

100

150

200

250

300

350

2006 2007 2008

(억USD)

휴미라

허셉틴

아바스틴

리툭산

레미케이드

엔브렐

자료 : 이수앱지스, HMC투자증권 자료 : 각사, HMC투자증권

<그림10> 국내 항체치료제 수입현황 <그림11> 국내 수입 상위 항체의약품

4 5

15

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57

6960

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60

70

80

02 03 04 05 06 07 08

(백만USD)

16.7

13.6

9.9

7.5 5.5 4.4

19

47

58

0

10

20

30

40

50

60

2005 2006 2007

(백만USD)

레미케이드

어비툭스

맙테라(리툭산)

엔브렐

허셉틴

아바스틴

자료 : 한국수출입협회, 이수앱지스, HMC투자증권 자료 : 한국수출입협회, 이수앱지스, HMC투자증권

국내외 항체치료제 시장은 고성장 중!

CAGR 37.7%

Forward Solution 12


글로벌 매출 상위 10대 바이오의약품을 살펴보면 1등 엔브렐부터 6등 휴미라까지 모두 항체

치료제가 이름을 올릴 정도로 바이오의약품 시장을 주도하고 있다. 특히 2007년~2008년 고성

장을 지속하고 있는데, 연간 50억 달러 내외의 매출을 올리는 대형 바이오의약품으로 성장하였

다. 특히 융합단백질 엔브렐[애타너셉트]을 제외하면 단일클론항체(mAb)이 글로벌 매출 상위

10대 바이오의약품의 상위 2위~6위까지 리스트를 차지하고 있다.

류마티스관절염 치료제인 레미케이드(존슨앤존슨)[인플릭시맙]와 휴미라(애보트)[아달리무

맙]은 기존치료법이 통하지 않는 증상이 심한 환자에게 통증 완화는 물론 운동기능과 염증까지

획기적으로 개선하는 것으로 알려져 있으며, 암세포를 직접 공격하지 않고 항체를 이용해 암세

포의 영양 공급을 끊어버리는 아바스틴(제넨텍)[베바시주맙]과 허셉틴(제넨텍)[트라스트주맙]

등 연간 50억 달러 내외의 매출을 올리는 대형 바이오의약품으로 성장하였다.

이들 항체치료제 바이오의약품은 기존의 화학합성 의약품에 비해 5~10배 비싼것으로 알려져

있는데, 레미케이드는 16,500~22,450달러/1년, 리툭산 32,500달러/8주, 아바스틴 28,500달

러/8주, 허셉틴 36,000달러/6개월, 휴미라 17,500달러/1년 등 기존 의약품과는 비교할 수 없

을 정도의 고가임에도 기존 치료법으로 효과를 얻지 못하는 중증의 환자들에게 수요가 늘어나

고 있는 상황이다.

<표1> 글로벌 매출 상위 10대 바이오의약품

매출액(억USD) / YoY(%) 제품명 성분명 판매사 적응증

2006 2007 2008

43.79 52.75 61.91 엔브렐

(Enbrel)

에타너셉트

(Etanercept)

암젠/

와이어스 류마티스관절염

20.5 17.4

43.43 49.75 58.66 레미케이드

(Remicade)

인플릭시맙

(Infliximab)

존슨앤존슨/

쉐링-프라우 류마티스관절염

14.6 17.9

38.61 45.95 54.67 리툭산

(Rituxan)

리툭시맙

(Rituximab)

제넨텍/

로슈

항암제

(비오지킨스임파종) 19.0 19.0

23.63 34.20 48.09 아바스틴

(Avastin)

베바시주맙

(Bevacizumab)

제넨텍/

로슈

항암제

(대장암) 44.7 40.6

31.33 40.42 47.02 허셉틴

(Herceptin)

트라스트주맙

(Trastuzumab)

제넨텍/

로슈

항암제

(유방암) 29.0 16.3

20.44 30.64 45.21 휴미라

(Humira)

아달리무맙

(Adalimumab) 애보트 류마티스관절염

49.9 47.6

25.54 30.50 37.00 글리벡

(Gleevec)

이나티닙 메실레이트

(Imatinib Mesylate) 노바티스 백혈병

19.4 21.3

19.75 27.79 35.85 란투스

(Lantus)

인슐린 글라진

(Insulin glargine) 사노피아벤티스 당뇨병

40.7 29.0

41.21 36.14 31.37 아라네스프

(Aranesp)

다베포이틴 알파

(Darbepoetin alfa) 암젠

적혈구생성촉진호르몬

(EPO) -12.3 -13.2

31.80 28.85 24.60 프로크릿

(Procrit)

에포틴 알파

(Epoetin alfa) 존슨앤존슨

적혈구생성촉진호르몬

(EPO) -9.3 -14.7 주 : 로슈(Roche)의 제품 매출은 회사가 발표한 스위스 프랑(CHF) 매출을 미국 달러(USD)로 환산한 수치임,

사노피-아벤티스(Sanofi-aventis)의 제품 매출은 회사가 발표한 유로(EUR) 매출을 미국 달러(USD)로 환산한 수치임.

자료 : 각사, HMC투자증권

단일제품 연매출 50억달러 이상의 불록버스터 항체의약품



<그림12> CHO 세포를 이용한 단일클론항체(mAb) 배양 과정

자료 : Wikipedia, HMC투자증권

단일클론항체(mAb, monoclonal Antibody)는 비장세포에서 분리한 B세포와 골수종 세포와

융합시켜 번식하여 얻게 되는 항체인데, 해당 질병의 단일항원에만 반응하는 치료제로 활용하

는 방법이다.

일반적으로 혈청은 혈액 중의 영양물이나 항체를 함유한 액체로서 다수의 항체를 함유한다.

