edición 25 - mollabs
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ISSN
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/ Edi
ción
25
- Ag
osto
201
3Edición 25
La revista de química útil
Comentarios a los requisitos técnicos de la norma ISO 17025La salud pública en la red colombiana de metrología
Error humano en el laboratorio
DiseñoDaniel Salamanca
EdiciónMol Labs Ltda.
Webwww.mollabs.com
Diagramación, Pre-prensa e Impresión
Instituto San Pablo ApóstolPbx: 2 02 06 59
Edición 25 / Agosto 2013
Comentarios a los requisitos técnicos de la norma ISO 17025
Pág. 5
Checking the quality of contracted-out analysis
Pág. 11
La salud pública en la red colombiana de metrología
Pág. 16
Error humano en el laboratorioPág. 20
Es una publicación de distribución gratuita en la cual encontrará notas analíticas de interés y novedades acerca de productos y servicios de la
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La revista de química útil
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5. Requisitos técnicos , 5.1 Generalidades:5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o de las calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: 5.2 De los factores humanos5.3 De las instalaciones y condiciones ambientales5.4 De los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos 5.5 De los equipos5.6 De la trazabilidad de las mediciones5.7 Del muestreo5.8 De la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos y la calibración5.10 Informe de los resultados
5.2. Personal 1. El personal responsable de los ensayos debe contar con registros de su educación, entrenamiento, experiencia, habilidades y con evaluaciones de su desempeño que cubran las calibraciones y/o ensayos por acreditar; es decir registros de su competencia como analistas en ensayos particulares, respaldados con datos. Además, el auditor está autorizado para pedir demostraciones a fin de confirmar la competencia de las personas.2. El personal directivo del laboratorio, además de la educación y experiencia, debe comprender bien los ensayos y calibraciones bajo su tutela.3. Puesto que los auditores internos deben examinar aspectos relacionados con equipo, ensayos, calibraciones y resultados, deben documentarse tanto su competencia técnica como el entrenamiento en los procedimientos de auditoría.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 1. Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio; 2. Controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos; 3. Separar áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles; 4. Prevenir la contaminación cruzada.Las dudas sobre 3 y 4 puede conducir a que auditores y personal del laboratorio evalúen datos que confirmen la compatibilidad y/o ausencia de contaminación.
5.4 Ensayo calibración y validación de métodos
1.El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o las calibraciones dentro de su alcance.2. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia deben estar actualizados y disponibles para los analistas. 3. Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la alteración del procedimiento ha sido documentada, justificada, autorizada y aceptada por el cliente.4. Conviene tener en mente que el criterio de “medida aquí, válida en cualquier lugar del mundo” exige apegarse al procedimiento guía apropiado.
5.4.2 Selección de los métodos 1. Se deben utilizar los métodos publicados, como normas internacionales, regionales o nacionales y asegurarse de que utiliza la última versión vigente.2. Las entidades acreditadoras suelen tener políticas coherentes respecto de márgenes de tiempo para actualización a últimas versiones.
Comentarios a los requisitos técnicos de la norma ISO/IEC 17025Segunda parte de los comentarios,traducidos en condiciones similares al artículo anterior (1)
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5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 1. La introducción de los métodos propios debe ser una actividad planificada y asignada a personal calificado provisto de los recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado. 2. Es una excepción lejana a la regla acreditar métodos propios. Se recomienda a los auditores la mayor atención a los detalles relacionados con esos métodos.
5.4.4 Métodos no normalizados Los métodos no normalizados deben ser acordados con el Cliente; incluir una especificación clara de sus requisitos y del objetivo del ensayo. Los métodos deben
ser validados considerando este mismo numeral de la norma ISO 17025.
5.4.5 Validación de los métodos1. Todos los métodos de ensayo a acreditar deben estar validados. 2. La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. 3. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento de validación, y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto. 4. Si un cliente acepta análisis que no figuran en el anexo al certificado de acreditación, es el cliente quien está asumiendo la responsabilidad por los resultados recibidos. 5. (Nota 2) Es conveniente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinación del desempeño de un método: - Calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia; - Comparación con resultados obtenidos con otros métodos; - Comparaciones interlaboratorios; - Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado; - Estimación e la incertidumbre de los resultados basada en los principios teóricos del método y en la experiencia práctica.
6. (Nota 3) La validación es siempre un equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de los valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detección, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) sólo pueden ser dadas en una forma simplificada debido a la falta de información.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre
1. Identificar todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia. 2. Una estimación razonable se apoya en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición. 1 y 2 implican estimación de incertidumbre tipo B y A, según VIM (2).3. Hacer una estimación razonable; asegurarse de que la forma de informar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre.
5.4.6.1 Calibraciones internas 1. Los equipos calibrados deben contar con la estimación de la incertidumbre de esas calibraciones. Tanto si la calibración es realizada fuera del laboratorio, como si dentro; tanto si es realizada por personal ajeno como si por personal propio.2. Las calibraciones se han de referir a patrones o materiales de referencia que cumplen los requerimientos del método, bien identificados y con registros de su propia incertidumbre.
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3. La incertidumbre del método será mayor que la de los patrones porque la incertidumbre de los patrones es un componente de la total.
5.4.7 Control de los datos 1. La transferencia de datos debe estar sujeta a verificación a lo largo de todo el proceso: datos crudos, cálculos, almacenamiento, transmisión y procesamiento, hasta el informe final: un par atento.2. Los computadores son parte del laboratorio. El software comercial que acompaña los equipos puede considerarse validado. Las cálculos de las hojas de cálculo (p.e. Excel) también pueden considerarse validadas pero, las fórmulas introducidas en esas hojas deben verificarse: validar que el resultado del cálculo es correcto. 3. Una vez introducido y verificado un dato, debe quedar registro o traza de cambios (posteriores).
5.5 EquiposAl momento de la auditoría, todos los equipos necesarios para realizar los ensayos a acreditar deben estar situados en el laboratorio y su software se considera parte del (equipo de) laboratorio.Los equipos calibrados deben rotularse para identificar las fechas de la última y la próxima calibración.
