ISO 9001 § 7.1-7.3 1
Lezioni di
“Gestione della Qualità”Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.4-7.6)
Lezioni per i Corsi di Laurea Magistrale di:• Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa• Ingegneria Chimica
a.a. 2011-2012
ISO 9001 § 7.4-7.62
Indice ISO 9001 - 9004Premessa0. Introduzione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni4. Sistema di gestione per la qualità5. Responsabilità della direzione6. Gestione delle risorse7. Realizzazione del prodotto8. Misurazione, analisi e miglioramento
ISO 9001 § 7.4-7.6 3
ISO 90017.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processo di approvvigionamento• L’organizzazione deve assicurare che il prodotto
approvvigionato sia conforme ai requisiti di approvvigionamento specificati
• Il tipo e l’estensione del controllo applicato sul fornitore e sul prodotto approvvigionato devono dipendere dall’effetto del prodotto approvvigionato sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale
• L’organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire un prodotto conforme ai requisiti dell’organizzazione stessa. Devono essere stabiliti i criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori
• Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati delle valutazioni e delle eventuali azioni necessarie risultanti dalla valutazione
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ISO 9001 § 7.4-7.64
7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento
Le informazioni relative all’approvvigionamento devono descrivere il prodotto da acquistare, compresi, ove appropriato:
a) requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature,
b) requisiti per la qualificazione del personale,
c) requisiti del sistema di gestione per la qualità.
L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati
per l'approvvigionamento prima della loro comunicazione al fornitore
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ISO 9001 § 7.4-7.65
7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato
• L’organizzazione deve stabilire ed effettuare l’ispezione o le altre attività necessarie per assicurare che il prodotto approvvigionato soddisfi i requisiti di approvvigionamento specificati.
• Qualora l’organizzazione o il suo cliente intendano effettuare una verifica presso le sedi del fornitore, l’organizzazione deve specificare, nell’ambito delle informazioni relative all’approvvigionamento, le disposizioni per la verifica e le modalità per il rilascio del prodotto .
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.66
Approvvigionamento
• Pianificazione e gestione del processo di
approvvigionamento
• Documenti di approvvigionamento
(informazioni per….)
• Valutazione e selezione dei fornitori
• Verifica delle attività del fornitore
ISO 9001 § 7.4-7.6 7
LE ATTIVITA’ DI APPROVVIGIONAMENTO
• devono considerare in modo prioritario le esigenze del cliente finale
• devono essere pianificate e tenute sotto controllo• devono prevedere metodi di verifica che comportino
vantaggi sia per il fornitore che per l’acquirente• devono essere tali da stabilire fra fornitore ed
acquirente stretti rapporti di lavoro ed un sistema di informazioni di ritorno utili per entrambi
ISO 9001 § 7.4-7.6 8
PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI APPROVVIGIONAMENTO
• definizione di una politica per gli approvvigionamenti e di un adeguato piano di sviluppo
• la definizione dei processi, delle responsabilità e delle risorse necessarie
• predisposizione di procedure e standard per la gestione ed il controllo delle attività
• sviluppo di piani di sensibilizzazione e addestramento del personale
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.69
Approvvigionamento
• Pianificazione e gestione del processo di
approvvigionamento
• Documenti di approvvigionamento
(informazioni per….)
• Valutazione e selezione dei fornitori
• Verifica delle attività del fornitore
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PREPARAZIONE DEI DOCUMENTI DI APPROVVIGIONAMENTO
Definire i requisiti di fornitura, da inviare al fornitore sotto forma di:
• SPECIFICHE CONTRATTUALI O DI APPROVVIGIONAMENTO
• SPECIFICHE TECNICHE
• ALTRA DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
Elemento Chiave
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Contenuto dei Documenti di approvvigionamento
• LIMITI ED ESTENSIONE DELLA FORNITURA• PRESCRIZIONI TECNICHE• PRESCRIZIONI DI AQ/GQ• DIRITTO DI ACCESSO PER L’ACQUIRENTE
AGLI STABILIMENTI ED ALLA DOCUMENTAZIONE DEL FORNITORE
• PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA DOCUMENTAZIONE
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PRESCRIZIONICONTRATTUALI
CAPITOLATO DI
FORNITURA
SPECIFICHEDI
FORNITURA
NORMATIVETECNICHE DIRIFERIMENTO
Sono prescrizioni“legali”, solitamentestandard per tutti i
prodotti
Sono prescrizioni“tecniche”
Sono prescrizioni“di riferimento”
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Specifica di Approvvigionamento INDICE DI RIFERIMENTO
• Indice, Premessa, Definizioni• Scopo della specifica• La funzione dell’oggetto della specifica• Interfacce fisiche e funzionali• Documenti e riferimenti• Condizioni di installazione, di utilizzazione, di costruzione o di immagazzinamento del
prodotto o del materiale• Caratteristiche• Prestazioni (o comportamento)• Ciclo di Vita• Affidabilità• Controllo o Assicurazione della qualità• Imballaggio e spedizione• Informazioni dal fornitore all’utilizzatore• Servizio assistenza post-vendita• Documentazione
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1 Scopo (indicazione dell'oggetto della specifica e la finalità della stessa)
2 Documenti applicabili (elenco di documenti come norme, manuali, specifiche)
3 Requisiti e vincoli di progetto (questa sezione contiene le prestazioni e i requisiti di progetto che serviranno per le prove)
3-1-1 Caratteristiche funzionali (elenco di caratteristiche elaborate dall'analisi delle richieste)
3-1-1-1 Caratteristiche prestazionali limite (elenco di caratteristiche quantitative che è necessario spingere all'estremo e loro rapporto reciproco)
3-1-1-2 Caratteristiche prestazionali principali (elenco di caratteristiche quantitative con i valori desiderati senza privilegiare scelte costruttive)
3-1-1-3 Caratteristiche prestazionali secondarie (elenco di quei parametri e dei loro valori che non sono fondamentali per la missione del prodotto ma che devono essere stabiliti al fine di identificare e completare un unico progetto: funzioni secondarie o tecniche)
3-1-2 Requisiti prestazionali relativi all'efficienza, affidabilità, manutenibilità, ambiente, trasportabilità, ergonomia, sicurezza
3-2 Definizione strumentazione (requisiti di interfaccia, identificazione dei componenti)
3-3 Progetto e costruzione (caratteristiche strutturali come limiti di peso, ingombri, forma, ecc.; criteri da seguire, altri vincoli e prescrizioni; requisiti per l'uso o la proibizione di materiali particolari; condizioni e caratteristiche ambientali di uso; compatibilità elettromagnetica; condizioni d'uso particolari, accorgimenti; ecc.)