어떤 질병에 대한 면역성을 가진 혈청을 인체에 주사하면 여러 가지 항체 중의 특정한 항체가

작용하는데 단일클론항체는 하나의 항원결정기(epitope)에만 특이적으로 반응한다. 이러한 단

일클론항체를 인위적으로 만들 수 있는데, 이것은 역으로 그 물질을 검출하거나 정제하는데 이

용될 수 있다.

사람이나 생쥐와 같은 척추종물의 몸 속에 외부의 물질(항원)을 주입하면 면역체계에 있는 B

세포가 그 물질을 인지하는 항체를 만들기 시작한다. 그리고 동물의 비장(spleen)이나 림프절

(lymph nodes)로부터 B세포를 분리해내고, 무한증식이 가능한 골수종양세포(myeloma tumor

cell)를 위의 B세포와 융합시켜 하이브리도마(hybridoma)를 생성한다. 하이브리도마는 2가지

세포의 특징을 융합한 것으로 골수종양세포의 무한 증식성과 B세포의 항체를 만드는 특징을 가

진다. 이를 이용해 대량의 동일한 항체, 즉 단일클론항체 합성이 가능하다. 이렇게 하여 하이브

리도마를 살아있는 동물에게 주입하여 단일클론항체를 만들거나, 인위적으로 시험관 혹은 동물

세포 대량생산시설을 이용해 생산하게 된다.

단일클론항체(mAb; monoclonal Antibody) 생성 원리

(항원)

(골수종세포)

(융합) (비장세포, 지라)

(배양)

(번식)

in vivo

(단일클론항체 채취)

(하이브리도마 세포)

Forward Solution 14


4. 항체의약품 대량 생산 설비

고분자의 동물세포 배양은 살아있는 세포를 대량으로 배양하여 고분자의 단백질을 생성하고,

이로부터 목표 단백질을 추출, 정제해 내는 과정이 기술의 핵심이다. 따라서 고도의 생산기술

과 대규모의 생산시설이 요구되는데, 일반적으로 생산 설비 건설에 3~5억 달러의 막대한 투자

비와 5~6년의 건설기간 등이 소요되고 생산 제품에 대한 국제적인 인증을 받는 과정까지 진입

장벽이 높은 산업 특징을 가지고 있다. 따라서 전세계적으로 1만 리터 이상의 동물세포 대량생

산의 기술과 설비를 보유한 회사는 제넨텍, 바이오젠아이덱, 와이어스, 암젠, 임클론, 론자, 베

링거잉겔하임, 셀트리온 등 소수의 회사에 불과하다.

동물세포배양을 통한 단백질의약품 생산 설비의 기본은 발효(세포배양)와 정제 단계로 나뉘

어진다. 유전공학적으로 가공된 동물세포(일반적으로 CHO, Chinese Hamster Ovary를 사용)

로부터 생성된 세포주(Master Cell Bank)를 배양하고, 배양배지(培地, culture medium)를 설

계한 후, 배치발효(batch fermentation)을 통해 대량으로 배양하게 된다. 최종 배양 탱크의 배

양배지 용량을 기준으로 바이오리액터(Bioreactor)의 생산 용량을 결정된다. 정제는 여과, 크로

마토그래피, 바이러스 비활성화, 양/음이온 크로마토그래피 및 바이러스 여과 등의 단계를 거

치며 1배치의 발효 및 정제에 소요되는 기간은 약 7~10주가 소요된다.

현재 국내는 셀트리온이 5만리터(2012년까지 추가 9만리터) 규모의 대량 설비를 보유하고 있

으며, 한화석유화학은 오송 생명과학단지에 2018년까지 2,055억원을 삼성전자는 연내 공장 건

립을 시작해 향후 5년간 5,000억원을 투자하여 생산 설비를 갖출 예정이다.

<그림13> 동물세포배양을 통한 단백질의약품 기본공정(제넨텍)

자료 : 셀트리온, HMC투자증권

항체의약품 생산 설비의 기본 공정

Forward Solution 16


표1 그1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Ⅱ. 왜 바이오시밀러에 열광하는가?

1. 바이오시밀러 vs 제네릭

바이오시밀러(bio-similar) 의약품은 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료

되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의약품을 말한다. 오리지널 합성의약품

(chchemic drug)의 제네릭(generic) 의약품과 같은 개념이지만 오리지널 바이오의약품과의 유

효성 및 안정성의 동등성 입증이 합성의약품의 제네릭과는 차별되는 높은 생산 기술이 요구되

는 특징을 가지고 있다. 1980년대 단백질의약품을 개발하여 출시한 다국적 제약사와 바이오기

업들은 특허보호기간 동안 독점적인 판매를 통해 고성장을 유지해 왔으나, 특허가 만료되었거

나, 특허만료가 가까워지고 있어 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 상황이다. 바이오시밀러 시

장은 2008년 기준 3.4조원으로 추정되고 있으며, 아직 시장 형성 초기 단계로 평가된다. 향후

2015년까지 연평균 38%의 성장률로 약 32조원의 시장으로 확대될 전망이고, 오리지널 바이오

의약품 시장의 연평균 성장률 6.3%와 비교할 때 높은 성장을 지속할 전망이다.

<그림14> 바이오신약과 바이오시밀러 구분 <그림15> 바이오신약과 바이오시밀러 성장 전망

시밀러

신약85

157

0

50

100

150

200

2008E 2015F

37.7%

6.3%

(조원)

자료 : HMC투자증권 자료 : 산업자료, HMC투자증권

국내 대형 제약사들의 성장 스토리를 살펴보면 과거 수년간 합성의약품의 제네릭 의약품의

경쟁적인 출시로 다국적제약사가 지배하던 의약품 시장을 잠식시키며 고성장을 지속해 온 것을

알고 있다. 제네릭 전쟁(generic war)이라고 불리는 과열된 마케팅 경쟁을 통해 시장을 확대하

고 수익을 올려 신약 개발에 재투자하여 미래성장동력을 쌓아가는 모습을 보여주었다. 바이오

의약품 역시 오랜 기간과 천문학적인 개발 비용이 소요되는 바이오신약 개발에 앞서 바이오시

밀러의 연구 개발을 통해 자금과 기술을 축적하는 전략이 유효하다. 이에 셀트리온은 CMO[아

바타셉트]→ 바이오시밀러(허셉틴)[트라스트주맙]→ 바이오신약으로 3단계 장기성장전략을 세

웠으며, 이수앱지스 역시 바이오시밀러(클로티냅)[압식시맙]→ 바이오신약(ISU201)으로 2단계

장기성장전략을 세웠고, 한화석유화학과 삼성전자의 바이오시밀러 사업 진출도 맥을 같이한다

고 할 수 있다.

