Navodila za uporabo 32

Vartojimo instrukcija 34

Kasutusjuhend 36

Návod k upotřebení 38

Használati utasítás 40

Návod na použitie 42

Указание за употреба 44

Lietošanas instrukcija 46

Kullanma talimatı 48

Инструкция по применению 50

使用说明 52

Upute za upotrebu 54

Інструкція для застосування 56

Gebrauchsanweisung 4

Instructions for use 6

Notice d’utilisation 8

Istruzioni per l‘uso 10

Instrucciones de uso 12

Instruções de uso 14

Gebruiksaanwijzing 16

Brugsanvisning 18

Bruksanvisning 20

Bruksanvisning 22

Käyttöohje 24

Οδηγίες Χρήσεως 26

Instrucţiuni de utilizare 28

Instrukcja użycia 30

DE

EN

FR

IT

ES

PT

CS

NL

HU

DA

SK

SV

BG

NO

LV

FI

TR

EL

RO

PL

RU

ZH

HR

UK

SL

LT

ET

– 4 –

GebrauchsanweisungRoekoSeal Automix

Definition:RoekoSeal ist ein Wurzelkanalfüllungsmaterial auf Polydimethylsiloxan-Basis mit außerordentlichen chemischen und physikalischen Eigenschaften, die höchste Dich-tigkeit und Biokompatibilität ermöglichen.

Zusammensetzung:Polydimethylsiloxan, Silikonöl, Paraffinöl, Platinkatalysator, Zirkondioxid

Anwendungsgebiete:Zur permanenten Abfüllung von Wurzelkanälen• nach Vitalexstirpation• nach Behandlung von gangränösen Pulpen und temporären Einlagen

Eigenschaften:RoekoSeal Automix• besteht aus zwei Komponenten, die in der Mischspitze des Applikators automa-

tisch blasenfrei 1:1 gemischt werden• enthält kein Eugenol• hat eine hohe Fließfähigkeit und dringt auch in laterale Kanäle sowie Dentinkanäl-

chen ein• ist gut röntgensichtbar• schrumpft nicht, sondern expandiert leicht (0,2 %)• Verarbeitungszeit beträgt bis zu 30 Minuten (die Zuführung von Wärme reduziert

die Verarbeitungszeit)• Aushärtungszeit ca. 45 – 50 Minuten• ist äußerst gewebeverträglich• erfüllt die Anforderungen der ISO-Norm 6876: 1986

Anwendung:Nach standardisierter Aufbereitung und gegebenenfalls temporärer Einlage wird der Wurzelkanal mit RoekoSeal zusammen mit Guttapercha-, Silber-, Titanstiften oder an-deren Füllsystemen abgefüllt.Achtung: Der Wurzelkanal muss vor Einbringung von RoekoSeal gründlich mit sterilem Wasser oder hochprozentigem Alkohol gespült und mit Papierspitzen getrocknet werden, damit eventuell vorhandene Rückstände von Spüllösungen (NaOCl, H2O2, etc.) und temporären Einlagen komplett aus dem Kanal entfernt werden. Diese Rückstände könnten die Aushärtung von RoekoSeal behindern.RoekoSeal ist außergewöhnlich biokompatibel und hat keine antibakterielle Wirkung.Vor der Anwendung wird die braune Verschlußkappe des Applikators abgenommen und eine flexible Mischspitze aufgesetzt. Nach leichtem Druck auf den Kolben kommt der Sealer gebrauchsfertig blasenfrei im Verhältnis 1:1 angemischt aus der Mischspit-ze. RoekoSeal wird auf eine Glasplatte oder einen Anmischblock aufgebracht und mit einer Guttaperchaspitze aufgenommen und in den Kanal eingebracht. Beim Austritt aus der Mischspitze hat der Sealer einen beigen Farbton. Die Mischspitze ist zum ein-maligen Gebrauch bestimmt und nach Anwendung zu verwerfen.Unabhängig von Feuchtigkeit oder Temperatur bindet das Material immer vollständig ab. Aufgrund der geringen Körnung (< 0,9 µm) dringt der Sealer auch in kleinste Den-tinkanälchen ein. Aufgrund der hohen Fließfähigkeit genügt der Einsatz geringster Mengen des Sealers (1 Tropfen).Bei weit geöffnetem Foramen apicale ist nur wenig Sealer zu verwenden, um ein Überfüllen zu vermeiden.Mindestens ein Guttaperchastift – Masterpoint - oder Festbestandteile anderer Füll-systeme sind zusammen mit RoekoSeal in den Wurzelkanal einzubringen. Diese Tech-nik ermöglicht die teilweise Entfernung der Füllung beim späteren Einbringen eines Posts (Wurzelstift). Zusätzliche Guttaperchastifte können zur lateralen oder vertikalen Kondensation verwendet werden.Die Verarbeitungszeit beträgt bis zu 30 Minuten. Aushärtung erfolgt nach 45 – 50 Mi-

– 5 –

nuten. Die Zuführung von Wärme reduziert die Verarbeitungszeit. Bei Verwendung von Warmfüllsystemen (z.B. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) reduziert sich die Verarbeitungszeit auf ca. 3 Minuten. Dies stellt im Normalfall kein Problem dar. Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers dieser Syste-me.Beim Einsatz von erhitzten Instrumenten (z.B. System B, Touch ‘n Heat) ist zu beachten, dass aufgrund hoher Temperaturen von über 200 °C direkter Kontakt mit dem Sealer zum sofortigen Aushärten von RoekoSeal führt. Nachfolgende Kondensation (z.B. Schildertechnik) kann die Füllungsstruktur im koronalen Teil stören. Hier ist der Ein-satz von RoekoSeal nicht zu empfehlen. Das Material schrumpft nicht, sondern expandiert leicht (0,2 %) und behält auch nach dem Aushärten eine gewisse Elastizität.Für einen dichten koronalen Abschluß ist der Überschuß vor dem Aushärten mit ei-nem Wattepellet und Bohrer zu entfernen.Nach dem Abnehmen der Mischspitze müssen vor dem Aufsetzen der braunen Ver-schlußkappe die Austrittsöffnungen des Applikators von Materialresten gesäubert werden, am besten mit einem Einmaltuch. Ein Kontakt zwischen den beiden Kompo-nenten muss unbedingt vermieden werden. Der Applikator muss immer mit der brau-nen Verschlusskappe verschlossen werden.

Entfernung der Wurzelfüllung:RoekoSeal geht keine chemische Bindung mit dem Dentin ein. Bei Verwendung von Guttaperchastiften kann die Wurzelkanalfüllung mit herkömmlichen Methoden ent-fernt werden.Zur Vorbereitung einer Post Präparation sollte das Guttapercha bis zur Präparations-tiefe warm entfernt und die Überstände an der Wurzelkanalwand mit einem Gates Glidden abgetragen werden.

Säubern der Instrumente:Instrumente können sofort nach Gebrauch mit einem Tuch abgerieben werden.

Gegenanzeigen:Bei Milchzähnen sollte der Sealer nicht eingesetzt werden, da er nicht resorbiert wird.

Nebenwirkungen:Nicht bekannt

Lagerung und Handhabung:• vor UV-Licht geschützt aufbewahren• bei 18 °C – 24 °C lagern• dieses Medizinprodukt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr anwenden

Warnhinweise:Dieses Medizinprodukt ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Stand der Information:07-2014

DE

– 6 –

Instructions for useRoekoSeal Automix

Definition:RoekoSeal is a polydimethylsiloxane based root canal sealer. It has chemical and physi-cal properties that exhibit extremely high sealing ability and biocompatibility.

Composition:Polydimethylsiloxane, Silicone oil, Paraffin-base oil, Platinum catalyst, Zirconium diox-ide

Indications:Permanent obturations of root canals• after vital extirpation• after treatment of pulpal gangrene and temporary filling

Properties:RoekoSeal Automix• is composed of two components, which are automatically mixed 1:1 in the mixing

tip to give a bubble free, ready-to-use sealer• does not contain Eugenol• flows readily and fills the lateral canals and dentine tubules• is very radiopaque• does not shrink but expands slightly (0,2 %)• has a maximum working time of 30 minutes (heat will shorten the working time)• has a setting time of 45 – 50 minutes• is extremely biocompatible• complies with the requirements of ISO 6876: 1986

Instructions for use:After standard root canal preparation (and temporary filling) the canal should be filled with RoekoSeal in combination with guttapercha, silver, titanium root canal points or other filling systems.Caution: The root canal must be thoroughly rinsed with sterile water or highly concentrated alcohol and dried with paper points to completely remove any resi-due of the rinsing solutions (NaOCl, H2O2, etc.) and temporary fillings from the canal. Any remaining residue may prevent the RoekoSeal from curing.RoekoSeal is extremely biocompatible and does not have an antimicrobial effect.Before using the applicator, the protective cap of the applicator is removed and re-placed with a flexible mixing tip. After slight pressure on the plunger the sealer flows homogeneously mixed and free of air bubbles from the mixing tip. RoekoSeal is dis-pensed onto a mixing pad or glass plate and introduced into the canal with a gut-tapercha point. The dispensed material has a beige tone. The flexible mixing tips are single use only and should be disposed of after use.The material always sets fully regardless of the surrounding temperature or moisture. Due to the low grain size (< 0.9 µm) the sealer flows into even the smallest dentine tubules. The excellent flow properties mean that only a small quantity of the sealer (1 drop) is sufficient.In cases with wide, open foramens very little sealer should be used to avoid overfilling.At least one guttapercha point – masterpoint – or solid component as used in other fill-ing techniques should be used together with RoekoSeal to fill the canal. This technique enables the filling to be partially removed for post space preparation at a later date. Further guttapercha points can be used for lateral or vertical condensation. Working time is up to 30 minutes. The material will cure after 45 – 50 minutes. The use of heat shortens the working time. When using thermal filling systems (e.g. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) the working time will be reduced to approx. 3 minutes. Normally, this will not cause a problem. Please check the instructions for use of the system in use.Please note, when using heated instruments (e.g. System B, Touch ‘n Heat) their high temperature of over 200 °C can cause RoekoSeal to cure immediately when they come

– 7 –

into direct contact. Following condensation (e.g. the Schilder Technique) could destroy the structure of the filling in the coronal area. The use of RoekoSeal is not recommend-ed here.It does not shrink, but expands slightly (0,2 %) and remains elastic (rubbery) after setting.Excess material should be removed before curing with a cotton pellet or bur for a good coronal seal.After removing the mixing tip and before placing the brown cap the openings of the applicator should be wiped clean carefully with a tissue to avoid contamination of the two components. It is most important that the two components do not come into con-tact. The applicator must be sealed after use with the enclosed cap.

Removal of root canal filling:RoekoSeal does not adhere chemically to the dentine. If RoekoSeal is used in combina-tion with guttapercha points, the root canal filling can be removed using conventional techniques. For post space preparation the guttapercha should be removed by heat to the preparation depth and remaining material removed from the canal walls with a gates glidden drill.

Cleaning of instruments:Instruments should be cleaned immediately after use by rubbing off the material.

Contraindications:RoekoSeal should not be used with deciduous teeth as it is not resorbed.

Side effects:Not known

Storage and handling:• store protected from UV light• store between 18 °C and 24 °C• do not use this medical device after expiration date

Warning:Keep out of reach of children.

Date of issue:07-2014

EN

– 8 –

Notice d’utilisationRoekoSeal Automix

Définition:RoekoSeal est un ciment d’obturation canalaire à base de polydiméthylsiloxane pos-sédant des propriétés chimiques et physiques exceptionnelles, assurant une herméti-cité et une biocompatibilité excellentes.

Composition:Polydiméthylsiloxane, huile de silicone, huile de paraffine, catalyseur au platine, dioxy-de de zirconium

Indications:Pour l’obturation permanente des canaux radiculaires• après extirpation vitale• après traitement des pulpes gangreneuses et obturation temporaire

Propriétés:RoekoSeal Automix• est constitué de deux composants qui se mélangent dosés 1:1 automatiquement

et sans bulle d’air dans l’embout auto-mélangeur de l’applicateur • ne contient pas d’eugénol• a une grande fluidité et pénètre même dans les petits canaux latéraux et

dentinaires• est bien visible à la radiographie• ne réduit pas mais se dilate légèrement (expansion 0,2 %)• sa durée d’utilisation maximale est de 30 minutes (la chaleur réduit la durée d‘utili-

sation)• son durcissement se produit après env. 45 à 50 minutes• est extrêmement histocompatible• répond aux exigences de la norme ISO 6876: 1986

Mode d’emploi:Après avoir procédé à la préparation standard et éventuellement à l’obturation tem-poraire, le canal radiculaire peut être obturé avec le ciment permanent RoekoSeal conjointement avec des pointes de guttapercha, d’argent, de titane ou d’autres systè-mes d’obturation.Attention : le canal radiculaire doit être soigneusement rincé à l’eau stérilisée ou à l’alcool fortement concentré, et séché avec des pointes de papier, afin d’élimi-ner complètement tous les résidus de solutions de rinçage (NaOCl, H2O2, etc.) et de matériaux d’obturation temporaires pouvant être présents dans le canal. La présence de résidus peut empêcher le durcissement de RoekoSeal.RoekoSeal est caractérisé par une biocompatibilité extraordinaire et n’a aucun effet antibactérien.Avant utilisation, enlever le capuchon de protection de l’applicateur et mettre un em-bout auto-mélangeur flexible. Après une légère pression sur le piston, le ciment sort de l’embout auto-mélangeur sous la forme d’un mélange homogène et sans bulle d’air. Déposer RoekoSeal sur un bloc de mélange ou sur une plaque de verre puis l’in-troduire dans le canal au moyen d’une pointe de guttapercha. A sa sortie de l’embout auto-mélangeur, RoekoSeal est de couleur beige. L’embout auto-mélangeur flexible est à usage unique et doit être jeté après usage. Indépendamment de l’humidité ou de la température, RoekoSeal est toujours à même de durcir intégralement. La granularité moyenne (< 0,9 µm) est si minime que RoekoSeal peut pénétrer sans problème dans les petits canaux dentinaires. En raison de sa haute fluidité une quantité minime de RoekoSeal (1 goutte) est suffisante.En cas de foramen apicale très largement ouvert, veiller à n’utiliser que très peu de RoekoSeal afin d’éviter de surcharger la cavité.Introduire au moins une pointe de guttapercha – pointe-maître – ou des éléments so-lides d’autres systèmes d’obturation dans le canal avec RoekoSeal. Cette technique permet l’ablation partielle de l’obturation lors de la mise en place ultérieure d’un pivot

– 9 –

radiculaire (Post). Des pointes de guttapercha supplémentaires peuvent être introdui-tes pour le compactage latéral ou vertical. La durée d’utilisation est de 30 minutes maximum. Le ciment RoekoSeal durcit au bout de 45 à 50 minutes. L’apport de cha-leur réduit la durée d’utilisation. En cas d’utilisation de systèmes d’obturation à chaud (par ex. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) la durée d’utilisation est réduite à env. 3 minutes. Normalement, cela ne pose pas de problème. Veuillez respecter aussi le mode d’emploi du fabricant du système concerné.En cas d’utilisation d’instruments chauffés (par ex. Système B, Touch ‘n Heat), il faut te-nir compte du fait qu’en raison des hautes températures de plus de 200 °C, le contact direct avec le produit provoque le durcissement immédiat de RoekoSeal. Un compac-tage subséquent (par ex. technique de Schilder) peut détruire la structure de l’obtura-tion dans la partie coronaire. Dans ce cas, l’utilisation de RoekoSeal n’est pas recom-mandée.Il ne réduit pas mais se dilate légèrement (expansion 0,2 %) et garde même après le durcissement une certaine élasticité.Afin d’obtenir une bonne finition coronale, il est nécessaire d’éliminer l’excédent de RoekoSeal avant le durcissement au moyen d’un pellet de coton et d’une vrille.Après avoir enlevé l’embout auto-mélangeur, et avant de remettre le capuchon de protection brun, bien nettoyer les orifices de sortie de l’applicateur en éliminant les restes de produit avec un chiffon à usage unique pour éviter un contact entre les deux composants. L’applicateur doit toujours être rebouché à l’aide du capuchon de protec-tion.

Retrait de l’obturation radiculaire:RoekoSeal n’a pas d’adhérence chimique à la dentine. En cas d’utilisation de pointes de guttapercha, l’obturation radiculaire peut être retirée selon les méthodes tradition-nelles. Pour la préparation d’un traitement avec pivot (Post), il convient de retirer la guttapercha en chauffant jusqu’à la profondeur de préparation et d’éliminer les rési-dus aux parois du canal radiculaire au moyen d’un élargisseur à canaux de Gates.

Nettoyage des instruments:Les instruments peuvent être essuyés avec un chiffon immédiatement après usage.

Contre-indications:Ne pas utiliser RoekoSeal sur des dents de lait car le produit ne sera pas résorbé.

Effets secondaires:Non connus

Précautions d’utilisation et conservation:• conserver à l’abri des rayons ultraviolets• stocker entre 18 °C et 24 °C• ne pas utiliser ce dispositif médical après la date limite d’utilisation indiquée en

clair sur l’emballage

Avertissement:Ne jamais laisser un dispositif médical à la portée des enfants.

Date de rédaction ou révision de la notice:07-2014

FR

– 10 –

Istruzioni per l‘usoRoekoSeal Automix

Definizione:RoekoSeal è un materiale per otturazione canalare a base di polidimetilsilossano. Le sue proprietà chimiche e fisiche garantiscono qualità di sigillatura e biocompatibilità estremamente elevate.

Composizione:Polidimetilsilossao, olio di silicone, olio di paraffina, catalizzatore al platino, diossido di zirconio

Indicazioni:Per otturazioni permanenti di canali radicolari• dopo la devitalizzazione• dopo il trattamento della polpa gangrenosa e otturazione temporanea

Proprietà:RoekoSeal Automix• è formato da due componenti che fuoriescono già miscelati (dosaggio 1:1) e senza

bolle da un applicatore• non contiene eugenolo• la sua fluidità permette di sigillare facilmente i canali laterali e i tubuli dentinali• è estremamente radiopaco• non si ritira, anzi si espande leggermente (0,2 %)• il tempo di lavorazione max. è di 30 minuti (il calore diminuisce il tempo di lavora-

zione)• si solidifica dopo circa 45 – 50 min• è estremamente biocompatibile• è conforme alla normativa ISO 6876: 1986

Istruzioni per l’uso:Dopo la preparazione standardizzata (e l’otturazione provvisoria) del canale radicolare, si può procedere all’utilizzo del RoekoSeal associato a punte di guttaperca, argento, ti-tanio o altri sistemi d’otturazione.Attenzione: il canale deve essere accuratamente lavato con acqua sterile o alcol ad alta concentrazione e asciugato con puntali in carta per rimuovere dal canale ogni residuo delle soluzioni di lavaggio (NaOCl, H2O2, ecc.) e dell’otturazione temporanea. La presenza di residui può impedire l’indurimento di RoekoSeal.RoekoSeal presenta caratteristiche di straordinaria biocompatibilità e non ha alcun ef-fetto antibatterico.Prima d’usare l’applicatore, sostituire il tappo dell’applicatore con un beccuccio flessi-bile. Dopo avere esercitato una lieve pressione sull’applicatore, il sigillante fuoriesce dal beccuccio miscelato in modo omogeneo e privo di bolle. Mettere la quantità di Ro-ekoSeal necessaria su un blocco di miscelazione o su una lastra di vetro e procedere poi alla sua applicazione nel canale con una punta di guttaperca. Il materiale erogato è di colore beige. Il beccuccio flessibile è monouso e va quindi scartato dopo l’uso.Il materiale si indurisce sempre indipendentemente dalla temperatura o dall’umidità circostante. La granulazione media (< 0,9 µm) è talmente fine che il sigillante penetra anche nei tubuli dentinali più piccoli. Grazie all’eccellente fluidità del RoekoSeal, è suf-ficiente una piccola quantità di materiale (1 goccia).Si raccomanda di utilizzare un quantitativo ridotto di sigillante in caso di fori apicali molto aperti, per evitare un eccesso di materiale.Per consentire il riempimento del canale, assieme al RoekoSeal si deve inserire nel ca-nale radicolare almeno una punta di guttaperca – masterpoint – o una componente solida utilizzata per le otturazioni. Questa tecnica consente la parziale rimozione dell’otturazione per la successiva preparazione di impianti di perni canalari. Si posso-no inoltre usare coni di guttaperca supplementari per procedere con la tecnica di con-densazione verticale o laterale. Il tempo di lavorazione può raggiungere i 30 minuti. L’indurimento del materiale avviene dopo 45 – 50 minuti. L’uso di calore riduce il tem-

– 11 –

po di lavorazione. Se si utilizzano sistemi di otturazione termici (ad es. Ultrafil, Therma-fil, Obtura II, Soft-Core), il tempo di lavorazione si riduce a circa 3 minuti. Di norma ciò non rappresenta un problema. Si prega di leggere le istruzioni per l’uso del sistema applicato.Si prega di notare che utilizzando strumenti riscaldati (ad es. System B, Touch ‘n Heat), l’elevata temperatura superiore a 200 °C può avere come effetto un indurimento im-mediato di RoekoSeal in caso di contatto diretto con gli strumenti. Di conseguenza, la condensazione (ad es. tecnica Schilder) potrebbe distruggere la struttura dell’ottura-zione nella zona coronale. In questo caso non è consigliato l’uso di RoekoSeal.Il materiale non si restringe, ma si espande leggermente (0,2 %) e resta elastico dopo l’indurimento.Eliminare il materiale in eccesso prima dell’indurimento con un bastoncino di cotone o con un trapano per garantire un’ottima otturazione coronale.Si raccomanda di pulire sempre accuratamente con un panno l’applicatore quando si sostituisce il beccuccio flessibile con il tappo marrone per evitare una contaminazione tra i due componenti. È della massima importanza che i due componenti non venga-no a contatto. Dopo l’uso chiudere l’applicatore con il tappo.