4- Prescrizioni relative alla qualità
5- Spedizione
6- Note per la comprensione dei termini e delle modalità descritte nella specifica e utili a scopi amministrativi e contrattuali.
7- Altro se necessario
Specifica Tecnica per l’Acquisto
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Documentazione richiesta al Fornitore(tramite i documenti contrattuali)
• Per la Produzione di Serie
• Per la Produzione Prototipica
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Documentazione richiesta Produzione di serie
•Dichiarazione di conformità •Disegni/Specifiche di Configurazione•Manuali d’uso e/o di manutenzione•…….
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Produzione Prototipica
• Manuali e Piani della Qualità• Procedure operative particolari• Documenti di Programmazione delle attività• Documenti di pianificazione e/o di
programmazione• Disegni, Note di Calcolo, Analisi, Specifiche di
interesse per il Committente• Registrazioni della qualità
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 18
Gli aspetti contrattuali(Accordi relativi alla AQ/GQ)
Criteri con i quali l’acquirente può ottenere la Garanzia/Assicurazione della qualità da parte del
fornitore
• Fiducia nel Sistema Qualità del fornitore• Presentazione, all’atto della spedizione, di
specifici dati di prove, di controlli e di collaudi e di registrazioni relativi al controllo del processo• Prove, controlli e collaudi al 100% eseguiti dal
fornitore• Prove, controlli e collaudi sul lotto di spedizione
mediante campionatura, effettuata dal fornitore
Elemento Chiave
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CERTIFICATO ISO
9001
segue ACCORDI RELATIVI ALLA AQ/GQ
• Attuazione di un Sistema di AQ/GQ come specificato dall’acquirente (per esempio ISO 9001 od altro)
• Valutazione periodica, effettuata dall’acquirente o da una terza parte (Certificazione), del SQ del fornitore
• Ispezione al ricevimento• Selezione interna (all’acquirente) nel corso
dell’utilizzazione (montaggio, per esempio)
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.620
Approvvigionamento
• Pianificazione e gestione del processo di
approvvigionamento
• Documenti di approvvigionamento
(informazioni per….)
• Valutazione e selezione dei fornitori
• Verifica delle attività del fornitore
ISO 9001 § 7.4-7.6 21
– L’organizzazione dovrebbe attivare processi per individuare fornitori potenziali o per sviluppare quelli attuali e valutare la loro capacità di fornire i prodotti richiesti.
– Questi processi possono comprendere:• la valutazione delle esperienze pertinenti,• il riesame della qualità, prezzi e termini di consegna dei prodotti e
della capacità di risposta ai problemi,• le verifiche ispettive sui sistemi di gestione dei fornitori e valutazione
della loro capacità potenziale a fornire i prodotti richiesti, in maniera efficiente e nei tempi stabiliti,
• il controllo delle referenze sulla soddisfazione dei clienti,• valutazioni per verificare la stabilità economico-finanziaria dei
fornitori per tutta la durata dei relativi rapporti contrattuali,• le capacità di fornire servizi ed assistenza,• le capacità logistiche, inclusi localizzazione e risorse.