천리길도 바이오시밀러부터…

의약품(drug)

합성의약품

(chemical drug)

바이오의약품

(biologics)

신약(original drug) 바이오신약

(original biologics)

개량신약(IMD)

제네릭(generic)

바이오시밀러

(bio-similar)

바이오시밀러(bio-similar)는…

CAGR(7년간)



2. 바이오시밀러의 고성장 이유

바이오시밀러에 대해 고성장을 전망하는 이유는 ①블록버스터급 대형 바이오의약품의 특허

만료 시기가 도래했기 때문이다. 1980년대부터 개발된 초기 단백질의약품과 1990년대 개발된

제품은 이미 특허가 만료되기 시작하였고, 대형 단일클론항체(mAb) 의약품의 특허 만료도

2013년부터 예정되어 있다. ②다음으로 전세계적으로 정부의 의료보험 재정부담 증가 및 환자

의 의료비 부담 경감 정책에 기인한다. 바이오의약품의 안정성과 뛰어난 효능에도 합성의약품

에 비해 높은 약가가 부담이 되었던 것을 고려할 때 상대적으로 약가의 부담을 덜 수 있는 바이

오시밀러는 정부의 의료보험 재정 측면이나 환자의 의료비 부담 측면에서 환영 받을 수 있기

때문이다. ③마지막으로 생명공학 기술의 발전이다. 생명공학 기술의 발전에 힘입어 세포주의

개발 및 동등성 입증에 대한 기술이 바이오시밀러의 개발을 촉진시키고 있다.

글로벌 매출 상위 단일클론항체 바이오의약품의 특허는 미국과 유럽으로 나뉘어 만료가 예정

되어 있는데, 전체적으로 유럽 지역의 특허 만료가 조금 빠르다. 리툭산[리툭시맙]의 유럽 특허

는 2012년, 어비툭스[세툭시맙]는 2013년, 허셉틴[트라스트주맙]은 2014년이면 만료된다. 더욱

흥미로운 것은 미국과 유럽을 제외한 국가에서는 특허가 없는 경우가 대부분이다. 특히 아시아

권은 일본을 제외하면 역시 특허 지역이 아니다. 이는 다국적제약사들이 단일클론항체 바이오

의약품을 출시하던 당시 고가의 약가로 인해 아시아 및 신흥국가에서는 시장성이 없다고 판단

하여 특허 출원을 제외한 것인데, 이는 특허 기간 중 단순히 바이오시밀러의 출시 불가만을 의

미하는 것이 아니라 특허 지역내 특허 기간동안 상업생산이 불가한 점이 국내 바이오시밀러 생

산 바이오기업들에게는 매력적인 기회로 작용할 것으로 보인다.

<그림16> 글로벌 매출 상위 단일클론항체 바이오의약품 특허만료 예정

2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020

어비툭스

시나지스

휴미라

허셉틴

아바스틴

리툭산

레미케이드

EU

US

자료 : 셀트리온, HMC투자증권

블록버스터급 대형 단일클론항체 의약품의 특허 만료 도래

바이오시밀러 의약품의 고성장

Forward Solution 18


지난 2008년 전세계적으로 47억 달러(5.2조원)의 매출을 기록한 제넨텍/로슈의 전이성 유방

암 항암제 허셉틴[트라스트주맙]의 경우, 연간 치료비가 보험 약가로 800만원이다. 그러나 비

급여 약가 연간 3,800만원을 고려하면 결국 정부는 환자 1인당 연간 3,000만원의 보험급여를

지출하게 되는 것인데, 이러한 높은 약가로 인해 보험은 말기인 4기 환자들만 적용 혜택을 받아

<그림17> 기존 항암제와 허셉틴의 치료비 비교

급여 급여 비급여

1.6

8.0

38.0

0 5

10 15 20 25 30 35 40

탁소텔[도세탁셀] 허셉틴 허셉틴

(백만원)

8만 5천여명에 이르는 전체 유방암 환자 중 2~3%의 환자

만이 보험 적용을 받고 있다. 보험적용이 가능한 기존의 화

학요법치료제 사노피-아벤티스의 탁소텔[도세탁셀] 약가와

비교할 때 치료비 부담이 크고 보험 적용 대상도 적다. 바

이오시밀러는 이러한 오리지널 바이오의약품의 수요를 대

체하여 오리지널과 효능과 성분은 동일하지만 가격을 낮춘

의약품을 공급하게 되어 정부로서는 보험 재정 운영의 부담

을 덜게 되고, 환자에게는 치료비 부담 경감은 물론 보험

대상의 확대까지 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

주 : 연간 치료비를 기준으로 산정


바이오시밀러 출시 후의 시장 전망은 2007년 국내 최초로 바이오시밀러 항체치료제를 출시

한 이수앱지스의 항혈전치료제 클로티냅[압식시맙]의 사례를 참고할 수 있다. 바이오시밀러인

클로티냅은 오리지널 바이오의약품인 리오프로와 성분, 효능, 용법, 용량은 동일하다. 클로티

냅의 국내 매출은 출시 첫해인 2007년은 9.3억원, 2008년에는 14.1억원을 기록했는데, 2009

년 상반기 기준 오리지널 리오프로의 국내 시장 점유를 역전한 상태이다. 2007년 출시 첫해 리

오프로:클로티냅의 시장점유율 7:3으로 시작해 2008년에는 역전에 성공하였고, 2009년에도

시장 점유를 높여가고 있다. 동일한 의약품이 값이 싸다면 마다할 이유가 없는 것은 당연하고

이는 이미 합성의약품의 제네릭 전쟁을 통해 확인한 사실이다.