Rimozione dell’otturazione canalare:Il RoekoSeal non aderisce chimicamente alla dentina. Se il materiale è utilizzato in combinazione con punte di guttaperca, l’otturazione del canale radicolare può essere rimossa utilizzando tecniche tradizionali. Per una successiva preparazione del canale per l’inserimento dell’impianto di un perno, la guttaperca va rimossa a caldo per l’inte-ra profondità dell’impianto e il materiale rimanente va eliminato con una fresa Gates-Glidden.

Pulizia degli strumenti:Gli strumenti devono essere puliti accuratamente subito dopo l’uso eliminando i resi-dui del materiale.

Controindicazioni:Non utilizzare il RoekoSeal con denti decidui, poiché non è riassorbibile.

Effetti collaterali:Nessuno noto

Conservazione e movimentazione:• conservare al riparo da raggi UV• conservare tra i 18 °C e i 24 °C• non utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza

Avvertenza:Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di rilascio:07-2014

IT

– 12 –

Instrucciones de usoRoekoSeal Automix

Definición:RoekoSeal es un sellador de canales radiculares a base de polidimetilsiloxano. Gracias a sus propiedades químicas y físicas posee una enorme hermeticidad y biocompatibi-lidad.

Composición:Polidimetilsiloxano, aceite de silicona, aceite a base de parafina, catalizador de platino, dióxido de circonio

Indicaciones:Obturación permanente de canales radiculares• una vez desvitalizados• después del tratamiento de gangrena pulpar y obturaciones temporales

Propiedades:RoekoSeal Automix• consta de dos componentes, que la boquilla mezcladora combina automáticamen-

te, en proporción 1:1, para suministrar un sellador listo para usar y exento de bur-bujas de aire

• no contiene eugenol• fluye con facilidad y rellena los canales laterales y túbulos de la dentina• es muy radiopaco• en vez de contraerse, se dilata ligeramente (0,2 %) • tiene un tiempo de manipulación máximo de 30 minutos (el calor acorta este

plazo)• tarda entre 45 – 50 minutos en endurecerse• es sumamente biocompatible• cumple las especificaciones de ISO 6876: 1986

Instrucciones de uso:Una vez realizada la preparación normal del canal radicular (y el empaste provisional), hay que rellenar el canal con RoekoSeal combinado con gutapercha, plata, puntas de titanio para el canal radicular u otros sistemas de obturación.Precaución: el canal radicular debe enjuagarse a fondo con agua estéril o alcohol muy concentrado y secarse con puntas de papel a fin de eliminar cualquier resto de soluciones de lavado (NaOCl, H2O2, etc.) y obturaciones provisionales. Cual-quier residuo que permanezca en el canal puede impedir el fraguado de Roeko-Seal.RoekoSeal es extraordinariamente biocompatible y carece de un efecto antibacte-riano.Antes de utilizar la jeringuilla para aplicarlo, hay que retirar el capuchón protector de la jeringuilla y sustituirlo por la boquilla mezcladora flexible. Al presionar ligeramente sobre el émbolo, el preparado sellador fluye mezclado de forma homogénea y exento de burbujas de aire por la boquilla mezcladora. Se dosifica cierta cantidad de Roeko-Seal en un recipiente para mezclas o placa de vidrio para introducirlo con una punta de gutapercha en el canal radicular. El material dosificado presenta un tono beige. Las boquillas mezcladoras flexibles se usan una vez solamente y hay que desecharlas una vez utilizadas.El material se endurece siempre, sea cual fuere la temperatura o humedad ambiental. El preparado fluye hasta rellenar los túbulos más pequeños de la dentina gracias al ta-maño reducido de su granulometría (< 0,9 µm). Por su fluidez excelente, basta con aplicar una cantidad pequeña de sellador (1 gota).En forámenes amplios y abiertos, se aplicarán cantidades muy pequeñas de sellador, para evitar que rebose.Al rellenar el canal, lo mismo que al ejecutar otras técnicas para realizar empastes den-tales, hay que aplicar junto con el RoekoSeal una punta de gutapercha, por lo menos - cono maestro - u otro material sólido. Esta técnica permite retirar parcialmente el em-

– 13 –

paste, para preparar posteriormente la zona del poste. Se pueden utilizar más puntas de gutapercha para el condensado lateral o vertical. Hay que aplicar el producto en el plazo máximo de 30 minutos. El material se endurece al cabo de 45 – 50 minutos. El calor acorta el tiempo que permite trabajar el producto. Al utilizar sistemas térmicos para empastar (p.ej. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core), el tiempo útil para realizar la aplicación se reduce a 3 minutos, aproximadamente. Pero, esta reducción no crea, normalmente, dificultades. Consulte por favor las instrucciones del sistema utilizado.Conviene tener en cuenta que, al utilizar instrumentos caldeados (p.ej.: System B, Touch ‘n Heat), su temperatura elevada, que supera 200 °C, al entrar en contacto direc-tamente con el RoekoSeal pueden endurecerlo inmediatamente. La posterior conden-sación (p.ej.: la Técnica Schilder), podría destruir la estructura del empaste en la zona de la corona. No se recomienda utilizar RoekoSeal para esto.No se contrae, ya que se dilata ligeramente (0,2 %), y permanece elástico (consistencia de caucho) una vez endurecido.Hay que eliminar con una bolita de algodón o fresa el material sobrante antes de que se endurezca.Al retirar la boquilla mezcladora y antes de colocar de nuevo el capuchón marrón, lim-pie cuidadosamente con un pañuelo de papel la jeringuilla para evitar la contamina-ción de ambos componentes. Resulta sumamente importante evitar el contacto entre ambos componentes. Hay que cerrar herméticamente con el capuchón adjunto la je-ringuilla aplicadora después de su uso.

Extracción del empaste de un canal radicular:El RoekoSeal no se adhiere químicamente a la dentina. Al utilizar el RoekoSeal combi-nado con puntas de gutapercha, para extraer el empaste del canal radicular, basta con utilizar alguna de las técnicas convencionales. Para preparar el emplazamiento del poste, hay que calentar la gutapercha y retirarla hasta la profundidad de preparación, y eliminar los restos de material adheridos a las paredes del canal mediante una broca tipo Gates Glidden.

Limpieza de los instrumentos:Hay que limpiar los instrumentos inmediatamente después de su uso frotando para desprender el material adherido.

Contraindicaciones:No se debe utilizar el RoekoSeal en dientes de leche, porque no es reabsorbido.

Efectos secundarios:No se conocen

Almacenamiento y manipulación:• protegerlo de los rayos UV• almacenarlo entre 18 °C y 24 °C• no se utilizará este producto médico una vez expirada la fecha de caducidad

Aviso:Mantenerlo fuera del alcance de los niños.

Fecha de publicación:07-2014

ES

– 14 –

Instruções de usoRoekoSeal Automix

Definição:RoekoSeal é um preparado à base de polidimetilsiloxano utilizado para selar canais radiculares. As suas propriedades físicas e químicas proporcionam-lhe uma grande hermeticidade e biocompatibilidade.

Composição:Polidimetilsiloxano, óleo de silicone, óleo à base de parafina, catalisador de platina, di-óxido de zircónio

Indicações:Obturação permanente dos canais radiculares• depois de desvitalizados• depois do tratamento de polpas gangrenosas e pensos provisórios

Propriedades:RoekoSeal Automix• tem dois componentes que a ponta misturadora combina automaticamente, na

proporção 1:1, para fornecer um preparado para selar, pronto a ser utilizado e sem bolhas de ar

• não contém eugenol• flui com facilidade e enche os canais laterais e túbulos da dentina• é muito radiopaco• em vez de contrair, dilata ligeiramente (0,2 %)• deve ser aplicado no prazo máximo de 30 minutos (o calor diminui este prazo)• tarda entre 45 – 50 minutos em endurecer• é extremamente biocompatível• cumpre as especificações da ISO 6876:1986

Instruções de uso:Depois de realizar a preparação normal do canal radicular (e o penso provisório), deve encher-se o canal com RoekoSeal combinado com guta-percha, prata, pontas de titâ-nio para o canal radicular ou outros sistemas de obturação.Atenção: O canal radicular tem de ser cuidadosamente irrigado com água esteri-lizada ou álcool altamente concentrado e seco com pontas de papel de forma a retirar do canal eventuais resíduos de soluções irrigantes (NaOCl, H2O2 etc.) e de materiais de obturação provisórios. Quaisquer resíduos não eliminados podem impedir o RoekoSeal de endurecer.RoekoSeal apresenta uma excelente biocompatibilidade e não tem efeito antibacte-riano.Antes de utilizar a seringa para aplicá-lo, deve retirar-se a tampa protectora da seringa e substituí-la pela ponta misturadora flexível. Ao premir ligeiramente sobre o êmbolo, o preparado para selar flui misturado de forma homogénea e sem bolhas de ar pela ponta misturadora. Dosifica-se certa quantidade de RoekoSeal num recipiente pró-prio para misturas ou numa placa de vidro para introduzi-lo com uma ponta de guta-percha no canal radicular. O material dosificado tem um tom bege. As pontas misturadoras flexíveis usam-se somente uma vez, devendo ser descartadas depois de utilizadas.O material endurece sempre, seja qual for a temperatura ou humidade ambiente. O preparado flui até encher os túbulos mais pequenos da dentina graças ao tamanho reduzido da sua granulometria (< 0,9 µm). Pela sua excelente fluidez, basta aplicar uma quantidade pequena de selador (1 gota). Em forames amplos e abertos, devem ser aplicadas quantidades muito pequenas de selador, para evitar que saia por fora. Ao encher o canal, deve aplicar-se juntamente com o RoekoSeal pelo menos uma ponta de guta-percha - cone maestro - ou material sólido de outros sistemas de obtu-ração. Esta técnica permite retirar parcialmente a massa, para preparar posteriormen-

– 15 –

te a zona do pivô. Podem utilizar-se mais pontas de guta-percha para o condensado lateral ou vertical.O produto deve ser aplicado num prazo máximo de 30 minutos. O material endurece passados 45 – 50 minutos. O calor diminui o tempo que permite trabalhar o produto. Ao utilizar sistemas térmicos para pôr a massa (ex.: Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core), o tempo útil para realizar a aplicação reduz-se a 3 minutos, aproximadamente. Mas esta redução não provoca, normalmente, nenhuma dificuldade. Consulte as ins-truções do sistema utilizado.Convém ter em conta que, ao utilizar instrumentos aquecidos (ex.: System B, Touch ´n Heat), a sua temperatura elevada, que ultrapassa os 200 °C, ao entrar em contacto di-rectamente com o RoekoSeal podem endurecê-lo imediatamente. Depois da conden-sação (ex.: ao utilizar a Técnica Schilder), poderia destruir a estrutura da massa na zona da coroa. Não se recomenda utilizar RoekoSeal nesta zona.Não se contrai, pois dilata ligeiramente (0,2 %), e permanece elástico (consistência de borracha) depois de endurecido.Para selar perfeitamente a coroa, há que eliminar com um penso de algodão ou uma broca o material que sobra, sem deixá-lo endurecer.Ao retirar a ponta misturadora e antes de colocar de novo a tampa castanha, limpe cuidadosamente com um lenço de papel a seringa para evitar a contaminação de am-bos os componentes. É bastante importante evitar o contacto entre ambos os compo-nentes. Depois de utilizada, deve fechar-se hermeticamente a seringa aplicadora com a tampa adjunta.

Para retirar a massa de um canal radicular:O RoekoSeal não adere quimicamente à dentina. Ao utilizar o RoekoSeal combinado com pontas de guta-percha, para retirar a massa do canal radicular, basta utilizar uma das técnicas convencionais. Para preparar a localização do pivô, a guta-percha deve ser aquecida e retirada até à profundidade de preparação. Os restos de material aderi-dos às paredes do canal devem ser eliminados com uma broca Gates Glidden.

Limpeza dos instrumentos:Há que limpar imediatamente os instrumentos esfregando para desprender o mate-rial aderido.

Contra-indicações:Não se deve utilizar o RoekoSeal em dentes de leite, porque não é reabsorvido.

Efeitos secundários:Não se conhecem

Conservação e manuseamento:• guardar protegido dos raios UV• guardar entre 18 °C e 24 °C• não utilizar este produto médico depois de finalizada a data de validade

Aviso:Manter fora do alcance das crianças.

Data de publicação:07-2014

PT

– 16 –

GebruiksaanwijzingRoekoSeal Automix

Definitie:RoekoSeal is een wortelkanaalsealer op basis van polydimethylsiloxaan met uitzon-derlijk goede chemische en fysische eigenschappen, waardoor een hermetische af-sluiting en een zeer hoge biocompatibiliteit gerealiseerd kunnen worden.

Samenstelling:Polydimethylsiloxaan, siliconenolie, paraffineolie, platinakatalysator, zirconiumdioxide

Indicatiegebieden:Permanent obturatie van wortelkanalen• na vitaalextirpatie• na de behandeling van pulpagangreen en na tijdelijke vullingen

Eigenschappen:RoekoSeal Automix• bestaat uit twee componenten die in de mengpunt automatisch in de verhouding

1:1 worden gemengd, waarna een gebruiksklare en luchtbelvrije sealer ontstaat • bevat geen eugenol• bezit uitstekende vloei-eigenschappen en sluit laterale kanalen en dentinekanaal-

tjes af• is zeer radiopaak• vertoont geen krimp, maar juist enige expansie (0,2 %)• heeft een maximale verwerkingstijd van 30 minuten (warmte verkort de verwer-

kingstijd)• heeft een uithardingstijd van 45 – 50 minuten• is uiterst biocompatibel• voldoet aan de eisen conform ISO-norm 6876: 1986

Toepassing:Na de standaard wortelkanaalpreparatie (en tijdelijke vulling) dient het kanaal met RoekoSeal in combinatie met wortelkanaalstiften van guttapercha, zilver of titanium of met andere vulsystemen te worden gevuld.Voorzichtig: het wortelkanaal moet grondig worden gespoeld met steriel water of zeer geconcentreerd alcohol en gedroogd met papierstiften, zodat eventuele resten van spoelmiddelen (NaOCl, H2O2 etc.) en tijdelijke vullingen volledig uit het kanaal verwijderd zijn. Achtergebleven resten kunnen ervoor zorgen dat RoekoSeal niet uithardt.RoekoSeal is uiterst biocompatibel en bezit geen antibactieriële werking. Voordat de applicator gebruikt kan worden dient de beschermkap van de applicator te worden verwijderd en vervangen te worden door een flexibele mengpunt. Door de zuiger licht aan te duwen, vloeit de sealer homogeen gemengd en luchtbelvrij uit de meng-punt. RoekoSeal wordt op een mengblok of glasplaatje uitgedrukt en met een gutta-perchastift in het kanaal aangebracht. Het aangebrachte materiaal is beige van kleur. De flexibele mengpunten zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.Het materiaal hardt altijd volledig uit, ongeacht de omgevingstemperatuur of de vochtigheidsgraad. Door de geringe korrelgrootte (<0,9 μm) vloeit de sealer zelfs in de kleinste dentinekanaaltjes. Dankzij de uitstekende vloei-eigenschappen is al een geringe hoeveelheid sealer (1 druppel) voldoende.Bij gebitselementen met een brede, open foramina dient zeer weinig sealer te worden gebruikt om te voorkomen dat deze te veel worden gevuld.Er dient tenminste één guttaperchastift – hoofdstift – of een ander vast vulmateriaal in combinatie met RoekoSeal in het kanaal te worden aangebracht om het kanaal te vullen. Dankzij deze techniek kan de vulling op een later tijdstip gedeeltelijk worden verwijderd voor de preparatie van de stiftruimte. Extra guttaperchastiften kunnen worden gebruikt voor laterale of verticale condensatie. De verwerkingstijd bedraagt maximaal 30 minuten. Het materiaal is na 45 – 50 minuten uitgehard. Door warmte

– 17 –

wordt de verwerkingstijd verkort. Bij toepassing van thermische vulsystemen (bijv. Ul-trafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) wordt de verwerkingstijd tot ca. 3 minuten gere-duceerd. Normaliter zal dat geen problemen opleveren. Raadpleeg hiervoor de ge-bruiksaanwijzing van het gebruikte systeem.Bij het gebruik van verwarmde instrumenten (bijv. System B, Touch ’n Heat) dient men erop te letten dat door de hoge temperaturen van deze instrumenten van meer dan 200 °C direct contact met de sealer tot onmiddellijke uitharding van RoekoSeal zal lei-den. Aansluitende condensatie (bijv. Schildertechniek) kan de materiaalstructuur in het coronaire gedeelte onherstelbaar worden beschadigd. Voor deze situatie wordt het gebruik van RoekoSeal niet aanbevolen.Het materiaal vertoont geen krimp, maar juist een geringe expansie (0,2 %) en blijft elastisch (rubberachtig) na uitharding.Overtollig materiaal dient vóór uitharding met een wattenpellet of boortje te worden verwijderd om een goede coronale afsluiting te verkrijgen.Na het verwijderen van de mengpunt en vóór het plaatsen van de bruine bescherm-kap dienen de openingen van de applicator met een doekje voorzichtig te worden schoongeveegd om besmetting van de twee componenten te voorkomen. Het is van essentieel belang dat de twee componenten niet met elkaar in contact komen. De ap-plicator moet na gebruik met de bijgeleverde beschermkap worden afgesloten.

Verwijdering van de wortelkanaalvulling:RoekoSeal hecht niet chemisch aan dentine. Indien RoekoSeal in combinatie met gut-taperchastiften wordt gebruikt, kan de wortelkanaalvulling met de gebruikelijke tech-nieken worden verwijderd. Ter preparatie van de stiftruimte moet de guttapercha tot op preparatiediepte met een verwarmd instrument worden verwijderd en kan reste-rend materiaal met een Gates Glidden Drill van de kanaalwand worden verwijderd.

