essai contrôlé randomisé multicentrique : evaluation des effets de … · 2020-01-22 · il...
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Version 4 du 30012019
Thomas Baucher Aurore Trebuchet Tarek Hussein Bruno Tirel Jeremy Cornuault Audrey Rousselin Tony Roho Benjamin Azeacutemar Seacutebastien Rouget
RKBE
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aigueuml modeacutereacutee
Bronkiville
Ndeg 2018-A00946-49
Table des matiegraveres
1 Reacutesumeacute du protocolehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip1
2 Abreacuteviations et deacutefinitionshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
3 Introduction et justification de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
4 Objectifs de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
41 Objectifs primaireshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
42 Objectifs secondaireshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip3
5 Plan expeacuterimentalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip3
51 Administration du traitement et du placebohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip3
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personneshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip4
53 Nombre de centres et de patientshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip5
54 Dureacutee de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip5
55 Critegraveres deacutevaluationhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip5
56 Meacutethodologie pratiquehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6
57 Analyses statistiqueshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip8
571 Risques consentis et hypothegraveseshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip8
572 Nombre drsquoinclusions preacutevueshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip8
573 Statistiques descriptiveshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip9
574 Statistiques infeacuterentielleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip10
575 Statistiques exploratoireshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip10
576 Gestion des donneacutees manquanteshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip11
58 Adjuvants et eacutevegravenements indeacutesirableshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip11
6 Protection des donneacuteeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip12
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegaleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
74 Amendements au protocole et approbation des amendementshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacutehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
77 Archivagehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
81 Documentation des reacutesultats de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip15
9 Dureacutee de leacutetude et calendrierhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip15
10 Engagement du promoteur et de linvestigateurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip15
11 Budgethelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip16
12 Reacutefeacuterences bibliographiqueshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip17
13 Annexeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip18
1
1 Reacutesumeacute
Design Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle
Investigateurs et centres Le promoteur de lrsquoeacutetude est le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne dont la
preacutesidence est assureacutee par Monsieur Thomas Baucher Le chef de projet et biostatisticienne est Aurore
Treacutebuchet Participent eacutegalement agrave lrsquoeacutetude Jeremy Cornuault Tarek Hussein Audrey Rousselin Bruno Tirel
Tony Roho Benjamin Azeacutemar et Seacutebastien Rouget Seacutebastien Rouget est le meacutedecin coordonnateur du projet
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera dans le deacutepartement de lrsquoEssonne (91) dans deux voire trois pocircles meacutedicaux
ayant une activiteacute de meacutedecine geacuteneacuterale etou peacutediatrique (coordonneacutees des pocircles en Annexe A) Les
responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-
Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le
centre de Athis-Mons
Dureacutee de lrsquoeacutetude Lrsquoeacutetude deacutebutera en novembre 2019 et sera meneacutee sur plusieurs sessions durant les
peacuteriodes hivernales de novembre 2019 agrave mars 2022 (3 sessions par peacuteriode hivernale) Chaque session dure 8
jours
Contexte La bronchiolite touche 460 000 enfants en France par an Lrsquoeacutetude Bronkilib 2 a conclu agrave un effet
positif du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Cette eacutetude et les travaux effectueacutes jusqursquoagrave preacutesent en
kineacutesitheacuterapie respiratoire [1234567] nous incitent agrave conseiller la kineacutesitheacuterapie respiratoire par
manœuvres drsquoexpiration passives lentes dans le cadre de la bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson mais drsquoautres
eacutetudes sont encore neacutecessaires pour corroborer ces premiers reacutesultats La Cochrane recommande de nouvelles
eacutetudes de haut niveau de preuve sur les techniques drsquoexpiration passives pour conclure ou non agrave leurs
beacuteneacutefices [8]
Objectifs Le but de cette eacutetude est drsquoeacutevaluer lrsquoefficaciteacute du geste de deacutesencombrement effectueacute en seacuteance
de kineacutesitheacuterapie lors drsquoeacutepisodes de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee chez le nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois
Actuellement la Haute Autoriteacute de Santeacute (HAS) recommande drsquoeffectuer des seacuteances de kineacutesitheacuterapie pour
le traitement symptomatologique de la bronchiolite aiguumle du nourrisson [9] ndash dans les cas ougrave elle pourrait ecirctre
qualifieacutee de modeacutereacutee [10] ndash mais peu drsquoeacutetudes ont pu deacutemontrer lrsquoefficaciteacute de ce traitement le seul essai
randomiseacute concernant les techniques franccedilaises de kineacutesitheacuterapie respiratoire en ambulatoire est Bronkilib 2
[11] en attente de publication Il srsquoagit donc de la deuxiegraveme eacutetude de ce type en France qui permettra de
corroborer ou drsquoinfirmer les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2
Meacutethode Lrsquoeacutetude porte sur les nourrissons souffrant drsquoun premier ou second eacutepisode de bronchiolite
qualifieacutee de modeacutereacutee selon le score de Wang [12] (3 lt score lt 9) Le groupe traiteacute recevra un traitement de
kineacutesitheacuterapie respiratoire par manœuvres de deacutesencombrement de type expiration lente prolongeacutee
(analogue aux AFE lente) Le groupe controcircle ne recevra pas de traitement de kineacutesitheacuterapie Pour controcircler
les soins apporteacutes agrave la maison par les parents et assurer la comparabiliteacute des groupes une seacuteance drsquoeacuteducation
agrave la DRP sera effectueacutee dans les deux groupes Il est attendu 168 sujets soit 84 sujets par groupe sur lrsquoensemble
des deux pocircles meacutedicaux Les reacutesultats seront preacutesenteacutes en statistique descriptive par des diagrammes et
boxplots Les meacutethodes de statistiques infeacuterentielles utiliseacutees seront le test du Chi2 et le test du Logrank pour
les variables discregravetes le test de Smirnov pour les variables continues
Critegraveres de jugement Le critegravere principal de jugement est composite il srsquoagit de la variation du score de
Wang mesureacute entre T0 le jour 1 et T30 le jour 4 et lrsquoeacutevolution de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant entre les seacuteances
Lrsquoobjectif principal est donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang et sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant (questionnaire valideacute QUALIN) Les critegraveres de jugement
secondaires sont lrsquoeacutevolution de la saturation apregraves une seacuteance et apregraves quatre seacuteances de kineacutesitheacuterapie et
la variation du score de Wang entre T0 du jour 1 et T30 du jour 4 selon les reacutesultats drsquoun test nasal au VRS et
2
selon le statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo des enfants Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la
kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral des enfants lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la
saturation et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez
les enfants laquo inflammeacutes raquo versus laquo seacutecreacutetants raquo Cela nous permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants
porteurs du VRS dans notre eacutetude
2 Abreacuteviations et deacutefinitions
AFE lentes la technique drsquoAugmentation du Flux Expiratoire a pour objectif drsquoaugmenter les deacutebits
expiratoires afin drsquoaider agrave la remonteacutee des seacutecreacutetions vers les voies aeacuteriennes supeacuterieures Les AFE lentes
correspondent agrave des expirations lentes prolongeacutees
Bronchiolite Inflammation des bronchioles geacuteneacuteralement due chez le nourrisson agrave la preacutesence du Virus
Respiratoire Syncitial Humain
DRP Deacutesobstruction (ou drainage) Rhinopharyngeacute
Expiration lente prolongeacutee aide agrave la deacuteflation thoraco-pulmonaire lors de lrsquoexpiration le mouvement
accompagne lrsquoenfant
Inspiration forceacutee utilisation du reacuteflexe drsquoHering-Breuer incitant agrave lrsquoinspiration drsquoun grand volume drsquoair apregraves
une deacuteflation thoraco-pulmonaire permettant drsquoatteindre le volume de reacuteserve expiratoire
Parents les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale sont deacutenommeacutes laquo parents raquo dans ce protocole
VRS Virus Respiratoire Syncitial Humain
3 Introduction et justification de lrsquoeacutetude
La Cochrane a publieacute en 2016 [8] une revue de litteacuterature sur lrsquoimpact des techniques drsquoexpiration lente dans le traitement de la bronchiolite aiguumle du nourrisson Les eacutetudes analyseacutees (Webb 1985 Aviram 1992 Nicholas 1999 Lopez Galbany 2004 Bohe 2004 De Coacuterdoba 2008 Gajdos 2010 Rochat 2010 Postiaux 2011 Sanchez Bayle 2012 Gomes 2012 Remondini 2014) eacutetaient de faible niveau de preuve et preacutesentaient de nombreux biais ce qui rendait les conclusions incertaines ces techniques sont peut-ecirctre beacuteneacutefiques pour une certaine tranche de la population concerneacutee
Conclusion de la revue Cochrane les techniques de drainage postural percussions vibrations ne sont pas recommandeacutees dans le traitement de la bronchiolite La technique drsquoaugmentation du flux expiratoire est deacuteconseilleacutee dans le cadre du traitement de la bronchiolite seacutevegravere du nourrisson en milieu hospitalier Les techniques drsquoaugmentation du flux expiratoire et drsquoexpiration lente prolongeacutee nrsquoont pas eacuteteacute eacutevalueacutees sur des bronchiolites faibles agrave modeacutereacutees en particulier en ambulatoire (Cochrane 2016)
Il nrsquoa pas eacuteteacute rapporteacute drsquoeffets deacuteleacutetegraveres de la technique drsquoexpiration lente prolongeacutee (Postiaux 2011
Cochrane 2016) ni de la DRP (Gomes 2016) [1813] Ce sont donc des techniques qui meacuteritent drsquoecirctre eacutetudieacutees
Cette eacutetude est le second essai controcircleacute randomiseacute agrave ecirctre meneacute en France sur les techniques expiratoires
dans la prise en charge de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du nourrisson en ambulatoire
Lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] suggegravere une ameacutelioration de lrsquoeacutetat du patient dans 707 des cas dans le groupe
traiteacute contre 976 dans le groupe controcircle soit un effet du traitement pour 6094 des patients Aucune
aggravation nrsquoa a priori eacuteteacute reacutepertorieacutee
4 Objectifs de leacutetude
41 Objectif(s) primaire(s)
Lrsquoobjectif principal est composite il est
3
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash sur 4 jours ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang Il srsquoagit donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet du geste en lui-mecircme de kineacutesitheacuterapie respiratoire
(expiration lente prolongeacutee) dans le cadre du traitement de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du
nourrisson
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash agrave J4 ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral
(la qualiteacute de vie) de lrsquoenfant Il srsquoagit lagrave drsquoeacutevaluer lrsquoeffet des seacuteances de drainage bronchique sur
les critegraveres cliniques de diagnostic de la bronchiolite
42 Objectif(s) secondaire(s)
Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la saturation de
lrsquoenfant et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez les
enfants preacutesentant une inflammation versus encombreacutes (statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo) De plus cela nous
permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants porteurs du VRS dans notre eacutetude
5 Plan expeacuterimental
51 Administration du traitement et du placebo
Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle (patients
kineacutesitheacuterapeutes administrant le traitement et meacutedecins eacutevaluateurs biostatisticiens aveugles) Le groupe
traiteacute recevra une seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee pendant 10 minutes
Le groupe controcircle ne recevra pas de seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire mais recevra une seacuteance de
surveillance Dans les deux groupes les enfants seront gardeacutes en seacuteance 15 minutes au total
La proceacutedure drsquoadministration du traitement est la suivante lors des seacuteances lrsquoenfant est en deacutecubitus dorsal
sur un plan inclineacute drsquoenviron 20deg il ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures preacuteceacutedant les seacuteances Une
manœuvre drsquoexpiration lente prolongeacutee est pratiqueacutee sur 3 cycles respiratoires conseacutecutifs [5] cette session
eacutetant reacutepeacuteteacutee pendant une dizaine de minutes Des pauses sont effectueacutees reacuteguliegraverement pendant le
traitement afin drsquoavoir approximativement 5 agrave 6 minutes de manœuvres et 4 agrave 5 minutes de repos sur les 10
minutes de traitement Des manœuvres de toux provoqueacutee seront effectueacutees agrave cinq minutes et agrave dix minutes
si lrsquoenfant nrsquoa pas tousseacute pendant les mouvements de deacutesencombrement Elles sont reacutealiseacutees par une bregraveve
pression au-dessus de la fourchette sternale du patient Seuls deux essais conseacutecutifs de la manœuvre de toux
provoqueacutee sont autoriseacutes mecircme si les manœuvres sont infructueuses le theacuterapeute nrsquoinsiste pas Les 5
minutes de seacuteance suivantes sont des minutes de repos Pendant les seacuteances le kineacutesitheacuterapeute porte un
masque et respecte les regravegles drsquohygiegravenes habituelles (lavage des mains pas de bijouxhellip)
La proceacutedure drsquoadministration de la seacuteance placebo est la suivante 15 minutes de repos sans
intervention du theacuterapeute Le theacuterapeute ne fait que surveiller lrsquoenfant
Lrsquoenfant est donc gardeacute en seacuteance 15 minutes dans les deux groupes Le traitement est poursuivi une
fois par jour pendant 4 jours
Pour les deux groupes lors de la premiegravere seacuteance la manœuvre de DRP est deacutecrite aux parents et une
plaquette explicative leur est remise Le theacuterapeute testera au cours de cette seacuteance les connaissances des
parents sur la DRP par une mise en pratique afin de srsquoassurer que les gestes sont correctement effectueacutes et agrave
bon escient agrave domicile
Le DRP est enseigneacute ainsi [14] enfant en deacutecubitus lateacuteral sur un plan inclineacute agrave environ 20deg instillation
de seacuterum physiologique dans la narine supeacuterieure agrave la recherche drsquoun eacutecoulement dans la narine opposeacutee
jusqursquoagrave ce que les seacutecreacutetions soient eacutequivalentes en couleur et texture au seacuterum physiologique La manœuvre
4
est effectueacutee dans les deux narines La manœuvre nrsquoest pas insistante elle est stoppeacutee si lrsquoenfant est trop
agiteacute et il nrsquoest pas instilleacute plus drsquoune pipette par narine Les conseils prodigueacutes aux parents sont drsquoeffectuer
cette manœuvre matin et soir et avant chaque repas en cas de difficulteacute agrave la prise des repas
La randomisation sera effectueacutee par un tirage aleacuteatoire informatique par bloc de huit stratifieacutee par
centre
La proceacutedure de mise en insu est deacutetailleacutee paragraphe 6
Tout le personnel soignant participant agrave lrsquoeacutetude (meacutedecins prescripteurs eacutevaluateurs et
kineacutesitheacuterapeutes) reccediloit une formation afin drsquohomogeacuteneacuteiser les pratiques au sein de lrsquoeacutetude et drsquoassurer le
respect du protocole de lrsquoeacutetude
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personnes
La population cible de cette eacutetude est tout nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois souffrant de bronchiolite
aiguumle modeacutereacutee du nourrisson susceptible de beacuteneacuteficier drsquoune prise en charge de kineacutesitheacuterapie respiratoire
ne souffrant pas drsquoautres pathologies particuliegraveres
Les critegraveres drsquoinclusion sont les suivants
- Diagnostic de bronchiolite aigue poseacute lors drsquoune consultation meacutedicale dans lrsquoun des centres
participants et accord meacutedical la prescription doit ecirctre baseacutee sur le diagnostic clinique de la
bronchiolite proposeacutee par le Guideline de lrsquoAcadeacutemie Ameacutericaine de Peacutediatrie (AAP) [7] crsquoest-agrave-dire la
preacutesence de rhinorrheacutee toux respiration sifflante ou racircles creacutepitants tachypneacutee tirages intercostaux
ou sous-costaux utilisation des muscles accessoires battement des ailes du nez geignements
expiratoires saturation en oxygegravene plus basse (strictement infeacuterieure agrave 95) La preacutesence de trois de
ces signes suffit agrave faire le diagnostic de bronchiolite aiguumle du nourrisson
- Premier eacutepisode ou second de bronchiolite trois eacutepisodes de bronchiolite dans le mecircme hiver
suggegraverent un asthme du nourrisson ou la preacutesence drsquoune autre pathologie respiratoire Pour eacuteviter
tout biais de seacutelection risquant drsquoinfluer neacutegativement sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude il ne sera inclus
dans lrsquoeacutetude que les premiers ou seconds eacutepisodes de bronchiolite
- 3 mois le acircge le 24 mois les enfants de moins de trois mois ont un poumon tregraves immature pour eacuteviter
toute aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lieacutee agrave des effets secondaires potentiels non envisageacutes du
traitement lrsquoeacutetude sera meneacutee sur des enfants acircgeacutes de 3 mois et plus
- 3 lt score de Wang lt 9 la bronchiolite est consideacutereacutee comme leacutegegravere lorsque le score de Wang est
infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 et comme seacutevegravere lorsque le score de Wang est supeacuterieur ou eacutegal agrave 9 La HAS et
Cochrane deacuteconseillent la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le traitement de la bronchiolite seacutevegravere Qui
plus est une prise en charge en milieu hospitalier est plus adapteacutee qursquoune prise en charge libeacuterale pour
ce type de patient Ils ne seront pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale une fiche drsquoinformation et de
consentement sera lue et expliqueacutee aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale avant de reacutecolter leur
consentement eacutecrit (Annexe B) au cours de lrsquoentretien avec le meacutedecin prescripteur Le consentement
sera reacutecolteacute par le kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte du centre investigateur afin de laisser un eacuteventuel
temps de reacuteflexion aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Les critegraveres de non inclusion sont les suivants
- Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
- Pas de prescription meacutedicale seront inclus dans lrsquoeacutetude uniquement les enfants dont il est certain que
leur inclusion ne met pas en danger leur santeacute
5
- Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience anomalie
congeacutenitale autres pathologies expliquant les symptocircmes respiratoires la preacutesence de comorbiditeacutes
risque drsquointroduire des biais de seacutelection ou de confusion dans les reacutesultats de lrsquoeacutetude Ces patients ne
seront donc pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Score de Wang le 3 ou ge 9 un score ge 9 oblige agrave un renvoi en hospitalisation
- Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
- Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Le bon recrutement des patients est assureacute par la fiche drsquoinclusion remise aux meacutedecins prescripteurs (Annexe
C)
53 Nombre de centres et de patients
Lrsquoeacutetude sera meneacutee sur deux ou trois centres meacutedicaux libeacuteraux (meacutedecine geacuteneacuterale etou
peacutediatrique) Le nombre de patient attendu est de 168 soit 84 patients par groupe Il est donc attendu 56 agrave 84
patients par centre Lrsquoimplication de plusieurs centres au-delagrave de faciliter le recrutement drsquoun grand nombre
de patients eacutevitera drsquoeacuteventuels biais de seacutelection (environnementaux et socioculturels principalement) et
assurera drsquoeacutetudier une population repreacutesentative de la population cible de lrsquoeacutetude Il existe peu de centres en
zone rurale les centres sont donc tous situeacutes en zone urbaine ou peacuteri-urbaine
54 Dureacutee de leacutetude
Lrsquoeacutetude sera meneacutee de novembre 2019 agrave mars 2022 sur plusieurs sessions de 8 jours Le nombre de
session sera de 3 par peacuteriode hivernale
55 Critegraveres de jugement
Les deux composantes du critegravere principal de jugement sont
La variation du score de Wang mesureacute entre T0 agrave J1 et T30 agrave J4 Le score de Wang (Annexe D) est
mesureacute quotidiennement T0 correspondant au moment preacuteceacutedent immeacutediatement la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie T30 eacutetant mesureacute 30 minutes apregraves le deacutebut de la seacuteance de kineacutesitheacuterapie
La variation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral (qualiteacute de vie) de lrsquoenfant apregraves les seacuteances de kineacutesitheacuterapie Il est
mesureacute par le questionnaire QUALIN (annexe E) rempli par les parents agrave T0 chaque jour il renseigne
sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant avant la prise en charge kineacutesitheacuterapique le premier jour et sur lrsquoeacutetat
entre les seacuteances de kineacutesitheacuterapie les jours suivants Il mesure la prise alimentaire lrsquoeacutetat drsquoeacuteveil et le
comportement de lrsquoenfant entre autres [15] Chaque item est coteacute de ndash 2 agrave +2 pour les items 4 6 10
14 15 17 20 23 27 30 la cotation va de -2 laquo tout agrave fait vrai raquo agrave +2 laquo tout agrave fait faux raquo pour les autres
items les modaliteacutes sont coteacutees en sens inverse Le score peut donc aller de ndash 68 agrave 68 Un enfant qui
nrsquoa aucun item coteacute neacutegativement ou positivement agrave un score de 0 On peut estimer qursquoun enfant a
une bonne qualiteacute de vie si son score est compris entre 34 et 68 (non exprimeacute par les auteurs)
Nous avons choisi un critegravere de jugement composite car il nous semble difficile de ne pas consideacuterer lrsquoune
ou lrsquoautre des deux composantes le score de Wang est un score reacutefeacuterenceacute dans lrsquoeacutevaluation de la bronchiolite
il est bien connu geacuteneacuteralement des professionnels de santeacute et a une bonne validiteacute [12] Mais lrsquoameacutelioration
de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant est le principal objectif des parents et crsquoest en ces termes qursquoils srsquoexpriment
lorsqursquoils doivent deacutecrire lrsquoeacutetat de leur enfant au meacutedecin De plus nous supposons que la kineacutesitheacuterapie
respiratoire a plus drsquoimpact sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant que sur la physiopathologie mecircme de la