Selezione dei fornitoriElemento
Chiave
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Sistema di valutazione fornitori
• Qualità, Prezzi, TTM, Servizi migliori
• Minori costi di verifica• Minori stock• Minori perturbazioni sul processo
produttivo• Migliore qualità sul mercato
• Affermazione del proprio prodotto
• Riduzione di conflittualità con il cliente
Necessità di una struttura di valutazione preliminare
Necessità di sottostare a valutazioni ripetute da diversi Clienti
ISO 9001 § 7.4-7.6 23
METODI DI SELEZIONE DEI FORNITORI
• Accertamento sul posto e valutazione delle capacità del fornitore e/o del suo Sistema Qualità
• Valutazione di campioni di prodotto
• Esperienze o risultati di precedenti forniture similari
• Esperienze rese pubbliche da altri utilizzatori (Certificazioni/Qualifiche)
VALUTAZIONEDIRETTA
VALUTAZIONEINDIRETTA
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 24
CHECK-LIST DI VALUTAZIONE
• RIGUARDA TUTTI GLI ASPETTI ED HA LO SCOPO DI RENDERE PIANIFICATA E SISTEMATICA LA VALUTAZIONE
• PUÒ ASSOCIARE UN PESO DIVERSO ALLE DOMANDE (ASPETTI PIÙ CRITICI DI ALTRI)
• PUÒ ESSERE UNA BASE PER UN QUESTIONARIO DI PRE-VALUTAZIONE DEI POTENZIALI FORNITORI
ISO 9001 § 7.4-7.6 25
Criteri di scelta del metodo di VALUTAZIONE DIRETTA
• Fornitore di elevata importanza ai fini della qualità • La conformità ai requisiti non è riscontrabile con sole
verifiche sul prodotto finito• Fornitori presi in considerazione per la prima volta e per
forniture per le quali è richiesta l’adozione di un Sistema Qualità completo
• Indisponibilità di idonea documentazione del Sistema Qualità del fornitore
• Dati non significativi od obsoleti su precedenti esperienze del fornitore
• Carenza nella documentazione del Sistema Qualità del fornitore
• Fornitore considerato di valore strategico non solo per la conformità, ma anche per aspetti di costi, di innovazione, di tempi di sviluppo…
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 26
Aree coinvolte nella valutazione del fornitoreASPETTI
GENERALI DI IMPRESA
ASPETTI TECNICI
SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’• Dimensioni• Capacità
amministrative,
economiche e
finanziarie• Immagine e
presenza sul
mercato• Partenariati
• Organizzazione• Sviluppo e
progettazione• Metodi, mezzi e
personale di produzione
• Time to market• Livello di Servizio
• Le prescrizioni dell’ISO 9001 o norma o specifica similare
Selezione dei fornitori
EFFICACIA
Capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti richiesti.
EFFICIENZA
Capacità di fornire prodotti innovativi, a costi competitivi ed in tempi ridotti.
Dimostrazione capacità (Contrattuale/Cogente)
ISO 9001
Sviluppo di unSistema di Gestione
orientato all’eccellenza e all’innovazione, attraverso
anche progetti di comakership e partnership
Elemento Chiave
27ISO 9001 § 7.4-7.6
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FORNITORI “COMAKER”
• Rapporti continuativi a lungo termine, con addestramento e con coinvolgimento in tutte le fasi di realizzazione del prodotto
• Assistenza tecnica e finanziaria• Contratti economicamente
convenienti per le due parti• Coinvolgimento nella qualità
percepita dall’utilizzatore finale
Si tratta di fornitori selezionati e qualificati, con i quali l’acquirente stabilisce una collaborazione
basata su:
Elemento Chiave
ATTENZIONE!!!!COMAKER E’ UN FORNITORE DI
MASSIMA “OBBLIGATO” DA FARE CRESCERE PER MUTUA
CONVENIENZA≠
PARTNER E’ UNFORNITORE/PARTE INTERESSATA
DI MASSIMA PARITETICO
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Approvvigionamento
• Pianificazione e gestione del processo di
approvvigionamento
• Documenti di approvvigionamento
(informazioni per….)
• Valutazione e selezione dei fornitori
• Verifica delle attività del fornitore
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VERIFICA DELLE ATTIVITA’ DEL FORNITORE
• La verifica è effettuata in relazione agli “Accordi relativi alla AQ/GQ”
• Può essere prevista la predisposizione di appositi documenti di pianificazione delle attività di verifica (ED, PdP, PCQ,GCQ…)
• Spesso l’attività di verifica è assegnata ad un “ispettore” o Rappresentante dell’Acquirente
L’organizzazione dovrebbe attivare un processo di verifica del prodotto
approvvigionato per assicurarsi della sua conformità alle specifiche. L’estensione delle attività di verifica può variare in rapporto alla natura
od al tipo del prodotto e alle prestazioni storiche del fornitore.
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 31
L’ISPETTORE(produzione di serie)
• Valuta l’idoneità del fornitore per ogni linea di prodotto
• Approva i documenti di pianificazione di controllo qualità (griglie di controllo, piani di CQ) dal fornitore, presenziando ad alcune fasi rilevanti prestabilite
ISO 9001 § 7.4-7.6 32
L’ISPETTORE
• Presenzia (può presenziare) alle prove di qualificazione (prodotto, processo….) effettuate dal fornitore
• Effettua con il fornitore uno scambio continuo di informazioni
• Mantiene i collegamenti con gli enti tecnici della propria organizzazione per la soluzione dei problemi qualitativi
ISO 9001 § 7.4-7.633
RIGUARDANO• Contenuti e significati delle prescrizioni
contrattuali• Pianificazione degli interventi dell’Acquirente per
valutare le prestazioni del fornitore• Tecniche, prove, ispezioni e procedimenti
speciali che il fornitore intende utilizzare• Modalità di scambio delle informazioni e dei
documenti
RIUNIONI SVOLTE PRIMA DELL’INIZIO DELLE ATTIVITÀ
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•
• Esaminano l’andamento qualitativo della fornitura
• Risolvono eventuali dispute o carenze emerse durante l’espletamento della fornitura
RIUNIONI SVOLTE IN CORSO D’OPERA
ISO 9001 § 7.4-7.6 35
ACCETTAZIONE DELLA FORNITURA
• VERIFICHE (ISPEZIONI) PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE
• ISPEZIONE AL RICEVIMENTO• ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE
COMPROVANTE LA QUALITÀ • FREE-PASS• ISPEZIONE E PROVE DOPO
L’IMPIEGO (LAVORAZIONE, ASSEMBLAGGIO, INSTALLAZIONE…)
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 36
ISPEZIONE PRESSO LO STABILIMENTO DEL FORNITORE
• Il prodotto è vitale per motivi di sicurezza, di affidabilità, di costi,di tempi…..
