Download - Ppt TFS Solid
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
1/30
Pokok-pokokPentingValidasi
Proses
Kelompok IX
Silvister, Claudia
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
2/30
Pendahuluan
ValidasiProses
suatu konsep teknikpenting yang lebihmendasar. Tahap
akhir yang lebihluas disebut“pengendalian
mutu proses” ataupengendalian mutu
secara statistik.
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
3/30
Konsep
DasarValidasiProses
1. Keragaman bobot tabletatau kapsul
2. aktu Disintegrasi
!. Kecukupan pencampuranuntuk memastikan
keseragaman dan homogenitas
". #a$u dan %aktu disolusi
&. Ke$ernihan' kesempurnaanatau p( larutan
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
4/30
Prosedur Pengendalian Mutu Konvensional Untuk Pengujian
Produk Jadi
1. Penetapan karakteristik spesi)kasi dan
karakteristik daya guna
2. Pemilihan metodologi' peralatan' daninstrumentasi yang sesuai' untuk memastikan agar
pengu$ian produk memenuhi spesi)kasi
!. Pengu$ian sediaan obat $adi menggunakan metodeanalisis dan pengu$ian yang di*alidasi untuk
men$amin bah%a sediaan obat $adi memenuhispesi)kasi
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
5/30
Lanjutan..
". Kuali)kasi dan *alidasi +asilitas pemrosesandan peralatannya
&. Kuali)kasi dan *alidasi proses pembuatanmelalui cara yang tepat
,. engaudit' memantau' mengambil sampelatau menantang tahap penting dalam proses
untuk kesesuaian dengan spesi)kasi
. /ekuali)kasi dan re*alidasi $ika terdapatsuatu perubahan yang signi)kan dalam sediaan
atau proses pembuatan
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
6/30
Pendekatan Total
Validasi ProsesFarmasetik
0 bb i 0 k i d i P D k t i V lid i d
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
7/30
0ubbagian 0eksi dari P Dokumentasi Validasi dan
Pengendalian3 Pengendalian Ketetapan fungsi-fungsi jaminan mutu
dan validasi proses
4 Organisasi dan Personel Ketetapan dan fasilitas instalasi dan
kualikasi Gedung dan Fasilitas • Instalasi parik, Instalasi Fasilitas
dan kualikasi
• Pemeli!araan dan sanitasi
• Pengendalian "ikroa dan #ama
D Peralatan "etode instalasi dan kualikasi
pemersi!an5 Pengendalian a!an menta!, a!an$produk
selama proses
• Komponen %ang masuk
• Pemuatan produk nonsteril
6 Pengendalian produksi dan proses S%stem pengendalian proses
&instrumentsi dan Komputer'
Pengendalian pengemasan dan pelaelan (epirogenasi, kemasan steril, pengisian,
dan penutupan
( Pen%impanan &pena!anan' dan distriusi Fasilitas
7 Pengendalian )aoratorium "etode analitik
8 Catatan dan )aporan Sistem komputer
K Sediaan oat %ang dikemalikan dan diselamatkan Pemrosesan ulang ets
# "utu udara dan *ir Sistem perlakuan air dan uap,
penanganan udara, panas, dan vakum
Sterilisasi • )+PS
• Otoklaf dan proses
• Parametrik
• Fasiliasaseptik
• Peralatan
• Filter sterilisasi
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
8/30
Empat Unsur Pokok CGMP
P5/09:5#
4373:
P/9050
P/905D;/
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
9/30
Pengorganisasian Validasi
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
10/30
Teknik 7nstalasi' menguali)kasi dan mengecek
pabrik' +asilitas' peralatan' dan sistem
pendukung.
