estándares y lineamientos de la oie con relación a la...
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Estándares y lineamientos
de la OIE con relación a la
resistencia antimicrobiana
Foro Técnico de Resistencia
Antimicrobiana para Latinoamérica
4 de diciembre de 2014
Dra. Montserrat Arroyo Kuribreña
Representante Subregional de la OIE para Centroamérica
Contenido 1. Resistencia Antimicrobiana: Una
responsabilidad compartida
2. La OIE y el trabajo tripartita
3. Logros alcanzados a la fecha
4. La Conferencia Global de la OIE
5. Proyecto “Base de datos de la OIE”
Resistencia Antimicrobiana: Una
responsabilidad compartida
• AMR preocupación mundial para la SP y SA
• Uso de agentes antimicrobianos (AAM) en medicina
humana y veterinaria:
desafía el control de enfermedades infecciosas,
los costos de atención,
compromete la seguridad sanitaria,
daña las economías
problema potencial en el tratamiento
de los animales.
Resistencia Antimicrobiana: Una
responsabilidad compartida
• Responsabilidad común de prevenir o reducir las
presiones para la selección de factores de resistencia a
los antimicrobianos en los patógenos humanos y
animales.
Resistencia Antimicrobiana: Una
responsabilidad compartida
• El Codex Alimentarius, la FAO y la OMS
son organismos asociados clave de la
OIE en el campo de recomendaciones
para los veterinarios y los productores
de ganado.
• La OIE recomienda evaluaciones
permanentes del riesgo en paralelo
con el uso de antibióticos que
garanticen la salud y el bienestar de los
animales en un contexto de demanda
creciente a nivel mundial de proteínas
nobles
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La OIE y el trabajo global
1. Recomendación a la OIE para que se elaborase una lista de agentes
antimicrobianos de importancia crítica para la medicina veterinaria y
que la OMS estableciese una lista similar para la medicina humana.
”La OIE será responsable de
establecer y consignar en una lista
los criterios de identificación de
estos agentes antimicrobianos de
importancia crítica para los
animales. La superposición de las
listas críticas establecidas para la
medicina humana y veterinaria
puede proporcionar más
información y permitir que se
alcance un equilibrio adecuado
entre las necesidades zosanitarias
y las consideraciones en materia de
salud pública.”
Necesidades Identificadas
• Normas Internacionales (para armonizar
los protocolos y metodologías) para
supervisar RAM y el uso de
antimicrobianos
• Datos de vigilancia sobre la RAM y el
uso de antimicrobianos para apoyar el
análisis del riesgo de RAM
• Capacidad técnica (para la vigilancia de
la RAM y el uso de antimicrobianos y el
análisis del riesgo de RAM)
• Investigación coordinada sobre la eficacia de las
políticas para lograr la reducción del riesgo de RAM
• I&D: nuevos medicamentos
• Legislación: acceso a medicamentos de calidad y usos
restringidos
Necesidades Identificadas (cont)
• Buena gobernanza: de todos los sectores
relacionados con la autorización y el uso
de antimicrobianos (experiencia de
laboratorio, normas internacionales,
desarrollo de la legislación y su
aplicación, vigilancia y monitoreo
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Logros alcanzados a la
fecha
• 10 años de trabajo de la OIE
• Desarrollo de una estrategia coherente
• Elaboración de una lista de antimicrobianos de importancia veterinaria.
• Grupo ad hoc actualizó los 4 capítulos pertinentes del Código Sanitario para los Animales Terrestres en 2007.
• Promoción del uso responsable y prudente de los
agentes antimicrobianos en medicina veterinaria; y, por
ende, evitar las prácticas que entrañen riesgos.
• Fortalecimiento de la buena gobernanza de los Servicios
Veterinarios
• Mejor conocimiento y seguimiento de las cantidades de
antimicrobianos utilizados en producción animal.