<표2> 항혈전 항체치료제 비교 <그림18> 클로티냅 vs 리오프로 국내시장점유율

제품명 리오프로

(ReoPro)

클로티냅

(Clotinap)

성분명 압식시맙(Abciximab)

개발사 센토코어 이수앱지스

판매사 한국릴리 이수앱지스

주배양기간 30일 이상 14일

생산성 40~80mg/L 1g/L

약가(국내)

10mg/5ml기준 472,627원 378,102원/병

31%

55%

69%

45%

07 09/1H

리오프로

클로티냅

자료 : 이수앱지스, HMC투자증권 자료 : 이수앱지스, HMC투자증권

바이오시밀러 클로티냅 오리지널 리오프로를 역전!

저렴한 약가로 기대가 큰 바이오시밀러



3. 정부의 바이오시밀러 지원 정책

식품의약품안전청(KFDA; 이하 식약청)은 2009년 7월 15일 생물학적제제 등의 품목허가/심

사 규정 일부개정(안)을 고시했다. 이번 개정안에는 바이오의약품 및 바이오시밀러의 정의, 자

료제출 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 입증을 위한 자료 조건 등에 관한 사항이

담겨 있어 임상시험 등 허가를 위한 구체적 방안이 제시되었다.

기존에는 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분이더라도 합성의약품의 제네릭 허가와는 달

리 별도의 임상시험을 모두 거쳐야 허가가 가능했지만, 이번 개정안을 통해 향후 오리지널 바

이오의약품과 동등하다는 임상적 효능이 담긴 비교동등성자료를 제시하면 오리지널 바이오의

약품과 동일한 적응증을 전부 인정한다는 점에서 주목되며, 바이오시밀러 개발 업체가 개발에

필요한 시간과 비용을 절약할 수 있을 것으로 예상된다. 또한 식약청의 이번 허가규정 개정은

세계적으로 유럽에 이어 두 번째 제도화에 해당되며, 세계보건기구(WHO)의 바이오시밀러에

대한 국제 가이드라인과 미국FDA의 follow-on biologics drug에 관한 규정 개정보다 한발 앞

선 조치였다.

현재 우리의 바이오 기업들은 바이오의약품 분야의 우수 인력, 핵심기술 및 제품개발 경험

보유로 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 확보하고 있다고 평가되며, 정부와 식약청 또한 개발

및 출시 속도가 최대 경쟁력인 바이오시밀러 시장을 대비한 시기적절한 개정안 발표로 바이오

시밀러 의약품을 개발하고 있는 기업들에게 긍정적인 영업환경이 구축된 데에 의의가 크다.

1) ‘생물의약품’이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조

한 의약품 중 보건 위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적제제/유전자재조합의약품/세포배양

의약품/세포치료제/유전자치료제(생물학적제제 등) 및 이와 유사한 제제를 말한다. (바이오의

약품)

2) ‘동등생물의약품’이란 이미 제조판매/수입품목허가를 받은 품목과 품질, 안정성 및 유

효성 측면에서 동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. (바이오시밀러 의약품)

셀트리온은 지난 2009년 6월 29일 유방암치료제 [트라스트주맙]의 바이오시밀러 제제 임상

시험에 대한 허가를 신청해 2009년 8월 31일 식약청으로부터 임상1상/2b상 시험 승인을 받았

다. 이는 이번 식약청의 바이오시밀러에 대한 허가 규정 개정안이 적용된 첫 프로젝트이며, 셀

트리온은 간소화된 허가 규정에 힘입어 1년 6개월의 기간 동안 임상 전과정을 모두 종료하고

품목허가를 득한다는 계획을 발표했다. 또한 한화석유화학 역시 6월 30일 개발중인 류마티즘

관절염 치료제 바이오시밀러 제제의 전임상을 완료하고, 임상시험 허가신청서를 제출하였다.

셀트리온의 유방암 치료제, 한화석유화학의 관절염 치료제 등 임상허가신청

참고사항: 생물의약품과 동등생물의약품의 정의(식약청)

식약청, 바이오시밀러 허가규정 개정!

Forward Solution 20


정부는 지난 7월 7일 국내 유망 기술 보유 기업의 단기간 육성을 위해 신성장동력 스마트 프

로젝트 기업을 선정하여 발표하고 2년내 지식경제부를 통해 추경예산 1,550억원과 민간출연금

1,230억원을 지원한다. 전부 8개 분야에 26개 과제가 선정되었으며, 27개의 주관기업과 컨소

시엄으로 103개 기업이 참여하게 된다.

프로젝트의 8대 분야는 바이오제약(300억원), 로봇응용(100억원), 신재생담수플랜트(50억

원), LED응용(250억원), 시스템반도체(235억원), 차세대디스플레이(65억원), 그린카(300억

원), 청정석탄에너지(250억원) 등이며, 지원금 규모에서도 확인할 수 있듯이 바이오제약(4개 과

제) 부문이 그린카(5개 과제)와 함께 300억원의 예산이 투입되어 바이오의약품 산업에 대한 정

부의 육성 의지가 돋보였다.

바이오제약 분야는 정부지원금 300억원 이외에 민간출연금 147억원이 지원되며, 삼성전자,

셀트리온, LG생명과학, 한올제약 등 4개사가 주관기업으로 선정되었다. 삼성전자는 이수앱지

스, 제넥신, 프로셀제약과 컨소시엄을 이뤄 ‘글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군

개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축’에 대한 과제가 선정되어 150억원의 정부지원

금(60억원은 KBCC 지원 예산)을 받게 되었고, 셀트리온은 마크로젠, 에이피테크놀로지와 함께

‘허셉틴 바이오시밀러의 상업화’ 과제가 선정되어 70억원의 지원금이 결정되었다. 또한 LG

생명과학은 ‘바이오의약품의 글로벌 시장 진출’, 한올제약은 HPI와 함께 ‘개량형 인터페론

알파 바이오시밀러 개발’과제로 선정되어 각각 40억원의 정부지원금을 받게 되었다.