• E’ difficile verificare le caratteristiche qualitative dopo la consegna
• La progettazione, la fabbricazione o le prove sono complesse o singolari
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 37
ACCETTAZIONE:LIVELLO DI QUALIFICAZIONE DEL FORNITORE
Il livello di severità all’accettazione del materiale del Fornitore dipende da :
• Dichiarazione di conformità dei lotti da parte del fornitore
• Valutazione / qualificazione del fornitore (di parte seconda)
• Certificazione del fornitore (di parte terza)• Attività di verifica effettuata dall’acquirente
all’origine• Esperienza (pregressa) disponibile del
fornitore
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 38
ISPEZIONE AL RICEVIMENTO
• La progettazione, la fabbricazione o le prove del prodotto sono di tipo semplice o comune
• Le caratteristiche qualitative sono verificabili anche sul prodotto finito mediante prove o ispezioni di tipo comune o automatizzato
• L’ispezione al ricevimento non risulta pregiudizievole per l’integrità, per le funzioni o per la conservazione del prodotto
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• Completezza del prodotto in tutti i suoi componenti• Efficacia di rivestimenti protettivi, di condizionamenti, di
disseccanti...• Assenza di rotture o di deformazioni• Verifica delle dimensioni più significative• Livello dei lubrificanti• Libertà di movimento delle parti rotanti• Altri controlli applicabili (prove distruttive e non, analisi
chimiche su campioni...)• Documentazione/ Registrazioni previste
COSA ISPEZIONARE AL RICEVIMENTO
ISO 9001 § 7.4-7.6 40
ISPEZIONE AL RICEVIMENTO
• Apposita area di segregazione per il prodotto in attesa di collaudo
• Utilizzo di cartellini di forma e di colori diversi per l’identificazione del materiale:
- conforme
- non conforme
- in attesa di accettazione
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 41
METODI DI ACCETTAZIONE
• ISPEZIONE AL 100%
• ISPEZIONE PER CAMPIONAMENTO
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 42
ISPEZIONE PER CAMPIONAMENTO
Il numero dei campioni del lotto da esaminare dipende:
• dal livello di qualità accettabile (LQA) • dall’adozione di sistemi in grado di dare
un adeguato livello di confidenza della conformità del prodotto ai requisiti specificati (livello di qualificazione del fornitore)
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ACCETTAZIONE MEDIANTE ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE (REGISTRAZIONI )
• Prodotti di progettazione elementare, che implicano materiali, procedimenti e prove di tipo corrente.
• I prodotti sono stati preventivamente assoggettati ad un riscontro della loro qualità, come previsto dal Piano della Qualità, dalle procedure e/o specifiche, mediante prove di qualificazione, campionamenti, prove ed ispezioni su lotti.
ISO 9001 § 7.4-7.6 44
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
• Permette l’identificazione dei prodotti e delle relative prescrizioni di ordine
• Indica le deviazioni dalle prescrizioni, precisa le motivazioni ed i metodi adottati con i quali sono state valutate e risolte Deroghe e Non conformità
• E’ firmata da una posizione responsabile del fornitore• E’ compilata in accordo ad apposita procedura
Attesta la QUALITÀ del prodotto consegnato in conformità alle prescrizioni richieste, “garantita” dai “controlli” (di “Sistema”) a cui il prodotto è
stato sottoposto dal Fornitore
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 45
ISPEZIONI E PROVE DOPO L’IMPIEGO
• E’ difficile o impossibile verificare le caratteristiche qualitative di un prodotto, se non dopo il montaggio, l’installazione e/o la messa in servizio
• Il prodotto deve essere collegato o inserito in un sistema integrato
• Le caratteristiche funzionali del prodotto sono verificabili solo durante il suo utilizzo
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“FREE-PASS”
• Mentalità orientata alla qualità • Competenza e capacità tecniche sui materiali e sui
processi impiegati• Struttura che “garantisca” la qualità per mezzo di
corretti sistemi di prevenzione e di controllo• Possibilità, da parte del cliente, di svolgere verifiche
sul Sistema di Gestione per la Qualità
L’assenza di verifiche all’accettazione richiede che il fornitore possieda
almeno i seguenti requisiti:
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 47
“FREE-PASS”
• Prerequisiti:• Preventiva valutazione positiva del
fornitore• Evidenza oggettiva sulla qualità delle
forniture (es: controllo al 100% sui primi lotti forniti)
Il prodotto è accompagnato, solitamente, da un documento che garantisce la qualità in accordo alle caratteristiche richieste dal cliente (dichiarazione di conformità) o in accordo alle prove svolte (qualifica)
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 48
ACCETTAZIONE DI SOLI SERVIZI
• Esame ed approvazione preventiva dei processi
• Sorveglianza sullo svolgimento delle attività
• Esame ed approvazione di alcune evidenze oggettive riguardo al rispetto delle prescrizioni contrattuali
• Controlli che possano consentire di mettere in evidenza l’idoneità dei servizi forniti
ISO 9001 § 7.4-7.6 49
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività della produzione e dell’erogazione del servizio
L’organizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate. Tali condizioni devono comprendere, in quanto applicabili:
a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto
b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessariec) l’utilizzo di apparecchiature idoneed) la disponibilità ed utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio
e misurazionee) l’attuazione di attività di monitoraggio e di misurazionef) l’attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive
alla consegna del prodotto
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 50
7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio
• L’organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato.
• La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati.
Per questi processi l’organizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto applicabile:
a) criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi,
b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale,
c) Utilizzazione di metodi e procedure specifici,d) i requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4), e) rivalidazione.