• Armonización de los programas de vigilancia y
seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos y
puesta en acción de la coordinación internacional
• Establecimiento de medidas de evaluación del riesgo
Logros alcanzados a la fecha
Los "Capítulos" de los Código Terrestres y Acuáticos
cubren
• Armonización de los programas nacionales de
vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos
Seguimiento de las cantidades y patrones de uso
Uso responsable y prudente
La evaluación de riesgos (vinculado al uso de agentes
antimicrobianos en los animales)
Lista de la OIE de Agentes Antimicrobianos
de Importancia Veterinaria
Actualizaciones terminadas en mayo de 2014
Logros alcanzados a la fecha
Normas de la OIE
Código Sanitario para los Animales
Acuáticos
• Capíitulo 6.2. Introducción a las recomendaciones para
controlar la resistencia a los antimicrobianos
• Capítulo 6.3. Principios para el uso responsable y
prudente de los productos antimicrobianos en los
animales acuáticos
• Capítulo 6.4. Seguimiento de las cantidades y
patrones de utilización de los agentes antimicrobianos
en los animales acuáticos
• Capítulo 6.5. Desarrollo y armonización de los
programas nacionels de vigilancia y seguimiento de
la resistencia a los agentes antimicrobianos en los
animales acuáticos
Normas de la OIE
Código Sanitario para los Animales
Terrestres • Capítulo 6.6. Introducción a las recomendaciones para controlar la
resistencia a los antimicrobianos
• Capítulo 6.7. Armonización de los programas de vigilancia y
seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos
• Capítulo 6.8. Seguimiento de las cantidades y patrones de
utilización de los agentes antimicrobianos en los animales
destinados a la alimentación
• Capítulo 6.9. Uso responsable y prudente de productos
antimicrobianos en medicina veterinaria
• Capítulo 6.10. Evaluación del riesgo asociado a la resistencia a
los antimicrobianos como consecuencia del uso de antimicrobianos. Actualizaciones terminadas en mayo de 2014
Manual de las Pruebas de Diagnóstico y
de las Vacunas para los Animales
Terrestres
Directrices 3.1. Métodos de laboratorio
para los ensayos de sensibilidad de
las bacterias frente a los
antimicrobianos
Grupo ad hoc sobre resistencia a
los agentes antimicrobianos
• A partir de 2004
• Mandato: la finalidad de la lista y la metodología
• Aprobación por la Comisión de Normas
Sanitarias en enero de 2005, y posterior
aprobación por la Asamblea en mayo de 2005.
http://www.oie.int/fileadmin/home/fr/rapport_annuel_2013/index.html
Grupo ad hoc sobre resistencia a
los agentes antimicrobianos
El grupo ad hoc
preparó un
cuestionario
Envío de cuestionario a los
Delegados y Organizaciones
Internacionales con acuerdos de
cooperación suscritos con la OIE.
Respuestas: Analizadas por el
Centro Colaborador de
la OIE para los
medicamentos
veterinarios y
debatidas por el grupo
ad hoc (feb 2006)
Proceso de Preparación del
proyecto de lista
• La Comisión de Normas
Biológicas aprobó la lista y la
difundió a los Países Miembros
para someterla a la aprobación
de la Asamblea Mundial de la
OIE durante la Sesión General de
mayo de 2006.
• Discusión de la Asamblea
Mundial en la 74ª Sesión General
de mayo de 2006
Proceso de Preparación del
proyecto de lista
• Intenso debate: • La lista incluía sustancias prohibidas en
ciertos países
• Algunas de las sustancias de la lista no
se consideraban “críticas”
• La naturaleza de la lista – obligatoria
para los Países Miembros?
• La inclusión de los agentes
antimicrobianos usados como
promotores de crecimiento
• Se consideró adecuado seguir
mejorando la lista, su aprobación
fue como lista preliminar
Aprobación de la lista de AAICMV
• Todo el material fue
examinado y aprobado por la
Comisión de Normas
Biológicas en su reunión de
enero de 2007
• Se transmitió a los Países
Miembros
• Fue sometida a la Asamblea
Mundial durante la 75ª Sesión
General de mayo de 2007
• Aprobada por unanimidad por
la Resolución No. XXVIII
http://www.oie.int/fileadmin/Home/esp/Our_scientific_
expertise/docs/pdf/OIE_list_antimicrobials.pdf
Criterios usados para la
clasificación de los AAICMV
• Premisa: cualquier AAM autorizado para ser usado en
medicina veterinaria de acuerdo con los criterios de
calidad, seguridad y eficacia definidos en el Código
Sanitario para los Animales Terrestres (Capítulo 6.9.
