g m p 2012

G M P 2012.

Dr. Hetényi László

gyógyszerellátás

G M P 2012.

egészségügyi szolgáltatás

gyógyszerellátás

G M P 2012.

egészségügyi szolgáltatás

egészségbiztosítás

gyógyszerellátás

G M P 2012.

G M P

Törvény, rendelet, jog, kötelezettség,

felelősség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINŐSÉG,

G M P 2012.

beteg: az egészségügyi ellátást igénybe vevő vagy abban részesülő személy

egészségügyi szolgáltatás: ..működési engedély birtokában végezhető egészségügyi tevékenységek összessége, amely az egészségének megőrzése, a megbetegedések megelőzése, korai felismerése, …a gyógyszerekkel, a gyógyászati

segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet,

…

G M P 2012.1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről

gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi

betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok

vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása

révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható

G M P 2012.2005. évi XCV. törvény a gyógyszerről

A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell,

hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek

arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély

követelményeinek eleget tegyenek.

Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a

minőségük vagy a hatékonyságuk.

G M PG M P 2012.

(GMP)

Amíg a meghatalmazott személy nem igazolta, hogy a termék megfelel

a forgalomba hozatali engedély előírásainak, addig se forgalomba

hozatalra, se kiszállításra ne szabadítsák föl a termék egyetlen gyártástételét sem

G M PG M P 2012.

(GMP)

44/2005. (X. 19.) EüM rendeletaz emberi alkalmazásra kerülő

gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

„gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített

követelményeknek.”

G M PG M P 2012.

Gyógyszer gyártására jogosító engedély …szükséges

gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges

előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá

a nem az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához

G M PG M P 2012.

A gyógyszergyártási engedély

a) a gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - megjelölését,

b) a gyógyszergyártás helyszínére c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött

meghatalmazott személy(ek)

G M PG M P 2012.

A gyógyszergyártási engedély jogosultja a) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási

gyakorlat elveit és iránymutatásait; b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e

rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott feladatainak ellátását;

c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;

d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;

e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld a GYEMSZI-nek.

G M PG M P 2012.

SZÁLLÍTÓ VEVŐTEVA

Áruátvétel Tárolás Komissió-zás

HUMANTRADE

ExpedícióKiadás

(TEVA gyárak)Gyógyszergyártók

NagykerImport

PatikaKórházNagyker

Alapanyag Gyártás Készáru

GYÁR

ExpedícióKiadásAlapanyag (Humantrade)1

1

Gyártási logisztika Eladási logisztikaBeszerzési logisztika

Raktári logisztika Eladási logisztikaBeszerzési logisztika

E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási láncG M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1




Gyógyszerellátási lánc

M I N Ő S É G -

B I Z T O S Í T Á S

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1





Q.P.

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1





Q.P.

Q.P.

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1





Q.P.

Q.P.

Q.P.

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1





Q.P.

Q.P.

Q.P.

Q.P.

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1





Q.P.

Q.P.

Q.P.

Q.P.

R.P.

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1





Q.P.

Q.P.

Q.P.

Q.P.

R.P.

?

G M P 2012.

R.P.

Eltérés a forgalomba hozatali engedélytől35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a

forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.

(2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - az OGYI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti

G M P

.(52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

G M P 2012.

12573 2170

61 621 482

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport



GYÁR


1





Q.P.

Q.P.

Q.P.

Q.P.

R.P.

G M P 2012.

G M P 2012.



HUMANTRADE

ExpedícióKiadás


NagykerImport


GYEMSZ-OGYI által előírt másodlagos csomagolás módosítása

Másodlagos CsomagolóExpedíció

Kiadás

KésztermékDE

Alaki hibás(Humantrade)1

1





Q.P.

Q.P.

R.P.

G M P 2012.

Q.P.

G M P 2012.

„Ésszel, hittel, akarattal és

tisztességesen tudjuk céljainkat

elérni!”

g m p 2012

Documents