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L’AVALUACIÓ ECONÒMICA DE NOUS MEDICAMENTS
Josep DarbàUniversitat de Barcelona
UNIVERSITAT DE BARCELONA
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RESUMEN DE LA PRESENTACIÓN
• Utilidad de la evaluación económica
• Perspectivas futuras
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• Cada vez es más notoria y patente la limitación de los recursos existente en el SNS para poder cubrir con calidad las ilimitadas demandas de nuestra sociedad.
• Para hacer eficaces las políticas de uso racional es necesario que todas las decisiones relacionadas con los nuevos medicamentos se tomen basándose, no solo en datos de eficacia, seguridad y calidad, sino también en datos de eficiencia.
CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍAGENERALIDADES
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Seguridad
Efectividad, C/E Calidad de Vida
Disponibilidad presupuestaria
Eficacia
Calidad
TRADICIONALES NUEVAS
CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍABARRERAS EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS
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ESTADO DEL ARTE
• Rápido aumento de los estudios farmacoeconómicos
• Cada vez más organismos piden datos económicos para determinar el reembolso
• Implicaciones en la toma de decisiones
CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍA
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Efectividad
ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Coste
Fármaco actual
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Fármaco nuevo:
Menor coste
ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Efectividad
Coste
Fármaco actual
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Fármaco nuevo:
Más Efectivo
Efectividad
Coste
Fármaco actual
ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
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Fármaco nuevo:
Menor Coste y más efectivo
Efectividad
Coste
Fármaco actual
ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
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Efectividad
Coste
Fármaco actual
ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Fármaco nuevo:
Mayor Coste y
Mayor Efectividad
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1. Análisis de minimización de costes
2. Análisis coste-efectividad
3. Análisis coste-utilidad
TIPOS DE EVALUACIONES
CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍA
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Valoración únicamente en función de los costes.
Debe existir evidencia científica de que los medicamentos producen el mismo beneficio.
MINIMIZACIÓN DE COSTESTIPOS DE EVALUACIONES
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Mide el resultado de los diversos medicamentos en unidades naturales homogéneas (infartos evitados, pacientes curados, años de vida ganados).
Valoración en función del coste/unidad de resultado.
ANÁLIS COSTE EFECTIVIDADTIPOS DE EVALUACIONES
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Mide el resultado en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVACs - QALYs).
Miden no sólo la cantidad de años de vida ganados sino también la calidad con que se viven.
ANÁLISIS COSTE-UTILIDADTIPOS DE EVALUACIONES
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Ventaja respecto al ACE: permite comparar entre todos los medicamentos que tienen como resultado la mejora en la Cantidad de Vida o de la CVRS-casi todo-.
Permite comparar fármacos para distintos grupos de pacientes y/o indicaciones
ANÁLISIS COSTE-UTILIDADTIPOS DE EVALUACIONES
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1. Tablas clasificatorias por Años de Vida Ganados (AVG)
2. Tablas clasificatorias por Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC)
TABLAS CLASIFICACTORIAS
CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍA
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TABLA CLASIFICATORIA AVG
Enfermedad Intervención Comparador PoblaciónRCEI en el estudio
en el estudio
en moneda del año
Actualizada a oct. 2006
Diabetes tipo 2 Atorvastatin Placebo Pacientes con diabetes tipo 2 5.886 € No
determinado 5.886 €
Cáncer de ovarios Paclitaxel/cisplatin
Cyclophosphami-de/ cisplatin
Pacientes con cáncer de ovarios en primera línea de tratamiento
6395 US$ 1996 6.650 €
Carcicoma Coló rectal Avanzado
Asociación del ácido folínico y el
5-fluorouraciloNo tratamiento
Pacientes con carcicoma coló rectal
avanzado922.570 No
determinado 7.051 €
Síndrome Coronario agudo sin elevación del
segmento ST
Clopidrogel más aspirina Aspirina
Pacientes con síndrome Coronario
agudo sin elevación del segmento ST
8.132 € 2003 8.843 €
Artrosis Celecoxib AINE clásicos Pacientes con artrosis 8.017 € 2001 8.630 €
Cáncer de pecho avanzado Exemestase Megestrol
Mujeres posmenopáusicas con
cáncer de pecho avanzado sin respuesta a terapia con tamoxifen
7.806 € 1999 9.700 €
MelanomaInterferón (IFN)
