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8/16/2019 Xarelto Versus Pradaxa
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ESTUDIO DE EQUIV LENCI DE
D BIG TR N Y RIV ROX B N
PREVENCIÓN DE ICTUS Y EMBOLISMO SISTÉMICO ENPACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR.
Javier Letellez Fernandez, Jesus Sierra Sanchez, Cristina Bravo Lázaro,Maria Jesus Esteban Gómez, Yolanda Castellanos Clemente, Francisco José Farfán Sedano.
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uevos nt coagu antes ra es
Objetivo
Determinar la existencia de equivalencia en eficacia y seguridadde los anticoagulantes orales dabigatran y rivaroxaban, en
pac en es con r ac n aur cu ar, me an e comparac nindirecta.
ROCKET –AF RE-LY(Rivaroxaban) (Dabigatran)
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eto o og a
Las variables propuestas para evaluar la eficacia fueron:
incidencia de ictus
Las variables propuestas para evaluar la seguridad fueron : incidencia de hemorragia mayor
.
La comparación indirecta se llevó a cabo mediante el software ITC
,los eventos con sus intervalos de confianza (IC95%)correspondientes.
Los resultados fueron interpretados según los algoritmos deArgimón JM(2002) y Delgado et al.(2007)
ALTERNATIVAS TERAPÉUTICASEQUIVALENTES NO SON ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES
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Resultados: Variables de eficacia
2,00
ICTUS
15,00
EMBOLISMO SISTEMICO
1,50
10,00
1,00
0,50
5,00
D110 vs. RD150 vs. RD150 vs. D110R vs. WD110 vs. WD150 vs. W
0,00
D110 vs. RD150 vs. RD150 vs. D110R vs. WD110 vs. WD150 vs. W
0,00
COMPARACIÓN CLASIFICACIÓN INTERPRETACIÓN
D150 vs D110ICTUS C Probable equivalencia terapéutica
EMBOLISMO SISTÉMICO C Probable equivalencia terapéutica
ICTUS A Equivalencia terapéutica
EMBOLISMO SISTÉMICO E Posible diferencia relevante
D110 vs RICTUS C Probable equivalencia terapéutica
EMBOLISMO SISTÉMICO E Posible diferencia relevante
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Resultados: Variables de seguridad
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INFARTO DE MIOCARDIO
2,00
HEMORRAGIA MAYOR
2
1,50
1
1,00
0,50
D110 vs. RD150 vs. RD150 vs. D110R vs. WD110 vs. WD150 vs. W
0
D110 vs. RD150 vs. RD150 vs. D110R vs. WD110 vs. WD150 vs. W
0,00
D150 vs D110INFARTO DE MIOCARDIO C Probable equivalencia terapéutica
HEMORRAGIA MAYOR C Probable equivalencia terapéutica
D150 vs RINFARTO DE MIOCARDIO F Diferencia probablemente relevante
HEMORRAGIA MAYOR A Equivalencia terapéutica
D110 vs R INFARTO DE MIOCARDIO E Posible diferencia relevanteHEMORRAGIA MAYOR A Equivalencia terapéutica
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ConclusionesCon las comparaciones efectuadas podemos concluir que:
1. Dabigatran 150mg vs. dabigatran 110mg no se consideran alternativas
significativa y a la escasa probabilidad de diferencia clínicamenterelevante.
2. Dabigatran 150mg vs. rivaroxaban no se consideran equivalentes debidoa una mayor incidencia de infarto de miocardio clínicamente relevante condabigatran así como una posible mayor efectividad de rivaroxaban en laprevenc n e em o smo s s m co
3. Dabigatran 110mg vs. rivaroxaban no se consideran equivalentes debido
a a una ma or incidencia de infarto de miocardio con dabi atran así comouna mayor efectividad de rivaroxaban en la prevención de embolismosistémico
globalmente que dabigatran en cualquiera de sus dosis.
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Limitaciones
Nivel de evidencia que ofrece la comparación indirecta. Diferencias en metodología y diseño de ambos ensayos clínicos.
Criterios de inclusión/exclusión Doble ciego vs abierto Definición de criterios End Point.
WHY WE CAN NOT RELY
ON RE-LY ?
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¡ GRACIAS !
ROCKET –AF(Rivaroxaban)
RE-LY(Dabigatran)
ARISTOTLE ENGAGE AF-TIMI 48(Apixaban) (Edoxaban)