![Page 1: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/1.jpg)
Lyfjastofnun
Rannveig Gunnarsdóttir
Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum
9. maí 2006
![Page 2: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/2.jpg)
Efnistök
• Hvað er Lyfjastofnun?• Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi• Ýmis mál• Tækifæri• Áherslur og lokaorð
![Page 3: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/3.jpg)
ForstjóriForstjóri
Stjórnsýsla Gæðamál, UpplýsingatæknimálFjármáladeild Fjármál Lögfræðideild Lögfræðimál Lög og reglugerðir Upplýsingadeild Útgáfumál Heimasíða Tölfræði
EftirlitssviðEftirlit með starfsemi lyfjafyrirtækja, Klínískar lyfjarannsóknirLyfjagát
SkráningarsviðVeiting markaðsleyfaUmsýsla markaðsleyfaUndanþágulyfVísindaráðgjöf
FramkvæmdaráðFramkvæmdaráð
ÞróunarteymiVerkalagsteymi
Lyfjanefnd
![Page 4: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/4.jpg)
Hlutverk Lyfjastofnunar
Neytendavernd
![Page 5: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/5.jpg)
Gildi Lyfjastofnunar
• Traust
• Gæði
• Þjónusta
![Page 6: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/6.jpg)
Lyfjastofnun stefnir að því að verða með bestu
lyfjastofnunum á EES af svipaðri stærð
Örugg og skilvirk þjónusta
Hæft starfsfólk
Tæknin nýtt eins og kostur er
![Page 7: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/7.jpg)
Hagsmunaaðilar
• Sjúklingar • Almenningur• Dýraeigendur og matvælaframleiðendur• Heilbrigðisstéttir • Lyfjafyrirtæki• Yfirvöld • Opinberar stofnanir • Lyfjastofnun Evrópu og lyfjayfirvöld á EES• Aðrar alþjóðastofnanir og samtök eins og WHO, PIC/s,
EFSA, OECD, EDQM, Ph. Eur ofl.
![Page 8: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/8.jpg)
Samskipti við viðskiptavini og hagsmunaaðila
• Kynningarfundir árlega– Lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum– Lyfjafyrirtækjum– Nemendum í heilbrigðisfögum
• Kannanir– Þjónustukannanir samhliða fundum með hagsmunaaðilum– Kannanir hjá lyfjafræðingum starfandi í lyfjabúðum– Könnun hjá starfsmönnum
• Fyrirlestrar- kynningar– Læknum vegna lyfjagátar– Hjá félagi dýralækna– Lyfjafræðingum í sjúkrahúsapóteki LSP vegna lyfjagátar– Innflytjendum “fæðubótarefna”
![Page 9: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/9.jpg)
Lyfjastofnun í alþjóðasamhengi
• Hlekkur í keðju lyfjastofnana á EES– Framkvæmdastjórn ESB
• Pharmaceutical Committee• Notice to applicants
– Lyfjastofnun Evrópu, EMEA• Fjölmargar nefndir
– Samstarf forstjóra lyfjastofnana EES• EFTA sérfræðinganefnd um lyfjamál• Council of Europe
– Lyfjaskrárnefndin• PIC- Alþjóðasamstarf lyfjaeftirlitsmanna
![Page 10: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/10.jpg)
Þátttaka í starfi EMEA
• MB• CHMP, CVMP, COMP, HerbMP• QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc)• EWP• SAWP• QRD• BEMA• Costing Group• Training courses• IT- TIG – telematic implementation group
Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG
![Page 11: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/11.jpg)
Evrópusamstarf
• Samræming á vinnubrögðum – Benchmarking (BEMA)
• Samvinna í tölvumálum– Sameiginlegir gagnagrunnar
• Eudrapharm, Edravigilance,Eudract, GMP, Expert– Rafrænar umsóknir, textahugbúnaður og vinnsluhugbúnaður– CTS
• Sameiginleg þjálfun• Verkaskipting
– Mat á umsóknum– Eftirlit– Lyfjagát ofl.