Reinigen van de instrumenten:Instrumenten dienen onmiddellijk na gebruik te worden schoon gewreven.

Contra-indicaties:Bij melktanden dient de sealer niet te worden gebruikt aangezien het materiaal niet wordt geresorbeerd.

Bijwerkingen:Niet bekend

Bewaren en gebruik:• buiten bereik van UV-licht bewaren• bewaren bij een temperatuur tussen 18 °C en 24 °C• dit medisch product mag na afloop van de uiterste gebruiksdatum niet meer wor-

den gebruikt

Waarschuwing:Buiten bereik van kinderen bewaren.

Stand van de informatie:07-2014

NL

– 18 –

BrugsanvisningRoekoSeal Automix

Definition:RoekoSeal er en polydimethylsiloxanbaseret rodkanalsealer. Materialets kemiske og mekaniske egenskaber sikrer ekstrem god forsegling og biokompatibilitet.

Sammensætning:Polydimethylsiloxan, silikoneolie, paraffinolie, platinkatalysator, zirconiumdioxid

Indikationer:Permanent aflukning af rodkanaler• efter vital extirpation• efter behandling af pulpal gangrene og provisorisk fyldning

Egenskaber:RoekoSeal Automix• er et tokomponent materiale, som automatisk blandes 1:1 i blandespidsen - uden

luftblærer og klar til brug• indeholder ikke eugenol• er letflydende og fylder laterale kanaler og dentintubuli• har meget god røntgenkontrast• kontraherer ikke, men ekspanderer let (0,2 %)• maks. arbejdstid er 30 minutter, (varme forkorter arbejdstiden)• afbindingstid ca. 45 – 50 minutter• er ekstremt biokompatibelt• opfylder kravene i ISO 6876: 1986

Brugsanvisning:Efter standardiseret præparation (og provisorisk fyldning) fyldes rodkanalen med Roe-koSeal i kombination med guttaperka-, sølv-, titan-rodkanalpoints eller andre fyld-ningssystemer.OBS! Rodkanalen skal være skyllet grundigt med sterilt vand eller stærkt kon-centreret alkohol og tørret med paperpoints, så alle rester af skylleopløsninger (NaOCl, H2O2, osv.) og provisoriske fyldningsmaterialer er fjernet helt fra kanalen. Evt. tilbageblivende rester kan forhindre RoekoSeal i at hærde.RoekoSeal er særdeles biokompatibelt og har ingen antibakteriel virkning.Inden første anvendelse af applikatoren udskiftes applikatorens hætte med én af de fleksible blandespidser. Ved et let pres på stemplet flyder sealeren fra blandespidsen - homogent blandet og uden luftblærer. RoekoSeal dispenseres på en blandeblok eller glasplade og appliceres i rodkanalen sammen med en guttaperkapoint. Det dispense-rede materiale er beigefarvet. De fleksible blandespidser er til engangsbrug og skal kasseres efter brug.Materialet afbinder altid fuldstændigt, uafhængigt af den omgivende temperatur og fugtforhold. Takket være den fine kornstørrelse (< 0,9 µm) er sealeren i stand til at fly-de ind i selv de fineste dentintubuli. De enestående flydeegenskaber er ensbetydende med, at der kun er behov for en lille portion af sealeren (1 dråbe).I tilfælde, ved hvilke forarmen apikale er meget åben, bør der, for at undgå overfyld-ning, kun anvendes en lille mængde sealer.Mindst én guttaperkapoint (masterpoint) – eller fast komponent som anvendt ved an-dre fyldningsteknikker – bør anvendes sammen med RoekoSeal ved fyldning af rodka-nalen. Denne fyldningsteknik muliggør en partiel fjernelse af rodfyldningen i forbin-delse med indsættelse af rodstift på et senere tidspunkt. Yderligere guttaperkapoints kan anvendes til lateral eller vertikal kondensering. Arbejdstiden er op til 30 minutter. Hærdningen sker efter 45 – 50 minutter. Anvendelsen af varme forkorter arbejdstiden. Ved anvendelse af opvarmede obturatorer (fx Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) reduceres arbejdstiden til ca. 3 minutter. Normalt er dette ikke noget problem. Vær opmærksom på brugsanvisningen til det anvendte system.Vær opmærksom på, at ved anvendelse af opvarmede instrumenter (fx System B, Touch’n Heat), kan den høje temperatur på over 200 °C få RoekoSeal til at afbinde

– 19 –

straks ved kontakten mellem instrument og materiale. Efterfølgende kondensering (fx Schilder-teknikken) kan ødelægge fyldningens struktur i det koronale område. Anven-delsen af RoekoSeal kan derfor ikke anbefales til denne teknik.Materialet kontraherer ikke, men ekspanderer let (0,2 %), og det forbliver elastisk (gummiagtigt) efter afbinding.Overskudscement skal fjernes med en vatpellet eller et bor, inden det afbinder, så der opnås en god koronal forsegling.Efter fjernelse af blandespidsen og inden påsætning af den brune beskyttelseshætte skal applikatorens åbninger omhyggeligt aftørres med en serviet, så de to komponen-ter ikke kontamineres af hinanden. Det er meget vigtigt, at de to komponenter ikke kommer i forbindelse med hinanden. Efter anvendelsen skal applikatoren lukkes med den medfølgende beskyttelseshætte.

Fjernelse af rodfyldning:RoekoSeal adhærerer ikke kemisk til dentinet. Hvis RoekoSeal er anvendt i kombinati-on med guttaperkapoints, kan rodfyldningen fjernes vha. konventionelle teknikker. Ved stiftpræparation bør guttaperkaen fjernes med et varmt instrument indtil præpa-rationsdybden, og overskydende materiale fjernes fra kanalvæggen med et Gates Glidden bor.

Rengøring af instrumenter:Umiddelbart efter anvendelsen skal instrumenterne rengøres for RoekoSeal-rester.

Kontraindikationer:RoekoSeal bør ikke anvendes i mælketænder, da materialet ikke er resorberbart.

Bivirkninger:Ingen kendte

Opbevaring og håndtering:• opbevares beskyttet mod UV-lys• opbevares ved en temperatur på 18 °C – 24 °C• produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Advarsel:Skal opbevares utilgængeligt for børn.

Informationen udarbejdet:07-2014

DA

– 20 –

BruksanvisningRoekoSeal Automix

Definition:RoekoSeal är ett fyllnadsmaterial för rotkanaler. Det är baserat på polydimetylsiloxan och har utomordentliga kemiska och fysikaliska egenskaper med högsta densitet och biokompatibilitet.

Sammansättning:Polydimetylsiloxan, silikonolja, paraffinolja, platinakatalysator, zirkondioxid

Användningsområden:För permanent fyllning av rotkanaler• efter vitalexstirpering • efter behandling av gangrenösa pulpor och temporära inlägg

Egenskaper:RoekoSeal Automix• består av två komponenter som blandas automatiskt i blandning 1:1 i blandnings-

spetsen så att man får ett fyllnadsmaterial klart att använda och utan luftblåsor • innehåller inget eugenol• är mycket lättflytande och tillsluter såväl laterala kanaler som små dentinkanaler• ger tydlig kontrast vid röntgen• krymper inte men expanderar något (0,2 %)• har en max. bearbetningstid på 30 minuter (värme ger kortare bearbetningstid)• stelnar efter 45 – 50 minuter• är extremt biokompatibel• uppfyller kraven för ISO standard ISO 6876: 1986

Användning:Efter de vanliga förarbetena (och temporära inlägg) kan kanalen fyllas med RoekoSeal tillsammans med guttaperka-, silver- eller titanstift eller enligt andra fyllnadsmetoder.OBS! Rotkanalen måste sköljas grundligt med sterilt vatten eller högkoncentre-rad sprit samt torkas med pappersspetsar så att alla rester av sköljlösningar (NaOCl, H2O2 osv.) samt temporära inlägg avlägsnas ur kanalen. Rester kan för-hindra härdningen av RoekoSeal.RoekoSeal är utomordentligt biokompatibel och har ingen antibakteriell effekt.Innan man använder applikatorn skall skyddskapseln på applikatorn bytas ut mot en av de flexibla blandningsspetserna. Efter ett lätt tryck på hävarmen rinner fyllnadsma-terialet homogent blandat och utan luftblåsor av från blandningsspetsen. RoekoSeal doseras på ett blandningsblock eller en glasplatta och förs därefter in i rotkanalen med ett guttaperkastift. Det doserade materialet har en beige nyans. Den flexibla blandningsspetsen är en engångsartikel som kastas efter användning.Materialet stelnar alltid fullständigt oberoende av fuktighet och temperatur. Kornig-heten är så låg (< 0,9 µm) att fyllnadsmaterialet utan problem kan tränga in i de små dentinkanalerna. Eftersom fyllnadsmaterialet är så lättflytande räcker det med en mycket liten mängd (1 droppe).I fall med stora öppna hål används endast en liten mängd för att undvika överfyllning.För att fylla rotkanalen måste minst ett guttaperkastift – ett masterstift– eller någon annan fast beståndsdel som i andra fyllnadsmetoder föras in tillsammans med Roeko-Seal. Denna metod gör det lättare att ta bort fyllningen partiellt för rotstiftsbearbet-ning vid ett senare tillfälle. Ytterligare guttaperkastift kan användas för att uppnå late-ral eller vertikal kondensation. Bearbetningstiden uppgår till max. 30 minuter. Materi-alet är helt härdat efter 45 – 50 minuter. Värme ger kortare bearbetningstid. Vid an-vändning av värmesystem (till exempel Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) mins-kas arbetstiden till ungefär 3 minuter. Detta är normalt inget problem. Följ det använ-da systemets bruksanvisning.Observera att vid den höga temperaturen, över 200 °C, vid användning av varma in-strument (till exempel System B, Touch ’n Heat) kan RoekoSeal härda omedelbart vid

– 21 –

direkt kontakt. Efterföljande kondensering (till exempel Schilder-metoden) kan förstö-ra fyllningens struktur koronart. I sådana fall rekommenderas inte RoekoSeal.Materialet krymper inte men expanderar något (0,2 %) och förblir elastiskt (som gum-mi) efter att det stelnat.Överflödligt material skall tas bort innan det stelnar med hälp av en bomullspellet el-ler kardborre så att man får en bra koronar försegling.När man byter blandningsspets och innan man sätter på det bruna locket bör hålen på applikatorn torkas av noggrant med en duk för att undvika sammanblandning av de två olika komponenterna. Det är mycket viktigt att de två komponenterna inte kommer i kontakt med varandra. Applikatorn skall tillslutas efter användning med bi-fogat lock.

Borttagning av rotfyllning:RoekoSeal klibbar inte fast kemiskt på dentinet. Om RoekoSeal används tillsammans med guttaperkastift kan rotfyllningen avlägsnas på vanligt sätt. Före en rotstiftsrepa-rering ska guttaperkan avlägsnas med hjälp av värme. Den tas bort så långt ned som prepareringen kräver och överflödiga delar avlägsnas från väggarna i rotkanalen med en gates glidden borr.

Renöring av instrumenten:Instrumenten skall gnidas rena omedelbart efter användningen.

Kontraindikationer:RoekoSeal bör ej användas på mjölktänder, då materialet ej fäster på dessa.

Biverkningar:Inga kända biverkningar

Råd för hygien och förvaring:• skyddas mot ultraviolett ljus• förvaras vid 18 °C – 24 °C• denna medicintekniska produkt får ej användas efter angivet datum

Varning:Förvaras oåtkomligt för barn.

Datum:07-2014

SV

– 22 –

BruksanvisningRoekoSeal Automix

Definisjon:RoekoSeal er en rotkanalforsegler på polydimetylsiloksanbasis. Den har kjemiske og fysiske egenskaper som gir ekstremt god forsegling og biokompatibilitet.

Innehold:Polydimetylsiloksan, silikonolje, parafinolje, platinakatalysator, zirkoniumdioksid

Bruksområder:Permanent fylling av rotkanaler• etter vital ekstirpasjon• etter behandling av pulpanekrose og midlertidig fylling

Egenskaper:RoekoSeal Automix• består av to komponenter, som leveres blandet i forholdet 1:1 uten luftbobler og

som er klar til bruk• inneholder ikke eugenol• flyter lett og forsegler laterale kanaler og dentin tubuli• har meget god røntgenkontrast• krymper ikke, men utvider seg litt (0,2 %)• har en maksimum arbeidstid på 30 minutter (varme vil forkorte arbeidstiden)• har en herdetid på 45 – 50 minutter• er ekstremt biokompatibel• oppfyller kravene i henhold til ISO 6876: 1986

Bruksanvisning:Etter en standardpreparering (og midlertidig fylling) kan rotkanalen fylles med Roeko-Seal sammen med guttaperka, sølv, titanstifter eller andre fyllingssystemer.OBS: Rotkanalen må skylles grundig med sterilt vann eller alkohol i høy konsen-trasjon og tørkes med papirpoints for å fjerne fullstendig alle rester av skylle-væsken (NaOCl, H2O2, etc.) og midlertidige fyllinger fra kanalen. Eventuelle gjen-værende rester kan fohindre at RoekoSeal herdes.RoekoSeal er ekstremt biokompatibel og har ingen antimikrobiell effekt.Før man tar i bruk sprøyten, skal beskyttelseshetten på patronen fjernes og erstattes med en fleksibel blandespiss. Etter et lett trykk på stempelet flyter forsegleren homo-gent blandet og uten luftbobler fra blandespissen. RoekoSeal doseres på en blande-blokk eller glassplate og appliseres derfra i kanalen med en guttaperkaspiss. Materia-let har en beige fargetone. Den fleksible blandespissen er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk.Materialet herdes alltid uavhengig av temperatur og fuktighet. På grunn av at den gjennomsnittlige granuleringen (< 0,9 µm) er så lav, flyter forsegleren inn i de minste tubuli. De utmerkede flow-egenskapene gjør at bare små mengder av forsegleren (1 dråpe) er nok.Ved vide, rotåpne kanaler skal man kun bruke svært lite sealer for å unngå overfylling.Minst en guttaperkaspiss – masterpoint – eller fast komponent som brukes i andre fyl-lingsteknikker skal brukes sammen med RoekoSeal for å fylle kanalen. Denne teknik-ken gjør at det er mulig å delvis fjerne fyllingen for stiftpreparering på et senere tids-punkt. Ytterligere guttaperkaspisser kan brukes for lateral eller vertikal kondensering. Arbeidstiden er opp til 30 minutter. Materialet vil herdes etter 45 – 50 minutter. Bruk av varme forkorter arbeidstiden. Ved bruk av termiske fyllingssystemer (for eksempel Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) reduseres arbeidstiden til ca. 3 min. Normalt vil ikke dette lage noen problemer. Sjekk bruksanvisningen til det benyttede systemet.Vær oppmerksom på at ved bruk av oppvarmede instrumenter (for eksempel System B, Touch ’n Heat) kan deres høye temperatur på over 200 °C få RoekoSeal til å herdes øyeblikkelig når den kommer i direkte kontakt. Den påfølgende kondensering (for ek-

– 23 –

sempel Schilder-teknikk) kan ødelegge fyllingsstrukturen i koronalområdet. Bruk av RoekoSeal anbefales ikke her.Den krymper ikke, men utvider seg litt (0,2 %) og forblir elastisk (gummiaktig) etter herding.Overflødig materiale skal fjernes før herding med bomullspellet eller bor for en god koronalforsegling.Etter at blandespissen er fjernet, og før den brun hetten settes på plass, skal åpninge-ne på sprøyten tørkes grundig rene med en klut for å unngå kontaminering av de to komponentene. Det er meget viktig at de to komponentene ikke kommer i kontakt med hverandre. Sprøyten må forsegles med den vedlagte hetten etter bruk.

Fjerning av rotfyllingen:RoekoSeal binder seg ikke kjemisk til dentinet. Hvis RoekoSeal blir brukt i kombina-sjon med guttaperkaspisser, kan rotfyllingen fjernes ved å bruke konvensjonelle me-toder. Når det gjelder stiftpreparering, fjernes guttaperka ned til preparasjonsdybden med varme. Rester fjernes med et Gates-bor.

Rengjøring av instrumentene:Instrumentene kan gnis rene straks etter bruk.

Kontraindikasjoner:RoekoSeal skal ikke brukes på melketenner da den ikke resorberes.

Bivirkninger:Ikke kjent

Lagring og håndtering:• må beskyttes mot UV-lys• lagres mellom 18 °C og 24 °C• skal ikke brukes etter utgått dato

Advarsel:Skal oppbevares utilgjengelig for barn.

Utgivelsesdato:07-2014

NO

– 24 –

KäyttöohjeRoekoSeal Automix

Määrittely:RoekoSeal on polydimetyylisiloksaanipohjainen juurikanavan täyttömateriaali, jonka erinomaiset kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet takaavat tiiviyden ja biologisen yhteensopivuuden.

Koostumus:Polydimetyylisiloksaani, silikoniöljy, parafiiniöljy, platinakatalyytti, zirkoniumdioksidi

Käyttöalueet:Pysyvä juurikanavatäyte• vitaaliekstirpaation jälkeen• gangreenan hoidon ja väliaikaisen täytteen jälkeen

Ominaisuudet:RoekoSeal Automix• koostuu kahdesta komponentista, jotka sekoitetaan 1:1 automaattisessa annoste-

lukärjessä ja joista saadaan kuplaton ja käyttövalmis täyttöaineja annostellaan kup-lattomasti kaksiperäisessä ruiskuannostelijassa

• ei sisällä eugenolia• helposti levittyvä, sulkee täyttää lateraaliset kanavat ja dentiinitubulit• näkyy hyvin röntgenkuvissa• ei kutistu, vaan laajenee hieman (0,2 %)• maksimi työskentelyaika 30 minuuttia (kuumennus lyhentää työskentelyaikaa)• kovettuu 45 – 50 minuutin kuluessa• on erittäin kudosystävällinen• täyttää ISO-standardin 6876:1986 vaatimukset

Käyttöohje:Normaalin esikäsittelyn (ja väliaikaispaikkauksen) jälkeen voidaan juurikanava täyttää RoekoSeal-täytteellä käyttäen guttaperkka-, hopea- tai titaaninastoja tai muita täyttö-järjestelmiä.Huomio: Juurikanava on huuhdeltava perusteellisesti steriilillä vedellä tai vah-valla alkoholilla ja kuivattava paperinastoilla siten, ettei kanavaan jää huuhtelu-aineita (NaOCl, H2O2 jne.) tai väliaikaista täytemateriaalia. Jäämät voivat haitata RoekoSealin kovettumista.RoekoSeal on erittäin kudosystävällistä eikä sillä ole bakteereja tuhoavaa vaikutusta.Ensimmäisen käytön yhteydessä annostelijan suojakorkin tilalle vaihdetaan taipuisa annostelukärki. Painettaessa varovaisesti mäntää tulee täyttöaine annostelukärjestä käyttövalmiiksi sekoitettuna ja ilmakuplattomana. RoekoSeal annostellaan sekoitus-alustalle tai lasilevylle ja viedään guttaperkkanastalla juurikanavaan. Annosteltu täyt-töaine on väriltään beige. Taipuisat annostelukärjet ovat kertakäyttöisiä ja ne on hävi-tettävä käytön jälkeen.Materiaali kovettuu aina täysin huolimatta ilmankosteudesta tai lämpötilasta. Pienen raekoon (< 0,9 µm) vuoksi täyteaine pääsee helposti pieniinkin dentiinitubuleihin. Erinomaisen levittyvyyden vuoksi täyteainetta tarvitaan vain vähän (1 tippa yleensä riittää). Laajoissa avoimissa juurentäytöissä on täyttöainetta käytettävä ylitäytön vält-tämiseksi vain vähän.Kanavan täytössä tulisi RoekoSealin kanssa käyttää vähintään yhtä master-guttaperk-kanastaa tai muissa täyttöjärjestelmissä käytettävää kiinteää komponenttia. Tämä tek-niikka mahdollistaa täytteen osittaisen poistamisen myöhemmissä käsittelyissä. Yli-määräisiä guttaperkkanastoja voidaan käyttää lateraalisessa tai vertikaalisessa tiivis-tyksessä. Työskentelyaika on enintään 30 minuuttia. Täytteen kovettumisaika on 45 – 50 minuuttia. Kuumennus lyhentää työskentelyaikaa. Lämpötäytejärjestelmiä (esim. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft Core) käytettäessä työskentelyaika on vain n. 3 minuuttia. Normaalisti tästä ei aiheudu ongelmia. Tarkista ohjeista käyttämäsi järjes-telmän yhteensopivuus.Huomioi, että käytettäessä kuumennettavia välineitä (esim. System B, Touch ’n Heat)

– 25 –

niiden korkea > 200 °C:n lämpötila kovettaa suorassa kosketuksessa RoekoSeal-täyt-teen välittömästi. Tätä seuraava kondensaatio (esim. Schilder-teknikka) voi tuhota täy-temateriaalin rakenteen koronaalisella alueella. Näissä tapauksissa ei RoekoSealin käyttöä suositella.Se ei kutistu, vaan laajenee hieman (0,2 %) ja pysyy joustavana (kumimaisena) myös kovetuttuaan.Hyvän lopputuloksen saavuttamiseksi on ylimääräinen täyttöaine poistettava vanulla tai poralla ennen kovettumista.Annostelukärki poistetaan ja annostelijan suu pyyhitään huolellisesti puhtaaksi liinalla, jotta vältettäisiin kosketus kahden komponentin välillä. Lopuksi annostelijaan asete-taan ruskea suojatulppa. On hyvin tärkeää, että kaksi komponenttia eivät kosketa toi-siaan. Annostelija suljetaan käytön jälkeen mukana toimitetulla tulpalla.

