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Gruppo tecnico capitolati gare DM
Rita Mottola
Area Sanità e Sociale
Unità Organizzativa Farmaceutico – Protesica – Dispositivi Medici
Regione del Veneto
La nascita del documento
Art. 26 – comma 3
”…per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale, dovrà fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra – regionale o aziendale…”
Patto per la salute per gli anni 2014-2016
Art. 24 – commi 3-4-5
”…SSN come interlocutore del mercato dei dispositivi medici…”
”…studio di nuove strategie di procurement al fine di promuovere l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative ed efficaci…”
”…predisporre indicazioni operative che consentano alle strutture del SSN la corretta ed uniforme modalità di gestione dei dati…”
”…migliore programmazione della spesa e più approfondito controllo dell’appropriatezza dei consumi sui dispositivi medici ad alto costo.”
Disomogeneità nei processi di
approvvigionamento dei DM
Necessità di operare secondo procedure
condivise
Nuovi modelli di aggregazione/centralizzazione
degli acquisti
Caratteristiche tecniche specifiche
Miglior rapporto qualità - prezzo
Ampia concorrenzialità tra le imprese
Necessità di assicurare
Notevole impatto economico dei DM
per il SSN
I dispositivi medici sono beni sanitari molto eterogenei il cui
processo di approvvigionamento è difficile da standardizzare
La nascita del documento
Semplificazione dell’attività di predisposizione della
documentazione di gara
Valido strumento per la formulazione di capitolati di
gara il più possibile standardizzati
Uniformare il sistema di acquisizione dei DM
Acquisizione di elementi informativi omogenei sui
singoli DM
Fase decisionale di un processo
Individuazione
Quantificazione
QUALE?
QUANTO?
Corretta programmazione degli
acquisti
Le finalità del documento
Gruppo Tecnico capitolati
Gruppo Tecnico che opera all’interno del Gruppo di Lavoro sul flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei DM direttamente acquistati dal SSN
Documento approfondisce due aspetti:
Parte generale che identifica le informazioni ed i
requisiti essenziali per la formulazione di capitolati
di gara per l’acquisizione dei DM
Parte di analisi comparativa dei capitolati di gara
specifici relativi alla tipologia “guanti a uso
sanitario”
Metodologia
Assegnazione di singoli argomenti/articoli ad una o più
Regioni sulla base delle esperienze maturate Diffondere le best practices
con lo scopo di migliorare le performance complessive
delle strutture del SSN
La metodologia di lavoro
Parte Introduttiva
I capitoli del documento
1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici 2. Elementi identificativi del fabbisogno 3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara 4. Tipologia di documentazione di gara 5. Analisi comparativa dei capitolati tecnici di guanti 6. Considerazioni di sintesi e raccomandazioni
Prefazione Abbreviazioni Introduzione Le finalità del documento d’indirizzo Il Gruppo Tecnico Capitolati Metodologia Basi normative
La struttura del documento
1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
1.1 Dispositivi a media ed alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione 1.2 Dispositivi a bassa complessità tecnologica
Diversi livelli di complessità dei DM
Difficoltà nel processo di acquisto
Fondamentale nella fase di allestimento del capitolato
tecnico
I capitoli del documento
componente tecnica è di primaria importanza
supporto dei professionisti che utilizzano e/o gestiscono i DM nei vari contesti assistenziali
indispensabile la definizione delle specifiche tecniche e dell’impiego clinico dei medical device
Professionisti esperti
Impatto organizzativo-
economico
EMB e HTA
I capitoli del documento 1.1 Dispositivi a media ed alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione
Elevata specificità
Continuo sviluppo tecnologico
Rapida obsolescenza
Necessaria un’attività preparatoria preliminare
Definizione della strategia di gara
Predisposizione dei documenti di gara
Formulazione del capitolato tecnico
Necessità nella pratica
clinica
Corretto monitoraggio
Utilizzo di registri informatizzati
Data base clinici
I capitoli del documento 1.2 Dispositivi a bassa complessità tecnologica
Categorie merceologiche di utilizzo diffuso per le quali è più semplice la standardizzazione
Contributo dei professionisti del settore (farmacisti, infermieri, ecc.) che dovranno fornire indicazioni su caratteristiche tecniche e requisiti
specifici di tali prodotti
Verificare la corretta gestione di quanto contrattualizzato
Fondamentale un corretto
monitoraggio
Fase contrattuale di acquisizione dei beni
Consumi
Definizione fabbisogno Il fabbisogno deve essere definito come un elenco di singoli prodotti elementari, a ciascuno dei quali corrisponde esattamente un singolo prodotto indivisibile per l’offerente. Ciò consente una quotazione indipendente per ogni singolo prodotto, confrontabile con le quotazioni ottenute da altre aziende sanitarie. Qualora non sia possibile una piena individuazione dei prodotti elementari, è necessario richiedere all’offerente di fornire un elenco dettagliato per singolo componente. Per ciascun componente deve essere espresso il costo unitario.