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 51
7.5.3 Identificazione e rintracciabilità• L’organizzazione, ove appropriato, deve
identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutta la sua realizzazione.
• L’organizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione lungo tutta la sua realizzazione.
• Qualora la rintracciabilità sia un requisito, l’organizzazione deve tenere sotto controllo l'identificazione univoca del prodotto e mantenere registrazioni(4.2.4)
NOTAIn taluni settori industriali, la gestione
della configurazione è un mezzo per con cui mantenere l'identificazione e la
rintracciabilità.
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 52
7.5.4 Proprietà del cliente• L’organizzazione deve avere cura della proprietà del
cliente quando è sotto il proprio controllo o viene utilizzata dall’organizzazione stessa.
• L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per essere utilizzata o incorporata nel prodotto.
• Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque inadeguata all’utilizzazione, l’organizzazione deve riferirlo al cliente e mantenere le relative registrazioni (cfr. punto 4.2. 4).
NOTALa proprietà del cliente può comprendere
proprietà intellettuali e dati personali.
ISO 9001 § 7.4-7.6 53
7.5.5 Conservazione del prodotto• L’organizzazione deve conservare il prodotto
durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti.
• Per quanto applicabile la conservazione deve comprendere l’identificazione, la movimentazione, l’imballaggio, l’immagazzinamento e la protezione
• La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 54
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività della produzione e dell’erogazione del servizio
L’organizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate. Tali condizioni devono comprendere, in quanto applicabili:
a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto
b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessariec) l’utilizzo di apparecchiature idoneed) la disponibilità ed utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio
e misurazionee) l’attuazione di attività di monitoraggio e di misurazionef) l’attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive
alla consegna del prodotto
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 55
Documenti tipici per la pianificazione e gestione controllata della produzione
di un manufatto industriale
• DISTINTA BASE
• CICLO DI LAVORO
• GRIGLIA o PIANO DI CONTROLLO
• PROCEDURE E ISTRUZIONI OPERATIVE DI LAVORO E CONTROLLO
• MODULISTICA VARIA PER LA RACCOLTA DATI
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.656
ISO 9001 § 7.4-7.657
DISTINTA BASE
E’ un elenco di tutti i componenti (riferiti al prodotto finito o ad un suo sotto-assieme), organizzato in modo da mettere in luce la
relazione padre-figlio tra di essi
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.658
CICLO DI LAVORO
Elenco delle operazioni necessarie a realizzare un particolare di un complessivo
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 59
Il ciclo deve...
• essere predisposto per ogni particolare di un complessivo
• specificare le macchine, le attrezzature, le istruzioni, le procedure e quanto altro necessario per la corretta esecuzione di ciascuna fase di ogni operazione
• presentare una breve descrizione di ogni singola fase, corredata di un eventuale schizzo esplicativo
ISO 9001 § 7.4-7.660
IL CICLO
Produzione di serie• non accompagna il prodotto nelle varie fasi realizzative
• utilizzato nella fase di avviamento della produzione
Produzione Prototipica• accompagna il pezzo nelle varie fasi realizzative
• Riferimento per l’esecuzione di tutte le operazioni
ISO 9001 § 7.4-7.661
Ciclo di fabbricazione di un pezzo meccanico
MACCHINAATTREZ-ZATURE NOTE E SCHEMI
Sbavatura
N° FASE
DESCRIZIONE FASE
10
20 Tornitura di sgrossaturasuperf. laterale
Tornioparallelo
Piattaforma autocentrante
30 Foratura ealesatura
Trapano acolonna
Attrezzaturaspeciale
ISO 9001 § 7.4-7.662
Ciclo di montaggio di un lampadario
COMPONENTEATTREZ./
MODALITA’ NOTEDOCUM.
APPLICABILIN°
FASE
10 Sottobase Verifica mancanza difetti estetici
Esame visivo
Spec. n° 10.1
DESCRIZIONEFASE
Porre pezzi n.c nel contenitorerosso 1
20 Sottobase/zavorra
Incastrarezavorra nella sottobase
Operaz.manuale
Disegno n°7.1Spec.n°10.2
30 Stelo/base Inserire denti dellabase nel foro inferiore dello stelo
Operaz.manuale
Disegno n°7.2Spec.n°10.3
ISO 9001 § 7.4-7.6 63
Processi speciali
Processi i cui risultati non possono essere completamente accertati da
successivi controlli, collaudi e prove del prodotto e per i quali le carenze possono rilevarsi solo quando i prodotti vengono
utilizzati
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 64
Processi speciali
NELLE ISO 9000:2000 TUTTI
I PROCESSI SONO
“SPECIALI”
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.6 65
Processi “cosiddetti” Speciali Classici(saldatura, verniciatura, trattamenti termici …. per i quali può essere
richiesta la “qualifica”)
• Monitoraggio e conformità rispetto a procedure scritte
• Le procedure scritte devono contenere–prerequisiti–apparecchiature–parametri esecutivi–criteri di accettazione
ISO 9001 § 7.4-7.6 66
GRIGLIA O PIANO DI CONTROLLO
• Predisposto per pianificare le attività di controllo per un determinato prodotto
• E’ una “mappa” delle controlli (verifiche) che il fornitore deve svolgere lungo le fasi del ciclo operativo
• Può essere utilizzata per dare “confidenza” all’acquirente delle capacità del fornitore
Costituita da una tabella di tipo matriciale riportante per ogni particolare e operazione
• caratteristiche/parametri soggetti a verifica o controllo
• documento di riferimento (obiettivi e criteri di accettazione)
• modalità del controllo (campionamento, ispezione, prova,
autocontrollo…..)• frequenza
• mezzo e/o criterio di controllo (calibro,esame visivo…)
• responsabilità (Qualità Prodotto, Laboratorio…)
• registrazioni (documentazione) risultati
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.667
N°rif.
