○体外診断用医薬品の一般的名称について

(平成 17 年 4 月 1 日)

(薬食発第 0401031 号)

(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)

平成 14 年 7 月に公布された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正

する法律(平成 14 年法律第 96 号)第 2 条による改正後の薬事法(昭和 35 年法律第 145

号。以下「改正薬事法」という。)については、平成 15 年 12 月に公布された薬事法及

び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(平

成 15 年政令第 534 号)により平成 17 年 4 月 1 日より施行されたところである。

改正薬事法における体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ体外診断用医薬

品の一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定め、必要な規制を行う

こととしており、当該一般的名称等の取扱いについては、下記に示すとおりとしたの

で、御了知の上、貴管下各関係業者、団体等に対し周知徹底を図られたい。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、日本製薬団体連合会会長、社団法人日本臨床

検査薬協会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD 小委員会委員長、欧州ビジネス協

会協議会体外診断用医薬品委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて

送付することとしている。

記

1．体外診断用医薬品の一般的名称について

体外診断用医薬品の各一般的名称については、現在、日本国内で製造、輸入若しくは

販売されている体外診断用医薬品について、ISO／TC210 における GMDN プロジェクトに

おいて定められている体外診断用医薬品の名称を参考にして、別添に記載されている

ように定めたものであること。

2．各一般的名称の定義等について

特定の体外診断用医薬品の一般的名称が、今回通知する一般的名称のいずれに該当す

るかは、当該体外診断用医薬品の測定項目及び使用目的が、別添の一覧表の「検査項

目」及び「定義」のいずれに該当するかによって判断されるものであること。

「定義」欄の記載は、個別の体外診断用医薬品がいずれのクラスに該当するか等を判

断するための参考として一般的な説明を示したものであり、各体外診断用医薬品の使

用目的は、個別具体的な製品ごとにそれぞれの体外診断用医薬品にふさわしい使用目

的を定める必要があること。したがって、ある一般的名称に該当することをもってそ

の一般的名称に対応する「定義」欄の説明及び使用目的をそのまま標榜することを認

めるものではなく、新たな臨床的意義を標榜する場合は、それを裏づける臨床性能試

験を必要とするものであること。

なお、この通知に示されている一般的名称のいずれにも該当しないものが体外診断用

医薬品に該当しないことを意味するものではなく、体外診断用医薬品に該当するかど

うかの判断は、薬事法第 2 条第 13 項に基づき行われるものであること。

3．体外診断用医薬品のクラス分類について

個々の体外診断用医薬品がいずれのクラスに該当するかは、別添一覧表のそれぞれの

体外診断用医薬品に対応する「クラス分類」欄に記載されているので参考にすること。

クラス分類は、以下の(1)から(4)までの考え方に基づき行ったものであること。

(1) 体外診断用医薬品を疾病の診断等に使用した際、その診断情報リスクが比較的大き

く、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいと考えられるものについては、ク

ラスⅢ

(2) (1)に該当しない体外診断用医薬品のうち、国内外で一般的なものとして認知され

ている較正用標準物質が存在するものであって、体外診断用医薬品の製造管理及び品

質管理の一環として行う較正が比較的容易であると認められ、かつ、一般用検査薬

(OTC)以外のものは、クラスⅠ

(3) (1)に該当しない体外診断用医薬品のうち、一般用検査薬(OTC)については、クラス

Ⅱ

(4) (1)～(3)に該当しない体外診断用医薬品は、クラスⅡ

クラスⅠに分類された体外診断用医薬品については、「薬事法第十四条第一項の規定

により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」(平成 17 年厚生労働

省告示第 120 号)において、当該基準に適合するものについては、その製造販売にあた

り薬事法第 14 条第 1 項(第 19 条の 2 に基づき準用する場合も含む。)に基づく製造販

売承認を不要としたものであること。

また、クラスⅡに分類された体外診断用医薬品については、「薬事法第二十三条の二

第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」(平成 17

年厚生労働省告示第 121 号)において、当該基準に適合するものについては、その製造

販売にあたり薬事法第 23 条第 1 項に基づく認証を要するものとしたものであることに

留意すること。

なお、体外診断用医薬品のクラス分類に対する基本的考え方については、現在、医療

機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force；GHTF)において議論され

ており、今後、GHTF における議論の動向を踏まえ、再検討を行う予定があることに留

意すること。

4．その他

(1) 分類番号(JMDN コード)について

各一般的名称における分類番号(JMDN コード)については、別添の記載事項中の「コ

ード」に示されているので参考とすること。

(2) 参考までに別添一覧表の内容を CD―ROM に記録して添付する。

○体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

(平成 23 年 3 月 29 日)

(薬食発 0329 第 10 号)

(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長)

体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称

ごとにリスク分類を定めることとしており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、

クラス分類、分類コード等は、平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401031 号厚生労働省

医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般的名称について」(以下、「局長通知」と

いう。)により示してきたところである。

今般、「薬事法第 14 条第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体

外診断用医薬品の一部を改正する件」(平成 23 年厚生労働省告示第 82 号。)及び「薬

事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用

医薬品の一部を改正する件」(平成 23 年厚生労働省告示第 83 号。)を平成 23 年 3 月 29

日に告示し、同日から適用されたこと、及び新たな体外診断用医薬品が承認されたこ

とに伴い、局長通知の一部を下記のとおり改正したので、御了知の上、貴管下関係業

者、団体等に対し周知徹底を図られたい。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、

日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD 工業会会長、欧州ビジネス協会医療

機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛、送付することとしてい

ることを申し添える。

記

1．局長通知の別添一覧表について、

(1) 体外診断用医薬品として、別添 1 に掲げるものを追加するとともに、別添 2 に掲げ

るものを削除したこと。

(2) 一般的名称、定義等を別添 3 のとおり改めたこと。

また、参考までに改正後の別添一覧表の内容を CD―ROM に記録して添付する。

別添 1

現 行

大 分

類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

汎 用

検 査

用 試

薬

汎 用 検

査 用 試

薬

亜 鉛 (Zn) 30184002 汎 用 検 査 用 亜 鉛 キ

ット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、亜 鉛 の

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

クロール(Cl) 30188002 汎 用 検 査 用 クロー

ルキット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、クロール

の測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補

助 その他 に使 用 される。

総 ヨウ素 81005000 汎 用 検 査 用 総 ヨウ

素 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヨウ素 の

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

ヒト免 疫 グロブリ

ン E(IgE)

非 特 異 的 免 疫 グ

ロブリン E(IgE)

81004000 汎 用 検 査 用 免 疫 グ

ロブリン E キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト免 疫

グロブリン E または非 特 異 的 免 疫 グ

ロブリン E の測 定 または検 出 を目 的

としたキット。主 に臨 床 上 の疾 病 等

の診 断 補 助 その他 に使 用 される。

ミオイノシトール 81003000 ミオイノシトールキッ

ト

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ミオイノ

シトールの測 定 または検 出 を目 的 と

したキット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の

診 断 補 助 その他 に使 用 される。

血 液

学 的

検 査

用 試

薬

凝 固 ・

線 溶 関

連 物 質

検 査 用

試 薬

アンチトロンビン

Ⅲ(ATⅢ)

(アンチトロンビン

Ⅲ活 性 )

30583001 血 液 検 査 用 アンチト

ロンビンⅢキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 の

試 料 を用 いて、アンチトロンビンⅢの

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

プロテイン S(プロ

テイン S 活 性 )

30589001 血 液 検 査 用 プロテイ

ン S キット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、プロテイン S の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 さ

れる。

プロテイン C(プロ

テイン C 活 性 、プ

ロテイン C 抗 原 )

30588001 血 液 検 査 用 プロテイ

ン C キット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、プロテイン C の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 さ

れる。

生 化

学 的

検 査

用 試

薬

蛋 白 ・

膠 質 反

応 測 定

用 試 薬

リン酸 化 タウ蛋

白

83014000 リン酸 化 タウ蛋 白 キ

ット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、リン酸 化

タウ蛋 白 の測 定 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

酵 素 お

よび関

連 物 質

測 定 用

試 薬

コリンエステラー

ゼ(ChE)

38506001 血 液 検 査 用 コリンエ

ステラーゼキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、コリンエステラーゼの測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主 に臨

床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に

使 用 される。

トリプシノーゲン 2 83017000 トリプシノーゲン 2 キ

ット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、トリプシノ

ーゲン 2 の測 定 または検 出 を目 的 と

したキット。主 に急 性 膵 炎 の診 断 補

助 等 に使 用 される。

骨 型 酒 石 酸 抵 抗

性 酸 性 フォスファ

ターゼ

(TRACP―5b)

83020000 骨 型 酒 石 酸 抵 抗 性

酸 性 フォスファター

ゼキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、骨 型 酒

石 酸 抵 抗 性 酸 性 フォスファターゼ

(TRACP―5b)の測 定 または検 出 を

目 的 としたキット。主 に骨 粗 鬆 症 の

薬 剤 治 療 方 針 の選 択 及 び薬 剤 効 果

判 定 の補 助 等 に使 用 される。また、

原 発 性 及 び続 発 性 副 甲 状 腺 機 能

亢 進 における骨 吸 収 の指 標 及 び治

療 効 果 の判 定 の補 助 等 に使 用 され

る他 、癌 の骨 転 移 の診 断 補 助 等 に

使 用 されることもある。

低 分 子

窒 素 化

合 物 測

定 用 試

薬

クレアチニン

(CRE)

30161021 血 液 ・尿 検 査 用 クレ

アチニンキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 又

は尿 検 体 を用 いて、クレアチニンの

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

尿 酸 (UA) 30183021 血 液 ・尿 検 査 用 尿

酸 キット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 又

は尿 検 体 を用 いて、尿 酸 の測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。主 に臨 床

上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使

用 される。

尿 素 窒 素 (UN) 30158021 血 液 ・尿 検 査 用 尿

素 窒 素 キット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 又

は尿 検 体 を用 いて、尿 素 窒 素 の測

定 または検 出 を目 的 としたキット。主

に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その

他 に使 用 される。

クレアチニン

(CRE)

30161011 尿 検 査 用 クレアチニ

ンキット

Ⅰ 尿 検 体 を用 いて、クレアチニンの測

定 または検 出 を目 的 としたキット。主

に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その

他 に使 用 される。

尿 酸 (UA) 30183011 尿 検 査 用 尿 酸 キット Ⅰ 尿 検 体 を用 いて、尿 酸 の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に臨 床 上