Juuritäytteen poistaminen:RoekoSeal ei kiinnity kemiallisesti hampaaseen. Mikäli RoekoSealia on käytetty gutta-perkanastojen kanssa, voidaan juuritäyte poistaa normaalilla tavalla. Post-preparaatio-ta varten poistetaan guttaperkka kuumentamalla käsittelysyvyyteen saakka ja ylimää-räinen materiaali poistetaan kanavan seinämistä Gates Glidden -poralla.

Instrumenttien puhdistaminen:Instrumentit puhdistetaan pyyhkimällä heti käytön jälkeen.

Kontraindikaatiot:RoekoSealiä ei voi käyttää maitohampaisiin, koska se ei kiinnity niihin.

Sivuvaikutukset:Ei tunneta

Säilytys ja käsittely:• säilytetään suojattuna UV-valolta• säilytyslämpötila 18 °C – 24 °C• ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen

Varoitus:Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

Julkaisupäivä:07-2014

FI

– 26 –

Οδηγίες ΧρήσεωςRoekoSeal Automix

Ορισμός:Το RoekoSeal είναι ένα υλικό για την έμφραξη των ριζικών σωλήνων των δοντιών, με βάση την πολυδιμεθυλοσιλοξάνη. Έχει χημικές και φυσικές ιδιότητες οι οποίες του προσδίδουν εξαιρετικά υψηλή ικανότητα εμφράξεως και βιοσυμβατότητα.

Σύνθεση:Πολυδιμεθυλοσιλοξάνη, Σιλικονούχο λάδι, Λάδι με βάση την παραφίνη, Καταλύτης λευκόχρυσου, Διοξείδιο του Ζιρκονίου

Ενδείξεις:Μόνιμη έμφραξη των ριζικών σωλήνων • μετά από αφαίρεση ζωντανού πολφού• μετά από θεραπεία γάγγραινας του πολφού και προσωρινή έμφραξη

Ιδιότητες:Το RoekoSeal Automix • αποτελείται από δύο συστατικά τα οποία αναμειγνύονται αυτόματα 1:1 μέσα στο

ρύγχος ανάμειξης για να δώσουν ένα έτοιμο προς χρήση, χωρίς φυσαλίδες, εμφρακτικό υλικό

• δεν περιέχει ευγενόλη• ρέει εύκολα και γεμίζει τους παράπλευρους ριζικούς σωλήνες και τα

οδοντινοσωληνάρια• είναι καλά ακτινοσκιερό• δεν συστέλλεται αλλά διαστέλλεται ελάχιστα (0,2 %)• έχει μέγιστο χρόνο εργασίας 30 λεπτά (η θερμότητα θα μειώσει το χρόνο εργασίας)• έχει χρόνο πήξης 45 – 50 λεπτά• είναι εξαιρετικά βιοσυμβατό• πληροί τις απαιτήσεις του ISO 6876:1986

Οδηγίες χρήσεως:Μετά την τυπική παρασκευή του ριζικού σωλήνα (και την προσωρινή έμφραξη) ο ριζι-κός σωλήνας θα πρέπει να γεμίζεται με RoekoSeal σε συνδυασμό με κώνους γουτα-πέρκας, αργύρου, τιτανίου ή άλλα συστήματα τελικής έμφραξης.Προσοχή: Είναι ουσιώδες ο ριζικός σωλήνας να εκπλυθεί προσεκτικά με αποστει-ρωμένο νερό ή ισχυρό συμπύκνωμα αλκοόλης και να στεγνώσει με κώνους χάρ-του, έτσι ώστε οποιαδήποτε υπολείμματα υγρών για διακλυσμούς (NaOCl, H2O2 κ.λπ.) και υλικών προσωρινής έμφραξης να έχουν αφαιρεθεί πλήρως. Η ύπαρξη υπολειμμάτων είναι δυνατόν να εμποδίσει την πήξη του RoekoSeal.Το RoekoSeal είναι εξαιρετικά βιοσυμβατό και δεν ασκεί καμία αντιμικροβιακή δράση.Πριν τη χρήση του εργαλείου εφαρμογής, το προστατευτικό καπάκι του εργαλείου απομακρύνεται και αντικαθίσταται με ένα εύκαμπτο ρύγχος ανάμειξης. Μετά από ελα-φρά πίεση στο έμβολο, το υλικό ρέει ομοιογενώς αναμεμειγμένο και χωρίς φυσαλίδες από το ρύγχος ανάμειξης. Το RoekoSeal διανέμεται πάνω σε ένα μπλοκ ανάμειξης ή σε γυάλινο πλακίδιο και εισάγεται στο ριζικό σωλήνα με έναν κώνο γουταπέρκας. Το εξερχόμενο υλικό έχει μια μπεζ απόχρωση. Τα εύκαμπτα ρύγχη ανάμειξης είναι μίας χρήσεως μόνο και πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.Το υλικό πάντα πήζει πλήρως άσχετα από την θερμοκρασία ή την υγρασία του περι-βάλλοντος. Εξαιτίας του μικρού μεγέθους κόκκου (< 0,9 μm) το υλικό ρέει στο εσωτε-ρικό ακόμα και των μικρότερων οδοντινοσωληναρίων. Οι εξαιρετικές ιδιότητες ροής σημαίνουν ότι μόνο μια μικρή ποσότητα του υλικού (1 σταγόνα) είναι επαρκής.Σε περιπτώσεις με ανοικτά ακρορρίζια θα πρέπει να χρησιμοποιείται πολύ λίγο υλικό για να αποφευχθεί η υπερπλήρωση.Τουλάχιστον ένας κώνος γουταπέρκας – κύριος κώνος – ή ένα στερεό συστατικό, όπως χρησιμοποιείται σε άλλες τεχνικές έμφραξης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το RoekoSeal για να γεμίσει το ριζικό σωλήνα. Η τεχνική αυτή καθιστά δυνατή την απομάκρυνση μέρους της εμφράξεως για προετοιμασία φρεατίου για ενδορριζικό άξονα αργότερα. Επιπλέον κώνοι γουταπέρκας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πλά-

– 27 –

για ή κάθετη συμπύκνωση. Ο χρόνος εργασίας είναι έως 30 λεπτά. Το υλικό θα πήξει μετά από 45 – 50 λεπτά. Η χρήση θερμότητας μειώνει το χρόνο εργασίας. Όταν χρησι-μοποιούνται θερμικά συστήματα έμφραξης (π.χ. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft Core), ο χρόνος εργασίας θα μειωθεί στα περίπου 3 λεπτά. Κανονικά, αυτό δεν θα δη-μιουργήσει πρόβλημα. Παρακαλούμε ελέγξτε τις οδηγίες χρήσεως του συστήματος που χρησιμοποιείτε.Παρακαλούμε σημειώστε ότι, όταν χρησιμοποιούνται θερμαινόμενα εργαλεία (π.χ. System B, Touch ’n Heat), η υψηλή θερμοκρασία τους πάνω από 200 °C, μπορεί να κά-νει το RoekoSeal να πήξει αμέσως όταν έρθουν σε άμεση επαφή. Η επακόλουθη συ-μπύκνωση (π.χ. στην Τεχνική Schilder) θα μπορούσε να καταστρέψει την δομή της έμ-φραξης στην μυλική περιοχή. Η χρήση του RoekoSeal δεν συνιστάται εδώ.Δεν συστέλλεται αλλά διαστέλλεται ελάχιστα (0,2 %) και παραμένει ελαστικό μετά την πήξη.Το υλικό που περισσεύει θα πρέπει να απομακρύνεται πριν την πήξη με ένα βύσμα βαμβακιού ή μια φρέζα για καλή μυλική έμφραξη.Αφού αφαιρέσετε το ρύγχος ανάμειξης και πριν τοποθετήσετε το καφέ καπάκι, πρέπει να σκουπιστούν οι έξοδοι του εργαλείου καθαρά και προσεκτικά, με ένα ύφασμα, για να αποφευχθεί η επαφή των δύο συστατικών. Είναι πολύ σημαντικό να μην έρθουν σε επαφή τα δύο συστατικά. Το εργαλείο θα πρέπει να σφραγίζεται μετά τη χρήση με το εσωκλειόμενο καπάκι.

Αφαίρεση της εμφράξεως του ριζικού σωλήνα:Το RoekoSeal δεν κολλά χημικά στην οδοντίνη. Εάν το RoekoSeal χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κώνους γουταπέρκας, η έμφραξη του ριζικού σωλήνα μπορεί να αφαι-ρεθεί με συμβατικές μεθόδους. Για την προετοιμασία φρεατίου για ενδορριζικό άξονα, η γουταπέρκα θα πρέπει να αφαιρείται με θερμότητα μέχρι το βάθος παρασκευής και το υπόλοιπο υλικό να αφαιρείται από τα τοιχώματα του σωλήνα με μια εγγλυφίδα Gates.

Καθαρισμός των εργαλείων:Τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται αμέσως μετά τη χρήση δια της τριβής του υλικού.

Αντενδείξεις:Το RoekoSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογιλά δόντια καθώς δεν απορροφάται.

Παρενέργειες:Άγνωστες

Αποθήκευση και χειρισμός:• φυλάσσεται προστατευμένο από το υπεριώδες φως• αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεταξύ 18 °C και 24 °C• μη χρησιμοποιείτε αυτό το ιατρικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξεως

Προειδοποίηση:Τα ιατρικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τα παιδιά.

Ημερομηνία εκδόσεως:07-2014

EL

– 28 –

Instrucţiuni de utilizareRoekoSeal Automix

Definiţie:RoekoSeal este un material pentru obturarea canalelor radiculare (sealer) pe bază de polidimetilsiloxan. Materialul posedă proprietăţi chimice şi fizice care oferă calităţi ma-xime de etanşare şi biocompatibilitate.

Compoziţie:Polidimetilsiloxan, ulei siliconic, ulei de parafină, catalizator din platină, dioxid de zir-coniu

Domenii de aplicabilitate:Obturarea definitivă a canalelor radiculare• după extirpare vitală• după tratamentul gangrenei pulpare şi obturaţii temporare

Caracteristici:RoekoSeal Automix• constă din două componente care sunt amestecate automat în proporţie de 1:1 în

vârful de amestec cu scopul obţinerii unui sealer gata de folosinţă şi lipsit de bule de aer

• nu conţine eugenol• curge rapid şi umple canalele laterale şi canaliculele dentinare• este foarte radioopac• nu se contractă, ci expandează uşor (0,2 %)• are un timp maxim de prelucrare de 30 de minute (încălzirea reduce timpul de

prelucrare)• are un timp de întărire de 45 – 50 de minute• are o biocompatibilitate extrem de mare• este conform cu cerinţele ISO 6876: 1986

Instrucţiuni de utilizare:După preparaţia standard (şi obturaţia temporară) a canalului radicular, acesta se um-ple cu RoekoSeal în combinaţie cu conuri pentru obturarea canalelor radiculare din gutapercă, argint sau titan, precum şi alte sisteme de obturare.Atenţie: Canalul radicular trebuie irigat bine cu apă sterilă sau cu alcool de con-centraţie mare şi uscat cu conuri din hârtie, pentru a îndepărta complet din canal eventualele reziduuri provenite de la soluţiile de irigare (NaOCl, H2O2, etc.) şi ob-turaţiile temporare. Aceste reziduuri ar putea altfel să împiedice întărirea Roeko-Seal.RoekoSeal are o biocompatibilitate extrem de mare şi nu are un efect antimicrobian.Înainte de utilizarea aplicatorului se îndepărtează capacul de protecţie al acestuia şi se înlocuieşte cu un vârf de amestec flexibil. Apăsând uşor pe aplicator, sealer-ul va cur-ge sub forma unui amestec omogen şi lipsit de bule de aer din vârful de amestec. Ro-ekoSeal se aplică pe o suprafaţă de amestec sau un vas de sticlă şi se introduce în ca-nal cu un con de gutapercă. Materialul aplicat are o nuanţă bej. Vârfurile de amestec flexibile sunt de unică folosinţă şi trebuie aruncate după utilizare.Materialul se fixează întotdeauna, indiferent de temperatura ambientală sau de umidi-tate. Datorită granulaţiei fine (< 0,9 µm) sealer-ul curge până şi în cele mai înguste ca-nalicule dentinare. Proprietăţile fluide excelente fac ca numai o cantitate mică de sea-ler (1 picătură) să fie suficientă.În cazul unui foramen larg deschis, se foloseşte foarte puţin sealer pentru a evita de-păşirea apexului.La obturarea canalului este necesară utilizarea împreună cu RoekoSeal măcar a unui con de gutapercă – masterpoint – sau a unei componente solide de genul celor utili-zate în alte tehnici de obturatie. Această tehnică face posibilă înlăturarea parţială a ob-turaţiei pentru prepararea unui pivot la o dată ulterioară. Conurile de gutapercă pot fi utilizate, de asemenea, pentru condensarea laterală sau verticală. Durata timpului de prelucrare este de până la 30 de minute. Materialul se va întări după 45–50 de minute.

– 29 –

Încălzirea reduce timpul de prelucrare. Prin utilizarea unor sisteme de obturaţie prin căldură (de ex. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) timpul de prelucrare va fi redus cu aproximativ 3 minute. În condiţii normale, aceasta nu va cauza o problemă. Verifi-caţi instrucţiunile de utilizare ale sistemului folosit.Aveţi în vedere că, atunci când se folosesc instrumente fierbinţi (de ex. System B, Tou-ch ‘n Heat) temperatura înaltă a acestora, de peste 200 °C, poate duce la întărirea ime-diată a RoekoSeal atunci când vin în contact direct cu acesta. Condensarea ulterioară (de ex. tehnica Schilder) poate distruge structura obturaţiei în zona coronară. Utiliza-rea RoekoSeal nu este recomandată în acest caz.După aplicare materialul nu se contractă, ci expandează uşor (0.2 %) şi rămâne elastic (de consistenţa cauciucului).Pentru o obturaţie coronară etanşă excesul de material trebuie îndepărtat înainte de întărire cu ajutorul unei bulete de vată sau a unei freze.După îndepărtarea vârfului de amestec şi înainte de a pune capacul maro, orificiile aplicatorului trebuie curăţate cu grijă folosind o lavetă, pentru a evita contaminarea celor două componente. Este deosebit de important ca cele două componente să nu vină în contact una cu cealaltă. Aplicatorul trebuie etanşat după utilizare cu ajutorul capacului ataşat.

Îndepărtarea obturaţiei radiculare:RoekoSeal nu realizează legături chimice cu dentina. Dacă RoekoSeal se utilizează în combinaţie cu conuri de gutapercă, obturaţia radiculară poate fi îndepărtată folosind tehnici convenţionale. În scopul preparării unui pivot gutaperca se îndepărtează prin căldură la adâncimea de preparare, iar materialul rămas este înlăturat de pe pereţii canalului cu un drill Gates Glidden.

Curăţarea instrumentelor:Instrumentele se curăţă imediat după utilizare, îndepărtându-se prin frecare materialul.

Contraindicaţii:Nu utilizaţi RoekoSeal în cazul dinţilor de lapte, deoarece nu se resoarbe.

Efecte secundare:Nu se cunosc

Depozitare şi manipulare:• a se proteja faţă de lumina UV• depozitare la 18 °C – 24 °C• după data expirării nu se va mai utiliza acest produs medical

Avertisment:Acest produs medical nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.

Stadiul informaţiilor:07-2014

RO

Instrukcja użyciaRoekoSeal Automix

Definicja:RoekoSeal to materiał do uszczelniania kanałów korzeniowych na bazie polidimetylo-siloksanu. Produkt charakteryzuje się chemicznymi i fizycznymi właściwościami wyka-zującymi nadzwyczajnie dużą zdolność uszczelniania i biokompatybilność.