Centralità del capitolato come strumento per assicurare la qualità informativa e gestionale delle attività del ciclo passivo
I capitoli del documento 2. Elementi identificativi del fabbisogno
2.1 I componenti del fabbisogno 2.2 Le quantità del fabbisogno 2.3 Applicabilità a tutte le forme di acquisizione
I capitoli del documento
individuazione di tutti i componenti elementari del fabbisogno
Per tutte le forme di acquisizione
separazione dei servizi dai beni
definizione appropriata dell’unità di misura
Numerosi componenti
operano congiuntamente
Difficile separare i beni
dai servizi accessori
Differenze nelle soluzioni diagnostico - terapeutiche
2. Elementi identificativi del fabbisogno
Definizione corretta delle unità di misura:
DM per cui è possibile definire in modo chiaro la quantità minima necessaria per la destinazione d’impiego prevista
DM per cui non può essere definita con precisione la quantità per la destinazione prevista
Unità di misura usata Pezzo
Unità di misura usata Confezione Primaria
I capitoli del documento
Privilegiato il criterio dell’offerta economicamente più
vantaggiosa
migliore rapporto qualità/prezzo Elementi qualitativi
Griglia con i criteri e i relativi pesi adottati per discriminare le offerte
3.1 I criteri di valutazione della qualità dei DM
Valutazione
Elementi quantitativi
3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara 3.1 I criteri di valutazione della qualità dei dispositivi medici 3.2 La suddivisione dei Lotti 3.3 La campionatura 3.4 Aggiornamento tecnologico 3.5 La tracciabilità 3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza 3.7 Modalità di espletamento del servizio 3.8 Il “D.U.V.R.I.” - “Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenti”
Importante indicare con precisione ed accuratezza il
livello minimo di qualità richiesto per ogni singolo DM
I capitoli del documento
3.2 La suddivisione dei Lotti
Linee di indirizzo per il raggruppamento dei prodotti
oggetto della gara secondo i criteri appositamente individuati
Documenti prodotti dal gruppo di professionisti al fine di favorire appropriatezza dell'impiego e
uso razionale delle risorse
L’appropriatezza di utilizzo rende fattibili raggruppamenti di prodotti con caratteristiche tecniche diverse, ma con le stesse indicazioni d’uso
Linee guida nazionali ed internazionali
principi dell’EBM
dati di attività clinica
variabilità dei consumi
Principio del raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli standard di utilizzo
I capitoli del documento
È necessario :
Considerare il tasso di turn over della tecnologia
Stabilire dei tempi adeguati per la durata della gara
Inserire clausole che permettano di gestire in modo dinamico le proposte di aggiornamento tecnologico
La qualità può essere testata anche attraverso la richiesta di campionatura e la previsione di una prova pratica. Le modalità di conduzione della prova e di attribuzione dei punteggi debbono essere descritte in un protocollo dettagliato facente parte della documentazione di gara.
3.3 Campionatura
3.4 Aggiornamento tecnologico
ETICHETTA
- L’indicazione completa della ragione sociale della Ditta partecipante.
- La dicitura “campione gratuito relativo alla procedura …”.
- Il numero del lotto di gara.
- Il nome commerciale e la descrizione del prodotto offerto.
- Il codice articolo della Ditta fornitrice e di quella produttrice se diversa.
Nuovo dispositivo, dello stesso fabbricante, con caratteristiche migliorative per rendimento e
funzionalità.