の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用

される。

尿 素 窒 素 (UN) 30158011 尿 検 査 用 尿 素 窒 素

キット

Ⅰ 尿 検 体 を用 いて、尿 素 窒 素 の測 定

または検 出 を目 的 としたキット。主 に

臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他

に使 用 される。

糖 質 お

よび関

連 物 質

測 定 用

試 薬

グルコース(GLU) 30167021 血 液 ・尿 検 査 用 グル

コースキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 又

は尿 検 体 を用 いて、グルコースの測

定 または検 出 を目 的 としたキット。主

に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その

他 に使 用 される。

グルコース(GLU) 30167011 尿 検 査 用 グルコース

キット

Ⅰ 尿 検 体 を用 いて、グルコースの測 定

または検 出 を目 的 としたキット。主 に

臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他

に使 用 される。

イヌリン 83015000 イヌリンキット Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、イヌリン

の測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補

助 その他 に使 用 される。また、血 中

薬 物 濃 度 のモニタリングに使 用 され

る。

脂 質 お

よび関

連 物 質

測 定 用

試 薬

MDA―LDL(酸 化

LDL)

83018000 MDA―LDL(酸 化

LDL)キット

Ⅱ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、MDA―LDL の測 定 を目 的 と

したキット。主 に冠 動 脈 疾 患 既 往 歴

のある糖 尿 病 患 者 における冠 動 脈

疾 患 のリスクを予 見 するための診 断

補 助 に使 用 される。

電 解

質 ・無

機 質 測

定 用 試

薬

カルシウム(Ca) 30187021 血 液 ・尿 検 査 用 カル

シウムキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 又

は尿 検 体 を用 いて、カルシウムの測

定 または検 出 を目 的 としたキット。主

に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その

他 に使 用 される。

マグネシウム(Mg) 30190021 血 液 ・尿 検 査 用 マグ

ネシウムキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 又

は尿 検 体 を用 いて、マグネシウムの

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

無 機 リン(IP) 30191021 血 液 ・尿 検 査 用 リン

／無 機 リンキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 又

は尿 検 体 を用 いて、リンまたは無 機

リンの測 定 または検 出 を目 的 とした

キット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断

補 助 その他 に使 用 される。

カルシウム(Ca) 30187011 尿 検 査 用 カルシウム

キット

Ⅰ 尿 検 体 を用 いて、カルシウムの測 定

または検 出 を目 的 としたキット。主 に

臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他

に使 用 される。

マグネシウム(Mg) 30190011 尿 検 査 用 マグネシウ

ムキット

Ⅰ 尿 検 体 を用 いて、マグネシウムの測

定 または検 出 を目 的 としたキット。主

に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その

他 に使 用 される。

無 機 リン(IP) 30191011 尿 検 査 用 リン／無

機 リンキット

Ⅰ 尿 検 体 を用 いて、リンまたは無 機 リン

の測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補

助 その他 に使 用 される。

生 体 色

素 関 連

物 質 測

定 用 試

薬

アンバウンドビリ

ルビン

83019000 アンバウンドビリルビ

ンキット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、アンバウ

ンドビリルビン(アルブミン非 結 合 型 ビ

リルビン)の測 定 または検 出 を目 的 と

したキット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の

診 断 補 助 その他 に使 用 される。

間 接 ビリルビン 43274000 間 接 ビリルビンキット Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、間 接 ビリ

ルビンの測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診

断 補 助 その他 に使 用 される。

薬 物 測

定 用 試

薬

エタノール 38524001 血 液 検 査 用 エタノー

ルキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、エタノールの測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 さ

れる。また、血 中 薬 物 濃 度 のモニタリ

ングに使 用 される。

キニジン 30394001 血 液 検 査 用 キニジ

ンキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、キニジンの測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の疾

病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 され

る。また、血 中 薬 物 濃 度 のモニタリン

グに使 用 される。

フェノールスルホ

フタレイン(PSP)

83016000 フェノールスルホフタ

レインキット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、フェノー

ルスルホフタレインの測 定 を目 的 とし

たキット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診

断 補 助 その他 に使 用 される。

遺 伝 子

多 型 検

査 用 試

薬

UDP グルクロン

酸 転 移 酵 素

(UGT1A1)遺 伝

子 多 型

83021000 UDP グルクロン酸 転

移 酵 素 (UGT1A1)遺

伝 子 多 型 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、薬 物 代

謝 酵 素 である UDP グルクロン酸 転 移

酵 素 (UGT1A1)遺 伝 子 多 型 の判 断

を目 的 としたキット。主 に UDP グルク

ロン酸 転 移 酵 素 活 性 が減 少 している

可 能 性 の識 別 を補 助 する。

免 疫

学 的

検 査

用 試

薬

血 漿 蛋

白 測 定

用 試 薬

α 1―酸 性 糖 蛋

白 (α1―AGP)

36010001 血 液 検 査 用 アルファ

1―酸 性 糖 蛋 白 キッ

ト

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、アルファ 1―酸 性 糖 蛋 白 の

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

インタクトⅠ型 プ

ロコラーゲン

―N―プロペプチ

ド(IntactPINP)

Ⅰ型 プロコラーゲ

ン―N―プロペプ

チド(PINP)

84046000 Ⅰ型 プロコラーゲン

―N―プロペプチドキ

ット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Ⅰ型 プロ

コラーゲン―N―プロペプチド(PINP)

の測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に骨 粗 鬆 症 治 療 における治 療

効 果 の判 定 及 びモニタリング、診 断

の補 助 に使 用 される。

ヒト L 型 脂 肪 酸

結 合 蛋 白

(L―FABP)

84051000 ヒト L 型 脂 肪 酸 結 合

蛋 白 (L―FABP)キッ

ト

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト L 型

脂 肪 酸 結 合 蛋 白 の測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の疾

病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 され

る。

チトクロム c

チトクローム c

84045000 チトクロム c キット Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、チトクロ

ム c の測 定 または検 出 を目 的 とした

キット。主 に、小 児 における急 性 脳 炎

の診 断 補 助 その他 に使 用 される。

腫 瘍 関

連 抗 原

(抗 体 )

測 定 用

試 薬

胃 型 ムチン 84041000 胃 型 ムチンキット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、胃 型 ムチ

ンの測 定 または検 出 を目 的 としたキ

ット。主 に子 宮 頚 管 粘 液 中 の胃 型 ム

チンの測 定 または検 出 による胃 型 の

形 質 を有 する子 宮 頚 部 疾 患 (主 に悪

性 腫 瘍 )の診 断 補 助 等 に使 用 され

る。

ウイルムス腫 瘍

―1 遺 伝 子

(WT1)mRNA

84028000 ウイルムス腫 瘍 ―1

遺 伝 子 (WT1)mRNA

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ウイルム

ス腫 瘍 ―1 遺 伝 子 核 酸 (WT1

mRNA)の測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 に悪 性 腫 瘍 (急 性 骨 髄

性 白 血 病 (AML)又 は骨 髄 異 形 成 症

候 群 (MDS))における、診 断 補 助 又

は治 療 効 果 のモニタリングに使 用 さ

れる。

可 溶 性 メソテリン

関 連 ペプチド

(SMRP)

84058000 可 溶 性 メソテリン関

連 ペプチドキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、可 溶 性 メ

ソテリン関 連 ペプチド(SMRP)の測 定

または検 出 を目 的 としたキット。主 に

可 溶 性 メソテリン関 連 ペプチド

(SMRP)測 定 または検 出 による悪 性

腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。

フェリチン(FRN) 30377010 血 液 検 査 用 フェリチ

ンキット

Ⅲ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、フェリチンの測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 にフェリチンの

測 定 または検 出 により悪 性 腫 瘍 等

の診 断 補 助 その他 に使 用 される。

抗 p53 抗 体 84039000 抗 p53 抗 体 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、p53 たん

白 質 に対 する自 己 抗 体 (抗 p53 抗

体 )の測 定 または検 出 を目 的 とした

キット。主 に抗 p53 抗 体 の測 定 また

は検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

サイトケラチン

19mRNA

84042000 サイトケラチン

19mRNA キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、サイトケ

ラチン 19mRNA の測 定 または検 出 を

目 的 としたキット。主 にサイトケラチン

19mRNA の測 定 または検 出 による悪

性 腫 瘍 の転 移 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

サイトケラチン 8・

サイトケラチン 18

総 量

84034000 サイトケラチン 8・サ

イトケラチン 18 総 量

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、サイトケ

ラチン 8 又 は／及 びサイトケラチン 18

総 量 (UBC)の測 定 又 は検 出 を目 的

としたキット。主 に、サイトケラチン 8

又 は／及 びサイトケラチン 18 総 量 の

測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の

診 断 補 助 等 に使 用 される。

感 染 症

(非 ウイ

ルス)

関 連 検

査 用 試

薬

インターフェロン

―γ 遊 離 試 験

84033000 インターフェロン―γ

遊 離 試 験 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて結 核 菌 特

異 タンパク刺 激 により遊 離 されるイン

ターフェロン―γ の測 定 を目 的 とした

キット。主 に結 核 菌 感 染 症 の診 断 補

助 等 に使 用 される。

肺 炎 球 菌 84054000 肺 炎 球 菌 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、肺 炎 球

菌 抗 原 の測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 に肺 炎 球 菌 感 染 の診 断

補 助 等 に使 用 される。

肺 炎 球 菌 莢 膜 抗

原

84030000 肺 炎 球 菌 莢 膜 抗 原

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、肺 炎 球

菌 莢 膜 抗 原 の測 定 または検 出 を目

的 としたキット。主 に、肺 炎 球 菌 感 染

の診 断 補 助 等 に使 用 される。

プロカルシトニン

(PCT)

84040000 プロカルシトニンキッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、プロカル

シトニンの測 定 または検 出 を目 的 と

したキット。主 に敗 血 症 (細 菌 性 )等

の診 断 補 助 その他 に使 用 される。

マイコプラズマ

DNA

マイコプラズマ

RNA

84055000 マイコプラズマ核 酸

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、マイコプ

ラズマ核 酸 の測 定 または検 出 を目 的

としたキット。主 にマイコプラズマ・ニュ

ーモニエ感 染 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

レジオネラ DNA

レジオネラ RNA

84056000 レジオネラ核 酸 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、レジオネ

ラ核 酸 の測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 にレジオネラ属 菌 感 染 の

診 断 補 助 等 に使 用 される。

ウイル

ス感 染

症 検 査

用 試 薬

E 型 肝 炎 ウイル

ス(HEV)抗 体

84057000 E 型 肝 炎 ウイルス抗

体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、E 型 肝 炎

ウイルス抗 体 の測 定 または検 出 を目

的 としたキット。主 に、E 型 肝 炎 ウイ

ルス感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 され

る。

インフルエンザ

A(H1N1)pdmRNA

A 型 インフルエン

ザウイルス RNA

84052000 インフルエンザウイ

ルス核 酸 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、インフル

エンザウイルス核 酸 の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、インフル

エンザウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

新 型 インフルエン

ザ(H5 亜 型 )ウイ

ルス RNA

84044000 新 型 インフルエンザ

(H5 亜 型 )ウイルス核

酸 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、新 型 イン

フルエンザ(H5 亜 型 )ウイルス核 酸 の

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に、新 型 インフルエンザ(H5 亜 型 )

ウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

単 純 ヘルペスウ

イルス抗 原

30802023 単 純 ヘルペスウイル

スキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、単 純 ヘ

ルペスウイルス抗 原 の測 定 または検

出 を目 的 としたキットであり、型 別 が

判 定 できないもの。主 に単 純 ヘルペ

スウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使

用 される。

ノロウイルス抗 原 84029000 ノロウイルス抗 原 キ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ノロウイ

ルス抗 原 の測 定 または検 出 を目 的 と

したキット。主 に、ノロウイルス感 染 の

診 断 補 助 等 に使 用 される。

B 型 肝 炎 ウイル

ス DNA ポリメラー

ゼ遺 伝 子 変 異

84032000 B 型 肝 炎 ウイルス

DNA ポリメラーゼ遺

伝 子 変 異 検 出 キット

Ⅲ B 型 肝 炎 ウイルスの抗 ウイルス治 療

薬 「ラミブジン」に対 して、耐 性 を有 す

るウイルスの遺 伝 子 の変 異 を検 出 す

ることを目 的 としたキット。主 に、B 型

肝 炎 ウイルス(HBV)感 染 の診 断 補

助 等 に使 用 される。

B 型 肝 炎 ウイル

スコア関 連 抗 原

84031000 B 型 肝 炎 ウイルスコ

ア関 連 抗 原 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、B 型 肝 炎

ウイルスコア関 連 抗 原 (HBcrAg)の検

出 または測 定 を目 的 としたキットであ

り、主 に、B 型 肝 炎 ウイルス(HBV)感

染 の診 断 補 助 等 および治 療 効 果 の

モニタリングに使 用 される。

B 型 肝 炎 ウイル

ス(HBV)DNA

(表 面 核 酸 、表 面

DNA)

84050000 B 型 肝 炎 ウイルス表

面 核 酸 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、B 型 肝 炎

ウイルス表 面 核 酸 の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、B 型 肝

炎 ウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使

用 される。

B 型 肝 炎 ウイル

ス(HBV)抗 原 エピ

トープ

84059000 B 型 肝 炎 ウイルス抗

原 エピトープキット

Ⅲ B 型 肝 炎 ウイルス抗 原 が陽 性 である

生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 原 エピ

トープの検 出 または測 定 を目 的 とし

たキット。主 に、B 型 肝 炎 ウイルスゲ

ノムタイプの判 定 に使 用 される。

ヒトパピローマウ

イルス核 酸 タイピ

ング

84048000 ヒトパピローマウイル

ス核 酸 タイピングキ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒトパピ

ローマウイルス核 酸 の検 出 と型 判 別

を目 的 としたキット。主 に、高 リスクヒ

トパピローマウイルス感 染 の診 断 の

補 助 に使 用 される。

自 己 免

疫 関 連

検 査 用

試 薬

TSH レセプター抗

体

30489001 血 液 検 査 用 甲 状 腺

刺 激 ホルモンレセプ

ター抗 体 キット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、甲 状 腺 刺 激 ホルモンレセプ

ター抗 体 の測 定 または検 出 を目 的 と

したキット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の

診 断 補 助 その他 に使 用 される。

抗 甲 状 腺 ペルオ

キシダーゼ抗 体

(抗 TPO 抗 体 )

30317001 血 液 検 査 用 甲 状 腺

ペルオキシダーゼ抗

体 キット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、抗 甲 状 腺 ペルオキシダーゼ

抗 体 の測 定 または検 出 を目 的 とした

キット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断

補 助 その他 に使 用 される。

抗 サイログロブリ

ン抗 体 (TgAb)

抗 サイログロブリ

ン(ATG)

抗 体 価 甲 状 腺 自

己 抗 体 量

30490001 血 液 検 査 用 サイロ

グロブリン自 己 抗 体

キット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、サイログロブリン自 己 抗 体 の

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 そ

の他 に使 用 される。

抗 GM1IgG 抗 体 84037000 IgG 抗 GM1 抗 体 キッ

ト

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗

GM1IgG 抗 体 の検 出 を目 的 としたキ

ット。主 にギラン・バレー症 候 群 の診

断 補 助 に使 用 される。

抗 GQ1bIgG 抗 体 84038000 IgG 抗 GQ1b 抗 体 キ

ット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗

GQ1bIgG 抗 体 の検 出 を目 的 としたキ

ット。主 にフィッシャー症 候 群 の診 断

補 助 に使 用 される。

抗 BP180NC16a

抗 体

84036000 抗 BP180NC16a 抗

体 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗

BP180NC16a 抗 体 の測 定 又 は検 出

を目 的 としたキット。主 に水 疱 性 類 天

疱 瘡 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に

使 用 される。

シトルリン化 抗 原

に対 する抗 体

84035000 シトルリン化 抗 原 に

対 する抗 体 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、シトルリ

ン化 抗 原 に対 する抗 体 の測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。主 に臨 床

上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使

用 される。

抗 RNA ポリメラー

ゼⅢ抗 体

84049000 抗 RNA ポリメラーゼ

Ⅲ抗 体 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 RNA

ポリメラーゼⅢ抗 体 の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 さ

れる。

サイト

カイン

測 定 用

試 薬

ヒト TARC 84043000 Th2 ケモカイン・

TARC キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト

TARC(Th2 ケモカイン)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に臨 床 上

の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用

される。

その他

の免 疫

学 的 検

査 用 試

KRAS 遺 伝 子 変

異 判 定

84053000 KRAS 遺 伝 子 変 異

検 出 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、KRAS 遺

伝 子 の変 異 の測 定 または検 出 を目

的 としたキット。主 に KRAS 遺 伝 子 変

異 の判 定 の補 助 に使 用 される。

薬 肝 チトクローム

P450 ジェノタイプ

(CYP2D6，

CYP2C19 等 )解

析

84047000 チトクローム

P450(CYP)ジェノタイ

プ解 析 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、薬 物 代

謝 酵 素 肝 チトクローム

P450(CYP450)の遺 伝 子 型 (ジェノタ

イプ)の解 析 を目 的 としたキット。主 に

薬 物 代 謝 酵 素 活 性 の予 測 の補 助 に

使 用 される。

内 分

泌 検

査 用

試 薬

視 床 下

部 ・下

垂 体 ホ

ルモン

測 定 用

試 薬

プロラクチン

(PRL)

ヒトプロラクチン

(PRL)

30325001 血 液 検 査 用 プロラク

チンキット

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体 を

用 いて、プロラクチンの測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 さ

れる。

その他

の内 分

泌 学 的

検 査 用

試 薬

低 カルボキシル

化 オステオカルシ

ン(ucOC)

85003000 低 カルボキシル化 オ

ステオカルシンキット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、低 カルボ

キシル化 オステオカルシン(ucOC)の

測 定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に骨 粗 鬆 症 における薬 剤 の選 択

時 及 び薬 剤 の効 果 判 定 の補 助 等 に

使 用 される。

ヒト脳 性 ナトリウ

ム利 尿 ペプチド

前 駆 体 N 端 フラ

グメント

(NT―proBNP)

85002000 ヒト脳 性 ナトリウム利

尿 ペプチド前 駆 体 N

端 フラグメントキット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト脳 性

ナトリウム利 尿 ペプチド前 駆 体 N 端 フ

ラグメント(NT―proBNP)の測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。主 に臨 床

上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使

用 される。

シリー

ズ検

査 用

試 薬

多 項 目

キット

(シリー

ズ)

汎 用 ・血 液 ・免

疫 ・内 分 泌 検 査

項 目 用 シリーズ

(クラスⅡ)

80055002 クラスⅡ汎 用 ・血 液 ・

免 疫 ・内 分 泌 検 査

用 シリーズ

Ⅱ 汎 用 検 査 用 試 薬 、血 液 学 的 検 査 用

試 薬 、免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内

分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及

びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み合

わせたシリーズ。シリーズとは一 体 と

して医 療 機 関 に供 給 されることが想

定 されるもの、あるいはセットで供 給

されることに臨 床 的 必 要 性 が認 めら

れるもの。

汎 用 ・血 液 ・免

疫 ・内 分 泌 検 査

項 目 用 シリーズ

(クラスⅢ)

80056003 クラスⅢ汎 用 ・血 液 ・

免 疫 ・内 分 泌 検 査

用 シリーズ

Ⅲ 汎 用 検 査 用 試 薬 、血 液 学 的 検 査 用

試 薬 、免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内

分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、ク

ラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 される

ことが想 定 されるもの、あるいはセット

で供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が

認 められるもの。

別添 2

現 行

大 分

類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

生 化

学 的

検 査

用 試

薬

生 体 色

素 関 連

物 質 測

定 用 試

薬

抱 合 ビリルビン 43274000 抱 合 ビリルビンキット Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抱 合 ビリ

ルビンの測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診

断 補 助 その他 に使 用 される。

シリー

ズ検

査 用

試 薬

多 項 目

キット

(シリー

ズ)

汎 用 検 査 項 目 用

シリーズ(クラス

Ⅰ)

80001001 クラスⅠ汎 用 検 査 用

シリーズ

Ⅰ 汎 用 検 査 用 試 薬 のクラスⅠの検 査

項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。

シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に

供 給 されることが想 定 されるもの、あ

るいはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

別添 3

現 行

大 分

類

現 行

中 分

類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

汎 用

検 査

用 試

薬

汎 用

検 査

用 試

薬

ヒト免 疫 グロブリン

M(IgM)