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Table des matiegraveres
1 Reacutesumeacute du protocolehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip1
2 Abreacuteviations et deacutefinitionshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
3 Introduction et justification de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
4 Objectifs de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
41 Objectifs primaireshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip2
42 Objectifs secondaireshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip3
5 Plan expeacuterimentalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip3
51 Administration du traitement et du placebohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip3
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personneshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip4
53 Nombre de centres et de patientshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip5
54 Dureacutee de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip5
55 Critegraveres deacutevaluationhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip5
56 Meacutethodologie pratiquehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6
57 Analyses statistiqueshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip8
571 Risques consentis et hypothegraveseshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip8
572 Nombre drsquoinclusions preacutevueshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip8
573 Statistiques descriptiveshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip9
574 Statistiques infeacuterentielleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip10
575 Statistiques exploratoireshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip10
576 Gestion des donneacutees manquanteshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip11
58 Adjuvants et eacutevegravenements indeacutesirableshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip11
6 Protection des donneacuteeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip12
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegaleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
74 Amendements au protocole et approbation des amendementshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacutehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip13
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
77 Archivagehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
81 Documentation des reacutesultats de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip14
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetudehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip15
9 Dureacutee de leacutetude et calendrierhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip15
10 Engagement du promoteur et de linvestigateurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip15
11 Budgethelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip16
12 Reacutefeacuterences bibliographiqueshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip17
13 Annexeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip18
1
1 Reacutesumeacute
Design Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle
Investigateurs et centres Le promoteur de lrsquoeacutetude est le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne dont la
preacutesidence est assureacutee par Monsieur Thomas Baucher Le chef de projet et biostatisticienne est Aurore
Treacutebuchet Participent eacutegalement agrave lrsquoeacutetude Jeremy Cornuault Tarek Hussein Audrey Rousselin Bruno Tirel
Tony Roho Benjamin Azeacutemar et Seacutebastien Rouget Seacutebastien Rouget est le meacutedecin coordonnateur du projet
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera dans le deacutepartement de lrsquoEssonne (91) dans deux voire trois pocircles meacutedicaux
ayant une activiteacute de meacutedecine geacuteneacuterale etou peacutediatrique (coordonneacutees des pocircles en Annexe A) Les
responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-
Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le
centre de Athis-Mons
Dureacutee de lrsquoeacutetude Lrsquoeacutetude deacutebutera en novembre 2019 et sera meneacutee sur plusieurs sessions durant les
peacuteriodes hivernales de novembre 2019 agrave mars 2022 (3 sessions par peacuteriode hivernale) Chaque session dure 8
jours
Contexte La bronchiolite touche 460 000 enfants en France par an Lrsquoeacutetude Bronkilib 2 a conclu agrave un effet
positif du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Cette eacutetude et les travaux effectueacutes jusqursquoagrave preacutesent en
kineacutesitheacuterapie respiratoire [1234567] nous incitent agrave conseiller la kineacutesitheacuterapie respiratoire par
manœuvres drsquoexpiration passives lentes dans le cadre de la bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson mais drsquoautres
eacutetudes sont encore neacutecessaires pour corroborer ces premiers reacutesultats La Cochrane recommande de nouvelles
eacutetudes de haut niveau de preuve sur les techniques drsquoexpiration passives pour conclure ou non agrave leurs
beacuteneacutefices [8]
Objectifs Le but de cette eacutetude est drsquoeacutevaluer lrsquoefficaciteacute du geste de deacutesencombrement effectueacute en seacuteance
de kineacutesitheacuterapie lors drsquoeacutepisodes de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee chez le nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois
Actuellement la Haute Autoriteacute de Santeacute (HAS) recommande drsquoeffectuer des seacuteances de kineacutesitheacuterapie pour
le traitement symptomatologique de la bronchiolite aiguumle du nourrisson [9] ndash dans les cas ougrave elle pourrait ecirctre
qualifieacutee de modeacutereacutee [10] ndash mais peu drsquoeacutetudes ont pu deacutemontrer lrsquoefficaciteacute de ce traitement le seul essai
randomiseacute concernant les techniques franccedilaises de kineacutesitheacuterapie respiratoire en ambulatoire est Bronkilib 2
[11] en attente de publication Il srsquoagit donc de la deuxiegraveme eacutetude de ce type en France qui permettra de
corroborer ou drsquoinfirmer les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2
Meacutethode Lrsquoeacutetude porte sur les nourrissons souffrant drsquoun premier ou second eacutepisode de bronchiolite
qualifieacutee de modeacutereacutee selon le score de Wang [12] (3 lt score lt 9) Le groupe traiteacute recevra un traitement de
kineacutesitheacuterapie respiratoire par manœuvres de deacutesencombrement de type expiration lente prolongeacutee
(analogue aux AFE lente) Le groupe controcircle ne recevra pas de traitement de kineacutesitheacuterapie Pour controcircler
les soins apporteacutes agrave la maison par les parents et assurer la comparabiliteacute des groupes une seacuteance drsquoeacuteducation
agrave la DRP sera effectueacutee dans les deux groupes Il est attendu 168 sujets soit 84 sujets par groupe sur lrsquoensemble
des deux pocircles meacutedicaux Les reacutesultats seront preacutesenteacutes en statistique descriptive par des diagrammes et
boxplots Les meacutethodes de statistiques infeacuterentielles utiliseacutees seront le test du Chi2 et le test du Logrank pour
les variables discregravetes le test de Smirnov pour les variables continues
Critegraveres de jugement Le critegravere principal de jugement est composite il srsquoagit de la variation du score de
Wang mesureacute entre T0 le jour 1 et T30 le jour 4 et lrsquoeacutevolution de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant entre les seacuteances
Lrsquoobjectif principal est donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang et sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant (questionnaire valideacute QUALIN) Les critegraveres de jugement
secondaires sont lrsquoeacutevolution de la saturation apregraves une seacuteance et apregraves quatre seacuteances de kineacutesitheacuterapie et
la variation du score de Wang entre T0 du jour 1 et T30 du jour 4 selon les reacutesultats drsquoun test nasal au VRS et
2
selon le statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo des enfants Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la
kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral des enfants lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la
saturation et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez
les enfants laquo inflammeacutes raquo versus laquo seacutecreacutetants raquo Cela nous permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants
porteurs du VRS dans notre eacutetude
2 Abreacuteviations et deacutefinitions
AFE lentes la technique drsquoAugmentation du Flux Expiratoire a pour objectif drsquoaugmenter les deacutebits
expiratoires afin drsquoaider agrave la remonteacutee des seacutecreacutetions vers les voies aeacuteriennes supeacuterieures Les AFE lentes
correspondent agrave des expirations lentes prolongeacutees
Bronchiolite Inflammation des bronchioles geacuteneacuteralement due chez le nourrisson agrave la preacutesence du Virus
Respiratoire Syncitial Humain
DRP Deacutesobstruction (ou drainage) Rhinopharyngeacute
Expiration lente prolongeacutee aide agrave la deacuteflation thoraco-pulmonaire lors de lrsquoexpiration le mouvement
accompagne lrsquoenfant
Inspiration forceacutee utilisation du reacuteflexe drsquoHering-Breuer incitant agrave lrsquoinspiration drsquoun grand volume drsquoair apregraves
une deacuteflation thoraco-pulmonaire permettant drsquoatteindre le volume de reacuteserve expiratoire
Parents les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale sont deacutenommeacutes laquo parents raquo dans ce protocole
VRS Virus Respiratoire Syncitial Humain
3 Introduction et justification de lrsquoeacutetude
La Cochrane a publieacute en 2016 [8] une revue de litteacuterature sur lrsquoimpact des techniques drsquoexpiration lente dans le traitement de la bronchiolite aiguumle du nourrisson Les eacutetudes analyseacutees (Webb 1985 Aviram 1992 Nicholas 1999 Lopez Galbany 2004 Bohe 2004 De Coacuterdoba 2008 Gajdos 2010 Rochat 2010 Postiaux 2011 Sanchez Bayle 2012 Gomes 2012 Remondini 2014) eacutetaient de faible niveau de preuve et preacutesentaient de nombreux biais ce qui rendait les conclusions incertaines ces techniques sont peut-ecirctre beacuteneacutefiques pour une certaine tranche de la population concerneacutee
Conclusion de la revue Cochrane les techniques de drainage postural percussions vibrations ne sont pas recommandeacutees dans le traitement de la bronchiolite La technique drsquoaugmentation du flux expiratoire est deacuteconseilleacutee dans le cadre du traitement de la bronchiolite seacutevegravere du nourrisson en milieu hospitalier Les techniques drsquoaugmentation du flux expiratoire et drsquoexpiration lente prolongeacutee nrsquoont pas eacuteteacute eacutevalueacutees sur des bronchiolites faibles agrave modeacutereacutees en particulier en ambulatoire (Cochrane 2016)
Il nrsquoa pas eacuteteacute rapporteacute drsquoeffets deacuteleacutetegraveres de la technique drsquoexpiration lente prolongeacutee (Postiaux 2011
Cochrane 2016) ni de la DRP (Gomes 2016) [1813] Ce sont donc des techniques qui meacuteritent drsquoecirctre eacutetudieacutees
Cette eacutetude est le second essai controcircleacute randomiseacute agrave ecirctre meneacute en France sur les techniques expiratoires
dans la prise en charge de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du nourrisson en ambulatoire
Lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] suggegravere une ameacutelioration de lrsquoeacutetat du patient dans 707 des cas dans le groupe
traiteacute contre 976 dans le groupe controcircle soit un effet du traitement pour 6094 des patients Aucune
aggravation nrsquoa a priori eacuteteacute reacutepertorieacutee
4 Objectifs de leacutetude
41 Objectif(s) primaire(s)
Lrsquoobjectif principal est composite il est
3
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash sur 4 jours ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang Il srsquoagit donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet du geste en lui-mecircme de kineacutesitheacuterapie respiratoire
(expiration lente prolongeacutee) dans le cadre du traitement de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du
nourrisson
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash agrave J4 ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral
(la qualiteacute de vie) de lrsquoenfant Il srsquoagit lagrave drsquoeacutevaluer lrsquoeffet des seacuteances de drainage bronchique sur
les critegraveres cliniques de diagnostic de la bronchiolite
42 Objectif(s) secondaire(s)
Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la saturation de
lrsquoenfant et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez les
enfants preacutesentant une inflammation versus encombreacutes (statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo) De plus cela nous
permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants porteurs du VRS dans notre eacutetude
5 Plan expeacuterimental
51 Administration du traitement et du placebo
Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle (patients
kineacutesitheacuterapeutes administrant le traitement et meacutedecins eacutevaluateurs biostatisticiens aveugles) Le groupe
traiteacute recevra une seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee pendant 10 minutes
Le groupe controcircle ne recevra pas de seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire mais recevra une seacuteance de
surveillance Dans les deux groupes les enfants seront gardeacutes en seacuteance 15 minutes au total
La proceacutedure drsquoadministration du traitement est la suivante lors des seacuteances lrsquoenfant est en deacutecubitus dorsal
sur un plan inclineacute drsquoenviron 20deg il ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures preacuteceacutedant les seacuteances Une
manœuvre drsquoexpiration lente prolongeacutee est pratiqueacutee sur 3 cycles respiratoires conseacutecutifs [5] cette session
eacutetant reacutepeacuteteacutee pendant une dizaine de minutes Des pauses sont effectueacutees reacuteguliegraverement pendant le
traitement afin drsquoavoir approximativement 5 agrave 6 minutes de manœuvres et 4 agrave 5 minutes de repos sur les 10
minutes de traitement Des manœuvres de toux provoqueacutee seront effectueacutees agrave cinq minutes et agrave dix minutes
si lrsquoenfant nrsquoa pas tousseacute pendant les mouvements de deacutesencombrement Elles sont reacutealiseacutees par une bregraveve
pression au-dessus de la fourchette sternale du patient Seuls deux essais conseacutecutifs de la manœuvre de toux
provoqueacutee sont autoriseacutes mecircme si les manœuvres sont infructueuses le theacuterapeute nrsquoinsiste pas Les 5
minutes de seacuteance suivantes sont des minutes de repos Pendant les seacuteances le kineacutesitheacuterapeute porte un
masque et respecte les regravegles drsquohygiegravenes habituelles (lavage des mains pas de bijouxhellip)
La proceacutedure drsquoadministration de la seacuteance placebo est la suivante 15 minutes de repos sans
intervention du theacuterapeute Le theacuterapeute ne fait que surveiller lrsquoenfant
Lrsquoenfant est donc gardeacute en seacuteance 15 minutes dans les deux groupes Le traitement est poursuivi une
fois par jour pendant 4 jours
Pour les deux groupes lors de la premiegravere seacuteance la manœuvre de DRP est deacutecrite aux parents et une
plaquette explicative leur est remise Le theacuterapeute testera au cours de cette seacuteance les connaissances des
parents sur la DRP par une mise en pratique afin de srsquoassurer que les gestes sont correctement effectueacutes et agrave
bon escient agrave domicile
Le DRP est enseigneacute ainsi [14] enfant en deacutecubitus lateacuteral sur un plan inclineacute agrave environ 20deg instillation
de seacuterum physiologique dans la narine supeacuterieure agrave la recherche drsquoun eacutecoulement dans la narine opposeacutee
jusqursquoagrave ce que les seacutecreacutetions soient eacutequivalentes en couleur et texture au seacuterum physiologique La manœuvre
4
est effectueacutee dans les deux narines La manœuvre nrsquoest pas insistante elle est stoppeacutee si lrsquoenfant est trop
agiteacute et il nrsquoest pas instilleacute plus drsquoune pipette par narine Les conseils prodigueacutes aux parents sont drsquoeffectuer
cette manœuvre matin et soir et avant chaque repas en cas de difficulteacute agrave la prise des repas
La randomisation sera effectueacutee par un tirage aleacuteatoire informatique par bloc de huit stratifieacutee par
centre
La proceacutedure de mise en insu est deacutetailleacutee paragraphe 6
Tout le personnel soignant participant agrave lrsquoeacutetude (meacutedecins prescripteurs eacutevaluateurs et
kineacutesitheacuterapeutes) reccediloit une formation afin drsquohomogeacuteneacuteiser les pratiques au sein de lrsquoeacutetude et drsquoassurer le
respect du protocole de lrsquoeacutetude
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personnes
La population cible de cette eacutetude est tout nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois souffrant de bronchiolite
aiguumle modeacutereacutee du nourrisson susceptible de beacuteneacuteficier drsquoune prise en charge de kineacutesitheacuterapie respiratoire
ne souffrant pas drsquoautres pathologies particuliegraveres
Les critegraveres drsquoinclusion sont les suivants
- Diagnostic de bronchiolite aigue poseacute lors drsquoune consultation meacutedicale dans lrsquoun des centres
participants et accord meacutedical la prescription doit ecirctre baseacutee sur le diagnostic clinique de la
bronchiolite proposeacutee par le Guideline de lrsquoAcadeacutemie Ameacutericaine de Peacutediatrie (AAP) [7] crsquoest-agrave-dire la
preacutesence de rhinorrheacutee toux respiration sifflante ou racircles creacutepitants tachypneacutee tirages intercostaux
ou sous-costaux utilisation des muscles accessoires battement des ailes du nez geignements
expiratoires saturation en oxygegravene plus basse (strictement infeacuterieure agrave 95) La preacutesence de trois de
ces signes suffit agrave faire le diagnostic de bronchiolite aiguumle du nourrisson
- Premier eacutepisode ou second de bronchiolite trois eacutepisodes de bronchiolite dans le mecircme hiver
suggegraverent un asthme du nourrisson ou la preacutesence drsquoune autre pathologie respiratoire Pour eacuteviter
tout biais de seacutelection risquant drsquoinfluer neacutegativement sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude il ne sera inclus
dans lrsquoeacutetude que les premiers ou seconds eacutepisodes de bronchiolite
- 3 mois le acircge le 24 mois les enfants de moins de trois mois ont un poumon tregraves immature pour eacuteviter
toute aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lieacutee agrave des effets secondaires potentiels non envisageacutes du
traitement lrsquoeacutetude sera meneacutee sur des enfants acircgeacutes de 3 mois et plus
- 3 lt score de Wang lt 9 la bronchiolite est consideacutereacutee comme leacutegegravere lorsque le score de Wang est
infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 et comme seacutevegravere lorsque le score de Wang est supeacuterieur ou eacutegal agrave 9 La HAS et
Cochrane deacuteconseillent la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le traitement de la bronchiolite seacutevegravere Qui
plus est une prise en charge en milieu hospitalier est plus adapteacutee qursquoune prise en charge libeacuterale pour
ce type de patient Ils ne seront pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale une fiche drsquoinformation et de
consentement sera lue et expliqueacutee aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale avant de reacutecolter leur
consentement eacutecrit (Annexe B) au cours de lrsquoentretien avec le meacutedecin prescripteur Le consentement
sera reacutecolteacute par le kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte du centre investigateur afin de laisser un eacuteventuel
temps de reacuteflexion aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Les critegraveres de non inclusion sont les suivants
- Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
- Pas de prescription meacutedicale seront inclus dans lrsquoeacutetude uniquement les enfants dont il est certain que
leur inclusion ne met pas en danger leur santeacute
5
- Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience anomalie
congeacutenitale autres pathologies expliquant les symptocircmes respiratoires la preacutesence de comorbiditeacutes
risque drsquointroduire des biais de seacutelection ou de confusion dans les reacutesultats de lrsquoeacutetude Ces patients ne
seront donc pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Score de Wang le 3 ou ge 9 un score ge 9 oblige agrave un renvoi en hospitalisation
- Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
- Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Le bon recrutement des patients est assureacute par la fiche drsquoinclusion remise aux meacutedecins prescripteurs (Annexe
C)
53 Nombre de centres et de patients
Lrsquoeacutetude sera meneacutee sur deux ou trois centres meacutedicaux libeacuteraux (meacutedecine geacuteneacuterale etou
peacutediatrique) Le nombre de patient attendu est de 168 soit 84 patients par groupe Il est donc attendu 56 agrave 84
patients par centre Lrsquoimplication de plusieurs centres au-delagrave de faciliter le recrutement drsquoun grand nombre
de patients eacutevitera drsquoeacuteventuels biais de seacutelection (environnementaux et socioculturels principalement) et
assurera drsquoeacutetudier une population repreacutesentative de la population cible de lrsquoeacutetude Il existe peu de centres en
zone rurale les centres sont donc tous situeacutes en zone urbaine ou peacuteri-urbaine
54 Dureacutee de leacutetude
Lrsquoeacutetude sera meneacutee de novembre 2019 agrave mars 2022 sur plusieurs sessions de 8 jours Le nombre de
session sera de 3 par peacuteriode hivernale
55 Critegraveres de jugement
Les deux composantes du critegravere principal de jugement sont
La variation du score de Wang mesureacute entre T0 agrave J1 et T30 agrave J4 Le score de Wang (Annexe D) est
mesureacute quotidiennement T0 correspondant au moment preacuteceacutedent immeacutediatement la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie T30 eacutetant mesureacute 30 minutes apregraves le deacutebut de la seacuteance de kineacutesitheacuterapie
La variation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral (qualiteacute de vie) de lrsquoenfant apregraves les seacuteances de kineacutesitheacuterapie Il est
mesureacute par le questionnaire QUALIN (annexe E) rempli par les parents agrave T0 chaque jour il renseigne
sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant avant la prise en charge kineacutesitheacuterapique le premier jour et sur lrsquoeacutetat
entre les seacuteances de kineacutesitheacuterapie les jours suivants Il mesure la prise alimentaire lrsquoeacutetat drsquoeacuteveil et le
comportement de lrsquoenfant entre autres [15] Chaque item est coteacute de ndash 2 agrave +2 pour les items 4 6 10
14 15 17 20 23 27 30 la cotation va de -2 laquo tout agrave fait vrai raquo agrave +2 laquo tout agrave fait faux raquo pour les autres
items les modaliteacutes sont coteacutees en sens inverse Le score peut donc aller de ndash 68 agrave 68 Un enfant qui
nrsquoa aucun item coteacute neacutegativement ou positivement agrave un score de 0 On peut estimer qursquoun enfant a
une bonne qualiteacute de vie si son score est compris entre 34 et 68 (non exprimeacute par les auteurs)
Nous avons choisi un critegravere de jugement composite car il nous semble difficile de ne pas consideacuterer lrsquoune
ou lrsquoautre des deux composantes le score de Wang est un score reacutefeacuterenceacute dans lrsquoeacutevaluation de la bronchiolite
il est bien connu geacuteneacuteralement des professionnels de santeacute et a une bonne validiteacute [12] Mais lrsquoameacutelioration
de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant est le principal objectif des parents et crsquoest en ces termes qursquoils srsquoexpriment
lorsqursquoils doivent deacutecrire lrsquoeacutetat de leur enfant au meacutedecin De plus nous supposons que la kineacutesitheacuterapie
respiratoire a plus drsquoimpact sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant que sur la physiopathologie mecircme de la
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
1
1 Reacutesumeacute
Design Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle
Investigateurs et centres Le promoteur de lrsquoeacutetude est le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne dont la
preacutesidence est assureacutee par Monsieur Thomas Baucher Le chef de projet et biostatisticienne est Aurore
Treacutebuchet Participent eacutegalement agrave lrsquoeacutetude Jeremy Cornuault Tarek Hussein Audrey Rousselin Bruno Tirel
Tony Roho Benjamin Azeacutemar et Seacutebastien Rouget Seacutebastien Rouget est le meacutedecin coordonnateur du projet
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera dans le deacutepartement de lrsquoEssonne (91) dans deux voire trois pocircles meacutedicaux
ayant une activiteacute de meacutedecine geacuteneacuterale etou peacutediatrique (coordonneacutees des pocircles en Annexe A) Les
responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-
Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le
centre de Athis-Mons
Dureacutee de lrsquoeacutetude Lrsquoeacutetude deacutebutera en novembre 2019 et sera meneacutee sur plusieurs sessions durant les
peacuteriodes hivernales de novembre 2019 agrave mars 2022 (3 sessions par peacuteriode hivernale) Chaque session dure 8
jours
Contexte La bronchiolite touche 460 000 enfants en France par an Lrsquoeacutetude Bronkilib 2 a conclu agrave un effet
positif du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Cette eacutetude et les travaux effectueacutes jusqursquoagrave preacutesent en
kineacutesitheacuterapie respiratoire [1234567] nous incitent agrave conseiller la kineacutesitheacuterapie respiratoire par
manœuvres drsquoexpiration passives lentes dans le cadre de la bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson mais drsquoautres
eacutetudes sont encore neacutecessaires pour corroborer ces premiers reacutesultats La Cochrane recommande de nouvelles
eacutetudes de haut niveau de preuve sur les techniques drsquoexpiration passives pour conclure ou non agrave leurs
beacuteneacutefices [8]
Objectifs Le but de cette eacutetude est drsquoeacutevaluer lrsquoefficaciteacute du geste de deacutesencombrement effectueacute en seacuteance
de kineacutesitheacuterapie lors drsquoeacutepisodes de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee chez le nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois
Actuellement la Haute Autoriteacute de Santeacute (HAS) recommande drsquoeffectuer des seacuteances de kineacutesitheacuterapie pour
le traitement symptomatologique de la bronchiolite aiguumle du nourrisson [9] ndash dans les cas ougrave elle pourrait ecirctre
qualifieacutee de modeacutereacutee [10] ndash mais peu drsquoeacutetudes ont pu deacutemontrer lrsquoefficaciteacute de ce traitement le seul essai
randomiseacute concernant les techniques franccedilaises de kineacutesitheacuterapie respiratoire en ambulatoire est Bronkilib 2
[11] en attente de publication Il srsquoagit donc de la deuxiegraveme eacutetude de ce type en France qui permettra de
corroborer ou drsquoinfirmer les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2
Meacutethode Lrsquoeacutetude porte sur les nourrissons souffrant drsquoun premier ou second eacutepisode de bronchiolite
qualifieacutee de modeacutereacutee selon le score de Wang [12] (3 lt score lt 9) Le groupe traiteacute recevra un traitement de
kineacutesitheacuterapie respiratoire par manœuvres de deacutesencombrement de type expiration lente prolongeacutee
(analogue aux AFE lente) Le groupe controcircle ne recevra pas de traitement de kineacutesitheacuterapie Pour controcircler
les soins apporteacutes agrave la maison par les parents et assurer la comparabiliteacute des groupes une seacuteance drsquoeacuteducation
agrave la DRP sera effectueacutee dans les deux groupes Il est attendu 168 sujets soit 84 sujets par groupe sur lrsquoensemble
des deux pocircles meacutedicaux Les reacutesultats seront preacutesenteacutes en statistique descriptive par des diagrammes et
boxplots Les meacutethodes de statistiques infeacuterentielles utiliseacutees seront le test du Chi2 et le test du Logrank pour
les variables discregravetes le test de Smirnov pour les variables continues
Critegraveres de jugement Le critegravere principal de jugement est composite il srsquoagit de la variation du score de
Wang mesureacute entre T0 le jour 1 et T30 le jour 4 et lrsquoeacutevolution de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant entre les seacuteances
Lrsquoobjectif principal est donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang et sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant (questionnaire valideacute QUALIN) Les critegraveres de jugement
secondaires sont lrsquoeacutevolution de la saturation apregraves une seacuteance et apregraves quatre seacuteances de kineacutesitheacuterapie et
la variation du score de Wang entre T0 du jour 1 et T30 du jour 4 selon les reacutesultats drsquoun test nasal au VRS et
2
selon le statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo des enfants Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la
kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral des enfants lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la
saturation et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez
les enfants laquo inflammeacutes raquo versus laquo seacutecreacutetants raquo Cela nous permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants
porteurs du VRS dans notre eacutetude
2 Abreacuteviations et deacutefinitions
AFE lentes la technique drsquoAugmentation du Flux Expiratoire a pour objectif drsquoaugmenter les deacutebits
expiratoires afin drsquoaider agrave la remonteacutee des seacutecreacutetions vers les voies aeacuteriennes supeacuterieures Les AFE lentes
correspondent agrave des expirations lentes prolongeacutees
Bronchiolite Inflammation des bronchioles geacuteneacuteralement due chez le nourrisson agrave la preacutesence du Virus
Respiratoire Syncitial Humain
DRP Deacutesobstruction (ou drainage) Rhinopharyngeacute
Expiration lente prolongeacutee aide agrave la deacuteflation thoraco-pulmonaire lors de lrsquoexpiration le mouvement
accompagne lrsquoenfant
Inspiration forceacutee utilisation du reacuteflexe drsquoHering-Breuer incitant agrave lrsquoinspiration drsquoun grand volume drsquoair apregraves
une deacuteflation thoraco-pulmonaire permettant drsquoatteindre le volume de reacuteserve expiratoire
Parents les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale sont deacutenommeacutes laquo parents raquo dans ce protocole
VRS Virus Respiratoire Syncitial Humain
3 Introduction et justification de lrsquoeacutetude
La Cochrane a publieacute en 2016 [8] une revue de litteacuterature sur lrsquoimpact des techniques drsquoexpiration lente dans le traitement de la bronchiolite aiguumle du nourrisson Les eacutetudes analyseacutees (Webb 1985 Aviram 1992 Nicholas 1999 Lopez Galbany 2004 Bohe 2004 De Coacuterdoba 2008 Gajdos 2010 Rochat 2010 Postiaux 2011 Sanchez Bayle 2012 Gomes 2012 Remondini 2014) eacutetaient de faible niveau de preuve et preacutesentaient de nombreux biais ce qui rendait les conclusions incertaines ces techniques sont peut-ecirctre beacuteneacutefiques pour une certaine tranche de la population concerneacutee
Conclusion de la revue Cochrane les techniques de drainage postural percussions vibrations ne sont pas recommandeacutees dans le traitement de la bronchiolite La technique drsquoaugmentation du flux expiratoire est deacuteconseilleacutee dans le cadre du traitement de la bronchiolite seacutevegravere du nourrisson en milieu hospitalier Les techniques drsquoaugmentation du flux expiratoire et drsquoexpiration lente prolongeacutee nrsquoont pas eacuteteacute eacutevalueacutees sur des bronchiolites faibles agrave modeacutereacutees en particulier en ambulatoire (Cochrane 2016)
Il nrsquoa pas eacuteteacute rapporteacute drsquoeffets deacuteleacutetegraveres de la technique drsquoexpiration lente prolongeacutee (Postiaux 2011
Cochrane 2016) ni de la DRP (Gomes 2016) [1813] Ce sont donc des techniques qui meacuteritent drsquoecirctre eacutetudieacutees
Cette eacutetude est le second essai controcircleacute randomiseacute agrave ecirctre meneacute en France sur les techniques expiratoires
dans la prise en charge de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du nourrisson en ambulatoire
Lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] suggegravere une ameacutelioration de lrsquoeacutetat du patient dans 707 des cas dans le groupe
traiteacute contre 976 dans le groupe controcircle soit un effet du traitement pour 6094 des patients Aucune
aggravation nrsquoa a priori eacuteteacute reacutepertorieacutee
4 Objectifs de leacutetude
41 Objectif(s) primaire(s)
Lrsquoobjectif principal est composite il est
3
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash sur 4 jours ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang Il srsquoagit donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet du geste en lui-mecircme de kineacutesitheacuterapie respiratoire
(expiration lente prolongeacutee) dans le cadre du traitement de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du
nourrisson
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash agrave J4 ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral
(la qualiteacute de vie) de lrsquoenfant Il srsquoagit lagrave drsquoeacutevaluer lrsquoeffet des seacuteances de drainage bronchique sur
les critegraveres cliniques de diagnostic de la bronchiolite
42 Objectif(s) secondaire(s)
Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la saturation de
lrsquoenfant et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez les
enfants preacutesentant une inflammation versus encombreacutes (statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo) De plus cela nous
permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants porteurs du VRS dans notre eacutetude
5 Plan expeacuterimental
51 Administration du traitement et du placebo
Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle (patients
kineacutesitheacuterapeutes administrant le traitement et meacutedecins eacutevaluateurs biostatisticiens aveugles) Le groupe
traiteacute recevra une seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee pendant 10 minutes
Le groupe controcircle ne recevra pas de seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire mais recevra une seacuteance de
surveillance Dans les deux groupes les enfants seront gardeacutes en seacuteance 15 minutes au total
La proceacutedure drsquoadministration du traitement est la suivante lors des seacuteances lrsquoenfant est en deacutecubitus dorsal
sur un plan inclineacute drsquoenviron 20deg il ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures preacuteceacutedant les seacuteances Une
manœuvre drsquoexpiration lente prolongeacutee est pratiqueacutee sur 3 cycles respiratoires conseacutecutifs [5] cette session
eacutetant reacutepeacuteteacutee pendant une dizaine de minutes Des pauses sont effectueacutees reacuteguliegraverement pendant le
traitement afin drsquoavoir approximativement 5 agrave 6 minutes de manœuvres et 4 agrave 5 minutes de repos sur les 10
minutes de traitement Des manœuvres de toux provoqueacutee seront effectueacutees agrave cinq minutes et agrave dix minutes
si lrsquoenfant nrsquoa pas tousseacute pendant les mouvements de deacutesencombrement Elles sont reacutealiseacutees par une bregraveve
pression au-dessus de la fourchette sternale du patient Seuls deux essais conseacutecutifs de la manœuvre de toux
provoqueacutee sont autoriseacutes mecircme si les manœuvres sont infructueuses le theacuterapeute nrsquoinsiste pas Les 5
minutes de seacuteance suivantes sont des minutes de repos Pendant les seacuteances le kineacutesitheacuterapeute porte un
masque et respecte les regravegles drsquohygiegravenes habituelles (lavage des mains pas de bijouxhellip)
La proceacutedure drsquoadministration de la seacuteance placebo est la suivante 15 minutes de repos sans
intervention du theacuterapeute Le theacuterapeute ne fait que surveiller lrsquoenfant
Lrsquoenfant est donc gardeacute en seacuteance 15 minutes dans les deux groupes Le traitement est poursuivi une
fois par jour pendant 4 jours
Pour les deux groupes lors de la premiegravere seacuteance la manœuvre de DRP est deacutecrite aux parents et une
plaquette explicative leur est remise Le theacuterapeute testera au cours de cette seacuteance les connaissances des
parents sur la DRP par une mise en pratique afin de srsquoassurer que les gestes sont correctement effectueacutes et agrave
bon escient agrave domicile
Le DRP est enseigneacute ainsi [14] enfant en deacutecubitus lateacuteral sur un plan inclineacute agrave environ 20deg instillation
de seacuterum physiologique dans la narine supeacuterieure agrave la recherche drsquoun eacutecoulement dans la narine opposeacutee
jusqursquoagrave ce que les seacutecreacutetions soient eacutequivalentes en couleur et texture au seacuterum physiologique La manœuvre
4
est effectueacutee dans les deux narines La manœuvre nrsquoest pas insistante elle est stoppeacutee si lrsquoenfant est trop
agiteacute et il nrsquoest pas instilleacute plus drsquoune pipette par narine Les conseils prodigueacutes aux parents sont drsquoeffectuer
cette manœuvre matin et soir et avant chaque repas en cas de difficulteacute agrave la prise des repas
La randomisation sera effectueacutee par un tirage aleacuteatoire informatique par bloc de huit stratifieacutee par
centre
La proceacutedure de mise en insu est deacutetailleacutee paragraphe 6
Tout le personnel soignant participant agrave lrsquoeacutetude (meacutedecins prescripteurs eacutevaluateurs et
kineacutesitheacuterapeutes) reccediloit une formation afin drsquohomogeacuteneacuteiser les pratiques au sein de lrsquoeacutetude et drsquoassurer le
respect du protocole de lrsquoeacutetude
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personnes
La population cible de cette eacutetude est tout nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois souffrant de bronchiolite
aiguumle modeacutereacutee du nourrisson susceptible de beacuteneacuteficier drsquoune prise en charge de kineacutesitheacuterapie respiratoire
ne souffrant pas drsquoautres pathologies particuliegraveres
Les critegraveres drsquoinclusion sont les suivants
- Diagnostic de bronchiolite aigue poseacute lors drsquoune consultation meacutedicale dans lrsquoun des centres
participants et accord meacutedical la prescription doit ecirctre baseacutee sur le diagnostic clinique de la
bronchiolite proposeacutee par le Guideline de lrsquoAcadeacutemie Ameacutericaine de Peacutediatrie (AAP) [7] crsquoest-agrave-dire la
preacutesence de rhinorrheacutee toux respiration sifflante ou racircles creacutepitants tachypneacutee tirages intercostaux
ou sous-costaux utilisation des muscles accessoires battement des ailes du nez geignements
expiratoires saturation en oxygegravene plus basse (strictement infeacuterieure agrave 95) La preacutesence de trois de
ces signes suffit agrave faire le diagnostic de bronchiolite aiguumle du nourrisson
- Premier eacutepisode ou second de bronchiolite trois eacutepisodes de bronchiolite dans le mecircme hiver
suggegraverent un asthme du nourrisson ou la preacutesence drsquoune autre pathologie respiratoire Pour eacuteviter
tout biais de seacutelection risquant drsquoinfluer neacutegativement sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude il ne sera inclus
dans lrsquoeacutetude que les premiers ou seconds eacutepisodes de bronchiolite
- 3 mois le acircge le 24 mois les enfants de moins de trois mois ont un poumon tregraves immature pour eacuteviter
toute aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lieacutee agrave des effets secondaires potentiels non envisageacutes du
traitement lrsquoeacutetude sera meneacutee sur des enfants acircgeacutes de 3 mois et plus
- 3 lt score de Wang lt 9 la bronchiolite est consideacutereacutee comme leacutegegravere lorsque le score de Wang est
infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 et comme seacutevegravere lorsque le score de Wang est supeacuterieur ou eacutegal agrave 9 La HAS et
Cochrane deacuteconseillent la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le traitement de la bronchiolite seacutevegravere Qui
plus est une prise en charge en milieu hospitalier est plus adapteacutee qursquoune prise en charge libeacuterale pour
ce type de patient Ils ne seront pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale une fiche drsquoinformation et de
consentement sera lue et expliqueacutee aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale avant de reacutecolter leur
consentement eacutecrit (Annexe B) au cours de lrsquoentretien avec le meacutedecin prescripteur Le consentement
sera reacutecolteacute par le kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte du centre investigateur afin de laisser un eacuteventuel
temps de reacuteflexion aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Les critegraveres de non inclusion sont les suivants
- Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
- Pas de prescription meacutedicale seront inclus dans lrsquoeacutetude uniquement les enfants dont il est certain que
leur inclusion ne met pas en danger leur santeacute
5
- Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience anomalie
congeacutenitale autres pathologies expliquant les symptocircmes respiratoires la preacutesence de comorbiditeacutes
risque drsquointroduire des biais de seacutelection ou de confusion dans les reacutesultats de lrsquoeacutetude Ces patients ne
seront donc pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Score de Wang le 3 ou ge 9 un score ge 9 oblige agrave un renvoi en hospitalisation
- Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
- Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Le bon recrutement des patients est assureacute par la fiche drsquoinclusion remise aux meacutedecins prescripteurs (Annexe
C)
53 Nombre de centres et de patients
Lrsquoeacutetude sera meneacutee sur deux ou trois centres meacutedicaux libeacuteraux (meacutedecine geacuteneacuterale etou
peacutediatrique) Le nombre de patient attendu est de 168 soit 84 patients par groupe Il est donc attendu 56 agrave 84
patients par centre Lrsquoimplication de plusieurs centres au-delagrave de faciliter le recrutement drsquoun grand nombre
de patients eacutevitera drsquoeacuteventuels biais de seacutelection (environnementaux et socioculturels principalement) et
assurera drsquoeacutetudier une population repreacutesentative de la population cible de lrsquoeacutetude Il existe peu de centres en
zone rurale les centres sont donc tous situeacutes en zone urbaine ou peacuteri-urbaine
54 Dureacutee de leacutetude
Lrsquoeacutetude sera meneacutee de novembre 2019 agrave mars 2022 sur plusieurs sessions de 8 jours Le nombre de
session sera de 3 par peacuteriode hivernale
55 Critegraveres de jugement
Les deux composantes du critegravere principal de jugement sont
La variation du score de Wang mesureacute entre T0 agrave J1 et T30 agrave J4 Le score de Wang (Annexe D) est
mesureacute quotidiennement T0 correspondant au moment preacuteceacutedent immeacutediatement la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie T30 eacutetant mesureacute 30 minutes apregraves le deacutebut de la seacuteance de kineacutesitheacuterapie
La variation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral (qualiteacute de vie) de lrsquoenfant apregraves les seacuteances de kineacutesitheacuterapie Il est
mesureacute par le questionnaire QUALIN (annexe E) rempli par les parents agrave T0 chaque jour il renseigne
sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant avant la prise en charge kineacutesitheacuterapique le premier jour et sur lrsquoeacutetat
entre les seacuteances de kineacutesitheacuterapie les jours suivants Il mesure la prise alimentaire lrsquoeacutetat drsquoeacuteveil et le
comportement de lrsquoenfant entre autres [15] Chaque item est coteacute de ndash 2 agrave +2 pour les items 4 6 10
14 15 17 20 23 27 30 la cotation va de -2 laquo tout agrave fait vrai raquo agrave +2 laquo tout agrave fait faux raquo pour les autres
items les modaliteacutes sont coteacutees en sens inverse Le score peut donc aller de ndash 68 agrave 68 Un enfant qui
nrsquoa aucun item coteacute neacutegativement ou positivement agrave un score de 0 On peut estimer qursquoun enfant a
une bonne qualiteacute de vie si son score est compris entre 34 et 68 (non exprimeacute par les auteurs)
Nous avons choisi un critegravere de jugement composite car il nous semble difficile de ne pas consideacuterer lrsquoune
ou lrsquoautre des deux composantes le score de Wang est un score reacutefeacuterenceacute dans lrsquoeacutevaluation de la bronchiolite
il est bien connu geacuteneacuteralement des professionnels de santeacute et a une bonne validiteacute [12] Mais lrsquoameacutelioration
de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant est le principal objectif des parents et crsquoest en ces termes qursquoils srsquoexpriment
lorsqursquoils doivent deacutecrire lrsquoeacutetat de leur enfant au meacutedecin De plus nous supposons que la kineacutesitheacuterapie
respiratoire a plus drsquoimpact sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant que sur la physiopathologie mecircme de la
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
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[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
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[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
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[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
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[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
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[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
2
selon le statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo des enfants Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la
kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral des enfants lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la
saturation et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez
les enfants laquo inflammeacutes raquo versus laquo seacutecreacutetants raquo Cela nous permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants
porteurs du VRS dans notre eacutetude
2 Abreacuteviations et deacutefinitions
AFE lentes la technique drsquoAugmentation du Flux Expiratoire a pour objectif drsquoaugmenter les deacutebits
expiratoires afin drsquoaider agrave la remonteacutee des seacutecreacutetions vers les voies aeacuteriennes supeacuterieures Les AFE lentes
correspondent agrave des expirations lentes prolongeacutees
Bronchiolite Inflammation des bronchioles geacuteneacuteralement due chez le nourrisson agrave la preacutesence du Virus
Respiratoire Syncitial Humain
DRP Deacutesobstruction (ou drainage) Rhinopharyngeacute
Expiration lente prolongeacutee aide agrave la deacuteflation thoraco-pulmonaire lors de lrsquoexpiration le mouvement
accompagne lrsquoenfant
Inspiration forceacutee utilisation du reacuteflexe drsquoHering-Breuer incitant agrave lrsquoinspiration drsquoun grand volume drsquoair apregraves
une deacuteflation thoraco-pulmonaire permettant drsquoatteindre le volume de reacuteserve expiratoire
Parents les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale sont deacutenommeacutes laquo parents raquo dans ce protocole
VRS Virus Respiratoire Syncitial Humain
3 Introduction et justification de lrsquoeacutetude
La Cochrane a publieacute en 2016 [8] une revue de litteacuterature sur lrsquoimpact des techniques drsquoexpiration lente dans le traitement de la bronchiolite aiguumle du nourrisson Les eacutetudes analyseacutees (Webb 1985 Aviram 1992 Nicholas 1999 Lopez Galbany 2004 Bohe 2004 De Coacuterdoba 2008 Gajdos 2010 Rochat 2010 Postiaux 2011 Sanchez Bayle 2012 Gomes 2012 Remondini 2014) eacutetaient de faible niveau de preuve et preacutesentaient de nombreux biais ce qui rendait les conclusions incertaines ces techniques sont peut-ecirctre beacuteneacutefiques pour une certaine tranche de la population concerneacutee
Conclusion de la revue Cochrane les techniques de drainage postural percussions vibrations ne sont pas recommandeacutees dans le traitement de la bronchiolite La technique drsquoaugmentation du flux expiratoire est deacuteconseilleacutee dans le cadre du traitement de la bronchiolite seacutevegravere du nourrisson en milieu hospitalier Les techniques drsquoaugmentation du flux expiratoire et drsquoexpiration lente prolongeacutee nrsquoont pas eacuteteacute eacutevalueacutees sur des bronchiolites faibles agrave modeacutereacutees en particulier en ambulatoire (Cochrane 2016)