N° disegno
Denom.processo/prodotto
Parametricontrollati
Classedi imp.
Docum.tecnicadi rifer.
Fase Modalità Freq. Mezzo/ criterio
N° rif. ciclo
Registr. dati Ente
CICLO OPERATIVO DETTAGLIO DEI CONTROLLI
PRODOTTO:TIPO:EDIZ. GRIGLIA:DATA EMISSIONE:CLIENTE:FORNITORE:
LEGENDA
AA = Accettaz. arrivi C = Capitolato L = Laboratori
P = ProduzioneQ = QualitàS = Spedizione
26 D3234 Montante Allineam. 3 Disegno AA Campio- Q Ogni Calibro 021/30 Scheda fori namento lotto accettaz.
27 D3238 Elemento Quota 3 Disegno AA Campio- Q Ogni Calibro 021/40 Scheda filettato 35 +/- 0.3 namento lotto accettaz.
28 D3226 Piastra Spessore 2 Disegno AA Campio- Q 20 al Calibro 021/40 Scheda lamiera namento giorno accettaz.
Griglia di controllo relativa ai componenti di un prodotto
ISO 9001 § 7.4-7.668
N°rif.
N° disegno
Denom.processo/prodotto
Parametricontrollati
Classedi imp.
Docum.tecnicadi rifer.
Fase Modalità Freq. Mezzo/ criterio
N° rif. ciclo
Registr. dati Ente
CICLO OPERATIVO DETTAGLIO DEI CONTROLLI
PRODOTTO:TIPO:EDIZ. GRIGLIA:DATA EMISSIONE:CLIENTE:FORNITORE:
LEGENDA
AA = Accettaz. arrivi C = Capitolato L = Laboratori
P = ProduzioneQ = QualitàS = Spedizione
15 Tutte le Accettaz. Caratteristiche 3 Spec. AA Autocerti- L Ogni Certif. 130 Mod. M11 famiglie materiali merceologiche N°238 ficazione lotto fornitore
Griglia di controllo relativa alle fasi di un processo di fabbricazione di un prodotto
16 Tutte le Fusione Temperatura 4 Spec. P Autocon- P Ogni Piro- 140 Tracciato famiglie lega N°176 trollo siviera metro
17 Tutte le Fusione Analisi 3 Spec. P Controllo L 10 al Quanto- 140 Mod.M11 famiglie lega chimica N°179 random giorno metro
ISO 9001 § 7.4-7.669
ISO 9001 § 7.4-7.6 70
PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ
E’ costituito da uno o più fogli, in formato di tabella matriciale, nei quali sono riportate in sequenza le fasi
di verifica (ispezione, prova, collaudo o controllo) previste in corrispondenza delle attività di lavorazione
di un materiale o componente.
Nel caso frequente che riporti anche le fasi di fabbricazione in corrispondenza delle quali devono essere effettuati i controlli indicati è detto Piano di
fabbricazione e Controllo
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ISO 9001 § 7.4-7.6 71
Per ogni fase (verifica dimensionale, analisi chimica, controllo ultrasonoro…) devono essere indicati:
• La documentazione di riferimento (specifica, norma, procedura…) per valori e criteri di accettazione
• le responsabilità (chi esegue, verifica, accetta….)• Le fasi alle quali l’acquirente o un Organismo Terzo o di Controllo
Ufficiale (USL, RAI…) intendono partecipare con un proprio rappresentante (fasi “vincolanti”), le fasi “da notificare” …..
• Le Registrazioni della Qualità da emettere (Reports di prova…)
Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ
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ISO 9001 § 7.4-7.6 72
• E’ un documento che si “veste” addosso al materiale/i o componente/i cui si riferisce, quali per esempio:– un esemplare unico (una lamiera, un relais, una
torre di distillazione, un recipiente, un pilastro di un edificio, una scheda elettronica…
– una piccola serie (valvole, coils, moduli elettronici...)• Deve essere sottoposto dal fornitore
all’acquirente prima dell’inizio delle attività
Segue PIANO DI CONTROLLO QUALITÀ
E LI ACCOMPAGNAUNITAMENTE
A CICLO E DISEGNO DURANTE TUTTELE ATTIVITÀ DI LAVORAZIONE
E LI ACCOMPAGNAUNITAMENTE
A CICLO E DISEGNO DURANTE TUTTELE ATTIVITÀ DI LAVORAZIONE
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ISO 9001 § 7.4-7.6 73
Struttura base di un Piano di Controllo Qualità per un Prodotto Prototipico
DESCRIZIONEFASE
DOCUMENTIAPPLICABILI
REVI-SIONE
INTERVENTI CERTIFICATI
Elenco delle fasi significative delciclo di produzione svolto dal fornitore
Sigla dei documenti relativi allo svolgimentodi ciascuna fase (disegni,procedure, specifiche...)