이번 신성장동력 스마트 프로젝트의 선정은 단순한 정부의 지원금 규모보다 바이오의약품 산

업에 몇가지 중요한 의미가 있는데, ①바이오의약품 특히 바이오시밀러 분야에 대한 정부의 육

성 의지 확인이다. 그리고 ②이번 프로젝트 선정 기업들은 향후 제약/바이오 산업의 화두가 될

바이오시밀러 분야에 대해 대한민국 국가대표로 인정 받았다는 것이 정부지원금보다 큰 자산으

로 평가된다. 마지막으로 ③국내 최대 기업인 삼성전자의 예상밖의 참여로 바이오의약품과 바

이오시밀러 분야에 대한 전반적인 관심 상승을 꼽을 수 있다.

<표3> 신성장동력 스마트 프로젝트 지원 과제

주관기업 참여기업 과제명 정부출연금 민간출연금

삼성전자

이수앱지스,

제넥신,

프로셀제약

글로벌 시장 진출을 위한 바이오시

밀러 제품군 개발 및 cGMP급

동물세포 기반 생산시설 구축

90억원

+60억원

(KBCC지원액)

70억원

셀트리온

마크로젠,

에이피테크놀로지 허셉틴 바이오시밀러의 상업화 70억원 23.5억원

LG생명과학

- 바이오의약품의 글로벌 시장 진출 40억원 40억원

한올제약

HPI 개량형 인터페론알파

바이오시밀러 개발 40억원 13.5억원

자료 : 지식경제부, HMC투자증권

신성장동력 스마트 프로젝트

Forward Solution 22


표1 표2 표3 그1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

Ⅲ. 항체치료제 天下三分之計

1. 항체치료제 바이오시밀러 연구/개발 전쟁

국내 제약사와 바이오기업들의 항체치료제 바이오시밀러 연구/개발 경쟁이 치열하게 전개되

고 있다. 국내 항체치료제 분야의 선두 주자라 할 수 있는 이수앱지스와 셀트리온은 물론 삼성

전자와 한화석유화학까지 경쟁에 가세 했으며, LG생명과학, 동아제약, 한미약품 등 전통 제약

사들 역시 1세대 바이오의약품과 1.5세대 개량형 바이오의약품을 중심으로 개발에 박차를 가하

고 있다. 특히 단일클론항체(mAb)가 중심이 되는 항체치료제 개발에는 셀트리온, 삼성전자와

이수앱지스, 한화석유화학이 산업을 주도하고 있는데, ①셀트리온은 규모나 생산기술에서 전세

계 유수의 바이오테크들과 비교해도 손색 없는 5만리터급 생산설비와 국내외에서 가장 빠른 개

발을 진행하고 있는 허셉틴 바이오시밀러의 임상 시험 진입으로 기대를 높여가고 있다. 또한

②이수앱지스는 2007년 국내 최초로 단일클론항체 바이오시밀러 클로티냅을 개발한 경험과 삼

성전자와의 컨소시엄 구성으로 관심이 집중되어 있다. 그리고 ③한화석유화학은 바이오제약을

태양광과 함께 그룹의 미래 신성장동력으로 선정하여 연구/개발을 집중하고 있으며, 오송생명

과학단지에 생산공장 건설을 착수했다.

<그림19> 국내 항체치료제 바이오시밀러 관련 기업 지형도


항체치료제 天下三分之計



2. Team Celltrion

셀트리온(068270)은 생산시설, 생산기술, 연구개발 속도에 있어 국내 항체치료제 분야에서

타의 추종을 불허하는 으뜸 바이오테크이다.

2011년부터 본격화될 것으로 보이는 바이오시밀러 경쟁도 2008년~2009년 합성의약품의 제

네릭 전쟁에서 알 수 있듯이 타사대비 ‘얼마나 빨리, 얼마나 싸게, 얼마나 많이’ 만들 수 있

느냐가 승자의 필요충분조건이 될 것이다. 이러한 관점에서 볼 때 동사가 현재 미래 승자의 조

건을 가장 가깝게 충족하고 있는데, 동사는 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P06의 전임상을 2009

년 6월말 종료하고, 임상시험의 승인을 신청해 8월말 식약청(KFDA)의 임상승인을 받아 임상

시험을 진행하고 있다. 또한 이와 동시에 9월초 유럽연합 2개국(라트비아, 리투아니아)에 임상

시험 허가 신청을 하고 EU의 의약품 승인기관인 EMEA의 가이드라인에 의한 글로벌 임상 계

획도 착수하였다.

동사는 2007년부터 5만리터급 1공장을 가동해 BMS사의 류마티스 관절염치료제 오렌시아의

원료 [아바타셉트]를 생산하여 공급하고 있으며, 2009년에만 1,208억원의 공급계약을 체결하

고 배치 성공율 100%라는 기록을 유지하며 순조로운 생산을 지속하고 있다. 이러한 생산 기술

력과 세계적인 생산 인프라를 바탕으로 ‘오리지널 대비 50% 약가의 바이오시밀러 출시’라는

목표를 수립하여 개발을 진행하고 있다.

마지막으로 동사는 9만리터급 2공장의 증설을 진행하고 있는데, 2010년 기계적 완공을 마치

고, 생산시설 인증을 거쳐 2012년 상업생산을 시작할 예정이다. 따라서 2012년 동사는 14만리

터의 생산시설을 보유한 바이오테크로 거듭나 국내는 물론 세계 시장을 강타하는 대한민국 대

표기업이 될 것으로 전망된다.