Il nrsquoa pas eacuteteacute rapporteacute drsquoeffets deacuteleacutetegraveres de la technique drsquoexpiration lente prolongeacutee (Postiaux 2011
Cochrane 2016) ni de la DRP (Gomes 2016) [1813] Ce sont donc des techniques qui meacuteritent drsquoecirctre eacutetudieacutees
Cette eacutetude est le second essai controcircleacute randomiseacute agrave ecirctre meneacute en France sur les techniques expiratoires
dans la prise en charge de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du nourrisson en ambulatoire
Lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] suggegravere une ameacutelioration de lrsquoeacutetat du patient dans 707 des cas dans le groupe
traiteacute contre 976 dans le groupe controcircle soit un effet du traitement pour 6094 des patients Aucune
aggravation nrsquoa a priori eacuteteacute reacutepertorieacutee
4 Objectifs de leacutetude
41 Objectif(s) primaire(s)
Lrsquoobjectif principal est composite il est
3
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash sur 4 jours ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang Il srsquoagit donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet du geste en lui-mecircme de kineacutesitheacuterapie respiratoire
(expiration lente prolongeacutee) dans le cadre du traitement de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du
nourrisson
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash agrave J4 ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral
(la qualiteacute de vie) de lrsquoenfant Il srsquoagit lagrave drsquoeacutevaluer lrsquoeffet des seacuteances de drainage bronchique sur
les critegraveres cliniques de diagnostic de la bronchiolite
42 Objectif(s) secondaire(s)
Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la saturation de
lrsquoenfant et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez les
enfants preacutesentant une inflammation versus encombreacutes (statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo) De plus cela nous
permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants porteurs du VRS dans notre eacutetude
5 Plan expeacuterimental
51 Administration du traitement et du placebo
Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle (patients
kineacutesitheacuterapeutes administrant le traitement et meacutedecins eacutevaluateurs biostatisticiens aveugles) Le groupe
traiteacute recevra une seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee pendant 10 minutes
Le groupe controcircle ne recevra pas de seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire mais recevra une seacuteance de
surveillance Dans les deux groupes les enfants seront gardeacutes en seacuteance 15 minutes au total
La proceacutedure drsquoadministration du traitement est la suivante lors des seacuteances lrsquoenfant est en deacutecubitus dorsal
sur un plan inclineacute drsquoenviron 20deg il ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures preacuteceacutedant les seacuteances Une
manœuvre drsquoexpiration lente prolongeacutee est pratiqueacutee sur 3 cycles respiratoires conseacutecutifs [5] cette session
eacutetant reacutepeacuteteacutee pendant une dizaine de minutes Des pauses sont effectueacutees reacuteguliegraverement pendant le
traitement afin drsquoavoir approximativement 5 agrave 6 minutes de manœuvres et 4 agrave 5 minutes de repos sur les 10
minutes de traitement Des manœuvres de toux provoqueacutee seront effectueacutees agrave cinq minutes et agrave dix minutes
si lrsquoenfant nrsquoa pas tousseacute pendant les mouvements de deacutesencombrement Elles sont reacutealiseacutees par une bregraveve
pression au-dessus de la fourchette sternale du patient Seuls deux essais conseacutecutifs de la manœuvre de toux
provoqueacutee sont autoriseacutes mecircme si les manœuvres sont infructueuses le theacuterapeute nrsquoinsiste pas Les 5
minutes de seacuteance suivantes sont des minutes de repos Pendant les seacuteances le kineacutesitheacuterapeute porte un
masque et respecte les regravegles drsquohygiegravenes habituelles (lavage des mains pas de bijouxhellip)
La proceacutedure drsquoadministration de la seacuteance placebo est la suivante 15 minutes de repos sans
intervention du theacuterapeute Le theacuterapeute ne fait que surveiller lrsquoenfant
Lrsquoenfant est donc gardeacute en seacuteance 15 minutes dans les deux groupes Le traitement est poursuivi une
fois par jour pendant 4 jours
Pour les deux groupes lors de la premiegravere seacuteance la manœuvre de DRP est deacutecrite aux parents et une
plaquette explicative leur est remise Le theacuterapeute testera au cours de cette seacuteance les connaissances des
parents sur la DRP par une mise en pratique afin de srsquoassurer que les gestes sont correctement effectueacutes et agrave
bon escient agrave domicile
Le DRP est enseigneacute ainsi [14] enfant en deacutecubitus lateacuteral sur un plan inclineacute agrave environ 20deg instillation
de seacuterum physiologique dans la narine supeacuterieure agrave la recherche drsquoun eacutecoulement dans la narine opposeacutee
jusqursquoagrave ce que les seacutecreacutetions soient eacutequivalentes en couleur et texture au seacuterum physiologique La manœuvre
4
est effectueacutee dans les deux narines La manœuvre nrsquoest pas insistante elle est stoppeacutee si lrsquoenfant est trop
agiteacute et il nrsquoest pas instilleacute plus drsquoune pipette par narine Les conseils prodigueacutes aux parents sont drsquoeffectuer
cette manœuvre matin et soir et avant chaque repas en cas de difficulteacute agrave la prise des repas
La randomisation sera effectueacutee par un tirage aleacuteatoire informatique par bloc de huit stratifieacutee par
centre
La proceacutedure de mise en insu est deacutetailleacutee paragraphe 6
Tout le personnel soignant participant agrave lrsquoeacutetude (meacutedecins prescripteurs eacutevaluateurs et
kineacutesitheacuterapeutes) reccediloit une formation afin drsquohomogeacuteneacuteiser les pratiques au sein de lrsquoeacutetude et drsquoassurer le
respect du protocole de lrsquoeacutetude
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personnes
La population cible de cette eacutetude est tout nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois souffrant de bronchiolite
aiguumle modeacutereacutee du nourrisson susceptible de beacuteneacuteficier drsquoune prise en charge de kineacutesitheacuterapie respiratoire
ne souffrant pas drsquoautres pathologies particuliegraveres
Les critegraveres drsquoinclusion sont les suivants
- Diagnostic de bronchiolite aigue poseacute lors drsquoune consultation meacutedicale dans lrsquoun des centres
participants et accord meacutedical la prescription doit ecirctre baseacutee sur le diagnostic clinique de la
bronchiolite proposeacutee par le Guideline de lrsquoAcadeacutemie Ameacutericaine de Peacutediatrie (AAP) [7] crsquoest-agrave-dire la
preacutesence de rhinorrheacutee toux respiration sifflante ou racircles creacutepitants tachypneacutee tirages intercostaux
ou sous-costaux utilisation des muscles accessoires battement des ailes du nez geignements
expiratoires saturation en oxygegravene plus basse (strictement infeacuterieure agrave 95) La preacutesence de trois de
ces signes suffit agrave faire le diagnostic de bronchiolite aiguumle du nourrisson
- Premier eacutepisode ou second de bronchiolite trois eacutepisodes de bronchiolite dans le mecircme hiver
suggegraverent un asthme du nourrisson ou la preacutesence drsquoune autre pathologie respiratoire Pour eacuteviter
tout biais de seacutelection risquant drsquoinfluer neacutegativement sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude il ne sera inclus
dans lrsquoeacutetude que les premiers ou seconds eacutepisodes de bronchiolite
- 3 mois le acircge le 24 mois les enfants de moins de trois mois ont un poumon tregraves immature pour eacuteviter
toute aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lieacutee agrave des effets secondaires potentiels non envisageacutes du
traitement lrsquoeacutetude sera meneacutee sur des enfants acircgeacutes de 3 mois et plus
- 3 lt score de Wang lt 9 la bronchiolite est consideacutereacutee comme leacutegegravere lorsque le score de Wang est
infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 et comme seacutevegravere lorsque le score de Wang est supeacuterieur ou eacutegal agrave 9 La HAS et
Cochrane deacuteconseillent la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le traitement de la bronchiolite seacutevegravere Qui
plus est une prise en charge en milieu hospitalier est plus adapteacutee qursquoune prise en charge libeacuterale pour
ce type de patient Ils ne seront pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale une fiche drsquoinformation et de
consentement sera lue et expliqueacutee aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale avant de reacutecolter leur
consentement eacutecrit (Annexe B) au cours de lrsquoentretien avec le meacutedecin prescripteur Le consentement
sera reacutecolteacute par le kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte du centre investigateur afin de laisser un eacuteventuel
temps de reacuteflexion aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Les critegraveres de non inclusion sont les suivants
- Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
- Pas de prescription meacutedicale seront inclus dans lrsquoeacutetude uniquement les enfants dont il est certain que
leur inclusion ne met pas en danger leur santeacute
5
- Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience anomalie
congeacutenitale autres pathologies expliquant les symptocircmes respiratoires la preacutesence de comorbiditeacutes
risque drsquointroduire des biais de seacutelection ou de confusion dans les reacutesultats de lrsquoeacutetude Ces patients ne
seront donc pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Score de Wang le 3 ou ge 9 un score ge 9 oblige agrave un renvoi en hospitalisation
- Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
- Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Le bon recrutement des patients est assureacute par la fiche drsquoinclusion remise aux meacutedecins prescripteurs (Annexe
C)
53 Nombre de centres et de patients
Lrsquoeacutetude sera meneacutee sur deux ou trois centres meacutedicaux libeacuteraux (meacutedecine geacuteneacuterale etou
peacutediatrique) Le nombre de patient attendu est de 168 soit 84 patients par groupe Il est donc attendu 56 agrave 84
patients par centre Lrsquoimplication de plusieurs centres au-delagrave de faciliter le recrutement drsquoun grand nombre
de patients eacutevitera drsquoeacuteventuels biais de seacutelection (environnementaux et socioculturels principalement) et
assurera drsquoeacutetudier une population repreacutesentative de la population cible de lrsquoeacutetude Il existe peu de centres en
zone rurale les centres sont donc tous situeacutes en zone urbaine ou peacuteri-urbaine
54 Dureacutee de leacutetude
Lrsquoeacutetude sera meneacutee de novembre 2019 agrave mars 2022 sur plusieurs sessions de 8 jours Le nombre de
session sera de 3 par peacuteriode hivernale
55 Critegraveres de jugement
Les deux composantes du critegravere principal de jugement sont
La variation du score de Wang mesureacute entre T0 agrave J1 et T30 agrave J4 Le score de Wang (Annexe D) est
mesureacute quotidiennement T0 correspondant au moment preacuteceacutedent immeacutediatement la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie T30 eacutetant mesureacute 30 minutes apregraves le deacutebut de la seacuteance de kineacutesitheacuterapie
La variation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral (qualiteacute de vie) de lrsquoenfant apregraves les seacuteances de kineacutesitheacuterapie Il est
mesureacute par le questionnaire QUALIN (annexe E) rempli par les parents agrave T0 chaque jour il renseigne
sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant avant la prise en charge kineacutesitheacuterapique le premier jour et sur lrsquoeacutetat
entre les seacuteances de kineacutesitheacuterapie les jours suivants Il mesure la prise alimentaire lrsquoeacutetat drsquoeacuteveil et le
comportement de lrsquoenfant entre autres [15] Chaque item est coteacute de ndash 2 agrave +2 pour les items 4 6 10
14 15 17 20 23 27 30 la cotation va de -2 laquo tout agrave fait vrai raquo agrave +2 laquo tout agrave fait faux raquo pour les autres
items les modaliteacutes sont coteacutees en sens inverse Le score peut donc aller de ndash 68 agrave 68 Un enfant qui
nrsquoa aucun item coteacute neacutegativement ou positivement agrave un score de 0 On peut estimer qursquoun enfant a
une bonne qualiteacute de vie si son score est compris entre 34 et 68 (non exprimeacute par les auteurs)
Nous avons choisi un critegravere de jugement composite car il nous semble difficile de ne pas consideacuterer lrsquoune
ou lrsquoautre des deux composantes le score de Wang est un score reacutefeacuterenceacute dans lrsquoeacutevaluation de la bronchiolite
il est bien connu geacuteneacuteralement des professionnels de santeacute et a une bonne validiteacute [12] Mais lrsquoameacutelioration
de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant est le principal objectif des parents et crsquoest en ces termes qursquoils srsquoexpriment
lorsqursquoils doivent deacutecrire lrsquoeacutetat de leur enfant au meacutedecin De plus nous supposons que la kineacutesitheacuterapie
respiratoire a plus drsquoimpact sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant que sur la physiopathologie mecircme de la
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
3
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash sur 4 jours ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur le
score de Wang Il srsquoagit donc drsquoeacutevaluer lrsquoeffet du geste en lui-mecircme de kineacutesitheacuterapie respiratoire
(expiration lente prolongeacutee) dans le cadre du traitement de la bronchiolite aigueuml modeacutereacutee du
nourrisson
- drsquoeacutevaluer lrsquoeffet agrave moyen terme ndash agrave J4 ndash des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral
(la qualiteacute de vie) de lrsquoenfant Il srsquoagit lagrave drsquoeacutevaluer lrsquoeffet des seacuteances de drainage bronchique sur
les critegraveres cliniques de diagnostic de la bronchiolite
42 Objectif(s) secondaire(s)
Les objectifs secondaires sont drsquoeacutevaluer lrsquoeffet de la kineacutesitheacuterapie respiratoire sur la saturation de
lrsquoenfant et lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants VRS positif versus VRS neacutegatif et chez les
enfants preacutesentant une inflammation versus encombreacutes (statut laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo) De plus cela nous
permettra eacutegalement drsquoeacutevaluer le nombre drsquoenfants porteurs du VRS dans notre eacutetude
5 Plan expeacuterimental
51 Administration du traitement et du placebo
Cette eacutetude est un essai controcircleacute randomiseacute multicentrique reacutealiseacute en triple aveugle (patients
kineacutesitheacuterapeutes administrant le traitement et meacutedecins eacutevaluateurs biostatisticiens aveugles) Le groupe
traiteacute recevra une seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee pendant 10 minutes
Le groupe controcircle ne recevra pas de seacuteance de kineacutesitheacuterapie respiratoire mais recevra une seacuteance de
surveillance Dans les deux groupes les enfants seront gardeacutes en seacuteance 15 minutes au total
La proceacutedure drsquoadministration du traitement est la suivante lors des seacuteances lrsquoenfant est en deacutecubitus dorsal
sur un plan inclineacute drsquoenviron 20deg il ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures preacuteceacutedant les seacuteances Une
manœuvre drsquoexpiration lente prolongeacutee est pratiqueacutee sur 3 cycles respiratoires conseacutecutifs [5] cette session
eacutetant reacutepeacuteteacutee pendant une dizaine de minutes Des pauses sont effectueacutees reacuteguliegraverement pendant le
traitement afin drsquoavoir approximativement 5 agrave 6 minutes de manœuvres et 4 agrave 5 minutes de repos sur les 10
minutes de traitement Des manœuvres de toux provoqueacutee seront effectueacutees agrave cinq minutes et agrave dix minutes
si lrsquoenfant nrsquoa pas tousseacute pendant les mouvements de deacutesencombrement Elles sont reacutealiseacutees par une bregraveve
pression au-dessus de la fourchette sternale du patient Seuls deux essais conseacutecutifs de la manœuvre de toux
provoqueacutee sont autoriseacutes mecircme si les manœuvres sont infructueuses le theacuterapeute nrsquoinsiste pas Les 5
minutes de seacuteance suivantes sont des minutes de repos Pendant les seacuteances le kineacutesitheacuterapeute porte un
masque et respecte les regravegles drsquohygiegravenes habituelles (lavage des mains pas de bijouxhellip)
La proceacutedure drsquoadministration de la seacuteance placebo est la suivante 15 minutes de repos sans
intervention du theacuterapeute Le theacuterapeute ne fait que surveiller lrsquoenfant
Lrsquoenfant est donc gardeacute en seacuteance 15 minutes dans les deux groupes Le traitement est poursuivi une
fois par jour pendant 4 jours
Pour les deux groupes lors de la premiegravere seacuteance la manœuvre de DRP est deacutecrite aux parents et une
plaquette explicative leur est remise Le theacuterapeute testera au cours de cette seacuteance les connaissances des
parents sur la DRP par une mise en pratique afin de srsquoassurer que les gestes sont correctement effectueacutes et agrave
bon escient agrave domicile
Le DRP est enseigneacute ainsi [14] enfant en deacutecubitus lateacuteral sur un plan inclineacute agrave environ 20deg instillation
de seacuterum physiologique dans la narine supeacuterieure agrave la recherche drsquoun eacutecoulement dans la narine opposeacutee
jusqursquoagrave ce que les seacutecreacutetions soient eacutequivalentes en couleur et texture au seacuterum physiologique La manœuvre
4
est effectueacutee dans les deux narines La manœuvre nrsquoest pas insistante elle est stoppeacutee si lrsquoenfant est trop
agiteacute et il nrsquoest pas instilleacute plus drsquoune pipette par narine Les conseils prodigueacutes aux parents sont drsquoeffectuer
cette manœuvre matin et soir et avant chaque repas en cas de difficulteacute agrave la prise des repas
La randomisation sera effectueacutee par un tirage aleacuteatoire informatique par bloc de huit stratifieacutee par
centre
La proceacutedure de mise en insu est deacutetailleacutee paragraphe 6
Tout le personnel soignant participant agrave lrsquoeacutetude (meacutedecins prescripteurs eacutevaluateurs et
kineacutesitheacuterapeutes) reccediloit une formation afin drsquohomogeacuteneacuteiser les pratiques au sein de lrsquoeacutetude et drsquoassurer le
respect du protocole de lrsquoeacutetude
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personnes
La population cible de cette eacutetude est tout nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois souffrant de bronchiolite
aiguumle modeacutereacutee du nourrisson susceptible de beacuteneacuteficier drsquoune prise en charge de kineacutesitheacuterapie respiratoire
ne souffrant pas drsquoautres pathologies particuliegraveres
Les critegraveres drsquoinclusion sont les suivants
- Diagnostic de bronchiolite aigue poseacute lors drsquoune consultation meacutedicale dans lrsquoun des centres
participants et accord meacutedical la prescription doit ecirctre baseacutee sur le diagnostic clinique de la
bronchiolite proposeacutee par le Guideline de lrsquoAcadeacutemie Ameacutericaine de Peacutediatrie (AAP) [7] crsquoest-agrave-dire la
preacutesence de rhinorrheacutee toux respiration sifflante ou racircles creacutepitants tachypneacutee tirages intercostaux
ou sous-costaux utilisation des muscles accessoires battement des ailes du nez geignements
expiratoires saturation en oxygegravene plus basse (strictement infeacuterieure agrave 95) La preacutesence de trois de
ces signes suffit agrave faire le diagnostic de bronchiolite aiguumle du nourrisson
- Premier eacutepisode ou second de bronchiolite trois eacutepisodes de bronchiolite dans le mecircme hiver
suggegraverent un asthme du nourrisson ou la preacutesence drsquoune autre pathologie respiratoire Pour eacuteviter
tout biais de seacutelection risquant drsquoinfluer neacutegativement sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude il ne sera inclus
dans lrsquoeacutetude que les premiers ou seconds eacutepisodes de bronchiolite
- 3 mois le acircge le 24 mois les enfants de moins de trois mois ont un poumon tregraves immature pour eacuteviter
toute aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lieacutee agrave des effets secondaires potentiels non envisageacutes du
traitement lrsquoeacutetude sera meneacutee sur des enfants acircgeacutes de 3 mois et plus
- 3 lt score de Wang lt 9 la bronchiolite est consideacutereacutee comme leacutegegravere lorsque le score de Wang est
infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 et comme seacutevegravere lorsque le score de Wang est supeacuterieur ou eacutegal agrave 9 La HAS et
Cochrane deacuteconseillent la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le traitement de la bronchiolite seacutevegravere Qui
plus est une prise en charge en milieu hospitalier est plus adapteacutee qursquoune prise en charge libeacuterale pour
ce type de patient Ils ne seront pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale une fiche drsquoinformation et de
consentement sera lue et expliqueacutee aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale avant de reacutecolter leur
consentement eacutecrit (Annexe B) au cours de lrsquoentretien avec le meacutedecin prescripteur Le consentement
sera reacutecolteacute par le kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte du centre investigateur afin de laisser un eacuteventuel
temps de reacuteflexion aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Les critegraveres de non inclusion sont les suivants
- Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
- Pas de prescription meacutedicale seront inclus dans lrsquoeacutetude uniquement les enfants dont il est certain que
leur inclusion ne met pas en danger leur santeacute
5
- Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience anomalie
congeacutenitale autres pathologies expliquant les symptocircmes respiratoires la preacutesence de comorbiditeacutes
risque drsquointroduire des biais de seacutelection ou de confusion dans les reacutesultats de lrsquoeacutetude Ces patients ne
seront donc pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Score de Wang le 3 ou ge 9 un score ge 9 oblige agrave un renvoi en hospitalisation
- Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
- Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Le bon recrutement des patients est assureacute par la fiche drsquoinclusion remise aux meacutedecins prescripteurs (Annexe
C)
53 Nombre de centres et de patients
Lrsquoeacutetude sera meneacutee sur deux ou trois centres meacutedicaux libeacuteraux (meacutedecine geacuteneacuterale etou
peacutediatrique) Le nombre de patient attendu est de 168 soit 84 patients par groupe Il est donc attendu 56 agrave 84
patients par centre Lrsquoimplication de plusieurs centres au-delagrave de faciliter le recrutement drsquoun grand nombre
de patients eacutevitera drsquoeacuteventuels biais de seacutelection (environnementaux et socioculturels principalement) et
assurera drsquoeacutetudier une population repreacutesentative de la population cible de lrsquoeacutetude Il existe peu de centres en
zone rurale les centres sont donc tous situeacutes en zone urbaine ou peacuteri-urbaine
54 Dureacutee de leacutetude
Lrsquoeacutetude sera meneacutee de novembre 2019 agrave mars 2022 sur plusieurs sessions de 8 jours Le nombre de
session sera de 3 par peacuteriode hivernale
55 Critegraveres de jugement
Les deux composantes du critegravere principal de jugement sont
La variation du score de Wang mesureacute entre T0 agrave J1 et T30 agrave J4 Le score de Wang (Annexe D) est
mesureacute quotidiennement T0 correspondant au moment preacuteceacutedent immeacutediatement la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie T30 eacutetant mesureacute 30 minutes apregraves le deacutebut de la seacuteance de kineacutesitheacuterapie
La variation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral (qualiteacute de vie) de lrsquoenfant apregraves les seacuteances de kineacutesitheacuterapie Il est