Indicazione atta ad identificare l’ultima edizione di ogni documento
Indicazione, da parte dell’acquirente e di ciascun ente coinvolto, delle fasi:- vincolanti (V)- da notificare (N)- da certificare (C)
Certificati emessi incorrispondenza di ciascuna fase
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ISO 9001 § 7.4-7.6 74
Esempio di PCQ relativo alle verifiche finali da effettuare su una pompa
DESCRIZIONE FASE
DOCUMENTIAPPLICABILI
REVI-SIONE
INTERVENTI CERTIFICATI
Prova funzionale Proc. F4123
xx xx xx
Revisione Proc. F4165
Controllo dimensionale Proc. F4197
Protezione epitturazione Proc. F4220
Controllo documentazione
Proc. F4248 4
2
V C N N
V
V C N
V
V
Verb. PF14
Verb. PF27
ISO 9001 § 7.4-7.6 75
Esempio di PCQ relativo ad operazioni di saldatura di lamiere
DESCRIZIONE FASE
DOCUMENTIAPPLICABILI
REVI-SIONE
INTERVENTI CERTIFICATI
Controllo cianfrinicon liquidi penetranti
Proc. SL35
COST ANS NIRA ENEA
Esecuzionesaldatura
Proc. SL58
Controllo visivodelle saldature Proc. SL71
Controllo dimensionale
Proc. SL74
3
V C N N N
V N
V C N N N
V N
Mod. L12
Mod. L15
Mod. L16
ISO 9001 § 7.4-7.676
CONTROLLO DEL PROCESSO DI PRODUZIONE DI UN MANUFATTO
INDUSTRIALE
• LAVORAZIONE A• LAVORAZIONE B• MONTAGGIO• SALDATURA• VERNICIATURA• ………..
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ISO 9001 § 7.4-7.677
PROCESSO INPUT
(un prodotto, un componente, un
materiale, un semilavorato, ecc.)
OUTPUT (un prodotto, un componente, un
materiale, un semilavorato, ecc.)
MACCHINA (attrezzature, dispositivi,
strumenti)
MANO D'OPERA (istruzione,addestramento,
professionalità, grado di motivazione e
coinvolgimento)
METODI (procedure o prassi, modalità
di misura e prova, aspetti organizzativi
e gestionali)
MATERIALI (di input od
ausiliari)
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ISO 9001 § 7.4-7.678
Controllo di Processo
• Valutazione della capacità del processo
• Scelta delle variabili di controllo
• Il controllo può essere– diretto (variabili ed attributi del processo quali
caratteristiche materiali, macchine ed attrezzature,
comportamenti, ….)
– indiretto (campioni prelevati dalla produzione…)
• Spesso il controllo è sia diretto che indiretto
I PROCESSI DEVONO ESSEREIN GRADO DI REALIZZARE PRODOTTI
CONFORMI ALLE SPECIFICHE(STABILI E CAPACI)
I PROCESSI DEVONO ESSEREIN GRADO DI REALIZZARE PRODOTTI
CONFORMI ALLE SPECIFICHE(STABILI E CAPACI)
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ISO 9001 § 7.4-7.6 79
• il controllo può essere effettuato:
Chi controlla il processo
• in modo automatico da macchine attrezzature o dispositivi
• da altri
• dall’ operatore stesso
ISO 9001 § 7.4-7.6 80
Strumenti per controllare il processo
IL CONTROLLO DI PROCESSO PUÒ FARE USO:
– prevalente della statistica (Statistical Process Control)
e/o– di procedure (eventualmente
qualificate) e/o di prassi consolidate ("le ricette")
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ISO 9001 § 7.4-7.681
Pianificazione per il controllo di un processo di produzione di un prodotto
• Lo studio del processo• Le “procedure” (istruzioni) ovvero la documentazione appropriata
relativa alle variabili di processo, alle apparecchiature e al personale• L’abilità, la capacità e la conoscenza degli operatori• L’accuratezza e la variabilità delle apparecchiature usate • L’accuratezza dei risultati delle misurazioni e dei dati usati per
controllare il processo• Le condizioni ambientali • La qualifica preventiva di quei procedimenti, delle apparecchiature e
del personale che non possono essere direttamente verificati sul prodotto finito
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ISO 9001 § 7.4-7.6 82
7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio
• L’organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato.
• La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati.
Per questi processi l’organizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto applicabile:
a) criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi,
b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale,
c) Utilizzazione di metodi e procedure specifici,d) i requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4), e) rivalidazione.
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ISO 9001 § 7.4-7.6 83
Validazione
Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica
utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti
Dati che supportano, dimostrano la rispondenza ai requisiti
L’evidenza oggettiva può essere fornita da osservazioni,
misurazioni, prove o da altri mezzi
Qualificare: dimostrare la rispondenza alle specifiche
Validare: dimostrare la rispondenza all’uso
Le condizioni d’uso possono essere reali (collaudi, prove sul prodotto stesso, su preserie o prototipi) o simulate (sul prodotto stesso, su
prototipi o modelli)
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ISO 9001 § 7.4-7.6 84
Qualifica/Validazione• Prove condotte per mettere a punto e dimostrare
l’idoneità di un processo cosiddetto speciale (trattamento termico, saldatura, sterilizzazione, cottura….)
• Analisi, studi, prove reali o simulate per individuare le migliori condizioni di esecuzione e dimostrare la conformità di un processo produttivo (montaggio, lavorazione meccanica, trasformazione chimica….) o di erogazione di un servizio (manutenzione, accoglienza al desk di un cliente, erogazione di una lezione in aula, esecuzione di una prova di laboratorio…)
Il risultato di un processo di qualifica/validazione non è solamente un “dossier” dimostrativo della capacità del
processo di rispondere ai requsiti ma anche la individuazione dei parametri di
controllo da “mettere in mano” agli operatori (per esempio le Welding
Procedure Specifications) e/o per settare le attrezzature di produzione
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ISO 9001 § 7.4-7.6 85
7.5.3 Identificazione e rintracciabilità• L’organizzazione, ove appropriato, deve
identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutta la sua realizzazione.