Aggiornamento
tecnologico rispetto al
dispositivo aggiudicato
Piccole modifiche apportate allo stesso senza alterarne le caratteristiche del progetto originario
e, pertanto, ci si riferisce alla stesso fabbricante e allo stesso modello (nuova release/versione).
I capitoli del documento
"Costante possibilità per il fabbricante di rintracciare, per qualsiasi evenienza, i dispositivi che necessitano di un richiamo di sicurezza"
Necessità di definire i ruoli e i debiti informativi di
tutta la filiera
Consente una rapida attuazione dei provvedimenti legati alla
vigilanza
Corretta identificazione dei singoli DM
Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presenti nel Repertorio dei Dispositivi medici
Facile e corretta individuazione dei dispositivi
3.5 La tracciabilità
La tracciabilità del dispositivo medico è un obbligo e un caposaldo nella gestione dello stesso, dagli acquisti al governo della sicurezza
I capitoli del documento
…….includere l’obbligo per l’aggiudicatario di comunicare alla struttura sanitaria ogni nuova informazione inerente la sicurezza
Tracciabilità dei dispositivi in caso di recall
Comunicazione di tutte le informazioni e le azioni inerenti la sicurezza anche ad un indirizzo centralizzato della struttura sanitaria
Formazione al personale sanitario e assistenza necessaria a garantire un uso corretto dei dispositivi
Azioni di recupero dei costi sostenuti dalla struttura sanitaria a seguito dell'utilizzo di un dispositivo rivelatosi difettoso per ragioni di sicurezza
3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza
La normativa in vigore relativa alla vigilanza sui DM prevede già degli obblighi per i fabbricanti
I capitoli del documento
Art. 15 comma 13, lettera e) del D.L. 6 luglio 2012, n.95
Necessità, nella redazione dei bandi di gara, di “specificare l’esatto ammontare delle singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture) e la loro incidenza percentuale relativamente all’importo complessivo dell’appalto”.
È importante esplicitare all’interno di un capitolato di gara anche informazioni inerenti le modalità di espletamento del servizio.
Il suo scopo è quello di individuare, controllare e, possibilmente, eliminare i rischi derivanti dall’interferenza delle attività svolte dall’azienda committente e dall’appaltatore e/o quelli derivanti dall’interferenza di attività svolte da più appaltatori che operano contemporaneamente all’interno dell’azienda committente
Valutazione dei rischi interferenziali (I.R.)
Elementi costitutivi del D.U.V.R.I.
3.7 Modalità di espletamento del servizio
3.8 Il “D.U.V.R.I.” - “Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenti”
I capitoli del documento
4.1 Composizione della documentazione di gara 4.2 Presentazione dell’offerta economica (formulazione dell'offerta)
Bando o avviso di gara (ed eventuale lettera di invito, in caso di procedura ristretta)
Disciplinare di gara
Capitolato di gara (o di appalto)
Composizione della documentazione di gara
capitolato generale
capitolato speciale capitolato amministrativo
capitolato tecnico
Presentazione dell’offerta economica (formulazione dell'offerta)
Definizione, nel dettaglio, di tutte le componenti della fornitura
Modello standard per la presentazione dell’offerta economica
4. Tipologia di documentazione di gara
I capitoli del documento
In fase di allestimento del capitolato tecnico, si raccomanda di avvalersi del supporto dei professionisti
Specificare il fabbisogno come un elenco di singoli prodotti elementari
Specificare i servizi accessori separatamente dai beni
Specificare l’unità di misura del fabbisogno
Privilegiare il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa
La qualità può essere testata anche attraverso la richiesta di campionatura e la previsione di una prova pratica
Definire i lotti rispettando il principio del raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei
Prevedere, nel capitolato tecnico, clausole che permettano di gestire in modo dinamico eventuali proposte di aggiornamento tecnologico
Tracciabilità del DM deve essere garantita da parte di tutti i fornitori
È fondamentale un corretto monitoraggio dell’intero processo di approvvigionamento
Uniformare la documentazione di gara
Definire una terminologia condivisa
Considerazioni finali
Grazie per
l’attenzione ……ringraziamento speciale
Dott.ssa Francesca Bassotto Dott.ssa Marta Serena