mesureacute par le questionnaire QUALIN (annexe E) rempli par les parents agrave T0 chaque jour il renseigne
sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant avant la prise en charge kineacutesitheacuterapique le premier jour et sur lrsquoeacutetat
entre les seacuteances de kineacutesitheacuterapie les jours suivants Il mesure la prise alimentaire lrsquoeacutetat drsquoeacuteveil et le
comportement de lrsquoenfant entre autres [15] Chaque item est coteacute de ndash 2 agrave +2 pour les items 4 6 10
14 15 17 20 23 27 30 la cotation va de -2 laquo tout agrave fait vrai raquo agrave +2 laquo tout agrave fait faux raquo pour les autres
items les modaliteacutes sont coteacutees en sens inverse Le score peut donc aller de ndash 68 agrave 68 Un enfant qui
nrsquoa aucun item coteacute neacutegativement ou positivement agrave un score de 0 On peut estimer qursquoun enfant a
une bonne qualiteacute de vie si son score est compris entre 34 et 68 (non exprimeacute par les auteurs)
Nous avons choisi un critegravere de jugement composite car il nous semble difficile de ne pas consideacuterer lrsquoune
ou lrsquoautre des deux composantes le score de Wang est un score reacutefeacuterenceacute dans lrsquoeacutevaluation de la bronchiolite
il est bien connu geacuteneacuteralement des professionnels de santeacute et a une bonne validiteacute [12] Mais lrsquoameacutelioration
de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant est le principal objectif des parents et crsquoest en ces termes qursquoils srsquoexpriment
lorsqursquoils doivent deacutecrire lrsquoeacutetat de leur enfant au meacutedecin De plus nous supposons que la kineacutesitheacuterapie
respiratoire a plus drsquoimpact sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant que sur la physiopathologie mecircme de la
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
4
est effectueacutee dans les deux narines La manœuvre nrsquoest pas insistante elle est stoppeacutee si lrsquoenfant est trop
agiteacute et il nrsquoest pas instilleacute plus drsquoune pipette par narine Les conseils prodigueacutes aux parents sont drsquoeffectuer
cette manœuvre matin et soir et avant chaque repas en cas de difficulteacute agrave la prise des repas
La randomisation sera effectueacutee par un tirage aleacuteatoire informatique par bloc de huit stratifieacutee par
centre
La proceacutedure de mise en insu est deacutetailleacutee paragraphe 6
Tout le personnel soignant participant agrave lrsquoeacutetude (meacutedecins prescripteurs eacutevaluateurs et
kineacutesitheacuterapeutes) reccediloit une formation afin drsquohomogeacuteneacuteiser les pratiques au sein de lrsquoeacutetude et drsquoassurer le
respect du protocole de lrsquoeacutetude
52 Population eacutetudieacutee et critegraveres de seacutelection des personnes
La population cible de cette eacutetude est tout nourrisson acircgeacute de 3 agrave 24 mois souffrant de bronchiolite
aiguumle modeacutereacutee du nourrisson susceptible de beacuteneacuteficier drsquoune prise en charge de kineacutesitheacuterapie respiratoire
ne souffrant pas drsquoautres pathologies particuliegraveres
Les critegraveres drsquoinclusion sont les suivants
- Diagnostic de bronchiolite aigue poseacute lors drsquoune consultation meacutedicale dans lrsquoun des centres
participants et accord meacutedical la prescription doit ecirctre baseacutee sur le diagnostic clinique de la
bronchiolite proposeacutee par le Guideline de lrsquoAcadeacutemie Ameacutericaine de Peacutediatrie (AAP) [7] crsquoest-agrave-dire la
preacutesence de rhinorrheacutee toux respiration sifflante ou racircles creacutepitants tachypneacutee tirages intercostaux
ou sous-costaux utilisation des muscles accessoires battement des ailes du nez geignements
expiratoires saturation en oxygegravene plus basse (strictement infeacuterieure agrave 95) La preacutesence de trois de
ces signes suffit agrave faire le diagnostic de bronchiolite aiguumle du nourrisson
- Premier eacutepisode ou second de bronchiolite trois eacutepisodes de bronchiolite dans le mecircme hiver
suggegraverent un asthme du nourrisson ou la preacutesence drsquoune autre pathologie respiratoire Pour eacuteviter
tout biais de seacutelection risquant drsquoinfluer neacutegativement sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude il ne sera inclus
dans lrsquoeacutetude que les premiers ou seconds eacutepisodes de bronchiolite
- 3 mois le acircge le 24 mois les enfants de moins de trois mois ont un poumon tregraves immature pour eacuteviter
toute aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lieacutee agrave des effets secondaires potentiels non envisageacutes du
traitement lrsquoeacutetude sera meneacutee sur des enfants acircgeacutes de 3 mois et plus
- 3 lt score de Wang lt 9 la bronchiolite est consideacutereacutee comme leacutegegravere lorsque le score de Wang est
infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 et comme seacutevegravere lorsque le score de Wang est supeacuterieur ou eacutegal agrave 9 La HAS et
Cochrane deacuteconseillent la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le traitement de la bronchiolite seacutevegravere Qui
plus est une prise en charge en milieu hospitalier est plus adapteacutee qursquoune prise en charge libeacuterale pour
ce type de patient Ils ne seront pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale une fiche drsquoinformation et de
consentement sera lue et expliqueacutee aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale avant de reacutecolter leur
consentement eacutecrit (Annexe B) au cours de lrsquoentretien avec le meacutedecin prescripteur Le consentement
sera reacutecolteacute par le kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte du centre investigateur afin de laisser un eacuteventuel
temps de reacuteflexion aux titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Les critegraveres de non inclusion sont les suivants
- Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
- Pas de prescription meacutedicale seront inclus dans lrsquoeacutetude uniquement les enfants dont il est certain que
leur inclusion ne met pas en danger leur santeacute
5
- Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience anomalie
congeacutenitale autres pathologies expliquant les symptocircmes respiratoires la preacutesence de comorbiditeacutes
risque drsquointroduire des biais de seacutelection ou de confusion dans les reacutesultats de lrsquoeacutetude Ces patients ne
seront donc pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Score de Wang le 3 ou ge 9 un score ge 9 oblige agrave un renvoi en hospitalisation
- Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
- Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Le bon recrutement des patients est assureacute par la fiche drsquoinclusion remise aux meacutedecins prescripteurs (Annexe
C)
53 Nombre de centres et de patients
Lrsquoeacutetude sera meneacutee sur deux ou trois centres meacutedicaux libeacuteraux (meacutedecine geacuteneacuterale etou
peacutediatrique) Le nombre de patient attendu est de 168 soit 84 patients par groupe Il est donc attendu 56 agrave 84
patients par centre Lrsquoimplication de plusieurs centres au-delagrave de faciliter le recrutement drsquoun grand nombre
de patients eacutevitera drsquoeacuteventuels biais de seacutelection (environnementaux et socioculturels principalement) et
assurera drsquoeacutetudier une population repreacutesentative de la population cible de lrsquoeacutetude Il existe peu de centres en
zone rurale les centres sont donc tous situeacutes en zone urbaine ou peacuteri-urbaine
54 Dureacutee de leacutetude
Lrsquoeacutetude sera meneacutee de novembre 2019 agrave mars 2022 sur plusieurs sessions de 8 jours Le nombre de
session sera de 3 par peacuteriode hivernale
55 Critegraveres de jugement
Les deux composantes du critegravere principal de jugement sont
La variation du score de Wang mesureacute entre T0 agrave J1 et T30 agrave J4 Le score de Wang (Annexe D) est
mesureacute quotidiennement T0 correspondant au moment preacuteceacutedent immeacutediatement la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie T30 eacutetant mesureacute 30 minutes apregraves le deacutebut de la seacuteance de kineacutesitheacuterapie
La variation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral (qualiteacute de vie) de lrsquoenfant apregraves les seacuteances de kineacutesitheacuterapie Il est
mesureacute par le questionnaire QUALIN (annexe E) rempli par les parents agrave T0 chaque jour il renseigne
sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant avant la prise en charge kineacutesitheacuterapique le premier jour et sur lrsquoeacutetat
entre les seacuteances de kineacutesitheacuterapie les jours suivants Il mesure la prise alimentaire lrsquoeacutetat drsquoeacuteveil et le
comportement de lrsquoenfant entre autres [15] Chaque item est coteacute de ndash 2 agrave +2 pour les items 4 6 10
14 15 17 20 23 27 30 la cotation va de -2 laquo tout agrave fait vrai raquo agrave +2 laquo tout agrave fait faux raquo pour les autres
items les modaliteacutes sont coteacutees en sens inverse Le score peut donc aller de ndash 68 agrave 68 Un enfant qui
nrsquoa aucun item coteacute neacutegativement ou positivement agrave un score de 0 On peut estimer qursquoun enfant a
une bonne qualiteacute de vie si son score est compris entre 34 et 68 (non exprimeacute par les auteurs)
Nous avons choisi un critegravere de jugement composite car il nous semble difficile de ne pas consideacuterer lrsquoune
ou lrsquoautre des deux composantes le score de Wang est un score reacutefeacuterenceacute dans lrsquoeacutevaluation de la bronchiolite
il est bien connu geacuteneacuteralement des professionnels de santeacute et a une bonne validiteacute [12] Mais lrsquoameacutelioration
de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant est le principal objectif des parents et crsquoest en ces termes qursquoils srsquoexpriment
lorsqursquoils doivent deacutecrire lrsquoeacutetat de leur enfant au meacutedecin De plus nous supposons que la kineacutesitheacuterapie
respiratoire a plus drsquoimpact sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant que sur la physiopathologie mecircme de la
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
5
- Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience anomalie
congeacutenitale autres pathologies expliquant les symptocircmes respiratoires la preacutesence de comorbiditeacutes
risque drsquointroduire des biais de seacutelection ou de confusion dans les reacutesultats de lrsquoeacutetude Ces patients ne
seront donc pas inclus dans lrsquoeacutetude
- Score de Wang le 3 ou ge 9 un score ge 9 oblige agrave un renvoi en hospitalisation
- Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
- Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Le bon recrutement des patients est assureacute par la fiche drsquoinclusion remise aux meacutedecins prescripteurs (Annexe
C)
53 Nombre de centres et de patients
Lrsquoeacutetude sera meneacutee sur deux ou trois centres meacutedicaux libeacuteraux (meacutedecine geacuteneacuterale etou
peacutediatrique) Le nombre de patient attendu est de 168 soit 84 patients par groupe Il est donc attendu 56 agrave 84
patients par centre Lrsquoimplication de plusieurs centres au-delagrave de faciliter le recrutement drsquoun grand nombre
de patients eacutevitera drsquoeacuteventuels biais de seacutelection (environnementaux et socioculturels principalement) et
assurera drsquoeacutetudier une population repreacutesentative de la population cible de lrsquoeacutetude Il existe peu de centres en
zone rurale les centres sont donc tous situeacutes en zone urbaine ou peacuteri-urbaine
54 Dureacutee de leacutetude
Lrsquoeacutetude sera meneacutee de novembre 2019 agrave mars 2022 sur plusieurs sessions de 8 jours Le nombre de
session sera de 3 par peacuteriode hivernale
55 Critegraveres de jugement
Les deux composantes du critegravere principal de jugement sont
La variation du score de Wang mesureacute entre T0 agrave J1 et T30 agrave J4 Le score de Wang (Annexe D) est
mesureacute quotidiennement T0 correspondant au moment preacuteceacutedent immeacutediatement la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie T30 eacutetant mesureacute 30 minutes apregraves le deacutebut de la seacuteance de kineacutesitheacuterapie
La variation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral (qualiteacute de vie) de lrsquoenfant apregraves les seacuteances de kineacutesitheacuterapie Il est
mesureacute par le questionnaire QUALIN (annexe E) rempli par les parents agrave T0 chaque jour il renseigne
sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant avant la prise en charge kineacutesitheacuterapique le premier jour et sur lrsquoeacutetat
entre les seacuteances de kineacutesitheacuterapie les jours suivants Il mesure la prise alimentaire lrsquoeacutetat drsquoeacuteveil et le
comportement de lrsquoenfant entre autres [15] Chaque item est coteacute de ndash 2 agrave +2 pour les items 4 6 10
14 15 17 20 23 27 30 la cotation va de -2 laquo tout agrave fait vrai raquo agrave +2 laquo tout agrave fait faux raquo pour les autres
items les modaliteacutes sont coteacutees en sens inverse Le score peut donc aller de ndash 68 agrave 68 Un enfant qui
nrsquoa aucun item coteacute neacutegativement ou positivement agrave un score de 0 On peut estimer qursquoun enfant a
une bonne qualiteacute de vie si son score est compris entre 34 et 68 (non exprimeacute par les auteurs)
Nous avons choisi un critegravere de jugement composite car il nous semble difficile de ne pas consideacuterer lrsquoune
ou lrsquoautre des deux composantes le score de Wang est un score reacutefeacuterenceacute dans lrsquoeacutevaluation de la bronchiolite
il est bien connu geacuteneacuteralement des professionnels de santeacute et a une bonne validiteacute [12] Mais lrsquoameacutelioration
de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant est le principal objectif des parents et crsquoest en ces termes qursquoils srsquoexpriment
lorsqursquoils doivent deacutecrire lrsquoeacutetat de leur enfant au meacutedecin De plus nous supposons que la kineacutesitheacuterapie
respiratoire a plus drsquoimpact sur la qualiteacute de vie de lrsquoenfant que sur la physiopathologie mecircme de la
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
6
bronchiolite Nous avons donc choisi de placer ces deux composantes au mecircme niveau drsquoimportance dans
notre eacutetude en tant que critegravere de jugement principal composite
Les critegraveres secondaires sont
lrsquoeacutevolution de la saturation
lrsquoeacutetat laquo inflammeacute raquo ou laquo seacutecreacutetant raquo des enfants via questionnaire (rempli par le kineacutesitheacuterapeute
chaque jour du traitement)
et les reacutesultats drsquoun test VRS par preacutelegravevement nasal effectueacute agrave J1 avant la seacuteance
56 Meacutethodologie pratique
Lrsquoeacutetude se deacuteroulera de la maniegravere suivante
Une session drsquoeacutetude deacutebute le vendredi de la semaine 0 les enfants peuvent ecirctre inclus le lundi ou le
mardi de la semaine suivante (semaine 1) La session se termine le vendredi suivant (semaine 1) Les enfants
entrant le lundi sont vus jusqursquoau jeudi les enfants entreacutes le mardi sont vus jusqursquoau vendredi Les enfants
peuvent avoir une prescription datant du lundi ou du mardi ou de la semaine preacuteceacutedente (vendredi ou
samedi)
Le jour 0 est le jour ougrave lrsquoenfant est accueilli par le meacutedecin prescripteur geacuteneacuteraliste ou peacutediatre de la
famille Son rocircle est drsquoinformer les parents drsquoenfants incluables dans lrsquoeacutetude de lrsquoexistence de lrsquoeacutetude Il a ainsi
pour rocircle de veacuterifier les critegraveres drsquoinclusion et drsquoexclusion notamment le score de Wang leur expliquer le
deacuteroulement de lrsquoeacutetude leur fournir la lettre drsquoinformation patient des lettres de consentement et de non-
opposition leur remettre lrsquoordonnance leur remettre la fiche drsquoaccegraves au centre et le numeacutero du
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte agrave joindre degraves le lundi et de reacutepondre agrave leurs interrogations
Les parents ont le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion (minimum 1h) neacuteanmoins lrsquoentreacutee dans lrsquoeacutetude ne pourra ecirctre
effectueacutee apregraves le mardi de la session drsquoeacutetude et ce sans avoir au preacutealable consulteacute drsquoautres
kineacutesitheacuterapeutes Lorsque les parents souhaitent inteacutegrer lrsquoeacutetude ils peuvent appeler degraves le lundi matin le
numeacutero du kineacutesitheacuterapeute qui leur a eacuteteacute fourni par le meacutedecin prescripteur pour prendre rendez-vous
Le jour 1 est un lundi ou un mardi Lrsquoenfant est reccedilu par le kineacutesitheacuterapeute qui a pour rocircle de planifier
les rendez-vous avec les parents soit par teacuteleacutephone soit lors des seacuteances recueillir au moins une lettre de
consentement signeacutee de recueillir la lettre de non-opposition de reacutepondre aux interrogations des parents
de rappeler que le consentement de tous les tuteurs leacutegaux est requis si tel nrsquoest pas le cas de les informer
qursquoils seront recontacter par le chef de projet si ce consentement manquant nrsquoest pas obtenu dans les meilleurs
deacutelais Le kineacutesitheacuterapeute a ensuite pour rocircle de rentrer lrsquoenfant (nom preacutenom) dans la base de donneacutees via
le site internet preacutevu afin qursquoil reccediloive un code-enfant qui sera transmis au parent Lrsquoenfant a alors un code
confieacute aux parents qui sera ensuite ecirctre le seul moyen de reconnaissance de lrsquoenfant Le kineacutesitheacuterapeute
demande au meacutedecin eacutevaluateur de reacutealiser le score de Wang du jour 1
Le meacutedecin eacutevaluateur se rend dans la salle de kineacutesitheacuterapie pour veacuterifier que lrsquoenfant rempli les
critegraveres drsquoinclusions de lrsquoeacutetude (pas drsquoaggravation ndash eacutetat geacuteneacuteral et score de Wang lt 9) reacutealiser la premiegravere
eacutevaluation par le score de Wang agrave ce moment Ce bilan est rempli sur le site internet preacutevu gracircce agrave lrsquoidentifiant
du meacutedecin et de lrsquoenfant Puis le meacutedecin quitte la salle
Puis le kineacutesitheacuterapeute effectue le test nasal VRS Il fait reacutealiser aux parents le drainage
rhinopharyngeacute afin de veacuterifier que les gestes sont connus et correct Il remet aux parents le score QUALIN qursquoils
doivent remplir Il demande ensuite aux parents de quitter la piegravece pour la seacuteance et demande via le site
internet la randomisation du traitement Le traitement agrave effectuer est alors afficheacute agrave lrsquoeacutecran il nrsquoest visible que
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
7
sur la page deacutedieacutee aux kineacutesitheacuterapeutes Les meacutedecins nrsquoont pas accegraves agrave cette information Puis il reacutealise le
traitement imposeacute par la randomisation
La randomisation nrsquoest effectueacutee qursquoagrave ce moment afin drsquoeacuteviter une randomisation de traitement en amont sur
des enfants qui sortiraient drsquoeacutetude avant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ce qui risque de creacuteer un deacuteseacutequilibre
entre les groupes
Pendant la seacuteance les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN qursquoils remettront
au kineacutesitheacuterapeute apregraves la seacuteance Les parents ne seront pas preacutesents dans la salle de kineacutesitheacuterapie durant
les seacuteances Le kineacutesitheacuterapeute rempli les bilans de saturation pour tous les enfants et le statut de lrsquoenfant
(inflammeacuteseacutecreacutetant) pour les enfants du groupe traiteacute
Les jours 23 et 4 lrsquoenfant est revu par le meacutedecin eacutevaluateur pour un score de Wang avant de reacutealiser
la seacuteance de kineacutesitheacuterapie ou de surveillance pour les jours 2 et 3 30 minutes apregraves la seacuteance pour le jour 4
Les bilans de saturation (agrave T30 le jour 4) et de statut de lrsquoenfant (inflammeacuteseacutecreacutetant) sont agrave nouveau remplis
par le kineacutesitheacuterapeute Les parents remplissent dans la salle drsquoattente le questionnaire QUALIN pendant les
seacuteances
Le jour 4 la session drsquoeacutetude est termineacutee Le meacutedecin eacutevaluateur suggegravere la poursuite ou lrsquoarrecirct des
seacuteances de kineacutesitheacuterapies respiratoires selon lrsquoeacutetat de lrsquoenfant lors de sa derniegravere eacutevaluation du score de
Wang
Les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes sont donc preacutesents du lundi au vendredi (13h agrave 19h) Chaque
centre dispose drsquoau moins un meacutedecin par jour durant cette peacuteriode Chaque centre dispose drsquoun
kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte par jour durant cette peacuteriode
Les effets indeacutesirables ou la non preacutesentation de lrsquoenfant agrave la seacuteance peuvent ecirctre recueillis agrave tout
moment de lrsquoeacutetude par le meacutedecin eacutevaluateur et le kineacutesitheacuterapeute via le site internet et via lrsquoonglet deacutedieacute
Lrsquoinformation est alors directement remonteacutee au promoteur agrave le chef de projet et au meacutedecin coordonnateur
Srsquoil y hospitalisation la leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le promoteur le chef de projet ou le meacutedecin
coordonnateur qui reccediloivent une notification par mail et teacuteleacutephone les tuteurs leacutegaux sont informeacutes par mail
etou teacuteleacutephone du traitement reccedilu et des reacutesultats des bilans reacutealiseacutes
Si la situation de lrsquoenfant srsquoaggrave si le score de Wang ge 9 ou si lrsquoeacutetat de lrsquoenfant devient preacuteoccupant
(enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire associeacutee agrave une freacutequence
respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une saturation le 94) lors du bilan effectueacute
par le meacutedecin eacutevaluateur celui-ci sort lrsquoenfant de lrsquoeacutetude et le renvoie vers un service hospitalier Si cela a
lieu pendant la seacuteance de kineacutesitheacuterapie le kineacutesitheacuterapeute demande une eacutevaluation au meacutedecin eacutevaluateur
La leveacutee drsquoinsu est effectueacutee par le chef de projet ou le meacutedecin coordonnateur
Ces critegraveres drsquoaggravation sont rappeleacutes (cases agrave cocher) sur le site internet lors du remplissage du bilan par
les theacuterapeutes Si les critegraveres sont remplis le site alerte visuellement le theacuterapeute et lui suggegravere de se rendre
agrave lrsquoonglet laquo effets indeacutesirables raquo Le kineacutesitheacuterapeute et le meacutedecin eacutevaluateur peuvent ainsi agrave tout moment
signaler un effet indeacutesirable
Si lrsquoun des tuteurs deacutesire sortir de lrsquoeacutetude (hors hospitalisation) il en informe le meacutedecin eacutevaluateur
ou le kineacutesitheacuterapeute ou lrsquoun des responsables qui le signale sur le site internet Le motif de sortie drsquoeacutetude
sera rechercheacute par le chef de projet sans insistance (retrait de consentement drsquoun ou des deux titulaires de
lrsquoautoriteacute parentale jugeant lrsquoeacutetat aggraveacute malgreacute non signalement des meacutedecins et du kineacutesitheacuterapeute
enfant dont lrsquoeacutetat est ameacutelioreacute) Les tuteurs leacutegaux ont le droit de ne pas vouloir signaler la raison de la sortie
drsquoeacutetude Si lrsquoenfant nrsquoest pas preacutesenteacute au rendez-vous preacutevu ni dans la journeacutee cela est signaleacute par le
kineacutesitheacuterapeute comme une sortie drsquoeacutetude
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
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[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
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Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
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acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
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[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
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[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
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[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
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[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