셀트리온제약(068760)은 2009년 8월 셀트리온의 바이오시밀러 국내 판매권을 갖고 있던

(구)코디너스와 (구)한서제약이 합병하며 셀트로온 멤버로 합류하게 되었다. 셀트리온제약의 역

할은 ①셀트리온이 생산하게될 바이오시밀러 제품의 국내 시장 선점과 ②항체치료제 바이오시

밀러와 시너지 효과를 낼 수 있는 합성의약품 항암제(Combi-therapy)를 개발하여 바이오의약

품+합성의약품의 패키지 판매를 통한 매출 극대화이다.

동사는 2009년 매출액 400억원대를 목표한 소형제약사인데, 5년 후인 2014년 매출액 7,070

억원이라는 목표를 제시했다. 이는 셀트리온의 바이오시밀러 매출 2,270억원과 바이오시밀러

의 Combi-therapy 합성의약품의 수출 1,200억원을 달성한다는 목표에 기인한 것이다.

Combi-therapy 합성의약품은 항체치료제 바이오의약품과 짝이 되는 합성의약품 항암제인

데, 바이오의약품과 병용 투여시 단일약품 투약과 비교해 치료율이 월등이 높은 것으로 알려져

있다. 허셉틴+파클리탁셀/도세탁셀, 레미케이드+메토트렉사트, 어비툭스+이리노테칸, 리툭산

+시클로포스파미드, 엔브렐+메토트렉사트 등 각 항체치료제 바이오시밀러의 Combi-therapy

를 출시해 국내는 물론 해외의 셀트리온 클로벌네트워크를 활용 시장을 확대한다는 계획이다.

셀트리온제약(068760): 국내 항체치료제 시장 석권의 행동대장

셀트리온(068270): 국가대표 Ace player!

Forward Solution 24


마크로젠(038290)은 DNA 염기서열분석(DNA Sequencing) 서비스, DNA chip 개발, 유전자

이식 및 적중 마우스 공급, 바이오인포매틱스, 렌티바이러스 주문 제작 등을 주요사업으로 하

는 생명공학 연구개발 전문기업이다. 이 중 염기서열분석 대행 시버스인 유전자정보분석이 매

출의 83%를 차지하고 있으며, 2009년 6월 기준(6월 결산 법인) 연간 매출액 225억원, 영업이

익 15.7억원, 당기순이익 32.6억원을 기록해 영업이익은 2000년 이후 첫 흑자전환을 기록했

다. 이는 유전자정보분석 서비스 대상 고객사가 지속 증가해 손익분기점을 넘어 가능했던 것으

로 판단된다.

동사는 셀트리온과 2008년 10월 진단시약 공동 개발을 위한 전략적 제휴 양해각서(MOU)를

체결하여 셀트리온와 공동 개발을 시작하였다. 동사는 첫 프로젝트로 셀트리온이 개발 중인 유

방암 치료제의 타겟 물질 과발현 여부를 진단할 수 있는 시약을 공동 개발하며, 진단 시약의 임

상 시험을 셀트리온의 유방암 치료제 바이오시밀러 임상과 동시 진행해 국내외 승인을 추진할

예정이다. 항암치료제의 타겟 물질 여부 진단 시약은 단일클론항체 항암제 사용에 필수 요건으

로 알려져 있으며, 동사는 진단 시약 개발에 있어 DNA chip, FISH Probe, Sequencing 및

PCR 등과 같이 이미 관련 기술을 확보하고 있다.

에이피테크놀러지는 재조합 미생물 제조기술, 미생물 배양 최적화 기술(High cell density

fermentation, Fed batch type), 고순도 단백질 분리정제기술(EBA, various

chromatographic methods) 등을 핵심 기술로 보유한 바이오벤처 기업이다. 기존의 10~15단

계 이상의 공정을 통해 생산되는 바이오의약품과 특수효소 등 고순도를 요구하는 단백질은

10% 미만의 회수율로 생산성이 떨어지고, 복잡한 공정특허의 혼재로 특허분쟁의 위험까지 존

재한다. 동사의 핵심시술은 유전자 조작 및 생산공정의 축소로 기존 공정의 수십배에 해당하는

생산성 확보가 가능한 기반 기술이다.

셀트리온은 세포 배양 과정인 업스트림(upstream)은 세계 바이오테크의 생산 가술을 이미

추월한 월등한 배치 성공율을 자랑하고 있으나, 단백질 정제 과정인 다운스트림(downstream)

은 세계적인 수준에 다소 못 미치는 수율로 인해 전체 공정의 바틀넥(bottleneck)으로 작용하고

있다. 에이피테크놀러지는 고순도 단백질 분리정제기술로 셀트리온의 다운스트림 공정 개선에

힘을 더해 바틀넥을 해결해 줄 해결사로 컨소시엄에 참여하게 되었다.

에이피테크놀러지: 셀트리온의 바틀넥(bottleneck)을 뚫어줄 해결사

마크로젠(038290): 항체치료제의 타겟 물질 진단 시약 개발



3. 삼성전자 컨소시엄

신성장동력 스마트 프로젝트 선정을 전후에 삼성전자의 항체치료제 바이오시밀러 산업 진출

은 가히 충격적이었다. 공동연구개발을 발표한 이수앱지스와 KBCC를 통해 삼성전자와 간접적

으로 연결 고리를 만든 바이넥스의 주가가 단기간에 2배 이상 급등하는 모습도 보였다. 이는 삼

성전자의 ‘장기적 비젼 수립 → 집중적인 투자 → 세계 1등 기업 육성’이라는 경험에 의한 기

대감으로 판단된다. 동사의 신사업팀은 에너지, 환경 바이오헬스 분에서 신성장 동력을 찾는다

고 미래 그림을 그리고 있는데, 그 중 바이오의약품 부문에 우선적으로 사업 개발을 착수했다.