Skład:Polidimetylosiloksan, olej silikonowy, olej parafinowy, katalizator platynowy, dwutle-nek cyrkonu

Obszary zastosowania:Wypełnienia stałe kanałów korzeniowych• po całkowitym usunięciu żywej miazgi• po leczeniu miazgi objętej zgorzelą oraz wypełnień tymczasowych

Właściwości:RoekoSeal Automix• składa się z dwóch składników, które są automatycznie mieszane w proporcji 1:1

w końcówce mieszającej w celu uzyskania gotowego do użycia, niezawierającego pęcherzyków powietrza uszczelniacza

• nie zawiera eugenolu• charakteryzuje się dużą płynnością i wypełnia kanały boczne i kanaliki zębiny• jest dobrze widoczny na zdjęciach rentgenowskich• nie kurczy się, lecz lekko rozszerza się (0,2 %)• czas obróbki: maksymalnie 30 minut (doprowadzenie ciepła skraca czas obróbki)• czas utwardzania: 45 – 50 minut• wykazuje wyjątkową biokompatybilność• spełnia wymogi normy ISO 6876: 1986

Zastosowanie:Po standardowym opracowaniu kanału korzeniowego (i wypełnieniu tymczasowym) kanał korzeniowy wypełnić materiałem RoekoSeal wraz z gutaperkowymi, srebrnymi, tytanowymi ćwiekami korzeniowymi lub innymi systemami do wypełnień.Uwaga: Należy dokładnie wypłukać kanał korzeniowy sterylną wodą lub wyso-koprocentowym alkoholem oraz osuszyć ćwiekami papierowymi, żeby całkowi-cie usunąć z kanału ewentualne pozostałości po roztworach do płukania (NaOCl, H2O2 itp.) oraz tymczasowych wypełnieniach. Pozostałości te mogłyby przeszka-dzać w utwardzaniu RoekoSeal.RoekoSeal wykazuje wyjątkową biokompatybilność i nie ma działania przeciwbakte-ryjnego.Przed użyciem aplikatora zdjąć nasadkę ochronną aplikatora i zastąpić ją elastyczną końcówką mieszającą. Po delikatnym naciśnięciu tłoka jednorodnie wymieszany, nie-zawierający pęcherzyków powietrza uszczelniacz wypływa z końcówki mieszającej. Materiał RoekoSeal należy umieścić na bloczku do mieszania lub płytce szklanej i wprowadzić do kanału ćwiekiem gutaperkowym. Wydzielony materiał ma beżowy od-cień. Elastyczne końcówki mieszające są przeznaczone do jednorazowego użytku i na-leży je wyrzucić po użyciu.Materiał utwardza się zawsze całkowicie niezależnie od temperatury otoczenia i wil-gotności. Ze względu na małą ziarnistość (< 0,9 µm) uszczelniacz przenika również do najmniejszych kanalików zębiny. Nadzwyczajna płynność materiału powoduje, że wy-starczająca jest nawet mała ilość uszczelniacza (1 kropla).W przypadku szerokich, otwartych otworów należy stosować bardzo małą ilość uszczelniacza, aby uniknąć przepełnienia.Do wypełnienia kanału należy zastosować razem z RoekoSeal przynajmniej jeden ćwiek gutaperkowy – ćwiek główny (masterpoint) – lub stały składnik używany w in-nych technikach wypełniania. Taka technika umożliwia częściowe usunięcie wypełnie-nia w celu późniejszego opracowania przestrzeni pod wkład. Dodatkowe ćwieki guta-perkowe można stosować do kondensacji bocznej lub pionowej. Czas obróbki wynosi

– 30 –

maksymalnie 30 minut. Materiał utwardza się po 45 – 50 minutach. Doprowadzenie ciepła skraca czas obróbki. W przypadku stosowania termicznych systemów wypełnia-nia (np. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) czas obróbki skraca się do ok. 3 minut. Zazwyczaj nie stanowi to problemu. Należy zapoznać się z instrukcją użycia stosowa-nego systemu.Podczas używania podgrzewanych instrumentów (np. System B, Touch ‘n Heat) należy zwrócić uwagę, że ich duża temperatura wynosząca ponad 200 °C może spowodować natychmiastowe utwardzenie RoekoSeal w momencie bezpośredniej styczności. Na-stępująca kondensacja (np. technika Schildera) mogłaby zniszczyć strukturę wypełnie-nia w części koronowej. W takiej sytuacji nie jest zalecane użycie RoekoSeal.Materiał nie kurczy się, lecz lekko rozszerza się (0,2 %) i pozostaje elastyczny (gumia-sty) po utwardzeniu.Nadmiar materiału należy usunąć przed utwardzaniem za pomocą kuleczki z waty lub wiertła w celu osiągnięcia dobrego uszczelnienia koronowego.Po usunięciu końcówki mieszającej, a przed założeniem brązowej nasadki należy ostrożnie wyczyścić chusteczką otwory aplikatora w celu uniknięcia skażenia obu składników. Najważniejsze jest, aby oba składniki nie miały ze sobą styczności. Po uży-ciu należy szczelnie zamknąć aplikator załączoną nasadką.

Usuwanie wypełnienia korzenia:RoekoSeal nie wchodzi w związek chemiczny z zębiną. W przypadku stosowania Ro-ekoSeal w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi wypełnienie kanału korzeniowego można usunąć tradycyjnymi metodami. W celu opracowania przestrzeni pod wkład należy usunąć gutaperkę ciepłem do głębokości opracowania oraz usunąć pozostało-ści materiału ze ścianek kanału za pomocą wiertła typu Gates Glidden.

Czyszczenie instrumentów:Instrumenty należy czyścić natychmiast po użyciu poprzez starcie materiału.

Przeciwwskazania:Nie należy stosować RoekoSeal w przypadku zębów mlecznych, ponieważ materiał nie jest wchłaniany.

Działania niepożądane:Nieznane

Zasady przechowywania i użycia:• przechowywać w miejscu chronionym przed promieniowaniem UV• przechowywać w temperaturze 18 °C – 24 °C• nie stosować tego wyrobu medycznego po upływie jego terminu ważności

Ostrzeżenie:Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Data sporządzenia informacji:07-2014

– 31 –

PL

Navodila za uporaboRoekoSeal Automix

Opredelitev:RoekoSeal je material za polnjenje koreninskih kanalov na bazi polidimetil siloksana. Zaradi svojih kemičnih in fizikalnih lastnosti izjemno dobro tesni in je biozdružljiv.

Sestava:Polidimetil siloksan, silikonsko olje, olje na podlagi parafina, platinast katalizator, cir-konijev dioksid

Indikacije:Za trajno polnitev koreninskih kanalov• po vitalni ekstirpaciji• po zdravljenju gangrenoznih pulp in po uporabi začasnih polnil

Lastnosti:RoekoSeal Automix• je sestavljen iz dveh komponent, ki se samodejno zamešata v razmerju 1:1 v mešal-

ni konici in oblikujeta tesnilo brez zračnih mehurčkov, pripravljeno na uporabo• ne vsebuje evgenola• dobro teče in zapolni stranske kanale in dentinske tubule• je zelo viden na rentgenu• se ne krči, temveč nekoliko širi (0,2 %)• ima najdaljši delovni čas 30 minut (delovni čas se krajša z večanjem temperature)• ima čas strjevanja 45 – 50 minut• je izjemno biozdružljiv• je v skladu z zahtevami ISO 6876: 1986

Navodila za uporabo:Po standardni preparaciji koreninskega kanala (in začasni polnitvi) je treba kanal na-polniti s snovjo RoekoSeal v kombinaciji z gutaperčo, srebrom, titanovimi konicami za koreninske kanale ali drugimi polnilnimi sistemi.Pozor: Koreninski kanal je treba povsem sprati s sterilno vodo ali visokoodsto-tnim alkoholom in ga osušiti s papirnatimi šilci, da se iz kanala povsem odstrani-jo morebitni ostanki raztopin za spiranje (NaOCl, H2O2, itd.) in začasnih polnitev. Ti ostanki lahko ovirajo strditev sredstva RoekoSeal.RoekoSeal je izjemno biozdružljiv in nima antimikrobnega učinka.Pred uporabo aplikatorja odstranite zaščitni pokrov aplikatorja in namestite prilago-dljivo mešalno konico. Po rahlem pritisku na bat izteka iz mešalne konice homogeno premešano tesnilo brez zračnih mehurčkov. RoekoSeal se nanese na mešalno desko ali stekleno ploščo in vnaša v kanal s konico iz gutaperče. Nanesen material je svetlor-jave barve. Prilagodljive mešalne konice so običajno za enkratno uporabo in jih je tre-ba po uporabi zavreči.Material se vedno povsem prilagodi, ne glede na okoliško temperaturo ali vlago. Zara-di majhne velikosti zrnc (< 0,9 µm) tesnilo enakomerno zapolni tudi najmanjše dentin-ske tubule. Zaradi izvrstnih tokovnih veličin zadošča že majhna količina tesnila (1 kapljica).V primerih s širokimi, odprtimi foramni je treba uporabiti malo tesnila, da ne začne iztekati.Za polnjenje kanala uporabite vsaj eno konico iz gutaperče (master point) ali čvrsto komponento, kot se uporabljajo pri drugih polnilnih tehnikah, skupaj s snovjo Roeko-Seal. Ta tehnika omogoča, da polnitev delno odstranite za kasnejšo preparacijo pro-stora. Za lateralno ali vertikalno zgostitev lahko uporabite dodatne konice iz gutaper-če. Delovni čas je do 30 minut. Snov se strdi po 45 – 50 minutah. S toploto se delovni čas skrajša. Pri uporabi termalnih polnilnih sistemov (npr. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) se delovni čas skrajša na približno 3 minute. Običajno to ne povzroča težav. Preberite navodila za uporabo sistema, ki ga uporabljate.Vedeti morate, da lahko povzroči visoka temperatura uporaba ogrevanih inštrumen-tov (npr. System B, Touch 'n Heat) nad 200 °C, da se snov RoekoSeal nemudoma strdi,

– 32 –

če pride v neposreden stik z njimi. Zgostitev, ki potem nastopi (npr. tehnika Schilder), lahko uniči strukturo polnitve na območju krone. Uporabe snovi RoekoSeal v tem pri-meru ne priporočamo.Snov se ne krči, temveč nekoliko razširi (0,2 %) in ohrani elastičnost (prožnost) po strditvi.Preden se posuši, odvečno snov pobrišite z bombažno kroglico ali odstranite s sve-drom, da zagotovite dobro tesnitev krone.Po odstranitvi mešalne konice in pred namestitvijo rjavega pokrova, je treba odprtine aplikatorja previdno obrisati do čistega s tkanino, da preprečite onesnaženje teh dveh komponent. Najbolj pomembno je, da ti dve komponenti ne prideta v stik. Aplikator po uporabi zaprite s priloženim pokrovom.

Odstranitev polnitve koreninskega kanala:Snov RoekoSeal se ne veže kemijsko na dentin. Če se snov RoekoSeal uporablja v kombinaciji s konicami iz gutaperče, lahko polnitev koreninskega kanala odstranite z običajnimi tehnikami. Za naknadno preparacijo prostora je treba gutaperčo odstraniti z vročino do globine preparacije, preostalo snov pa odstraniti s sten kanala s svedrom Gates-Glidden.

Čiščenje inštrumentov:Po uporabi z inštrumentov takoj zdrgnite ostanke snovi.

Kontraindikacije:Snovi RoekoSeal ne uporabljajte pri mlečnih zobeh, ker se ne resorbira.

Neželeni učinki:Niso znani

Skladiščenje in rokovanje:• Hranite zaščiteno pred UV-svetlobo.• Hranite pri temperaturi od 18 °C do 24 °C.• Tega medicinskega pripomočka ni dovoljeno uporabljati po preteku roka uporab-

nosti.

Opozorilo:Medicinski pripomoček shranjujte nedosegljivo otrokom.

Datum izdaje:07-2014

– 33 –

SL

Vartojimo instrukcijaRoekoSeal Automix

Apibrėžimas:RoekoSeal yra polidimetilsiloksano pagrindu pagamintas šaknų kanalų užpildas (silan-tas). Dėl savo cheminių ir fizinių savybių jis yra ypatingai gerai sandarinantis ir biolo-giškai suderinamas.

Sudėtis:Polidimetilsiloksanas, silikono alyva, alyva parafino pagrindu, platinos katalizatorius, cirkonio dioksidas

Indikacijos:Nuolatinė šaknų kanalų obturacija• po vitalinių ekstirpacijų• po pulpos gangrenos gydymo ir laikinųjų užpildų

Savybės:RoekoSeal Automix• sudarytas iš dviejų komponentų, kurie automatiškai maišomi 1:1 santykiu maišymo

antgalyje, taip paruošiant silantą be oro burbuliukų, kurį galima tuojau pat vartoti• be eugenolio• lengvai teka ir užpildo lateralinius kanalus ir dentino tubules• labai rentgenokontrastiškas• nesitraukia, netgi šiek tiek plečiasi (0,2 %)• ilgiausias apdorojimo laikas: 30 minučių (karštis trumpina apdorojimo laiką)• kietėjimo laikas: 45 – 50 minučių• labai gerai biologiškai suderinamas• atitinka ISO 6876: 1986 reikalavimus

Vartojimo instrukcija:Po standartinės šaknies kanalo preparacijos (ir laikinojo užpildo) kanalą reikia užpil-dyti su RoekoSeal kartu su gutaperčos, sidabriniais, titaniniais šaknų kanalo kaiščiais ar kitomis pildymo sistemomis.Atsargiai! Šaknies kanalas turi būti gerai išplautas steriliu vandeniu arba itin koncentruotu alkoholiu ir išdžiovintas popieriniais kaiščiais, taip pašalinant iš kanalo bet tokius plovimo tirpalų (NaOCl, H2O2, ir pan.) ir laikinų užpildų likučius. Bet kokios likusios medžiagos gali trikdyti RoekoSeal kietėjimą.RoekoSeal yra labai gerai biologiškai suderinamas ir neturi antimikrobinio poveikio.Prieš naudojant aplikatorių reikia nuimti apsauginį aplikatoriaus dangtelį ir vietoj jo uždėti lankstų maišymo antgalį. Lengvai spaudžiant stūmoklį, iš maišymo antgalio teka homogeniškai sumaišytas ir be oro burbuliukų užpildas. RoekoSeal išstumiamas ant maišymo bloko arba stiklinės plokštelės ir įvedamas į kanalą su gutaperčos kaiščiu. Išstumta medžiaga yra dramblio kaulo spalvos. Lankstūs maišymo antgaliai yra vien-kartiniai ir po naudojimo juos reikia išmesti. Medžiaga visuomet visiškai sukietėja, nepriklausomai nuo aplinkos temperatūros ar drėgmės. Dėl mažo grūdėtumo (< 0,9 µm) užpildas įteka net į smulkiausias dentino tu-bules. Dėl gerų tekėjimo savybių pakanka labai mažo užpildo kiekio (1 lašo).Jei šaknies angelės plačios, atviros, reikia naudoti labai nedaug silanto, kad būtų išven-giama perpildymo.Pildant kanalą su RoekoSeal, kartu būtinai reikia naudoti bent vieną gutaperčos kaištį (pagrindinį konusą) ar kitų taikomų pildymo technologijų kietąjį elementą. Naudojan-tis šia technologija, užpildą, po kurio laiko ruošiant ertmę kaiščiams, galima dalinai pa-šalinti. Kiti gutaperčos kaiščiai gali būti naudojami lateraliniam ar vertikaliam tankini-mui. Apdorojimo laikas yra iki 30 minučių. Medžiaga sukietėja per 45 – 50 minučių. Karščio poveikyje apdorojimo laikas sutrumpėja. Naudojant šilumines užpildymo sis-temas (pvz., Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft Core) apdorojimo laikas sutrumpėja maždaug iki 3 minučių. Dažniausiai tai nesukelia problemų. Pasitikrinkite naudojamos sistemos vartojimo instrukcijoje.

– 34 –

Prašome prisiminti, kad naudojant karštus instrumentus (pvz., System B, Touch ‘n Heat), dėl jų aukštos, virš 200 °C temperatūros RoekoSeal gali staigiai sukietėti tiesiogi-nio kontakto momentu. Toliau atliekamas tankinimas (pvz., taikant Schilder technolo-giją) gali suardyti užpildo struktūrą vainikinėje dalyje. Čia RoekoSeal naudoti nereko-menduojama.Jis nesitraukia, netgi šiek tiek plečiasi (0,2 %), ir sukietėjęs išlieka elastingas (kaip guma).Sandariam susijungimui su vainikine dalimi perteklių, prieš jam sukietėjant, reikia pa-šalinti vatos gumulėliu ar grąžtu.Kad abu komponentai neužsiterštų, nuėmus maišymo antgalį ir prieš uždedant rudą dangtelį reikia šluoste kruopščiai nušluostyti aplikatoriaus angas. Labai svarbu, kad abu komponentai nesusiliestų. Po naudojimo aplikatorių reikia sandariai uždaryti pri-dedamu dangteliu.

Šaknies kanalo užpildo pašalinimas:RoekoSeal chemiškai su dentinu nesiriša. Jei RoekoSeal naudojamas kartu su guta-perčos kaiščiais, šaknies kanalo užpildą galima išimti įprastiniais būdais. Ruošiant ert-mes kaiščiams, iki reikiamo gylio gutaperčą reikia pašalinti karščiu, o medžiagos likuči-us nuo kanalo sienelių nuimti Gates glidden grąžtu.

Instrumentų valymas:Instrumentus reikia nuvalyti iš karto po naudojimo, nutrinant nuo jų medžiagą.

Kontraindikacijos:RoekoSeal negalima naudoti pieniniams dantims, nes jis nerezorbuojamas.

Nepageidaujamas poveikis:Nežinomas

Laikymas ir elgesys su medžiaga:• laikyti apsaugotoje nuo UV spindulių vietoje• laikyti 18 °C – 24 °C temperatūroje• nenaudoti šio medicininio prietaiso pasibaigus tinkamumo laikui

Įspėjimas:Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Informacijos pateikimo data:07-2014

– 35 –

LT

KasutusjuhendRoekoSeal Automix

Definitsioon:RoekoSeal on polüdimetüülsiloksaanil baseeruv juurekanalitäidis. Selle keemilised ja füüsikalised omadused tagada eriti hea siduvusvõime ja biosobivuse.

Koostis:Polüdimetüülsiloksaan, silikoonõli, parafiinõli, plaatina katalüsaator, tsirkooniumdiok-siid

Näidustused:Juurekanalite püsiv täitmine• pärast vitaalekstirpatsiooni• pärast juurekanali gangreeni ravi ja ajutise juuretäidise asetust

Omadused:RoekoSeal Automix• Koosneb kahest segamisotsikus automaatselt kokkusegatavast (suhtes 1:1) kompo-

nendist, saades mullivaba kasutusvalmis täidise• Ei sisalda eugenooli• Kerge voolavusega ja täidab lateraalkanalid ja dentiinituubulid• On väga röntgenkontrastne• Ei kootu, vaid paisub kergelt (0,2 %)• Maksimaalne tööaeg kuni 30 minutit (kuumus lühendab tööaega)• Kõvastumisaeg 45 – 50 minutit• Väga biosobiv• Vastab ISO 6876 nõuetele 1986

Kasutusjuhend:Pärast juurekakali tavaettevalmistust (ja ajutist täitmist) tuleks juurekanal täita Roeko-Seal täidisega kombineerituna kas guttapertša-, hõbe-, titaan-juurekanalitihvtidega või mõne muu juuretäitesüsteemiga. Ettevaatust! Juurekanal peab olema korralikult loputatud kas steriilse vee või suureprotsendilise alkoholiga ja kuivatatud pabertihvtidega, et juurekanalist oleksid loputusvedelike (NaOCl, H2O2 jne) ja ajutise juuretäidismaterjali jäägi täielikult eemaldatud. Igasugune jääkaine juurekanalis võib takistada Roeko-Seal kõvastumist.RoekoSeal on väga biosobiv ja tal puudub antimikroobne mõju.Enne aplikaatori kasutamist tuleb eemaldada kaitseotsik ja asendada see elastse sega-misotsikuga. Pärast kolvile osutavat kerget survet voolab täidis ühtlase, õhumullideta massina segamisotsikust välja. RoekoSeal doseeritakse segamisalusele või klaasplaa-dile ja viiakse juurekanalisse koos guttapertštihvtiga. Dispenseeritud materjal on bee-ži tooniga. Fleksiibelne segamisotsik on ainult ühekordseks kasutuseks ja tuleb mine-ma visata pärast igat kasutuskorda.Materjal kõvastub alati täielikult, olenemata ümbritsevast temperatuurist ja niiskusest. Tänu oma väikeseläbimõõdulistele partiklitele (<0,9 µm) voolab täidis isegi väiksema-tesse dentiinituubulitesse. Suurepärased voolamisomadused tähendavad, et piisab ai-nult väiksest täidise hulgast (1 tilk).Juhtudel, kus on tegu laiade, avatud juuretipuavadega, tuleks kasutada väga vähe täi-dist, et vältida ületäitmiseohtu. RoekoSeal täidisega juurekanali täitmisel tuleb kasutada vähemalt ühte guttapertši-tihvti – peatihvt – või üksikkomponenti, nagu ka teiste juuretäidissüsteemide korral. See tehnika lubab juuretäidise osalist eemaldamist hilisema juurekanalitihvtköndi ruumi preparatsiooniks. Teisi guttapertšitihvte saab kasutada kas lateraalseks või verti-kaalseks kondenstatsiooniks. Tööaeg on kuni 30 minutit. Materjal kõvastub 45 – 50 minuti pärast. Kuumuse kasutamine lühendab tööaega. Kui kasutate kuumutatavaid juurekanalitäitesüsteeme (nt Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft Core), väheneb tööaeg

– 36 –

kolmele minutile. Tavaliselt ei põhjusta see probleeme. Palun vaadake vastava süstee-mi kasutusjunendit.Kkui kasutate kuumutatud instrumente (nt System B, Touch ‘n Heat), siis nende kõrge temperatuur (üle 200 °C) võib otsesel kokkupuutel põhjustada RoekoSeal kohest kõ-vastumist. Edasine kondensatsioon (nt Schilder tehnika) võib kahjustada koronaalset juuretäitmisala. RoekoSeal kasutamine sellistel juhtudel pole soovitatav.RoekoSeal ei kootu, vaid paisub kergelt (0,2 %) ja pärast kõvastumist püsib elastsena (kummilaadne). Materjaliliig tuleb eemaldada enne kõvastumist kas vatikuuli või puuriga, et tagada hea koronaalne sulg.Pärast segamisotsiku eemaldamist ja enne pruuni kaitseotsiku asetamist, tuleb apli-kaatori avaused puhastada ettevaatlikult riidelapiga, et vältida kahe komponendi omavahelist kokkupuudet. Kõige tähtsam on see, et kaks komponenti omavahel kok-ku ei puutuks Pärast kasutuskorda tuleb aplikaator sulgeda katteotsikuga.