30234002 免 疫 グロブリン M キ

ット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト免

疫 グロブリン M の測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用

される。

α 1―アンチトリプシン 30268002 アルファ 1―アンチ

トリプシンキット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、アルフ

ァ 1―アンチトリプシンの測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。主 に臨

床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他

に使 用 される。

血 液

学 的

検 査

用 試

薬

血 液

一 般 ・

形 態

検 査

用 試

薬

プロトロンビン時 間 (PT) 30539000 プロトロンビン時 間

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、プロト

ロンビン時 間 の測 定 を目 的 とした

キット。主 に、外 因 系 凝 固 機 能 異

常 による各 種 疾 患 の診 断 補 助 等

に使 用 される。また、経 口 抗 凝 固

剤 療 法 のモニタリングに使 用 され

ることがある。なお、患 者 自 らがプ

ロトロンビン時 間 の測 定 を目 的 とし

たキットを含 む。

第 Ⅸ凝 固 因 子 (第 Ⅸ因

子 抗 原 )

30548000 第 Ⅸ凝 固 因 子 キッ

ト

Ⅰ 血 液 (血 清 、血 漿 又 は全 血 )検 体

を用 いて、第 Ⅸ凝 固 因 子 の測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主 に

臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その

他 に使 用 される。

生 化

学 的

検 査

用 試

薬

酵 素

および

関 連

物 質

測 定

用 試

薬

CK アイソザイム

(CK―MB を含 む)

38512002 クレアチンキナーゼ

アイソザイムキット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、CK ア

イソザイム(CK―MB を含 む)の測

定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断 補 助

その他 に使 用 される。

CK アイソフォーム

(CK―MM アイソフォー

ムを含 む)

38512012 クレアチンキナーゼ

アイソフォームキッ

ト

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、クレア

チンキナーゼアイソフォーム

(CK―MM アイソフォームを含 む)の

測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断

補 助 その他 に使 用 される。

生 体

色 素

関 連

物 質

測 定

用 試

薬

直 接 ビリルビン 30157012 直 接 ビリルビンキッ

ト

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、直 接

ビリルビンの測 定 または検 出 を目

的 としたキット。主 に臨 床 上 の疾

病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用 さ

れる。

免 疫

学 的

検 査

用 試

薬

免 疫

グロブ

リン測

定 用

試 薬

特 異 的 免 疫 グロブリン

G

84001000 免 疫 グロブリン G

単 一 試 験 ・単 一 結

果 用 多 種 抗 原 キッ

ト

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、特 異

的 免 疫 グロブリン G の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に臨 床

上 の疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に

使 用 される。

アレルゲン特 異 IgE

特 異 的 免 疫 グロブリン

E(IgE)

抗 原 特 異 IgE 抗 体

抗 吸 入 性 アレルゲン

IgE 抗 体

30277000 免 疫 グロブリン E 単

一 試 験 ・単 一 結 果

用 多 種 抗 原 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、免 疫

グロブリン E の単 一 試 験 ・単 一 結

果 の多 種 抗 原 の測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用

される。

アレルゲン特 異 IgE

特 異 的 免 疫 グロブリン

E(IgE)

抗 原 特 異 IgE 抗 体

抗 吸 入 性 アレルゲン

IgE 抗 体

30278000 免 疫 グロブリン E 単

一 試 験 ・複 数 結 果

用 多 種 抗 原 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、免 疫

グロブリン E の単 一 試 験 ・複 数 結

果 の多 種 抗 原 の測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使 用

される。

腫 瘍

関 連

抗 原

(抗

体 )測

定 用

試 薬

癌 胎 児 性 抗 原 (CEA) 30288000 癌 胎 児 性 抗 原 キッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 胎

児 性 抗 原 (CEA)の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、癌 胎

児 性 抗 原 (CEA)測 定 または検 出

による悪 性 腫 瘍 の診 断 等 に使 用

される。

α―フェトプロテイン

(AFP)

30295000 アルファ―フェトプ

ロテインキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、α―フ

ェトプロテイン(AFP)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、

α―フェトプロテイン(AFP)測 定 ま

たは検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断

補 助 等 に使 用 される。また、膣 分

泌 液 中 α―フェトプロテイン(AFP)

は、破 水 の診 断 補 助 等 に使 用 さ

れることもある。

AFP のレクチン反 応 性

による分 画 比

(AFP―L3)

43480000 アルファ―フェトプ

ロテインのレクチン

反 応 性 による分 画

比 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、AFP

のレクチン反 応 性 による分 画 比

(AFP―L3)の測 定 を目 的 としたキ

ット。主 に、AFP のレクチン反 応 性

による分 画 比 (AFP―L3)測 定 によ

る悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

塩 基 性 胎 児 蛋 白 (BFP)

塩 基 性 フェトプロテイン

(BFP)

44440000 塩 基 性 胎 児 蛋 白

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、塩 基

性 胎 児 蛋 白 (BFP)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、塩

基 性 胎 児 蛋 白 (BFP)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

CA125

卵 巣 癌 関 連 抗 原

CA125

卵 巣 癌 由 来 抗 原

CA125

癌 関 連 抗 原

125(CA125)

30283000 癌 抗 原 125 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗

原 125(CA―125)の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、癌 抗

原 125(CA―125)測 定 または検 出

による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。また、子 宮 内 膜 症 他

の診 断 補 助 等 にも使 用 される。

CA602 43034000 癌 抗 原 602 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、CA602

の測 定 または検 出 を目 的 としたキ

ット。主 に、CA602 測 定 または検

出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 等 に使

用 される。また、子 宮 内 膜 症 他 の

診 断 補 助 等 にも使 用 される。

肺 腺 癌 由 来 抗 原

130(CA130)

43150000 肺 腺 癌 由 来 抗 原

130 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、肺 腺

癌 由 来 抗 原 130(CA130)の測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主

に、肺 腺 癌 由 来 抗 原 130(CA130)

測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍

の診 断 補 助 等 に使 用 される。ま

た、子 宮 内 膜 症 他 の診 断 補 助 等

にも使 用 される。

CA15―3

癌 関 連 抗 原 CA15―3

ヒト乳 癌 由 来 抗 原

(CA15―3)

30279000 癌 抗 原 15―3 キッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗

原 15―3(CA15―3)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、癌

抗 原 15―3(CA15―3)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

乳 癌 抗 原 (BCA225) 43825000 乳 癌 抗 原 ・

BCA225 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、乳 癌

抗 原 (BCA225)の測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 に、乳 癌 抗

原 (BCA225)測 定 または検 出 によ

る悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

CA19―9

糖 鎖 抗 原 CA19―9

ヒト大 腸 癌 由 来 糖 鎖 抗

原 (CA19―9)

癌 関 連 抗 原 CA19―9

30280000 癌 抗 原 19―9 キッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗

原 19―9(CA19―9)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、癌

抗 原 19―9(CA19―9)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

癌 抗 原 50(CA50) 30281000 癌 抗 原 50 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗

原 50(CA50)の測 定 または検 出 を

目 的 としたキット。主 に、癌 抗 原

50(CA50)測 定 または検 出 による

悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ

れる。

癌 抗 原

CA72―4(CA72―4)

30282000 癌 抗 原 72―4 キッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗

原 72―4(CA72―4)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、癌

抗 原 72―4(CA72―4)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

シアリル Tn 抗 原 (STN) 43306000 シアリル Tn 抗 原 キ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、シアリ

ル Tn 抗 原 (STN)の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、シアリ

ル Tn 抗 原 (STN)測 定 または検 出

による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

ヒト癌 関 連 糖 鎖 抗 原

(KMO1)

43309000 ヒト癌 関 連 糖 鎖 抗

原 ・KMO1 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト癌

関 連 糖 鎖 抗 原 (KMO1)の測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。主 に、

ヒト癌 関 連 糖 鎖 抗 原 (KMO1)測 定

または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診

断 補 助 等 に使 用 される。

DUPAN―2 抗 原 43308000 DUPAN―2 抗 原 キ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、

DUPAN―2 抗 原 の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、

DUPAN―2 抗 原 測 定 または検 出

による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

シアリル Le x―i 抗 原

(SLX)

43824000 シアリル Le x―i 抗

原 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、シアリ

ル Le x―i 抗 原 (SLX)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、シ

アリル Le x―i 抗 原 (SLX)測 定 また

は検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補

助 等 に使 用 される。

NCC―ST―439 抗 原 43307000 NCC―ST―439 抗

原 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、

NCC―ST―439 抗 原 の測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。主 に、

NCC―ST―439 抗 原 測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

SPan―1 抗 原 43823000 SPan―1 抗 原 キッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、

SPan―1 抗 原 の測 定 または検 出

を目 的 としたキット。主 に、

SPan―1 抗 原 測 定 または検 出 に

よる悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使

用 される。

扁 平 上 皮 癌 関 連 抗 原

(SCC 抗 原 )

30291000 扁 平 上 皮 癌 抗 原 ・

SCC キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、扁 平

上 皮 癌 関 連 抗 原 (SCC 抗 原 )の測

定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に、扁 平 上 皮 癌 関 連 抗 原 (SCC

抗 原 )測 定 または検 出 による悪 性

腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され

る。

γ―セミノプロテイン

(γ―Sm)

43428000 ガンマ―セミノプロ

テインキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、γ―セ

ミノプロテインの測 定 または検 出 を

目 的 としたキット。主 に、γ―セミノ

プロテイン測 定 または検 出 による

悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ

れる。

組 織 ポリペプタイド抗 原

(TPA)

組 織 ポリペプチド抗 原

(TPA)

30292000 組 織 ポリペプチド抗

原 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、組 織

ポリペプタイド抗 原 (TPA)の測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主

に、組 織 ポリペプタイド抗 原 (TPA)

測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍

の診 断 補 助 等 に使 用 される。

免 疫 抑 制 酸 性 蛋 白

(IAP)

36010010 免 疫 抑 制 酸 性 蛋

白 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、免 疫

抑 制 酸 性 蛋 白 (IAP)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、免

疫 抑 制 酸 性 蛋 白 (IAP)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。また、炎 症 性 疾

患 または自 己 免 疫 性 疾 患 他 の診

断 補 助 等 にも使 用 される。

前 立 腺 酸 性 フォスファ

ターゼ(PAP)

34226000 前 立 腺 酸 性 フォス

ファターゼキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、前 立

腺 酸 性 フォスファターゼ(PAP)の測

定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に、前 立 腺 酸 性 フォスファター

ゼ(PAP)測 定 または検 出 による悪

性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され

る。

前 立 腺 特 異 抗 原 (PA)

前 立 腺 特 異 抗 原 (PSA)

37286000 前 立 腺 特 異 抗 原

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、前 立

腺 特 異 抗 原 (PSA)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、前

立 腺 特 異 抗 原 (PSA)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。また、遊 離 型 前