5.5.6 Mantenimiento de equipos 1. Los procedimientos y registros de mantenimiento incluyen la información histórica de daños, inconvenientes y mantenimiento preventivo o correctivo, así como efectos identificados de mantenimiento o certificación metrológica.2. Como se identifica el aparato cuando está en servicio y/o fuera de servicio
5.5.9 Equipos fuera del control del laboratorio
Si el equipo queda fuera del control del laboratorio, cuando regrese, deben verificarse su funcionamiento y calibración. Incluso cuando el motivo ha sido la certificación metrológica externa (mantenimiento y calibración).
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.2 Requisitos específicos
1. Existen calibraciones que no se pueden hacer llevar a unidades del sistema internacional. En estos casos, la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente o la utilización de métodos especificados y/o de normas consensuadas.
2. Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios.
5.6.3 Patrones y materiales de referencia
Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible.
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5.7 MuestreoEn apariencia, si el laboratorio no se involucra en el muestreo, el numeral no aplica, y los resultados son válidos sólo para la muestra recibida. Si el laboratorio usa los resultados para expresar una opinión sobre la población origen de la muestra, debe aplicar los criterios de muestreo propios del numeral.El laboratorio debería tener procedimientos para sub muestreo y para homogeneización de la muestra.
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
5.8.1 Procedimientos relacionados con la muestra
Transporte ProtecciónRecepción PreparaciónDesviaciones de lo esperado y Seguridad en condición e integridadPlanes de acción del caso para asegurar Almacenamientola calidad de la muestra ConservaciónIdentificación y de submuestras Disposición finalManipulación
Conviene que el almacenamiento de muestras en ensayo y de muestras retenidas cuente con control y registro de humedad y temperatura.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados
5.9.1 Desde los datos
1. Las diferentes opciones para datos de aseguramiento contenidas en este numeral de la norma pueden incluirse en un único gráfico de control por cada método validado. Desde allí, es fácil detectar las desviaciones. Es indispensable documentar el procedimiento de construcción del gráfico de control como plan de monitoreo de los datos obtenidos.
2. La validación entrega los datos para definir los criterios de aceptación de los datos obtenidos: los límites del gráfico de control.
3. Los patrones y/o los materiales de referencia controlan la exactitud, los replicados de muestras actuales y retenidas, o de muestra interna de referencia se dirigen a la precisión intermedia, los ejercicios interlaboratorios a la reproducibilidad (VIM, 2)
4. Debe documentarse el plan de acción para cuando los datos obtenidos están fuera de los criterios de aceptación, acorde con los criterios de 4.11.1.5. Aunque la norma no pide un procedimiento para el análisis de los datos de control de calidad, conviene que exista un criterio claro y concreto.
5.9.2 Otros controles Como acciones preventivas:1. Control personal del paso a paso del procedimiento2. Observación de la ejecución del procedimiento por un par3. Evaluación de desempeño4. Auditoría interna.
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5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Contenido1. Los informes deben incluir la información requerida por el cliente, necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración, así como toda la información sobre el método/procedimiento utilizado y la versión de la última validación realizada.2. Para clientes internos, o por acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada, pero, toda la información relacionada con el ensayo o calibración debe estar en archivos. 3. Los certificados de calibración deben estar respaldados por el logo de la entidad que acredita la competencia de quien calibró.Los numerales 5.10.2 y 5.10.3 definen más detalles de los informes.
5.10.3.2 Detalles 1. Conviene describir en el informe algún detalle que se sale de lo normal.2. La firma del informe puede no ser física, pero debe identificarse con claridad al responsable y asegurar la confiabilidad de la firma.3. Actualmente tiene que ser firma digital avalada por Cámara de comercio o firma física. El escaneado no vale.
5.10.5 Opiniones 1. El cumplimiento de unas especificaciones de norma o ley no es una opinión, sino un hecho basado en los datos de un ensayo.2. Las opiniones no basadas en datos y su referencia a normas o leyes, no deben hacer parte del informe.
5.10.7 Seguridad
1. Debe asegurarse que los informes enviados por email no puedan ser modificados. PDFs no editables y encriptados, con una contraseña segura enviada en otro mensaje de correo, pueden ser válidos. Pero será mejor si tiene firma digital. Los archivos de Word, Excel y en general office, no tienen la seguridad apropiada.
5.10.8 Alcance
1. Es conveniente que el informe contenga lo indicado en los numerales 5.10.2 y 5.10.3 de la norma, pero suele aceptarse flexibilidad con fines de claridad. En todo caso, la información completa debe poderse rescatar de archivos.
Referencias:1. Revista mEq, No 24. 2013.2. VIM Vocabulario internacional de metrología 20083. http://www.a2la.org/faq/faqfinder170252005.cfm4. http://www.ukas.com/technical-information/publications-and-tech-articles/publications/Publications_for_Laboratory_Accreditation_17025.asp
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La Revista Colombiana de Química, editada por el Departamento de Química de la Universidad Nacional de Colombia, es un medio para la divulgación de los resultados de trabajos de investigación en las diferentes áreas de la química, tanto a nivel nacional como internacional. Por politicas editoriales vigentes hasta el momento, por ahora no publica revisiones bibliográficas ni notas breves, pero en poco tiempo, también seran publicadas revisiones sobre temas de investigación de mucha actualidad en los diferentes campos de la química.
Durantes los últimos meses, la Dirección de la revista ha cambiado y el Comité Editorial ha sido ampliado con el ánimo de dinamizar algunas de las etapas del proceso editorial. Estamos en una etapa de implementación de nuevas políticas editoriales, que esperamos, lleven a la Revista Colombiana de Química hacia una posición de liderazgo regional en la difusión del conocimiento generado por el trabajo de investigación en todas las áreas de la química.
Como el objetivo fundamental de la publicación es el de apoyar el intercambio global del conocimiento, la revista provee al público un acceso libre a su contenido, a través del portal de internet: http://www.revistas.unal.edu.co/index.php/rcolquim.