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[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
8
57 Analyses statistiques
571 Risques consentis et hypothegraveses
Le risque correspondant au risque de deacutecider de traiter des patients agrave tort nrsquoest pas dans cette eacutetude
le risque principal notre eacutetude nrsquoeacutetant pas une eacutevaluation de lrsquoefficaciteacute drsquoun meacutedicament ayant des effets
potentiellement toxiques le design a ducirc ecirctre adapteacute [1617] Compte tenu du faible risque drsquoeffets secondaires
indeacutesirables des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire par expiration lente prolongeacutee [136] et du risque
supposeacute drsquoaggravation ou du moins drsquoinconfort des enfants en cas de non prise en charge malgreacute un besoin
reacuteel ndash ce qui correspondrait agrave une erreur de type 2 ndash il nous semble preacutefeacuterable de nous concentrer sur un risque
β faible ce risque est donc consenti agrave 005
Les hypothegraveses nulles sont toujours laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo
eacutevalueacutee est la mecircme dans les deux groupes raquo Etudier la distribution de la variable aleacuteatoire se ramegravene agrave
eacutetudier la reacutepartition selon les modaliteacutes pour les tests du Chisup2 et du Logrank agrave eacutetudier la fonction de
reacutepartition de la variable pour le test de Smirnov
Lrsquohypothegravese alternative est laquo la distribution de la variable aleacuteatoire laquo critegravere de jugement raquo eacutevalueacutee
est diffeacuterente entre les deux groupes raquo
Les tests pouvant ecirctre effectueacutes en uni ou bilateacuteral sont tous bilateacuteraux
572 Nombre drsquoinclusions preacutevues
Calculeacute sur la base des risques consentis et des conditions drsquoutilisation des tests de Chi2 ils impliquent
un minimum de 5 observations par case du tableau de contingence (tableau 1)
Les reacutesultats de Bronkilib 2 eacutetant une taille drsquoeffet estimeacutee de 60 ndash changement de cateacutegorie de
bronchiolite passant de modeacutereacutee agrave leacutegegravere on estime ici la diminution du score de Wang drsquoun point entre J1 et
J2 pour au moins 50 des sujets Avec β = 005 une taille drsquoeffet estimeacutee de 50 un test du Khi2 agrave 7 degreacutes
de liberteacute et un alpha consenti agrave 010 lrsquoeacutetude neacutecessiterait une taille totale drsquoeacutechantillon de 75 sujets (logiciel
GPower 3192)
Cependant nous devons tenir compte de la reacutepartition des effectifs dans le tableau de contingence du
test afin de respecter ses conditions de validiteacute
Etant donneacute les reacutesultats des preacuteceacutedentes eacutetudes (Postiaux) [4] on peut preacutevoir drsquoobserver une
diminution du score de Wang de 25 points dans le groupe traiteacute et de 2 points dans le groupe non traiteacute Le
groupe traiteacute est passeacute drsquoun score de [28-92] agrave [05-75] soit au maximum 87 points et au minimum 17 points
de perdus en 4 jours de traitement chez le groupe teacutemoin de [84-26] agrave [2-4] soit au maximum 64 points et
au minimum 06 points de perdus en 4 jours Il est difficile de transposer ces reacutesultats en termes de
pourcentages on peut neacuteanmoins estimer une diminution de 8 points possibles La variable X diffeacuterence du
score de Wang observeacute entre T0 J1 et T30 J4 prendra probablement toutes ses valeurs possibles dans
lrsquointervalle [-8 3] Les modaliteacutes de la variable proposeacutee seront donc -8 agrave -6 -5 agrave -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 Ces
donneacutees sont insuffisantes pour preacutevoir le nombre drsquoobservations preacutevues dans chaque cateacutegorie drsquoautant
que le nombre drsquoenfants inclus dans cette eacutetude est faible
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
9
Tableau 1 tableau drsquoanalyse preacutevue (analyse de la diffeacuterence de score de Wang entre T150 agrave J4 et T0 agrave J1 et
conditions de validiteacute
[-8 -6] [-5 -3] -2 -1 0 +1 +2 +3 Total
Groupe Traiteacute
5 le
Groupe Teacutemoin
5 le
Total 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 5 le 20 le
En se basant sur les reacutesultats de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 [11] concernant les pourcentages observeacutes de non-
reacuteponse et de reacuteponse au traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire on peut preacutevoir drsquoobserver comme plus
petit pourcentage 10 de reacuteponse au traitement dans le cas du groupe teacutemoin (tableau 2) dans ce cas de
figure et par consensus nous consideacuterons qursquoil est probable drsquoobserver une diminution du score de Wang de
2 ou 1 point Ainsi on peut diviser la reacuteponse au traitement (de 10 ) en diminution du score de Wang de 2
points (3 ) et diminution du score de Wang de 1 point (7 ) Ces pourcentages sont arbitraires mais nous
semblent cliniquement plausibles Il faut minimum 5 sujets par cases soit pour 3 = 5 nous obtenons
n(teacutemoin) neacutecessaires = 167 sujets Soit au total 334 sujets pour n(teacutemoin) = n(traiteacutes)
Neacuteanmoins dans lrsquoeacutetude Bronkilib 2 lrsquoeacutevaluation nrsquoa eacuteteacute faite que sur une seacuteance Au bout de 4 jours
et en se basant sur les reacutesultats de Postiaux on peut supposer qursquoil est cliniquement coheacuterent de multiplier
par 2 les pourcentages preacutevus (6 minimum par case notamment dans la case = 5) ce qui nous ramegravene agrave 84
sujets par groupe soit 168 sujets En effet il est plus probable drsquoobtenir une diminution du score de Wang de
2 points agrave J4 qursquoagrave J1 eacutetant donneacute que la variable laquo eacutevolution du score de Wang entre les seacuteances raquo suit chez la
plupart des sujets une loi deacutecroissante
Cela amegravene agrave une inclusion de 56 enfants par centre en 3 ans Soit 19 enfants par centre et par an en moyenne
pour trois centres investigateurs 28 par an et par centre pour deux centres investigateurs
Tableau 2 reacutesultats preacuteliminaires de lrsquoeacutetude Bronkilib 2 et correspondance avec lrsquoanalyse preacutevue
Diminution du score de Wang
Stagnation du score de Wang
Aggravation du score de Wang
Correspondance -8 hellip-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
Groupe traiteacute 70 30 0
Groupe teacutemoin 10 90 0
Ces calculs sont approximatifs du fait du faible nombre drsquoeacutetudes meneacutees sur le sujet et de lrsquoabsence
drsquoeacutetudes exploratoires Il nrsquoest pas possible drsquoestimer le nombre de patients neacutecessaires vis-agrave-vis de lrsquoanalyse
de la qualiteacute de vie du nourrisson eacutetant donneacute que crsquoest la premiegravere fois agrave notre connaissance que celle-ci est
eacutetudieacutee dans le cadre du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire de la bronchiolite du nourrisson
Neacuteanmoins avec un nombre drsquoenfants de 168 sujets nous respectons les risques consentis dans cette
eacutetude et assurons une bonne puissance pour pouvoir deacutemontrer un effet significatif des seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire Ainsi avec un risque β de 005 un risque de 01 et un eacutechantillon de 168 sujets
nous pourrons mettre en eacutevidence une taille drsquoeffet estimeacutee a priori de 0344 (logiciel GPower)
573 Statistiques descriptives
Des tableaux permettront de repreacutesenter les donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques permettant de
faire eacutetat des caracteacuteristiques initiales des deux eacutechantillons acircge (mois) sexe parents fumeurs
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
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Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
10
Les statistiques descriptives concernant les variables eacutetudieacutees seront faites par diagrammes mise agrave part pour
la saturation qui sera repreacutesenteacutee par un boxplot
574 Statistiques infeacuterentielles
Les statistiques infeacuterentielles seront effectueacutees comme preacuteciseacute ci-apregraves
- Variation du score de Wang entre T0 J1 et T30 J4 test du Chisup2 et test du Logrank Des tests stratifieacutes
seront effectueacutes sur les reacutesultats au test VRS et sur lrsquoeacutetat de lrsquoenfant laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo Si les
conditions des tests du Chisup2 ne sont pas valideacutees dans les analyses stratifieacutees les modaliteacutes seront
regroupeacutees ainsi [-8 -1] 0 [+1 +3] pour ces analyses Pour le Logrank la gueacuterison sera consideacutereacutee
pour un score de Wang le 3
- Variation du score QUALIN entre T0 J1 J2 J3 J4 test du Logrank eacutevalue si et quand un changement
de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant apparait ce changement eacutetant deacutefinit par une augmentation de 10 points
du score sur lrsquoeacutechelle par rapport au score initial
- Variation de la saturation entre T0 J1 et T0 agrave J2 et T0 J1 et T30 J4 test de Smirnov
Nous nrsquoenvisageons pas de stratification par centre dans les analyses car lrsquoon suppose que les
populations eacutevalueacutees sont tout de mecircme relativement similaires en ce qui concerne les reacutesultats du traitement
par kineacutesitheacuterapie Par ailleurs les eacuteventuels biais de seacutelection et de confusion sont controcircleacutes par la
randomisation par bloc stratifieacutee par centre
Pour ce qui est des variables qualitatives nous nrsquoavons pas drsquointeacuterecirct agrave utiliser les tests sur des
moyennes cela repreacutesenterait une perte drsquoinformation et ne serait pas cliniquement coheacuterent drsquoautant que
cela rendrait les reacutesultats plus difficiles agrave communiquer
Drsquoapregraves la litteacuterature existante il nrsquoy a aucune raison a priori de consideacuterer que la variable laquo variation
de la saturation entre T0 agrave J1 et T0 agrave J2 raquo suive une loi normale Crsquoest pourquoi nous choisissons un test non
parameacutetrique drsquoanalyse des fonctions de reacutepartitions empiriques
575 Statistiques exploratoires
Une analyse en composante principale (ACP) focaliseacutee sur la variation du score du questionnaire
QUALIN sera reacutealiseacutee ndash variables explicatives variation des cotations des items du questionnaire ndash afin de
mettre en eacutevidence lrsquoimpact eacuteventuel du traitement sur certains items agrave connotation somatiques tel que lrsquoitem
1 en effet le questionnaire QUALIN vise agrave eacutetudier la qualiteacute de vie du nourrisson dans son ensemble son
utilisation habituelle est plus vaste que celle qui en est faite dans cette eacutetude bien qursquoil soit valideacute en tant
qursquooutil de recherche Il comprend des dimensions comportementales et environnementales or il est plus
probable que le traitement kineacutesitheacuterapique impacte les items agrave connotation somatique et eacuteventuellement
comportementale Ceux-ci pouvant se retrouver laquo noyeacutes raquo parmi les autres items leur ameacutelioration pourrait
ecirctre observeacutee malgreacute une ameacutelioration non significative statistiquement etou cliniquement du score global
au questionnaire ou inversement
Cette analyse permettra un gain drsquoinformation compleacutementaire pour alimenter la discussion sur
lrsquointeacuterecirct de la kineacutesitheacuterapie respiratoire dans la bronchiolite du nourrisson concernant la qualiteacute de vie du
nourrisson
La correacutelation entre lrsquoeacutevolution du score de Wang et lrsquoeacutevolution du score QUALIN sera eacutetudieacutee par le
coefficient de correacutelation de Kendall en effet rien ne permet de supposer que ces variables suivent des lois
normales et ce test est robuste aux ex-aequo
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
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[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
11
576 Gestion des donneacutees manquantes
Le chef de projet reacutecupegravere tant que possible la raison des censures afin de pouvoir traiter au mieux
les donneacutees manquantes dans lrsquoanalyse statistique Les perdus de vue seront donc traiteacutes ainsi
- Si lrsquoenfant a eacuteteacute perdu de vue pour hospitalisation suite agrave deacutecompensation respiratoire le score de
Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 9 agrave J+1 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral sera
consideacutereacutee comme minimale la saturation comme eacutegale agrave 92
- Si lrsquoenfant est perdu de vue pour hospitalisation non lieacutee agrave des problegravemes respiratoires ou pour effets
indeacutesirables la derniegravere valeur connue sera conserveacutee pour les donneacutees manquantes
- Si lrsquoenfant est perdu de vue parce que les parents ont jugeacute non neacutecessaire de poursuivre la
surveillance le score de Wang sera consideacutereacute comme eacutegal agrave 3 la reacuteponse au questionnaire de lrsquoeacutetat
geacuteneacuteral comme maximale la saturation normale (98 )
- Si aucune raison ne peut ecirctre identifieacutee deux sceacutenarii seront testeacutes sceacutenario 1 donneacutees manquantes
traiteacutees comme eacutegales agrave 12 pour le score de Wang note minimale pour le questionnaire saturation
eacutegale agrave 92 sceacutenario 2 donneacutees manquantes traiteacutees comme eacutegales agrave 0 pour le score de Wang note
maximale pour le questionnaire saturation eacutegale agrave 98 Les probabiliteacutes des deux sceacutenarii seront
calculeacutees conditionnellement aux donneacutees non manquantes de lrsquoeacutechantillon Cela permettra de
faciliter les conclusions quel que puisse ecirctre lrsquoimpact de ces donneacutees manquantes
- Les donneacutees manquantes agrave J1 seront signaleacutees mais ne feront pas partie de lrsquoanalyse
- Les donneacutees manquantes concernant les questionnaires de qualiteacute de vie QUALIN seront imputeacutees
selon les derniegraveres donneacutees reccedilues concernant le score de Wang en supposant qursquoil y ait correacutelation
entre le score de Wang et la qualiteacute de vie du nourrisson tel que preacuteciseacute ci-dessus Les donneacutees
censureacutees sur lesquelles dont on ne peut supposer de valeur seront traiteacutees par les deux sceacutenarii
preacuteciteacutes
- Les donneacutees manquantes concernant les autres variables seront supprimeacutees des analyses mais le
nombre de donneacutees manquantes et de donneacutees valables seront preacuteciseacutes (statut
laquo inflammeacuteseacutecreacutetant raquo eacutetat du VRS)
58 Adjuvants et eacuteveacutenements indeacutesirables
Adjuvant le DRP sera effectueacute avec du seacuterum physiologique disponible dans les centres dispensant la kineacutesitheacuterapie respiratoire
Notifications des eacuteveacutenements indeacutesirables
- Effet indeacutesirable (effet nocif ou non deacutesireacute) peacuteteacutechies cyanose vomissement
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap malaise ou fracture de cocirctes
- Effet indeacutesirable inattendu
- Fait nouveau
Les effets indeacutesirables graves obligent agrave la sortie drsquoeacutetude de lrsquoenfant Les effets indeacutesirables seront tous
consigneacutes via le site internet preacutevu agrave cet effet enregistreacutes gracircce au code associeacute agrave lrsquoenfant Ils seront visibles
par les personnes habiliteacutees (promoteur chef de projet meacutedecin coordonnateur) La leveacutee drsquoinsu sera
demandeacutee par notification agrave ces trois responsables par teacuteleacutephone et mail srsquoil y a hospitalisation En cas drsquoeffets
indeacutesirables graves supeacuterieurs agrave 10 soit survenant sur 16 enfants lrsquoeacutetude est arrecircteacutee
Les critegraveres de sortie drsquoessai sont donc
- Retrait du consentement
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
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(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
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bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
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[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
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[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
12
- Aggravation de lrsquoeacutetat de lrsquoenfant score de Wang ge 9 ou que le meacutedecin eacutevaluateur juge lrsquoeacutetat de
lrsquoenfant preacuteoccupant (enfant non reacuteceptif amorphe preacutesentant des signes de deacutetresse respiratoire
associeacutee agrave une freacutequence respiratoire gt 60 respirations minutes agrave des signes de cyanose agrave une
saturation le 94) Suit une demande drsquohospitalisation
- Effet indeacutesirable grave hospitalisation deacutecegraves handicap fracture de cocirctes
6 Protection des donneacutees
Le recueil des donneacutees deacutemographiques et socio-eacuteconomiques se fait par reacuteponse agrave un questionnaire
au moment du remplissage du questionnaire QUALIN agrave J1 Les donneacutees concernant les variables eacutetudieacutees
seront reacutecolteacutees sur papier et remises agrave le chef de projet Elles seront traiteacutees ensuite informatiquement Les
donneacutees sont codeacutees par la proceacutedure de mise en insu (code enfant) (Annexe E)
Proceacutedure de mise en insu Le tirage est reacutealiseacute via un site internet seacutecuriseacute qui eacutemet un tirage
aleacuteatoire par bloc de huit agrave la demande du kineacutesitheacuterapeute Lrsquoenfant est alors assigneacute agrave un groupe AB
Lrsquoenfant est reconnaissable par un numeacutero de reacutefeacuterence et enregistreacute sur le site comme eacutetant lieacute agrave un groupe
Il est donc possible pour les kineacutesitheacuterapeutes de savoir dans quel groupe est assigneacute lrsquoenfant Seuls le numeacutero
de lrsquoenfant et son groupe AB sont connus du kineacutesitheacuterapeute Les donneacutees sont donc codeacutees lors de leur
reacutecolte Les eacutevaluateurs ne connaissent pas la deacutenomination du groupe auquel appartient lrsquoenfant Les
kineacutesitheacuterapeutes nrsquoont pas connaissance des reacutesultats des bilans effectueacutes sur lrsquoenfant
Seul le site internet connait le lien entre le code de lrsquoenfant et le groupe de traitement associeacute Cette information est disponible pour le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude afin de pouvoir lever lrsquoinsu si besoin La biostatisticienne eacutetant le chef de projet la leveacutee drsquoinsu est aussi possible pour elle en cas de neacutecessiteacute drsquoune reacuteponse rapide non fournie par les personnes sus-citeacutees auquel cas elle aura la possibiliteacute de fournir les informations importantes (code de lrsquoenfant traitement reccedilu reacutesultats des bilans etchellip) sans en avoir pour autant connaissance par envoi agrave lrsquoadresse mail des parentsdu meacutedecin responsable du suivi de lrsquoenfant Srsquoil est impossible drsquoutiliser la proceacutedure ci-dessus (pas de mail urgence) elle pourra avoir accegraves au code de lrsquoenfant et au traitement qursquoil a reccedilu et toute autre information neacutecessaire (bilan effet indeacutesirable signaleacutehellip) hormis le codage groupe traiteacutegroupe teacutemoin (elle ne saura pas dans quel groupe AB eacutetait lrsquoenfant mais elle saura srsquoil a reccedilu un traitement de kineacutesitheacuterapie respiratoire ou non) Srsquoil y a perte du code de lrsquoenfant et qursquoune leveacutee drsquoinsu srsquoimpose pour des raisons meacutedicales le chef de projet peut demander au responsable du centre concerneacute de lui transmettre le code de lrsquoenfant concerneacute via la matrice nom-code enfant Cette demande doit ecirctre exceptionnelle et cet accegraves ponctuel doit ecirctre consigneacute sur le document preacutevu agrave cet effet Les donneacutees codeacutees seront utiliseacutees dans le cadre de lrsquoeacutetude agrave des fins de recherche et de publication
Le recueil du consentement des patients est preacutesenteacute en Annexe B
Les personnes ayant un accegraves direct conformeacutement aux dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires en
vigueur notamment les articles L 1121-3 et R 5121-13 du code de la santeacute publique (par exemple les
personnes chargeacutees du controcircle de qualiteacute dont les moniteurs les assistants de recherche clinique et les
auditeurs ainsi que toutes personnes appeleacutees agrave collaborer aux recherches) prennent toutes les preacutecautions
neacutecessaires en vue dassurer la confidentialiteacute des informations relatives aux meacutedicaments expeacuterimentaux
aux essais aux personnes qui sy precirctent et notamment en ce qui concerne leur identiteacute ainsi quaux reacutesultats
obtenus Les donneacutees collecteacutees par ces personnes au cours des controcircles de qualiteacute ou des audits sont alors
codeacutees
La connaissance de ces donneacutees est soumise au respect de la confidentialiteacute dans le cadre du secret
professionnel aupregraves de qui les droits daccegraves de rectification et dopposition seront applicables
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
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Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
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[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
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[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
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[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
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bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
13
7 Consideacuterations eacutethiques et leacutegales
71 Cadre reacuteglementaire de leacutetude
Au cours de lrsquoeacutetude le patient sera assigneacute agrave un groupe controcircle ne beacuteneacuteficiant pas de traitement
speacutecifique ou agrave un groupe traiteacute beacuteneacuteficiant drsquoun traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire Le deacuteroulement
de lrsquoeacutetude est deacutecrit plus tocirct
Seule lrsquoeacutetude similaire Bronkilib 2 a eacuteteacute meneacutee en France sur des techniques de drainage bronchique
franccedilaise Les recommandations franccedilaises sont de proposer aux patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee de
la kineacutesitheacuterapie respiratoire par technique drsquoexpiration type AFE Les recommandations ameacutericaines sont de
ne pas pratiquer de kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite
Dans cette eacutetude sont respecteacutes les articles du code de la santeacute publique correspondant agrave la loi Jardeacute les regravegles de bonnes pratiques de lUnion Europeacuteenne et les principes eacutethiques de la Deacuteclaration dHelsinki
72 Responsabiliteacute et assurance du promoteur et de linvestigateur
Le promoteur a souscrit une assurance couvrant la responsabiliteacute civile de linvestigateur (et de son eacutequipe)
pour les preacutejudices pouvant ecirctre subis par les personnes participant agrave leacutetude (Annexe G)
73 Soumission du protocole et du contrat deacutetude
Avant le deacutebut de leacutetude sont soumis agrave lavis du CCP le protocole la lettre dinformation et le
formulaire de consentement eacuteclaireacute ainsi que les dates preacutevues de deacuteroulement de leacutetude et les lieux
seacutelectionneacutes Leacutetude ne peut commencer quapregraves un avis favorable du CCP soumission du protocole au CNIL
et soumission pour information agrave lrsquoANSM
Les conditions de reacutemuneacuteration des investigateurs sont celles stipuleacutees en annexe (Annexe H)
74 Amendements au protocole et approbation des amendements
Toute modification importante du protocole nest applicable quapregraves entente entre le promoteur et linvestigateur et suivant lavis rendu par le CPP ou une autre autoriteacute compeacutetente (DGS ANSM CNIL) selon la nature de lamendement
Les parentstitulaires de lrsquoautoriteacute parentale des patients inclus en seront informeacutes
75 Information des sujets et recueil du consentement libre expregraves et eacuteclaireacute