동사는 2011년 첫 항체치료제 바이오시밀러 의약품의 상용화를 목표로 향후 5년간 약 5,000

억원의 투자를 결정했으며, 현재 공장 부지를 물색 중으로 빠르면 연내 공장 건립을 시작할 것

으로 알려졌다. 이에 지난 7월 정부(지식경제부)는 신성장동력 스마트 프로젝트에 동사의 프로

젝트 ‘글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시

설 구축’을 바이오제약 분야의 첫번째 과제로 선정하고 바이오제약 분야 예산의 절반에 해당

하는 150억원의 지원금을 약속했다.

향후 삼성전자 컨소시엄의 사업 개발은 삼성전자는 대규모 생산설비를 건립하고, 이수앱지스

제넥신, 프로셀제약이 제품 개발을 협력하며, 자체 생산설비의 상업개시 전까지는 KBCC와 바

이넥스가 CMO생산을 대행하는 모습이 예상된다.

또한 향후 개발되는 항체치료제 바이오시밀러의 임상시험을 담당하게 될 삼성의료원과 삼성

테크윈, 삼성정밀화학과 삼성토탈까지 계열사와의 시너지 효과도 기대해 본다.

이수앱지스(086890)는 국내에서 최초로 항체치료제 바이오시밀러 클로티냅(항혈전치료

제)[압식시맙]을 개발하여 2007년 출시한 기업이다. 대한민국 항체치료제 1호로 기록되었으며,

오리지널 리오프로(ReoPro)에 대한 전세계 1호 바이오시밀러 제품이다. 오리지널 제품 대비 높

은 생산성과 저렴한 약가를 무기로 국내에서 2008년 오리지널 바이오의약품의 시장 점유를 역

전하고 시장 점유를 높여가고 있으며, 인도, 브라질, 요르단 등 전세계 32개국과 3~5년간

6,759만 달러 규모의 수출계약을 체결하고 수출 대상국을 확대해 가고 있다.

고셔병 효소치료제 세레자임의 바이오시밀러 ISU302, 파브리병 효소치료제 파브라자임의

바이오시밀러 ISU303와 유방암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ISU103 등의 개발을 진행

중이며, 바이오시밀러 개발 및 생산/판매에서 얻은 기술과 노하우를 바탕으로 항염증 항체치료

제 ISU201, 전이성암 항체치료제 ISU102 등 2개의 바이오신약을 연구 중이며, 지난 9월 24일

ISU201는 천식치료 적응증으로 미국 특허청에 개발 특허가 등록되었다.

특히 허셉틴의 바이오시밀러 ISU103은 삼성전자와 공동 연구 중인데, 연내 전임상 진입을

결정할 계획이다. 허셉틴의 바이오시밀러에 있어서는 현재 임상시험을 시작한 셀트리온에 비해

한발 늦은 개발 단계에 있지만, 공정개발에 역량을 집중해 세계 최고 수준의 단위생산성을 갖

춰 늦은 시장 진입을 가격 경쟁력으로 만회하겠다는 전략이다.

이수앱지스(086890): 삼성전자 컨소시엄의 핵심 기업

삼성전자(005930): 그 이름의 카리스마

Forward Solution 26


제넥신은 1999년 6월 설립하여 바이오시밀러, 항체융합단백질, 유전자치료백신 등을 개발하

는 바이오의약품 개발 전문 기업으로 기술성 평가를 받아 2009년 9월 15일 코스닥 시장에 상장

했다. 동사의 사업 모델은 바이오의약품 연구/개발의 초기 단계를 진행하여 주로 전임상을 마

친 프로젝트를 국내 제약사나 바이오기업에 License-out 계약을 체결하고 공동개발을 진행해

신약 개발에 대한 리스크는 줄이고 계약 회사로부터 일정 수익을 분배 받는 구조이다. 현재 상

용화에 성공한 불임치료제(FSH)인 동아제약의 고나도핀의 수출을 통해 매출을 기록 중이다.

동사는 축적된 기반기술로부터 도출된 다양한 제품 파이프라인을 바탕으로 국내 대형제약사

와 바이오기업과의 기술이전, 공동개발 및 컨소시엄 구성을 통한 전략적 파트너쉽 형성으로 비

즈니스 모델을 구축했는데, 현재 바이오시밀러 사업은 3개사(동아제약, 한독약품, 삼성전자),

항체융합단백질 기술은 7개사(동아제약, 녹십자, 코오롱생명과학, 일동제약, 한독약품, 광동제

약, 보령제약), 유전자치료제 2개사(동아제약, 우리들생명과학) 등 총 16건에 달하는 공동개발

계약을 체결해 놓았다.

특히 삼성전자가 진행하는 항체치료제 바이오시밀러 사업 중 세계 시장 규모가 55억 달러에

달하는 항암제 리툭산[리툭시맙] 바이오시밀러의 개발에 대한 계약을 지난 6월 29일 체결하여

현재 세포주 개발을 진행 중에 있다.

프로셀제약은 2005년 12월 설립하여 바이오신약 연구개발에 적용 가능한 신기술 거대분자

세포 내 전송기술(Macromolecule Intracelluar Transduction Technology: MITT)을 확보하고

있는 바이오 벤처이다. 동사는 삼성벤처투자㈜로부터 2008년 5월 투자유치를 받으며 삼성그룹

의 바이오제약 부문에 연결이 되었으며, 이후 연구개발성과, 경영성과, 향후 경영 및 연구개발

능력 및 미래성장 비젼 등 포괄적부분에서 수개월간 평가를 받아 2009년 7월 2차 투자유지와

삼성전자 바이오시밀러 프로젝트에 컨소시엄으로 참여하게 되었다.

프로셀제약: 바이오신약 적용 기술을 보유한 바이오 벤처

제넥신(095700): 바이오의약품 연구 개발 전문 기업



생물산업기술실용화센터(KBCC)는 지식경제부 산하의 한국생산기술연구원(KITECH)이 주관

하는 바이오 의약품 위탁생산(CMO; Contract Manufacturing Service)을 제공하는 기관이다.