Actualmente la revista es indexada por Chemical Abstracts, SciELO COLOMBIA, DOAJ (Directory of Open Access Journals), Scopus, Redalyc (Red de revistas científicas de América Latina y el caribe, España y Portugal), Latindex y Publindex (Indice Bibliográfico Nacional).
En este momento y hasta el 30 de septiembre la Revista Colombiana de Química está recibiendo artículos para su publicación en el número 3, volumen 42 del presente año. Se hace la invitación a todos los investigadores del pais y del exterior a postular sus artículos para ser publicados en este número de la revista.
Los manuscritos en formato .doc o .docx, pueden ser enviados a las siguientes direcciones de correo electrónico: [email protected] y [email protected]. Las normas para autores pueden ser consultadas en el portal http://www.revistas.unal.edu.co/index.php/rcolquim. La revista publica artículos tanto en Español como en Inglés.
Edificio de Química , oficina 302-4 telefax 3165220 – 3165000 ext 14425E-mail: [email protected]
Departamento de Química Revista Colombiana de Química
DEPARTAMENTO DE QUÍMICAREVISTA COLOMBIANA DE QUÍMICA
Checking the quality of contracted-out analysis
Analytical Methods Committee, AMCTB No 54
Received 8th September 2012
DOI: 10.1039/c2ay90044k
Contracting-out is currently a popular method of getting analysis
done. It is regarded as conferring two benefits: high quality, because
you can select a firm that specialises in the type of analysis required;
and low cost because the firm will be permanently set up for that
kind of analysis and able to make savings of quantity. But how can
you tell if the results you receive are of the quality required, that is, if
the uncertainty associated with the results is as small as the level
specified by the contractor?
The usual procedure is to examine the results obtained by the
laboratory in their quality control activities: (i) control materials
or even certified reference materials analysed in each run of
analysis and the results shown to be in statistical control; or (ii)
z-scores from successive rounds of a proficiency test. Such
results, however important in themselves, can be misleading both
to the customer and the contractor unless interpreted with full
awareness of their shortcomings.
Results from internal quality control
Firstly we have to consider the composition of the control
materials used. Are they closely similar to the customer’s samples
in bulk composition? They could be nominally the same, for
example ‘soil’, but quite different mineralogically. If so, they may
respond differently to the chemical decomposition used, for
instance by affecting the recovery of the analyte. Another aspect
of this requirement for matching is the concentration of the
analyte. Precision varies markedly with concentration, so we
need to be sure that the control materials are typical of the test
samples.
Control materials are usually (and CRMs always) prepared
with the utmost care to ensure a sufficiently close approach to
stability and heterogeneity. For solids this involves very fine
grinding and thorough mixing. Such treatment reduces both the
within-run and between-run variation in the results to a
minimum. That is appropriate for QC activities, which ensure
that the factors affecting uncertainty have not changed signifi-
cantly since validation time. But the dispersion thus observed will
not represent that likely in relation to the customer’s samples.
The fine grinding of the control materials ensures that the test
portions will be very similar in composition and maximises the
efficacy of any chemical decomposition. These conditions will
seldom apply equally to the routine samples submitted.
A second factor will sometimes further reduce the dispersion
of results on control materials, and that is their position in the
sequence of test materials in a run of analysis. It is a common
practice to analyse the control material as the first item in a run,
that is, immediately after recalibration. This is seen as a sensible
check on correct calibration, so that the run can be aborted with
little loss of time if a problem is encountered. However, as small
within-run drifts are ubiquitous in instrumental measurement,
the deviation of these first-item results will be smaller than that of
results from test materials situated randomly in the sequence,
which would be more typical of the customer’s samples. A
cognate effect can be found in duplicated results, depending on
whether they are adjacent or separated in the sequence.
Information from proficiency tests
Scores from proficiency tests are independently obtained. When
the PT scheme calculates scores relative to a consistent, inde-
pendent criterion of uncertainty acceptable for the application
area, and the PT materials are of appropriate composition, the
scores should be resistant to overly optimistic interpretation.
However, this is not always the case. PT schemes have to cater
for the needs of a variety of participants, so the material
distributed may not be exactly matched to a participant’s routine
work. PT schemes tend to avoid distributing materials with
concentrations near detection limits to avoid an undue propor-
tion of ‘less than’ results, so the concentration may not be rele-
vant to the customer’s needs. Furthermore, PT materials are
often spiked with pure analyte, but the recovery of the spike may
be different from that of the native (incurred) analyte. The
materials are also subjected to the usual fine grinding to ensure
homogeneity. In addition to all of these concerns, the analyst will
normally be aware of handling a PT material and unconsciously
pay more attention to detail than usual.
This journal is ª The Royal Society of Chemistry 2012 Anal. Methods, 2012, 4, 3521–3523 | 3521
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Cite this: Anal. Methods, 2012, 4, 3521
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What can the customer do?
The first thing is to ensure that the contractor understands the
customer’s requirements. After consultation, they should draw
up a clear specification of the type of test material and the sample
size to be submitted. An essential item is the required upper limit
to the uncertainty of the result. It must be specified whether or
not this includes uncertainty from physical preparation by the
contractor of the submitted material. If a wide range of
concentrations is likely, the uncertainty should be specified as a
function of the analyte concentration. The customer should
obtain a written description of the laboratory’s routine proce-
dures and IQC, check that they are appropriate, and ask for
access to relevant outcomes. The customer could also reasonably
ask to see the laboratory’s recent PT scores and records of action
taken in response to any regarded as unsatisfactory.
Covert checking
Having done all that was possible in advance, the customer
should also resort to blind checking. This is by no means an
unfair or ‘sneaky’ procedure. Responsible contractors would
encourage customers to do it. It is probably better to inform the
laboratory that such checking will occur. In any event, if a
problem occurred, the laboratory would have to be informed
about the checking. The covert method should not be based on
control materials or CRMs—they are easily recognised as such
by appearance and often by the necessarily small quantity
submitted. In addition, there is no point employing methods that
the laboratory itself should be doing as routine at no extra cost.