Les parents du patient sont informeacutes par le meacutedecin prescripteur du protocole de lrsquoeacutetude Le meacutedecin prescripteur et le kineacutesitheacuterapeute sont habiliteacutes agrave reacutepondre agrave toutes leurs questions relatives agrave lrsquoeacutetude Les titulaires de lrsquoautoriteacute parentale ont droit agrave un deacutelai de reacuteflexion et en sont informeacutes Le consentement drsquoau moins un des titulaires de lrsquoautoriteacute parentale est recueilli via le formulaire de consentement il est remis au kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte lors de leur premier rendez-vous Le deuxiegraveme consentement srsquoil nrsquoa pas eacuteteacute recueilli au premier rendez-vous est rechercheacute par teacuteleacutephone etou par mail ou courrier Les attestations de recherche de consentement seront remplies pour en attester Le responsable de centre recueille ces documents aupregraves des kineacutesitheacuterapeutes agrave chaque session et veacuterifie leur conformiteacute (Annexe B) Cette recherche du consentement du deuxiegraveme titulaire de lrsquoautoriteacute parentale est diffeacutereacutee du fait
- Que notre recherche ne comporte que des risques et des contraintes neacutegligeables et nrsquoa aucune influence sur la prise en charge meacutedicale du mineur
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
14
- la recherche est reacutealiseacutee agrave lrsquooccasion drsquoactes de soins qui sont des soins courants habituellement proposeacutes par un certain nombre de meacutedecins geacuteneacuteralistes ou peacutediatres dans cette pathologie
- lrsquoautre titulaire de lrsquoexercice de lrsquoautoriteacute parentale ne peut donner son autorisation dans des deacutelais compatibles avec la dureacutee de lrsquoeacutetude et de la pathologie
Article L1122-2 II du code de la santeacute publique
76 Deacuteleacutegation des tacircches par linvestigateur
Le meacutedecin coordonnateur a pour rocircle de coordonner lrsquoeacutetude drsquoassister lrsquoinvestigateur dans la
logistique de lrsquoeacutetude (rocircle de consultant) et drsquoassurer avec lrsquoinvestigateur la seacutecuriteacute des patients
Les meacutedecins prescripteurs ont pour rocircle de prescrire la kineacutesitheacuterapie respiratoire et drsquoinclure les
patients dans lrsquoeacutetude Ils transmettent aux parents la lettre drsquoinformation les lettres de recueil de
consentement et de non-opposition ainsi que les informations pratiques
Les meacutedecins eacutevaluateurs ont pour rocircle de reacutealiser les tests de Wang agrave T0 chaque jour (sauf T30 jour
4) et de srsquoassurer de la seacutecuriteacute du patient (effets indeacutesirables graves survenue de contre-indication ou
drsquoeacuteleacutements impliquant la sortie drsquoeacutetude) Ils doivent eacutegalement orienter les parents agrave la fin de lrsquoeacutetude sur la
neacutecessiteacute de poursuivre ou non des seacuteances de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Les kineacutesitheacuterapeutes drsquoastreinte sont chargeacutes de reacutecolter les consentements des tuteurs leacutegaux Ils
doivent reacutealiser les tests VRS nasal le premier jour et les tests de saturation et de lrsquoeacutetat inflammeacuteseacutecreacutetant de
lrsquoenfant tous les jours Le test nasal VRS est effectueacute par le kineacutesitheacuterapeute Ils doivent ensuite reacutealiser les
soins en respectant le protocole de lrsquoeacutetude et le groupe dans lequel est admis le patient Ils doivent tenir
informeacute le meacutedecin coordonnateur et lrsquoinvestigateur en cas de survenue drsquoun effet indeacutesirable ou drsquoeacuteleacutements
impliquant la sortie drsquoeacutetude Ils sont chargeacutes de reacutecupeacuterer les questionnaires de qualiteacute de vie aupregraves des
parents (apregraves la seacuteance) de srsquoassurer qursquoil nrsquoy a pas de donneacutees manquantes et de les transmettre agrave
lrsquoinvestigateur
Ces rocircles seront confirmeacutes par signature drsquoun contrat (Annexe I)
77 Archivage
Les noms preacutenoms et emails des participants agrave leacutetude ne sont pas inteacutegreacutes agrave la base de donneacutees Seuls sont conserveacutes sur la base de donneacutees active les codes des patients les reacutesultats des diffeacuterents tests deacutevaluation le groupe de traitement et les dates de participation
Le responsable de chaque centre et le promoteur doivent conserver tous les documents relatifs agrave leacutetude
pendant une dureacutee de 15 ans selon les preacutecisions suivantes
La base de donneacutees sera active pendant les sessions deacutetude et sera geleacutee et conserveacutee sous forme de PDF par le chef de projet Madame Treacutebuchet Aurore agrave larrecirct de leacutetude afin quelle puisse ecirctre transmise pour publication(s)
Les consentements eacutecrits des parents des patients avec nom preacutenom et coordonneacutees (email adresse et teacuteleacutephone) sont conserveacutes par les responsables de chaque centre Ces personnes nauront pas accegraves agrave la base de donneacutees Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude et archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
15
Les matrices code-enfant nom-preacutenom des enfants sont sous format papier conserveacutees dans une enveloppe Une enveloppe sera preacutevue agrave chaque session deacutetude pour cette matrice et sera archiveacutee agrave chaque fin de session deacutetude
Les consentements et la matrice relatifs agrave un centre investigateur seront conserveacutes par le responsable du centre pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans selon les regravegles de protection des donneacutees sensibles dans des enveloppes seacutecuriseacutees et scelleacutees stockeacutees dans un endroit fermeacute agrave clefs dont ils ont seuls laccegraves Seul un accegraves ponctuel et pour des raisons de contentieux ou pour raison meacutedicale motiveacutee sera possible Ces accegraves seront retranscrits sur un document conserveacute avec les enveloppes selon les mecircmes regravegles darchivage Les documents doivent ecirctre deacutetruits de maniegravere seacutecuriseacutee agrave lexpiration de leur dureacutee leacutegale de conservation
Les responsables des centres investigateurs sont Monsieur Thomas Baucher pour le centre de Saint-Germain-legraves-Arpajon Monsieur Tarek Hussein pour le centre de Corbeil-Essonne Monsieur Jan Litwin-Staszewski pour le centre de Athis-Mons
78 Arrecirct preacutematureacute de leacutetude
Le promoteur etou linvestigateur ont le droit darrecircter leacutetude agrave tout moment le CCP lrsquoANSM et toute autre
autoriteacute compeacutetente en seront tenus informeacutes
8 Documentation et utilisation des reacutesultats de leacutetude
81 Documentation des reacutesultats de leacutetude
Le promoteur fournit un cahier dobservations par sujet disponible sur le site internet de lrsquoeacutetude ils seront donc informatiseacutes
Toutes les donneacutees recueillies dans le cadre du protocole devront ecirctre transcrites dans le cahier dobservations par linvestigateur ou un repreacutesentant deacutesigneacute les meacutedecins eacutevaluateurs et les kineacutesitheacuterapeutes Les modaliteacutes de remplissage et de correction des cahiers dobservations seront expliqueacutees par linvestigateur Si linvestigateur deacutelegravegue agrave certaines personnes le droit de transcrire des donneacutees dans le cahier dobservations il devra fournir au promoteur la liste des personnes autoriseacutees avec leurs noms fonctions signatures et paraphes
Linvestigateur ou le repreacutesentant deacutesigneacute devra remplir le cahier dobservations le plus tocirct possible apregraves le recueil de linformation de preacutefeacuterence le jour mecircme de la visite pour un examen clinique ou une autre proceacutedure de leacutetude Toutes les donneacutees en suspens devront ecirctre transcrites immeacutediatement apregraves la visite finale Il faudra fournir une explication pour toutes les donneacutees manquantes
Le cahier dobservations devra ecirctre revu et signeacute par linvestigateur signataire du protocole ou par un co-investigateur deacutesigneacute Les originaux de tous les cahiers dobservations seront conserveacutes par le promoteur Linvestigateur conservera une copie de tous les cahiers dobservations remplis
82 Utilisation des reacutesultats de leacutetude
Toutes les informations relatives au fonctionnement du promoteur ou les donneacutees scientifiques fournies par le promoteur et non encore publieacutees sont confidentielles et demeurent la seule proprieacuteteacute du promoteur Linvestigateur sengage agrave nutiliser ces informations que pour la conduite de leacutetude et pour aucun motif sauf accord preacutealable eacutecrit du promoteur
Les cahiers dobservations remplis dans le cadre de leacutetude sont la proprieacuteteacute agrave part entiegravere du promoteur
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
16
En signant le protocole linvestigateur accepte que les reacutesultats de leacutetude soient utiliseacutes agrave des fins de publication et dinformation des professionnels meacutedicaux et pharmaceutiques Si neacutecessaire les noms adresses qualifications et rocircles dans leacutetude de linvestigateur seront notifieacutes aux autoriteacutes
Le promoteur reacutedigera un rapport final de leacutetude (Annexe J)
9 Dureacutee de leacutetude et calendrier
La dureacutee preacutevue de leacutetude est de 3 ans le recrutement des sujets devrait deacutebuter en novembre 2019 et
se terminer en mars 2022 Il est preacutevu drsquoeffectuer 3 sessions de 8 jours drsquoeacutetude par peacuteriode hivernale
10 Engagement du promoteur et de linvestigateur
Le protocole a eacuteteacute revu et approuveacute par le comiteacute de lecture approprieacute et du promoteur Linformation contenue est conforme aux principes moraux eacutethiques et scientifiques deacutefinis dans la deacuteclaration dHelsinki et dans les lois et reacuteglementations franccedilaises
Linvestigateur sera informeacute de toutes les donneacutees nouvelles ou significatives de tout eacuteleacutement nouveau concernant leacutetude
11 Budget
Budget eacutevalueacute pour deux centres investigateurs sachant qursquoil est preacutevu de recruter 168 patients sur 9 sessions
de 8 jours (comptant 4 jours de traitement par enfant)
Cateacutegorie Calcul Total
Meacutedecins 10080 euro
Prescripteur 20euroconsultation x 168
inclus
3 360 euro
Evaluateur 10euro eacutevaluation x 168 inclus
x 4
6 720 euro
Kineacutesitheacuterapeutes 18000 euro
Traitant 200eurojour astreinte x 5 jours
x 2 centres x 3 sessions x 3
ans
18 800 euro
Administratifs 31700 euro
Tests VRS Test + Transport + Analyse 14935 euro
Site internet seacutecuriseacute 3 000 euro
Frais divers impression 4 000euro
Frais administrateur 3 000euro
Frais publication 3 000 euro
Frais divers logistique 3 765 euro
TOTAL
60 580 euro
Budget agrave reacuteeacutevaluer agrave hauteur de 68780 euro pour trois centres investigateurs
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
Oct-Dec12(4)452-8
[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
MC Chest physiotherapy and bronchiolitis in the hospitalised infant Double-blind clinical trial An Pediatr
(Barc) 2012 Jul77(1)5-11
[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
Guideline The Diagnosis Management and Prevention of Bronchiolitis Clinical Practice Guideline November
2014 134(5) 1474-502
[8] Roqueacute i Figuls M Gineacute-Garriga M Granados Rugeles C Perrotta C Vilaroacute J Chest physiotherapy for acute
bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
2016 Issue 2 Art
[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
[10] HAS Pertinence du recours agrave lrsquohospitalisation pour bronchiolite (GHM 04M18) 2012
[11] Bronkilib 2 Reacuteseau ARB
[12] Wang EE Milner RA Navas L Maj H Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants
hospitalized with lower respiratory infections Am Rev Respir Dis 1992 Jan145(1)106-9
[13] Gomes GR Calvete FP Rosito GF Donadio MV Rhinopharyngeal Retrograde Clearance Induces Less
Respiratory Effort and Fewer Adverse Effects in Comparison With Nasopharyngeal Aspiration in Infants With
Acute Viral Bronchiolitis Gom Respir Care 2016 Dec61(12)1613-1619
[14] Malafa-Pissarro M La deacutesobstruction rhino-pharyngeacutee Cahiers de la pueacutericultrice Deacutec 2007 212 26-8
[15] Manificat S Dazord A Langue J Danjou G Bauche P Bovet F Cubells J Luchelli R Tockert E Conway K
Evaluation de la qualiteacute de vie du nourrisson et du tregraves jeune enfant Validation dun questionnaire Eacutetude
multicentrique europeacuteenneArchives de Peacutediatrie June 2000 7(6) 605-14
[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
17
12 Reacutefeacuterences bibliographiques
[1] Postiaux G Louis J Labasse HC Gerroldt J Kotik AC Lemuhot A Patte C Evaluation of an alternative chest
physiotherapy method in infants with respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis Respiratory Care 2011 56(7)
989-94
[2] Remondini R Santos AZ Castro Gd Prado Cd Silva Filho LV Comparative analysis of the effects of two
chest physical therapy interventions in patients with bronchiolitis during hospitalization period Einstein 2014
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[3] S Gonccedilalves RA Feitosa S de Castro Selestrin C Valenti VE de Sousa FH F Siqueira AA Petenusso M de
Abreu LC Evaluation of physiological parameters before and after respiratory physiotherapy in newborns with
acute viral bronchiolitis Int Arch Med 2014 7 3
[4] Postiaux G Zwaenepoel B Louis J Chest Physical Therapy in Acute Viral Bronchiolitis An Updated Review
Respiratory Care 2013 58(9) 1541-5
[5] Pupin MK Riccetto AG Ribeiro JD Baracat EC Comparison of the effects that two different
respiratory physical therapy techniques have on cardiorespiratory parameters in infants with acute
viral bronchiolitis J Bras Pneumol 2009 Sep35(9)860-7
[6] Sanchez Bayle M Martiacuten R Cano Fernaacutendez J Martiacutenez Saacutenchez G Goacutemez Martiacuten J Yep Chullen G Garciacutea
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[7] Ralston SL Lieberthal AS Meissner HC From the American Academy of Pediatrics Clinical Practice
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bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old Cochrane Database of Systematic Reviews
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[9] HAS Confeacuterence de consensus Prise en charge de la bronchiolite du nourrisson 21 septembre 2000 Salle
Louis Armand ndash Citeacute des Sciences et de lrsquoIndustrie de la Villette - Paris TEXTE DES RECOMMANDATIONS
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[16] Saporta G Probabiliteacutes analyse de donneacutees et statistique Technip 2011
[17] Motulsky H Biostatistique une approche intuitive De Boeck 2010
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
18
13 Annexes
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
Annexe D Score de Wang
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
Annexe J Contrat de publication
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe A Coordonneacutees des centres drsquoinvestigation
Centre 1
Docteur MARIN Catherine peacutediatre
Docteur REGNIER NGUYEN Heacutelegravene peacutediatre
Docteur NZONZILA LUZAMBA Joseacutephine peacutediatre
Cabinet libeacuteral - Peacutediatrie
3 bis rue des Closeaux
91180 Saint-Germain-legraves-Arpajon
01 60 82 56 92
Centre 2
Docteur SELSELET Amina peacutediatre
Docteur COLIN Anne-Marie peacutediatre
Docteur BOUTAOUS Brahim meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur MEDDAHI Mrsquohammed meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Pluri professionnelle Les alleacutees
18 avenue Carnot
91100 Corbeil-Essonnes
01 85 76 01 01
Centre 3 (en cours)
Docteur SALDANHA GOMES Ceacutecilia meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur LANFRANCHI Michel meacutedecin geacuteneacuteraliste
Docteur DUBOIS Pierre meacutedecin geacuteneacuteraliste
Maison de Santeacute Leacuteonie Chaptal
4 rue de lrsquoentente
91200 Athis-Mons
01 85 74 29 90
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe B Notice drsquoinformation consentement et non opposition
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
NOTICE DrsquoINFORMATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Madame Monsieur
Votre enfant souffre de bronchiolite modeacutereacutee Cette pathologie due agrave un virus nrsquoa pas actuellement
de traitement speacutecifique Votre meacutedecin peut vous proposer des traitements symptomatiques
antipyreacutetiques bronchodilatateurs Il peut aussi vous proposer de la kineacutesitheacuterapie respiratoire La
kineacutesitheacuterapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite a pour but drsquoamener votre enfant agrave respirer
de maniegravere plus ample afin de lrsquoaider agrave expectorer les seacutecreacutetions preacutesentes dans ses poumons Ceci lui
permettra de mieux respirer Il nrsquoy a pas drsquoeffets secondaires connus de ces techniques mais leur
efficaciteacute dans la bronchiolite nrsquoest pas pour lrsquoheure deacutemontreacutee
Objectif de lrsquoeacutetude
Ainsi la kineacutesitheacuterapie respiratoire par les techniques drsquoinspiration et drsquoexpiration lentes agrave haut
volume a pour objectif drsquoaider votre enfant agrave faire remonter les seacutecreacutetions de ses poumons afin de lui
faciliter leur expectoration Cette technique semble avoir pour avantage de nrsquoavoir aucun effet
secondaire connu et des effets agrave court terme encourageants en ameacuteliorant le confort des enfants et de
leurs parents Il est possible que ces techniques puissent eacutegalement diminuer la dureacutee des symptocircmes
Crsquoest ce que nous souhaitons veacuterifier en faisant cette eacutetude qui preacutevoit drsquoinclure 168 patients
Deacuteroulement
Cette eacutetude deacutemarre vendredi helliphellip20hellip Vous pouvez entrer dans lrsquoeacutetude le lundi helliphellip20hellip ou
le mardi helliphellip20hellip Vous avez droit agrave un deacutelai de reacuteflexion jusqursquoagrave ce mardi helliphellip20hellip
Si vous acceptez de participer agrave cette eacutetude vous serez inclus selon le reacutesultat drsquoun tirage au sort
dans lrsquoun des deux groupes suivants
- dans le premier groupe dit traiteacute vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour que
votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en des manœuvres de
deacutesencombrement telles que preacuteciteacutees et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
- dans le deuxiegraveme groupe dit controcircle vous aurez agrave vous preacutesenter au cabinet meacutedical pour
que votre enfant effectue une seacuteance de kineacutesitheacuterapie qui consistera en une seacuteance de
surveillance de son eacutetat respiratoire et geacuteneacuteral et ce chaque jour de lrsquoeacutetude
Votre enfant ne doit pas avoir mangeacute dans les deux heures avant la consultation au centre meacutedical Il
ne doit pas avoir reccedilu de seacuteance de kineacutesitheacuterapie durant le deacutelai de reacuteflexion
Quel que soit le groupe dans lequel votre enfant sera assigneacute un test nasal sera reacutealiseacute le premier
jour avant la seacuteance afin de savoir si la bronchiolite de votre enfant est due agrave un virus Un bilan
respiratoire sera effectueacute chaque jour de lrsquoeacutetude La saturation (taux drsquooxygegravene dans le sang) sera
mesureacutee gracircce agrave un appareil tous les jours juste avant ou apregraves la seacuteance Il vous sera demandeacute de
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
remplir un questionnaire de qualiteacute de vie concernant votre enfant chaque jour durant la seacuteance de
kineacutesitheacuterapie Ce questionnaire est un QCM qui se remplit en moins de 2 minutes
La dureacutee de preacutesence de votre enfant dans lrsquoeacutetude est de quatre jours Si votre enfant preacutesente une
aggravation de ses symptocircmes agrave quel que moment que ce soit il sera automatiquement sorti drsquoeacutetude et
vous serez renvoyeacute vers votre meacutedecin reacutefeacuterent ou un speacutecialiste pour lui assurer les soins neacutecessaires
Vous pourrez sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification En tous les cas en cas de sortie drsquoeacutetude
vous ecirctes libres de consulter un meacutedecin quel qursquoil soit ou un autre professionnel de santeacute si vous en
ressentez le besoin
Votre enfant ne pourra pas participer simultaneacutement agrave une autre recherche et agrave la fin de celle-ci vous
devrez attendre la fin de lrsquoeacutetude avant qursquoil puisse participer agrave une autre recherche De mecircme si votre
enfant neacutecessite une consultation meacutedicale ou lrsquointervention drsquoun professionnel de santeacute autre que ceux
preacutevus par lrsquoeacutetude vous ecirctes prieacutes drsquoen informer le meacutedecin coordonnateur et le chef de projet auquel
cas votre enfant sera sorti de lrsquoeacutetude En effet la prise simultaneacutee de plusieurs traitements peut fausser
les reacutesultats de lrsquoeacutetude
Informations reacuteglementaires
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en œuvre pour
permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette derniegravere qui vous a eacuteteacute
preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les donneacutees relatives agrave vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte
(biostatisticiens) en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront identifieacutees par un numeacutero de code Ces
donneacutees seront conserveacutees pendant la dureacutee leacutegale de 15 ans par le centre investigateur selon les regravegles
de protection des donneacutees Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des conditions assurant leur
confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du
Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes vous
disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit drsquoopposition agrave la
transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles drsquoecirctre utiliseacutees dans le
cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement acceacuteder directement ou par
lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos donneacutees meacutedicales en application des
dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du
meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct votre identiteacute
Vous ecirctes libre de refuser ou dinterrompre votre participation agrave cette eacutetude agrave tout moment sans encourir
aucune responsabiliteacute ni aucun preacutejudice de ce fait et sans avoir agrave vous justifier Cela nrsquoaltegraverera pas la
qualiteacute des soins qui vous seront prodigueacutes et ne modifiera pas vos relations avec lensemble de leacutequipe
soignante En cas drsquointerruption de lrsquoeacutetude les informations vous concernant seront conserveacutees sauf
opposition de votre part
Cette eacutetude a reccedilu lrsquoaccord du Comiteacute de Protection des Personnes VI drsquoIle-de-France le 09 octobre
2018 reacuteiteacutereacute le 27 mars 2019 Elle est couverte par un contrat drsquoassurance souscrit par le promoteur de
cette eacutetude le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne aupregraves de BiomedicInsure (SHAM
ndeg144942)
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Pendant la dureacutee du protocole une eacutetude virale drsquoun eacutechantillon nasal sera faite et crsquoest la raison pour
laquelle nous vous demandons un consentement speacutecifique (cf page 3) conformeacutement agrave la loi du 6
aoucirct 2004 Vous ecirctes libre de consentir ou non agrave cette eacutetude virale et votre refus nrsquoa pas besoin drsquoecirctre
justifieacute A la fin de cette eacutetude si la conservation de vos preacutelegravevements apparaicirct utile agrave la poursuite de
la recherche nous vous solliciterons agrave nouveau pour vous demander lrsquoautorisation de conserver ces
eacutechantillons Dans tous les cas aucune conservation des eacutechantillons preacuteleveacutes lors de cette intervention
au-delagrave de la dureacutee de cette eacutetude agrave des fins de recherche ne sera faite sans votre autorisation
Coordonneacutees des responsables
Responsable du traitement des donneacutees et deacuteleacutegueacute agrave la protection des donneacutees
Aurore Treacutebuchet 31 rue du Pont Cageacute 91790 Boissy-sous-Saint-Yon 0617054688
Repreacutesentant du responsable du traitement des donneacutees
Thomas Baucher 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge 0683222558
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DESTINEacuteE AUX REPREacuteSENTANTS LEacuteGAUX
Enfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (Nom Preacutenom)
Neacute(e) le helliphelliphellip
Adresse