Pengembangan (esain, mengoptimasi, dan mengkualikasi
proses pemuatan didalam atas desain,
spesikasi, dan$atau pers%aratan (engan kata
lain, penetapan informasi kemampuan proses
Pembuatan "engoperasikan dan memeli!ara parik,
fasilitas, peralatan, sistem pendukung, dan
proses pemuaan k!usus didalam atasdesainn%a, menetapkan spesikasi, dan$ atau
pers%aratan
8aminan mutu "enetapkan protool validasi %ang disetujui
dan melaksanakan validasi proses denagn
pemantauan, pengamilan sampel, pengujian,
menantang dan$ atau mengaudit proses
pemuatan k!usus, utnuk kesesuaian dengan
atas desain, spesikasi dan$ atau pers%aratan
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
11/30
Suatu Industri farmasi dalam pelaksanaan
validasi proses kadang-kadang mengangkat atau
menunjuk
K9:0;#T
3:
1. ampu segera mengka$i ulang prosesdan menga$ukan protocol untuk *alidasi
2. enerapkan pengalaman mereka yangdiperolehnya dari perusahan lain dan
bidang-bidang permasalahan yang tidak diantisipasi oleh industri itu sendiri
03T;3:T;30
1. 3nggota satuan tugas memba%a
pengalaman dari suatu $a$aran rentangbagian atau departemen yang menerapkan
topic yang berkaitan
2. 3nggota satuan tugas dapat diganti
tergantung pada peker$aan yang dilakukan
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
12/30
Lanjutan…
K5#9P9KP5:34D
7
Personel dalam kelompok tersebut benarbenar mengabdi pada *alidasi danbertanggung $a%ab terhadap upaya *alidasi
tersebut
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
13/30
Validasi Proses-UrutanPrioritas
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
14/30
Rekomendasi urutan kepentingan atau prioritas yang
berkenaan dengan validasi.
. Produk steril dan prosesnya
Parenteral volume esar &+)P'Parenteral volume keil &S+P'
Produk untuk mata dan produk steril lainn%a &termasuk solid'
. Produk nonsteril dan prosesnya
Sediaan oral solid &talet dan kapsul' erdosis renda!$erpotensitinggi
/at aktif dengan masala! stailitas
0alet dan kapsul lain
Cairan oral dan topial
P k $ V lid i Di $i ; t k
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
15/30
Peker$aan Validasi Diu$i ;ntuk
Personel Kualikasi, tanggung ja1a
edung (esain , konstruksi
0er*is *ir 2Kota&P*"'', air, deionisasi, suling, air untuk
ijeksi, penerangan, pemanasan$pendinginan,
pemersi!an, pemuangan sampa!, sanitasi3
Peralatan (esain, ukuran, lokasi, a!an kontruksi, gamar
parik, penggantian suku adang, pemeli!araan,
parameter operasional, pemersi!an
4ahan mentah dan komponen Pengendalian, pengujian, pen%impanan, audit
penjual
Prosedur Prosedur operasional aku , petunjuk pemuatan,
pengamilan sampel, per!itungan !asil,
pematasan 1aktu pemrosesan, kontaminasi
ukuran mikroa, pemrosesan ulang
Kemasan
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
16/30
Percobaan (pilot),
Peningkatan skala (scale-
up), dan Validasi Proses
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
17/30
Desain' seleksi' dan optimalisasi
+ormulasi
Pembuatan bets percobaan laboratoriumpertama
Pelaksanaan pengu$ian a%al stabilitasyang dipercepat
8ika +ormulasi dianggap stabil' pembuatanbets percobaan laboratorium tambahan darisediaan obat untuk penggunaan nonklinis
dan atau klinis yang diperluas.
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
18/30
Design dan Pengujian
Kemampuan Proses
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
19/30
Kemampuan proses
;ntuk menetapkan
$umlah dankepentingan relati+
parameter kritisdalam suatu
proses yangmempengaruhimutu keluaransuatu proses
;ntuk menun$ukkan
bah%a data numerikyang dihasilkan untuktiap parameter kritis
berada didalam palingsedikit pada batas
kendali mutu secarastatistik simpanganbaku dan tidak adapenyimpanan atau
penyebab *ariasi yang
dapat diusut dalamdata proses
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
20/30
PROTOKOL
. +alidasi protokol merupakan suatu
dokumen %ang memerikan rinianagian kritis tentang proses pemuatan,
eragai parameter %ang !arus diukur,
lingkup variailitas %ang diperole!kan,
dan ara ketika sistem akan diuji
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
21/30
DOKUMENTASI
(okumentasi %ang diperlukan selamapengorganisasian validasi merupakan agian pokok
pekerjaan 4eragai tipe dokumentasi diperlukan,onto!n%a5
. )aporan ke parik peroaan & pilot plant ' &6PP'menakup pengalaman riset dan pengemangan
dari departemen formulasi
. )aporan teknis umum &G06' meliputi pengalamanparik peroaan selama peningkatan skala
. )aporan untuk spesikasi produk &6PS'
. Petun uk emuatan an di unakan ole!