Uso responsable y prudente de agentes antimicrobianos
en medicina veterinaria) es importante:
• AA importancia crítica
• AA importancia elevada
• AA importancia
Criterios usados para la
clasificación de los AAICMV • Diferencia significativa entre el uso de los
agentes en los seres humanos y los animales: el
gran número de especies diferentes que deben
tratarse en medicina veterinaria.
• Criterio 1. Tasa de respuesta al cuestionario
sobre los agentes antimicrobianos
importantes para la medicina veterinaria
• Criterio 2. Tratamiento de una enfermedad
grave de los animales y disponibilidad de
agentes antimicrobianos alternativos
• AA importancia crítica: cumplen con ambos 1 y 2
• AA importancia elevada: cumplen con 1 ó 2
• AA importancia: no cumplen ninguno de los 2
Revisión de la lista (julio 2012)
• Recomendó se revisase la lista de forma regular y que la
OIE siguiese precisando la clasificación de dichos
agentes en función de su importancia para el tratamiento
de enfermedades específicas de los animales.
Recomendaciones del grupo ad
hoc 2012
• Cualquier uso de AAM en animales deberá ser
acorde con las normas de la OIE sobre el uso
responsable y prudente contemplados en el
Capítulo 6.9 y 6.3 de los Códigos Terrestre y
Acuáticos correspondientes.
• En virtud de estos criterios, los AAM de la lista
de la OIE se clasifican en AAV de importancia
crítica, AAV de importancia elevada y AA de
importancia.
Recomendaciones del grupo ad
hoc 2012
• Un agente, una clase o una subclase
determinados pueden considerarse de
importancia crítica para el tratamiento de una
enfermedad dada una especie en concreto.
• Para ciertos agentes antimicrobianos, existe
poca o ninguna alternativa para el tratamiento
de algunas enfermedades específicas de las
especies diana, por lo que deberá prestarse
particular atención al uso de AAV de importancia
crítica y elevada.
Recomendaciones del grupo ad
hoc 2012 • Las fluoroquinolonas y cefalosporinas de 3ª y 4ª generación son de
importancia crítica para ambos, salud animal y salud humana, por lo
que se deben emplear de acuerdo a estas recomendaciones:
• No usarse como tx preventivo en alimento o agua en ausencia
de sx clínicos en los animales tx.
• No usarse como primer tx a menos que esté justificado, cuando
se utilice como 2º tx, será con base a pbas bacteriológicas
• Su uso fuera de lo indicado en su autorización de
comercialización (AC) o diferente del resumen de características
del producto (RCP) deberá limitarse y reservarse a los casos en
los que no existan otras opciones de substitución y de acuerdo a
la normativa nacional vigente.
Recomendaciones del grupo ad
hoc 2012
• Las clases/subclases de agentes
antimicrobianos usados únicamente en
medicina humana no están incluídas en la lista
de la OIE. Dado que es necesario preservar la
eficacia de los agentes antimicrobianos en la
medicina humana, deberá considerarse
cuidadosamente su posible uso (incluido el uso
fuera de lo indicado en la AC o no conforme al
RCP) o su posible autorización de uso en los
animales.
CONFERENCIA MUNDIAL DE LA OIE SOBRE EL USO
RESPONSABLE Y PRUDENTE DE LOS
AGENTES ANTIMICROBIANOS EN LOS
ANIMALES Solidaridad Internacional para Luchar
contra la Resistencia a los Antimicrobianos
Paris (Francia), 13–15 de marzo de 2013
La Conferencia Global de la OIE: “Solidaridad
internacional en la lucha contra la resistencia a
los agentes antimicrobianos”
• 1ª Conferencia mundial sobre el uso
prudente de antimicrobianos en
medicina veterinaria (París, 03/
2013).