立 腺 特 異 抗 原 (フリーPSA)と併 せ

て、F／T 比 (フリーPSA／トータル

PSA)を測 定 する場 合 もある。

遊 離 型 前 立 腺 特 異 抗

原 (フリーPSA)

37287000 遊 離 型 前 立 腺 特

異 抗 原 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、遊 離

型 前 立 腺 特 異 抗 原 (フリーPSA)の

測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に、遊 離 型 前 立 腺 特 異 抗 原

(フリーPSA)測 定 または検 出 によ

る悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用

される。また、前 立 腺 特 異 抗 原

(PA)及 び前 立 腺 特 異 抗 原 (PSA)

と併 せて、F／T 比 (フリーPSA／ト

ータル PSA)を測 定 する場 合 もあ

る。

前 立 腺 特 異 抗 原 ・

α 1―アンチキモトリプシ

ン複 合 体 (PSA―ACT)

43145000 前 立 腺 特 異 抗 原 ・

アルファ 1―アンチ

キモトリプシン複 合

体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、前 立

腺 特 異 抗 原 ・α1―アンチキモトリ

プシン複 合 体 (PSA―ACT)の測 定

または検 出 を目 的 としたキット。主

に、前 立 腺 特 異 抗 原 ・α1―アン

チキモトリプシン複 合 体

(PSA―ACT)測 定 または検 出 によ

る悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

神 経 特 異 エノラーゼ

(NSE)

30301000 神 経 特 異 性 エノラ

ーゼキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、神 経

特 異 エノラーゼ(NSE)の測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。主 に、

神 経 特 異 エノラーゼ(NSE)測 定 ま

たは検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断

補 助 等 に使 用 される。

癌 関 連 ガラクトース転

移 酵 素 (GAT)

43195000 癌 関 連 ガラクトース

転 移 酵 素 ・GAT キ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 関

連 ガラクトース転 移 酵 素 (GAT)の

測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に、癌 関 連 ガラクトース転 移

酵 素 (GAT)測 定 または検 出 による

悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ

れる。

妊 娠 特 異 糖 蛋 白

1(SP1)

44325000 妊 娠 特 異 糖 蛋 白 1

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、妊 娠

特 異 糖 蛋 白 1(SP1)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、妊

娠 特 異 糖 蛋 白 1(SP1)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。また、妊 娠 の早

期 診 断 または切 迫 流 産 の予 後 の

管 理 に使 用 されることもある。

PIVKA―Ⅱ(異 常 プロト

ロンビン)

44379003 PIVKA―Ⅱキット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、

PIVKA―Ⅱ(異 常 プロトロンビン)の

測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に、PIVKA―Ⅱ(異 常 プロトロ

ンビン)測 定 または検 出 による悪

性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され

る。

サイトケラチン 19 フラグ

メント(シフラ)

30287000 サイトケラチン 19 フ

ラグメントキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、サイト

ケラチン 19 フラグメント(シフラ)の

測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に、サイトケラチン 19 フラグメ

ント(シフラ)測 定 または検 出 による

悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ

れる。

ガストリン放 出 ペプチド

前 駆 体

［ProGRP(31―98)］

44438000 ガストリン放 出 ペプ

チド前 駆 体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ガスト

リン放 出 ペプチド前 駆 体

［ProGRP(31―98)］の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、ガ

ストリン放 出 ペプチド前 駆 体

［ProGRP(31―98)］測 定 または検

出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等

に使 用 される。

CA54／61 43196000 癌 抗 原 54／61 キッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗

原 54／61(CA54／61)の測 定 また

は検 出 を目 的 としたキット。

主 に、癌 抗 原 54／61(CA54／61)

測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍

の診 断 補 助 等 に使 用 される。

エラスターゼⅠ 43237000 エラスターゼⅠキッ

ト

Ⅲ 生 体 中 の試 料 を用 いてエラスター

ゼⅠの測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 に、エラスターゼⅠ測

定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の

診 断 補 助 等 に使 用 される。

ErbB―2(c―erbB 遺 伝

子 産 物 )

HER2 蛋 白 (c―erb 遺

伝 子 産 物 )

43270000 ErbB―2 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、

ErbB―2(c―erbB 遺 伝 子 産 物 )等

の測 定 または検 出 を目 的 としたキ

ット。主 に、ErbB―2(c―erbB 遺 伝

子 産 物 )測 定 または検 出 による悪

性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され

る。

シアリル Le x 抗 原

(CSLEX)

42825000 シアリル Le x 抗 原 キ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、シアリ

ル Lex 抗 原 (CSLEX)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、シ

アリル Lex 抗 原 (CSLEX)測 定 また

は検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補

助 等 に使 用 される。

核 マトリックス蛋 白

22(NMP22)

43197000 核 マトリックス蛋 白

22 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、核 マト

リックス蛋 白 22(NMP22)の測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主

に、核 マトリックス蛋 白 22(NMP22)

測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍

の診 断 補 助 等 に使 用 される。

Ⅰ型 プロコラーゲン

―C―プロペプチド

(PICP)

42822000 Ⅰ型 プロコラーゲン

―C―プロペプチド

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Ⅰ型 プ

ロコラーゲン―C―プロペプチド

(PICP)の測 定 または検 出 を目 的

としたキット。主 に、Ⅰ型 プロコラー

ゲン―C―プロペプチド(PICP)測 定

または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診

断 補 助 等 に使 用 される。

Ⅰ型 コラーゲン―C―テ

ロペプチド(ICTP)

42941000 Ⅰ型 コラーゲン

―C―テロペプチド

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Ⅰ型 コ

ラーゲン―C―テロペプチド(ICTP)

の測 定 または検 出 を目 的 としたキ

ット。主 に、Ⅰ型 コラーゲン―C―テ

ロペプチド(ICTP)は、測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

Ⅰ型 コラーゲン架 橋

N―テロペプチド(NTX)

43299000 Ⅰ型 コラーゲン架

橋 N―テロペプチド

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Ⅰ型 コ

ラーゲン架 橋 N―テロペプチド

(NTX)の測 定 または検 出 を目 的 と

したキット。主 に、Ⅰ型 コラーゲン

架 橋 N―テロペプチド(NTX)測 定 ま

たは検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断

補 助 等 に使 用 される。また、Ⅰ型

コラーゲン架 橋 N―テロペプチド

(NTX)は原 発 性 副 甲 状 腺 機 能 亢

進 症 における骨 吸 収 の指 標 及 び

(手 術 )効 果 の判 定 に使 用 される

他 、骨 粗 鬆 症 の薬 剤 治 療 方 針 の

選 択 に使 用 されることもある。

膵 癌 胎 児 性 抗 原

(POA)

44433000 膵 癌 胎 児 性 抗 原 ・

POA キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、膵 癌

胎 児 性 抗 原 (POA)の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、膵

癌 胎 児 性 抗 原 (POA)測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

膀 胱 組 織 抗 原 (BTA) 30510000 膀 胱 組 織 抗 原 ・

BTA キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、膀 胱

組 織 抗 原 (BTA)の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、膀 胱

組 織 抗 原 (BTA)測 定 または検 出

による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

エストロジェンレセプター

(ER)

エストロジェン受 容 体

(ER)

30293000 エストロジェンレセ

プターキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、エスト

ロジェンレセプターの測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、エスト

ロジェンレセプター測 定 または検 出

による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

プロゲステロンレセプタ

ー(PR)

30294000 プロゲステロンレセ

プターキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、プロゲ

ステロンレセプターの測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、プ

ロゲステロンレセプター測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

糞 便 潜 血 38217000 便 潜 血 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、便 潜

血 の測 定 または検 出 を目 的 とした

キット。主 に、便 潜 血 測 定 または

検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

尿 中 遊 離 型 フコース 44432000 遊 離 型 フコースキッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、遊 離

型 フコースの測 定 または検 出 を目

的 としたキット。主 に、遊 離 型 フコ

ース測 定 または検 出 による悪 性 腫

瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。

デオキシピリジノリン

(DPD)

30348000 デオキシピリジノリ

ンキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、デオキ

シピリジノリンの測 定 または検 出 を

目 的 としたキット。主 に、デオキシ

ピリジノリン測 定 または検 出 による

悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ

れる。また、デオキシピリジノリンは

原 発 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 にお

ける骨 吸 収 の指 標 及 び(手 術 )効

果 の判 定 に使 用 される他 、骨 粗

鬆 症 の薬 剤 治 療 方 針 の選 択 に使

用 されることもある。

Major bcr-abl mRNA 44431000 Major bcr-abl

mRNA キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Major

bcr-abl mRNA(Major bcr-abl 核

酸 )の測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 に、Major bcr-abl

mRNA(Major bcr-abl 核 酸 )測 定

または検 出 による悪 性 腫 瘍 (慢 性

骨 髄 性 白 血 病 (CML))の診 断 補 助

等 に使 用 される。

LCAP(Lung cancer

associated protein)

44430000 肺 癌 関 連 蛋 白 ・

LCAP キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、肺 癌

関 連 蛋 白 (LCAP)の測 定 または検

出 を目 的 としたキット。主 に、肺 癌

関 連 蛋 白 (LCAP)測 定 または検 出

による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

デオキシチミジンキナー

ゼ(TK)(デオキシチミジ

ンキナーゼ(TK)活 性 )

44254013 デオキシチミジンキ

ナーゼキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、デオキ

シチミジンキナーゼの測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、デ

オキシチミジンキナーゼ測 定 また

は検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補

助 等 に使 用 される。

HER―2 遺 伝 子 84004000 HER―2 遺 伝 子 キ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、