alpha-2b (terapia adyuvante)
No tratamiento Pacientes de 50 años con un melanoma 9.015 € No
determinado 10.834 €
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TABLA CLASIFICATORIA AVACEnfermedad Intervención Comparador Población
RCEI en el estudio
en el estudio
en moneda del año
actualizada a oct. 2006
Hepatitis C crónica
Peginterferon alfa-2b más ribavirin
Interferon alfa-2b más ribavirin
Pacientes resistentes con hepatitis crónica 3.737 € No
determinado 4.064 €
Hepatitis C crónica
Interferon alfa más ribavirin No tratamiento
Pacientes con hepatitis C crónica que
previamente no han respondido a interferon
6.073 € No determinado 6.604 €
Apnea obstructiva del
sueño
Tratamiento con presión continua en la vía respiratoria
por vía nasal
Evolución natural de la SAOS
Pacientes de 55 años y con apnea obstructiva
del sueño (SAOS). 5.480 € 2000 6.586 €
Diabetes tipo 2 Atorvastatin Placebo Pacientes con diabetes tipo 2 8.046 € No
determinado 8.046 €
Enfermedades Neumococicas
Vacunación neumococica en prevención de enfermedades neumocócicas
invasivas
No tratamiento Pacientes mayores de 65 años 10.511 € 1998 13.367 €
Diabetes tipo 2 Rosiglitazona en combinación con
metformin
Metformin en combinación con sulfonylureas o bedtime insulin
Pacientes con sobrepeso y obesidad
con fallo en mantener el control glucémico
Rango: 9406€ -23514€
2006 16.460 €
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PAÍSES QUE REQUIEREN EVALUACIONES ECONÓMICAS
• Australia (1992).• Ontario (1994).• Portugal (1998).• Finland (1998).• United Kingdom (1999).• The Netherlands (2002).
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CLASIFICACIÓN DE LAS DIRECTRICES
OBJETIVOFUENTE
Administración
Universidades
Industria
Reembolso
Australia Ontario Holanda Portugal Finlandia Reino UnidoLangley et al (USA) Alban et al (Dinamarca)
Estándares metodológicosCCOHTA (Canadá) PHS Panel (USA)
LDI Task Force (USA) Rovira et al (España) Hannover (Alemania) BESPE (Bélgica) BMJ Working Party (Reino Unido) Garattini et al (Italia) College of Economists (Francia)
PHrMA (USA)
Etica y conducta
LDI Task Force (USA)
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LA ASIGNACIÓN DE RECURSOS ESCASOS
Flujo de nuevas tecnologías:- Medicamentos- Procedimiento quirúrgicos- Pruebas diagnósticos
Recursos limitados para la sanidad
Necesitamos establecer prioridades en sanidad
• Las decisiones de asignación de recursos se tienen que tomar dentro de un marco analítico explicito
• Mejor utilización de los datos disponibles
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MARCO ANALÍTICO PARA LA TOMA DE DECISIONES
• Incorpora todas las opciones relevantes• Una única medida “generica” de resultados
sanitarios(ej. AVACs) • Incorpora toda la evidencia relevante • Incluye resultados de ensayos clínicos y de otras
fuentes
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LIMITACIONES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN LA TOMA DE DECISIONESLimitacionesMás de un EC
Outcomes intermedios
Periodo de seguimiento corto
No existe ensayo clínico
EjemplosMedicamentos para Alzheimer
VIH
Desfibriladores implantables
Citología liquida
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INFORMACIÓN IMPERFECTA
Ejemplos de información imperfecta:• No existe ningún EC• No se han estimado implicaciones de no tratar • Múltiples fuentes de evidencia• Datos de efectividad en el corto plazo• Datos de otros países
Toma de decisiones implícita• Expertos valoran la información• Se esconden los supuestos y los juicios de valor• Poca transparencia
Toma de decisiones explicita• Junta toda la evidencia• Supuestos y juicios de valor explícitos• Transparente
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LOS MODELOS DE DECISIONES
• Sintetizan datos procedentes de distintas fuentes
• Proyecciones a largo plazo
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OPINIÓN DEL NICE (2005)
‘Los modelos … pueden ser necesarios para responder a una pregunta concreta del estudio’
PERO
‘(los modelos) no deberian, sin embargo, utilizarse como sustituto de un ensayo clinico correcto con su correspondiente fase de seguimiento de los pacientes suficientemente larga.’
Fuente: NICE. Guidance for Manufacturers and Sponsors, London: NICE, 2005
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INTERÉS DE LOS DECISORESPaís
Australia
Canadá
Finlandia
Países Bajos
Portugal
Modelización
La modelización puede ser necesaria
Modelos aceptables (para costes y efectos futuros)
Aceptable si no se dispone de los datos necesarios
Modelos necesarios si los datos primarios no dan suficiente información
Modelos necesarios para extrapolar
Fuente: Hjelmgren et al. Value in Health 2001;2:225-249
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INCORPORACIÓN FE EN EECC
• El incorporar el análisis FE en losprotocolos de los EECC permitirá disponerde los datos de eficiencia en el momentoen el que se va a comercializar elmedicamento.