Le Docteur a proposeacute que mon enfant participe agrave une recherche organiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge sur lrsquoeacutevaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Il mrsquoa preacuteciseacute que je suis libre drsquoaccepter ou de refuser et de me retirer agrave tout moment Cela ne
changera pas nos relations pour mon traitement
Jrsquoai bien eu le droit agrave un deacutelai de reacuteflexion avant la signature du consentement Jrsquoai reccedilu et jrsquoai bien
compris les informations suivantes
- le but de cette recherche est drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de la kineacutesitheacuterapie respiratoire de type deacutesencombrement bronchique sur lrsquoeacutevolution de la maladie eacutevalueacutee par le score de Wang (bilan respiratoire) et sur drsquoautres paramegravetres (qualiteacute de vie saturation)
- les examens et traitements comportent une seacuteance de kineacutesitheacuterapie comprenant des techniques de deacutesencombrement bronchique ou une surveillance de lrsquoenfant une eacutevaluation par questionnaire de la qualiteacute de vie de lrsquoenfant une fois par jour la saturation de lrsquoenfant sera mesureacutee tous les jours et une eacutevaluation des symptocircmes (bilan respiratoire par score de Wang) de lrsquoenfant sera reacutealiseacutee tous les jours de lrsquoeacutetude Un test nasal sera aussi effectueacute le premier jour
Jrsquoaccepte de participer agrave cette recherche dans les conditions preacuteciseacutees dans la notice drsquoinformation
Mon consentement ne deacutecharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabiliteacutes Je
conserve tous mes droits garantis par la loi Si je le deacutesire je serai libre agrave tout moment drsquoarrecircter ma
participation Jrsquoen informerai alors le Docteur Rouget Seacutebastien et le chef de projet Aurore Treacutebuchet
(coordonneacutees transmises sur la fiche drsquoentreacutee)
Jrsquoaccepte que les donneacutees enregistreacutees agrave lrsquooccasion de cette recherche puissent faire lrsquoobjet drsquoun
traitement automatiseacute par le promoteur pour son compte Jrsquoai bien noteacute que le droit drsquoaccegraves preacutevu
par la loi du 6 janvier 1978 relative agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes (article 39) srsquoexerce agrave
tout moment aupregraves du meacutedecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaicirct mon
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
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ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
identiteacute Je pourrai exercer mon droit de rectification et drsquoopposition aupregraves de ce mecircme meacutedecin
qui contactera le promoteur de la recherche
Je pourrai agrave tout moment demander toutes informations compleacutementaires au Dr
en appelant le
Fait agrave en trois exemplaires dont un est remis agrave
lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Nom du meacutedecin prescripteurhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
FORMULAIRE DE NON OPPOSITION
Madame Mademoiselle Monsieur
Dans le cadre de cette eacutetude nous souhaitons recueillir un eacutechantillon nasal par eacutecouvillonnage de
votre enfant afin de deacutetecter la preacutesence du Virus Respiratoire Syncitial Humain dans son organisme
Ce virus est parfois impliqueacute dans la bronchiolite du nourrisson
Dans ce cadre nous vous demandons votre consentement
a) Pour nous permettre de faire une eacutetude sur lrsquoimpact du traitement par kineacutesitheacuterapie respiratoire chez les enfants preacutesentant ou non ce virus dans leur organisme Les donneacutees meacutedicales vous concernant font lrsquoobjet drsquoun traitement informatique Vous pouvez exercer des droits drsquoaccegraves ou de rectification aupregraves du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
b) Pour nous permettre de conserver les donneacutees relatives aux eacutechantillons preacuteleveacutes Ceux-ci seront deacutetruits agrave la fin de lrsquoeacutetude Les donneacutees recueillies demeureront strictement confidentielles Elles ne pourront ecirctre consulteacutees que par lrsquoeacutequipe meacutedicale les personnes ducircment mandateacutees et eacuteventuellement par des repreacutesentants des autoriteacutes sanitaires et judiciaires habiliteacutees
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip en trois exemplaires dont un est remis agrave lrsquointeacuteresseacute(e)
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 1
Nom et preacutenom du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphellip
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Signature du titulaire de lrsquoautoriteacute parentale 2
Email helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom du kineacutesitheacuterapeute drsquoastreinte recueillant le consentementhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Signature du kineacutesitheacuterapeute
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Essai controcircleacute randomiseacute multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire
versus placebo chez le nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee
Ndeg ID-RCB 2018-A00946-49 Version ndeg4 du 30012019
ATTESTATION DE RECHERCHE DE CONSENTEMENT
Madame Treacutebuchet Aurore chef de projet atteste sur lrsquohonneur avoir rechercheacute activement le
consentement de MadameMonsieur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipreacutesidant au
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
second parent de lrsquoenfant helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip neacute le helliphelliphelliphelliphelliphellip
pour la participation de ce dernier agrave lrsquoeacutetude ndeg2018-A00946-49 intituleacutee laquo Essai controcircleacute randomiseacute
multicentrique Evaluation des effets de la kineacutesitheacuterapie respiratoire versus placebo chez le
nourrisson atteint de bronchiolite aiguumle modeacutereacutee raquo reacutealiseacutee par le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne
Recherche effectueacutee par
appel teacuteleacutephonique au helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
email agrave lrsquoadresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
par courrier en cas de non reacuteponse sous trois jours aux preacuteceacutedentes tentatives de contact
Fait le helliphelliphellip
A hellip
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe C Fiche drsquoinclusion aide aux meacutedecins prescripteurs
FICHE DrsquoINCLUSION
Cette fiche vous sert de fil conducteur pour lrsquoinclusion des patients Elle vous assure de ne pas oublier
de critegraveres drsquoexclusion et de bien inclure des patients atteints de bronchiolite modeacutereacutee du nourrisson
Critegravere clinique de diagnostic de la bronchiolite (AAP)
Infection virale des voies respiratoires supeacuterieures toux ou rhinorrheacutee Exposition agrave une personne ayant une infection virale des voies respiratoires supeacuterieures Les signes de maladie respiratoire peuvent eacutegalement inclure les problegravemes suivants
Rhinorrheacutee Toux Respiration sifflante ou racircles creacutepitants Tachypneacutee Tirages intercostaux ou sous-costaux Utilisation des muscles accessoires Battement des ailes du nez Geignements expiratoires (grunting) Saturation en oxygegravene plus basse (moins de 95)
Diagnostic helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Critegraveres drsquoexclusion
Refus des parents ou titulaires de lrsquoautoriteacute parentale
Pas de neacutecessiteacute drsquoune prescription meacutedicale de kineacutesitheacuterapie respiratoire
Pathologie autre que bronchiolite pouvant expliquer les symptocircmes respiratoires
Comorbiditeacutes pathologie cardiaque pulmonaire neurologique connue immunodeacuteficience
anomalie congeacutenitale
Score de Wang le 3 ou ge 9
Etat de lrsquoenfant neacutecessitant une hospitalisation
Non affiliation agrave un reacutegime de seacutecuriteacute sociale
Critegraveres drsquoinclusion
Prescription de kineacutesitheacuterapie respiratoire et accord meacutedical
Premier eacutepisode ou second de bronchiolite
3 le acircge le 24 mois
3 lt score de Wang lt 9
Consentement eacuteclaireacute et eacutecrit des parents
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Score de Wang
0 1 2 3 Score du patient
FR lt 30min 30 agrave 45 min 45 agrave 60min gt 60min
Sibilants
absents Audibles uniquement
avec le steacutethoscope ou
en fin drsquoexpiration
Durant toute lrsquoexpiration ou audible en fin drsquoexpiration
sans steacutethoscope
Audibles en inspiration et expiration sans
steacutethoscope
Signes de lutte
absents Tirage intercostal
Tirage sus-sternal et sus-
claviculaire
Tirages seacutevegraveres et battement des ailes du
nez
Etat geacuteneacuteral
Normal Leacutethargique irritable ou difficulteacutes alimentaires
Score total du patient
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe D Score de Wang
Chaque item est coteacute de 0 agrave 3 Le score allant de 0 agrave 12
La bronchiolite est consideacutereacutee comme beacutenigne pour un score infeacuterieur ou eacutegal agrave 3 modeacutereacutee pour un
score de 4 agrave 8 seacutevegravere pour un score supeacuterieur ou eacutegal agrave 12
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe E Questionnaire sur lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de lrsquoenfant
Questionnaire drsquoeacutevaluation de lrsquoeacutetat geacuteneacuteral du nourrisson
Code enfant Age Sexe masculin feacuteminin
Chers parents
Afin drsquoeacutevaluer lrsquoimpact possible du tabac sur la bronchiolite du nourrisson il nous serait utile que vous
nous preacutecisiez vos habitudes tabagiques Vous ou votre conjoint ecirctes-vous
Fumeur(s) reacutegulier(s) Fumeur(s) occasionnel(s) Non-fumeurs
Le questionnaire suivant a pour but drsquoeacutevaluer lrsquoeacutetat geacuteneacuteral de votre enfant au cours des
derniegraveres 24h ou depuis la derniegravere seacuteance de kineacutesitheacuterapie
Il est important que vous reacutepondiez agrave tous les items afin que nous puissions calculer son score Cela
nous permettra drsquoavoir des reacutesultats refleacutetant bien lrsquoeacutetat de votre beacutebeacute Pour bien y reacutepondre pensez
agrave communiquer lrsquoeacutetat de votre enfant agrave votre conjoint(e) si ilelle eacutetait absent(e) agrave un moment de la
journeacutee en particulier en ce qui concerne les repas Ceci afin que la personne qui doive reacutepondre au
questionnaire ait toutes les informations neacutecessaires pour y reacutepondre le plus fidegravelement possible
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Dans le cadre de la recherche biomeacutedicale agrave laquelle le Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite
Essonne vous propose de participer un traitement de vos donneacutees personnelles va ecirctre mis en
œuvre pour permettre drsquoanalyser les reacutesultats de la recherche au regard de lrsquoobjectif de cette
derniegravere qui vous a eacuteteacute preacutesenteacute A cette fin les donneacutees meacutedicales vous concernant et les
donneacutees relatives agrave vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte en France ou agrave lrsquoeacutetranger Ces donneacutees seront
identifieacutees par un numeacutero de code et vos initiales Ces donneacutees pourront eacutegalement dans des
conditions assurant leur confidentialiteacute ecirctre transmises aux autoriteacutes de santeacute franccedilaises ou
eacutetrangegraveres agrave drsquoautres entiteacutes du Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne
Conformeacutement aux dispositions de loi relatives agrave lrsquoinformatique aux fichiers et aux liberteacutes
vous disposez drsquoun droit drsquoaccegraves et de rectification Vous disposez eacutegalement drsquoun droit
drsquoopposition agrave la transmission des donneacutees couvertes par le secret professionnel susceptibles
drsquoecirctre utiliseacutees dans le cadre de cette recherche et drsquoecirctre traiteacutees Vous pouvez eacutegalement
acceacuteder directement ou par lrsquointermeacutediaire drsquoun meacutedecin de votre choix agrave lrsquoensemble de vos
donneacutees meacutedicales en application des dispositions de lrsquoarticle L1111-7 du Code de la Santeacute
Publique Ces droits srsquoexercent aupregraves du meacutedecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
et qui connaicirct votre identiteacute
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe F Proceacutedure de mise en insu
Seuls les kineacutesitheacuterapeutes ont accegraves agrave lrsquoinformation du code groupe = traiteacute controcircle
Les donneacutees du score QUALIN les effets indeacutesirables les raisons de sorties drsquoeacutetudes seront
rentreacutees dans la base de donneacutees par le chef de projet via le site web de lrsquoeacutetude avec son
identifiant (liste non exhaustive)
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe G Assurance souscrite par le promoteur
Les dates de deacutebut et de fin drsquoeacutetude du contrat drsquoassurance seront mises agrave jour au besoin avant le
lancement de lrsquoeacutetude
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe H Reacutemuneacuterations preacutevues par le lrsquoeacutetude
Reacutemuneacuteration des meacutedecins
Une reacutemuneacuteration de 20 euros est preacutevue en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins
prescripteurs
Une reacutemuneacuteration de 10 euros par eacutevaluation (score de Wang) est preacutevue pour les meacutedecins
eacutevaluateurs
Reacutemuneacuteration des kineacutesitheacuterapeutes
Une reacutemuneacuteration de 200 euros par jour drsquoastreinte est preacutevue pour les kineacutesitheacuterapeutes
Contrainte lieacutee au financement
En cas de difficulteacute agrave trouver un financement complet du projet les reacutemuneacuterations pourraient ecirctre en
partie diminueacutees Les intervenants en sont preacutevenus et la possibiliteacute drsquointerventions beacuteneacutevoles dans le
cadre de lrsquoeacutetude a eacuteteacute discuteacutee avec eux
Indemnisation du patient lieacutee agrave la participation agrave une eacutetude
Les frais lieacutes aux soins reacutealiseacutes dans le cadre de lrsquoeacutetude (eacutevaluations meacutedicales seacuteances de
kineacutesitheacuterapie respiratoire) sont inteacutegralement pris en charge par le promoteur via la reacutemuneacuteration
preacuteciseacutee ci-dessous Les patients ne regraveglent que la consultation avec le meacutedecin prescripteur qursquoils
rentrent ou non dans lrsquoeacutetude
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Annexe I Contrat promoteur-investigateur
CONTRAT DE PARTICIPATION A UNE ETUDE INTERVENTIONNELLE EN TANT
QUrsquoINTERVENANT
Entre les soussigneacutes Reacuteseau Kineacutesitheacuterapie Bronchiolite Essonne 10 rue Van Gogh 91600 Savigny-sur-Orge
ci-apregraves deacutenommeacute laquo le promoteur raquo
et
helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Meacutedecin prescripteurmeacutedecin eacutevaluateurkineacutesitheacuterapeute
Adresse helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Teacuteleacutephone helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Inscrit(e) au tableau du Conseil deacutepartemental e lrsquoordre de sous le numeacutero helliphelliphelliphelliphelliphellip
Disposant du numeacutero ADELI helliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Ci-apregraves deacutenommeacute laquo lrsquointervenant raquo
Article 1 ndash Objet
Lrsquointervenant a deacutecideacute drsquoexercer sa profession aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude au titre drsquoun
contrat de participation agrave une eacutetude interventionnelle en tant qursquointervenant conclu avec le
promoteur
Article 2 ndash Obligations des parties
Obligation de lrsquointervenant
Lrsquointervenant prescriteacutevalueexerce aupregraves de la patientegravele inclue dans lrsquoeacutetude et assure la reacutealisation
de la tacircche qui lui a eacuteteacute confieacutee telle que deacutecrite dans le protocole drsquoeacutetude Lrsquointervenant exerce sur
son lieu de travail habituel ou dans les locaux proposeacutes par le promoteur Il exerce dans le respect de
ses obligations professionnelles habituelles
Lrsquointervenant deacuteclare tout incident tel que pouvant ecirctre deacutefini comme un eacuteveacutenement indeacutesirable
graves ou non aupregraves du promoteur par le biais du formulaire en ligne proposeacute sur le site de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant respecte le secret professionnel sur son activiteacute aupregraves de la patientegravele et vis-agrave-vis de
lrsquoeacutetude jusque fin de lrsquoeacutetude complegravete En particulier lrsquoidentifiant informatique fourni agrave lrsquointervenant
ne doit pas ecirctre communiqueacute agrave un tiers ni ecirctre utiliseacute agrave drsquoautres fins que celles preacutevues par le cadre
de lrsquoeacutetude
Lrsquointervenant fournit les documents relatifs agrave lrsquoeacutetude exclusivement au promoteur ou au chef de
projet Ces documents ne peuvent ecirctre communiqueacutes agrave un tiers
Obligation du promoteur
Le promoteur preacuteviendra lrsquointervenant de la fin de lrsquoeacutetude et lrsquoinformera des reacutesultats finaux
Article 3 ndash Formation
Lrsquointervenant srsquoengage agrave participer agrave une formation courte permettant lrsquohomogeacuteneacuteisation des
pratiques au sein de lrsquoeacutetude
Article 4 ndash Dureacutee du contrat
Le preacutesent contrat couvre la peacuteriode du helliphelliphellip au helliphelliphellip
Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
A helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
Fait agrave helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Le helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
Nom de lrsquoauteur helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Signature
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Article 5 - Respect des regravegles professionnelles
Les intervenants sengagent agrave respecter les dispositions leacutegislatives et reacuteglementaires relatives agrave
lexercice de leur profession notamment le code de deacuteontologie et agrave maintenir leur activiteacute dans des
limites telles que les malades beacuteneacuteficient de soins consciencieux eacuteclaireacutes attentifs et prudents
conformes aux donneacutees acquises de la science
Ils doivent se garder de toute mesure qui entraverait le libre choix du praticien par le malade
Par ailleurs ils respectent la volonteacute du patient de sortir de lrsquoeacutetude agrave tout moment sans justification et
doivent en informer le promoteur
Article 6 ndash Assurance
Tout incident pouvant ecirctre consideacutereacute comme indeacutesirable est rapporteacute par lrsquointervenant au promoteur
par lrsquointermeacutediaire du formulaire en ligne proposeacute sur le site web de lrsquoeacutetude Lrsquoassurance du promoteur
couvre les incidents intervenus dans le cadre de lrsquoeacutetude
Neacuteanmoins lrsquointervenant doit ecirctre assureacute pour ses actes professionnels pour ecirctre admis comme
intervenant dans lrsquoeacutetude et doit apporter la preuve de cette assurance
Article 7 ndash Indemniteacutes
Lrsquointervenant est indemniseacute de
- 20 euros en plus du tarif de la consultation pour les meacutedecins prescripteurs par enfant inclus
- 10 euros pour les meacutedecins eacutevaluateurs par bilan reacutealiseacute
- 200 euros par jour drsquoastreinte pour les kineacutesitheacuterapeutes
- Sous reacuteserve de lrsquoobtention des financements preacutevus Le deacutetail de la reacutepartition du
financement par poste dans lrsquoeacutetude peut vous ecirctre adresseacute sur demande
Les frais lieacutes au fonctionnement des locaux agrave lrsquoinstallation technique des kineacutesitheacuterapeutes et au
mateacuteriel preacutevu par lrsquoeacutetude est agrave la charge du promoteur srsquoil srsquoagit de locaux drsquoinstallation ou de
mateacuteriel affeacuterents agrave lrsquoeacutetude et diffeacuterents de ceux de lrsquointervenant
Les frais lieacutes au deacuteplacement de lrsquointervenant sur le lieu drsquoexercice et aux repas sont agrave la charge de
lrsquointervenant
Article 8 ndash Impocircts et charges
Lrsquointervenant deacuteclare ecirctre immatriculeacute en qualiteacute de travailleur indeacutependant aupregraves de lrsquoURSSAF sous
le ndeg helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip ou salarieacute aupregraves de lrsquoeacutetablissement ndeg SIRET helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip
Lrsquointervenant et le promoteur acquittent chacun les impocircts et charges deacutecoulant de leur propre
exercice professionnel La taxe fonciegravere demeure agrave la charge du proprieacutetaire des locaux
Article 9 ndash Suspension du contrat
En cas drsquoabsence notamment pour cause de maladie de lrsquointervenant celui-ci en informe le plus tocirct
possible le promoteur afin drsquoecirctre remplaceacute Il appartient au promoteur de srsquoassurer du remplacement
de lrsquointervenant
Article 10 ndash Reacutesiliation du contrat
Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
motif moyennant le respect drsquoun preacuteavis de deux semaines
Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
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Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
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Chacune des parties pourra mettre fin au preacutesent contrat agrave tout moment sans avoir agrave justifier drsquoaucun
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Le preacuteavis doit ecirctre porteacute agrave connaissance du cocontractant par lettre recommandeacutee avec accuseacute de
reacuteception
Le respect de cette peacuteriode de preacuteavis nrsquoest pas imposeacute en cas de reacutesiliation pour condamnation agrave
raison drsquoun manquement grave de lrsquoune ou lrsquoautre des parties aux regravegles professionnelles et
deacuteontologiques lorsque ce manquement a eacuteteacute sanctionneacute par une deacutecision devenue deacutefinitive
drsquointerdiction drsquoexercer ou de deacutelivrer des soins aux assureacutes sociaux ou lors du non-respect des regravegles
de secret professionnel concernant lrsquoeacutetude
Article 11 - Conciliation
En cas de difficulteacutes souleveacutees par lapplication ou linterpreacutetation du preacutesent acte et conformeacutement agrave lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique les parties sengagent preacutealablement agrave toute action contentieuse et sans pour autant sacrifier aux deacutelais interruptifs drsquointroduction et ou de reprise drsquoinstance agrave soumettre leur diffeacuterend agrave une tentative de conciliation confieacutee au besoin au conseil deacutepartemental de lrsquoordre des masseurs-kineacutesitheacuterapeutes ou de lrsquoordre des meacutedecins
La proceacutedure de conciliation organiseacutee en application de lrsquoarticle R4321-99 alineacutea 2 du code de la santeacute publique se distingue de la conciliation preacutealable agrave lrsquoaction disciplinaire sur deacutepocirct de plainte
Article 12 - Contentieux
En cas drsquoeacutechec de la conciliation les litiges ou diffeacuterends relatifs agrave la validiteacute lrsquointerpreacutetation
lrsquoexeacutecution du preacutesent contrat seront soumis agrave la juridiction compeacutetente
Fait le helliphelliphelliphellip
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En deux exemplaires
Signatures preacuteceacutedeacutees de la mention laquo lu et approuveacute raquo
Annexe J Contrat de publication
Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
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Contrat de publication entre les co-auteurs
Ce contrat a pour but drsquoeacutetablir lrsquoordre drsquoapparition des noms des divers auteurs lors de publications
des reacutesultats de lrsquoeacutetude
Les critegraveres pour lrsquoapparition agrave titre drsquoauteurs sont
- Avoir participeacute agrave la mise en place de lrsquoeacutetude (meacutethode design collecte des donneacutees analyse
des reacutesultats)
- Avoir participeacute agrave la reacutedaction de lrsquoarticle
- Cautionner le contenu de lrsquoarticle dans sa totaliteacute
Lrsquoordre drsquoapparition des auteurs sera le suivant
1 Thomas Baucher
2 Aurore Treacutebuchet
3 Tarek Hussein
4 Bruno Tirel
5 Jeremy Cornuault
6 Audrey Rousselin
7 Tony Roho
8 Nadia Demayer
9 Cheikh Sidate Diouf
10 Benjamin Azeacutemar
11 Sebastien Rouget
Bon pour accord et faire valoir ce que de droit
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