• Reunió a los expertos y actores
nacionales, regionales y mundiales
en materia de farmacología,
epidemiología, sanidad animal y
salud pública
• Examinaron el estado actual del uso
de los antimicrobianos en el mundo
Recomendaciones de la Conferencia
mundial de la OIE sobre el uso
responsable y prudente de los agentes
antimicrobianos en los animales
http://www.oie.int/eng/A_AMR2013/Reco
mmendations.htm
Recomendaciones de la
Conferencia Global de la OIE
• A la OIE
1. Consolidar la cooperación internacional, a través del
enfoque tripartito (FAO-OIE-OMS)
5. Proseguir la organización de seminarios regionales de
formación de los puntos focales nacionales de la OIE para
los productos veterinarios e invitar a la FAO, a la OMS y a
las partes interesadas a participar.
6. Ayudar a los Países Miembros a llevar a cabo la
vigilancia de la resistencia antimicrobiana para los
patógenos animales y humanos.
Recomendaciones de la
Conferencia Global de la OIE
A los países miembros de la OIE
3. Desarrollen y establezcan un sistema nacional
armonizado para la recogida de datos sobre el
seguimiento de la resistencia antimicrobiana en
patógenos animales pertinentes y sobre las cantidades
de AAM empleados en los animales productores de
alimentos a nivel nacional basado en los estándares de
la OIE
11. Contribuyan y participen en las iniciativas mundiales o
regionales de cooperación destinadas a desarrollar
medidas para el uso responsable y prudente de
agentes antimicrobianos en animales
Recomendaciones de la
Conferencia Global de la OIE
A los países miembros de la OIE
12. Promuevan las buenas prácticas de agricultura y
acuicultura, entre ellas el uso de vacunas cuando
proceda, e interactúen con todas las demás partes
interesadas en garantizar el cumplimiento de las
normas de la OIE y del Codex Alimentarius para
minimizar el desarrollo y la propagación de la
resistencia antimicrobiana
Situación mundial – Encuesta de
la OIE
• La OIE elaboró un cuestionario en 2012 sobre el
seguimiento de las cantidades de agentes
antimicrobianos utilizadas en animales
• Cuestionario enviado a todos los Delegados de la OIE,
con copia a los Puntos Focales para los productos
veterinarios en junio de 2012
• Resultados presentados en la Conferencia Mundial de la
OIE sobre el uso responsable y prudente de productos
antimicrobianos para los animales, celebrada en marzo
de 2013 en París, Francia
Encuesta de la OIE - Objetivos
• Compromiso en la iniciativa para prevenir la resistencia
a los antimicrobianos;
• Encuesta sobre la aplicación Capítulo 6.8. del Código
Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE,
“Seguimiento de las cantidades y patrones de utilización
de agentes antimicrobianos en los animales destinados
a la alimentación”
• Mejorar la concientización y proporcionar una visión
general del uso de antimicrobianos en los animales por
los Países Miembros de la OIE;
• Determinar qué acciones son necesarias y ayudar a la
OIE a desarrollar su estrategia en este campo
Encuesta de la OIE - Contenidos
• Cuestionario dividido en dos partes:
1. Contexto general (tres preguntas principales - la legislación
relativa a los medicamentos veterinarios (VMP) - prohibición de la
utilización de promotores del crecimiento - un sistema de recogida
de datos cuantitativos sobre los agentes antimicrobianos utilizados
en animales)
2. Implementación de la norma de la OIE (Capítulo 6.8 del Código
Terrestre) – 2 sub-partes:
• Una parte para los países que no tienen un sistema oficial de
recolección de datos cuantitativos sobre los agentes
antimicrobianos utilizados en animales (siete preguntas principales);
• Una parte para los países que no tienen un sistema oficial de
recolección de datos cuantitativos sobre los agentes
antimicrobianos utilizados en animales (nueve preguntas
principales)
Respuestas y análisis
• 85% respondieron.
• Los Puntos Focales de la OIE para los
Productos Veterinarios estuvieron
principalmente a cargo de completar el
cuestionario.
Proporción de Países Miembros de la OIE
enviando cuestionarios por region de la OIE
85%
93%
75%
91%
75%
Recomendaciones de la Conferencia
Global de la OIE
A los Países Miembros de la OIE 3. Desarrollar y establecer un sistema nacional armonizado oficial para la
recogida de datos sobre la vigilancia de la resistencia a los
antimicrobianos en los agentes patógenos y las cantidades de agentes
antimicrobianos utilizados en animales productores de alimentos a nivel
nacional sobre la base de las normas de la OIE.