![Page 12: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/12.jpg)
Framlag til Evrópusamstarfs2004 2005 2006
CHMP 1 1
COMP 4 2
HerbMP 1 2
SAWP 12 6
EWP 2 2
BEMA 1 1
Tölvumál 1 2 1
MRP/DC 2 10
HMAverkefni 2
Eur.Pharmac 1 1
PIC 1 1
Fyrirlestrar
Samtals 3
2
30
3
29
![Page 13: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/13.jpg)
Ýmis mál
• Undanþágulyf
• Klínískar lyfjarannsóknir
• Lyfjagát
• Tölvu- og upplýsingamál
![Page 14: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/14.jpg)
Undanþágur vegna lyfja án ML
5085
43164639
5004 5035
5706
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
2003 2004 2005
ár
fjö
ldi Á lista
Ekki á lista
![Page 15: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/15.jpg)
Undanþágulyf- Vandamál
• Undanþágur of margar• Mikil skriffinnska • Hagræðing lyfjafyrirtækja?• Lítill markaður
![Page 16: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/16.jpg)
Undanþágulyf- Lausnir
• Endurskoða verkferil• Fjölga markaðsleyfum- fækkar undanþágum• Lyf með ML eru ekki undanþágulyf• Rafrænn ferill
![Page 17: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/17.jpg)
Klínískar lyfjarannsóknir
2004 2005
Fjöldi 20 18
Frá erlendum fyrirtækjum 13 12
Frá íslenskum aðilum 7 6
Fjölþjóðleg 9 10
Íslensk 11 8
Fasi II 9 5
Fasi III 8 10
Fasi IV og annað 3 3
![Page 18: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/18.jpg)
Lyfjagát
• Hvernig gengur okkur?
![Page 19: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/19.jpg)
Fjöldi aukaverkanatilkynninga vegna notkunar lyfja í mönnum
17
17
17
26
82
0 20 40 60 80 100
2001
2002
2003
2004
2005
![Page 20: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/20.jpg)
Lyfjagát
Kröfur til MLH•MLH skal hafa í þjónustu sinni aðila með fullnægjandi þekkingu sem ber ábyrgð á lyfjagát•Ábyrgðaraðili skal vera búsettur á Evrópska efnahagssvæðinu •MLH skal tilkynna Lyfjastofnun hver sé ábyrgðaraðili
![Page 21: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/21.jpg)
LyfjagátSkyldur MLH
• Allar tilkynningar um aukaverkanir lyfja sem berast frá heilbrigðisstarfmönnum og einstaklingum sem eiga sér stað á Íslandi skal tilkynna Lyfjastofnun innan 15 daga frá því að upplýsingarnar berast
• Ekki er óskað eftir tilkynningum sem eiga sér stað utan Íslands
![Page 22: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/22.jpg)
Lyfjagát - áhersluatriði• Aukaverkanir séu tilkynntar til
Lyfjastofnunar
• Fyrirtæki séu með gott skipulag á lyfjagát
• Lyfjastofnun hefur eftirlit með lyfjagát
![Page 23: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/23.jpg)
Tölvumál - Upplýsingamál
• Heimasíða – Sérlyfjaskrá• Rafræn stjórnsýsla• Evrópu gagnagrunnar
– Eudrapharm (2007)– Eudravigilance– EudraCT– eCTD- PIM (Product Information Management)(2009)– Expert gagnagrunnur– GMP
![Page 24: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/24.jpg)
Innlit á heimasíðu Lyfjastofnunar
2004-2005
0 2000 4000 6000 8000
10000 12000 14000 16000 18000
Janúar Apríl Júlí Október
Árið 2004
Árið 2005
![Page 25: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/25.jpg)
Tækifæri
• Starfsemi Lyfjastofnunar skapar tækifæri fyrir lyfjafyrirtæki að starfa hér á landi– Lyfjaframleiðslu– Þróun lyfja– Rannsóknir á lyfjum– Skapar áhugaverð störf fyrir hámenntaða sérfræðinga
á sviði lyfja- og læknisfræði
• Samstarf við helstu sérfræðinga á sviði lyfja- og læknisfræði lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu– Skapar störf fyrir hámenntað starfsfólk
![Page 26: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/26.jpg)
Velmegun og framþróun á Íslandi
• Byggist m.a.á því að opinber stjórnsýsla sé öflug og skilvirk
• Öflugt eftirlit með starfsemi skapar traust hjá viðskiptalöndum Íslands
![Page 27: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/27.jpg)
Áherslur
Neytendavernd að leiðarljósi• Lyf með markaðsleyfi• Öflugt eftirlit• Lyfjagát• Rafræn stjórnsýsla• Upplýsingagjöf
![Page 28: Lyfjastofnun Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur með lyfjafyrirtækjum 9. maí 2006](https://reader036.vdocuments.site/reader036/viewer/2022062423/56814b02550346895db8176c/html5/thumbnails/28.jpg)
Lokaorð
• Lyfjastofnun er einn hlekkur í Evrópukeðju lyfjayfirvalda EES
• Öflug starfsemi á Íslandi gefur tækifæri fyrir íslensk lyfjafyrirtæki
• Öflug starfsemi veitir hæfum sérfræðingum möguleika á að starfa á Íslandi