farmacovigilância e reacções adversas a medicamentos
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27/02/2016
Inês Ribeiro Vaz - Unidade de Farmacovigilância do Norte
FARMACOVIGILÂNCIANotificação Espontânea de RAM
Codificação em Farmacovigilância
8º Congresso Nacional da AMACC
Índice
• O Sistema Nacional de Farmacovigilância
• Notificação Espontânea de RAM
• Codificação das RAM em Farmacovigilância
• Utilização das BD hospitalares em Farmacovigilância
FARMACOVIGILÂNCIA
Official member Associate member
FARMACOVIGILÂNCIA
WHO Programme for International Drug Monitoring
Descentralização em 2000
Criação das Unidades Regionais de Farmacovigilância:
FARMACOVIGILÂNCIA
UFC
Unidade de Gestão do SNF
Sistema Nacional de Farmacovigilância
Titulares de AIM
FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
Notificação Espontânea de RAM
Descrição feita voluntariamente de um episódio adverso que se suspeita ter sido provocado
por um ou mais medicamentos.
FARMACOVIGILÂNCIA
Unidade de Gestão do SNF
Sistema Nacional de Farmacovigilância
Titulares de AIM
FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
Codificar em MedDRA - Medical Dictionary
for Regulatory Activities
FARMACOVIGILÂNCIA
Dicionário MedDRA*
SOC – System Organ Class
HLGT – High Level Group Term
HLT – High Level Term
PT – Preferred Term
LLT – Low Level Term
FARMACOVIGILÂNCIA
O termo mais próximo do que é
descrito pelo notificador
(verbatim)
SOC – Musculoeskeletal and connective tissue disorder
HLGT – Musculoeskeletal and connective tissue disorder NEC
HLT – Musculoeskeletal and connective tissue pain and discomfort
PT – Back pain
LLT – Dorsal pain
Dor dorsal:
FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
Não será possível utilizar a codificação hospitalar para alargar a atividade e o alcance
das Unidades de Farmacovigilância?
FARMACOVIGILÂNCIA
1. Utilizar a codificação hospitalar para a deteção de RAM
FARMACOVIGILÂNCIA
Objetivo: identificar e caracterizar RAM utilizando bases de dados hospitalares de
informação clínica
Códigos “E” (external causes of injury: E930-E949.9) + 114 códigos de diagnóstico
Episódios codificados em ICD-9
Detetadas 116.720 RAM (no mesmo período, foram notificadas 13.562 ao SNF)
FARMACOVIGILÂNCIA
Limitações:
- Não existe um código específico para reação adversa a medicamentos
- A codificação é feita com uma finalidade diferente da farmacovigilância
FARMACOVIGILÂNCIA
2. Integrar bases de dados de Farmacovigilância com outros sistemas de
informação hospitalares
Webservices
Catálogo Português de Alergias e Reações Adversas a Medicamentos (CPARA)
FARMACOVIGILÂNCIA
3. Criar alertas de RAM ao utilizar determinados diagnósticos “sentinela”
Síndrome de Stevens-Johnson
Choque anafilático
Urticária
Pancreatite
Edema
…
Otero, M.J. e Domínguez-Gil, A., Farm Hosp 2000; 24(4): 258-266
FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
145 162132
640
362 335 308 317 323369
405 423480
931
1042
0
200
400
600
800
1000
1200
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Nº de notificações de RAM recebidas na UFN / Ano
CONCLUSÕES
FARMACOVIGILÂNCIA
A atividade dos Sistemas de Farmacovigilância continuará a depender da notificação
espontânea.
A utilização de sistema de informação hospitalares (registos clínicos, bases de dados
hospitalares, etc.) parece-nos uma solução promissora e que pode complementar a
notificação espontânea.
Não será possível utilizar a codificação hospitalar para alargar a atividade e o alcance
das Unidades de Farmacovigilância?
FARMACOVIGILÂNCIA
Sim, é possível.
