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FRAUDE Y MALA CONDUCTA
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QUÉ SE CONSIDERA COMO FRAUDE EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA?
El reporte o registro deliberado ointencional de datos falsos o incompletos oel guardar información que debe serreportada
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FRAUDE
Alteración de Datos :n Generar datos prejuiciados o cambiar datos obtenidos legítimamente
Omisión de Datos:n El no reporte intencional de datos que pueden afectar el resultado del
estudio
Datos Fabricados:n Información fabricada o falsificada de resultados sin haber realizado el
trabajo
Falsificación:n Registro de iniciales o firma de una persona sin que el Individuo lo haya
autorizado y sin la adecuada anotación de las iniciales o firma de la persona que hace la anotación
*
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MALA CONDUCTA
Se refiere al descuido deliberado de losprocedimientos del protocolo, requerimientosregulatorios, financieros, procedimientos ypolíticas del patrocinador, seguridad delsujeto/paciente y/o integridad de los datos
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HAY DIFERENCIA ENTRE FRAUDE Y MALA CONDUCTA?
SI, en la Intenciónn Fraude, requiere intención
nMala conducta, puede involucrar intención, es más benigna ya que puede ser debida a ignorancia
NO, en el EfectonAmbos afectan irrevocablemente la integridad de los datos del estudio
nAmbos dañan irreparablemente la reputación de investigadores y patrocinadores asociados con los hechos, sin importar su culpabilidad.
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A QUÉ ESTUDIOS APLICA?
A todos los estudios de Investigaciónconducidos en cualquier país del mundo.
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A QUIÉN/NES APLICA?
Investigadores
Subinvestigadores
Personal del sitio
Comités de Etica
Patrocinador
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QUÉ ACCIONES PUEDEN SER NECESARIAS ?
Auditoria por parte del patrocinador
No tener en cuenta los datos generados
Informar a las agencias regulatorias FDA, INVIMA
Informar al Comité de Etica
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CAUSAS
Razones económicas: De los resultados queobtengan en sus investigaciones dependen lafinanciación de sus proyectos, cargo, sueldo,además de su influenciaPresión de la comunidad científica o la instituciónpara la que trabajan.Ambición personal, búsqueda de la fama y lagloria
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SITUACIONES QUE PUEDENSER CONSIDERADAS COMO
FRAUDE CIENTÍFICO
• 1. Galileo Galilei, en su obra describe experimentos tan difícilesde reproducir que incluso hoy no se pueden llevar a cabo.• 2. Johannes Kepler, forzó sus cuentas para ajustar su teoría de
que los planetas se mueven en órbitas elípticas y no circularesalrededor del sol.• 3. Isaac Newton, acomodó sus cálculos de la velocidad del
sonido y de los equinoccios para formular su teoría de la gravedad.• 4. Jhon Dalton, en el siglo XIX describió numerosos
experimentos que nadie ha podido reproducir.• 5. Gregor Mendel, sus resultados sobre los experimentos con
guisantes son demasiado buenos para ser ciertos.
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SITUACIONES QUE PUEDENSER CONSIDERADAS COMO
FRAUDE CIENTÍFICO
6. Robert A. Millikan, fue galardonado con el Premio Nobel por medir la carga eléctricadel electrón, pero ocultó datos.
7. G.E. Smith, según algunos fue el antropólogo autor del fraude del hombre de Piltdown.
8. Cyril Burt, psicólogo que, basándose en datos de su invención, sostuvo la hipótesisque la herencia determina la inteligencia de una persona.
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SITUACIONES QUE PUEDENSER CONSIDERADAS COMO
FRAUDE CIENTÍFICO
9. William T. Summmerlin, inmunólogo neoyorquino que coloreó ratones para demostrar sus tesis sobreinjertos de piel.10.Roberto Gallo, famoso investigador norteamericanosobre retrovirus, autor de múltiples publicacionescientíficas quien publicó como suyos los resultadossobre el descubrimiento del virus del SIDA, más tardese reconoció a los investigadores franceses el méritodel descubrimiento, quienes facilitaron a R. Gallo losmateriales clínicos que que usara para publicarsusresultados a su nombre
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PUNTOS COMÚNMENTE USADOS PARA COMETER FRAUDE EN ENSAYOS CLÍNICOS
• Criterios de Inclusión o ignorar presencia de factores de exclusión• Alterar: fechas de nacimiento, peso, etc.• Medicaciones prohibidas: datos alterados del uso o supresión de
medicamentos.• Supresión de historia de: abuso de drogas, alcohol o estado mental.• Chequeos de seguridad• Muestras de sangre y orina de otros pacientes• Datos de visitas• Visitas alteradas para cumplir con los plazos señalados• Visitas fabricadas• Recuento de medicamentos falsificadas, con tabletas descartadas
para corroborar falsos reportes.• Historias fabricadas
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QUÉ TAN COMÚN ES?