The best method is for the customer, in each batch of samples,
to submit blind duplicate portions of some or all of the test
materials. Each duplicate pair should comprise properly made
splits of the primary samples in the state that they are normally
submitted. (Thus the outcome will include uncertainty resulting
from any physical preparation preceding analysis.) The dupli-
cates must not be recognisable as such.
This method will not address the true standard uncertainty (u)
directly, but rather the repeatability standard deviation sr. To
put that in perspective, we would usually expect sr z u/2. If we
found that sr was substantially greater than u*/2 (u* being the
standard uncertainty specified in the contract) we would have
grounds for suspecting that the uncertainty requirement was not
being fulfilled. Such measures are not perfect, but still provide an
essential check.
Statistical approach
The key variable is the signed difference d ¼ x1 � x2 between the
two results x1, x2 from corresponding splits. The standard
deviation of d is derived from the repeatability standard devia-
tion sr as sd ¼ ffiffiffi2
psr (assuming that both duplicates are analysed
in the same run). Given enough values of d and a narrow
concentration range (implying an invariant sr), we could esti-
mate sd directly (Fig. 1).
If there is a wide concentration range encountered, we would
expect the median absolute difference median|d| z sr in any one
narrow concentration range. (The exact value is median|d| ¼0.954sr for a normal distribution. Use of the median robustifies
the estimate against outlying differences.) A plot of median|d|
versus c ¼ median(mean(x1, x2)) should therefore tend to the
functional relationship sr ¼ f(c) (Fig. 2), given a sufficient
number of observations.
In default of sufficient observations to allow a relationship to
be estimated, a plot of absolute difference versus mean, showing
Fig. 1 Differences between duplicated results, Cd in soils and sediments.
sd ¼ 0.38 so sr ¼ 0.27. (‘ppm’ refers to mass fraction in this paper.)
Fig. 2 Absolute differences (concentration of zinc) from 100 different
materials (open circles) binned by concentration range (dashed lines),
showing the median results (solid circles) in each bin. The fitted rela-
tionship (solid line) shows a constant relative standard deviation of 0.028.
(Note: logarithmic axes were used to illustrate this example to accom-
modate the wide concentration range.)
Fig. 3 Absolute differences between duplicate results versusmean results
for Zn in soils and sediments (solid circles). The diagonal lines are
quantiles of a normal distribution, calculated for an independent
requirement for a relative repeatability standard deviation of 0.05, i.e.,
sr ¼ 0.05c. The results seem to fulfill requirements.
3522 | Anal. Methods, 2012, 4, 3521–3523 This journal is ª The Royal Society of Chemistry 2012
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various quantiles of the normal distribution, should act like a
Shewhart chart (but not showing the temporal sequence of
course). The median of the expected relationship should on
average divide compliant observations equally (Fig. 3). (For a
required relationship sr ¼ f(c) the quantiles of the absolute
differences will be as follows: the 50th percentile (i.e., the median)
will be at 0.954f(c); the 95th percentile at 2.77f(c); the 99th at
3.64f(c).)
Alternatively, in instances where a constant relative standard
deviation is a reasonable assumption, individual values of d
could be ‘normalised’ as d/c and the relative standard deviation
calculated directly (Fig. 4).
This Technical Brief was prepared for the Statistical Subcom-
mittee and approved by the Analytical Methods Committee.
Fig. 4 Relative differences between duplicate results for Zn in soils and
sediments (same data as in Fig 3). The standard deviation of d/c is 0.068,
implying a repeatability relative standard deviation of 0.048 (¼ 0.068/
1.414).
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InterlaboratoriosEnsayos de aptitudDesarrollados de acuerdo a las exigencias de la ISO/IEC 17043:2010. Los ensayos de aptitud buscan demostrar competencia técnica de los laboratorios en sus mediciones.Son realizados con muestras reales en Matrices específicas.
Envío de MuestrasLas muestras son enviadas por correo certificado. Consulte con su aduana los requerimientos de nacionalización.
Entrega de ResultadosEn la fecha establecida, cada laboratorio reporta el valor medido, su incertidumbre y el método empleado. No es necesario realizar todas las determinaciones propuestas.
Cronograma 2013
Inscripciones:Solicite su formulario de inscripción en [email protected] y consulte más información sobre los parámetros y la programación anual en www.mollabs.com
Muestra: 13 Agosto Harina de trigo IA0913Muestra: 04 Septiembre Concentrado Animal IA1013Muestra: 16 Octubre Yogurt IA1113Muestra: 23 Octubre Margarina IA1213Muestra: 30 Octubre Pescado IA1313Muestra: 16 Noviembre Jugo de Naranja IA1413
Muestra: 06 Agosto Agua Potable IG0513Muestra: 30 Agosto Agua Residual IG1213Muestra: 18 Septiembre Agua Residual IG1313Muestra: 02 Octubre Agua Residual IG0613Muestra: 13 Noviembre Agua Potable IG0713Muestra: 27 Noviembre Agua Residual IG0613
Muestra: 21 Agosto Biodisel IO413Muestra: 25 Septiembre Suelo IO513
Alimentos
Agua
Otros
Química Metrologia
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Cronograma 2014
Interlaboratorios
Matriz
Febrero Agua residual, harina de trigo, fertilizanteMarzo Agua potable, aceite vegetalAbril Intralaboratorio agua residual, yogurt, pescadoMayo Agua potable, mermeladaJunio Queso, biodiesel, ibuprofenoJulio Agua residual, jugo de naranja, ronAgosto Intralaboratorio agua potable, margarinaSeptiembre Agua residual, carne enlatada, etanol
combustibleOctubre Leche, acetaminofénNoviembre Agua potable, concentrado animal, panela
Tratamiento EstadísticoLos datos son tratados mediante algoritmo A descrito en el anexo C de la norma ISO 13528:2005.
Informes FinalesUn informe global con todos los detalles del ejercicio. Un informe individual con el desempeño de su laboratorio. En todo momento se garantiza la confidencialidad de sus resultados.