국내 바이오의약품을 연구/개발하는 중소 바이오기업들을 지원하기 위해 1998년부터 약 900억

원의 예산을 투입해 설립하여 2008년 4월 가동을 시작했다.

미국의 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP; ,current Good Manufacturing Practice)에 적

합한 생산설비 및 기준을 확보하고 있으며, 미생물발효 500리터와 동물세포배양 1,000리터급

생산시설을 보유하고 있으며, 셀트리온, 이수앱지스, LG생명과학과 함께 국내에서 바이오의약

품을 생산할 수 있는 거의 유일한 시설이다. 이에 이수앱지스, 한화석유화학 등 12개 기업으로

부터 생산 위탁을 받은 수주실적을 보유하고 있으며, 이수앱지스는 자체 설비 200리터 이외에

추가로 500리터 전용생산설비를 KBCC내에 증설하였다.

그러나 전세계적인 CMO 생산설비 부족에도 불구하고 KBCC는 CMO 수탁수수료가 워낙 저

렴해 적자를 지속 중이다. 이에 지경부는 KBCC의 경영정상화를 계획하게 되었는데, 최근 이넥

스(053030)가 민간위탁경영 수의계약 대상자에 선정되었다고 밝혔다. 한가지 주목할 점은 지

난 7월 지경부의 신성장동력 스마트 프로젝트에 삼성전자 컨소시엄 정부지원금 중 60억원

KBCC 설비확충 예산이 포함된 것이다. 이는 자체 생산설비 건립에 최소 3~4년에 소요될 것으

로 보이는 삼성전자가 2011년 첫 항체치료제 바이오시밀러를 출시하려면 적어도 공장 상용화까

지 KBCC의 시설을 이용해야 하기 때문이다.

바이넥스(053030)는 1957년 (구)순천당제약으로 설립하여 2000년 바이넥스로 사명을 변경

한 제약사이다. 바이오신약인 폐암 및 대장암을 대상으로한 수지상세포 암면역치료제의 연구개

발을 진행하고 있으며, 최근에는 지경부의 KBCC 민간위탁경영 우선협상대상자로 선정되었다.

10월 본계약체결과 함께 향후 10년간 KBCC를 독점 수탁 경영하게 되며, 이를 위해 동사는 7월

210억원 규모의 유상증자를 결정했다. 향후 약 175억원을 투자해 현재 1,000리터 수준의 동물

세포 배양생산 설비를 3,000리터까지 증설하고, 동사의 해외 네트워크를 활용해 해외 바이오

기업들의 유치와 바이오의약품 생산 공정 개발 지원으로 KBCC의 수익성을 끌어 올릴 계획이

다.

결국 동사는 향후 최소 3~4년간 KBCC의 생산시설을 이용해야 하는 삼성전자의 항체치료제

바이오시밀러 의약품의 생산을 담당하게 되어 간접적으로 삼성전자 컨소시엄에 연결되었다.

바이넥스(053030): 삼성전자 컨소시엄에 마지막으로 동승

생물산업기술실용화센터(KBCC): 항체치료제 시장의 뜨거운 감자

Forward Solution 28


4. 한화석유화학

한화석유화학(009830)은 기업의 신성장 동력을 바이오의약품과 태양광 사업에 집중해 미래

성장을 준비한다는 장기 계획을 진행 중이다. 특히 바이오의약품 사업에 대한 의지가 강한데,

이미 2006년부터 바이오의약품 개발에 착수해 항체치료제 바이오시밀러 및 바이오신약을 개발

중에 있고, 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러는 전임상을 종료하고 지난 6월말 식약청

(KFDA)에 임상시험에 대한 승인을 신청하였다. 이는 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 임상승

인에 이은 식약청의 바이오시밀러 허가 규정 개정안에 적용되는 두 번째 임상시험 허가될 전망

이다. 또한 유방암치료제 바이오시밀러는 전임상을 진행하고 있으며, 천식치료제와 전이성 암

치료제 등의 바이오신약 개발을 이수앱지스와 공동개발 중이다.

동사는 2012년 항체치료제 바이오시밀러 의약품의 첫 출시를 계획하고 있으며, 향후 출시되

는 바이오시밀러 의약품의 마케팅과 판매를 위해 지난 8월 14일 그룹계열사인 제약사 드림파마

를 자회사로 편입하였다.

동사는 지난 7월 항체치료제 바이오시밀러 국가대표 선발전 격이었던 스마트 신성장동력 프

로젝트에서 탈락되어 아쉬움이 남았지만, 이에 흔들림 없이 바이오시밀러 생산시설에 대한 투

자를 기존 계획대로 진행 중이다. 항체치료제 바이오시밀러 및 바이오신약의 상업생산을 위해

충북 청원군 오송생명과학단지 내 6,005m2 용지에 생산공장 건설에 착수했으며, 2018년까지

총 2,055억원의 투자 계획을 밝혔다.

마지막으로 동사는 항체치료제 생산에 있어 경쟁사와는 차별되는 강점을 보유하고 있는데,

동물세포 대량배양 공정 중 단백질 정제 즉 다운스트림 공정 기술이다. 이는 세포 배양, 업스트

림 공정은 기본적으로 생명공학 기술이 원천이 되는데, 단백질 정제 공정은 석유화학의 정제

기술이 원천기술로 응용이 가능하기 때문이다. 따라서 셀트리온은 다운스트림 공정의 약점을

보완하기 위해 에이피테크놀러지와 컨소시엄을 이뤘지만 한화석유화학은 자체적인 정제 기술

을 활용해 혁신적인 정제 공정의 개선을 이끌어 낼 잠재력을 보유하고 있다.

한화석유화학(009830): 항체치료제 분야의 다크호스

hmc industry biotech 091005 chap1imgstock.naver.com/upload/research/industry/... · 2009-10-05 ·...

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