Juurekanalitäidise eemaldamine:RoekoSeal ei ole dentiinile keemiliselt kinnitunud. Kui on kasutatud RoekoSeal täidist koos guttapertštihvtidega, siis juurekanalitäidist saab eemaldada konventsionaalsete meetoditega. Juuretihvti ruumi preparatsionil tuleb guttapertš eemaldada preparat-sioonipikkuseni (kuumutades) ja ülejäänud materjal puhastada juurekanaliseintelt ga-tes glidden puuridega.

Instrumentide puhastamine:Instrumendid tuleb puhastada kohe pärast kasutamist, hõõrudes materjal neilt maha.

Vastunäidustused:RoekoSeal’i ei tohi kasutada piimahammastel, sest materjal pole resorbeeruv.

Kõrvalnähud:Ei ole teada

Hoiustamine ja käsitlemine:• Kaitsta UV kiirguse eest• Hoida temperatuurivahemikus 18 °C – 24 °C• Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu

Hoiatus:Hoida lastele kättesaadamatus kohas.

Teave on koostatud:07-2014

– 37 –

ET

Návod k upotřebeníRoekoSeal Automix

Definice:RoekoSeal je polydimethylsiloxanová těsnicí hmota do kořenových kanálků. Má che-mické a fyzikální vlastnosti, které se vyznačují mimořádně vysokou těsnicí schopností a biologickou kompatibilitou.

Složení:Polydimethylsiloxan, silikonový olej, parafinový olej, platinový katalyzátor, oxid zirko-ničitý

Indikace:Permanentní zaplnění kořenových kanálků• po odstranění živého zubu• po léčbě sněti dřeně a dočasné výplni

Vlastnosti:RoekoSeal Automix• se skládá ze dvou složek, které se automaticky mísí v poměru 1:1 v míchacím hrotu,

kdy je výsledkem těsnicí hmota připravená k použití a neobsahující bublinky• neobsahuje eugenol• snadno teče a vyplňuje laterální kanálky a tubulární dentin• je vysoce rentgenkontrastní• nesmršťuje se, ale slabě expanduje (0,2 %)• má maximální dobu na zpracování 30 minut (teplo zkracuje dobu na zpracování)• má dobu tuhnutí 45 až 50 minut• je mimořádně biologicky kompatibilní• odpovídá požadavkům ISO 6876: 1986

Návod k použití:Po standardní přípravě kořenového kanálku (a dočasné výplni) je zapotřebí kanálek vyplnit RoekoSeal v kombinaci s gutaperčovými čípky pro kořenové kanálky, stříbrný-mi nebo titanovými materiály nebo jinými výplňovými systémy.Upozornění: Kořenový kanálek se musí důkladně propláchnout sterilní vodou nebo vysoce koncentrovaným alkoholem a vysušit papírovými tampóny, aby se z kanálku dokonale odstranil jakýkoliv zbytek proplachovacích roztoků (NaOCl, H2O2 atd.) a dočasné výplně. Jakýkoliv zanechaný zbytek může znemožnit poly-meraci přípravku RoekoSeal.RoekoSeal je vysoce biologicky kompatibilní a nemá antimikrobiální účinek.Před použitím aplikátoru odstraňte ochranné víčko aplikátoru a nahraďte jej pružným míchacím hrotem. Po mírném tlaku na píst těsnicí hmota vytéká z míchacího hrotu homogenně promíchaná a bez vzduchových bublin. RoekoSeal se dávkuje na přilože-né míchací podložce nebo skleněnou destičku a zavádí se do kanálku s gutaperčovým čípkem. Dávkovaný materiál má béžový odstín. Pružné míchací hroty jsou určeny pou-ze k jednorázovému použití a je nutné je po použití zlikvidovat.Materiál vždy dokonale zatuhne bez ohledu na okolní teplotu či vlhkost. Díky malé ve-likosti zrnek (< 0,9 µm) zatéká těsnicí hmota i do nejmenších dentinových kanálků. Vynikající vlastnosti při tečení znamenají, že je dostačující i jen malé množství těsnicí hmoty (1 kapka).V  případech širokých, otevřených ústí kanálku je nutné používat velmi málo těsnicí hmoty, aby nedošlo k přeplnění.Pro vyplnění kanálku je zapotřebí používat společně s RoekoSeal nejméně jeden guta-perčový čípek – hlavní čípek – nebo pevnou složku, jaké se uplatňují při ostatních vý-plňových technikách. Tento postup umožní částečné odstranění výplně k  pozdější preparaci prostoru pro čep. Další gutaperčové čípky lze použít pro laterální nebo verti-kální kondenzaci. Pracovní doba je až do 30 minut. Materiál ztuhne po 45 až 50 minu-tách. Působením tepla se doba na zpracování zkracuje. Při použití termálních výplňo-vých systémů (např. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) se doba na zpracování sní-

– 38 –

ží přibližně na 3 minuty. Za normálních okolností to nezpůsobuje obtíže. Prostudujte si návod k obsluze použitého systému.Pozor, při použití vytápěných nástrojů (např. System B, Touch ‘n Heat) může jejich vy-soká teplota nad 200 °C způsobit okamžité vytvrzení přípravku RoekoSeal, jakmile s  ním přijdou do přímého styku. Následující kondenzace (např. Schilderovou techni-kou) by mohla zničit strukturu výplně v korunkové oblasti. Použití RoekoSeal se zde nedoporučuje.Nesmršťuje se, ale slabě expanduje (0,2 %) a po ztuhnutí si zachovává elasticitu (cha-rakter pryže).K dobrému utěsnění korunky je zapotřebí přebytečný materiál před vytvrzení odstra-nit vatovým tampónem nebo frézkou.Po odstranění míchacího hrotu a před umístěním hnědé krytky je nutné pečlivě dočis-ta otřít otvory aplikátoru tkaninou, aby se zabránilo vzájemné kontaminaci obou slo-žek. Nejdůležitější je, aby se tyto dvě složky nedostaly do styku. Aplikátor se musí po použití utěsnit připojenou krytkou.

Odstranění výplně kořenového kanálku:RoekoSeal nepřilne k dentinu chemickou vazbou. Jestliže se RoekoSeal použije v kom-binaci s  gutaperčovými čípky, výplň kořenového kanálku lze odstranit konvenčními postupy. Při preparaci prostoru pro čep je nutné odstranit gutaperču tepelně do hloubky preparace a zbývající materiál odstranit ze stěn kanálků vrtáčkem typu Gates-Glidden.

Čištění nástrojů:Nástroje je nutno čistit ihned po použití, a to otřením materiálu.

Kontraindikace:RoekoSeal nepoužívejte u dětských zubů, protože se neresorbuje.

Nežádoucí účinky:Nejsou známy

Uchovávání a manipulace:• chraňte před UV zářením• uchovávejte v rozmezí teplot od 18 °C do 24 °C• tento zdravotnický prostředek nepoužívejte po době použitelnosti

Varování:Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vydání:07-2014

– 39 –

CS

Használati utasításRoekoSeal Automix

Definíció:A RoekoSeal polidimetil-sziloxán alapú gyökértömő anyag. Rendkívül magas tömítési hatékonyságot és biokompatibilitást kölcsönző kémiai és fizikai tulajdonságokkal bír.

Összetétel:Polidimetil-sziloxán, szilikonolaj, paraffin-alapú olaj, platina katalizátor, cirkónium- dioxid

Javallatok:Gyökércsatornák tartós tömése• gyökérkezelést követően• pulpagangréna kezelés és ideiglenes tömés után

Tulajdonságok:A RoekoSeal Automix• két komponensből áll, melyeket a keverőfej automatikusan 1:1 arányban elegyít,

buborékmentes, használatra kész tömőanyagot eredményezve• nem tartalmaz eugenolt• jó folyékonysággal rendelkezik és kitölti a laterális csatornákat és a dentintu-

bulusokat• erős röntgenárnyékot ad• nem zsugorodik, de enyhén (0,2 %) tágul• 30 perces megmunkálhatósági időt biztosít (a hő csökkenti a megmunkálhatósági

időt)• 45 – 50 perc alatt köt meg• rendkívül biokompatibilis• megfelel az ISO 6876: 1986 előírásainak

Használati utasítás:Szokványos gyökércsatorna-előkészítést (és ideiglenes tömést) követően RoekoSeal tömőanyaggal, valamint guttapercha, ezüst vagy titán gyökértömő csúcsokkal vagy egyéb tömőrendszerrel tömje be a gyökércsatornát.Figyelem: A gyökércsatornát alaposan át kell öblíteni steril vízzel vagy magas koncentrációjú alkohollal, és papírcsúcsokkal ki kell szárítani annak érdekében, hogy az ideiglenes tömés és az öblítőoldat (NaOCl, H2O2, stb.) nyomait tökélete-sen eltávolítsa. Minden visszamaradt szennyeződés megakadályozhatja a RoekoSeal megkötését.A RoekoSeal rendkívül biokompatibilis és nincs antimikrobiális hatása.Az applikátor használata előtt távolítsa el az applikátor védőkupakját, és cserélje egy hajlékony keverőfejre. A dugattyúra gyakorolt enyhe nyomás hatására összekevert, homogén, buborékmentes tömőanyag folyik ki a keverőfejen. Töltse a RoekoSeal tö-mőanyagot egy keverőblokkra vagy üveglemezre, és guttapercha csúccsal vigye be a gyökércsatornába. A kitöltött anyag bézs árnyalatú. A hajlékony keverőfejek egyszeri használatra valók; használat után dobja el azokat.Az anyag mindig teljesen megköt, a környezeti hőmérséklettől és nedvességtartalom-tól függetlenül. A kis szemcseméretnek (< 0,9 µm) köszönhetően a tömőanyag még a legkisebb dentintubulusokba is bejut. A kiváló folyékonysági jellemzőknek köszönhe-tően a tömőanyagból nagyon kevés (1 csepp) is elegendő.Széles, nyitott lyukak esetén a túltöltés elkerülése érdekében csak nagyon kis mennyi-ségű tömőanyagot használjon.Más tömési technikákhoz hasonlóan a RoekoSeal tömőanyaggal kombináltan is hasz-nálni kell legalább egy guttapercha csúcsot – mestercsúcsot – vagy egyéb szilárd komponenst. Ez a technika lehetővé teszi egy későbbi időpontban a tömés részleges eltávolítását csapüreg előkészítéséhez. További guttapercha csúcsok alkalmazhatóak laterális vagy vertikális kondenzációhoz. A megmunkálhatósági idő 30 perc. Az anyag kb. 45 – 50 percen belül köt meg. Hő hatására rövidül a megmunkálhatósági idő. Termális töltőrendszerek (pl. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) használata esetén

– 40 –

a megmunkálhatósági idő kb. 3 percre rövidül. Ez általában nem okoz problémát. Kér-jük, ellenőrizze a használt rendszer használati útmutatóját.Kérjük, vegye figyelembe, hogy ha melegített eszközöket (pl. System B, Touch ‘n Heat) használ, magas, 200 °C-ot meghaladó hőmérsékletük hatására a RoekoSeal az eszköz-zel érintkezve azonnal megköthet. A tömést követő kondenzáció (pl. Schilder techni-ka) károsíthatja a korona területén a tömés szerkezetét. A RoekoSeal alkalmazása nem javallott ezen a területen.Nem zsugorodik, viszont enyhén (0,2 %) tágul, és megkötés után is elasztikus (gumi-szerű) marad.A korona területén a jó tömés biztosításához a felesleges anyagot megkötés előtt vat-tagombóccal vagy fúróval el kell távolítani.A keverőfej eltávolítása után, a barna kupak felhelyezése előtt az applikátor nyílásait egy kendővel gondosan tisztára kell törölni annak elkerülése érdekében, hogy a két komponens beszennyeződjön. Fontos, hogy a két komponens ne érintkezzen egy-mással. Az applikátort használat után le kell zárni a mellékelt kupakkal.

A gyökércsatorna-tömés eltávolítása:A RoekoSeal nem köt kémiailag a dentinhez. Ha a RoekoSeal tömőanyagot guttapercha csúcsokkal együtt alkalmazták, a gyökércsatorna tömés hagyományos technikákkal eltávolítható. Csapüreg előkészítéshez hővel távolítsa el a guttaperchát az előkészítési mélységig, a visszamaradt anyagot pedig Gates-Glidden fúró segítsé-gével távolítsa el a csatorna faláról.

Az eszközök tisztítása:Az eszközöket használat után azonnal meg kell tisztítani, ledörzsölve a rájuk került anyagot.

Ellenjavallatok:A RoekoSeal nem használható tejfogakhoz, mivel nem szívódik fel.

Mellékhatások:Nem ismertek

Tárolás és kezelés:• UV fénytől védve tárolandó• 18 °C és 24 °C között tárolandó• ne használja ezt az orvosi eszközt a lejárati dátum után

Vigyázat:Gyermekek elől elzártan tartandó.

Kiadás dátuma:07-2014

– 41 –

HU

Návod na použitieRoekoSeal Automix

Definícia:RoekoSeal je výplňový materiál koreňového kanálika na báze polydimetylsiloxánu. Má chemické a  fyzikálne vlastnosti, ktoré vykazujú mimoriadne vysokú tesniacu schop-nosť a biologickú kompatibilitu.

Zloženie:Polydimetylsiloxán, silikónový olej, parafínový olej, platinový katalyzátor, oxid zirkoničitý

Indikácie:Trvalé výplne koreňových kanálikov• po vitálnej exstirpácii• po liečbe dreňovej gangrény a dočasnom vyplnení

Vlastnosti:RoekoSeal Automix• obsahuje dve zložky, ktoré sa automaticky zmiešavajú v pomere 1:1 v zmiešavacej

kanyle na získanie výplňového materiálu bez bubliniek, pripraveného na použitie• neobsahuje Eugenol• dobre tečie a vypĺňa postranné kanáliky a dentínové tubuly• je veľmi dobre viditeľný na röntgenových snímkach• nezmršťuje sa, ale mierne sa rozpína (0,2 %) • má maximálny pracovný čas 30 minút (teplo skracuje pracovný čas)• má čas vytvrdzovania 45 až 50 minút• je mimoriadne biologicky kompatibilný• spĺňa požiadavky normy ISO 6876: 1986

Návod na použitie:Po štandardnom pripravení koreňového kanálika (dočasná výplň) treba kanálik vypl-niť materiálom RoekoSeal v kombinácii s gutaperčovými, striebornými alebo titánový-mi čapíkmi koreňových kanálikov alebo inými výplňovými systémami.Upozornenie: Koreňový kanálik je nutné dôkladne vypláchnuť sterilnou vodou alebo vysoko koncentrovaným alkoholom a vysušiť papierovými čapíkmi, aby sa úplne odstránili všetky zvyšky vyplachovacích roztokov (NaOCl, H2O2 a podob-ne) a dočasné výplne z  kanálika. Akékoľvek zvyšky môžu zabrániť vytvrdnutiu materiálu RoekoSeal.RoekoSeal je mimoriadne biologicky kompatibilný materiál a nemá žiadny antibakte-riálny účinok.Pred použitím aplikátora odstráňte ochranné viečko aplikátora a vymeňte ho za pruž-nú zmiešavaciu kanylu. Po miernom zatlačení na piest začne vytekať zo zmiešavacej kanyly homogénne zmiešaný výplňový materiál bez vzduchových bublín. RoekoSeal vytlačte na zmiešavaciu podložku alebo sklenenú doštičku a zaveďte do kanálika s gu-taperčovým čapíkom. Vytlačený materiál má béžový odtieň. Pružné zmiešavacie kany-ly sú určené iba na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.Materiál vždy úplne vytvrdne bez ohľadu na okolitú teplotu alebo vlhkosť. Z dôvodu malej veľkosti zŕn (< 0,9 µm) výplňový materiál zatečie aj do najmenších dentínových tubulí. Vynikajúca schopnosť tiecť znamená, že stačí iba malé množstvo výplňového materiálu (1 kvapôčka).V prípade širokých, otvorených kanálikov treba použiť veľmi málo výplňového materi-álu, aby sa zabránilo preplneniu.Spolu s materiálom RoekoSeal treba použiť aspoň jeden gutaperčový čapík – hlavný čapík – alebo pevnú zložku, podobne ako v prípade použitia iných techník výplne ka-nálikov. Táto technika umožňuje čiastočné odstránenie výplne pre následnú neskoršiu prípravu priestoru. Ďalšie gutaperčové čapíky sa môžu použiť pre postrannú alebo zvislú kondenzáciu. Pracovný čas je max. 30 minút. Materiál vytvrdne po 45 až 50 mi-nútach. Použitie tepla skracuje pracovný čas. Pri použití tepelných výplňových systé-mov (napríklad Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) sa pracovný čas skráti na pri-

– 42 –

bližne 3 minúty. Obvykle to nespôsobuje problém. Pozrite si návod na použitie prí-slušného použitého systému.Poznamenávame, že pri použití vyhrievaných prístrojov (napríklad System B, Touch ‘n Heat) môže ich vysoká teplota nad 200 °C spôsobiť okamžité vytvrdnutie materiálu RoekoSeal, keď sa s ním dostane do priamemu kontaktu. Nasledujúca kondenzácia (napríklad Schilderova technika) môže zničiť štruktúru výplne v koronálnej oblasti. Po-užitie materiálu RoekoSeal sa tu neodporúča.Nezmršťuje sa, ale sa mierne rozpína (0,2 %) a po vytvrdnutí zostáva elastický (gumovitý).Prebytočný materiál je nutné pred vytvrdzovaním odstrániť pomocou vatového tam-pónu alebo gázy, aby sa dosiahlo dobré koronálne utesnenie.Po odstránení zmiešavacej kanyly a pred nasadením hnedého viečka treba otvory aplikátora opatrne dočista poutierať tkaninou, aby sa zabránilo kontaminácii týchto dvoch zložiek. Najdôležitejšie je, aby sa tieto dve zložky nedostali do vzájomného kon-taktu. Aplikátor sa musí po použití utesniť priloženým viečkom.

Odstránenie výplne koreňového kanálika:RoekoSeal sa neviaže chemicky na dentín. Ak sa RoekoSeal používa v kombinácii s gu-taperčovými čapíkmi, výplň koreňového kanálika sa dá odstrániť použitím klasických techník. Pre následnú prípravu priestoru sa gutaperča musí odstrániť teplom až po prí-pravnú hĺbku a  zostávajúci materiál sa odstráni zo stien kanálika pomocou klzného rozpínacieho vrtáka.

Čistenie prístrojov:Prístroje sa majú čistiť okamžite po použití, a to zotrením materiálu.

Kontraindikácie:RoekoSeal sa nemá používať s mliečnymi zubami, pretože sa nevstrebáva.

Vedľajšie účinky:Nie sú známe

Uchovávanie a manipulácia:• uchovávajte chránené pred ultrafialovým svetlom• uchovávajte pri teplote 18 °C až 24 °C• tento lekársky prístroj nepoužívajte po dátume exspirácie

Upozornenie:Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum vydania:07-2014

– 43 –

SK

Указание за употребаRoekoSeal Automix

Дефиниция:RoekoSeal е корено каналопълнежна паста на базата на полидиметилсилоксан. Има химични и физични свойства, които демонстрират изключително висока пълнежна способност и биосъвместимост.