Muestras de referenciaUna vez finaliza el ejercicio se encuentran disponibles Muestras de Referencia, ideales para el control analítico. Se declara el valor asignado y la incertidumbre estándar
Química Metrologia
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Considerando el Plan Decenal de Salud Pública-PDSP, 2012 – 2021, producto del Plan Nacional de Desarrollo 2010 – 2014 y la ley 1438 de 2011, que en salud busca la reducción de la inequidad planteando objetivos como “garantizar el goce efectivo del derecho a la salud para todos, mejorar las condiciones de vida que modifican la situación de salud y disminuir la carga de enfermedad existente, manteniendo cero tolerancia frente a la mortalidad, la morbilidad y la discapacidad evitables”.
Hace que el Instituto Nacional de Salud-INS, como entidad de Ciencia y Tecnología, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social-MSPS; teniendo en cuenta el último aparte de estos objetivos mencionados anteriormente, mediante la Dirección de Redes en Salud Pública-DRSP y bajo las Subdirecciónes de Laboratorios Nacionales de Referencia-SLNR y la subdirección de gestión de calidad -SGC de los laboratorios de Salud Pública-LSP, Coordine la Subred de Salud de la Red Colombiana de Metrología-RCM, perteneciente al Instituto Nacional de Metrología-INM.
La necesidad institucional parte al igual que los laboratorios de referencia de las demás entidades gubernamentales del estado, en demostrar competencia analítica no solo bajo respaldo de normativa legal y directrices gubernamentales en su competencia; sino con evidencia técnica y científica en la emisión de resultados de laboratorio, que es lo que se pretende con esta nueva política metrológica nacional. Política que está siendo implementada para generar la cultura de medición en diferentes niveles y sectores productivos del país, en cuanto a lo que se denomina metrológicamente, la Capacidad de Medición y Calibración-CMC, en las áreas físicas, químicas y biológicas para beneficio y mejor calidad de vida de la población colombiana.
El INS en éste sentido y con su nueva estructura, como coordinador de la Sub-Red de Salud, trabaja con su portafolio de servicios, en fortalecer y mejorar las CMC en el sector salud; en ensayos principalmente del área biológica y relacionados con Eventos de Interés en Salud Pública-EISP (enfermedades de notificación, vigilancia y control internacional y nacional), considerando los siguientes propósitos.
Principales objetivos de la Sub Red de Salud
•Realizareldiagnóstico,confirmaciónyvigilanciadeeventosdealtoimpacto en salud pública (Enfermedades de notificación), según directrices de la Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud-OPS/OMS, Reglamento Sanitario Internacional-RSI (lineamientos establecidos en los protocolos de vigilancia de salud publica) y carga epidemiológica de la enfermedad en el país.
•Coordinartécnicaycientíficamentelasredesespecialesdelaboratorios,bancos de sangre, donación y trasplantes de componentes anatómicos, acorde con líneas y propuestas de dadas por el INS, MSPS, en complemento con directrices del Sistema Nacional de Calidad.
La Salud Pública también participa en la Red Colombiana de Metrología, como Subred de Salud, en las áreas Química y Biológica.Gerardo Nava Tovar y Angela Mercedes Coronado CastilloCoordinador Grupo Calidad de AguaDirección de Redes en Salud PúblicaInstituto Nacional de Salud.
Dirección de Redes en Salud Pública, Portafolio INS-2013
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Laboratorios de Referencia en Salud Pública del INS:
Diagnóstico y Vigilancia por laboratorio, para orientar y evaluar las medidas de prevención y control relacionadas con los EISP y otras en el área de su competencia que afectan o pueden llegar a afectar las condiciones de salud de la población.
Laboratorios de Referencia en Salud Pública del INS:•CalidaddeAgua: Riesgos causados por el agua para consumo humano y otras en el país; enfatizando los microorganismos patógenos relacionados con el agua como vehículo. Enfermedad Diarreica Agudas-EDA, Enfermedad Transmitida por Alimentos-ETA, Hepatitis A, Fiebre Tifoidea, Paratifoidea, Cólera, Sustancias químicas potencialmente tóxicas y otras.
•Entomología: Enfermedades transmitidas por vectores, en especial artrópodos de Dengue, Malaria, Leishmaniasis, Chagas y además resistencia de vectores a insecticidas.
•Genética:Anomalías congénitas, errores innatos del metabolismo, desórdenes crónicos neurodegenerativos, otras crónicas y ambientales que afectan el genoma.
•Crónicas:Eventos crónicos no transmisibles como leucemias agudas pediátricas, diabetes y dislipidemias.
•Micobacterias:Tuberculosis, clasificación de lepra, viligiancia de la resitencia a los farmacos antituberculosos y promover la incorporación de nuevos métodos avalados por OPS/OMS.
•Microbiología: Eventos bacterianos por bacterias y hongos de importancia en salud pública
•Parasitología: Microorganismos parásitos de Chagas, Malaria, Leishmaniasis, Toxoplasmosis y y otros de Parasitismo intestinal.
•Patología: Análisis anatomopatológico en muestras de tejido para los eventos de interés en salud pública definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. • Salud Ambiental: Intoxicaciones y contaminaciones con sustancias químicas, tales como plaguicidas, metales, agentes genotóxicos y otras que representen riesgo para la salud pública y ambiental del país.
•Virología: Patologías de origen viral, dando énfasis a Fiebre Amarilla, EDA, Infecciones Respiratorias Agudas-IRA(G), Dengue, Rabia, etc.
Subdirección Bancos y trasplantes
• GrupoTrasplantes:Incentivarlaactividaddedonaciónytrasplantede componentes anatómicos con el fin de que sean accesibles a la población colombiana en condiciones de calidad y equidad, generando transparencia y confianza en el proceso donación – trasplante, en el país y a nivel internacional con 6 Regionales, 23 IPS con programas de trasplantes y 13 Bancos de Tejidos.
• Grupobancosdesangre:Coordinacióntécnico–científica,operacionalpara dar respuesta a las necesidades de sangre y sus componentes en el país, seguridad transfusional, hemovigilancia y control de infecciones transmitidas por transfusión con 33 coordinaciones departamentales, 85 Bancos de sangre y 406 servicios transfusionales.