• Estos datos ayudarán a la hora de decidirla inclusión del nuevo medicamento en losformularios de los hospitales yrecomendar su uso en atención primaria.
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PERSPECTIVAS FUTURAS
• La inclusión de análisis FE en las fases II yIII debería ser un instrumento de ayudapara las autoridades sanitarias a la hora defijar precio y decidir la financiaciónpública de nuevos medicamentos.
• La inclusión en la fase IV debería servirpara efectuar revisiones periódicas delprecio y del estado de financiación.
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País Apoyo a precio Apoyo a financiación
Acceso al Mercado
Australia 4 4 4Canadá 4 4 4Nueva Zelanda 4 4 4
EE.UU. 2 2 3Francia 2 2 3UK 3 3 4
La información de evaluación económica: 0 = no se requiere; 1 = tiene poca importancia es esaárea; 2= tiene cierta importancia en esa área; 3 = juega un papel importante; 4 = juega un papelmuy importante es esa área
USO DE EVALUACIÓN ECONÓMICA
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¿Y EN ESPAÑA…?
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“La Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios clasificará las novedadesfarmacológicas que han de ser presentadas a laComisión Interministerial de Precios deMedicamentos para decidir sobre su inclusión enla financiación del Sistema Nacional de Salud enfunción de su utilidad terapéutica y de suvaloración farmacoeconómica”
Aparentemente es un cambio sustantivo, pero…
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La Ley del Medicamento de 1990 ya establecíaque la prestación de medicamentos por el SNSse debería realizar mediante la financiaciónselectiva de los medicamentos financiados enfunción de los recursos disponibles (gastopúblico presupuestado)•Ley de Uso Racional y Garantías deProductos Sanitarios (28 julio de 2006).•Modificaciones en la Ley 28/2009, de 30 deDiciembre.
¿ALGO NUEVO BAJO EL SOL?
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EL DOSSIER DE PRECIO-REEMBOLSO
• Herramienta de recopilación de laevidencia de los resultados de salud yeconómicos de un producto, tecnología oprocedimiento
• Supone una evaluación frente a lasalternativas reales ante las que ha decompetir
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1. Descripción de la enfermedad2. Valor terapéutico 3. Evaluaciones económicas 4. Análisis del Impacto presupuestario5. Bibliografía
EL DOSSIER DE PRECIO-REEMBOLSO
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EVALUACIONES MEDICAMENTOS
• Cataluña• Andalucía• País Vasco• Aragón• Navarra
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DEL COMITÉ MIXTO DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE ANDALUCÍA, PAÍS VASCO, INSTITUTO CATALÁN DE LA
SALUD, ARAGÓN Y NAVARRA CMENM
Mayo de 2008
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SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA
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GRUPO GÉNESIS
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UTILIDAD DE FE EN ASISTENCIA ESPECIALIZADA
• Inclusión del criterio de eficiencia a la hora deelaborar los formularios hospitalarios
• Incorporación de los medicamentos más coste-efectivos al arsenal terapéutico del hospital
• Poder mostrar a los agentes decisoreshospitalarios el ahorro en recursos derivado deluso de medicamentos más eficientes
• Clínicos cada vez más sensibles al uso racionalde los medicamentos
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Resumiendo
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¿CUÁL ES EL OBJETIVO QUE SE PERSIGUE?
Aplicación de criteriosde racionalidad económicos
Reducción del gasto sanitario
Correcta asignación de recursos
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LECCIONES APRENDIDAS DEL PASADO
• Los criterios de racionalidad económica nosiempre van a reducir el coste
• El precio es sólo un componente del gasto
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La evaluación económica de tecnologíassanitarias es una herramienta válida enasignación de recursos sanitarios. No es laúnica, sin duda, ni es perfecta, pero enmuchas situaciones “es lo bastante buena”como para guiar correctamente la tomade decisiones.
LECCIONES APRENDIDAS DEL PASADO
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• En los últimos años se ha producido unesfuerzo considerable en la mejora de lacalidad de los trabajos en esta área, si bienaún nos queda camino que recorrer en superfeccionamiento
• El rigor científico, la credibilidad de losinvestigadores, la aplicabilidad práctica delos estudios y los incentivos de los que sedote a los agentes para la aplicación de losresultados obtenidos están llamados a jugarun papel decisivo
CONCLUSIONES (I)
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• Entender la posición del decisor y presentarle estudios relevantes para la toma de decisiones.
• Estudios que le puedan ser útiles
• Credibilidad y rigor• La evaluación económica no sirve para
gastar menos sino para gastar mejor
CONCLUSIONES (II)