Състав:Полидиметилсилоксан, силиконово масло, парафиново масло, платинен катали-затор, циркониев двуокис

Показания:Трайни обтурации на кореновите канали• след витална екстирпация• след лечение на гангрена на пулпата и временна пломба

Свойства:RoekoSeal Automix• Състои състои се от два компонента, които се смесват автоматично 1:1 в сме-

сителния накрайник, за получаване на готова за употреба паста без мехурчета• не съдържа еугенолевгенол• тече леко и изпълва страничните канали и дентиновите тубули• силно рентгенопозитивен е силно непроницаем за излъчване• Не не се свива, а се разширява леко (0,2 %)• максимално време за работа - 30 минути (високата температура съкращава

времето за работа)• време за втвърдяване - 45 – 50 минути• Изключително изключително биосъвместим• отговаря на изискванията на ISO 6876: 1986

Инструкции за употреба:След стандартно препариране на кореновия канал (и временна пломба), каналът трябва да се запълни с RoekoSeal в комбинация с щифтове от гутаперча, сребро, титанови щифтове или други корено-пълнежни системи.Внимание: Кореновият канал трябва да се изплакне щателно със стерилна вода или високо-концентриран алкохол и подсушиен с хартиени щифтове, за да се премахнат напълно всички остатъци от разтвора за изплакване (NaOCl, H2O2, и др.) и временните пломби от канала. Всякакви непремахнати остатъци могат да попречат на RoekoSeal да се втвърди.RoekoSeal е изключително биосъвместим и няма антимикробен ефект.Преди използване на апликатора, предпазното капаче на апликатора трябва да се отстрани и замени с гъвкавия смесителен накрайник. След лек натиск върху буталото, пастата протича от смесителния накрайник хомогенно смесена и без въздушни мехурчета. RoekoSeal се дозира (полага) върху подложка за смесване или стъклена пластина плочка и се вкарва в канала с щифт от гутаперча. Дозира-ният (Полученият / Готовият за приложение) материал е с бежов оттенък. Гъвка-вите смесителни накрайници са за еднократна употреба и след използване се из-хвърлят.Материалът винаги се втвърдява напълно, независимо от околната тем-пература или влага. Поради малкия размер на зърнестите частици (<0,9 µm), пас-тата навлизапротича дори в най-малките дентинови тубули. Отличните течни свойства означават, че много малко количество от пастата (1 капка) е достатъчно.За широките отворени каналчета се използва много малко количество от канало-пълнежното средство, за да се избегне препълването.Заедно с RoekoSeal, за запълване на канала трябва да се използва поне един щифт от гутаперча – главен коренов щифт – или твърд компонент, какъвто се из-ползва при другите канало-пълнежни техники. Тази техника позволява пълнежът да бъде отчасти отстранен за препариране на анкерния канал на по-късен етап. Допълнителни щифтове от гутаперча могат да се използват за латералната и вер-тикална кондензация. Времето за работа е до 30 минути. Материалът се втвърдя-

– 44 –

ва след 45 – 50 минути. Високата температура съкращава времето за работа. При използването на пълнежни системи (напр. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft Core), времето за работа се съкращава до приблизително 3 минути. Обикновено, това не представлява проблем. Моля проверете инструкциите за употреба на използ-ваната система.Моля обърнете внимание, че при използването на инструменти с топла конден-зация (напр. System B, Touch ‘n Heat), тяхната висока температура над 200 °C може да предизвика незабавно втвърдяване при прекия контакт с RoekoSeal. Послед-ваща кондензация (напр. Шилдер техника) би могла да унищожи структурата на пломбата в короналната област. Тук не се препоръчва употребата на RoekoSeal.Не се свива, но леко се разширява (0,2 %) и остава еластичен (каучукообразен) след втвърдяване.Излишният материал трябва да се отстрани преди втвърдяване с памучно дренче или борерче за добро коронално уплътнение.След отстраняване на смесителния накрайник и преди поставяне на кафявото ка-паче, отворите на апликатора трябва внимателно да се почистят с книжна кър-пичка, за да се избегне замърсяването на двата компонента. Изключително важно е двата компонента да не влизат в контакт. Апликаторът трябва да се затваря след употреба с приложеното капаче.

Отстраняване на пломбата от кореновия канал:RoekoSeal не се свързва химично с дентина. Ако RoekoSeal се използва в комби-нация с щифтове от гутаперча, пломбата може да се отстрани от кореновия канал чрез конвенционални техники. За препариране на анкерния канал, гутаперчата трябва да се отстрани чрез нагряване на дълбочината на препариране, а остана-лия материал да се отстрани от стените на канала с разширител Gates Glidden.

Почистване на инструментите:Инструментите трябва да се почистват незабавно след употреба, чрез изтърква-не на материала от тях.

Противопоказания:RoekoSeal не трябва да се прилага при млечни зъби, тъй като не се резорбира.

Странични ефекти:Не са известни

Съхраняване и боравене:• Да се съхранява на защитено от UV- светлина място• Да се съхранява при температури между 18 °C и 24 °C• Не използвайте това медицинско средство след изтичане на срока на годност

Предупреждение:Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Дата на издаване:07-2014

– 45 –

BG

Lietošanas instrukcijaRoekoSeal Automix

Definīcija:RoekoSeal ir uz polidimetilsiloksāna bāzes veidots zoba saknes kanāla sīlants. Tam piemīt tādas ķīmiskās un fizikālās īpašības, kas nodrošina īpaši labu kanāla noslēgša-nas spēju un bioloģisko saderību.

Sastāvs:Polimetilsiloksāns, silikona eļļa, eļļa uz parafīna bāzes, platīna katalizators, cirkonija di-oksīds

Indikācijas:Pastāvīgai zoba saknes kanāla aizpildīšanai• pēc vitālas ekstirpācijas• pēc pulpas gangrēnas ārstēšanas un pagaidu pildījuma izmantošanas

Īpašības:RoekoSeal Automix• ir veidots no divām sastāvdaļām, kuras jaukšanas uzgalī tiek automātiski samaisītas

1:1, lai veidotos lietošanai gatavs sīlants bez burbuļiem• nesatur eigenolu• viegli plūst un aizpilda laterālos kanālus un kanāliņus dentīnā• ir labi vizualizējams rentgenoloģiski• nesaraujas, bet nedaudz izplešas (0,2 %) • maksimālais lietošanas laiks ir 30 minūtes (karstuma iedarbībā lietošanas laiks

saīsināsies)• sacietēšanas laiks ir 45 – 50 minūtes• piemīt ārkārtīgi laba bioloģiskā saderība• atbilst standarta ISO 6876: 1986 prasībām

Lietošanas instrukcija:Pēc saknes kanāla sagatavošanas ar standarta paņēmienu (un pēc pagaidu pildījuma) kanālu jāaizpilda, kombinējot RoekoSeal ar gutaperču, sudrabu, titāna saknes kanāla koniem vai, izmantojot cita veida aizpildīšanas sistēmu.Uzmanību: Zoba saknes kanāls rūpīgi jāizskalo ar sterilu ūdeni vai augstas kon-centrācijas spirtu un jānosausina ar papīra torundām, lai saknes kanālu pilnībā atbrīvotu no skalojamo šķīdumu (NaOCl, H2O2, u.c.) un pagaidu pildījuma atliekām. Jebkādas atliekas var traucēt RoekoSeal sacietēšanai.RoekoSeal ir ārkārtīgi laba bioloģiskā saderība, tam nav pretmikrobu iedarbības.Pirms aplikatora izmantošanas tam jānoņem aizsarguzgalis un jāaizvieto ar elastīgu jaukšanas uzgali. Viegli uzspiežot virzulim, no jaukšanas uzgaļa izplūst viendabīgi sa-maisīts sīlants bez gaisa burbuļiem. RoekoSeal jāizspiež uz maisīšanas plāksnītes vai stikla šķīvīša un jāiepilda kanālā ar gutaperčas konu. Izspiestajam materiālam ir bēša nokrāsa. Elastīgie jaukšanas uzgaļi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un tie pēc lietošanas jāizmet.Materiāls vienmēr pilnībā sacietē neatkarīgi no apkārtējās temperatūras vai mitruma. Pateicoties niecīgajam graudiņu izmēram (< 0,9 µm), sīlants ieplūst pat vismazākajos dentīna kanāliņos. Lieliskās plūsmas īpašības nozīmē, ka pietiek ar pavisam nelielu sīlanta daudzumu (1 pilienu).Gadījumos, kad apikālā atvere ir plaša, vaļēja, jāizmanto pavisam neliels sīlanta dau-dzums, lai izvairītos no pārpildīšanas.Aizpildot kanālu, kopā ar RoekoSeal jāizmanto vismaz viens gutaperčas kons - oriģinālais kons (masterpoint) - vai cieta sastāvdaļa, ja aizpildīšanu veic citā tehnikā. Šīs tehnikas izmantošana ļauj vēlāk pildījumu daļēji izņemt un sagatavot vietu saknes ta-pas ielikšanai. Var izmantot papildu gutaperčas konus laterālai vai vertikālai noblīvēša-nai. Lietošanas laiks ir līdz 30 minūtēm. Materiāls sacietēs apmēram pēc 45–50 minū-tēm. Karstuma izmantošana saīsina lietošanas laiku. Izmantojot termālās aizpildīšanas sistēmas (piem., Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core), lietošanas laiks saīsināsies ap-

– 46 –

mēram līdz 3 minūtēm. Parasti tas nerada problēmas. Lūdzu, skatiet izmantotās sistē-mas lietošanas instrukciju.Lūdzu, ievērojiet, ka, lietojot sakarsētus instrumentus (piem., System B, Touch ‘n Heat), to temperatūra, kas pārsniedz 200 °C, nonākot tiešā saskarē, var izraisīt tūlītēju Roeko-Seal sacietēšanu. Turpmākā blīvēšana (piem., Šildera tehnikā) varētu iznīcināt pildīju-ma struktūru zonā, kas atrodas koronāli. RoekoSeal izmantošana tur nav ieteicama.Tas nesaraujas, bet nedaudz izplešas (0,2 %), un pēc sacietēšanas saglabā elastīgumu (staipīgumu).Lai kanāls būtu blīvi noslēgts koronālā virzienā, pirms pilnīgas sacietēšanas liekais ma-teriāls jānoņem, izmantojot vates lodīti vai urbi.Pēc jaukšanas uzgaļa noņemšanas un pirms brūnā uzgaļa uzlikšanas aplikatora atve-res rūpīgi jānotīra ar salveti, lai nepieļautu abu sastāvdaļu savstarpēju kontamināciju. Ir ārkārtīgi svarīgi, lai šīs divas sastāvdaļas nesaskartos. Pēc lietošanas aplikatoram jāuzliek iepakojumā ietvertais uzgalis.

Saknes kanāla pildījuma izņemšana:RoekoSeal ķīmiski nepiesaistās dentīnam. Ja RoekoSeal izmanto kombinācijā ar guta-perčas koniem, saknes kanāla pildījumu var izņemt ar konvencionālu paņēmienu palīdzību. Lai sagatavotu vietu saknes tapas ielikšanai, gutaperča jāizņem, izmantojot karstumu visā tapas ievietošanas dziļumā, atlikušais materiāls no kanāla sieniņām jā-noņem ar Gates-Glidden urbi.

Instrumentu tīrīšana:Instrumenti jānotīra tūlīt pēc lietošanas, noberžot no tiem materiālu.

Kontrindikācijas:RoekoSeal nedrīkst izmantot piena zobiem, jo tas netiek absorbēts atkārtoti.

Blakusparādības:Nav zināmas

Uzglabāšana un lietošana:• uzglabāt vietā, kura aizsargāta no UV staru iedarbības• uzglabāt no 18 °C līdz 24 °C temperatūrā• nelietot šo medicīnisko ierīci pēc derīguma termiņa beigu datuma

Brīdinājums:Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Klajā laišanas datums:07-2014

– 47 –

LV

Kullanma talimatıRoekoSeal Automix

Tanım:RoekoSeal polidimetilsiloksan bazlı bir kök kanal patıdır. Yüksek oranda doldurma özelliği ve biyouyumluluk sağlayan kimyasal ve fiziksel özelliklere sahiptir.

Bileşim:Polidimetilsiloksan, silikon yağı, parafin tabanlı yağ, platinum katalisti, zirkonyum di-oksit

Endikasyonlar:Kök kanalların kalıcı obturasyonları• Vital ekstirpasyon sonrası• Pulpa gangreni tedavisi ve geçici dolgudan sonra

Özellikler:RoekoSeal Automix• Karıştırma ucunda otomatik olarak 1:1 oranında karıştırılıp kabarcıksız, kullanıma

hazır bir dolgu maddesi sağlayan iki bileşenden oluşur• Öjenol içermez• Kolayca akıp lateral kanalları ve dentin tübüllerini doldurur• Yüksek oranda radyoopaktır• Çekmez, ama hafif genişler (%0,2)• Maksimum çalışma süresi 30 dakikadır (ısıtma, çalışma süresini kısaltır)• Sertleşme süresi 45-50 dakikadır• Yüksek oranda biyouyumludur• ISO 6876: 1986 gereklilikleriyle uyumludur

Kullanma talimatı:Standart kök kanal hazırlığı (ve geçici dolgu) sonrasında kanal gutta perka, gümüş, ti-tanyum kök kanal uçları veya diğer dolgu sistemleriyle kombinasyon halinde Roeko-Seal ile doldurulmalıdır.Dikkat: Kök kanal yıkama solüsyonlarının (NaOCl, H2O2, vb.) herhangi bir kalın-tısını ve geçici dolguları kanaldan çıkarmak üzere steril su veya yüksek oranda konsantre alkolle iyice yıkanmalı ve kağıt uçlarla kurutulmalıdır. Herhangi bir kalıntı RoekoSeal’ın sertleşmesini önleyebilir.RoekoSeal yüksek ölçüde biyouyumludur ve antimikrobiyal bir etkisi yoktur. Aplikatö-rü kullanmadan önce aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır ve yerine esnek bir karıştır-ma ucu takılır. Pistona hafif basınç uygulandıktan sonra dolgu maddesi homojen bir şekilde karıştırılmış ve hava kabarcıksız olarak karıştırma ucundan akar. RoekoSeal bir karıştırma pedi veya cam plaka üzerine verilir ve kanala bir gutta perka ucuyla yerleşti-rilir. Verilen materyal bej rengindedir. Esnek karıştırma uçları sadece tek kullanımlıktır ve kullandıktan sonra atılmalıdır. Materyal çevre sıcaklığı veya neminden bağımsız ola-rak tam sertleşir.Düşük tane büyüklüğü (< 0,9 μm) nedeniyle dolgu maddesi en küçük dentin tübülleri-ni doldurur. Mükemmel akış özellikleri sayesinde az miktarda dolgu maddesi (1 damla) yeterlidir.Geniş, açık foramenleri olan vakalarda taşmayı önlemek üzere çok az dolgu maddesi kullanılmalıdır. Diğer dolgu tekniklerinde kullanıldığı gibi en az bir gutta perka ucu – masterpoint – veya katı bileşen RoekoSeal ile birlikte kanalı doldurmak üzere kullanıl-malıdır. Bu teknik dolgunun daha sonraki bir tarihte post boşluğu hazırlığı için kısmen çıkarılmasını mümkün kılar.Lateral veya vertikal kondansasyon için başka gutta perka uçları kullanılabilir. Çalışma süresi 30 dakikaya kadardır. Materyal 45-50 dakikadan sonra sertleşir. Isı kullanımı ça-lışma süresini kısaltır. Termal dolgu sistemleri (örn. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) kullanıldığında çalışma süresi yaklaşık 3 dakikaya iner. Normalde bu bir problem oluşturmaz. Lütfen bunun için kullanılan sistemin kullanma talimatına bakın.

– 48 –

Lütfen ısıtmalı aletler (örn. System B, Touch ‘n Heat) kullanırken 200 °C üzerindeki yük-sek sıcaklıklarının doğrudan temas ettiklerinde RoekoSeal’ın hemen sertleşmesine ne-den olabileceğini unutmayın. Daha sonraki kondansasyon (örn. Schilder tekniği) koro-nal bölgede dolgunun yapısını yok edebilir. Burada RoekoSeal kullanılması önerilmez.Çekmez, ama hafif genişler (%0,2) ve sertleştikten sonra elastik (lastik gibi) kalır.İyi bir koronal dolgu açısından sertleşme öncesinde fazla materyal bir pamuk pelleti veya bir bur ile çıkarılmalıdır.Karıştırma ucu çıkarıldıktan sonra ve kahverengi kapak yerleştirilmeden önce aplikatör açıklıkları iki bileşenin kontaminasyonunu önlemek üzere bir mendille dikkatle silin-melidir. İki bileşenin temas etmemesi çok önemlidir.Kullanımdan sonra aplikatör sağlanan kapak ile mühürlenmelidir.

Kök kanal dolgusunun çıkarılması:RoekoSeal dentine kimyasal olarak yapışmaz. RoekoSeal gutta perka uçlarıyla birlikte kullanılırsa, kök kanal dolgusu geleneksel teknikler kullanılarak çıkarılabilir. Post boşlu-ğu hazırlama için gutta perka preperasyon derinliğine kadar ısıyla ve kalan materyal kanal duvarlarından bir Gates Glidden matkabıyla çıkarılmalıdır.

Aletlerin temizlenmesi:Aletler kullanımdan hemen sonra materyalin silinerek çıkarılmasıyla temizlenmelidir.

Kontrendikasyonlar:RoekoSeal rezorbe edilmediğinden, süt dişlerinde kullanılmamalıdır.

Yan etkiler:Bilinmemektedir

Saklama ve kullanım:• UV ışıktan koruyarak saklayın• 18 °C ile 24 °C arasında saklayın• Tıbbi aleti son kullanma tarihinden sonra kullanmayın

Uyarı:Çocukların erişemeyeceği yerde saklayın.

Yayın tarihi:07-2014

– 49 –

TR

– 50 –

Инструкция по применениюRoekoSeal Automix

Описание: RoekSeal - силер для корневых каналов на полидиметилсилоксановой основе. Обладает химическими и физическими свойствами, обеспечивающими очень на-дежную обтурацию каналов и биосовместимость.