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Ensayos y participación en ensayos de aptitud después de virología 2009-2012
Participación en ensayos de aptitud Internacionales: Las políticas del INS relacionadas con el aseguramiento de la calidad analítica viene desde años atrás y ha sido consistente en el sentido de demostrar competencia mediante la participación de cada uno de sus laboratorios de referencia en ensayos de aptitud principalmente internacionales y también como modo de trazabilidad para sus actividades con las subredes que maneja.
Es interesante resaltar la participación en ensayos de aptitud en diferentes matrices de ensayo y su complejidad en cuanto al sistema de medición en el área biológica, que aunque como material de referencia muchas veces limitado, la provisión por entidades internacionales reconocidas en el área de la salud, algunas no están acreditadas como proveedoras de ensayos; pero sí por su idoneidad, especificidad y necesidad de control para los usos previstos, tienen el respaldo de controles rigurosos para su fabricación, envío y evaluación con los participantes inscritos en los diferentes países.
Lo importante es que el INS, trabaja bajo las circunstancias anteriores, con la garantía de calidad para que sus resultados emitidos, tengan toda la confianza para el uso por parte de los beneficiarios del sector de la salud pública y que estos respaldados de participación en estos programas internacionales como lo muestra el cuadro anexo (ver pág 19), contribuyen a fortalecer la labor de la metrología en el país.
Finalmente y según directrices de la Subdirección Gestión de Calidad de LSP, con el Grupo Calidad operativo, para la implementación y mantenimiento de los diferentes Sistemas de Gestión Integrado, la proyección respecto a la Subred y la labor sobre los Programas de Evaluación Externa del Desempeño Directo-PEEDD, por la Dirección de Redes en Salud Pública del Instituto Nacional de Salud, se seguirá fortaleciendo la Subred en los siguientes aspectos:
Certificación: Mantener la certificación bajo el sistema NTC GP 1000:2009 en el proceso de Redes en Salud Publica, Armonizando la integración de los SIG y fortaleciendo los procesos transversales a los sistemas de gestión de calidad de los LSP.Acreditación: Avanzar en el fortalecimiento de la RNL y los LSP en capacidad diagnóstica de EISP y cumplimiento de estándares y normas de calidad NTC-ISO/IEC 17025:2005, implementando los procesos en los LSP, participando en las subredes de salud pública y ambiental de la RCM-INM.
Dirección de Redes en Salud Pública, Servicio analítico INS-2013
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GRUPO NOMBRE PROGRAMA DE EEDD INTERNACIONAL
NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN REFERENTE
ANALITOS O MARCADORES SEROLOGICOS QUE EVALÚA
Entomología Susceptibilidad y/o resistencia a insecticidas CDC Atlanta Georgia, USA Dengue y Malaria
NEW BORN SCREENING CONGENITAL HYPOTHYROIDYSM
CDC Atlanta Georgia, USA Dried Blood Spot neonatal TSH
Genética EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD PEEC Fundación Bioquímica, Argentina THS NeonatalControl de calidad para tamizaje neonatal Centro de Inmunoensayo, Cuba THS Neonatal
Microbacterias Sensibilidad a fármacos antituberculosos Laboratorio Supranacional –ISP, Chile Cepas de M.TuberculosisLectura de basiloscopia de Lepra Federico Lleras Acosta, Colombia Baciloscpia de lepra
Streptococcus pneumoniae CDC Atlanta Georgia, USA Identificación de CepasPCR Bordetell la pertussis U de la Plata. Argentina Identificación de CepasLeptosirosis MAT N S R Laboratory, Australia Sueros liofilizadosNeisseria meningitidis Haemophillus Instituto Carlos III, España Cepas concordancia en la Id
Microbiología WHO Globa Salm Surveillance Technical University of Denmark Suceptibilidad salmonella,Shigella,Campylobacter
Serología en Sifilis Hemocentro Sao Paulo, Brasil Anticuerpos contra Treponemas pallidumBacteriología y resistencia a los antimicrobianos ANLIS, Argentina CepasNeisseria gonorrhoeaea University Saskatchenwan, Canada CepasSyphilis serology CDC Atlanta Georgia, USA Anticuerpos contra Treponema pallidum
Enfermedad de Changas Fundación Prosegnare, Brasil Anticuerpos contra Typanosoma CruziMalaria Hematology NEQAS, UK Diagnostico MalariaMalaria Programa PEEDMAL, Perú Diagnostico MalariaMalaria ICTM, Colombia Diagnostico Malaria
Parasitología Toxoplasmosis ICTM, Colombia Determinación de anticuerpos IgG ToxoplasmosisParatisismo Intestinal ICTM, Colombia Identificación de especie y estadio parasitarioChangas (Directo e Inmunodiagnostico) ICTM, Colombia Anticuerpos contra Typanosoma Cruzi lgGLeishmania (Directo e Inmunodiagnostico) ICTM, Colombia Anticuerpos contra Leishemania s p
Patología Citología del cuello uterino por participar INS, México Citología de cuello uterino por participar
Crónicas Haematology Heamatology NEQDAS, UK HemoglobinaClinical chemistry Heamatology NEQDAS, UK Nutrientes
Metals in Biológical Matrices. (PCI) CTQ, Quebec, Canadá Metales en sangrePICC -PbS IASSLA, España Sangre Plomo (Pb)
Salud Ambiental PICC – MetU MOL LABS,Colombia Mercurio OrinaAgua IML RT Corp, USA Metales en AguaWater Supply / Drinking Water SEILAGUA-España Metales, Plaguicidas en aguaAgua IML MOL LABS,Colombia Química de Agua
Calidad de Agua Water Supply / Drinking Water RT Corp, USA Fisicoquímico:Microbiológicos: Coliflormes totales, Coliformes Fecales, E-Coli
Intercomparativo SEILAGUA SEILAGUA-España E-Coli y coliformes totalesVirus Emergentes (Chikungunya) OPS, USA VirusHepatitis B,C y VIH Hemocentro, Brasil VirusPolio CDC Atlanta Georgia, USA Detección molecular virusSarampión y Rubeola CDC Atlanta Georgia, USA Detección molecular virus
Virología Influenza CDC Atlanta Georgia, USA Detección molecular virusDiagnóstico molecular de virus respiratorios diferentes
CDC Atlanta Georgia, USA Detección de ácidos nucleicos
Denge RT – PCR / Fiebre Amarilla Robert Koch Institute, Alemania RT-PCRProficiencia serología Dengue Instituto Pedro Kouri, Cuba IgM/IgG para Dengue
Programas intercomparación Nacionales: Fortalecer la Evaluación Externa del Desempeño de los diferentes Grupos del INS para ofrecer el servicio como proveedores de ensayos entre laboratorios para las diferentes subredes nacionales que coordinan los LNR del INS, con estándares de calidad orientados a las Guías ISO 30 y la implementación y acreditación bajo la norma NTC ISO/IEC 17043:2010, apoyando las pruebas de ensayo, transferencia de material de referencia y fortaleciendo la gestión Metrológica con los laboratorios que realizan diagnóstico de dichos eventos o patologías en el país.