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
22/30
Lanjutan dokumentasi..
. )aporan teknis umum &G06' memerini pekerjaan
validasi selama peningkatan skala
. )aporan teknis umum &G06' meliputi produksi etsa1al dan pekerjaan validasi %ang dilakukan pada skala
penu!
. Prosedur operasional aku &SOP'
. 6evisi laporan untuk spesikasi &6PS' produk, jika
perlu
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
23/30
Validasi Proses
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
24/30
Ada Tiga Program Validasi
Validasi ProsesProspekti+
Validasi Proses
Konkuren
Validasi Proses/etrospekti+
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
25/30
Validasi Proses Prospektif
. Fasilitas dan peralatan memenu!i pers%aratan CG"P &pen%elasaian dari
kualikasi instalasi' ketika validasi proses dilakukan
. Personel operator dan pen%elia, %ang akan melaksanakan ets validasi,
mema!ami tentang proses dan pers%aratann%a
. (esign, seleksi, dan optimalisasi formula tela! dilengkapi$diselesaikan
. 7ji oa kualikasi %ang menggunakan ets peroaan laoraturium &sepulu!kali ukuran' tela! diselesaikan, dan ta!ap-ta!ap pemrosesan kritis danvariael proses tela! diidentikasi dan atas kendali operasional sementara
untuk tiap parameter uji %ang kritis tela! diadakan. Informasi teknik %ang memerini tentang produk dan proses pemuatan tela!
diadakan, termasuk ukti terdokumentasi stailitas produk
. *k!irn%a, paling sedikit satu uji oa kualikasi dari ets produksi peroaan&seratus kali ukuran' pada peningkatan skala tela! diuat dan menunjukkana!1a tidak ada pen%impanan signikan pada da%a guna proses %ang
di!arapkan
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
26/30
Validasi Konkuren
. Pemantauan selama proses ta!ap
pemrosesan kritis dan pengujian
produk jadi %ang diproduksi
mutak!ir dapat memerikan ukti
terdokumentasi untuk menunjukkan
a!1a proses pemuatan eradadalam keadaan terkendali
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
27/30
Validasi Retrospektif
. +alidasi retrospektif dipili! untuk produk
%ang tela! mapan, %ang proses
pemuatann%a dianggap stail &misaln%a,pelaksanaan keadaan terkendali suda!
merupakan ri1a%at %ang lama' dan jika
pertimangan didasarkan pada ekonomi
dan keteratasan sumer saja, kualikasiprospektif dan eksperimentasi validasi
tidak dapat dienarkan
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
28/30
validasi retrospektif dapat
dilakukan dengan cara berikut. Pengumpulan nilai numerik dari atatan ets %ang suda! lengkap &selesai'
dan menakup nilai analisis !asil pengujian produk jadi, dan data dalamproses
. (ata ini diorganisasi dalam urutan kronologis, sesuai dengan datapemuatan ets menggunakan suatu format lemaran-sear
. (ata dikumpulkan dari paling sedikit 89-:9 ets %ang diuat terak!iruntuk analisis ;ika jumla! ets %ang diuat kurang dari 89, semua ets%ang diuat dalam analisis dapat terakup
. Pemotongan data dengan mengeliminasi !asil pengujian dari ta!appemrosesan %ang konkritis dan peng!ilangan semua informasi numerik%ang tidak eralasan
. Pemeriksaan data %ang di!asilkan dari analisis dan evaluasi statistik
. Penarikan kesimpulan tentang keadaan kendali dari proses pemuatan
didasarkan pada analisis data validasi retrospektif
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
29/30
STRATEGI UNTUK
VALIDASI PROSES. Penggunaan a!an menta! dari lot ereda !arus diakup, %aitu
-
8/16/2019 Ppt TFS Solid
30/30
TERIMA KASIH