HER―2 遺 伝 子 (c-erb 遺 伝 子 産

物 )の測 定 または検 出 を目 的 とし

たキット。主 に、HER―2 遺 伝 子

(c-erb 遺 伝 子 産 物 )測 定 または検

出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等

に使 用 される。

グルタチオン S―トラン

スフェラーゼ

84027000 グルタチオン S―ト

ランスフェラーゼキ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、グルタ

チオン S―トランスフェラーゼの測

定 または検 出 を目 的 としたキット。

主 に、グルタチオン S―トランスフ

ェラーゼ測 定 または検 出 による悪

性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され

る。

感 染

症 (非

ウイル

ス)関

連 検

査 用

試 薬

クロストリジウム ディフ

ィシル抗 原

クロストリジウム ディフ

ィシルトキシン A

クロストリジウム ディフ

ィシルトキシン B

クロストリジウム ディフ

ィシルが産 生 するエンテ

ロトキシン D―1

30714000 クロストリジウムディ

フィシルキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、クロス

トリジウム ディフィシル抗 原 、クロ

ストリジウム ディフィシルトキシン

A、クロストリジウム ディフィシルト

キシン B 及 びクロストリジウム ディ

フィシルが産 生 するエンテロトキシ

ン D―1 の測 定 または検 出 を目 的

としたキット。主 に、クロストリジウ

ム ディフィシル感 染 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

マイコバクテリウム抗 体

抗 TBGL 抗 体

抗

Glicopeptidol ipid(GPL)

core 抗 体

30700000 マイコバクテリウム

抗 体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、マイコ

バクテリウム抗 体 、抗 TBGL 抗 体

または抗 GPL core 抗 体 の測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主

に、マイコバクテリウム感 染 の診 断

補 助 等 に使 用 される。

ウイル

ス感

染 症

検 査

用 試

薬

単 純 ヘルペスウイルス

1 型

単 純 ヘルペスウイルス

1 型 抗 原

30802003 単 純 ヘルペスウイ

ルス 1 型 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、単 純

ヘルペスウイルス 1 型 抗 原 の測 定

または検 出 を目 的 としたキット。主

に、単 純 ヘルペスウイルス感 染 の

診 断 補 助 等 に使 用 される。

単 純 ヘルペスウイルス

2 型

単 純 ヘルペスウイルス

2 型 抗 原

30802013 単 純 ヘルペスウイ

ルス 2 型 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、単 純

ヘルペスウイルス 2 型 抗 原 の測 定

または検 出 を目 的 としたキット。主

に、単 純 ヘルペスウイルス感 染 の

診 断 補 助 等 に使 用 される。

水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウイル

ス抗 体

41759013 水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウ

イルス抗 体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、水 痘 ・

帯 状 疱 疹 ウイルス抗 体 の測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主

に、水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウイルス感 染

の診 断 補 助 等 に使 用 される。

水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウイル

ス抗 原

41759003 水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウ

イルス抗 原 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、水 痘 ・

帯 状 疱 疹 ウイルス抗 原 の測 定 ま

たは検 出 を目 的 としたキット。主

に、水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウイルス感 染

の診 断 補 助 等 に使 用 される。

麻 疹 ウイルス IgM 抗 体 84026010 麻 疹 ウイルス免 疫

グロブリン M 抗 体 キ

ット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、麻 疹

ウイルス免 疫 グロブリン M 抗 体 の

測 定 または検 出 することを目 的 と

したキット。主 に、麻 疹 ウイルス感

染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。

パルボウイルス 38877003 パルボウイルスキッ

ト

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、パルボ

ウイルスの測 定 または検 出 するこ

とを目 的 としたキット。主 に、パル

ボウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

ヒトパルボウイルス

B19IgG 型 抗 体

38877013 ヒトパルボウイルス

B19 免 疫 グロブリン

G 抗 体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒトパ

ルボウイルス B19 免 疫 グロブリン

G 抗 体 の測 定 または検 出 すること

を目 的 としたキット。主 に、ヒトパル

ボウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

ヒトパルボウイルス

B19IgM 型 抗 体

38877023 ヒトパルボウイルス

B19 免 疫 グロブリン

M 抗 体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒトパ

ルボウイルス B19 免 疫 グロブリン

M 抗 体 の測 定 または検 出 を目 的

としたキット。主 に、ヒトパルボウイ

ルス B19 感 染 の診 断 補 助 等 に使

用 される。

自 己

免 疫

関 連

検 査

用 試

薬

TSH レセプター抗 体 30489000 甲 状 腺 刺 激 ホルモ

ンレセプター抗 体 キ

ット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、甲 状

腺 刺 激 ホルモンレセプター抗 体 の

測 定 または検 出 を目 的 としたキッ

ト。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断

補 助 その他 に使 用 される。

サイト

カイン

測 定

用 試

薬

可 溶 性 インターロイキン

―2 レセプター

30619000 IL―1a／IL1b／

IL1RA／IL2r／IL6r

キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、可 溶

性 インターロイキン―2 レセプター

の測 定 または検 出 を目 的 としたキ

ット。主 に臨 床 上 の疾 病 等 の診 断

補 助 その他 に使 用 される。

細 菌

学 的

検 査

用 試

薬

培 養 ・

核 酸 ・

血 清

学 的

同 定

検 査

用 試

薬

MRSA 同 定 、ブドウ球

菌 同 定 (同 定 ・鑑 別 )

30656003 ブドウ球 菌 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、MRSA

及 びブドウ球 菌 の同 定 を目 的 とし

たキット。主 に、MRSA またはブドウ

球 菌 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 さ

れる。

核 酸 同 定 ・メチシリン耐

性 黄 色 ブドウ球 菌

30656013 核 酸 同 定 ・ブドウ

球 菌 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、メチシ

リン耐 性 黄 色 ブドウ球 菌 (MRSA)

の核 酸 同 定 を目 的 としたキット。

主 に、メチシリン耐 性 黄 色 ブドウ球

菌 (MRSA)感 染 の診 断 補 助 等 に

使 用 される。

培 養 同 定 ・抗 酸 菌 (抗

酸 菌 の検 出 )

44408013 培 養 同 定 ・抗 酸 菌

キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 酸

菌 の培 養 同 定 を目 的 としたキッ

ト。主 に、抗 酸 菌 感 染 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

培 養 同 定 ・ナイアシンテ

スト

44408003 培 養 同 定 ・ナイアシ

ンテストキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 酸

菌 におけるナイアシンテストを目 的

としたキット。主 に、抗 酸 菌 感 染 の

診 断 補 助 等 に使 用 される。

血 清 学 的 同 定 ・溶 連 菌

型 別 (各 群 を含 む)

血 清 学 的 同 定 ・肺 炎 球

菌 (肺 炎 連 鎖 球 菌 、莢

膜 多 糖 体 抗 原 )

血 清 学 的 同 定 ・肺 炎 球

菌

血 清 学 的 同 定 ・A 群 溶

連 菌 ・T 型 別

血 清 学 的 同 定 ・B 群 溶

連 菌 型 別

30710000 連 鎖 球 菌 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、溶 連

菌 型 別 (各 群 を含 む)、肺 炎 球 菌

(肺 炎 連 鎖 球 菌 、莢 膜 多 糖 体 抗

原 )及 び A 群 溶 連 菌 ・T 型 別 の血

清 学 的 同 定 または培 養 同 定 を目

的 としたキット。主 に、溶 連 菌 、肺

炎 球 菌 (肺 炎 連 鎖 球 菌 )及 び A 群

溶 連 菌 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

免 疫

組 織

学 的

検 査

用 試

薬

免 疫

組 織

検 査

用 試

薬

CA125

CA19―9

α1―アンチキモトリプ

シン(AACT)

α―フェトプロテイン

(AFP)

アクチン蛋 白

アクチン

エストロゲンリセプター

エストロジェンリセプター

エストロゲンレセプター

(ER)

癌 胎 児 性 抗 原 (CEA)

サイトケラチン

前 立 腺 特 異 抗 原 (PSA)

前 立 腺 酸 性 フォスファ

ターゼ(PSAP)

前 立 腺 性 酸 性 ホスファ

ターゼ(PSAP)

プロスタティック アシッ

ド ホスファターゼ(PAP)

神 経 特 異 エノラーゼ

(NSE)

神 経 細 胞 特 異 的 エノラ

ーゼ

ニューロン特 異 エノラー

ゼ

デスミン蛋 白

デスミン

ケラチン

プロゲステロンリセプタ

ー

ErbB―2

HER2／neu タンパク

HER2／neu 遺 伝 子

EGFR タンパク

30628023 組 織 検 査 用 腫 瘍 マ

ーカーキット

Ⅲ 生 体 中 の病 理 組 織 を用 いて、主

に悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用

される。

シリ

ーズ

検 査

用 試

薬

多 項

目 キ

ット(シ

リー

ズ)

汎 用 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅡ)

80001002 クラスⅡ汎 用 検 査

用 シリーズ

Ⅱ 汎 用 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 び

クラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

血 液 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅠ)

80002001 クラスⅠ血 液 検 査

用 シリーズ

Ⅰ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

の検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた

シリーズ。シリーズとは一 体 として

医 療 機 関 に供 給 されることが想 定

されるもの、あるいはセットで供 給

されることに臨 床 的 必 要 性 が認 め

られるもの。

血 液 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅡ)

80003002 クラスⅡ血 液 検 査

用 シリーズ

Ⅱ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数

組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され

ることが想 定 されるもの、あるいは

セットで供 給 されることに臨 床 的 必

要 性 が認 められるもの。

血 液 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅢ)

80004003 クラスⅢ血 液 検 査

用 シリーズ

Ⅲ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、

クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目

を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ

リーズとは一 体 として医 療 機 関 に

供 給 されることが想 定 されるもの、

あるいはセットで供 給 されることに

臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。

生 化 学 検 査 項 目 用 シ

リーズ(クラスⅠ)

80005001 クラスⅠ生 化 学 検

査 用 シリーズ

Ⅰ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

の検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた

シリーズ。シリーズとは一 体 として

医 療 機 関 に供 給 されることが想 定

されるもの、あるいはセットで供 給

されることに臨 床 的 必 要 性 が認 め

られるもの。

生 化 学 検 査 項 目 用 シ

リーズ(クラスⅡ)

80006002 クラスⅡ生 化 学 検

査 用 シリーズ

Ⅱ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数

組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され

ることが想 定 されるもの、あるいは

セットで供 給 されることに臨 床 的 必

要 性 が認 められるもの。

生 化 学 検 査 項 目 用 シ

リーズ(クラスⅢ)

80007003 クラスⅢ生 化 学 検

査 用 シリーズ

Ⅲ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、

クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目

を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ

リーズとは一 体 として医 療 機 関 に

供 給 されることが想 定 されるもの、

あるいはセットで供 給 されることに

臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。

免 疫 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅠ)

80008001 クラスⅠ免 疫 検 査

用 シリーズ

Ⅰ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

の検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた

シリーズ。シリーズとは一 体 として

医 療 機 関 に供 給 されることが想 定

されるもの、あるいはセットで供 給

されることに臨 床 的 必 要 性 が認 め

られるもの。

免 疫 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅡ)

80009002 クラスⅡ免 疫 検 査

用 シリーズ

Ⅱ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数

組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され

ることが想 定 されるもの、あるいは

セットで供 給 されることに臨 床 的 必

要 性 が認 められるもの。

免 疫 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅢ)