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El error humano sucede cuando una secuencia de actividad física o mental falla en conseguir un resultado esperado: Una rutina ensayada y repetida proporciona flexibilidad en las respuestas y admite la ejecución de varias tareas al tiempo (en paralelo), pero no está exenta de acciones inesperadas.
El entre el 20% y el 25% de los resultados son medidas no satisfactorias en ejercicios interlaboratorios, tanto en Colombia como en el exterior. Los resultados de una encuesta sobre causas para resultados no satisfactorios en ejercicios interlaboratorios (2) proponen que el 16% por preparación de muestras (extracción / recuperación del analito), 13% por fallas de equipo (no detectadas), 13% por fallas humanas (introducción de datos) y 10% por calibración (cálculos y diluciones). 0% debidas al software y/o equipo (!). En suma, las causas que pueden ser atribuidas a error humano son el 44%.
La mayoría de los actuales sistemas de medida utilizados en química gozan de interfases amigables y software validado para procesar las señales, esto es, simplifican los procedimientos de medida. Por contraste, los analistas tienden a perder actitud crítica frente a los instrumentos utilizados, la ejecución de las medidas y la interpretación del resultado final (1).
Sin embargo, las guías para validación de métodos y estimación de incertidumbre de medidas químicas no contienen una discusión sobre el error humano y son muy escasas las referencias al tema.
Este artículo se apoya en una reciente publicación internacional (1) para atraer la atención de analistas, metrólogos y gestores, hacia como reducir el error humano en las medidas químicas.
1. El diablo está en los detallesPara el caso de interés, un análisis químico en el laboratorio, una acción u omisión conduce a un sesgo en la medida, que excede el máximo previsto por la validación del método (Puede admitirse que el sesgo aceptable corresponde a dos veces la incertidumbre estimada). Esto es y sucede, cuando el analista entrenado y certificado se permite, de forma conciente o no, desviaciones del procedimiento establecido.
Cada día sin pensarlo mucho, el analista se propone planes paralelos para realizar varios ensayos. Muy pronto resulta ejecutando diferentes tareas de uno o más procedimientos: muestrea, submuestrea, disuelve, diluye, prepara patrones, pone dos o tres equipos en marcha, hace cálculos, informes… lava la ropita, etc.
Al planear el día, para fijar la atención, se proponen metas próximas que inducen a establecer en la mente subsistemas de control automático que ejecutan y corrigen acciones con el propósito de cumplir la meta. Por supuesto, las metas próximas equivocadas conducen al error.
Error humano en el laboratorioUn cuento de terror en tres partes.Camilo D Aleman, Químico UN Dr IQ UCM, Mol Labs.
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Mas adelante, durante el día, cada tarea pide atención, algunas incluso concentración; las competencias lógicas del analista están en juego, pero limitan con su memoria: con las horas de trabajo continuo la respuesta se hace lenta, requiere mayor esfuerzo y resulta difícil mantenerse atento.
Además, durante la realización de esos procedimientos paralelos, el analista puede ejecutar un movimiento previsto o tomar un atajo que, para este día, le acomoda mejor: una nueva meta próxima y un subsistema de control que requieren mayor atención.
El ambiente de trabajo proporciona otras opciones. La administración, los colegas y su conocimiento, los equipos y reactivos etc. El entorno influencia todo el tiempo la cognición de analista y por tanto la planeación y ejecución de cada acción. Los subsistemas de atención y automático buscan la información de entorno y la reciben cuando es posible.
Proponer metas próximas pone en juego cada día la confianza del analista respecto a sus paradigmas y a sus comportamientos desarrollados por años.
Cada atajo, cada mañita, puede iniciar una deriva que abandona el procedimiento establecido y va implantando como correctas acciones equivocas, hasta producir resultados (medidas!) errados.
En nuestro medio, la gestión – administración del laboratorio hace su contribución a la deriva: algunas medidas químicas son ejecutadas por personal que no cuenta con la educación y/o competencia para reconocer las consecuencias del atajo. Además, son usuales las “adaptaciones” a los procedimientos que las entidades internacionales han desarrollado con participación de expertos en el tema y su metrología. La incidencia de esos detalles en el sesgo de medida parece no resultar evidentes.
2. Lo que se cocina en la quinta paila.La cognición humana es nuestra aptitud para procesar información a partir de la percepción, el conocimiento previo y otras características subjetivas, que suelen ser parte del modelo mental que cada uno elabora y acepta a cada momento y en cada situación.
Las jerarquías en la realización de un plan permiten errores con autoridad suficiente, para que no se salve nadie en la organización. Veamos posibilidades, cada con su error asociado:
1.Propósito > Planeación > disparate: Cuando el planificador ordena iniciar la ejecución de un plan preparado sin suficiente conocimiento de las condiciones externas y/o internas.