Warning Letters:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm
Aviso de inicio de Proceso de Descalificación
http://www.fda.gov/foi/nidpoe/default.html
Lista de Exclusión
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/default.htm
Aviso de Descalificación a Investigadores
http://www.fda.gov/foi/clinicaldis/
Investigadores Descalificados
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/dis_res_assur.htm
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CASOS FAMOSOS DE FRAUDE EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
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FIDDES CASE BACKGROUND
Dr. Fiddes Presidente de una Compañía de Investigaciónclínica en California.nCondujo 200 estudios para 47 Compañías
Farmacéuticas desde 1990.nComprometido en fabricación y falsificación de
datos.nEn Aug. 1997 acusado de delito por conspiración
para proporcionar datos falsos a la FDA enconexión con el proceso de aprobación de medicamentos.
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FIDDES CASE BACKGROUND
En Sept. 1998 fué sentenciado a 15 meses deprisión federal y a pagar $800,000 enrestitución.
En Jun 1999 fué descalificado comoInvestigador clínico por la FDA.
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FIDDES CASE BACKGROUND
nIncluyó sujetos ficticios
nFabricó resultados de laboratorio sustituyendoespecimenes clínicos y manipulando instrumentosdel laboratorio
nPrescribió medicamentos prohibidos para manipularlos datos
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CASOS FAMOSOS DE FRAUDE
Dr. Davies, UK
n Culpable por pérdida de documentos fuenten “Encubrir” errores
n Amenazar empleados, miembros del equipo para la fabricación de datos
n Errores de metodología que no fueron reveladosal patrocinador
Excluído por General Medical Council
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CASOS FAMOSOS DE FRAUDE
Dr. Chima, Scotland
n Falsificó informes de consentimiento para sujetosdel estudio inconscientes
n Apropiarse £200,000 de los pagos del patrocinadordestinados al desarrollo del estudio
Excluído de General Medical Council
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IMPACTO DEL F&M
nSeguridad de los SujetosnConfianza en el Proceso de
InvestigaciónnCuestionamiento sobre el
Monitoreo del EstudionColoca en Riesgo al Investigador
y al Patrocinador
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PREVENCIÓN
Investigadores y patrocinadores deben conocer y cumplir GCP-ICH, normas regulatorias y legales
Interacción estrecha investigador / monitor
Actuar inmediatamente ante la mínima sospecha de irregularidad
Cumplir procedimientos estándares
Monitoreo adecuado
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MÉTODOS PARA DESALENTAR EL FRAUDE
• Seleccionar cuidadosamente a los miembros del equipo de estudio usando un proceso de entrevista que enfatice la integridad personal como un criterio de selección.
• Orientar a los miembros del equipo de trabajosobre la necesidad de reportar los datos con verdad y repetir esta orientación.
• Establecer un mecanismo simple, confidencial de reporte de la sospecha de fraude por losempleados, sponsor, pacientes, etc.
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MÉTODOS PARA DESALENTAR EL FRAUDE – CONT.
Evaluar cualquier evidencia en una forma confidencial y ofrecer al empleado acusado unarevisión objetiva de la sospecha.Establecer promedios esperados para manteneruna relación adecuada de tamizaje/enrolamientoy errores de datos.Seguimiento de rendimiento de cada empleadoal menos cada 2 meses y establecer el escrutiniocuidadoso de cualquier desviación de estospromedios.
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MÉTODOS PARA DESALENTAR EL FRAUDE – CONT.
Evaluación periódica del rendimiento de cadaempleado en conducir cada aspecto del estudio.Programas efectivos de evaluación de calidad y revisiones de todos los datos complementarios.Premiar periódicamente los ejemplos de honestidad y exactitud en los reportes aún si este hallazgo puedasignificar una descalificación del sujeto en estudio.Reunirse con los equipos de evaluación de calidad y otros inspectores de la compañía patrocinadora para aprender cualquier técnica nueva para mejorar la calidad de la recolección de datos.
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DESVIACIONES Y VIOLACIONES
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ICH/GCP
4.5.1 El investigador/institución debe realizar el ensayocumpliendo el protocolo acordado con el patrocinador y, si esnecesario, con las autoridades reguladoras y según loestablecido en la opinión/aprobación favorable del C de Ética.
4.5.2 El investigador no debe realizar enmienda alguna ocambio en el protocolo sin aceptación del patrocinador y sinla revisión y opinión favorable/aprobación documentada del Cde Ética, excepto cuando sea necesario evitar riesgosinmediatos a los sujetos del ensayo
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DESVIACIONES
Cualquier procedimiento por fuera de los estandares del protocolo.
De acuerdo con el protocolo estasdesviaciones pueden ser consideradascomo violaciones.
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VIOLACIONES
Pueden ser:Sujetos que entran en el estudio sin cumplir los criterios de inclusión o exclusión.Sujetos que desarrollan algún criterio de descontinuacióndurante el estudio y no son descontinuadosSujetos que reciben tratamiento erróneo o a dosisincorrectasSujetos que reciben medicación concomitante prohibidaViolaciones al cumplimiento o adherencia a losmedicamentos
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QUÉ HACER?
El patrocinador debe ser informado inmediatamente
Llenar formato para autorización por parte del patrocinador
Informar al Comité de Etica y esperar su decisión
Seguir acciones indicadas
Archivar la documentación
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PREGUNTAS?
Gracias por su participación!!