A la OIE 7. Recopilar datos cuantitativos armonizadas sobre el uso de agentes
antimicrobianos en los animales con el fin de establecer una base de datos
global.
Base de datos global de la OIE sobre el
uso de agentes antimicrobianos en los
animales
• Se formó un Grupo ad hoc de la OIE para:
establecer un enfoque global para recolectar y
reportar datos cuantitativos estandarizados sobre
los agentes antimicrobianos utilizados en animales,
apoyando la implementación del Capítulo 6.8 del
Código Sanitario para los Animales Terrestres y 6.4
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos.
Aplicar la recomendación nº 7 de la Conferencia
Mundial de la OIE sobre el uso responsable y
prudente de productos antimicrobianos para los
animales
Plantilla de recogida de datos de la OIE:
4 páginas identificadas Información administrativa /
Nivel 1 de reporte/ Nivel 2 de reporte/ Nivel 3 de reporte
Todos los Países Miembros de la OIE deben completar
la información administrativa
En función del nivel de detalle disponible en el país que
reporta, se debe completar la página etiquetada «nivel
de reporte», ya sea 1, 2 ó 3
Base de datos global de la OIE sobre el
uso de agentes antimicrobianos en los
animales
Plantilla de recogida de datos de la OIE– Cómo elegir
el nivel:
Base de datos global de la OIE sobre el
uso de agentes antimicrobianos en los
animales
Nivel de reporte Datos de ventas
nacionales
disponibles
Informacion
disponible para
animales
terrestres
productores de
alimentos, o
acuáticos, o
ambos
Datos disponibles
por vía de
administración
Nivel 1 Si No No
Nivel 2 Si Si No
Nivel 3 Si Si o No Si
Plantilla de recogida de datos de la OIE– Nivel de reporte 1:
El formulario nivel de reporte 1 está diseñado para reportar
de los datos del uso en todos los animales sin distinciones
Permite la diferenciación por clase de agente antimicrobiano
y por uso terapéutico, incluyendo la prevención de los signos
clínicos, o la promoción del crecimiento
Se puede usar incluso si no se conoce la cantidad de
agentes antimicrobianos vendidos (en este caso, será una
información cualitativa)
Base de datos global de la OIE sobre el
uso de agentes antimicrobianos en los
animales
Plantilla de recogida de datos de la OIE– Nivel de reporte 2:
Este nivel se debe utilizar cuando los datos se pueden
diferenciar entre el uso en todos los animales, y el uso en
animales productores de alimentos
Posibilidad de hacer la distinción a este nivel entre los
animales terrestres y acuáticos productores de alimentos
También, posibilidad de proporcionar una distinción a este
nivel entre las diferentes especies de animales, en animales
terrestres y acuáticos productores de alimentos
Base de datos global de la OIE sobre el
uso de agentes antimicrobianos en los
animales
Plantilla de recogida de datos de la OIE– Nivel de
reporte 3 (cont.):
Este nivel se debe utilizar cuando los datos se pueden
diferenciar por la vía de administración
Posibilidad de hacer la distinción a este nivel entre los
animales terrestres y acuáticos productores de
alimentos
También, posibilidad de proporcionar una distinción a
este nivel entre las diferentes especies de animales, en
animales terrestres y acuáticos productores de
alimentos
Base de datos global de la OIE sobre el
uso de agentes antimicrobianos en los
animales
INFORMACION ADICIONAL
Toda la información está disponible en el
sitio web de la OIE : RESISTENCIA A
LOS ANTIMICROBIANOS (RAM):
• http://www.oie.int/en/for-the-
media/amr/
• http://www.oie.int/en/our-scientific-
expertise/veterinary-
products/antimicrobials/
• http://www.oie.int/en/conferences-
events/all-oie-world-
conferences/presentationsrecomme
ndations
• http://web.oie.int/boutique/index.php?pa
ge=ficprod&id_produit=1074&fichrech=
1&lang=en
Gracias
!