•Engeneral,noseresuelveunasituacióndelaformaapropiadapor imprudencia.
•Uncasoparticular,propiodequienplanifica,es“aprovechar”una solución conocida en un caso que no aplica, por exceso de confianza. Al delegar, el disparate puede ser deliberado, con la buena intención de mejorar los resultados o reducir el tiempo de ejecución del plan.
•Eldisparatetambiénpuedesermalicioso, por sabotaje o colusión (con el “enemigo”).
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2. Reglas > procedimientos > lapsos mentales: Cuando el plan general es correcto, entrega un procedimiento a delegar, o un software “validado.
•Engeneral,noseresuelveunasituacióndelaformaapropiadapor atención reducida o pérdida de concentración. •Elejecutorlomemorizaperoequivocaelresultado •Porcansancioalavancedelajornadaoporlaedad; •Porelfútboloporunauña,paraserequitativ@s.
3.Ejecución > extravío: en el curso de un procedimiento, acciones que no corresponden
•Engeneral,noseresuelveunasituacióndelaformaapropiadapor omisión o repetición de una acción.
•Extraviarelcaminooperderunaherramientaoequipoenelcursode acciones críticas para el plan (que tal Fidípides perdido en Marathon, o una pata quebrada del caballo de Miguel Strogoff).
La enumeración rápida de la información conocida tiene otras opciones, como la clasificación de errores por acción o por omisión, que se recrea con la frecuencia de los “sucesos”. Pero, como nuestra maravillosa creatividad nos permite todas las variaciones… la enumeración tiende a quedarse corta. La tabla es una muestra, aplicada a medidas de laboratorio químico.
De cualquier forma, la investigación subsiguiente a la a definición del error humano como falla en una secuencia preestablecida permite dos escuelas y otro escenario.
Errores por omisión
Procedimiento validado
Errores por acción
Equivocaciones
Por desconocimiento Regla no aplicable Skill
Violaciones
Por Rutina Razonadas Imprudencia Maliciosas
Lapsos
Slips
MuestraSub MuestraTratamiento
DiluciónCalibradoInformeLecturaCálculos
Medida
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3. Infierno y purgatorio. De cielo, nada.
El enfoque hacia personas propone que, con los problemas tecnológicos y metrológicos resueltos, las causas de los errores están en los humanos . Los olvidos, la falta de atención, la poca motivación, negligencia e imprudencia, etc., son impredecibles y no hacen parte del sistema, de manera que la reducción de los errores se consigue con medidas disciplinarias. Como al parecer el analista puede elegir entre cometer errores y no hacerlo, una de las soluciones es contratar otro.
En cualquier caso, las medidas correctivas han de prevenir la reincidencia: sancionar, suspender, señalar, y apenar en público a un culpable. La automatización y el reentrenamiento son soluciones secundarias.
En el enfoque desde los sistemas los errores son vistos como consecuencias, no como causas, de manera que, para el caso de interés, tienen su origen en el sistema analítico: condiciones de laboratorio, procedimiento establecido, equipos, materiales, muestras. Puesto que no se puede cambiar la naturaleza humana, las medidas contra el error son protecciones basadas en un sistema de aseguramiento de calidad asociado al sistema analítico. 1. Validar el método y asegurar que el procedimiento esta bien formulado y es comprensible; 2. entrenar al analista hasta un ensayo de competencias 3. implementar control de calidad de medidas con gráficos de control que incluyan duplicados, muestras de referencia, blancos de reactivos, materiales de referencia; y 4. acompañamiento por pares y Supervisión.
La reflexión acerca de Fidípides y Miguel Strogoff conduce a proponer que los gráficos de control deberían incluir duplicados de medida realizadas por otro analista. Y en ese caso, también medidas a contramuestras retenidas.
En lo posible, las cuatro herramientas deben alinearse para evitar el paso del error entre sus límites, estableciendo defensas contra fallas activas (del analista, ya descritas) y contra condiciones latentes, incongruencias en el
sistema analítico o el sistema de control, a ser manejadas desde acciones correctivas pero mejor preventivas. La automatización y el reentrenamiento están entre las mejores soluciones.
4. Regresar por el camino de las buenas intenciones
La calidad trabaja con hechos y datos. Lo que no se mide no se controla, de manera que se han desarrollado herramientas de estimación para análisis de confianza y en evaluación de riesgos. Modelos estadísticos y matemáticos. También existen teóricos/teorías no estrictamente numéricas que intentan una metodología predictiva para identificar errores. De momento y hacia el tema de medidas químicas, no hay herramientas validadas.
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Conclusiones
1. El error humano en medidas químicas es inevitable y es necesario estudiar y enseñar el tema.
2. Reducir el error humano debe ser parte de los objetivos del sistema de aseguramiento de calidad en un laboratorio químico.
3. Conviene clasificar los errores a fin de desarrollar una base de datos, propia de cada laboratorio, que permita identificar y calcular probabilidades de error. Algo fácil, práctico e incompleto:
Errores de otro laboratorio (en este no suceden esas cosas)
Método no validado
Método no adecuado
Procedimiento erróneo
Error de procedimiento
Analista no entrenado
Equipo descalibrado
Error de cálculo
Mal del duplicado
Mal de la muestra de referencia
Mal del blanco de reactivos
Mal del material de referencia
Al compañero le salió mal
No identificado
Referencias
1. Kuselman, Pennecchi, Fajgelj, Karpov (2013) Human errors and reliability of test results in analytical chemistry. Accred Qual Assur 18:3-92. Hellier E, Edworthy J, Lee A (2001) An analysis of human error in the analytical measurement task in chemistry. Int J Cogn Ergon 5(4):445–4583. Ellison SLR, Hardcastle WA (2012) Causes of error in analytical chemistry: results of a web-based survey of proficiency testing participants. Accred Qual Assur 17:453–464 .5. IUPAC/CITAC Guide: Investigating out-of-specification test results of Chemicals composition based on metrological Concepts (IUPAC Technical Report)* Pure Appl. Chem., Vol. 84, No. 9, pp. 1939–1971, 2012
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