80010003 クラスⅢ免 疫 検 査

用 シリーズ

Ⅲ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、

クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目

を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ

リーズとは一 体 として医 療 機 関 に

供 給 されることが想 定 されるもの、

あるいはセットで供 給 されることに

臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。

内 分 泌 検 査 項 目 用 シ

リーズ(クラスⅠ)

80011001 クラスⅠ内 分 泌 検

査 用 シリーズ

Ⅰ 内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラス

Ⅰの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせ

たシリーズ。シリーズとは一 体 とし

て医 療 機 関 に供 給 されることが想

定 されるもの、あるいはセットで供

給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認

められるもの。

内 分 泌 検 査 項 目 用 シ

リーズ(クラスⅡ)

80012002 クラスⅡ内 分 泌 検

査 用 シリーズ

Ⅱ 内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラス

Ⅰ及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数

組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され

ることが想 定 されるもの、あるいは

セットで供 給 されることに臨 床 的 必

要 性 が認 められるもの。

内 分 泌 検 査 項 目 用 シ

リーズ(クラスⅢ)

80013003 クラスⅢ内 分 泌 検

査 用 シリーズ

Ⅲ 内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラス

Ⅰ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査

項 目 を複 数 組 み合 わせたシリー

ズ。シリーズとは一 体 として医 療 機

関 に供 給 されることが想 定 される

もの、あるいはセットで供 給 される

ことに臨 床 的 必 要 性 が認 められる

もの。

細 菌 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅠ)

80014001 クラスⅠ細 菌 検 査

用 シリーズ

Ⅰ 細 菌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

の検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた

シリーズ。シリーズとは一 体 として

医 療 機 関 に供 給 されることが想 定

されるもの、あるいはセットで供 給

されることに臨 床 的 必 要 性 が認 め

られるもの。

細 菌 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅡ)

80015002 クラスⅡ細 菌 検 査

用 シリーズ

Ⅱ 細 菌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ

及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数

組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され

ることが想 定 されるもの、あるいは

セットで供 給 されることに臨 床 的 必

要 性 が認 められるもの。

細 菌 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅢ)

80016003 クラスⅢ細 菌 検 査

用 シリーズ

Ⅲ 細 菌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、

クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目

を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ

リーズとは一 体 として医 療 機 関 に

供 給 されることが想 定 されるもの、

あるいはセットで供 給 されることに

臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。

免 疫 組 織 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅠ)

80017001 クラスⅠ免 疫 組 織

学 検 査 用 シリーズ

Ⅰ 免 疫 組 織 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ

スⅠの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わ

せたシリーズ。シリーズとは一 体 と

して医 療 機 関 に供 給 されることが

想 定 されるもの、あるいはセットで

供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が

認 められるもの。

免 疫 組 織 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅡ)

80018002 クラスⅡ免 疫 組 織

学 検 査 用 シリーズ

Ⅱ 免 疫 組 織 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ

スⅠ及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリー

ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給

されることが想 定 されるもの、ある

いはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

免 疫 組 織 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅢ)

80019003 クラスⅢ免 疫 組 織

学 検 査 用 シリーズ

Ⅲ 免 疫 組 織 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ

スⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査

項 目 を複 数 組 み合 わせたシリー

ズ。シリーズとは一 体 として医 療 機

関 に供 給 されることが想 定 される

もの、あるいはセットで供 給 される

ことに臨 床 的 必 要 性 が認 められる

もの。

汎 用 ・血 液 検 査 項 目 用

シリーズ(クラスⅡ)

80020002 クラスⅡ汎 用 ・血 液

検 査 用 シリーズ

Ⅱ 汎 用 学 的 検 査 用 試 薬 及 び血 液

学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 びクラ

スⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わ

せたシリーズ。シリーズとは一 体 と

して医 療 機 関 に供 給 されることが

想 定 されるもの、あるいはセットで

供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が

認 められるもの。

汎 用 ・血 液 検 査 項 目 用

シリーズ(クラスⅢ)

80021003 クラスⅢ汎 用 ・血 液

検 査 用 シリーズ

Ⅲ 汎 用 学 的 検 査 用 試 薬 及 び血 液

学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラス

Ⅱ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数

組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され

ることが想 定 されるもの、あるいは

セットで供 給 されることに臨 床 的 必

要 性 が認 められるもの。

汎 用 ・生 化 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅡ)

80022002 クラスⅡ汎 用 ・生 化

学 検 査 用 シリーズ

Ⅱ 汎 用 検 査 用 試 薬 及 び生 化 学 的

検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 びクラス

Ⅱの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせ

たシリーズ。シリーズとは一 体 とし

て医 療 機 関 に供 給 されることが想

定 されるもの、あるいはセットで供

給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認

められるもの。

汎 用 ・生 化 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅢ)

80023003 クラスⅢ汎 用 ・生 化

学 検 査 用 シリーズ

Ⅲ 汎 用 検 査 用 試 薬 及 び生 化 学 的

検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ

及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数

組 み合 わせたシリーズ。シリーズと

は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され

ることが想 定 されるもの、あるいは

セットで供 給 されることに臨 床 的 必

要 性 が認 められるもの。

汎 用 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅡ)

80024002 クラスⅡ汎 用 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅱ 汎 用 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 び

クラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

汎 用 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅢ)

80025003 クラスⅢ汎 用 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅲ 汎 用 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ

スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリー

ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給

されることが想 定 されるもの、ある

いはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

血 液 ・生 化 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅠ)

80026001 クラスⅠ血 液 ・生 化

学 検 査 用 シリーズ

Ⅰ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び生 化

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠの検

査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ

ーズ。シリーズとは一 体 として医 療

機 関 に供 給 されることが想 定 され

るもの、あるいはセットで供 給 され

ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ

るもの。

血 液 ・生 化 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅡ)

80027002 クラスⅡ血 液 ・生 化

学 検 査 用 シリーズ

Ⅱ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び生 化

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 び

クラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

血 液 ・生 化 学 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅢ)

80028003 クラスⅢ血 液 ・生 化

学 検 査 用 シリーズ

Ⅲ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び生 化

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ

スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリー

ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給

されることが想 定 されるもの、ある

いはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

血 液 ・免 疫 検 査 項 目 用

シリーズ(クラスⅠ)

80029001 クラスⅠ血 液 ・免 疫

検 査 用 シリーズ

Ⅰ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠの検

査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ

ーズ。シリーズとは一 体 として医 療

機 関 に供 給 されることが想 定 され

るもの、あるいはセットで供 給 され

ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ

るもの。

血 液 ・免 疫 検 査 項 目 用

シリーズ(クラスⅡ)

80030002 クラスⅡ血 液 ・免 疫

検 査 用 シリーズ

Ⅱ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 び

クラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

血 液 ・免 疫 検 査 項 目 用

シリーズ(クラスⅢ)

80031003 クラスⅢ血 液 ・免 疫

検 査 用 シリーズ

Ⅲ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ

スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリー

ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給

されることが想 定 されるもの、ある

いはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

血 液 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅠ)

80032001 クラスⅠ血 液 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅰ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠの検

査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ

ーズ。シリーズとは一 体 として医 療

機 関 に供 給 されることが想 定 され

るもの、あるいはセットで供 給 され

ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ

るもの。

血 液 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅡ)

80033002 クラスⅡ血 液 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅱ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 び

クラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

血 液 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅢ)

80034003 クラスⅢ血 液 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅲ 血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ

スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリー

ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給

されることが想 定 されるもの、ある

いはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

生 化 学 ・免 疫 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅠ)

80035001 クラスⅠ生 化 学 ・免

疫 検 査 用 シリーズ

Ⅰ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠの検

査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ

ーズ。シリーズとは一 体 として医 療

機 関 に供 給 されることが想 定 され

るもの、あるいはセットで供 給 され

ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ

るもの。

生 化 学 ・免 疫 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅡ)

80036002 クラスⅡ生 化 学 ・免

疫 検 査 用 シリーズ

Ⅱ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及 び

クラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

生 化 学 ・免 疫 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅢ)

80037003 クラスⅢ生 化 学 ・免

疫 検 査 用 シリーズ

Ⅲ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫

学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ

スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリー

ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給

されることが想 定 されるもの、ある

いはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

生 化 学 ・内 分 泌 検 査 項

目 用 シリーズ(クラスⅠ)

80038001 クラスⅠ生 化 学 ・内

分 泌 検 査 用 シリー

ズ

Ⅰ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠの

検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシ

リーズ。シリーズとは一 体 として医

療 機 関 に供 給 されることが想 定 さ

れるもの、あるいはセットで供 給 さ

れることに臨 床 的 必 要 性 が認 めら

れるもの。

生 化 学 ・内 分 泌 検 査 項

目 用 シリーズ(クラスⅡ)

80039002 クラスⅡ生 化 学 ・内

分 泌 検 査 用 シリー

ズ

Ⅱ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及

びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

生 化 学 ・内 分 泌 検 査 項

目 用 シリーズ(クラスⅢ)

80040003 クラスⅢ生 化 学 ・内

分 泌 検 査 用 シリー

ズ

Ⅲ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、ク

ラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を

複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリ

ーズとは一 体 として医 療 機 関 に供

給 されることが想 定 されるもの、あ

るいはセットで供 給 されることに臨

床 的 必 要 性 が認 められるもの。

免 疫 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅠ)

80041001 クラスⅠ免 疫 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅰ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠの

検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシ

リーズ。シリーズとは一 体 として医

療 機 関 に供 給 されることが想 定 さ

れるもの、あるいはセットで供 給 さ

れることに臨 床 的 必 要 性 が認 めら

れるもの。

免 疫 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅡ)

80042002 クラスⅡ免 疫 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅱ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ及

びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

免 疫 ・内 分 泌 検 査 項 目

用 シリーズ(クラスⅢ)

80043003 クラスⅢ免 疫 ・内 分

泌 検 査 用 シリーズ

Ⅲ 免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分

泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、ク

ラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を

複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリ

ーズとは一 体 として医 療 機 関 に供

給 されることが想 定 されるもの、あ

るいはセットで供 給 されることに臨

床 的 必 要 性 が認 められるもの。

汎 用 ・血 液 ・内 分 泌 検

査 項 目 用 シリーズ(クラ

スⅡ)

80044002 クラスⅡ汎 用 ・血

液 ・内 分 泌 検 査 用

シリーズ

Ⅱ 汎 用 検 査 用 試 薬 、血 液 学 的 検 査

用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用

試 薬 のクラスⅠ及 びクラスⅡの検

査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ

ーズ。シリーズとは一 体 として医 療

機 関 に供 給 されることが想 定 され

るもの、あるいはセットで供 給 され

ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ

るもの。

汎 用 ・血 液 ・内 分 泌 検

査 項 目 用 シリーズ(クラ

スⅢ)