• L’organizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione lungo tutta la sua realizzazione.
• Qualora la rintracciabilità sia un requisito, l’organizzazione deve tenere sotto controllo l'identificazione univoca del prodotto e mantenere registrazioni(4.2.4)
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ISO 9001 § 7.4-7.6 86
Controllo, rintracciabilità e identificazione dei materiali
• Conformità dei materiali prima di essere immessi nei processi
• Rintracciabilità: collegamento fra una parte o un materiale (identificazione)e la sua “storia” (fornitore, prove, stato di verifica, destinazione d’uso, modifiche/configurazione…..)
• Identificazione: il”nome” e “cognome” (univoco) di una parte, materiale o prodotto effettuato mediante marcatura od etichettatura mantenuto dal ricevimento all’istallazione
Nella misura necessaria(contratto, norma, politica aziendale
per motivi di costo, qualità, immagine, liability…)
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.687
Lotto n° XXdel XX/XX/XXLotto n° XXdel XX/XX/XX
Lotto n° XXdel XX/XX/XXFornitore: XXX
Lotto n° XXdel XX/XX/XXFornitore: XXX
ISO 9001 § 7.4-7.6 88
Identificazione
• Prodotti acquistati– IDENTIFICAZIONE AL RICEVIMENTO
• Prodotto– IDENTIFICAZIONE DURANTE LA
PRODUZIONE• Prodotto finito
– RINTRACCIABILITA’ NELLA FASE DI IMMAGAZINAMENTO, CONSEGNA E ISTALLAZIONE (USO)
MARCATURE, CARTELLINI, NOTE, REGISTRAZIONI DEI CONTROLLI
CHE ACCOMPAGNANO IL PRODOTTO, INSERIMENTO IN UN ELABORATORE ,
COLLOCAZIONE FISICA DEL PRODOTTO
Elemento Chiave
ISO 9001 § 7.4-7.689
CODICI DI IDENTIFICAZIONE Localizzazione Fisica
• Posizionamento fisico• Funzionale• Riferita a disegni, manuali e parts lists• Rimovibile
– Codice di Sistema e numero seriale nell’ambito del Sistema (da diagramma di flusso o di linea, PID, diagramma unifilare…)
– Tipo di apparecchiatura (pompa, valvola, cavo, tubazione…)
ISO 9001 § 7.4-7.6 90
CODICI DI IDENTIFICAZIONE Identificazione univoca
• Associato in modo permanente alla parte
• Riferimento obbligato per reports di prova, modifiche, manutenzione…..– Tipo di apparecchiatura– Sigla (normalmente alfanumerica) di
identificazione univoca del prodotto/componente/materiale
ISO 9001 § 7.4-7.6 91
7.5.4 Proprietà del cliente• L’organizzazione deve avere cura della proprietà del
cliente quando è sotto il proprio controllo o viene utilizzata dall’organizzazione stessa.
• L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per essere utilizzata o incorporata nel prodotto.
• Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque inadeguata all’utilizzazione, l’organizzazione deve riferirlo al cliente e mantenere le relative registrazioni (cfr. punto 4.2. 4).
ISO 9001 § 7.4-7.6 92
7.5.5 Conservazione del prodotto• L’organizzazione deve conservare il prodotto
durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti.
• Per quanto applicabile la conservazione deve comprendere l’identificazione, la movimentazione, l’imballaggio, l’immagazzinamento e la protezione
• La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto
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ISO 9001 § 7.4-7.6 93
ATTIVITA’ POST-PRODUZIONE
• IMMAGAZZINAMENTO
• CONSEGNA
• INSTALLAZIONE
• ASSISTENZA
• …
ISO 9001 § 7.4-7.6 94
7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione
• L’organizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e di misurazione che vanno effettuate nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati
• L’organizzazione deve stabilire processi per assicurare che il monitoraggio e la misurazione possano essere e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione. Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono:
a) essere tarate e/o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica;
b) essere regolate o regolate di nuovo, quando risulta necessario;c) avere un’identificazione al fine di determinare lo stato di taratura;d) essere protette da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati della misurazione;e) essere protette dal danneggiamento e dal deterioramento durante la movimentazione, la
manutenzione e l'immagazzinamento• Inoltre l'organizzazione deve valutare e registrare la validità dei risultati delle
precedenti misurazioni qualora si riscontri che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L'organizza-zione deve intraprendere azioni appropriate sull’apparecchiatura e su ogni prodotto coinvolto. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate (vedere 4.2.4).
• Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare specifici requisiti, deve es-sere confermata la sua capacità di soddisfare l’applicazione prevista. Questa conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e, quando necessario, deve essere ripetuta.
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ISO 9001 § 7.4-7.6 95
Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura
• Caratteristiche e specifiche per il loro acquisto, comprendenti:– campo di misura– precisione– accuratezza– robustezza– condizioni ambientali
• Taratura iniziale prima dell’impiego
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ISO 9001 § 7.4-7.6 96
• Periodicità dei richiami per regolazioni, riparazioni e tarature
• Documentazione richiesta riguardante: - identificazione degli strumenti - frequenza e stato della taratura - procedure per richiamo, manipolazione, protezione, immagazzinamento, regolazione, riparazione , taratura, installazione e uso• Correlabilità con standard di riferimento di
riconosciuta validità per accuratezza e stabilità
Elementi di controllo delle Apparecchiature di Misura
Elemento Chiave