Состав: Полидиметилсилоксан, силиконовое масло, парафиновое масло, платиновый ка-тализатор, диоксид циркония

Показания: Постоянная обтурация корневых каналов • после витальной экстирпации • после лечения зубов с гангренозной пульпой и временного пломбирования

канала

Свойства: RoekoSeal Automix • двухкомпонентный, готовый к применению силер, в пропорции 1:1, с систе-

мой автосмешивания, препятствующей образованию воздушных пузырьков • не содержит эвгенола • высокая текучесть, обеспечивающая заполнение латеральных каналов и ден-

тинных канальцев • высокая рентгеноконтрастность • не имеет усадки, незначительное расширение (0,2 %) • максимальное рабочее время - 30 минут (при нагреве рабочее время умень-

шается) • время застывания - 45 – 50 минут • сверхвысокая биосовместимость • отвечает требованиям ISO 6876: 1986

Способ применения: После стандартной обработки (и временного пломбирования) канал может быть обтурирован RoekoSeal в комбинации с гуттаперчевыми, серебряными, титано-выми штифтами или другими наполнителями.Предостережение: канал должен быть тщательно промыт дистиллирован-ной водой или спиртом, а затем высушен бумажными штифтами, чтобы га-рантировать удаление всех остатков растворов для промывания (NaOCl, H2O2 и т.д.) и частиц временных пломб. Любые остатки могут препятство-вать полимеризации RoekoSeal. RoekoSeal обладает крайне высокой биосовместимостью, но не имеет антими-кробного действия. Перед применением защитный колпачок аппликатора следует удалить и заме-нить на смесительный наконечник. При нажатии на поршень равномерно сме-шанный силер без пузырьков выходит из смесительный наконечник. RoekoSeal подается на бумажный или стеклянный блок для замешивания и вводится в канал с помощью гуттаперчевого штифта. Выдавленный силер имеет бежевый цвет. Гиб-кие смесительные наконечники могут использоваться только один раз и подле-жат устранению после применения. Материал всегда застывает полностью, независимо от окружающей температуры и влажности. Благодаря своей тонкодисперсности (< 0,9 мкм) силер легко прони-кает в самые маленькие дентинные канальцы. Благодаря великолепной текуче-сти достаточно даже небольшого количества (одной капли) силера. При пломбировании каналов с широким апикальным отверстием следует ис-пользовать очень небольшое количество силера во избежание переполнения. Как и в других техниках пломбирования, для заполнения канала следует исполь-зовать как минимум один гуттаперчевый штифт - мастер-штифт - или твёрдый компонент совместно с RoekoSeal. При такой технике можно частично удалить

– 51 –

пломбу при последующей дополнительной обработке. Дополнительные гутта-перчевые штифты можно использовать для латеральной или вертикальной кон-денсации. Рабочее время - до 30 минут. Затвердевание происходит через 45 ми-нут. При нагревании рабочее время уменьшается. При применении систем с ра-зогреванием гуттаперчи (напр., Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) рабочее вре-мя сокращается примерно до 3 минут. Как правило, это не создает проблем при работе. См. инструкцию к используемой системе.Обратите внимание, что при использовании разогретых инструментов (System B, Touch ‘n Heat и др.) их высокая температура (более 200 °C) может привести к мо-ментальному застыванию RoekoSeal при непосредственном контакте. Последую-щая конденсация (напр., по методу Шильдера) может разрушить структуру силе-ра в устье канала. В этом случае использование RoekoSeal не рекомендуется. Материал не имеет усадки, но слегка расширяется (0,2 %) и сохраняет эластич-ность (упругость) после полимеризации.Излишки материала следует удалить ватным шариком и бором до окончательно-го застывания. После удаления смесительного наконечника и перед установкой коричневого колпачка следует тщательно протереть салфеткой отверстия аппликатора во из-бежание загрязнения компонентов. Крайне важно не допускать контактирования обоих компонентов друг с другом. После применения аппликатор следует за-крыть прилагаемым колпачком.

Распломбирование корневых каналов: RoekoSeal не имеет химической связи с дентином. Если RoekoSeal применяется в сочетании с гуттаперчевыми штифтами, то наполнитель канала может быть уда-лен традиционным методом. При последующей обработке следует удалить гутта-перчу посредством нагрева на глубину препарирования и удалить остатки мате-риала со стенок канала с помощью бора Gates Glidden.

Очистка инструмента: Сразу после применения следует стереть остатки материала с инструментов.

Противопоказания: RoekoSeal нельзя применять для пломбирования молочных зубов, т.к. он не рас-сасывается.

Побочные эффекты: Неизвестны

Условия хранения и транспортировки: • оберегать от воздействия ультрафиолета • хранить при температуре от 18 °C до 24 °C • не использовать после окончания срока годности

Предупреждение: Хранить в недоступном для детей месте.

Дата издания: 07-2014

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09758 от 14 июля 2011

RU

– 52 –

使用说明 RoekoSeal Automix

定义：RoekoSeal Automix是一种以聚二甲基硅氧烷为基质的根管充填材料。由于其具有卓越的化学和物理性质，因此能够确保最高的密封性和生物相容性。

成分：聚二甲基硅氧烷、硅油、石蜡油、铂催化剂和氧化锆。

适应范围：该产品用于牙齿根管的永久充填。• 拔髓后• 处置牙髓坏疽和临时性填料后

特性：RoekoSeal Automix• 双组分在涂药器混合头1：1自动混合，避免产生气泡• 不含丁香酚• 具有高流动性，可充填到侧支根管和牙本质小管中• 良好的X射线显影性• 不收缩，而会略微扩张(0.2%)• 最长处理时间为30分钟(温度增加会缩短操作时间)• 固化时间为45 - 50分钟• 具有出色的组织相容性• 符合ISO6876:1986标准的要求

使用方法：在完成根管预备及必要情况下的临时填充后，即可用RoekoSeal结合牙胶尖、银尖、钛核或其它根管充填系统进行根管充填。注意：使用 RoekoSeal 填充根管之前，应该使用蒸馏水或高浓度酒精彻底冲洗并使用纸尖彻底干燥，从而将冲洗液的残留(例如：次氯酸钠、双氧水等)和临时填充材料从根管中清除干净。任何残留物均会影响 RoekoSeal 根管充填材料的硬固。RoekoSeal根管充填材料有出色的生物相容性并且没有任何杀菌作用。使用之前，将涂药器上的棕色保护帽摘掉，换上弹性混合头。轻轻挤压活塞，材料即会均匀地以1：1的比例从混合头中流出，并且没有气泡。将 RoekoSeal 挤到调和板或玻璃板上，然后用牙胶尖将其送入根管。混合后的材料呈米色。混合头为一次性使用，并且须在使用后丢弃。无论周围环境的温度和湿度如何，材料都会充分固化。由于材料的颗粒非常细小(<0.9 µm)，封闭剂可以进入微小的牙本质小管中。封闭剂具有良好的流动性，所以使用时所需的量很少(一滴即可)。对于根管粗大、根尖孔开放的病例，使用很少量的封闭剂以防止超填。必须至少使用一根牙胶尖(主牙胶尖)或其它填充系统的坚固部件将 RoekoSeal 送入根管。后期为修复进行根管预备(牙根钉)时，这种技术可以使医生将部分根充材料取出。辅助牙胶尖可用于垂直加压或侧方加压。本材料的操作时间为30分钟。材料在 45 - 50 分钟后可完全固化。加热可使操作时间缩短。在使用热牙胶根充系统(例如：Ultrafil、Thermafil、 Obtura ll、 Soft-Core) 时，操作时间可以缩短至大约3分钟。一般而言，这并非是问题，在使用前应查看相关生产商的使用说明。使用加热器械 (例如：System B、Touch’n Heat) 时请注意，温度可能超过 200 摄氏度，这将造成与之接触的RoekoSeal立刻凝固。后续加压法(例如Schildertechnik)会将根管口处根充物的结构破坏。这种情况下不推荐使用RoekoSeal。RoekoSeal不会发生收缩，而是会有轻度的膨胀(0.2%)。固化后仍然保持一定弹性。根充时可以用棉签或钻头将多余的材料去掉，以使根管口形成封闭。在取下混合头后，安装棕色封盖之前必须将涂药器出口上的材料残余物清理干净，最好使用一次性抹布。应务必避免在两个组分之间发生接触。涂药器必须始终用棕色封盖盖紧。

– 53 –

根充物的去除：RoekoSeal与牙本质为非化学性结合。如果采用牙胶尖进行根充，用常规的技术即可将根充物取出。在进行修复前的根管预备时，可用加热法将牙胶清除至所需深度，根管壁上的根充材料可用 Gates Glidden 钻取出。

器械的清洁：使用完立即用抹布将器械擦干净。

禁忌症：由于 RoekoSeal 不能被人体吸收，所以不能用于乳牙。

副作用：不明确。

存放和处理：• 保存时防止紫外线照射• 保存温度为18-24 摄氏度• 该医疗产品超过保质期禁用

警告：将本医疗产品放置在儿童不能触及的地方。

发行日期：2014.07

注册人： Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG康特威尔登特齿科（德国）有限公司 Raiffeisenstraße 30, 89129 Langenau/Germany Tel. +49 7345 805 0 Fax +49 7345 805 201 info.de@coltene.com

售后服务单位：售后服务单位：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司售后服务地址：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室售后服务电话：010-62123251 售后服务传真：010-62123252

其它：产品标准编号：国械注进 20143636058医疗器械注册证书编号：YZB/GER 6977-2014《齿科根管充填材料》

ZH

– 54 –

Upute za upotrebuRoekoSeal Automix

Definicija:RoekoSeal je materijal na bazi polidimetilsiloksana za brtvljenje korijenskog kanala. Njegova kemijska i fizikalna svojstva odlikuju se izuzetno snažnim brtvljenjem i veli-kom biokompatibilnošću.

Sastav:polidimetilsiloksan, silikonsko ulje, ulje na bazi parafina, platinski katalizator, cirkonijev dioksid

Indikacije:Trajna punjenja korijenskih kanala• nakon vitalne ekstirpacije• nakon liječenja gangrene pulpe i privremenog ispuna

Svojstva:RoekoSeal Automix• sadrži dvije komponente koje se automatski miješaju u omjeru 1:1 u nastavku za

miješanje i rezultiraju materijalom za brtvljenje bez mjehurića zraka i spremnim za upotrebu

• ne sadrži eugenol• lako ulazi i puni lateralne kanale i dentinske tubule• vrlo je radiokontrastan• ne skuplja se već neznatno širi (0,2 %)• ima maksimalno vrijeme rada od 30 minuta (toplina skraćuje vrijeme rada)• ima vrijeme stvrdnjavanja od 45 – 50 minuta• izuzetno je biokompatibilan• sukladan je sa zahtjevima standarda ISO 6876: 1986

Upute za upotrebu:Nakon standardne preparacije korijenskog kanala (i privremenog ispuna), potrebno je ispuniti kanal materijalom RoekoSeal u kombinaciji s gutaperkom, srebrom, titanskim kolčićima za korijenski kanal ili drugim sustavima ispuna.Oprez: korijenski kanal se mora temeljito isprati sterilnom vodom ili visoko koncentriranim alkoholom te posušiti papirnatim štapićima kako bi se iz kanala potpuno uklonili svi ostaci otopina za ispiranje (NaOCl, H2O2, itd.) i materijala za privremeni ispun. Svaki ostatak materijala može spriječiti stvrdnjavanje materi-jala RoekoSeal.RoekoSeal je izuzetno biokompatibilan i nema antimikrobno djelovanje.Prije primjene aplikatora potrebno je skinuti zaštitnu kapicu aplikatora i zamijeniti je savitljivim nastavkom za miješanje. Nakon laganog potiskivanja klipa, iz nastavka za miješanje izlazi homogeno pomiješan materijal za brtvljenje, koji ne sadrži mjehuri-će zraka. RoekoSeal se istiskuje na podlogu za miješanje ili staklenu ploču te potom unosi u kanal uz pomoć gutaperkinog štapića. Istisnuti materijal je bež boje. Savitljivi nastavci za miješanje služe samo za jednokratnu upotrebu i potrebno ih je baciti nakon upotrebe.Materijal se uvijek u potpunosti stvrdnjava bez obzira na okolnu temperaturu ili vlagu. Zahvaljujući maloj veličini zrnaca (< 0,9 µm), materijal za brtvljenje ulazi čak i u naj-manje dentinske tubule. Izvrsna protočna svojstva znače da je dovoljna mala količina materijala (1 kapljica).U slučajevima širokih, otvorenih foramena, potrebno je primijeniti vrlo malo materijala za brtvljenje kako bi se izbjeglo prekomjerno punjenje.Za punjenje kanala potrebno je zajedno s RoekoSeal primijeniti najmanje jedan gu-taperkin štapić – glavni gutaperkin štapić – ili krutu komponentu kao što se to radi u drugim tehnikama ispuna. Ta tehnika omogućuje da se ispun djelomično ukloni radi kasnije preparacije mjesta za postavljanje kolčića. Daljnji gutaperkini štapići mogu se primijeniti za lateralnu ili vertikalnu kondenzaciju. Vrijeme rada iznosi do 30 minuta. Materijal se stvrdnjava nakon 45 – 50 minuta. Primjena topline skraćuje vrijeme rada.

– 55 –

Ako se koriste termalni sustavi ispuna (npr. Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) vrije-me rada se skraćuje na pribl. 3 minute. To obično ne izaziva problem. Provjerite detalje u uputama za upotrebu primijenjenog sustava.Molimo primijetite da kod primjene zagrijanih instrumenata (npr. System B, Touch ‘n Heat) njihova visoka temperatura iznad 200 °C može pri direktnom kontaktu uzrokova-ti trenutno stvrdnjavanje materijala RoekoSeal. Naknadna kondenzacija (npr. tehnikom Schilder) može uništiti strukturu ispuna u koronarnom području. U toj situaciji ne pre-poručuje se primjena materijala RoekoSeal.Materijal se ne skuplja, već neznatno širi (0,2 %) i ostaje elastičan (gumen) nakon stvrd-njavanja.Radi postizanja dobrog koronarnog brtvljenja, potrebno je prije stvrdnjavanja ukloniti višak materijala pamučnim tamponom ili svrdlom.Nakon uklanjanja nastavka za miješanje, a prije stavljanja smeđe kapice, potrebno je pažljivo rupčićem obrisati otvore aplikatora radi izbjegavanja kontaminacije dviju kom-ponenti. Od iznimne je važnosti da dvije komponente ne dođu u kontakt. Aplikator se nakon upotrebe mora zatvoriti priloženom kapicom.

Uklanjanje ispuna korijenskog kanala:RoekoSeal ne veže se kemijski za dentin. Ako se RoekoSeal primijeni u kombinaciji s gutaperkinim štapićima, ispun korijenskog kanala može se ukloniti konvencionalnim tehnikama. Radi preparacije mjesta za postavljanje kolčića potrebno je ukloniti guta-perku primjenom topline uzduž cijele preparacije, a preostali materijal odstraniti sa zidova kanala Gates-Gliddenovim svrdlom.

Čišćenje instrumenata:Instrumente je potrebno očistiti odmah nakon primjene tako da se s njih sastruže ma-terijal.

Kontraindikacije:RoekoSeal ne smije se primijeniti na mliječnim zubima, jer se ne resorbira.

Nuspojave:Nisu poznate.

Skladištenje i rukovanje:• čuvati zaštićeno od UV svjetla• čuvati na temperaturi između 18 °C i 24 °C• ne upotrebljavajte ovaj medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti

Upozorenje:Držite izvan dohvata djece.

Datum izdavanja:07-2014.

HR

– 56 –

Інструкція для застосуванняRoekoSeal Automix

Визначення:RoekoSeal - це силер на основі полідиметилсилоксану для кореневих каналів. Він має хімічні та фізичні властивості, які забезпечують надзвичайно ефективну гер-метизацію та біосумісність.

Склад:Полідиметилсилоксан, силіконова олія, парафінове масло, платиновий каталіза-тор, цирконію діоксид

Показання:Постійна обтурація кореневих каналів• після вітальної екстирпації• після лікування гангренозної пульпи та тимчасового пломбування

Властивості:RoekoSeal Automix• складається з двох компонентів, які автоматично змішуються без утворення

бульбашок у співвідношенні 1:1 у насадці для змішування та утворюють гото-вий до застосування силер

• не містить евгенол• легко витікає та заповнює латеральні канали та дентинні канальці• надзвичайно рентгеноконтрастний• не дає усадки, але незначно розширюється (0,2%)• має максимальний робочий час 30 хвилин (нагрівання скорочує робочий час)• має час затвердіння 45-50 хвилин• має дуже високу біосумісність• відповідає вимогам ISO 6876: 1986

Вказівки для застосування:Після стандартного препарування кореневого каналу (та тимчасового пломбуван-ня) слід заповнити канал RoekoSeal у поєднанні з гутаперчевими, срібними, тита-новими штифтами для кореневих каналів або іншою системою для пломбування.Увага! Необхідно ретельно промити кореневий канал стерильною водою або сильно концентрованим спиртом та висушити паперовими штифтами, щоб повністю видалити всі залишки розчинів для промивання (NaOCl, H2O2

тощо) та тимчасових пломбувальних матеріалів з каналу. Будь-які залишки можуть зашкодити затвердінню RoekoSeal.RoekoSeal має надзвичайно високу біосумісність та не має антимікробної дії.Перед застосуванням аплікатора зняти захисний ковпачок з аплікатора та вста-новити замість нього гнучку насадку для змішування. В результаті незначного натиску на плунжер силер витікає рівномірно змішаним та без включень буль-башок з насадки для змішування. RoekoSeal дозують на блок для змішування або предметне скло та вносять в кореневий канал гутаперчевим штифтом. Дозований матеріал має бежеве забарвлення. Гнучка насадка для змішування призначена для одноразового використання, і її слід утилізувати після застосування.Матеріал завжди повністю твердне незалежно від температури або вологи ото-чення. У зв'язку з маленьким розміром частинок (< 0,9 мкм) силер заповнює навіть найменші дентинні канальці. Завдяки надзвичайній текучості достатня лише неве-лика кількість силера (1 крапля).У випадку широкого відкритого отвору слід застосовувати дуже невелику кіль-кість силера, щоб уникнути переповнення.Для пломбування каналу в поєднанні з RoekoSeal слід застосовувати принаймні один гутаперчевий штифт - мастер-штифт - або твердий компонент відповідно до інших технік пломбування. Ця техніка дозволяє частково видалити пломбу для наступного препарування під штифт. Можна застосовувати додаткові гутаперчеві штифти для латеральної або вертикальної конденсації. Робочий час становить до 30 хвилин. Матеріал полімеризується через 45-50 хвилин. Нагрівання скорочує

– 57 –

робочий час. Під час застосування пломбувальних систем з нагріванням (напри-клад, Ultrafil, Thermafil, Obtura II, Soft-Core) робочий час скорочується приблизно до 3 хвилин. Як правило, це не викликає проблем. Будь ласка, перевірте інструкції для застосування системи, яку ви використовуєте.Будь ласка, зверніть увагу, що під час застосування розігрітих інструментів (на-приклад, System B, Touch ‘n Heat) їх висока температура понад 200 °C може викли-кати негайну полімеризацію RoekoSeal у випадку прямого контакту з матеріалом. Наступна конденсація (наприклад, техніка Шильдера) може зруйнувати структуру пломби в коронковій частині. У даному випадку не рекомендовано застосовувати RoekoSeal.Він не дає усадки, але незначно розширюється (0,2%) та залишається пружним (еластичним) після затвердіння.З метою забезпечення щільної коронкової герметизації необхідно видалити над-лишки матеріалу ватним валиком або бором перед полімеризацією.Після вилучення насадки для змішування та перед встановленням коричневого ковпачка слід обережно витерти серветкою отвори аплікатора з метою запобіган-ня контамінації двох компонентів. Надзвичайно важливо не дозволяти контакт між обома компонентами. Після застосування аплікатор необхідно завжди закривати вкладеним ковпачком.

Видалення пломби з кореневого каналу:RoekoSeal не вступає в хімічну адгезію з дентином. Якщо RoekoSeal застосовують у поєднанні з гутаперчевими штифтами, можна видалити пломбу з кореневого каналу за стандартною методикою. Для препарування під штифт слід видалити гутаперчу нагріванням до глибини препарування, а залишки матеріалу видаляють зі стінок каналу за допомогою бору типу Gates Glidden.

Очищення інструментів:Витирати інструменти з метою очищення безпосередньо після застосування.

Протипоказання:RoekoSeal не слід використовувати для молочних зубів, тому що він не резорбу-ється.

Побічні реакції:Невідомі

Умови зберігання та застосування:• захищати від УФ-світла під час зберігання;• зберігати за температури між 18 °C та 24 °C;• не використовувати цей виріб медичного призначення після закінчення термі-

ну придатності.

Застереження:Зберігати в недоступному для дітей місці.

Дата випуску інструкції:07-2014

UK

– 58 –

– 59 –

Standard Set 1 dual-barrel syringe 12 mixing tips REF 349 100

Refill pack 24 mixing tips REF 349 105

Refill pack 1 dual-barrel syringe REF 349 102

Ordering information

3000

1812

04.

19 @

xxx

xx/

xx

Ged

ruck

t auf

chl

orfre

i geb

leic

htem

Pap

ier.

Tech

nisc

he Ä

nder

ung

vorb

ehal

ten.

Coltène/Whaledent GmbH + Co. KG Raiffeisenstraße 3089129 Langenau / GermanyT +49 7345 805 0F +49 7345 805 201info.de@coltene.com

www.coltene.com