80045003 クラスⅢ汎 用 ・血

液 ・内 分 泌 検 査 用

シリーズ

Ⅲ 汎 用 検 査 用 試 薬 、血 液 学 的 検 査

用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用

試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ及 びクラ

スⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わ

せたシリーズ。シリーズとは一 体 と

して医 療 機 関 に供 給 されることが

想 定 されるもの、あるいはセットで

供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が

認 められるもの。

汎 用 ・生 化 学 ・免 疫 検

査 項 目 用 シリーズ(クラ

スⅡ)

80046002 クラスⅡ汎 用 ・生 化

学 ・免 疫 検 査 用 シ

リーズ

Ⅱ 汎 用 検 査 用 試 薬 、生 化 学 検 査 用

試 薬 及 び免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 の

クラスⅠ及 びクラスⅡの検 査 項 目

を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ

リーズとは一 体 として医 療 機 関 に

供 給 されることが想 定 されるもの、

あるいはセットで供 給 されることに

臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。

汎 用 ・生 化 学 ・免 疫 検

査 項 目 用 シリーズ(クラ

スⅢ)

80047003 クラスⅢ汎 用 ・生 化

学 ・免 疫 検 査 用 シ

リーズ

Ⅲ 汎 用 検 査 用 試 薬 、生 化 学 検 査 用

試 薬 及 び免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 の

クラスⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの

検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシ

リーズ。シリーズとは一 体 として医

療 機 関 に供 給 されることが想 定 さ

れるもの、あるいはセットで供 給 さ

れることに臨 床 的 必 要 性 が認 めら

れるもの。

汎 用 ・免 疫 ・内 分 泌 検

査 項 目 用 シリーズ(クラ

スⅡ)

80048002 クラスⅡ汎 用 ・免

疫 ・内 分 泌 検 査 用

シリーズ

Ⅱ 汎 用 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的 検 査

用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用

試 薬 のクラスⅠ及 びクラスⅡの検

査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリ

ーズ。シリーズとは一 体 として医 療

機 関 に供 給 されることが想 定 され

るもの、あるいはセットで供 給 され

ることに臨 床 的 必 要 性 が認 められ

るもの。

汎 用 ・免 疫 ・内 分 泌 検

査 項 目 用 シリーズ(クラ

スⅢ)

80049003 クラスⅢ汎 用 ・免

疫 ・内 分 泌 検 査 用

シリーズ

Ⅲ 汎 用 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的 検 査

用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用

試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ及 びクラ

スⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わ

せたシリーズ。シリーズとは一 体 と

して医 療 機 関 に供 給 されることが

想 定 されるもの、あるいはセットで

供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が

認 められるもの。

生 化 学 ・免 疫 ・内 分 泌

検 査 項 目 用 シリーズ(ク

ラスⅠ)

80050001 クラスⅠ生 化 学 ・免

疫 ・内 分 泌 検 査 用

シリーズ

Ⅰ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的

検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検

査 用 試 薬 のクラスⅠの検 査 項 目

を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ

リーズとは一 体 として医 療 機 関 に

供 給 されることが想 定 されるもの、

あるいはセットで供 給 されることに

臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。

生 化 学 ・免 疫 ・内 分 泌

検 査 項 目 用 シリーズ(ク

ラスⅡ)

80051002 クラスⅡ生 化 学 ・免

疫 ・内 分 泌 検 査 用

シリーズ

Ⅱ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的

検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検

査 用 試 薬 のクラスⅠ及 びクラスⅡ

の検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせた

シリーズ。シリーズとは一 体 として

医 療 機 関 に供 給 されることが想 定

されるもの、あるいはセットで供 給

されることに臨 床 的 必 要 性 が認 め

られるもの。

生 化 学 ・免 疫 ・内 分 泌

検 査 項 目 用 シリーズ(ク

ラスⅢ)

80052003 クラスⅢ生 化 学 ・免

疫 ・内 分 泌 検 査 用

シリーズ

Ⅲ 生 化 学 的 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的

検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検

査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ及

びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み

合 わせたシリーズ。シリーズとは一

体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ

とが想 定 されるもの、あるいはセッ

トで供 給 されることに臨 床 的 必 要

性 が認 められるもの。

汎 用 ・生 化 学 ・免 疫 ・内

分 泌 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅡ)

80053002 クラスⅡ汎 用 ・生 化

学 ・免 疫 ・内 分 泌

検 査 用 シリーズ

Ⅱ 汎 用 検 査 用 試 薬 、生 化 学 的 検 査

用 試 薬 、免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及

び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ

スⅠ及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複

数 組 み合 わせたシリーズ。シリー

ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給

されることが想 定 されるもの、ある

いはセットで供 給 されることに臨 床

的 必 要 性 が認 められるもの。

汎 用 ・生 化 学 ・免 疫 ・内

分 泌 検 査 項 目 用 シリー

ズ(クラスⅢ)

80054003 クラスⅢ汎 用 ・生 化

学 ・免 疫 ・内 分 泌

検 査 用 シリーズ

Ⅲ 汎 用 検 査 用 試 薬 、生 化 学 的 検 査

用 試 薬 、免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及

び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ

スⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査

項 目 を複 数 組 み合 わせたシリー

ズ。シリーズとは一 体 として医 療 機

関 に供 給 されることが想 定 される

もの、あるいはセットで供 給 される

ことに臨 床 的 必 要 性 が認 められる

もの。

○体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

(平成 24 年 3 月 30 日)

(薬食発 0330 第 17 号)

(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)

体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称

ごとにリスク分類を定めることとしており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、

クラス分類、分類コード等は、「体外診断用医薬品の一般的名称について」(平成 17

年 4 月 1 日付け薬食発第 0401031 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」

という。)により示してきたところである。

今般、新たな体外診断用医薬品が承認されたことに伴い、局長通知の一部を下記のと

おり改正したので、御了知の上、貴管内関係業者、団体等に対し周知徹底を図られた

い。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連

合会会長、社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD 工業

会会長、欧州ビジネス協会体外診断用医薬品委員会委員長及び薬事法登録認証機

関協議会代表幹事宛、送付することとしていることを申し添える。

記

1．局長通知の別添一覧表について、

(1) 体外診断用医薬品として、別添 1 に掲げるものを追加したこと。

(2) 一般的名称を別添 2 のとおり改めたこと。

別添 1

免疫学的検査用試薬(1)

現 行 大

分 類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

免 疫 学

的 検 査

用 試 薬

腫 瘍 関

連 抗 原

(抗 体 )測

定 試 薬

CC Chemokine

Receptor

4(CCR4)

84068000 CCR4 キット Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、CC

Chemokine Receptor 4(CCR4)

の測 定 又 は検 出 を目 的 としたキ

ット。主 に悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助

等 に使 用 される。

免疫学的検査用試薬(2)

現 行 大

分 類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

免 疫 学

的 検 査

用 試 薬

感 染 症

(非 ウイル

ス)関 連

検 査 用

試 薬

インフルエンザ菌

抗 原

84062000 インフルエンザ菌

抗 原 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、イン

フルエンザ菌 杭 原 の測 定 または

検 出 を目 的 としたキット。主 に、

インフルエンザ菌 感 染 の診 断 補

助 等 に使 用 される。

免疫学的検査用試薬(3)

現 行 大

分 類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

免 疫 学

的 検 査

用 試 薬

ウイルス

感 染 症

検 査 用

試 薬

ヒトメタニューモウ

イルス

ヒトメタニューモウ

イルス抗 原

84061000 ヒトメタニューモウ

イルスキット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒトメ

タニューモウイルス抗 原 の測 定

または検 出 を目 的 としたキット。

主 にヒトメタニューモウイルス感

染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。

免疫学的検査用試薬(4)

現 行 大

分 類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

免 疫 学

的 検 査

用 試 薬

自 己 免

疫 関 連

検 査 用

試 薬

抗 表 皮 基 底 膜 部

抗 体

84066000 抗 表 皮 基 底 膜 部

抗 体 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 表

皮 基 底 膜 部 抗 体 の測 定 又 は検

出 を目 的 としたキット。主 に、水

疱 性 類 天 疱 瘡 の疾 病 等 の診 断

補 助 その他 に使 用 される。

抗 血 小 板 第 4 因

子 (抗 PF4)―ヘ

パリン複 合 体

IgG、IgM 及 び IgA

抗 体

抗 血 小 板 第 4 因

子 (抗 PF4)―ヘ

パリン複 合 体 IgG

抗 体

84067000 血 小 板 第 4 因 子

―ヘパリン複 合 体

抗 体 キット

Ⅱ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 血

小 板 第 4 因 子 ―ヘパリン複 合 体

IgG、IgM 及 び IgA 抗 体 又 は、抗

血 小 板 第 4 因 子 ―ヘパリン複 合

体 IgG 抗 体 の測 定 又 は検 出 を

目 的 としたキット。主 に臨 床 上 の

疾 病 等 の診 断 補 助 その他 に使

用 される。

その他 の

免 疫 学

的 検 査

用 試 薬

EGFR 遺 伝 子 変

異 判 定

84063000 EGFR 遺 伝 子 変

異 検 出 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、

EGFR 遺 伝 子 の変 異 の検 出 を目

的 としたキット。主 に EGFR 遺 伝

子 変 異 の判 定 の補 助 に使 用 さ

れる。

免疫組織学的検査用試薬

現 行 大

分 類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

免 疫 組

織 学 的

検 査 用

試 薬

免 疫 組

織 検 査

用 試 薬

ALK 融 合 遺 伝 子 87001000 ALK 融 合 遺 伝 子

検 出 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ALK

融 合 遺 伝 子 の検 出 を目 的 とした

キット。主 に、ALK 融 合 遺 伝 子 の

判 定 の補 助 に使 用 される。

別添 2

免疫学的検査用試薬(3)

現 行 大

分 類

現 行 中

分 類

検 査 項 目 code 一 般 的 名 称 分

類

定 義

免 疫 学

的 検 査

用 試 薬

ウイルス

感 染 症

検 査 用

試 薬

HTLV―Ⅰ／Ⅱ抗

体

84010000 ヒト T 細 胞 白 血 病

ウイルスⅠ／Ⅱ抗

体 キット

Ⅲ 生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト T

細 胞 白 血 病 ウイルスⅠ及 びⅡ、

ヒト T 細 胞 白 血 病 ウイルスⅠ又

はⅡ抗 体 の測 定 または検 出 を目

的 としたキット。主 に、ヒト T 細 胞

白 血 病 ウイルス感 染 の診 断 補

助 等 に使 用 される。